ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

24 հուլիսի 2018 թվականի

թիվ 123

քաղ. Մոսկվա

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԿԻՐԱՌՎՈՂ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԱՆՎԱՆԱՑԱՆԿԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ՄԵԿ ՏԵՍԱԿԻՆ ԴԱՍՎՈՂ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ՄԻ ՔԱՆԻ ՄՈԴԻՖԻԿԱՑԻԱՆԵՐ ՄԵԿ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՄԵՋ ՆԵՐԱՌԵԼՈՒ ՉԱՓՈՐՈՇԻՉՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 2-րդ կետի, 4-րդ հոդվածի 2-րդ և 4-րդ կետերի և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների 14-րդ կետի հիման վրա, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում 2017-2019 թվականների դեղամիջոցների և բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկաների կարգավորման հարցերին առնչվող Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտերի ցանկի (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2007 թվականի մայիսի 17-ի թիվ 15 կարգադրության հավելված) 21-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Եվրասիական տնտեսական միությունում կիրառվող բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի մեկ տեսակին դասվող բժշկական արտադրատեսակի մի քանի մոդիֆիկացիաներ մեկ գրանցման հավաստագրի մեջ ներառելու չափորոշիչները։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Տ․ Սարգսյան

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի հուլիսի 24-ի  թիվ 123 որոշմամբ

ՉԱՓՈՐՈՇԻՉՆԵՐ

Եվրասիական տնտեսական միությունում կիրառվող բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի մեկ տեսակին դասվող բժշկական արտադրատեսակի մի քանի մոդիֆիկացիաներ մեկ գրանցման հավաստագրի մեջ ներառելու

1. Սույն փաստաթղթով սահմանվում են Եվրասիական տնտեսական միությունում կիրառվող բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի մեկ տեսակին դասվող բժշկական արտադրատեսակի մի քանի մոդիֆիկացիաներ մեկ գրանցման հավաստագրի մեջ ներառելու չափորոշիչները։

2. Սույն փաստաթղթի կիրառման նպատակով օգտագործվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի թիվ 177 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկի վարման կանոններով, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկալաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու կանոններով և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններով սահմանված հասկացությունները:

3. Եվրասիական տնտեսական միությունում կիրառվող բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի մեկ տեսակին դասվող բժշկական արտադրատեսակի մի քանի մոդիֆիկացիաներ մեկ գրանցման հավաստագրի մեջ ներառելը հնարավոր է այդ մոդիֆիկացիաների՝ հետևյալ բոլոր չափորոշիչներին համապատասխանելու պայմանով.

ա) բժշկական արտադրատեսակի մոդիֆիկացիաների արտադրությունն իրականացվում է բժշկական արտադրատեսակի մեկ արտադրողի կողմից՝ տեխնիկական փաստաթղթերի մեկ փաթեթի հիման վրա.

բ) բժշկական արտադրատեսակի մոդիֆիկացիան դասվում է կիրառման հնարավոր ռիսկի միևնույն դասին.

գ) կենսաբանական փորձանմուշում միևնույն կլինիկորեն (ախտորոշման տեսանկյունից) նշանակալի անալիտի (անալիտների) առկայությունը և (կամ) քանակական պարունակությունը (բժշկական արտադրատեսակների համար՝ in vitro ախտորոշման նպատակով).

դ) բժշկական արտադրատեսակի մոդիֆիկացիաներն ունեն տարբեր կոմպլեկտայնություն, որոնք չեն ազդում աշխատանքի սկզբունքի և գործառնական նշանակության վրա, ինչը թույլ է տալիս ապահովել բժշկական նպատակներով դրանց կիրառման տարածումը կամ մասնագիտացումը (ըստ կիրառելիության).

ե) բժշկական արտադրատեսակի մոդիֆիկացիաներն ունեն տարբեր տեխնիկական պարամետրեր (օրինակ՝ ճառագայթման ալիքի երկարություն, լուսային դաշտի չափ, լուծաչափում և այլն), որոնք չեն ազդում աշխատանքի սկզբունքի և գործառնական նշանակության վրա (ըստ կիրառելիության).

զ) բժշկական արտադրատեսակի մոդիֆիկացիաները կազմում են տիպաչափային կարգ (օրինակ՝ ունեն տարբեր չափսեր (եզրաչափային, գծային, ծավալային և այլն), ձև, գունային ծածկագրում և այլն) կամ բժշկական արտադրատեսակի կատարման խումբ են (օրինակ՝ ստացիոնար շարժական ապարատ (սարք, համակարգ, համալիր և այլն) պատի և (կամ) հատակի ամրակապմամբ և այլն) (ըստ կիրառելիության)։ Ընդ որում, բժշկական արտադրատեսակի կատարման խումբ ասելով հասկանում ենք արտադրատեսակներ, որոնց նկատմամբ կատարված են մասերի մեկ խմբային գծագիր և (կամ) մեկ խմբային մասնագիր:

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական: