040.0616.07.10.98

«ՎԱՎԵՐԱՑՆՈՒՄ ԵՄ»

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ՆԱԽԱԳԱՀ Ռ. ՔՈՉԱՐՅԱՆ

7 հոկտեմբերի 1998 թ.

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

7 հոկտեմբերի 1998 թվականի N 616
քաղ. Երևան

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԱՐԴՅՈՒՆԱԲԵՐԱԿԱՆ ԵՂԱՆԱԿՈՎ ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել Հայաստանի Հանրապետությունում արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրության լիցենզավորման կարգը (կցվում է):

2. Սահմանել, որ Հայաստանի Հանրապետությունում արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրությամբ զբաղվող ձեռնարկությունները պարտավոր են լիցենզիա ստանալ սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու պահից 3 ամսվա ընթացքում:

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում հրապարակման պահից:

Կ Ա Ր Գ

Հայաստանի ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրության լիցենզավորման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգով սահմանվում է Հայաստանի Հանրապետությունում արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրությամբ զբաղվելու համար լիցենզիա տալու կարգը:

2. Սույն կարգը պարտադիր է Հայաստանի Հանրապետությունում արդյունաբերական եղանակով դեղերի արտադրություն իրականացնող ձեռնարկությունների համար:

3. Այլ պետություններում դեղերի արտադրությամբ զբաղվող հանրաճանաչ ֆիրմաներին, համաձայն սույն կարգի հավելվածի, Հայաստանի Հանրապետությունում համանման դեղերի արտադրություն իրականացնելու դեպքում իրենց երկրում ունեցած լիցենզիայի հիման վրա տրվում է նոր լիցենզիա, առանց սույն կարգով սահմանված լիցենզավորման ընթացակարգն անցնելու:

4. Սույն կարգի պահանջները չեն տարածվում թմրադեղերի, բժշկության մեջ օգտագործվող թունավոր և ռադիոակտիվ նյութերի արտադրության լիցենզավորման վրա:

5. Լիցենզավորումն իրականացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետև` լիցենզավորող մարմին):

6. Լիցենզիա տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

7. Լիցենզիան չի կարող փոխանցվել կամ օտարվել:

8. Լիցենզիայի միասնական ձևը սահմանում է լիցենզավորող մարմինը:

9. Լիցենզիայում պարտադիր նշվում են`

ա) լիցենզիա տվող մարմնի անվանումը.

բ) լիցենզիայի հերթական համարը.

գ) լիցենզիա տալու ամսաթիվը.

դ) ձեռնարկության ֆիրմային անվանումը.

ե) ձեռնարկության կազմակերպական-իրավական տեսակը.

զ) ձեռնարկության գտնվելու վայրը.

է) ձեռնարկության տնտեսական գործունեության իրականացման հասցեները.

ը) լիցենզիայի գործողության ժամկետը.

թ) գործունեության տեսակն ըստ արտադրվող դեղատեսակների:

II. Լիցենզավորման ընթացակարգը

10. Ձեռնարկությունը լիցենզիա ստանալու նպատակով լիցենզավորող մարմին է ներկայացնում հայտ, որին կցվում են`

ա) ձեռնարկության հիմնադիր փաստաթղթերի պատճենները.

բ) կառուցվող դեղագործարանի նախագիծը, որը պետք է համապատասխանի շինարարական նորմերի ու կանոնների (ՇՆՈՒԿ) պահանջներին.

գ) տվյալ դեղի արտադրության համար մշակված ու Հայաստանի Հանրապետության կառավարությանն առընթեր ստանդարտացման, չափագիտության և սերտիֆիկացման վարչության, Հայաստանի Հանրապետության պետական հիգիենիկ և հակահամաճարակային ծառայության հետ համաձայնեցված տեխնիկական պայմանները, որն ընդգրկում է դեղի որակը բնորոշ անհրաժեշտ չափանիշներ, ստանդարտներ և համապատասխանում է արտադրության պատշաճ գործունեության (ՋՄՊ) պահանջներին.

դ) արտադրվող դեղի նմուշը` մասնագիտական փորձաքննության ենթարկելու համար:

11. Լիցենզավորող մարմինը պարտավոր է արտադրվող դեղի նմուշը 2-օրյա ժամկետում ներկայացնել մասնագիտական գործաքննության և սահմանված կարգով փորձաքննության եզրակացությունն ստանալուց հետո 10 օրվա ընթացքում ընդունել որոշում:

Որոշման պատճենը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում տրվում է հայտատուին:

12. Լիցենզիան տրվում է 10 տարի ժամկետով:

13. Լիցենզիա տալը մերժելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել դատական կարգով:

14. Լիցենզավորող մարմինը կարող է մերժել լիցենզիա տալը, եթե`

ա) հայտատուի ներկայացրած փաստաթղթերում առկա են իրականությանը չհամապատասխանող տեղեկություններ.

բ) ներկայացված փաստաթղթերը չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության և սույն կարգի պահանջներին:

Աննպատակահարմարության շարժառիթներով լիցենզիա չտալն արգելվում է:

15. Լիցենզավորման հետ կապված հարցերի քննարկման ժամանակ լիցենզիա տվող հանձնաժողովի նիստում հայտատուի ներկայությունը պարտադիր է:

III. Լիցենզիաների հաշվառումը

16. Լիցենզավորող մարմինը վարում է լիցենզիաների գրանցամատյան, որում գրառվում են`

ա) ձեռնարկության ֆիրմային անվանումը և գտնվելու վայրը.

բ) ձեռնարկության կազմակերպական-իրավական տեսակը.

գ) գործունեության տեսակը.

դ) լիցենզիայով սահմանված գործունեության ժամկետը.

ե) լիցենզիա տալու ամսաթիվը.

զ) լիցենզիայի հերթական համարը:

17. Լիցենզիաների գրանցամատյանի բոլոր էջերը համարակալում և կնքում է լիցենզավորող մարմինը:

IV. Լիցենզիայի գործողության կասեցումը

18. Լիցենզավորող մարմինն իրավունք ունի կասեցնելու տրված լիցենզիայի գործողությունը` սահմանելով խախտումների վերացման ժամկետ:

Լիցենզավորող մարմինը սահմանում է լիցենզիայի գործողության կասեցման ժամկետը, որը չպետք է գերազանցի 45 օրը:

19. Լիցենզիայի գործողությունը կասեցվում է`

ա) սույն կարգի պահանջների, տեխնոլոգիական և սանիտարական նորմերի խախտման դեպքում.

բ) Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պահանջների խախտումների դեպքերում:

20. Լիցենզիայի գործողության կասեցման դեպքում լիցենզավորող մարմինը համապատասխան որոշմամբ տեղեկացնում է լիցենզիա ստացած ձեռնարկությանը:

Լիցենզիայի գործողության կասեցման ժամկետի սկիզբ է համարվում լիցենզիա ստացած ձեռնարկության կողմից համապատասխան ծանուցագրի ստացման օրը:

21. Լիցենզիա ստացած ձեռնարկությունը պարտավոր է սահմանված ժամկետում վերացնել խախտումները և դրա մասին տեղեկացնել լիցենզավորող մարմնին:

22. Լիցենզիայի գործողության կասեցումը դադարեցնելու մասին լիցենզավորող մարմնի որոշումը խախտումները վերացվելուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուղարկվում է լիցենզիա ստացած ձեռնարկություն:

23. Լիցենզիայի գործողության կասեցման մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել դատական կարգով:

V. Լիցենզիան ուժը կորցրած ճանաչելը

24. Լիցենզավորող մարմնի կողմից լիցենզիան ուժը կորցրած է ճանաչում, եթե`

ա) լիցենզիա ստացած ձեռնարկությունը սահմանված ժամկետում չի վերացրել լիցենզիայի գործողության կասեցման հիմք հանդիսացող խախտումները.

բ) լիցենզիա ստացած ձեռնարկությունը Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լուծարվել է.

գ) լրացել է լիցենզիայի գործողության ժամկետը.

դ) օրենքով սահմանված կարգով անվավեր է ճանաչվել լիցենզիա ստացած ձեռնարկության պետական գրանցումը.

ե) մեկ տարվա ընթացքում կրկնակի կասեցվել է լիցենզիայի գործողությունը.

զ) լիցենզիա ստացած ձեռնարկությունը ներկայացնում է դիմում լիցենզիայի գործողությունը դադարեցնելու մասին:

25. Լիցենզիան ուժը կորցրած ճանաչելու մասին լիցենզավորող մարմնի որոշումը 3-օրյա ժամկետում ուղարկվում է լիցենզիա ստացած ձեռնարկություն:

26. Լիցենզիան ուժը կորցրած ճանաչելու մասին լիցենզավորող մարմնի որոշումը կարող է բողոքարկվել դատական կարգով:

27. Լիցենզիան ուժը կորցրած ճանաչելու դեպքում ձեռնարկությունը կարող է սույն կարգով սահմանված ընդհանուր հիմունքներով դիմել նոր լիցենզիա ստանալու համար:

28. Լիցենզիա ստացած ձեռնարկությունը լիցենզիան կորցնելու դեպքում դրա մասին գրավոր հայտնում է լիցենզավորող մարմնին: Վերջինս 15-օրյա ժամկետում տալիս է նոր լիցենզիա` դրա վրա կատարելով «Կրկնօրինակ» նշագրումը:

Ց Ա Ն Կ

այլ պետություններում դեղերի արտադրությամբ զբաղվող հանրաճանաչ ֆիրմաների