ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 108 որոշմանը համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնները (այսուհետ՝ Կանոններ):

2. Սահմանել, որ՝

ա) գրանցելը, գրանցումը հաստատելը (վերագրանցելը), գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը և բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգեր, որոնք նախատեսված են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությամբ (այսուհետ համապատասխանաբար՝ անդամ պետություններ, Միություն) և մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը ավարտված չեն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից, իրականացվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան.

բ) մինչև 2021 թվականի հուլիսի 1-ը (Ռուսաստանի Դաշնությունում՝ մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը դեղապատրաստուկի գրանցումը հայտատուի ընտրությամբ կարող է իրականացվել կամ Կանոններին համապատասխան, կամ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան: Ընդ որում, անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկները թույլատրվում է շրջանառության մեջ դնել միայն այն անդամ պետության տարածքում, որի լիազորված մարմինը տրամադրել է գրանցման հավաստագիրը.

գ) մինչև 2021 թվականի հուլիսի 1-ը անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ գրանցման (գրանցման նպատակով փորձագիտական աշխատանքների անցկացման) համար հայտագրված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի գործողությունը կարող է երկարաձգվել անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան, բայց ոչ ավելի, քան մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը: Ընդ որում, այդ դեղապատրաստուկների՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան կազմված գրանցման դոսյեներում փոփոխությունների կատարումն իրականացվում է անդամ պետությունների օրենսդրության համաձայն՝ 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ից ոչ ուշ.

դ) անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկները պետք է մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը համապատասխանեցվեն Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին Կանոնների XIII բաժնով սահմանված ընթացակարգի կիրառմամբ.

ե) անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան տրված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերը վավերական են մինչև սույն կետի «գ» ենթակետով նախատեսված՝ դրանց գործողության ժամկետի ավարտը, բացառությամբ այն դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի, որոնց նկատմամբ՝ մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացված են սույն կանոնների XIII բաժնով սահմանված ընթացակարգի կիրառմամբ` անդամ պետության կանոնների համաձայն գրանցված դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեն Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին համապատասխանեցնելու հայտերը, որոնց գործողության ժամկետը սահմանվում է սույն կետի «զ» ենթակետին համապատասխան.

զ) այն դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի գործողությունը, որոնց նկատմամբ՝ մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացված են սույն կանոնների XIII բաժնով սահմանված ընթացակարգի կիրառմամբ` անդամ պետության կանոնների համաձայն գրանցված դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեն Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին համապատասխանեցնելու հայտերը, և որոնց նկատմամբ հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետությունում նշված ամսաթվի դրությամբ չի ավարտվել նշված ընթացակարգը, երկարաձգվում է ընթացակարգի անցկացման ժամանակահատվածով, սակայն 3 տարուց ոչ ավելի հայտագրված անդամ պետություններից յուրաքանչյուրում՝ սկսած ռեֆերենտ պետությունում հայտը ներկայացնելու օրվանից և լրացուցիչ ճանաչման պետությունում՝ նշված ընթացակարգի անցկացման ժամանակահատվածով, սակայն 2 տարուց ոչ ավելի՝ սկսած ճանաչման պետությունում հայտը ներկայացնելու օրվանից։ Ընդ որում՝ հայտը ճանաչման պետություն պետք է ներկայացվի ռեֆերենտ պետություն հայտը ներկայացվելու օրվանից երեք տարի ժամկետը լրանալու օրվանից։

Այն դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի գործողությունը, որոնց նկատմամբ գրանցման դոսյեի՝ Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգն ավարտված է ռեֆերենտ պետությունում մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը, երկարաձգվում է հայտագրված ճանաչման պետություններում ընթացակարգի կատարման ժամկետով, սակայն 2 տարուց ոչ ավելի՝ սկսած 2025 թվականի դեկտեմբերի 31 ից

է) անդամ պետությունների դեղամիջոցների ռեեստրներում լիազորված մարմինները (կազմակերպությունները) իրավասու են նշել դեղապատրաստուկի գրանցման կարգավիճակի մասին տեղեկությունները՝ հաշվի առնելով դրա երկարաձգման մասին սույն կանոնների դրույթները։

(2-րդ կետը փոփ. 23.12.20 թիվ 128, 05.03.21 թիվ 14, լրաց., խմբ. ԵՏՀԽ 22.05.25 թիվ 34)

3. Անդամ պետություններին՝ մինչև 2016 թվականի դեկտեմբերի 31-ն ընկած ժամկետում:

ա) հաստատել Կանոններով նախատեսված վճարների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների չափը՝ հաշվի առնելով ընթացակարգերի բարդությունը և ռեֆերենտ պետությունում և ճանաչման պետություններում կատարվող աշխատանքների ծավալը, այդ թվում՝

դեղապատրաստուկը գրանցելիս.

դեղապատրաստուկի գրանցումը հաստատելիս (վերագրանցելիս).

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության իրավունքի մաս կազմող միջազգային պայմանագրերի և ակտերի պահանջներին համապատասխանեցնելիս.

բ) սահմանել այն մարմինները (կազմակերպությունները), որոնք լիազորված են բժշկական կիրառման դեղամիջոցները գրանցելու, գրանցումը հաստատելու (վերագրանցելու), գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու և Կանոններով նախատեսված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման համար, և դրա մասին տեղեկացնել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին:

4. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին Հայաստանի Հանրապետության միանալու վերաբերյալ» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո, սակայն ոչ շուտ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

   (հավելվածը փոփ. ԵՏՀԽ 14.06.18 թիվ 55, ԵՏՀԽ 30.01.20 թիվ 9, ԵՏՀԽ 23.12.20 թիվ 128, խմբ., փոփ., լրաց. ԵՏՀԽ 05.03.21 թիվ 14, ԵՏՀԽ 17.03.22 թիվ 36, փոփ. ԵՏՀԽ 23.09.22 թիվ 141, լրաց., փոփ., խմբ. ԵՏՀԽ 22.05.23 թիվ 60, լրաց., փոփ., խմբ. ԵՏՀԽ 20.10.23 թիվ 114, ԵՏՀԽ 29.05.24 թիվ 43, լրաց. ԵՏՀԽ 29.11.24 թիվ 117, լրաց., խմբ., փոփ. ԵՏՀԽ 22.01.25 թիվ 12)

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: