«Վավերացնում եմ»
Հայաստանի Հանրապետության
Նախագահ Ռ. Քոչարյան
 5 սեպտեմբերի 2005 թ.

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

25 օգոստոսի 2005 թվականի N 1346-Ն

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺՈՒԹՅԱՆ ԲՆԱԳԱՎԱՌՈՒՄ ՕԳՏԱԳՈՐԾՎՈՂ անասնաբուժական դեղամիջոցների` կենսապատրաստուկների ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ԼԻՑԵՆԶԻԱՅԻ ՁԵՎԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
(Վերնագիրը փոփ. 12.10.06 N 1460-Ն)

«Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 10-րդ հոդվածի 3-րդ և 17-րդ հոդվածի 2-րդ մասերին համապատասխան` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել`

ա) Հայաստանի Հանրապետության անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող անասնաբուժական դեղամիջոցների` կենսապատրաստուկների արտադրության լիցենզավորման կարգը՝ համաձայն N 1 հավելվածի.

բ) անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող անասնաբուժական դեղամիջոցների` կենսապատրաստուկների արտադրության լիցենզիաների ձևերը` համաձայն NN 2 և 3 հավելվածների:

(1-ին կետը փոփ. 12.10.06 N 1460-Ն)

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից։

Հայաստանի Հանրապետության   վարչապետ	Ա. Մարգարյան
2005 թ. օգոստոսի 30      Երևան

 

Հավելված N 1 ՀՀ կառավարության 2005 թվականի օգոստոսի 25-ի N 1346-Ն որոշման

Կ Ա Ր Գ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺՈՒԹՅԱՆ ԲՆԱԳԱՎԱՌՈՒՄ ՕԳՏԱԳՈՐԾՎՈՂ անասնաբուժական դեղամիջոցների` կենսապատրաստուկների ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ
(Վերնագիրը փոփ. 12.10.06 N 1460-Ն)

I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կարգով սահմանվում է Հայաստանի Հանրապետության անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող անասնաբուժական դեղամիջոցների` կենսապատրաստուկների արտադրության լիցենզավորման գործընթացը` «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի (այսուհետ՝ օրենք) դրույթներին համապատասխան:

(1-ին կետը փոփ. 12.10.06 N 1460-Ն)

2. Անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության համար լիցենզիաները տրվում են Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարության կողմից (այսուհետ՝ լիցենզավորող մարմին)` բարդ ընթացակարգով, անժամկետ:

3. Անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության լիցենզիա տալու համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

4. Բարդ ընթացակարգով լիցենզիան տրվում է օրենքով և սույն կարգով նախատեսված փաստաթղթերը լիցենզավորող մարմին ներկայացվելուց հետո՝ 30 օրվա ընթացքում:

5. Անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրությունն իրականացվում է միայն լիցենզիայում նշված վայրում:

II. ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺԱԿԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՀԱՄԱՐ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԸ

6. Անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության լիցենզավորման համար հայտատուն ներկայացնում է՝

ա) լիցենզիա ստանալու մասին հայտը՝ համաձայն NN 1 և 2 ձևերի, նշելով`

իրավաբանական անձը` անվանումը, կազմակերպական-իրավական ձևը, գտնվելու և գործունեության իրականացման վայրերը, լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակը, որը հայտատուն մտադիր է իրականացնել, 

անհատ ձեռնարկատերը` անունը, հայրանունը, ազգանունը, բնակության և մասնագիտական գործունեության իրականացման վայրը, լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակը, որը հայտատուն մտադիր է իրականացնել.

բ) իրավաբանական անձը՝ կազմակերպության կանոնադրության և պետական ռեգիստրի վկայականի պատճենները, իսկ անհատ ձեռնարկատերը՝ պետական գրանցման վկայականի պատճենը.

գ) լիցենզիա ստանալու համար պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը.

դ) համապատասխան գործունեություն իրականացնելու ընթացքում կիրառվող չափման միջոցների ստուգաչափման մասին վկայականները` համաձայն «Չափումների միասնականության ապահովման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 18-րդ հոդվածի դրույթի.

ե) անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության կազմակերպման համար տարածքի նկատմամբ սեփականության կամ վարձակալության իրավունքի պետական գրանցման վկայականի պատճենը.

զ) լիցենզավորված մարմնի փորձաքննության մասին եզրակացություն ապրանքների, առարկաների, սարքավորումների, լիցենզավորման համար ներկայացված փաստաթղթերի մասին.

է) անհատ ձեռնարկատիրոջ դեպքում` բժշկական կամ անասնաբուժական կամ կենսաբանական բարձրագույն կրթության մասին դիպլոմի պատճենը և մանրէակենսաբանական կամ վիրուսաբանական կամ սնկաբանական կամ շճաբանական հետազոտությունների իրականացման կամ կենսատեխնոլոգիայի բնագավառում համապատասխան աշխատանքային ստաժը հաստատող փաստաթղթերը, իսկ իրավաբանական անձի դեպքում` անասնաբուժական դեղամիջոցն արտադրող անձանց հետ կնքված աշխատանքային պայմանագրերի պատճենները, նրանց բժշկական կամ անասնաբուժական կամ կենսաբանական բարձրագույն կրթության մասին դիպլոմի պատճենը և մանրէակենսաբանական կամ վիրուսաբանական կամ սնկաբանական կամ շճաբանական հետազոտությունների իրականացման կամ կենսատեխնոլոգիայի բնագավառում համապատասխան աշխատանքային ստաժը հաստատող փաստաթղթերը:

(6-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

III. ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺԱԿԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԵՐԺՈՒՄԸ

7. Լիցենզիա ստանալու մասին հայտը մերժվում է «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 29-րդ հոդվածով նախատեսված հիմքերի առկայության դեպքում:

8. Հայտի մերժման մասին լիցենզավորող մարմնի որոշումը հայտատուին տրվում է որոշման ընդունումից հետո 3 օրվա ընթացքում:

9. Լիցենզավորող մարմնի որոշումները կարող են բողոքարկվել դատական կարգով:

10. Լիցենզիայի վերաձևակերպմանը կամ գործողության կասեցմանը կամ դադարեցմանը ներկայացվող պահանջները սահմանված են «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով:

IV. ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺԱԿԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱՅԻ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԻ ԵՎ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻ ԿԱՏԱՐՄԱՆ ՆԿԱՏՄԱՄԲ ՎԵՐԱՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆԸ

11. Լիցենզիայի պայմանների և պահանջների կատարումն օրենքով սահմանված կարգով վերահսկվում է լիցենզավորող մարմնի կողմից:

12. Լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերերը լիցենզավորող մարմին են ներկայացնում լիցենզավորված գործունեությանն առնչվող հաշվետվություններ ու տեղեկություններ` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

13. Լիցենզիա տալու կամ լիցենզիայի գործողությունը կասեցնելու կամ դադարեցնելու վերաբերյալ եզրակացություն տալու նպատակով լիազոր մարմինը ստեղծում է լիցենզավորող հանձնաժողով (այսուհետ` լիցենզավորող հանձնաժողով), որի կանոնադրությունը և անհատական կազմը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարը:

(13-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

15. Լիցենզավորող հանձնաժողովը հայտը քննարկում է սույն կարգի 14-րդ կետով նախատեսված օրը և ժամին: Հարցերի քննարկմանը հրավիրված անձանց չմասնակցելը հիմք չի հանդիսանում հարցերը չքննարկելու կամ այն մերժելու համար, եթե հրավիրված անձը չի խնդրել քննարկումն անցկացնել այլ ժամկետներում: Հրավիրված անձի` սույն խնդրանքը կարող է բավարարվել, եթե նա քննարկմանը չի կարող մասնակցել հարգելի պատճառով և, եթե քննարկումը հետաձգելիս չեն խախտվի օրենքով նախատեսված քննարկման ժամկետները:

(15-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

16. Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության պահանջներին լիցենզիա ստանալու մասին հայտի բավարարման դեպքում լիցենզավորող մարմինն ընդունում է անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրություն իրականացնող անձանց մասնագիտական որակավորման ստուգման մասին որոշում, որի պատճենը 3 օրվա ընթացքում պատվիրված նամակով` հանձնման մասին ծանուցմամբ, ուղարկվում է լիցենզավորվող անձին կամ առձեռն հանձնվում է նրան կամ նրա ներկայացուցչին:

Լիցենզավորող մարմինը լիցենզիա ստանալու մասին հայտում կամ կից փաստաթղթերում ոչ էական թերությունների (վրիպակների, ոչ իրավաբանական անճշտությունների, թվաբանական սխալների և նման այլ բացթողումների) առկայության դեպքում 10-օրյա ժամկետում տեղեկացնում է լիցենզավորվող անձին: Լիցենզիա ստանալու մասին հայտում կամ կից փաստաթղթերում ոչ էական թերությունների առկայության դեպքում լիցենզավորող մարմինը հայտը կարող է բավարարել վերապահումով, որ լիցենզիան հայտատուին կտրվի դրանց վերացման դեպքում:

Լիցենզավորող մարմնի ծանուցումից հետո, 10 օրվա ընթացքում, նշված թերությունները վերացվելու և ուղղված փաստաթղթերը լիցենզավորող մարմին ներկայացվելու դեպքում լիցենզավորող մարմինն ընդունում է որոշում անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրություն իրականացնող անձանց մասնագիտական որակավորման ստուգման մասին:

(16-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

17. Անասնաբուժական դեղամիջոցի արտադրություն իրականացնող անձանց մասնագիտական որակավորման ստուգում չի պահանջվում, եթե նախկինում նրանք անցել են որակավորման ստուգում և ստացել են սույն կարգի 25-րդ կետով նախատեսված մասնագիտական որակավորման վկայական:

(17-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

VI. ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ՈՐԱԿԱՎՈՐՄԱՆ ՍՏՈՒԳՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

18. Անասնաբուժական դեղամիջոցի արտադրություն իրականացնող անձանց (այսուհետ` որակավորվող անձինք) մասնագիտական որակավորման ստուգումը կազմակերպում է Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարի կողմից ստեղծված որակավորման ստուգման հանձնաժողովը (այսուհետ` որակավորող հանձնաժողով):

(18-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

19. Սույն կարգի II բաժնում նշված փաստաթղթերը լիցենզավորող մարմին ներկայացվելուց ոչ ուշ, քան 15 օրվա ընթացքում որակավորման հանձնաժողովն իրականացնում է որակավորվող անձանց մասնագիտական գիտելիքների ստուգում:

(19-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

 20. Մասնագիտական որակավորման ստուգման հարցաշարերում ներառվող հարցերի ցանկը` ընդհանուր հարցաշարը, հաստատվում է Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարի հրամանով: Մասնագիտական որակավորման ստուգման հարցաշարը ենթակա է պարտադիր հրապարակման` ստուգման օրվանից ոչ ուշ, քան 6 ամիս առաջ:

Քննական հարցաշարը կազմվում է քննության օրը` համակարգչային ծրագրի միջոցով, պատահական ընտրության սկզբունքով, որակավորվող անձի և հանձնաժողովի անդամների ներկայությամբ:

Յուրաքանչյուր որակավորվող անձի համար կազմվում է առանձին հարցաշար:

(20-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

21. Անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության մասնագիտական որակավորման ստուգման հարցաշարը ներառում է 20 հարց` ըստ հետևյալ ոլորտների և հարցերի բաշխվածության`

լիցենզավորման մասին Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրություն` մեկ հարց,

անասնաբուժության մասին Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրություն` մեկ հարց,

մանրէակենսաբանություն` 3 հարց,

վիրուսաբանություն` 3 հարց,

սնկաբանություն` 3 հարց,

շճաբանություն` 3 հարց,

իմունոլոգիա` 3 հարց,

կենսատեխնոլոգիա` 3 հարց:

(21-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

22. Մասնագիտական որակավորման ստուգումն անցկացվում է գրավոր, հայերենով, որի համար հատկացվում է 2 ժամ և արգելվում է օգտվել փաստաթղթերից ու տեխնիկական միջոցներից:

(22-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

 23. Որակավորվող անձը համարվում է անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրության մասնագիտական որակավորման ստուգումն անցած, եթե ճիշտ է պատասխանել սույն կարգի 21-րդ կետով նախատեսված ոլորտներին վերաբերող հարցերից առնվազն 16-ին:

(23-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

 24. Որակավորվող անձը պատշաճ ձևով տեղեկացվում է մասնագիտական որակավորման ստուգման արդյունքների մասին դրա անցկացումից ոչ ուշ, քան 3 օրվա ընթացքում: Որակավորման ստուգման արդյունքները կարող են բողոքարկվել վերադասության կամ դատական կարգով:

(24-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

25. Մասնագիտական որակավորման ստուգում անցած անձին տրվում է մասնագիտական որակավորման անժամկետ վկայական, որի ձևը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարը:».

դ) որոշման N 1 հավելվածի լիցենզիա ստանալու մասին N 1 ձևի հայտի «Հայտին կից ներկայացվող փաստաթղթերն են`» ցանկը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր` «է» ենթակետով.

«է) անասնաբուժական դեղամիջոցն արտադրող անձանց հետ կնքված աշխատանքային պայմանագրերի պատճենները, նրանց բժշկական կամ անասնաբուժական կամ կենսաբանական բարձրագույն կրթության մասին դիպլոմի պատճենը և մանրէակենսաբանական կամ վիրուսաբանական կամ սնկաբանական կամ շճաբանական հետազոտությունների իրականացման կամ կենսատեխնոլոգիայի բնագավառում համապատասխան աշխատանքային ստաժը հաստատող փաստաթղթերը:».

