ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ`

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարվող

1. 17-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Հայտատուի դիմումի հիման վրա՝ դեղապատրաստուկների մի քանի դեղաձևերի մասին տեղեկատվություն պարունակող դեղապատրաստուկների տրված գրանցման հավաստագրերը ենթակա են փոխանակման առանձին գրանցման հավաստագրերով՝ գրանցման հավաստագրի տրամադրման համար համապատասխան վճարը (տուրքը) վճարելու պայմանով, եթե այդպիսի փոխանակումը կապված չէ գրանցման հավաստագրի կորստի կամ վնասվելու հետ։

Սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի I լրացման 2-րդ կետի «դ» ենթակետի համաձայն նախկինում գրանցված դեղաձևին նորի ավելացման մասին տեղեկատվության մասով՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի մեջ նոր գրանցում (գրանցման ընդլայնում) պահանջող փոփոխություններ կատարելու արդյունքներով տրամադրվում է նոր համարով գրանցման հավաստագիր։»։

2. 153-րդ կետի առաջին նախադասությունը լրացնել «, բացառությամբ սույն կանոնների 17-րդ կետի չորրորդ պարբերությունում նշված դեպքի» բառերով։

3. 187-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«187.Առանձին դեպքերում դեղապատրաստուկի բացթողման ձևը կարող է ներառել դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնող լրացուցիչ արտադրանքի (այդ թվում՝ սարքերի, լրակազմող միջոցների) հետևյալ տեսակները.

ա) դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնող և բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակներին չդասվող արտադրանք.

բ) բժշկական արտադրատեսակներին դասվող դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնող և Միության մաքսային տարածքում այդ դեղապատրաստուկից առանձին իրացման համար չնախատեսված արտադրանք.

գ) դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնող և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոններին կամ Միության մարմինների ակտերով չկարգավորված մասով անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան որպես բժշկական արտադրատեսակ գրանցված բժշկական արտադրատեսակներին դասվող և դեղապատրաստուկներից առանձին իրացում թույլատրող արտադրանք։»։

4. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 187.1 կետ.

«187.1.Սույն կանոնների 187-րդ կետի «ա» ենթակետում նշված արտադրանքի (այդ թվում՝ սարքերի, լրակազմող միջոցների) մասին տեղեկությունները, սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածի պահանջներին համապատասխան, ներառվում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժիններում։

Սույն կանոնների 187-րդ կետի «բ» ենթակետում նշված արտադրանքը (այդ թվում՝ սարքերը, լրակազմող միջոցները) ենթակա չէ որպես բժշկական արտադրատեսակ պարտադիր գրանցման՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան։Այդպիսի արտադրանքը ներառող դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում դրա գրանցման ժամանակ ներկայացվում են տվյալ արտադրանքի (այդ թվում՝ սարքերի, լրակազմող միջոցների) առնչությամբ սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածով նախատեսված պահանջներին համապատասխան տեղեկությունները։Այդ դեպքում դեղապատրաստուկի գրանցումը տարածվում է դեղապատրաստուկի բացթողման ձևի բոլոր բաղադրիչների վրա։

Ընդ որում, տվյալ արտադրանքին (այդ թվում՝ սարքերին, լրակազմող միջոցներին) վերաբերող՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններն անհրաժեշտ է կատարել սույն կանոնների IX բաժնին համապատասխան։

Սույն կանոնների 187-րդ կետի «գ» ենթակետում նշված արտադրանքը (այդ թվում՝ սարքերը, լրակազմող միջոցները) պետք է ուղեկցվի դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի պատճենով, ինչպես նաև տվյալ արտադրանքի վերաբերյալ սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածով նախատեսված պահանջներին համապատասխան տեղեկություններով։

Փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնող արտադրանքին վերաբերող (այդ թվում՝ սարքերին, լրակազմող միջոցներին), ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող փոփոխությունները դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պետք է կատարվեն սույն կանոնների IX բաժնին համապատասխան։»։

5. Նշված կանոնների թիվ 1 հավելվածում՝

ա) 1.3 կետում «մակնշում» բառը փոխարինել «մակնշմամբ փաթեթվածքների մանրակերտները» բառերով,

բ) 1.3.2 կետի առաջին նախադասության մեջ «և մակնշման» բառերը փոխարինել «, և մակնշմամբ փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

գ) 3.2.Р.1 կետի վեցերորդ պարբերությունում՝ «կոնտեյների» բառից հետո լրացնել «(առաջնային (ներքին) փաթեթվածքի)» բառերով,

«այն սարքերի մասին մանրամասն տեղեկատվությամբ» բառերը փոխարինել «ինչպես նաև արտադրանքի, այդ թվում՝ սարքերի, լրակազմող միջոցների մասին համառոտ տեղեկատվությամբ» բառերով,

դ) 3.2.Р.2 կետում՝ տասներորդ պարբերության երկրորդ նախադասությունը լրացնել «(խցանափակման)» բառով, լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններ. «Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի առաջնային (ներքին) փաթեթվածքը սարքվածք է, որի օգնությամբ օգտագործվելու կամ ներմուծվելու է դեղապատրաստուկը (այսուհետ՝ ներմուծման սարքվածք), կամ եթե փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնում է լրակազմող միջոց, ներառյալ՝ բժշկական արտադրատեսակը, ապա գրանցման դոսյեի սույն բաժնում բերվում են դրանց ընտրությունը հիմնավորող տեղեկությունները։

Անհրաժեշտ է դիտարկել որոշակի սարքվածքների և լրակազմող միջոցների (ներառյալ բժշկական արտադրատեսակը) նպատակային նշանակությունը, դրանց ֆունկցիոնալությունը, օգտագործման համար պիտանիությունը՝ պայմանավորված դեղապատրաստուկի տեսակով, պացիենտների թիրախային պոպուլյացիայի շրջանակում դրա կիրառման թերապևտիկ ցուցումով, ներմուծման եղանակով և դոզավորման ռեժիմով։

Անհրաժեշտ է հիմնավորել նշված սարքվածքների և լրակազմող միջոցի ընտրությունը՝ հաշվի առնելով դրանց գործառնական ասպեկտները (օրինակ՝ դեղաչափի մատակարարման բնութագիրը և սարքվածքի մեխանիկական ֆունկցիոնալությունը)։

Պետք է ներկայացնել դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի (խցանափակման) համակարգի, դրանում ներառվող սարքվածքի (լրակազմող միջոցի, բժշկական արտադրատեսակի) (եթե կիրառելի է) համառոտ բնութագիրը, օրինակ՝ հետևյալ տեղեկությունները. լրացուցիչ փաթեթվածքի օգտագործման հիմնավորում, սարքվածքի կրիտիկական գործառնական մասի (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի դեղաչափը ներմուծող և (կամ) կարգավորող մեխանիզմի) նկարագրություն, դեղաչափը մատակարարելիս օգտագործողի համար դեղապատրաստուկի անվտանգությունը բարձրացնող առանձնահատկությունների նկարագրություն (օրինակ՝ դոզավորման և (կամ) ներմուծման սարքվածքի գործարկման զարկը պարզ լսելու հնարավորությունը),օգտագործողի կողմից ծակած-կտրած վնասվածքներ ստանալուն խոչընդոտող առանձնահատկությունների նկարագրություն, դեղապատրաստուկի գերդոզավորումը կանխող ապահովիչների առկայության մասին տեղեկատվություն, անվտանգ օգտահանման մասին տեղեկություններ, դեղապատրաստուկն անջատող կրիչի կամ ռեզերվուարի (ներառյալ այդ դեղապատրաստուկի անջատման մեխանիզմը և այլն) մասին տեղեկություններ՝ ներպատվաստվող կամ վերմաշկային եղանակով ներմուծվող դեղապատրաստուկների համար։

Անհրաժեշտ է ներկայացնել միայն այն գործառնական ասպեկտների, այդ թվում՝ սարքվածքի օգտագործման (կրկնակի օգտագործման) ընդգրկույթում չափվող դեղաչափի ճշտության և ճշգրտության, մեխանիկական ֆունկցիոնալության բնութագրերը և (կամ) սարքվածքի նպատակային նշանակությանը վերաբերող այլ ասպեկտների բնութագրերը, որոնք ազդում են դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության և որակի վրա (և դրանով իսկ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության հանրագումարային որոշման վրա)։

Մասնավորապես անհրաժեշտ է ցուցադրել դեղապատրաստուկի՝ ճիշտ և վերարտադրելի կարգով մատակարարման և (կամ) ներմուծման ունակությունը՝ ԴՊԸԲ-ի 4.2 բաժնում նշված դոզավորման ռեժիմին համապատասխան։Եթե դեղապատրաստուկի առաջնային (ներքին) փաթեթվածքը սարքվածք է, կամ դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի բաղադրիչները դասվում են բժշկական արտադրատեսակներին, ապա անհրաժեշտ է ներկայացնել դեղապատրաստուկի հետ շփման մեջ մտնող՝ փաթեթվածքի բաղադրիչների նյութերի միջև համատեղելիության, այդ թվում՝ այդ դեղապատրաստուկի վերականգնման համար ցանկացած լուծիչների հետ համատեղելիության մասին տվյալներ և (կամ) այդ դեղապատրաստուկի որակի ցուցանիշների վրա փաթեթվածքի բաղադրիչների ազդեցության մասին տվյալներ։

Հետազոտությունները պետք է ցույց տան փաթեթվածքի սարքվածքի և բաղադրիչների ազդեցության բացակայությունը դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության և որակի վրա։Ընդ որում, հարկ է դիտարկել հետևյալ ասպեկտները (եթե կիրառելի է) դեղապատրաստուկի հետ փաթեթվածքի բաղադրիչների նյութերի համատեղելիությունը, որը թույլ է տալիս ապահովել դեղապատրաստուկի անհրաժեշտ քիմիական և ֆիզիկական կայունությունը (օրինակ՝ կլանման առկայություն, լուծույթի մեջ դեղապատրաստուկի ազդող նյութի նստեցում, դեղապատրաստուկի կայունություն, փաթեթվածքից լուծամզվող և լվացահանվող նյութերի ազդեցություն և այլ ասպեկտներ՝ ելնելով փաթեթվածքի և դեղապատրաստուկի որոշակի տեսակից)։

Դեղապատրաստուկի հետ շփման մեջ մտնող՝ փաթեթվածքի բաղադրիչների նյութերի փոխազդեցության հետազոտությունները կարող են անցկացվել ռիսկի վրա հիմնված մոտեցման կիրառմամբ՝ հաշվի առնելով շփման ժամանակը կամ դեղապատրաստուկի տրանսպորտային փոխադրումը նմանակող հետազոտությունների ժամանակ. դեղապատրաստուկի հետ տեխնոլոգիական այն հավելումների (օրինակ՝ քսանյութերի, սոսնձի և (կամ) պիտակների հարակցանյութերի) փոխազդեցության հետազոտության արդյունքները, որոնք օգտագործվում են դեղապատրաստուկի (այդ թվում՝ սարքվածքների, լրակազմող միջոցների, բժշկական արտադրատեսակների) առաջնային (ներքին) փաթեթվածքի (խցանափակման) բաղադրիչների մասերի մշակման ժամանակ և անմիջական շփման մեջ են մտնում այդ դեղապատրաստուկի հետ։

Գրանցման դոսյեի 2-րդ, 4-րդ և 5-րդ մոդուլների համապատասխան բաժիններում ներկայացվում են տեղեկություններ՝ դեղապատրաստուկի հետ օգտագործվող առաջնային (ներքին) փաթեթվածքի (խցանափակման), լրակազմող միջոցի, բժշկական արտադրատեսակի համատեղ կիրառման անվտանգության և արդյունավետության կլինիկական ապացույցի մասին։»,

ե) 3.2.Р.3 կետում՝

«ա» ենթակետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի առաջնային (ներքին) փաթեթվածքը սարքվածք է, ապա բացի դեղապատրաստուկի յուրաքանչյուր արտադրողի անվանումից, հասցեից և պարտականություններից անհրաժեշտ է նշել արտադրական հարթակները՝ սարքվածքի հետ դեղապատրաստուկի ինտեգրման համար, ինչպես նաև (եթե կիրառելի է) սարքվածքի հետ դեղապատրաստուկի փաթեթավորման, մանրէազերծման, մակնշման և որակի հսկողության հարթակները,»,

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «դ» ենթակետ.

«դ) եթե դեղապատրաստուկի առաջնային (ներքին) փաթեթվածքը ներմուծման սարքվածք է, ապա անհրաժեշտ է ներկայացնել մանրէազերծման ընթացակարգի մասին տվյալները (եթե կիրառելի է), ներառյալ` մանրէազերծման գործընթացի հաստատման մասին տեղեկատվությունը և առաջնային (ներքին) փաթեթվածքի գործընթացի հաստատման մասին տվյալները (սարքվածքի մանրէազերծ դետալների համար (եթե կիրառելի է))։

Այդ դեպքում դեղապատրաստուկի արտադրության գործընթացի նկարագրությունը պետք է ներառի սարքվածքի և դեղապատրաստուկի ինտեգրմանը վերաբերող գործողություններ։

Անհրաժեշտ է մանրամասն նկարագրել ամբողջ արտադրանքի որակին առնչվող կրիտիկական գործընթացները, տեխնոլոգիաները և (կամ) փաթեթավորման գործողությունները։

Արտադրության գործընթացի նկարագրության մեջ անհրաժեշտ է ներառել հետևյալ տեղեկությունները.

արտադրական այն գործողությունների նկարագրությունը, որոնք դեղապատրաստուկ արտադրողը կատարում է սարքվածքը նախապատրաստելու նպատակով՝ դեղապատրաստուկի հետ վերջնական ինտեգրելու համար (օրինակ՝ ստորադասավորվածքի փուլեր, լվացում, պատվածքի զետեղում, մանրէազերծում, դեպիրոգենացում), մանրէազերծման մեթոդների և պայմանների նկարագրություն։

Սարքվածքի մանրէազերծման առանձին գործընթացի մասին տեղեկություններն անհրաժեշտ է նաև ներկայացնել գրանցման դոսյեի նշված բաժնում (եթե կիրառելի է)։

Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի առաջնային (ներքին) փաթեթվածքը սարքվածք է, ապա բացի դեղապատրաստուկի յուրաքանչյուր արտադրողի անվանումից, հասցեից և պարտականություններից անհրաժեշտ է նշել սարքվածքի հետ դեղապատրաստուկի ինտեգրման համար օգտագործվող արտադրական հարթակների, ինչպես նաև (եթե կիրառելի է) սարքվածքի հետ դեղապատրաստուկի փաթեթավորման, մանրէազերծման, մակնշման և որակի հսկողության համար օգտագործվող հարթակների անվանումները և հասցեները

Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմը ներառում է արտադրանք (այդ թվում՝ սարքվածքներ, լրակազմող միջոցներ), որը նախատեսված չէ դեղապատրաստուկից առանձին իրացման համար (գրանցված բժշկական արտադրատեսակ չէ), ապա բացի դեղապատրաստուկի յուրաքանչյուր արտադրողի անվանումից, հասցեից ու պարտականություններից անհրաժեշտ է նշել տվյալ արտադրանքը թողարկող արտադրական հարթակները և ներկայացնել դրա արտադրության գործընթացի համառոտ սխեման (եթե կիրառելի է)։»,

զ) 3.2.Р.5 կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի առաջնային (ներքին) փաթեթվածքը ներմուծման սարքվածք է, ապա դեղապատրաստուկի մասնագիրը կարող է պարունակել այդ սարքվածքի մասով կիրառվող ֆունկցիոնալ փորձարկումների տվյալները (օրինակ՝ արտազատվող ծավալ, դոզավորման մշտականություն, ծակելու ժամանակ գործադրվող ճիգ և այլն)։

Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնում է կիրառման համար պատրաստի մանրէազերծ լրակազմող միջոց կամ բժշկական արտադրատեսակ, ապա պետք է ներկայացվեն դրանց մանրէազերծությունը հաստատող տեղեկություններ։»,

է) 3.2.Р.7 կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.2.Р.7. Փաթեթվածքի (խցանափակման) համակարգը

Անհրաժեշտ է ներկայացնել առաջնային (ներքին) փաթեթվածքի և խցանափակման համակարգի նկարագրությունը, ներառյալ՝ նյութերը, որոնցից արտադրված է առաջնային (ներքին) փաթեթվածքի յուրաքանչյուր բաղադրիչ, ինչպես նաև այդ նյութերի մասնագրերը:

Մասնագրերը պետք է ներառեն նյութերի, այդ թվում՝ առաջնային (ներքին) փաթեթվածքի նյութերի նկարագրությունը և նույնականացումը։

Անհրաժեշտության դեպքում պետք է ներկայացվի տեղեկատվություն՝ վերլուծության ոչ դեղագրքային մեթոդների (ներառյալ՝ մեթոդիկաների վալիդացման) մասին:

Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի առաջնային (ներքին) փաթեթվածքը ներմուծման սարքվածք է, ապա անհրաժեշտ է ներկայացնել այդ սարքվածքի նկարագրությունը, այդ թվում՝ այն նյութերի նկարագրությունը, որից պատրաստվել է դեղապատրաստուկի հետ շփման մեջ մտնող դրա յուրաքանչյուր բաղադրիչ, ինչպես նաև այդ նյութերի մասնագրերը։

Սարքվածքի ոչ գործառնական բաղադրիչների, դեղապատրաստուկի երկրորդական (սպառողական) և միջանկյալ փաթեթվածքների նյութերի համար ներկայացվում է միայն համառոտ նկարագրություն:

Դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնող երկրորդական (սպառողական) և միջանկյալ փաթեթվածքների, սարքվածքների, լրակազմող միջոցների և բժշկական արտադրատեսակների գործառնական բաղադրիչների համար ներկայացվում է լրացուցիչ տեղեկատվություն գործառնական հատկությունների մասին։

Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի առաջնային (ներքին) փաթեթվածքը սարքվածք է, ապա անհրաժեշտ է ներկայացնել մասնագրերը (որոնք ներառում են այն թեստերի մասին տեղեկությունները, որոնք են սարքվածքի նկարագրությունը, նույնականացումը և գործառնական փորձարկումները, (եթե կիրառելի է), ինչպես նաև նշել սարքվածքի կրիտիկական չափերը (սխեմաներով և լուսանկարներով, եթե կիրառելի է)։

Մասնագրերը պետք է արտացոլեն սարքվածքի գործառնական և տեխնոլոգիական առանձնահատկություններն այնպես, որ ապահովվի տարբեր մատակարարներից ստացված սարքվածքների համարժեքությունը։

Անհրաժեշտության դեպքում անհրաժեշտ է ներկայացնել վերլուծական մեթոդիկաներ՝ սարքվածքի գործառնական և տեխնոլոգիական առանձնահատկությունները գնահատելու համար։

Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնում է լրակազմող միջոց, ներառյալ՝ բժշկական արտադրատեսակը, ապա գրանցման դոսյեի սույն բաժնում անհրաժեշտ է ներկայացնել դրա համառոտ նկարագրությունը։

Նաև (եթե կիրառելի է) անհրաժեշտ է ներկայացնել դեղապատրաստուկի արտադրողի կողմից՝ դեղապատրաստուկի ընդունման ժամանակ վերահսկման համար կիրառվող մասնագիրը։»,

ը) 3.2.Р.8 կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «դ» ենթակետով.

«դ) եթե դեղապատրաստուկի առաջնային (ներքին) փաթեթվածքը ներմուծման սարքվածք է, ապա դեղապատրաստուկի կայունության հետազոտությունները պետք է այդ թվում ներառեն հետևյալ հետազոտությունները.

գործառնական փորձարկումներ, որոնք սահմանված են որպես դեղապատրաստուկի որակի համար կրիտիկական պարամետրեր, կրիտիկական պարամետրերի փորձարկումներ, որոնք վկայում են պիտանիության ժամկետի (պահպանման ժամկետի) և կիրառման համար պատրաստ լինելու ժամանակահատվածի (եթե կիրառելի է) ընթացքում դեղապատրաստուկի կայունության մասին (օրինակ՝ մանրէաբանական մաքրության, մանրէազերծության, սարքվածքի ամբողջականության, պարունակության (ակտիվության) և մաքրության փորձարկումներ)։

Անհրաժեշտության դեպքում կարող են օգտագործվել մանրէազերծության փորձարկումներին գիտականորեն հիմնավորված համապատասխան այլընտրանքները (օրինակ՝ սարքվածքի ամբողջականության փորձարկումը)։

Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնում են լրակազմող միջոցը, բժշկական արտադրատեսակը, ապա անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ տեղեկությունները.

լրակազմող միջոցի, բժշկական արտադրատեսակի հետ շփվող դեղապատրաստուկի՝ այդ դեղապատրաստուկի կիրառման ժամանակահատվածում կայունության մասին տվյալներ,

լրակազմող միջոցի և բժշկական արտադրատեսակի ֆունկցիոնալության պարամետրեր, որոնք ազդում են դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության և որակի վրա (և դրանով իսկ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության հանրագումարային որոշման վրա)։»,

թ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 3.2.R.6 կետ.

«3.2.R.6. Բժշկական արտադրատեսակները կամ արտադրանքը (այդ թվում՝ սարքվածքները, լրակազմող միջոցները)

Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի լրակազմի մեջ մտնում է բժշկական արտադրատեսակը կամ արտադրանքը (այդ թվում՝ սարքվածքները, լրակազմող միջոցները), ապա գրանցման դոսյեի տվյալ բաժնում ներկայացվում են հետևյալ տեղեկությունները և փաստաթղթերը.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոններին կամ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան բժշկական արտադրատեսակի գրանցման մասին տեղեկություններ (եթե կիրառելի է),

բժշկական արտադրատեսակ արտադրող երկրում արտադրության իրավունքի թույլատրագրի պատճեն՝ հավելվածով (առկայության դեպքում),

ԻՍՕ 13485 միջազգային ստանդարտի կամ անդամ պետության համապատասխան տարածաշրջանային կամ ազգային (պետական) ստանդարտի պահանջներին բժշկական արտադրատեսակ արտադրողին (արտադրական հարթակին) տրված որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության հավաստագրի պատճեն (առկայության դեպքում),

երրորդ երկրների պարտադիր պահանջներին (օրինակ՝ Եվրոպական միության հրահանգներին կամ կանոնակարգերին) բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին հայտարարագիր կամ համարժեք փաստաթուղթ (առկայության դեպքում) կամ այդպիսի փաստաթղթերի պատճեններ,

եվրոպական ստանդարտներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին արտադրողի հայտարարագիր (առկայության դեպքում)՝ «СЕ» մակնշմամբ բժշկական արտադրատեսակների համար,

բժշկական արտադրատեսակ կամ դեղապատրաստուկ արտադրող երկրում կամ անդամ պետությունում արտադրող երկրի կամ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան տրամադրված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի (ազատ վաճառքի սերտիֆիկատի, արտահանման սերտիֆիկատի) պատճեն (առկայության դեպքում),

երրորդ երկրներում բժշկական արտադրատեսակների գրանցման վերաբերյալ տեղեկություններ՝ այդ տեղեկությունների գործող աղբյուրներին ու այդ տեղեկությունները պարունակող էլեկտրոնային ֆայլին հղումով, կամ երրորդ երկրներում բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը հավաստող փաստաթղթի պատճեն (առկայության դեպքում),

տեղեկատվություն` հատուկ ծրագրային ապահովման մասին (ԴՊԸԲ-ում տեղեկությունների և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգի բացակայության դեպքում) (եթե կիրառելի է),

շահագործման փաստաթուղթ կամ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգ՝ ռուսերեն և անդամ պետությունների պետական լեզուներով (եթե տվյալ տեղեկատվությունը ներառված չէ ԴՊԸԲ-ի և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգի մեջ) (եթե կիրառելի է),

սերվիսային սպասարկման ձեռնարկ (ԴՊԸԲ-ի և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգի մեջ նման սպասարկման մասին տեղեկությունների բացակայության դեպքում) (եթե կիրառելի է)։»,

ժ) 15.2-րդ կետի յոթերորդ պարբերությունում՝ «մականշվածքը և» բառերը հանել, «պարունակեն» բառը փոխարինել «պարունակի» բառով։

6. Նշված կանոնների թիվ 2 հավելվածի I բաժնի 2.5.1 կետի առաջին պարբերությունում, II բաժնի 3.5.1 կետի առաջին պարբերությունում և III բաժնի 3.5.1 կետի առաջին պարբերությունում «մականշվածքում» բառը փոխարինել «երկրորդական (սպառողական) փաթեթվածքում» բառերով։

7. Նշված կանոնների թիվ 4 հավելվածի 1.3 դիրքում «մականշվածքը» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտները» բառերով։

8. Նշված կանոնների թիվ 11 հավելվածի VI բաժնում՝

ա) բաժնի անվանումը լրացնել «և փաթեթվածքների մանրակերտները» բառերով,

բ) 3-րդ և 4-րդ կետերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3. Փաթեթվածքների մանրակերտները հաստատելու հնարավորությունը։

4. Դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգը (ներդիր թերթիկը) (ԲԿՀ (ՆԹ)) հաստատելու հնարավորությունը։»։

9. Նշված կանոնների թիվ 14 հավելվածի II բաժնում՝

ա) իններորդ պարբերության երկրորդ նախադասությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Նաև հարկ է ձևակերպել այն հարցերը, որոնք առաջացել են գիտական գնահատման արդյունքներով (սույն բաժնի 2-6-րդ ենթաբաժիններում և սույն ցուցումների թիվ 1-3 լրացումներում նկարագրված) և վերաբերում են պատրաստուկի մասին տեղեկատվությանը (ԴՊԸԲ-ի, դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգի (ներդիր թերթիկի), դեղապատրաստուկի փաթեթվածքների մանրակերտների մասով դիտողություններ)։»,

բ) 7-րդ ենթաբաժնի անվանման մեջ «մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

գ) 9-րդ ենթաբաժնի չորրորդ պարբերության առաջին նախադասության մեջ «մականշվածք» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտներ» բառերով։

10. Նշված կանոնների թիվ 15 հավելվածի 7.1 կետի երրորդ պարբերության առաջին նախադասության մեջ «մականշվածք» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտներ» բառերով։

11. Նշված կանոնների թիվ 16 հավելվածի V բաժնի V.4 ենթաբաժինը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«V.4.Փաթեթվածքների մանրակերտները»։

12. Նշված կանոնների թիվ 18 հավելվածում՝

ա) 2.1 կետի առաջին պարբերությունում «մակնշումը» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտները» բառերով,

բ) 3.1 կետի առաջին պարբերությունում «մակնշմանը» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտներին» բառերով։

13. Նշված կանոնների թիվ 19 հավելվածում՝

ա) 1.2 ենթաբաժնի հինգերորդ պարբերությունում, 1.6.1 կետում, 2.2.3 կետի երկրորդ պարբերության առաջին նախադասության մեջ «փաթեթվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների» բառով,

բ) III լրացման մեջ՝

4-րդ կետում «մականշվածքի կամ ներդիր թերթիկի» բառերը փոխարինել «ներդիր թերթիկի կամ փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

10-րդ կետում «մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

գ) V լրացման մեջ՝

քսաներկուերորդ պարբերությունում՝ առաջին նախադասության մեջ՝ «, մականշվածքի» բառը հանել, «փաթեթվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների» բառով,

երկրորդ նախադասության մեջ «Փաթեթվածքի» բառը փոխարինել «Փաթեթվածքների» բառով,

Բ.II.ե.6 կառուցվածքային տարրի մեջ «դիզայնի, մակնշման գույնի» բառերը փոխարինել «միջանկյալ կամ երկրորդական (սպառողական) փաթեթվածքի մանրակերտների դիզայնի (գույնի)» բառերով,

Գ.I.1 կառուցվածքային տարրի մեջ՝

«մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով, «Փաստաթղթերը» ենթաբաժնում՝

1-ին կետում «մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

2-րդ կետում «մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

Գ.I.2, Գ.I.3 և Գ.I.4 կառուցվածքային տարրերի մեջ «մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

Գ.I.13 կառուցվածքային տարրի «Ծանոթագրություն» ենթաբաժնում «մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

դ) VI լրացման մեջ՝

Բ.II.ե.6 կառուցվածքային տարրի մեջ «դիզայնի, մակնշման գույնի» բառերը փոխարինել «միջանկյալ կամ երկրորդական (սպառողական) փաթեթվածքի մանրակերտների դիզայնի (գույնի)» բառերով,

Գ.I.1 կառուցվածքային տարրի մեջ՝

«մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

«Փաստաթղթերը» ենթաբաժնում՝

1-ին կետում «մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

2-րդ կետում «մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

Գ.I.2 և Գ.I.3 կառուցվածքային տարրերի մեջ «մականշվածքի» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով։

14. Նշված կանոնների թիվ 21 հավելվածում՝

ա) 4.1 ենթաբաժնի չորրորդ պարբերության առաջին նախադասության մեջ «մականշվածք» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտներ» բառերով,

բ) Ա հավելվածի անվանման մեջ «մականշվածքները» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտները» բառերով։

15. Նշված կանոնների թիվ 24 հավելվածում՝

ա) 5.2-րդ ենթաբաժնում՝

1.3 կետում «մակնշումը» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտները» բառերով,

1.3.1 կետի առաջին պարբերությունում «մակնշման մակետների» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով,

բ) 5.4 ենթաբաժնում՝

1.3 կետում «մակնշումը» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտները» բառերով,

1.3.1 կետի առաջին պարբերությունում «մակնշման մակետների» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտների» բառերով։

16. Նշված կանոնների թիվ 26 հավելվածի V բաժնի 1-ին ենթաբաժնի երրորդ պարբերությունում «մականշվածքը» բառը փոխարինել «փաթեթվածքների մանրակերտները» բառերով։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 29 օգոստոսի 2025 թվական: