Գլխավոր տեղեկություն

Համար

N 867

Տիպ

Որոշում

Ակտի տիպ

Պաշտոնական Ինկորպորացիա (21.12.2020-26.07.2021)

Կարգավիճակ

Գործում է

Սկզբնաղբյուր

ՀՀՊՏ 2002.07.17/25(200) Հոդ.605

Ընդունող մարմին

ՀՀ կառավարություն

Ընդունման ամսաթիվ

29.06.2002

Ստորագրող մարմին

ՀՀ վարչապետ

Ստորագրման ամսաթիվ

29.06.2002

Վավերացնող մարմին

ՀՀ Նախագահ

Վավերացման ամսաթից

29.06.2002

Ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվ

27.07.2002

«Վավերացնում եմ»
Հայաստանի Հանրապետության
Նախագահ Ռ. Քոչարյան
29 հունիսի 2002 թ.

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

(որոշումը խմբ. 20.09.12 N 1239-Ն)

29 հունիսի 2002 թվականի N 867

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ, ԴԵՂԱՏՆԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ, ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՄ ԱՆՀԱՏ ՁԵՌՆԱՐԿԱՏԵՐԵՐԻ ԿՈՂՄԻՑ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ, ԴԵՂԵՐԻ ՄԵԾԱԾԱԽ ԻՐԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ ԵՎ ՆՇՎԱԾ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱՅԻ ՁԵՎԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

(վերնագիրը խմբ. 20.09.12 N 1239-Ն, փոփ. 04.06.14 N 573-Ն, լրաց. 08.02.18 N 105-Ն)

«Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 10-րդ հոդվածի 3-րդ և 17-րդ հոդվածի 2-րդ մասերին համապատասխան` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել`

1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության իրականացման լիցենզավորման կարգը` համաձայն N 1 հավելվածի.

2) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության իրականացման լիցենզիայի NN 1 և 2 ձևերը` համաձայն N 2 հավելվածի.

3) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզավորման կարգը` համաձայն N 3 հավելվածի.

4) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզիայի NN 1 և 2 ձևերը` համաձայն N 4 հավելվածի.

5) Հայաստանի Հանրապետությունում կազմակերպությունների կամ անհատ ձեռնարկատերերի կողմից բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման լիցենզավորման կարգը` համաձայն N 5 հավելվածի.

6) Հայաստանի Հանրապետությունում կազմակերպությունների կամ անհատ ձեռնարկատերերի կողմից բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման լիցենզիայի NN 1 և 2 ձևերը` համաձայն N 6 հավելվածի.

7) (ենթակետն ուժը կորցրել է 04.06.14 N 573-Ն)

8) (ենթակետն ուժը կորցրել է 04.06.14 N 573-Ն)

9) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզավորման կարգը՝ համաձայն N 9 հավելվածի.

10) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի NN 1 և 2 ձևերը՝ համաձայն N 10 հավելվածի.

11) դեղատնային գործունեության, բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման, ներառյալ` այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու կամ լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման վայրի փոփոխման լիցենզիա ստանալու համար ներկայացված փաստաթղթերում առկա տեղեկությունների համապատասխանության ստուգաճշտումը լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման վայրում ուսումնասիրության միջոցով իրականացնելու կարգը` համաձայն N 11 հավելվածի:

(1-ին կետը փոփ. 04.06.14 N 573-Ն, լրաց. 08.02.18 N 105-Ն, 19.09.19 N 1241-Ն, 22.10.20 N 1710-Ն)

2. Սահմանել, որ դեղերի որակն ապահովող հիմնական տեխնոլոգիական պրոցեսների նկարագրության, արտադրության տեխնիկական հագեցվածության, արտադրության կառուցվածքի գործառնական ստորաբաժանումների, արտադրության և որակի հսկման կազմակերպման փորձաքննությունը կարող է իրականացվել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության կողմից` լիցենզիայի առկայության դեպքում, ինչպես նաև համապատասխան լիցենզիա ունեցող այլ կազմակերպությունների կողմից:

3. Սահմանել, որ լիցենզիա ստանալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերը կարող են լիցենզավորող մարմին հանձնվել առձեռն կամ փոստով կամ էլեկտրոնային համակարգի միջոցով` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2010 թվականի սեպտեմբերի 24-ի N 1283-Ն որոշմամբ սահմանված կարգով: Առձեռն փաստաթղթեր ներկայացնելիս պետք է ներկայացվեն դրանց բնօրինակները, իսկ պատճենահանումն անվճար իրականացնում է լիազոր մարմինը:

(3-րդ կետը խմբ. 30.06.16 N 669-Ն, 08.02.18 N 105-Ն)

3.1. Սահմանել, որ՝

1) դեղատնային գործունեության, բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման, ներառյալ` այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու կամ լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման վայրի փոփոխման լիցենզիա ստանալու համար ներկայացված փաստաթղթերում առկա տեղեկությունների համապատասխանության ստուգաճշտումը լիազոր մարմնի կողմից իրականացվում է լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման վայրում ուսումնասիրություն իրականացնելու միջոցով, որի արդյունքների հիման վրա կազմվում է արձանագրություն:

(3.1-ին կետը լրաց. 19.09.19 N 1241-Ն, 22.10.20 N 1710-Ն)

4. Ուժը կորցրած ճանաչել Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 1996 թվականի փետրվարի 9-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական և դեղագործական գործունեության պետական մասնագիտական լիցենզավորման մասին» N 36, հունիսի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական և դեղագործական գործունեության պետական մասնագիտական լիցենզավորման կարգը հաստատելու մասին» N 188, 1997 թվականի ապրիլի 1-ի «Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 1996 թվականի փետրվարի 9-ի N 36 և հունիսի 24-ի N 188 որոշումների մեջ փոփոխություն և լրացում կատարելու մասին» N 59 և 1998 թվականի հոկտեմբերի 7-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրության լիցենզավորման կարգը հաստատելու մասին» N 616 որոշումները:

Հավելված N 1

ՀՀ կառավարության 2002 թվականի

հունիսի 29-ի N 867 որոշման

Կ Ա Ր Գ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ

I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կարգով սահմանվում է առողջապահության բնագավառում իրավաբանական անձանց կամ անհատ ձեռնարկատերերի (այսուհետ` անձինք) կողմից մարդու կամ կենդանիների համար օգտագործվող, ինչպես նաև հետազոտական նպատակներով լիցենզավորման ենթակա դեղերի արտադրության (այսուհետ` դեղերի արտադրություն) իրականացման լիցենզավորման կարգը (այսուհետ` կարգ)` համաձայն «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի (այսուհետ` օրենք) պահանջների:

2. Դեղերի արտադրությունը դեղերի սերիական թողարկումն է, որն ընդգրկում է հետևյալ արտադրական գործընթացները` ելանյութերի ձեռքբերումը, արտադրական տեխնոլոգիական գործընթացները, որակի հսկումը, փաթեթավորումը (վերափաթեթավորում), պիտակավորումը (վերապիտակավորում), պահպանումը, բացթողումը և հարակից հսկողությունը: Հարակից հսկողությունն արտադրական գործընթացների նկատմամբ արտադրողի նշանակած պատասխանատու անձանց կողմից իրականացվող հսկողությունն է` ուղղված դեղերի արտադրության գործընթացներում պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահպանմանը:

3. Լիցենզիան տրվում է արտադրական գործընթացների առնվազն մեկի իրականացման համար` բացառությամբ առանձնացված ելանյութերի ձեռքբերման, պահպանման և որակի հսկման գործընթացների:

4. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրություն իրականացնելու համար լիցենզիան տալիս (մերժում) է, լիցենզիայի գործողությունը կասեցնում կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում դադարեցնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառում պետական լիազոր մարմինը` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ` լիազոր մարմին):

5. Դեղերի արտադրության լիցենզիաները տրվում են անժամկետ` օրենքով և սույն կարգով նախատեսված բոլոր փաստաթղթերը ներկայացվելուց հետո` 23 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

(5-րդ կետը փոփ. 01.08.13 N 956-Ն, խմբ. 30.06.16 N 669-Ն)

6. Դեղերի արտադրության լիցենզիաները տրվում են դեղերի արտադրության լիցենզիա ստանալու համար փորձաքննություն իրականացնելու լիցենզիա ունեցող անձի (այսուհետ` փորձաքննություն իրականացնող կազմակերպություն) կողմից տրված դրական փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:

7. Լիցենզիա տալու համար գանձվում է պետական տուրք «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով: Ընդ որում`

1) լիցենզավորող մարմինը լիցենզիայի կամ դրա կրկնօրինակի տրման, լիցենզիայի գործողության ժամկետի երկարաձգման, լիցենզիայի վերաձևակերպման, այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու մասին որոշման ընդունումից հետո մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում պատշաճ ձևով դրա մասին տեղեկացնում է հայտատուին: Տեղեկացմամբ հայտատուն պետք է նախազգուշացվի սույն կետի 4-րդ ենթակետով նախատեսված հետևանքների մասին.

2) հայտատուն սույն կետի 1-ին ենթակետով սահմանված համապատասխան գործողության համար օրենքով սահմանված պետական տուրքը պարտավոր է վճարել ոչ ուշ, քան լիցենզիայի կամ դրա կրկնօրինակի տրման, լիցենզիայի գործողության ժամկետի երկարաձգման, լիցենզիայի վերաձևակերպման, այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու հայտը բավարարելուց հետո հինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում.

3) հայտատուն լիցենզավորող մարմին պետական տուրքի վճարումը հավաստող փաստաթուղթ կարող է չներկայացնել: Հայտատուի կողմից պետական տուրքի վճարումը հավաստող փաստաթուղթ չներկայացվելու դեպքում լիցենզավորող մարմինը լիցենզիայի կամ դրա կրկնօրինակի տրման, լիցենզիայի գործողության ժամկետի երկարաձգման, լիցենզիայի վերաձևակերպման, այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու հայտը բավարարելու մասին որոշումն ընդունելուց հետո գանձապետական առցանց կառավարման համակարգի կամ պետական վճարումների էլեկտրոնային համակարգի միջոցով հավաստիանում է պետական տուրքի վճարման մասին և հայտատուին պատշաճ ձևով հանձնում կամ ուղարկում է լիցենզիան, լիցենզիայի կրկնօրինակը, ժամկետը երկարաձգված լիցենզիան, վերաձևակերպված լիցենզիան, այլ վայրում ևս լիցենզավորման ենթակա նույն գործունեությամբ զբաղվելու լիցենզիան, ինչպես նաև դրանց մասին համապատասխան որոշումները.

4) սույն կետի 2-րդ ենթակետով նախատեսված ժամկետում հայտատուի կողմից պետական տուրքը չվճարվելու դեպքում համապատասխան հայտը մերժվում է` պետական տուրքը չվճարելու հիմքով: Հայտը մերժելուց հետո լիցենզավորող մարմնի որոշումը չեղյալ է ճանաչվում:

(7-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

8. Սույն կարգի համաձայն տրված լիցենզիաները գործում են դեղերի արտադրության կազմակերպման և իրականացման կանոնակարգին համապատասխան` լիցենզիայում նշված վայրում:

9. Դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած անձինք ոչ ուշ, քան յուրաքանչյուր կիսամյակին հաջորդող ամսվա տասներորդ աշխատանքային օրը լիազոր մարմին են ներկայացնում հաշվետվություն արտադրվող դեղերի մասին` համաձայն սույն կարգի N 4 ձևի:

(9-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

10. Լիցենզիայի վերաձևակերպումը, գործողության կասեցումը և դադարեցումը կատարվում են օրենքով սահմանված կարգով:

II. ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱՎԱԲԱՆԱԿԱՆ ԱՆՁԱՆՑ ԵՎ ԱՆՀԱՏ ՁԵՌՆԱՐԿԱՏԵՐԵՐԻ ԿՈՂՄԻՑ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԸ

11. Հայտատուն դեղերի արտադրության լիցենզավորման համար օրենքի համաձայն ներկայացնում է`

1) լիցենզիա ստանալու մասին հայտը` համաձայն N 1 ձևի.

2) դեղերի արտադրության կանոնակարգում պարտադիր ներկայացվող տեղեկությունների ցանկը` երկու օրինակից` համաձայն սույն կարգի N 3 ձևի.

3) (ենթակետն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

4) փորձաքննություն իրականացնող կազմակերպության կողմից տրված դրական փորձագիտական եզրակացություն` հայտավորված գործունեության համար նախատեսված ապրանքների, առարկաների, սարքավորումների վերաբերյալ.

5) լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքի նկատմամբ հայտատուի սեփականության (օգտագործման) իրավունքի պետական գրանցման վկայականի և իրավասու մարմնի կողմից հայտատուի անվամբ տրված գործունեության համար նախատեսված տարածքի հատակագծի պատճենները.

6) (ենթակետն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

7) (ենթակետն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

8) տարեկան պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը:

(11-րդ կետը խմբ., փոփ. 01.08.13 N 956-Ն, խմբ. 02.02.17 N 94-Ն)

12. Լիցենզիա ստանալու հայտում կամ կից փաստաթղթերում ոչ էական թերությունների (վրիպակների, ոչ իրավաբանական անճշտությունների, թվաբանական սխալների և նման այլ բացթողումների) առկայության, ինչպես նաև փաստաթղթերը թերի լինելու դեպքում լիցենզավորող մարմինը դրանք հայտնաբերելու պահից 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում առաջարկում է հայտատուին 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում վերացնել թերությունները:

(12-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

13. (կետն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

III. ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՊԱՐՏԱԴԻՐ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ԵՎ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԸ

14. Դեղերի արտադրության իրականացման համար լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձը դեղերի արտադրության իրականացման լիցենզիայի պատճենները փակցնում է իր գտնվելու և գործունեության իրականացման վայրերի տեսանելի հատվածում, իսկ անհատ ձեռնարկատերը` իր գործունեության իրականացման վայրի տեսանելի հատվածում:

15. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող անձինք արտադրության մեջ օգտագործում են միայն պատշաճ արտադրական կանոններին համապատասխան արտադրված ակտիվ դեղագործական բաղադրամասեր:

16. Դեղերի արտադրության ընթացքում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեղերի որակին չհամապատասխանող արտադրանքը որակի անհամապատասխանության հայտնաբերումից հետո ենթակա է հետ հավաքման՝ 15 օրվա ընթացքում և ոչնչացման՝ լիազոր մարմնի հաստատած կարգին համապատասխան:

17. Արտադրողի կողմից դեղերի արտադրության յուրաքանչյուր սերիա ենթակա է լաբորատոր և փաստաթղթային փորձաքննության, որի իրականացման կարգը, ժամկետը և պայմանները սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

17.1. Լիցենզավորված անձը լիցենզավորված գործունեությունն սկսելուց առնվազն հինգ աշխատանքային օր առաջ լիազոր մարմին է ներկայացնում համապատասխան որակավորում ունեցող անձի մասնագիտական կրթության փաստը հավաստող վկայականը և վերջին հինգ տարվա ընթացքում վերապատրաստման վկայականը: Դեղերի արտադրության լիցենզիա ստանալուց հետո որակավորված անձի փոփոխության դեպքում լիցենզավորված անձը սույն կետով նախատեսված փաստաթղթերը լիազոր մարմին է ներկայացնում փոփոխություններից հետո` 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում: (Առձեռն փաստաթղթեր ներկայացնելիս պետք է ներկայացվեն դրանց բնօրինակները, իսկ պատճենահանումն անվճար իրականացնում է լիազոր մարմինը:)

(17.1-ին կետը լրաց. 01.08.13 N 956-Ն, խմբ. 30.06.16 N 669-Ն, 08.02.18 N 105-Ն)

IV. ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆԱԿԱՐԳԸ

18. Սույն կարգի 11-րդ կետի 2-րդ ենթակետում նշված պահանջը չի սահմանափակում հայտատուի կողմից դեղերի արտադրության գործընթացի մասին այլ տեղեկություններ ներկայացնելը: Դեղերի արտադրության լիցենզիայի հայտի բավարարման դեպքում լիցենզիայի հետ միաժամանակ լիցենզավորված անձին տրամադրվում է դեղերի արտադրության կանոնակարգի` լիազոր մարմնի ղեկավարի հրամանով հաստատված մեկ օրինակ:

19. Լիցենզավորված անձի կողմից դեղերի արտադրության կանոնակարգում կատարվող փոփոխությունները կամ լրացումները կամ դեղերի արտադրության նոր կանոնակարգերը լիազոր մարմնի կողմից հաստատվելու նպատակով նախապես ներկայացվում են լիազոր մարմին՝ երկու օրինակից:

20. Յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձևի արտադրության դեպքում արտադրության կանոնակարգում փոփոխությունների կամ լրացումների նպատակով հայտատուն լիազոր մարմին է ներկայացնում նաև փորձաքննություն իրականացնող կազմակերպության կողմից տրված դրական եզրակացությունը` ըստ նոր դեղաձևերի` հայտավորված գործունեության համար նախատեսված ապրանքների, առարկաների, սարքավորումների վերաբերյալ:

21. Լիազոր մարմնի ղեկավարը 15-օրյա ժամկետում հրաման է ընդունում դեղերի արտադրության կանոնակարգում առաջարկվող փոփոխությունները կամ լրացումները կամ նոր կանոնակարգը հաստատելու կամ դրանք մերժելու մասին: Հրամանի պատճենը երեք աշխատանքային օրվա ընթացքում տրամադրվում (փոստով առաքվում) է լիցենզավորված անձին:

22. Դեղերի արտադրության կանոնակարգում կատարվող փոփոխությունները կամ լրացումները կամ դեղերի արտադրության նոր կանոնակարգերը` լիցենզավորող մարմնի կողմից մերժվելու դեպքում, լիցենզավորված անձը կարող է դիմել դեղերի արտադրության կանոնակարգում փոփոխություններ կամ լրացումներ կամ նոր կանոնակարգ ընդունելու համար սույն կարգով սահմանված ընդհանուր կարգով:

23. Դեղերի արտադրության կազմակերպման և իրականացման կանոնակարգի փոփոխությունները կամ լրացումները կամ նոր կանոնակարգերը լիցենզավորող մարմինը մերժում է, եթե դրանք՝

1) հակասում են Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությանը.

2) չեն համապատասխանում սույն կարգի N 3 ձևով նախատեսված դեղերի արտադրության կանոնակարգում պարտադիր ներկայացվող տեղեկությունների ցանկին.

3) նոր դեղաձևի արտադրության դեպքում` լիազոր մարմին չի ներկայացվել փորձաքննություն իրականացնող կազմակերպության կողմից տրված դրական եզրակացություն` հայտավորված գործունեության համար նախատեսված ապրանքների, առարկաների, սարքավորումների վերաբերյալ:

24. Լիցենզիայի վերաձևակերպումը, գործողության կասեցումը և դադարեցումը կատարվում են օրենքով սահմանված կարգով:

V. ԼԻՑԵՆԶԻԱՅԻ ՀԱՅՏԻ ՄԵՐԺՈՒՄԸ

25. Լիցենզիա ստանալու մասին հայտը մերժվում է հետևյալ պայմաններից որևէ մեկի առկայության դեպքում`

1) ներկայացված հայտը և կից փաստաթղթերը թերի են և չեն լրացվել սույն կարգի 12-րդ կետով նախատեսված ժամկետում, կամ դրանցում առկա են ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված տեղեկություններ կամ,

2) ներկայացված փաստաթղթերը չեն համապատասխանում օրենքի, այլ իրավական ակտերի և սույն կարգի պահանջներին կամ,

3) իրավաբանական անձն օրենքի կամ իր կանոնադրության համաձայն իրավունք չունի զբաղվելու հայցվող լիցենզավորման ենթակա գործունեությամբ կամ,

4) լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքը սեփականության, վարձակալության, ենթավարձակալության կամ անհատույց օգտագործման իրավունքով չի պատկանում հայտատուին կամ,

5) դեղերի արտադրության կանոնակարգը չի համապատասխանում սույն կարգի N 3 ձևով սահմանված պահանջներին կամ,

6) (ենթակետն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

(25-րդ կետը փոփ. 01.08.13 N 956-Ն)

26. Լիցենզիա ստանալու հայտը մերժվելու մասին որոշումն ընդունվելուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում առաքվում է հայտատուին:

Ձև N 1

ՀՀ առողջապահության նախարար
__________________________________________________-ին

(անունը, հայրանունը, ազգանունը)

Հ Ա Յ Տ

ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

1. Իրավաբանական անձի անվանումը, անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը ________________

_________________________________________________________________________________

2. Գործունեության իրականացման վայրը, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն և ինտերնետային

պաշտոնական կայքի հասցեն (առկայության դեպքում) ____________________________

__________________________________________________________________________________

3. Իրավաբանական անձի վկայականի պետական գրանցման համարը □□□□□□□□□□

4. Անհատ ձեռնարկատիրոջ հաշվառման վկայականի հաշվառման համարը □□□□□□□□□□

5. □ Վճարված է պետական տուրք (նշում կատարվում է պետական տուրքը նախապես վճարված լինելու դեպքում)

6. Կից ներկայացնում եմ`

□ Դեղերի արտադրության կանոնակարգում պարտադիր ներկայացվող տեղեկությունների ցանկը (1 օրինակից),

□ Փորձաքննություն իրականացնող կազմակերպության կողմից տրված դրական փորձագիտական եզրակացությունը` հայտավորված գործունեության համար նախատեսված ապրանքների, առարկաների, սարքավորումների, տարածքների և տեխնիկատեխնոլոգիական հագեցվածության վերաբերյալ:

□ լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքի նկատմամբ հայտատուի սեփականության (օգտագործման) իրավունքի պետական գրանցման վկայականի և իրավասու մարմնի կողմից հայտատուի անվամբ տրված գործունեության համար նախատեսված տարածքի հատակագծի պատճենները:

Ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը հաստատում եմ`

____________________________________________________________________
____ ___________ 201 թ.

(կազմակերպության տնօրենի/ անհատ ձեռնարկատիրոջ ստորագրությունը, անունը, հայրանունը, ազգանունը)
(ձևը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն, 02.02.17 N 94-Ն)

Ձև N 2

(ձևն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

Ձև N 3

Ց Ա Ն Կ

ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆԱԿԱՐԳՈՒՄ ՊԱՐՏԱԴԻՐ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՏԵՂԵԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ

Փորձագիտական եզրակացության համարը, օրը, ամիսը, տարեթիվը

1. Հայտատուի անունը, ազգանունը կամ անվանումը _____________________________________

2. Կազմակերպական-իրավական ձևը ________________________________________________

3. Գտնվելու (բնակվելու) և գործունեության իրականացման վայրերը, հեռախոսահամարները, էլեկտրոնային փոստի և ինտերնետային պաշտոնական կայքի հասցեն (առկայության դեպքում) _______

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

1.Արտադրության տեսակը`

□Մարդու օգտագործման դեղերի արտադրություն

□Անասնաբուժական դեղերի արտադրություն

□Հետազոտական նպատակներով դեղերի արտադրություն

Արտադրական գործընթացների տեսակները

1.

Ստերիլ արտադրանք

1) Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված դեղաձևեր

ա. Մեծ ծավալով հեղուկներ

բ. Լիոֆիլիզատներ

գ. Փափուկ դեղաձևեր

դ. Փոքր ծավալով հեղուկներ

ե. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ

զ. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված այլ արտադրանք

________________________

2) Վերջնական ստերիլիզացման ենթակա դեղաձևեր

ա. Մեծ ծավալով հեղուկներ

բ. Փափուկ դեղաձևեր

գ. Փոքր ծավալով հեղուկներ

դ. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ

ե. Վերջնական ստերիլիզացման ենթակա այլ արտադրանք

3) Սերիայի բացթողման հավաստագրում

2.

Ոչ ստերիլ արտադրանք

1) Ոչ ստերիլ դեղաձևեր

ա. Կարծր դեղապատիճներ

բ. Փափուկ դեղապատիճներ

գ. Ծամելու դեղաձևեր

դ. Ներծծված մատրիցաներ

ե. Հեղուկներ՝ արտաքին օգտագործման համար

զ. Հեղուկներ՝ ներքին օգտագործման համար

է. Բժշկական գազեր

ը. Այլ կարծր դեղաձևեր

թ. Ճնշման տակ գտնվող դեղաձևեր

ժ. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ

ժա. Փափուկ դեղաձևեր

ժբ. Մոմիկներ

ժգ. Դեղահատեր

ժդ. Սպեղանիներ

ժե. Ինտրարումինալ դեղաձևեր

ժզ. Անասնաբուժական խառնուրդներ

ժէ. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք

2) Սերիայի բացթողման հավաստագրում

3.

Կենսաբանական դեղեր

1) Կենսաբանական դեղեր

ա. Արյան արտադրանքներ

բ. Իմունաբանական արտադրանքներ

գ. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ

դ. Գենային թերապիայի արտադրանքներ

ե. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ

զ. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից արտադրանքներ

է. Այլ կենսաբանական դեղեր

2) Սերիայի բացթողման հավաստագրում

ա. Արյան արտադրանքներ

բ. Իմունաբանական արտադրանքներ

գ. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ

դ. Գենային թերապիայի արտադրանքներ

ե. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ

զ. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից արտադրանքներ

է. Այլ կենսաբանական դեղեր

4.

Այլ արտադրանքներ կամ արտադրական գործունեություն

1) Արտադրություն

ա. Բուսական դեղեր

բ. Հոմեոպաթային դեղեր

գ. Կենսաբանական ակտիվ ելանյութեր

դ. Այլ

2) Ակտիվ դեղանյութերի (օժանդակ նյութերի) վերջնական արտադրանքի մանրէազերծում

ա. Ֆիլտրում

բ. Չոր տաքացում

գ. Խոնավ տաքացում

դ. Քիմիական

ե. Գամմա ճառագայթում

զ. Էլեկտրոնային ճառագայթ

է. Այլ

5.

Փաթեթավորում

1) Առաջնային փաթեթավորում

ա. Կարծր դեղապատիճներ

բ. Փափուկ դեղապատիճներ

գ. Ծամելու դեղաձևեր

դ. Ներծծված մատրիցաներ

ե. Հեղուկներ՝ արտաքին օգտագործման համար

զ. Հեղուկներ՝ ներքին օգտագործման համար

է. Բժշկական գազեր

ը. Այլ կարծր դեղաձևեր

թ. Ճնշման տակ գտնվող դեղեր

ժ. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ

ժա. Փափուկ դեղաձևեր

ժբ. Մոմիկներ

ժգ. Դեղահատեր

ժդ. Սպեղանիներ

ժե. Ինտրարումինալ դեղաձևեր

ժզ. Անասնաբուժական խառնուրդներ

ժէ. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք

2) Երկրորդային փաթեթավորում

6.

Որակի հսկում

1) Մանրէաբանական. ստերիլությունը

2) Մանրէաբանական. ոչ ստերիլությունը

3) Քիմիական/Ֆիզիկական

4) Կենսաբանական

7.

Լրացուցիչ նշումներ

4. Առանձնացված արտադրության պայմաններ պահանջող արտադրանք` պենիցիլիններ, ցեֆալոսպորիններ, սուլֆոնամիդներ, ցիտոտոքսիկներ, հորմոնալ ակտիվությամբ նյութեր կամ այլ պոտենցիալ վտանգավոր ակտիվ բաղադրիչներ պարունակող դեղերի, ռադիոդեղագործական արտադրանքի (Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2010 թվականի նոյեմբերի 25-ի N 1603-Ն որոշում) արտադրության դեպքում անհրաժեշտ է դեղերի արտադրության կանոնակարգի բոլոր կետերում (բացի սույն ցանկի 5-րդ կետի 2-րդ ենթակետից և 6-րդ կետից) և հատուկ նշումներում կատարել հավելյալ գրառումներ` նշելով համապատասխան խմբի անվանումը:

Որակավորված անձը (անձինք) __________________________________________________

(անունը, ազգանունը, որակավորումը)

Դեղերի արտադրության իրականացման համար նախատեսված տեխնիկատեխնոլոգիական հագեցվածության, տարածքի և արտադրամասերի մասին տեղեկություններ (կցելով տարածքի հատակագիծը):

Հաստատում եմ ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը

______________________________________________________________________________

(հայտատու իրավաբանական անձի անվանումը, տնօրենի անունը, ազգանունը, ստորագրությունը կամ

անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը, ստորագրությունը)

___________________________

(օրը, ամիսը, տարեթիվը)

(ձևը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

Ձև N 4

Հ Ա Շ Վ Ե Տ Վ ՈՒ Թ Յ ՈՒ Ն

ԱՐՏԱԴՐՎՈՂ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

Իրավաբանական անձի անվանումը կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը

NN
ը/կ

Արտադրվող դեղի անվանումը

Դեղաձևը

Դեղաչափը

Սերիան

Քանակը

_____ __________ օրը, ամիսը, տարեթիվը

____________________________________________

(իրավաբանական անձի տնօրենի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ ստորագրությունը)

Ձև N 5

(ձևն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

(հավելվածը փոփ., խմբ., լրաց. 01.08.13 N 956-Ն, խմբ. 30.06.16 N 669-Ն, 02.02.17 N 94-Ն, 08.02.18 N 105-Ն)

Հավելված N 2

ՀՀ կառավարության 2002 թվականի

հունիսի 29-ի N 867 որոշման

Ձև N 1

Ներմուծեք նկարագրությունը_1796

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

ԼԻՑԵՆԶԻԱ Ա-ԴԱ-000000

Տրված` _____ ____________ 20 թվականին

Գործունեության տեսակը_________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը և բնակության վայրը _________________________

_________________________________________________________________________________________

Գործունեության իրականացման վայրը_____________________________________________________

________________________________________________________________________________________

Գործողության ժամկետը` անժամկետ:

Հայաստանի Հանրապետության

առողջապահության նախարարության

աշխատակազմի լիցենզավորման գործակալության պետ

___________________________

(ստորագրությունը)

Կ. Տ.

Ձև N 2

Ներմուծեք նկարագրությունը_1796

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

ԼԻՑԵՆԶԻԱ Կ-ԴԱ-000000

Տրված` _____ ____________ 20 թվականին

Գործունեության տեսակը ________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Իրավաբանական անձի անվանումը և գտնվելու վայրը_____________________________________

_________________________________________________________________________________________

Գործունեության իրականացման վայրը_____________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Գործողության ժամկետը` անժամկետ:

Կ. Տ.

Հավելված N 3

ՀՀ կառավարության 2002 թվականի

հունիսի 29-ի N 867 որոշման

Կ Ա Ր Գ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԱՏՆԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ

I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կարգով սահմանվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառում իրավաբանական անձանց կամ անհատ ձեռնարկատերերի կողմից լիցենզավորման ենթակա դեղատնային գործունեության իրականացման (այսուհետ` դեղատնային գործունեություն) լիցենզավորման կարգը` համաձայն «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի (այսուհետ` օրենք) պահանջների:

2. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղատնային գործունեություն իրականացնելու համար լիցենզիան տալիս (մերժում) է, լիցենզիայի գործողությունը կասեցնում կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում դադարեցնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառում պետական լիազոր մարմինը` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ` լիազոր մարմին):

3. Դեղատնային գործունեության լիցենզիաները տրվում են անժամկետ` օրենքով և սույն կարգով նախատեսված բոլոր փաստաթղթերը ներկայացվելուց հետո 23 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

(3-րդ կետը փոփ. 01.08.13 N 956-Ն, խմբ. 30.06.16 N 669-Ն)

4. Լիցենզիա տալու համար գանձվում է պետական տուրք «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով: Ընդ որում`

(4-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

4.1. Լիցենզավորված անձը լիցենզիա տալու մասին որոշումն ստանալուց հետո դեղատնային գործունեության իրականացման յուրաքանչյուր վայրի համար հինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում պետք է էլեկտրոնային առողջապահության համակարգին միացման և սպասարկման պայմանագիր կնքի էլեկտրոնային առողջապահության համակարգն սպասարկող օպերատորի հետ։

(4.1-ին կետը լրաց. 24.08.17 N 1033-Ն)

5. Դեղատնային գործունեության իրականացման դեպքում աշխատանքն իրականացնող համապատասխան մասնագետների գործունեության համար պահանջվում է մասնագիտական որակավորման ստուգում, որն իրականացվում է օրենքով սահմանված կարգով:

6. Իրենց գործունեության իրականացման ընթացքում թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղերի իրացում և (կամ) բացթողում իրականացնող անհատ ձեռնարկատերերին կամ իրավաբանական անձանց դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզիա տրամադրելիս լիցենզիայի «Գործունեության տեսակը» տողում, գործունեության տեսակը նշելուց բացի, կատարվում է նաև հետևյալ նշումը`

«(ներառյալ թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղերի իրացում և (կամ) բացթողում)»:

(6-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն)

7. Սույն կարգի համաձայն տրված լիցենզիաները գործում են միայն լիցենզիայում նշված վայրում:

8. Լիցենզիայի վերաձևակերպումը կամ գործողության կասեցումը կամ դադարեցումը կատարվում են օրենքով սահմանված կարգով:

9. Հայտատուն դեղատնային գործունեության լիցենզավորման համար օրենքի համաձայն ներկայացնում է`

1) լիցենզիա ստանալու մասին հայտ (ձևը կցվում է).

2) լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքի նկատմամբ հայտատուի սեփականության (օգտագործման) իրավունքի պետական գրանցման վկայականի և իրավասու մարմնի կողմից հայտատուի անվամբ տրված գործունեության համար նախատեսված տարածքի հատակագծի պատճենները.

3) (ենթակետն ուժը կորցրել է 02.02.17 N 94-Ն)

(9-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն, խմբ., փոփ. 02.02.17 N 94-Ն)

9.1. Այլ վայրում ևս դեղատնային գործունեության իրականացման կամ դեղատնային գործունեության իրականացման վայրի փոփոխման դեպքում լիցենզավորված անձը լիազոր մարմին է ներկայացնում՝

1) այլ վայրում ևս դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզիա ստանալու կամ դեղատնային գործունեության իրականացման վայրի փոփոխման մասին հայտ՝ համաձայն NN 6 և 7 ձևերի.

2) այլ վայրում ևս դեղատնային գործունեության իրականացման կամ դեղատնային գործունեության իրականացման վայրի փոփոխման դեպքում դեղատնային գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքի նկատմամբ լիցենզավորված անձի սեփականության (օգտագործման) իրավունքի պետական գրանցման վկայականի և հայտատուի անվամբ (անվանմամբ) տրված՝ գործունեության համար նախատեսված տարածքի հատակագծի պատճենները.

3) լիցենզիայի բնօրինակը՝ գործունեության իրականացման վայրի փոփոխման դեպքում:

(9.1-ին կետը լրաց. 02.02.17 N 94-Ն)

10. Դեղատնային գործունեության լիցենզիա ստանալու, այլ վայրում ևս դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզիա ստանալու կամ դեղատնային գործունեության իրականացման վայրի փոփոխման մասին հայտերում կամ կից փաստաթղթերում ոչ էական թերությունների (վրիպակներ, ոչ իրավաբանական անճշտություններ, թվաբանական սխալներ և նման այլ բացթողումներ) առկայության, ինչպես նաև փաստաթղթերը թերի լինելու դեպքում լիցենզավորող մարմինը դրանք հայտնաբերելու պահից 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում էլեկտրոնային նամակագրության կամ հեռախոսային կապի միջոցով՝ հայտատուի ընտրած եղանակով հայտատուին առաջարկում է 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում վերացնել թերությունները և փաստաթղթերը ներկայացնել լիազոր մարմին:

(10-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն, 02.02.17 N 94-Ն)

11. (կետն ուժը կորցրել է 19.09.19 N 1241-Ն)

III. ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՊԱՐՏԱԴԻՐ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ԵՎ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԸ

12. Դեղատնային գործունեության լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) դեղերի ընդունում, պահպանում, իրացում և բացթողում կարող է իրականացնել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիցենզավորված և պետական հավատարմագրում ունեցող ուսումնական հաստատություն ավարտած, օրենքով սահմանված կարգով որակավորված և վերջին հինգ տարվա ընթացքում վերապատրաստում անցած դեղագետների կամ դեղագործների միջոցով: Ընդ որում, դեղատնային գործունեության համար լիցենզավորված անհատ ձեռնարկատերը, եթե նա համապատասխանում է սույն կետով դեղագետին կամ դեղագործին ներկայացվող որակավորման պահանջներին, դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) դեղերի ընդունում, պահպանում, իրացում և բացթողում կարող է իրականացնել անձամբ:

(12-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն, 30.06.16 N 669-Ն, 08.02.18 N 105-Ն, փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

13. Դեղատնային գործունեությունը դեղատան (դեղեր պատրաստող) միջոցով իրականացնող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը դեղերի պատրաստում կարող է իրականացնել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիցենզավորված և պետական հավատարմագրում ունեցող ուսումնական հաստատություն ավարտած, օրենքով սահմանված կարգով որակավորված և վերջին հինգ տարվա ընթացքում վերապատրաստում անցած դեղագետների միջոցով: Ընդ որում, դեղատնային գործունեությունը դեղատան (դեղեր պատրաստող) միջոցով իրականացնող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը պետք է ունենա առնվազն մեկ դեղագետ՝ բացառությամբ այն դեպքի, երբ անհատ ձեռնարկատերը համապատասխանում է սույն կետով դեղագետին ներկայացվող պահանջներին:

(13-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն, 30.06.16 N 669-Ն, 08.02.18 N 105-Ն, լրաց. 19.09.19 N 1241-Ն)

14. Մեկից ավելի վայրերում դեղատնային գործունեությամբ զբաղվելու դեպքում՝

1) յուրաքանչյուր դեղատանը (դեղեր պատրաստող) գործունեություն իրականացնող դեղագետը կամ դեղագործը, իսկ մեկից ավելի լինելու դեպքում` դեղագետներից կամ դեղագործներից մեկն իրավաբանական անձի գործադիր մարմնի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ կողմից նշանակվում է որպես տվյալ դեղատան (դեղեր պատրաստող) պատասխանատու անձ (պաշտոնատար անձ).

2) յուրաքանչյուր դեղատանը (դեղեր չպատրաստող) գործունեություն իրականացնող դեղագետը կամ դեղագործը, իսկ մեկից ավելի լինելու դեպքում` դեղագետներից կամ դեղագործներից մեկն իրավաբանական անձի գործադիր մարմնի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ կողմից նշանակվում է որպես տվյալ դեղատան (դեղեր չպատրաստող) պատասխանատու անձ (պաշտոնատար անձ):

(14-րդ կետը լրաց. 01.08.13 N 956-Ն, խմբ. 02.02.17 N 94-Ն, լրաց., փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

15. Սույն կարգի 14-րդ կետով նախատեսված անձը պատասխանատու է համապատասխան դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ ու գերատեսչական ակտերով դեղատնային գործունեության իրականացման համար սահմանված պարտադիր պայմանների ու պահանջների պահպանման համար:

(15-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

16. Կառուցվածքին և գույքային հագեցվածությանը ներկայացվող պահանջներն են`

1) դեղատան (դեղեր պատրաստող) համար՝

ա. առևտրի սրահ (ներառյալ սպասասրահը)` 12 քառ. մետր մակերեսով (բացառությամբ սույն կարգի 26-րդ կետով սահմանված դեպքի), ցուցադրման սեղաններ, ցուցապահարաններ, փակ պահարաններ, վաճառասեղան, սառնարան, ջերմաչափ, դեղատոմսերի ընդունման և պատրաստված դեղերի բացթողման համար նախատեսված հատված,

բ. ասիստենտական սենյակ, որտեղ պատրաստում են դեղատոմսով պատրաստվող դեղերը, և տեղադրված են պահարաններ՝ շշերի ու դեղափոշիների պահպանման համար, ասիստենտական սեղան, հեղուկների չափիչ ամանեղեն, լաբորատոր ամանեղեն, հավանգ, կշեռք և կշռաքարեր` դեղանյութի կշռման համար, սառնարան, սենյակային ջերմաչափ,

գ. փաթեթավորման սենյակ՝ լվացարան, ամանեղենի չորացման, մանրէազերծման էլեկտրական պահարան, սեղան, աթոռ, ջրի թորման սարք,

դ. վտանգավոր թափոնների արկղի պահպանման սենյակ կամ վտանգավոր թափոնների արկղի պահպանման պահարան (լիցենզիա ստանալուց հետո),

ե. անձնական ու աշխատանքային հագուստի՝ միմյանցից մեկուսացման հնարավորությամբ պահարան,

զ. սանհանգույց՝ լվացարանով (լվացարանը կարող է տեղակայված լինել կամ սանհանգույցի ներսում կամ սանհանգույցի նախամուտքում).

2) դեղատան (դեղեր չպատրաստող) համար՝

ա. առևտրի սրահ (ներառյալ սպասասրահը)` նվազագույնը 12 քառ. մետր մակերեսով, ցուցադրման սեղաններ, ցուցապահարաններ, փակ պահարաններ, վաճառասեղան, սառնարան, ջերմաչափ,

բ. վտանգավոր թափոնների արկղի պահպանման սենյակ կամ վտանգավոր թափոնների արկղի պահպանման պահարան (լիցենզիա ստանալուց հետո),

գ. անձնական ու աշխատանքային հագուստի՝ միմյանցից մեկուսացման հնարավորությամբ պահարան,

դ. սանհանգույց՝ լվացարանով. (լվացարանը կարող է տեղակայված լինել կամ սանհանգույցի ներսում կամ սանհանգույցի նախամուտքում):

(16-րդ կետը խմբ. 02.02.17 N 94-Ն, 08.02.18 N 105-Ն, լրաց., փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

17. (կետն ուժը կորցրել է 02.02.17 N 94-Ն)

18. Դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) տեխնիկատեխնոլոգիական միջոցներով պետք է ապահովվի դեղերի պահպանման համար անհրաժեշտ ջերմային ռեժիմ:

(18-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

19. Այն դեղատները (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող), որոնք իրացնում և (կամ) բաց են թողնում թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղեր, պետք է ունենան թմրամիջոցների ու հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի պահպանման համար պահեստ (բունկեր) կամ հատակին ամրացված չհրկիզվող պահարան: Պահեստը սենք է: Պահեստը կամ սենյակը, որտեղ գտնվում է հատակին ամրացված չհրկիզվող պահարանը, պետք է ունենա խոնավաչափ և ապահովված լինի ազդանշանային համակարգով` ձայնային կամ լուսային ազդանշանը պահպանության դիտակետին միացնելով կամ շենքի արտաքին մասին ամրացնելով: Ազդանշանային սարքավորումների էլեկտրասնուցման համակարգը պետք է ունենա պահեստային էլեկտրասնուցման աղբյուր:

(19-րդ կետը խմբ. 02.02.17 N 94-Ն, փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

20. Դեղատան (դեղեր պատրաստող) պահեստը և դեղատան (դեղեր չպատրաստող) պահեստը (առկայության դեպքում) դեղերի պահպանման համար անհրաժեշտ ջերմային ռեժիմ ապահովելու նպատակով պետք է կահավորված լինեն փակ պահարաններով, վիրակապական և ռետինե ապրանքների համար պետք է ունենա առանձին պահարաններ ու խոնավաչափ:

(20-րդ կետը լրաց., փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

21. Դեղատան (դեղեր պատրաստող) պահեստում և դեղատան (դեղեր չպատրաստող) պահեստում (առկայության դեպքում) տեխնիկատեխնոլոգիական միջոցներով պետք է ապահովվի դեղերի պահպանման համար անհրաժեշտ ջերմային ռեժիմ:

(21-րդ կետը լրաց., փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

22. (կետն ուժը կորցրել է 02.02.17 N 94-Ն)

23. Դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) դեղագետների ու դեղագործների աշխատանքները կազմակերպվում են Հայաստանի Հանրապետության աշխատանքային օրենսգրքին համապատասխան:

(23-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

24. (կետն ուժը կորցրել է 02.02.17 N 94-Ն)

25. (կետն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

26. Հասարակական շենքերի (առևտրի կենտրոններ, սուպերմարկետներ և այլն), բժշկական հաստատությունների, վարչական շենքերի, մետրոների, օդանավակայանների, երկաթուղային և ավտոկայարանների սպասասրահներում տեղադրվող դեղատների (դեղեր չպատրաստող) համար առանձին սպասասրահ ու սանհանգույց ունենալը պարտադիր չէ, եթե դրանցում կան ընդհանուր օգտագործման սանհանգույց և սպասասրահ: Այս դեպքում առևտրի սրահի մակերեսի նվազագույն թույլատրելի չափը սահմանվում է 6 քառ. մետր:

(26-րդ կետը փոփ. 01.08.13 N 956-Ն, խմբ. 02.02.17 N 94-Ն, փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

27. Սույն կարգով նախատեսված դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) համար հատկացված տարածքները պետք է տեղակայված լինեն միևնույն շինության կամ շենքի տարածքում և ունենան գործառնական կապ:

(27-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

28. Սույն կարգի իմաստով դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) սենքերն ունեն գործառնական կապ, եթե գտնվում են միևնույն շենքի կամ շինության տարածքում, ունեն մեկ ընդհանուր մուտք:

(28-րդ կետը խմբ. 02.02.17 N 94-Ն, փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

29. (կետն ուժը կորցրել է 02.02.17 N 94-Ն)

30. Դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) սպառողների համար տեսանելի վայրում պետք է փակցված լինեն տեղեկատու դեղատների (դեղեր պատրաստող) հեռախոսահամարները (հեռախոսահամարները տեղադրված են լիազոր մարմնի պաշտոնական կայքէջում և թարմացվում են կիսամյակային պարբերականությամբ), սպասարկող դեղագետի կամ դեղագործի անունը, ազգանունը (լիցենզիա ստանալուց հետո):

(30-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն, 02.02.17 N 94-Ն, լրաց., փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

31. Դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) թղթային կամ էլեկտրոնային տարբերակով պետք է առկա լինեն դեղագրքեր և դեղագիտական-տեղեկատվական ձեռնարկներ, դեղատոմսով և առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղերի ցանկ (տեղադրված է լիազոր մարմնի պաշտոնական կայքէջում և թարմացվում է կիսամյակային պարբերականությամբ): Դեղատունը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) պետք է ապահովված լինի էլեկտրոնային առողջապահության համակարգին միացված մշտապես գործող ինտերնետ կապուղիով՝ յուրաքանչյուր վայրում առնվազն 1 մբ/վ սիմետրիկ ինտերնետ սնուցմամբ առաջին 5 օգտատիրոջ համար, իսկ 5-ից ավելի օգտատերերի դեպքում՝ յուրաքանչյուր 10 օգտատիրոջ հաշվով լրացուցիչ 2 մբ/վ սիմետրիկ ինտերնետ սնուցմամբ:

(31-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն, 02.02.17 N 94-Ն, լրաց. 24.08.17 N 1033-Ն, փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

32. Տեղեկատու դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) պետք է լինեն տվյալ մարզի, իսկ Երևան քաղաքի դեպքում` քաղաքի տարածքում գործող նվազագույնը հինգ դեղատան (դեղեր պատրաստող) հեռախոսահամարներ (լիցենզիա ստանալուց հետո):

(32-րդ կետը խմբ. 02.02.17 N 94-Ն, լրաց., փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

33. Սույն կարգի իմաստով տեղեկատու է համարվում սպառողի կողմից փնտրվող դեղի առկայության մասին տեղեկատվության (ներառյալ` տեղեկատվություն այլ դեղատներում (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) դրա առկայության, դրանց աշխատանքային ժամերի, կոնտակտային տվյալների վերաբերյալ) ստացման, պահպանման և տրամադրման համար պարբերաբար թարմացվող, ինչպես նաև արագ փնտրելու հնարավորություն ընձեռող տեղեկատվական բազա ունեցող և այդ տեղեկատվությունը տրամադրող դեղատունը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող), որն այդ ծառայության համար ունի հատուկ նախատեսված հեռախոսահամար:

(33-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

34. Դեղատնից (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) դեղերը դեղատոմսով բաց են թողնվում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

(34-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

35. Դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) սույն կարգի 14-րդ կետով նախատեսված պատասխանատու անձի (պաշտոնատար անձ) կողմից պետք է վարվի բժշկական թափոնների հաշվառում` լիազոր մարմնի կողմից սահմանված կարգով:

(35-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

36. (կետն ուժը կորցրել է 02.02.17 N 94-Ն)

37. Դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) դեղերը պետք է պահվեն ըստ ֆարմակոլոգիական խմբերի` դրանց ուղեկցող փաստաթղթերում սահմանված դեղերի պահպանման համար անհրաժեշտ ջերմային ռեժիմում և համապատասխան լուսավորության ու խոնավության պայմաններում:

(37-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

38. Դեղատունը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) արտաքին հատվածից պետք է ձևավորված լինի «Դեղատուն» վերտառությամբ և Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված ստանդարտին համապատասխանող կանաչ խաչի նշանով (լիցենզիա ստանալուց հետո), որը պետք է ուղղահայաց փակցվի դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) արտաքին պատին, իսկ լուսավորվող խաչի դեպքում՝ պետք է լինի չթարթող և լուսավորվի միայն դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) աշխատանքային ժամերին:

(38-րդ կետը խմբ. 02.02.17 N 94-Ն, փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

39. Դեղատունը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) պետք է ապահովված լինեն առաջին բժշկական օգնության պարագաներով, որոնց ցանկը հաստատվում է լիազոր մարմնի կողմից:

(39-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

40. (կետն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

41. Դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) առևտրի` դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզիայի պատճենները փակցվում են սրահի կամ սպասասրահի` սպառողների համար տեսանելի հատվածում:

(41-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

42. Դեղատնից (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) կարող են վաճառվել ու բաց թողնվել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով գրանցված և պիտանիության ժամկետի մեջ գտնվող դեղերը:

(42-րդ կետը փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

43. (կետն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

43.1. Լիցենզավորված անձը լիցենզավորված գործունեությունն սկսելուց առնվազն հինգ աշխատանքային օր առաջ լիազոր մարմին է ներկայացնում՝

1) դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) աշխատանքն իրականացնող` համապատասխան որակավորում ունեցող դեղագետի կամ դեղագործի հետ կնքված աշխատանքային պայմանագրի պատճենները.

2) դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) աշխատանքն իրականացնող` համապատասխան որակավորում ունեցող դեղագետի մասնագիտական կրթության փաստը հավաստող վկայականի և վերջին հինգ տարվա ընթացքում վերապատրաստման վկայականի, իսկ դեղագործի դեպքում` համապատասխան որակավորում ունեցող դեղագործի միջին մասնագիտական կրթության փաստը հավաստող վկայականը և վերջին հինգ տարվա ընթացքում վերապատրաստման վկայականը: (Առձեռն փաստաթղթեր ներկայացնելիս պետք է ներկայացվեն դրանց բնօրինակները, իսկ պատճենահանումն անվճար իրականացնում է լիազոր մարմինը:)

3) Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով վտանգավոր թափոնների վնասազերծման ոլորտում համապատասխան լիցենզիա ունեցող որևէ կազմակերպության հետ կնքված պայմանագրի պատճենը.

4) դեղատնային գործունեության իրականացման յուրաքանչյուր վայրի համար էլեկտրոնային առողջապահության համակարգն սպասարկող օպերատորի հետ կնքված էլեկտրոնային առողջապահության համակարգին միացման և սպասարկման պայմանագրի պատճենը։

(43.1-ին կետը լրաց. 01.08.13 N 956-Ն, խմբ. 30.06.16 N 669-Ն, լրաց. 24.08.17 N 1033-Ն, խմբ. 08.02.18 N 105-Ն, փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն)

44. Լիցենզավորված անձի կողմից հայտում կամ սույն կարգի 43.1-ին կետով սահմանված փաստաթղթերում ներկայացված դեղատնային գործունեության համար սահմանված պարտադիր պահանջների և պայմանների փոփոխման դեպքում (ներառյալ համապատասխան որակավորում ունեցող դեղագետի կամ դեղագործի, հագեցվածության փոփոխման) լիցենզավորված անձը 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում լիազոր մարմնին տեղեկացնում է իրականացված փոփոխության մասին` կցելով համապատասխան փաստաթղթերը:

(44-րդ կետը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն, 30.06.16 N 669-Ն)

44.1. Լիցենզավորված անձի կողմից լիցենզավորող մարմին ներկայացված սույն կարգի 43.1-ին և 44-րդ կետերով նախատեսված փաստաթղթերի՝ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության համապատասխանության կամ անհամապատասխանության վերաբերյալ լիցենզավորող մարմինը հինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում գրությամբ տեղեկացնում է լիցենզավորված անձին:

(44.1-ին կետը լրաց. 24.08.17 N 1033-Ն)

44.2. Լիցենզավորված անձը սույն կարգի 43.1-ին կետի 2-րդ ենթակետով և 44-րդ կետով նախատեսված փաստաթղթերի՝ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության համապատասխանության գրությունն ստանալուց երկու աշխատանքային օրվա ընթացքում էլեկտրոնային առողջապահության համակարգ է մուտքագրում էլեկտրոնային առողջապահության համակարգին միացման և սպասարկման պայմանագրի համաձայն պահանջվող առաջնային տեղեկատվությունը:

(44.2-րդ կետը լրաց. 24.08.17 N 1033-Ն)

44.3. «Անձնական տվյալների պաշտպանության մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի դրույթները պահպանելով` լիցենզավորված անձն էլեկտրոնային առողջապահության համակարգում ապահովում է տվյալների թարմացումը, դեղատոմսով բաց թողնվող դեղերի տրամադրման վերաբերյալ տեղեկատվության մուտքագրումը դրանց փաստացի կատարման պահին` համաձայն լիցենզավորող մարմնի կողմից հաստատված ընթացակարգի։

(44.3-րդ կետը լրաց. 24.08.17 N 1033-Ն)

III. ԼԻՑԵՆԶԻԱՅԻ ՄԵՐԺՄԱՆ ՀԻՄՔԵՐԸ

45. Լիցենզիա ստանալու մասին հայտը մերժվում է, եթե`

1) ներկայացված հայտը և կից փաստաթղթերը թերի են և չեն լրացվել սույն կարգի 10-րդ կետով նախատեսված ժամկետում կամ դրանցում առկա են ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված տեղեկություններ կամ,

2) ներկայացված փաստաթղթերը չեն համապատասխանում օրենքի, այլ իրավական ակտերի և սույն կարգի պահանջներին կամ,

4) դեղատնային գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքը սեփականության, վարձակալության, ենթավարձակալության կամ անհատույց օգտագործման իրավունքով չի պատկանում հայտատուին կամ, չի ներկայացվել իրավասու մարմնի կողմից հայտատուի անվամբ տրված գործունեության համար նախատեսված տարածքի հատակագիծը կամ,

5) սույն կարգի 16-22-րդ, 26-28-րդ և 31-րդ կետերով սահմանված լիցենզավորման պարտադիր պահանջներին և պայմաններին չհամապատասխանելու դեպքում,

6) (ենթակետն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

7) Լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման վայրում տեղում ուսումնասիրության ժամանակ վերանորոգում է ընթանում, ուսումնասիրության վայրը փակ է, չի ներկայանում իրավաբանական անձի գործադիր մարմնի ղեկավարը կամ անհատ ձեռնարկատերը կամ վերջիններիս կողմից լիազորված անձը:

(45-րդ կետը խմբ., փոփ. 01.08.13 N 956-Ն, լրաց., փոփ. 08.02.18 N 105-Ն, լրաց. 10.12.20 N 2025-Ն)

46. Լիցենզիա ստանալու հայտը մերժվելու մասին որոշումն ընդունվելուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում առաքվում է հայտատուին:

Ձև N 1

ՀՀ առողջապահության նախարար

____________________________-ին

(անունը, ազգանունը)

Հ Ա Յ Տ

ԴԵՂԱՏՆԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ

ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

1. Իրավաբանական անձի անվանումը (անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը)

______________________________________________________________________________

2. Գտնվելու, բնակության վայրը _____________________________________________________

______________________________________________________________________________

3. Գործունեության իրականացման վայրը, հեռախոսահամարը ______________________________

______________________________________________________________________________

4. Իրավաբանական անձի պետական գրանցման համարը կամ հարկ վճարողի հաշվառման համարը (ՀՎՀՀ) □□□□□□□□□□

5. Անհատ ձեռնարկատիրոջ հաշվառման համարը կամ հարկ վճարողի հաշվառման համարը (ՀՎՀՀ) □□□□□□□□□□

6. Իրավաբանական անձի (անհատ ձեռնարկատիրոջ) էլեկտրոնային փոստի հասցեն և ինտերնետային պաշտոնական կայքի հասցեն (առկայության դեպքում)

______________________________________________________________________________

7. □Վճարված է պետական տուրք (նշում կատարվում է պետական տուրքը նախապես վճարված լինելու դեպքում)

8. Դեղատնային գործունեության իրականացման ձևը՝

□ դեղատուն (դեղեր պատրաստող)

□ դեղատուն (դեղեր չպատրաստող)

9. Թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղերի իրացում և (կամ) բացթողում՝

□ այո

□ ոչ

10. Դեղատանը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) թղթային կամ էլեկտրոնային տարբերակով առկա են`

□ դեղագրքեր և դեղագիտական-տեղեկատվական ձեռնարկներ

□ դեղատոմսով և առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղերի ցանկ

11. Դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) տարածքները և դրանց հագեցվածությունը

NN
ը/կ

Դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) տարածքները և դրանց հագեցվածությունը

Թույլատրելի նվազագույն չափերը (քառ. մետր)

Դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող)տարածքների չափերը (քառ. մետր)

Դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) տարածքների տեխնիկական հագեցվածությունը

1.

Առևտրի սրահ (ներառյալ սպասասրահը)

12

□ ցուցադրման սեղաններ

□ ցուցապահարաններ

□ փակ պահարաններ

□ վաճառասեղան

□ սառնարան

□ ջերմաչափ

□ դեղատոմսերի ընդունման և պատրաստված դեղերի բացթողման համար նախատեսված հատված (լրացվում է միայն դեղատան (դեղեր պատրաստող) դեպքում)

□ ընդհանուր օգտագործման սպասասրահ (սույն կետը լրացվում է այն դեպքում, երբ իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ դեղատունը (դեղեր չպատրաստող) տեղակայված է հասարակական շենքում, որտեղ առկա է ընդհանուր օգտագործման սպասասրահ)

2.

Ասիստենտական սենյակ

□ պահարաններ՝ շշերի և դեղափոշիների պահպանման համար

□ ասիստենտական սեղան

□ հեղուկների չափիչ ամանեղեն

□ լաբորատոր ամանեղեն

□ հավանգ

□ կշեռք և կշռաքարեր՝ դեղանյութի կշռման համար

□ սառնարան

□ սենյակային ջերմաչափ

3.

Փաթեթավորման սենյակ

□ լվացարան

□ ամանեղենի չորացման, մանրէազերծման էլեկտրական պահարան

□ սեղան

□ աթոռ

□ ջրի թորման սարք

4.

(ենթակետն ուժը կորցրել է 08.02.18 N 105-Ն)

5.

Անձնական ու աշխատանքային հագուստի՝ միմյանցից մեկուսացման հնարավորությամբ պահարան

□ պահարան

6.

Հատակին ամրացված չհրկիզվող պահարան կամ պահեստ (բունկեր) (սույն կետը լրացվում է թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղեր իրացնելու և (կամ) բաց թողնելու դեպքում)

□ չհրկիզվող պահարան

□ պահեստ (բունկեր), որն ունի`

□ խոնավաչափ

□ փակ պահարաններ

□ վիրակապական և ռետինե ապրանքների համար առանձին պահարաններ

7.

Սանհանգույց` լվացարանով (լվացարանը կարող է տեղակայված լինել կամ սանհանգույցի ներսում կամ սանհանգույցի նախամուտքում)

□ սանհանգույցն առկա է լիցենզավորվող կազմակերպության կազմում

□ սանհանգույցն առկա է հասարակական շենքերում (առևտրի կենտրոններում, սուպերմարկետներում և այլն), բժշկական հաստատություններում, վարչական շենքերում, մետրոներում, օդանավակայաններում, երկաթուղային և ավտոկայարաններում

Ծանոթագրություն։ Եթե դեղատնային գործունեությունն իրականացվելու է դեղատան (դեղեր չպատրաստող) միջոցով, ապա պարտադիր են միայն 11-րդ կետի 1-ին (բացառությամբ դեղատոմսերի ընդունման և պատրաստված դեղերի բացթողման համար նախատեսված հատվածի), 4-րդ (վտանգավոր թափոնների պահպանման պահարանի կամ արկղի մասով), 5-րդ, 6-րդ (թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղերի իրացման և (կամ) բացթողման դեպքում) և 7-րդ ենթակետերը։

12. Դեղատունը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) տեղեկատու է՝

□ այո

□ ոչ

13. Դեղատունը (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) կլինիկական ամբիոն կամ ուսումնական բազա է՝

□ այո

____________________________

(հաստատության անվանումը)
□ ոչ

14. Դեղատան (դեղեր պատրաստող և դեղեր չպատրաստող) աշխատանքային ժամերը __________________ կամ շուրջօրյա □

ընդմիջումը _______________________________

հանգստյան օրերը __________________________

15. Հետադարձ կապի հայտատուի կողմից նախընտրելի եղանակը՝

□ հեռախոսային կապ՝ հայտատուի նշած հեռախոսահամարին_____________________

հաղորդագրություն ուղարկելու եղանակով

□ էլեկտրոնային փոստ

16. □ Պահեստը (բունկերը) կամ սենյակը, որտեղ գտնվում է հատակին ամրացված չհրկիզվող պահարանը, ապահովված է ազդանշանային համակարգով:

Սույն կետը լրացվում է թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղեր բաց թողնելու և (կամ) իրացնելու դեպքում:

17. Կից ներկայացնում եմ՝

□ լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքի նկատմամբ հայտատուի սեփականության (օգտագործման) իրավունքի պետական գրանցման վկայականի և իրավասու մարմնի կողմից հայտատուի անվամբ տրված՝ գործունեության համար նախատեսված տարածքի հատակագծի պատճենները։

Ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը հաստատում եմ`

_________________________________________________________________

(կազմակերպության տնօրենի (անհատ ձեռնարկատիրոջ) ստորագրությունը, անունը, ազգանունը)

___ __________ 20 թ.

(ձևը խմբ. 01.08.13 N 956-Ն, 02.02.17 N 94-Ն, խմբ., փոփ. 08.02.18 N 105-Ն, լրաց., փոփ. 19.09.19 N 1241-Ն )

Ձև N 2

(ձևն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

Ձև N 3

(ձևն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

Ձև N 4

(ձևն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

Ձև N 5

(ձևն ուժը կորցրել է 01.08.13 N 956-Ն)

Ձև N 6

ՀՀ առողջապահության նախարար

____________________________-ին

(անունը, ազգանունը)

Հ Ա Յ Տ

ԱՅԼ ՎԱՅՐՈՒՄ ԵՎՍ ԴԵՂԱՏՆԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