 ե) որոշման N 1 հավելվածի լիցենզիա ստանալու մասին N 2 ձևի հայտի «Հայտին կից ներկայացվող փաստաթղթերն են`» ցանկը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր` «զ» ենթակետով.

«զ) բժշկական կամ անասնաբուժական կամ կենսաբանական բարձրագույն կրթության մասին դիպլոմի պատճենը և մանրէակենսաբանական կամ վիրուսաբանական կամ սնկաբանական կամ շճաբանական հետազոտությունների իրականացման կամ կենսատեխնոլոգիայի բնագավառում համապատասխան աշխատանքային ստաժը հաստատող փաստաթղթերը:

(25-րդ կետը լրաց. 12.10.06 N 1460-Ն)

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության աշխատակազմի ղեկավար-նախարար

Մ. Թոփուզյան

Ձև N 1   ՀՀ գյուղատնտեսության նախարարության լիցենզավորման հանձնաժողովի նախագահ _____________________ (անունը, ազգանունը, հայրանունը)      _______________________ -ին                 Հ Ա Յ Տ   ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ   1. Իրավաբանական անձի (կազմակերպության) անվանումը _______________________  ___________________________________________________________   Կազմակերպական-իրավական ձևը ______________________________________ ____________________________________________________________   2. Գտնվելու և գործունեության իրականացման վայրերը, հեռախոսահամարը_____________ ____________________________________________________________   3. Լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակը, որին հավակնում է իրավաբանական անձը ____________________________________________________________ ____________________________________________________________   Հայտին կից ներկայացվող փաստաթղթերն են՝   ա) կանոնադրության պատճենը, բ) պետական ռեգիստրի վկայականի պատճենը, գ) տեղեկանք գործունեության իրականացման տարածքների մասին, դ) արտադրանքի որակի փորձաքննության մասին եզրակացությունը, ե) ստուգաչափման մասին վկայականները, զ) պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը:   Ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը հաստատում եմ   կազմակերպության տնօրեն __________________  _________________   (անունը, ազգանունը, հայրանունը) (ստորագրությունը)   _____ __________________ 2005 թ.     Կ. Տ.

Ձև N 2   ՀՀ գյուղատնտեսության նախարարության լիցենզավորման հանձնաժողովի նախագահ _____________________ (անունը, ազգանունը, հայրանունը)      _______________________ -ին               Հ Ա Յ Տ   ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ   1. Անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, հայրանունը, ազգանունը _____________________ ___________________________________________________________   2. Բնակության և գործունեության իրականացման վայրերը, հեռախոսահամարը __________ ___________________________________________________________   3. Անձնագիրը __________________________________________________ (սերիան և համարը) 4. Լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակը, որին հավակնում է անհատ ձեռնարկատերը (ֆիզիկական անձը) _______________________________________________ ____________________________________________________________   Հայտին կից ներկայացվող փաստաթղթերն են՝   ա) պետական գրանցման վկայականի պատճենը, բ) տեղեկանք գործունեության իրականացման տարածքների մասին, գ) արտադրանքի որակի փորձաքննության մասին եզրակացությունը, դ) ստուգաչափման մասին վկայականները, ե) պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը:   Ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը հաստատում եմ   անհատ ձեռնարկատեր __________________  _________________   (անունը, ազգանունը, հայրանունը) (ստորագրությունը)     _____ __________________ 2005 թ.     Կ. Տ.

Հավելված N 2 ՀՀ կառավարության 2005 թվականի օգոստոսի 25-ի N 1346-Ն որոշման

Ձև N 1     ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԳՅՈՒՂԱՏՆՏԵՍՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ Կ-XX-000000     Տրված է _____ __________________ 200 թ.   Լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակը __________________________ __________________________________________________________ __________________________________________________________ __________________________________________________________ __________________________________________________________   Իրավաբանական անձի անվանումը և գտնվելու վայրը ______________________ __ __________________________________________________________   Գործունեության իրականացման վայրը __________________________________ __________________________________________________________   Գործողության ժամկետը՝ անժամկետ: ----------------   ՀՀ գյուղատնտեսության նախարար _______________________________ (ստորագրությունը)    Կ. Տ.

 

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության աշխատակազմի ղեկավար-նախարար

Մ. Թոփուզյան

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության աշխատակազմի ղեկավար-նախարար

Մ. Թոփուզյան