ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի հոկտեմբերի 17-ի «Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի նախաձեռնությամբ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում գրանցված բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման արդյունքները ճանաչելու մասին» թիվ 34 կարգադրության 1-ին կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

1. 21-րդ կետի «բ» ենթակետի առաջին նախադասությունը լրացնել «կամ անդամ պետության լիազորված մարմնի նախաձեռնությամբ՝ սույն կանոնների VII.VI ենթաբաժնին համապատասխան» բառերով։

2. VII բաժինը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ VII.VI ենթաբաժնով՝

«VII.VI. Անդամ պետության լիազորված մարմնի նախաձեռնությամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգը

120.13. Անդամ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի գրանցելու դեղապատրաստուկը սույն ենթաբաժնին համապատասխան՝ միևնույն ժամանակ կատարելով հետևյալ պայմանները՝

ա) դեղապատրաստուկը գրանցված չէ տվյալ անդամ պետությունում, ինչպես նաև բացակայում է դրա անալոգների գրանցումն ըստ միջազգային չարտոնագրված անվանման (ՄՉԱ) (ըստ ազդող նյութերի բաղադրության) և ԱԹՔ ծածկագրի (դասակարգման չորրորդ մակարդակի քիմիաթերապևտիկ դեղաբանական ենթախումբ).

բ) անդամ պետության լիազորված մարմինը, այդ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով, որոշում է ընդունել նշված դեղապատրաստուկի գրանցման անհրաժեշտության մասին.

գ) անդամ պետության լիազորված մարմնի նախաձեռնությամբ՝ դեղապատրաստուկը գրանցելու, ինչպես նաև նշված ընթացակարգը նախաձեռնած պետության լիազորված մարմնին գրանցման դոսյեի հասանելիություն տրամադրելու առնչությամբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գրավոր համաձայնությունն ստանալու, և սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևով՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով դիմում ստանալու դեպքում.

դ) անդամ պետությունում այդ դեղապատրաստուկի գրանցման սահմանված ընթացակարգերի բացակայության դեպքում՝ հաշվի առնելով սույն կանոնների 3-րդ կետով նախատեսված դրույթները.

ե) դեղապատրաստուկը գրանցված է ռեֆերենտ պետությունում՝ սույն կանոնների V.I ենթաբաժնին, VI, VII և XIII բաժիններին համապատասխան։

120.14. Ռեֆերենտ պետությունում գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման արդյունքների ճանաչումը, անդամ պետության լիազորված մարմնի նախաձեռնությամբ, իրականացվում է ռեֆերենտ պետություն ներկայացված գրանցման դոսյեի տվյալների, ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից պատրաստված և միասնական ռեեստրում տեղադրված՝ գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվության արդիական խմբագրության հիման վրա, ինչպես նաև հաշվի առնելով դեղապատրաստուկի մասին հանրամատչելի բաց տեղեկատվությունը։

Անդամ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնից (փորձագիտական կազմակերպությունից) հայցելու հետևյալը՝

սույն կանոնների 60-րդ, 103-րդ կամ 178-րդ կետերում նշված արդիական փորձագիտական հաշվետվությունը.

հաստատված ԴՊԸԲ-ն, բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր թերթիկը), փաթեթվածքների մանրակերտները և որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթուղթը.

անդամ պետության լիազորված մարմնի նախաձեռնությամբ գրանցման ընթացակարգը նախաձեռնած պետությունում գրանցման հավաստագրի գործողության ժամանակահատվածի համար ռեֆերենտ պետությունում առկա գրանցման դոսյեի բոլոր տարբերակները (հաջորդականությունները)։

Հարցմանը պետք է կցված լինեն սույն կանոնների 120.13 կետի «գ» ենթակետով նախատեսված՝ դիմումի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գրավոր համաձայնության պատճենները։ Ընդ որում, հայցվող փաստաթղթերը պետք է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ներկայացվեն տվյալ հարցումն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում։

120.15. Անդամ պետության լիազորված մարմնի նախաձեռնությամբ՝ գրանցման ընթացակարգի ժամկետը հաշվարկվում է լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գրավոր համաձայնությունը, ինչպես նաև սույն կանոնների 120.13 կետի «գ» ենթակետում նշված դիմումն ստանալու օրվանից և չպետք է գերազանցի գրանցման հավաստագրի տրման օրվան նախորդող 40 աշխատանքային օրը։ Միասնական ռեեստրում տեղեկությունների ներառման ժամկետը չպետք է գերազանցի գրանցման հավաստագրի տրման օրվանից 10 աշխատանքային օրը։

120.16. Սույն ենթաբաժնին համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագիրը տրվում է սույն կանոնների թիվ 17 հավելվածով սահմանված ձևի համաձայն՝ ռեֆերենտ պետության կողմից տրված գրանցման հավաստագրի մեջ նշված գործողության ժամկետով, եթե այդ հավաստագրի գործողությունը չի չեղարկվում՝ մինչև նշված ժամկետը լրանալը։ Միասնական ռեեստրում ներկայացվում է նշում այն մասին, որ դեղապատրաստուկն անդամ պետությունում գրանցված է սույն ենթաբաժնին համապատասխան, և ռեֆերենտ պետության կողմից հաստատված՝ գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությանն ու դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությանը կատարվող հղումը։

120.17. Սույն կանոնների 120.16 կետում նշված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետը կարող է ռեֆերենտ պետության կողմից որոշված ժամկետից պակաս սահմանվել։

120.18. Սույն ենթաբաժնին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկը գրանցած անդամ պետության լիազորված մարմինն ունի ռեֆերենտ պետության լիազորած մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացված՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեին և դեղապատրաստուկի կենսական ցիկլի ընթացքում տեղի ունեցած բոլոր փոփոխություններին հասանելիություն, անհրաժեշտության դեպքում կիրառում է ԴՊԸԲ-ն, բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր թերթիկը) և փաթեթվածքների մանրակերտներն իր անդամ պետության պետական լեզվով թարգմանելու պահանջը, համաձայնեցնում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համար ընդունելի՝ դեղազգոնության իրականացման ընթացակարգը։»։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 29 օգոստոսի 2025 թվական: