ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ և 10-րդ հոդվածներին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 96-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններում կատարվող

1. 19-րդ կետի երրորդ պարբերությունում «3-րդ և 4-րդ սյունակներում» բառերը փոխարինել «5-7-րդ սյունակներում» բառերով:

2. Լրացնել հետևալ բովանդակությամբ 33-րդ կետով.

«33. Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումներն անցկացվում են թիվ 7 հավելվածում նշված կարգի համաձայն:»:

3. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ թիվ 7 հավելվածով.

ԿԱՐԳ

Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ տեսչական ստուգումներ նախատեսող՝ դեղամիջոցների արտադրության դեղագործական տեսչական ստուգումը (այսուհետ՝ համապատասխանաբար՝ հեռավար տեսչական ստուգում, տեսչական ստուգում) անցկացվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններին (այսուհետ՝ Կանոններ) համապատասխան՝ հաշվի առնելով սույն կարգով նախատեսված առանձնահատկությունները:

2. Հեռավար տեսչական ստուգումն անցկացվում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) դեղագործական տեսուչների կողմից՝ փաստաթղթերի, նյութերի ուսումնասիրման, տեսչական ստուգումներին ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների (աշխատակիցների) հետ հարցազրույցների անցկացման միջոցով՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների (օրինակ՝ ձայնա- կամ տեսակապի միջոցով), տեղեկատվության փոխանակման համակարգերի կիրառմամբ՝ առանց դեղագործական տեսուչների՝ արտադրական հարթակ մեկնելու:

II. Տեսչական ստուգումների պլանավորում

3. Ի լրումն Կանոնների հավելվածներին մինչ հեռավար տեսչական ստուգումներ անցկացնելը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը ներկայացնում է փաստաթղթեր և տեղեկություններ՝ ըստ հավելվածով նախատեսված ցանկի:

4. Դեղագործական տեսչությունը որոշում է ընդունում հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին այդ դեղագործական տեսչության՝ որակի ապահովման համակարգով նախատեսված՝ ռիսկերի չափորոշիչների գնահատման հիման վրա:

5. Սույն կարգի հավելվածով նախատեսված ցանկում նշված փաստաթղթերը և տեղեկությունները ներկայացնում է հայտատուն՝ դեղագործական տեսչության կողմից՝ տեսչական ստուգումների անցկացման մասին որոշումն ընդունելու դեպքում:

Նշված փաստաթղթերը և տեղեկությունները պարտադիր չէ ներկայացնել, եթե հայտատուի կողմից ներկայացվել է արտադրական հարթակի դոսյեի (արտադրական հարթակի մաստեր-ֆայլի) կազմում այդ փաստաթղթերի (տեղեկությունների) առկայության մասին գրություն և դրանք արդիական են տեսչական ստուգումների անցկացման հայտը ներկայացնելու պահի դրությամբ:

III. Հեռավար փոխգործակցության միջոցներով ապահովում

6. Դեղագործական տեսչությունը ծանուցում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին և մինչ տեսչական ստուգումները, ձայնա- և (կամ) տեսակապի տեխնիկական փորձարկման կազմակերպման անհրաժեշտության մասին:

7. Տեխնիկական միջոցների կիրառմամբ հեռավար փոխգործակցության, ինչպես նաև դրանց անվտանգության ապահովումն իրականացվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից՝ դեղագործական տեսչության հետ փոխհամաձայնությամբ:

8. Տեխնիկական միջոցներով՝ հեռավար փոխգործակցության ապահովման հետ կապված՝ չկանխատեսված իրավիճակների առաջացման դեպքում տեսչական ստուգումների անցկացման ընթացքում կողմերն անհապաղ տեղեկացնում են միմյանց և ձեռնարկում բոլոր հնարավոր միջոցները հնարավորինս սեղմ ժամկետում տեխնիկական անսարքությունները վերացնելու ուղղությամբ:

9. Դեղագործական տեսչության՝ որակի ապահովման համակարգով պետք է սահմանվեն տարբեր սարքերի կիրառմամբ հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման դեպքում դեղագործական տեսուչների փոխգործակցության կանոնները, ինչպես նաև տեսչական խմբի բոլոր անդամներին անհրաժեշտ փաստաթղթերով և տեղեկություններով ապահովման եղանակները:

10. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատրաստականության գնահատման նպատակով անհրաժեշտ է հաշվի առնել՝

ա) հաղորդակցման հարթակների օգտագործման հնարավորությունը՝ տեղեկատվությունը ժամանակին ներկայացնելու՝ հատկապես մեծածավալ նիշքերը փոխանցելու համար.

բ) աուդիո- և (կամ) տեսաժողովի անցկացման կամ կապի այլընտրանքային տեսակի կիրառման հնարավորությունը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի աշխատակիցների հետ հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման հարցերը իրական ժամանակում քննարկելու համար.

գ) տեխնիկական սարքերի համատեղ կիրառման հնարավորությունը՝ արտադրական հարթակում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից կիրառվող համակարգչայնացված համակարգերի էկրանները արտապատկերելու համար կամ դեղագործական տեսուչներին՝ համակարգչայնացված համակարգերին հեռահար հասանելիություն (միայն ընթերցման համար) տրամադրելու հնարավորությունը.

դ) իրական ժամանակում տեսախցիկներից տեսաձայնագրությունների կամ տեսաձայնագրությունների տրամադրման հնարավորությունը՝ արտադրական գործողությունների, սարքավորումների, տարածքների և համապատասխան փաստաթղթերի հեռահար վերլուծության համար (նշելով տեսաձայնագրման ժամը): Չի թույլատրվում առանց տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի համաձայնության՝ տեսաժողովի, ինչպես նաև հեռավար տեսչական ստուգումների ընթացքում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ներկայացված՝ ձայնա- և (կամ) տեսանյութերի վերաձայնագրումը կամ ձայնագրումը.

ե) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ժամային գոտիները և գեոլոկացիայի տվյալները և դեղագործական տեսուչների գտնվելու վայրը.

զ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից՝ պայմանավորված դեղագործական տեսուչի (տեսուչների) հարցմամբ՝ տեսչական ստուգումների անցկացման ամբողջ ընթացքում կամ որոշակի ժամանակահատվածում թարգմանչի աշխատանքի կազմակերպումը:

IV. Նախապատրաստում տեսչական ստուգման

11. Հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման ծրագիրը (այսուհետ՝ ծրագիր) կազմվում է դեղագործական տեսչության՝ որակի ապահովման համակարգով նախատեսված ռիսկերի չափորոշիչների գնահատումը հաշվի առնելով և պարունակում է տեղեկատվություն առ այն, որ տեսչական ստուգումներն անցկացվելու են առանց արտադրական գործունեության իրականացման վայր մեկնելու:

12. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը՝ մինչ հեռավար տեսչական ստուգումների մեկնարկը, ապահովում է էլեկտրոնային տեսքով՝ ծրագրով նախատեսված փաստաթղթերի, նյութերի և տեղեկատվության առկայությունը (ռուսերեն կամ անգլերեն թարգմանությամբ)՝ ամպային պահեստարանում տեղադրման միջոցով կամ դեղագործական տեսչության հետ համաձայնեցված ցանկացած այլ եղանակով:

V. Հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացում

1. Ներածական խորհրդակցություն

13. Հեռավար տեսչական ստուգումն սկսվում է ներածական խորհրդակցությունից, որն անցկացվում է ձայնա- և (կամ) տեսակապի կամ կապի այլընտրանքային տեսակի միջոցով և, որի ընթացքում՝

ա) քննարկվում է տեսչական ստուգումների ժամանակացույցը և ներկայացվում է համառոտ տեղեկատվություն դեղագործական տեսուչների և տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի միջև փոխգործակցության ընթացքի մասին.

բ) քննարկվում է այն, որ տեսչական ստուգումների ցանկացած անցկացվող ձայնա- կամ տեսաձայնագրում պետք է համաձայնեցվի տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի և դեղագործական տեսչության հետ.

գ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը հաստատում է տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի գեոլոկացիայի [տեղորոշման] տվյալները (լայնություն, երկայնություն):

2. Հեռավար տեսչական ստուգում

14. Հեռավար տեսչական ստուգման անցկացման յուրաքանչյուր օրվա ավարտին դեղագործական տեսուչները կազմում են հարցերի ցանկ և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններով նախատեսված անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը և էլեկտրոնային փոստով ուղարկում դրանք տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին:

15. Անհրաժեշտության դեպքում, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հետ համաձայնեցմամբ անցկացվում է ձայնա- և (կամ) տեսաժողով՝ հարցերի պատասխանները ներկայացնելու համար:

3. Եզրափակիչ խորհրդակցություն

16. Հեռավար տեսչական ստուգումն ավարտվում է ձայնա- և (կամ) տեսակապի կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հետ համաձայնեցմամբ կապի այլընտրանքային տեսակի միջոցով անցկացվող եզրափակիչ խորհրդակցությամբ: Եզրափակիչ խորհրդակցության ժամանակ ամփոփվում են ծրագրի կատարման արդյունքները, և տեսչական խումբը ներկայացնում է հայտնաբերված անհամապատասխանությունները, որոնք մանրամասն քննարկվում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հետ, այն չլուծված հարցերի ցանկը և Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններով նախատեսված անհրաժեշտ այն փաստաթղթերի ցանկը, որոնք տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը ներկայացնում է տեսչական ստուգումներն ավարտելու օրվանից (եզրափակիչ խորհրդակցության օրվանից) 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի և դեղագործական տեսչության կողմից համաձայնեցված այլ ժամկետում:

VI. Հեռավար տեսչական ստուգումների արդյունքների հիման վրա կատարվող գործողությունների կատարման կարգ

17. Առաջատար տեսուչն ապահովում է Կանոնների թիվ 5 հավելվածով նախատեսված ձևի համաձայն (հաշվի առնելով Կանոնների 19-րդ կետը) հաշվետվության կազմելը, որում նշվում է հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին տեղեկատվությունը:

18. Անդամ պետության լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) տեսչական ստուգումների անցկացման արդյունքների հիման վրա, Կանոններով նախատեսված կարգով, ապահովում է Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների պահանջներին դեղամիջոցների արտադրության համապատասխանության սերտիֆիկատի տրամադրումը, որում նշվում է հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին տեղեկատվությունը:

19. Անհրաժեշտ է ապահովել արտադրական գործունեության իրականացման վայր մեկնմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացումը՝ հաշվի առնելով սույն կարգի 18-րդ կետում նշված սերտիֆիկատի գործողության ժամկետը՝ Կանոնների թիվ 2 հավելվածով նախատեսված դեպքերում մտցված սահմանափակումները հանելուց հետո: Առաջին անգամ տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակների համար 1 կամ ավելի կրիտիկական անհամապատասխանությունների կամ 5-ից ավելի էական անհամապատասխանությունների հայտնաբերման դեպքում դեղագործական տեսչությունը հաջորդ դեղագործական տեսչական ստուգումն իրականացնում է արտադրական հարթակ մեկնմամբ:

ՑԱՆԿ

մինչ հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ տեսչական ստուգումների անցկացումը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ներկայացվող լրացուցիչ փաստաթղթերի և տեղեկությունների

1. Արտադրանքի տեսակը բնութագրող տեղեկատվություն (ի լրումն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված ցանկի) (օրինակ՝ օրֆանային դեղապատրաստուկներ, հատուկ ցանկերում ներառված դեղապատրաստուկներ և այլն):

2. Արտադրական հարթակի նկատմամբ անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումների քանակ (այն պետության դեղագործական տեսչության կողմից անցկացրած դեղագործական տեսչական ստուգումների ընդհանուր քանակ, որի տարածքում գտնվում է արտադրական հարթակը, և այլ պետությունների, այդ թվում՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) դեղագործական տեսչությունների կողմից անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումների ընդհանուր քանակ):

3. Այն պետության դեղագործական տեսչության կողմից արտադրական հարթակի տեսչական ստուգումների պարբերականություն, որի տարածքում գտնվում է արտադրական հարթակը (դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման հաճախականություն):

4. Անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից արտադրական հարթակի նկատմամբ անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումների քանակ (տեսչական ստուգումների ընդհանուր քանակ, դեղաձևերի տեսակներ):

5. Նախորդ 3 տարվա ընթացքում դժգոհությունների և արձագանքների քանակ («Ինտերնետ» տեղեկատվական-հաղորդակցական ցանցում անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պաշտոնական կայքերում տեղադրված տեղեկություններ, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործում գտնվող և իր կողմից՝ կոնկրետ արտադրական հարթակի մասով ներկայացվող տվյալներ):

6. Եթե անցկացվող տեսչական ստուգումը կրկնակի է անցկացվում, ապա նախորդ 3 տարվա ընթացքում արտադրական հարթակում արտադրական գործընթացի առավել էական փոփոխությունների ցանկը, այդ թվում.

ա) արտադրանքի նոր տեսակների (օրինակ՝ հակաբիոտիկների, ցիտոտոքսիկ ազդեցությամբ դեղապատրաստուկների և այլն) արտադրության կազմակերպման դեպքերը.

բ) արտադրական գործընթացի փուլերի կրիտիկական պարամետրերի վրա ազդեցություն գործած փոփոխությունները.

գ) ինժեներական համակարգերի և թողարկվող արտադրանքի որակի ցուցանիշների պարամետրերի փոփոխությունները:

7. Նախորդ 3 տարվա ընթացքում հայտնաբերված՝ կրիտիկական, էական շեղումների, մասնագրերում նշված կիրառելիության չափորոշիչներին չհամապատասխանող՝ արտադրանքի սերիաների (խմբաքանակների) ստուգման արդյունքների ցանկ (թվարկված դեպքերից յուրաքանչյուրի համառոտ նկարագրությամբ):

8. Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների ծրագիր (САРА), որում առկա են նախորդ 3 տարվա ընթացքում անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումներից հետո բոլոր ծրագրավորված և կատարված՝ ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների մասին տեղեկությունները:

9. Նոր դեղապատրաստուկների գրանցման (Եվրասիական տնտեսական միության դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի համար) և երրորդ երկրների շուկաներում դրանց շրջանառության (տեղեկատվությունը ներկայացվում է այն դեպքում, երբ արտադրական հարթակում արտադրվում է անդամ պետություններում չգրանցված, սակայն երրորդ երկրներում արդեն գրանցված դեղապատրաստուկ) մասին տեղեկություններ:»: