ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
5 դեկտեմբերի 2024 թվականի N 1899-Ն
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 156-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Ղեկավարվելով «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» օրենքի 33-րդ և 34-րդ հոդվածներով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
1. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Մատակարարի հավաստագրման նպատակով մասնագիտական դիտարկման և պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգը, դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու մասին» N 156-Ն որոշման (այսուհետ՝ որոշում) N 1 հավելվածում՝
1) 5-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«5. Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի տարածքներում դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ստանալուց հետո առաջին 3 տարվա ընթացքում ընթացիկ դիտարկումներն իրականացվում են ամեն տարի, այնուհետև` յուրաքանչյուր 2 տարին մեկ անգամ՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ՊԲԳ հավաստագիրը տրված է ավելի երկար ժամկետով:».
2) 17-րդ կետից հանել «կամ փոստային առաքմամբ» բառերը.
3) 18-րդ կետը «իրականացման ժամանակացույցով:» բառերից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր նախադասություններով.
«ՊԲԳ-ի փորձագետը թերությունների վերացման ու կանխարգելման միջոցառումների ծրագիրն ստանալուց հետո առավելագույնը 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում էլեկտրոնային փոստով ուղարկում է ծանուցում այդ ծրագրի համաձայնեցման մասին կամ ներկայացնում հիմնավորված առարկություններ: Մատակարարն առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ներկայացնում է առարկությունների հիման վրա թերությունների վերացման ու կանխարգելման միջոցառումների ծրագրի շտկված տարբերակը:».
4) 20-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«20. ՊԲԳ-ի համապատասխանության գնահատման արդյունքների հիման վրա դիտարկման ավարտից հետո առավելագույնը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում կազմվում և մատակարարին է տրամադրվում դիտարկման հաշվետվություն` համաձայն սույն կարգի N 1 ձևի, եթե չեն հայտնաբերվել կրիտիկական ու խոշոր թերություններ: Վերջիններիս առկայության դեպքում, եթե սույն կարգով սահմանված ժամկետում ներկայացվել և համաձայնեցվել է թերությունների վերացման ու կանխարգելման միջոցառումների ծրագիրը, ապա դիտարկման հաշվետվությունը տրամադրվում է դրա կատարման մասին հաշվետվության ներկայացման օրվանից առավելագույնը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Սահմանված ժամկետում թերությունների վերացման ու կանխարգելման միջոցառումների ծրագիրը կամ դրա շտկված տարբերակը չներկայացնելու դեպքում դիտարկման ավարտից հետո առավելագույնը 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում տրամադրվում է ՊԲԳ անհամապատասխանության վերաբերյալ դիտարկման հաշվետվություն: Համաձայնեցված թերությունների վերացման ու կանխարգելման միջոցառումների ծրագրի ժամանակացույցին համապատասխան դրա կատարման մասին հաշվետվություն չներկայացնելու դեպքում ՊԲԳ անհամապատասխանության վերաբերյալ դիտարկման հաշվետվություն է ներկայացվում ժամանակացույցով սահմանված վերջնաժամկետի օրվանից առավելագույնը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Դիտարկման հաշվետվությունը մատակարարին է փոխանցվում էլեկտրոնային փոստի միջոցով:».
5) 29-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«29. ՊԲԳ հավաստագիրը տրվում է առավելագույնը հինգ տարի ժամկետով՝ ըստ մասնագիտական դիտարկումների արդյունքների գնահատման, որն իրականացվում է լիազոր մարմնի սահմանած ռիսկերի վերլուծության կարգի համաձայն: Լիցենզիա ստանալուց հետո` առաջին երեք տարվա ընթացքում, դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի մոտ մասնագիտական դիտարկումներն իրականացվում են ամեն տարի, այնուհետև` երկու տարին մեկ, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ՊԲԳ հավաստագիրը տրված է ավելի երկար ժամկետով: Հավաստագրի ժամկետը հաշվարկվում է դիտարկման վերջին օրվանից:».
6) N 1 ձևում 3-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«3. Դեղերի մեծածախ իրացման գործունեության շրջանակը
□
Սերիայի հավաստագրում (սերիայի բացթողում)□
Մատակարարում՝ առանց սերիայի հավաստագրմանԴեղերի մեծածախ իրացման գործունեության տեսակը
1) Ձեռքբերում
2) Ներմուծում
3) Պահպանում
4) Բաշխում
5) Արտահանում».
7) N 2 ձևի հայցվող մատակարարման գործընթացների ցանկի 1-ին կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.
«1. Դեղերի մեծածախ իրացման գործունեության շրջանակը
□
Սերիայի հավաստագրում (սերիայի բացթողում)□
Մատակարարում՝ առանց սերիայի հավաստագրմանԴեղերի մեծածախ իրացման գործունեության տեսակը
1) Ձեռքբերում
2) Ներմուծում
3) Պահպանում
4) Բաշխում
5) Արտահանում».
8) N 3 ձևի ՊԲԳ համապատասխանության հավաստագրի Մաս 2-ի 1-ին կետի 1.1-ին ենթակետում «Սերիայի հավաստագրում/batch certification» բառերը փոխարինել «Սերիայի հավաստագրում (սերիայի բացթողում)/batch certification (batch release)» բառերով:
2. Որոշման N 2 հավելվածի՝
1) 3-րդ կետից հանել «և (կամ) փոստային առաքմամբ» բառերը.
2) 4-րդ կետում «վճարի կատարման» բառերը փոխարինել «պետական տուրքի վճարման» բառերով.
3) 7-րդ կետում «վճարը» բառը փոխարինել «պետական տուրքը» բառերով.
4) 9-րդ կետից հանել «և (կամ) փոստային առաքմամբ» բառերը:
3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
|
Հայաստանի Հանրապետության |
Ն. Փաշինյան |
|
Երևան |
|
05.12.2024 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ |
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 5 դեկտեմբերի 2024 թվական:
