ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

23 սեպտեմբերի 2022 թվականի

թիվ 141

քաղ. Մոսկվա

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ և 56-րդ հոդվածներին, «Սանիտարական, անասնաբուժասանիտարական և կարանտինային բուսասանիտարական միջոցառումների իրականացման մասին» արձանագրության (նշված պայմանագրի թիվ 12 հավելված) 14-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ և 8-րդ հոդվածներին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 57-րդ, 84-րդ և 97-րդ կետերին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի որոշումներում կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից՝	Ղազախստանի Հանրապետությունից՝	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան	Ի. Պետրիշենկո	Ս. Ժումանգարին	Ա. Կասիմալիև	Ա. Օվերչուկ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի սեպտեմբերի 23-ի թիվ 141 որոշման

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 76 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների և անասնաբուժական դեղամիջոցների մակնշմանը ներկայացվող պահանջներում՝

ա) 2-րդ կետը առաջին պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Օրֆանային և բարձր տեխնոլոգիական դեղապատրաստուկների դեպքում մականշվածքը թույլատրվում է զետեղել ռուսերենով և անգլերենով, եթե այդ մասին առկա են տեղեկություններ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի՝ 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ «Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների» թիվ 16 հավելվածին համապատասխան պատրաստված անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվության մեջ և ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից հաստատված դեղապատրաստուկի որակի վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթի «Մակնշում» բաժնում։ Ընդ որում, անհրաժեշտ է երկրորդական փաթեթվածքի վրա զետեղել մականշվածք՝ լրացուցիչ պիտակի (սթիքերի) օգտագործմամբ (դրա բացակայության դեպքում՝ մականշվածքի սկզբնական տարբերակում), ռուսերենով և այն անդամ պետության պետական լեզվով, որի տարածքում իրականացվում է նման դեղապատրաստուկների շրջանառությունը (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում)։»․

բ) 4-րդ կետի իններորդ պարբերության մեջ «Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով, որոնք հաստատվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կողմից» բառերը փոխարինել «Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության Կանոններով» բառերով.

գ) 22-րդ կետի երրորդ պարբերության մեջ «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով, «Հանձնաժողովի» բառը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի» բառերով․

դ) 30-րդ կետի երկրորդ պարբերության մեջ «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով:

ե) 36-րդ կետի առաջին պարբերության մեջ «Հանձնաժողովի» բառը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի» բառերով․

զ) 38-րդ կետի առաջին պարբերության և «ա» ենթակետի առաջին նախադասության մեջ «կանոններին» բառը փոխարինել «Կանոններին» բառով․

է) 39-րդ կետի երկրորդ պարբերության առաջին նախադասության մեջ «դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին» բառերը փոխարինել «դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրին» բառերով:

2. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում՝

ա) Գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների (ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ձևաչափով) (նշված կանոնների թիվ 1 հավելված) 1.3.2 կետում «ռուսերենով կազմված» բառերը հանել․

բ) Ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի (ԸՏՓ) ձևաչափով դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի ձևաչափին և տեղադրմանը ներկայացվող պահանջների (նշված Կանոնների թիվ 4 հավելված) 1.3.2-րդ կետում «ռուսերեն լեզվով» բառերը հանել։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 5 մայիսի 2023 թվական: