ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ և 56-րդ հոդվածներին, «Սանիտարական, անասնաբուժասանիտարական և կարանտինային բուսասանիտարական միջոցառումների իրականացման մասին» արձանագրության (նշված պայմանագրի թիվ 12 հավելված) 14-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ և 8-րդ հոդվածներին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 57-րդ, 84-րդ և 97-րդ կետերին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի որոշումներում կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 76 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների և անասնաբուժական դեղամիջոցների մակնշմանը ներկայացվող պահանջներում՝

ա) 2-րդ կետը առաջին պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Օրֆանային և բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների դեպքում մականշվածքը թույլատրվում է զետեղել ռուսերենով և անգլերենով, եթե այդ մասին առկա են տեղեկություններ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի՝ 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ «Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների» թիվ 16 հավելվածին համապատասխան պատրաստված անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվության մեջ և ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից հաստատված դեղապատրաստուկի որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի «Մակնշում» բաժնում։ Ընդ որում, անհրաժեշտ է երկրորդական փաթեթվածքի վրա զետեղել մականշվածք՝ լրացուցիչ պիտակի (սթիքերի) օգտագործմամբ (դրա բացակայության դեպքում՝ մականշվածքի սկզբնական տարբերակում), ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում իրականացվում է նման դեղապատրաստուկների շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)։»․

բ) 4-րդ կետի իններորդ պարբերության մեջ «Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով, որոնք հաստատվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կողմից» բառերը փոխարինել «Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության Կանոններով» բառերով.

գ) 22-րդ կետի երրորդ պարբերության մեջ «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով, «Հանձնաժողովի» բառը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի» բառերով․

դ) 30-րդ կետի երկրորդ պարբերության մեջ «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով:

ե) 36-րդ կետի առաջին պարբերության մեջ «Հանձնաժողովի» բառը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի» բառերով․

զ) 38-րդ կետի առաջին պարբերության և «ա» ենթակետի առաջին նախադասության մեջ «կանոններին» բառը փոխարինել «Կանոններին» բառով․

է) 39-րդ կետի երկրորդ պարբերության առաջին նախադասության մեջ «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով:

2. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում՝

ա) Գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների (ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ձևաչափով) (նշված կանոնների թիվ 1 հավելված) 1.3.2 կետում «ռուսերենով կազմված» բառերը հանել․

բ) Ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի (ԸՏՓ) ձևաչափով դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի ձևաչափին և տեղադրմանը ներկայացվող պահանջների (նշված Կանոնների թիվ 4 հավելված) 1.3.2-րդ կետում «ռուսերեն լեզվով» բառերը հանել։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 5 մայիսի 2023 թվական: