Հայաստանի Հանրապետության վարչապետ

Ն. Փաշինյան

Ձև N 1

ՀՀ առողջապահության նախարար

պարոն_________________________-ին

(անունը, ազգանունը)

 

Հ Ա Յ Տ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Ց Ա Ն Կ

ՀԱՅՑՎՈՂ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ

Մարդու օգտագործման դեղերի արտադրություն Անասնաբուժական դեղերի արտադրություն Հետազոտական նպատակներով դեղերի արտադրություն 1. ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐ
1.1.	Ստերիլ արտադրանք
	1.1.1. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված (դեղաձևերի ցանկ) 1.1.1.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ 1.1.1.2. Լիոֆիլիզատներ 1.1.1.3. Փափուկ դեղաձևեր 1.1.1.4. Փոքր ծավալով հեղուկներ 1.1.1.5. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ 1.1.1.6. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված այլ արտադրանք___________
	1.1.2. Վերջնական ստերիլիզացված (դեղաձևերի ցանկ) 1.1.2.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ 1.1.2.2. Փափուկ դեղաձևեր 1.1.2.3. Փոքր ծավալով հեղուկներ 1.1.2.4. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ 1.1.2.5. Վերջնական ստերիլիզացված այլ արտադրանք ____________
	1.1.3. Սերիայի բացթողման հավաստագրում
1.2.	Ոչ ստերիլ արտադրանք
	1.2.1. Ոչ ստերիլ արտադրանք (դեղաձևերի ցանկ) 1.2.1.1. Կարծր դեղապատիճներ 1.2.1.2. Փափուկ դեղապատիճներ 1.2.1.3. Ծամելու դեղաձևեր 1.2.1.4. Ներծծված մատրիցաներ 1.2.1.5. Հեղուկներ՝ արտաքին օգտագործման համար 1.2.1.6. Հեղուկներ՝ ներքին օգտագործման համար 1.2.1.7. Բժշկական գազեր 1.2.1.8. Այլ կարծր դեղաձևեր 1.2.1.9. Ճնշման տակ գտնվող դեղաձևեր 1.2.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ 1.2.1.11. Փափուկ դեղաձևեր 1.2.1.12. Մոմիկներ 1.2.1.13. Դեղահատեր 1.2.1.14. Սպեղանիներ 1.2.1.15. Ինտրարումինալ դեղաձևեր 1.2.1.16. Անասնաբուժական խառնուրդներ 1.2.1.17. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք _________
	1.2.2. Սերիայի բացթողման հավաստագրում
1.3.	Կենսաբանական դեղեր
	1.3.1. Կենսաբանական դեղեր 1.3.1.1. Արյունային ծագման արտադրանքներ 1.3.1.2. Իմունաբանական արտադրանքներ 1.3.1.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ 1.3.1.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ 1.3.1.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ 1.3.1.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից ստացված արտադրանքներ 1.3.1.7. Այլ կենսաբանական դեղեր products____________
	1.3.2. Սերիայի բացթողման հավաստագրում (արտադրատեսակների ցանկ) 1.3.2.1. Արյունային ծագման արտադրանքներ 1.3.2.2. Իմունաբանական արտադրանքներ 1.3.2.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ 1.3.2.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ 1.3.2.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ 1.3.2.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից ստացված արտադրանքներ 1.3.2.7. Այլ կենսաբանական դեղեր
1.4.	Այլ արտադրանքներ կամ արտադրական գործունեություն (նախորդ կետերում չընդգրկված ցանկացած այլ համապատասխան արտադրական գործունեություն/արտադրատեսակ, օրինակ` ակտիվ դեղանյութերի մանրէազերծում, ՀՀ օրենսդրությամբ պահանջվող կենսաբանական ակտիվ ելանյութի արտադրություն, դեղաբուսական կամ հոմեոպաթային արտադրանք, բալք կամ ամբողջական արտադրություն և այլն):
	1.4.1. Արտադրություն 1.4.1.1. Բուսական դեղեր 1.4.1.2. Հոմեոպաթային դեղեր 1.4.1.3. Կենսաբանական ակտիվ ելանյութեր 1.4.1.4. Այլ
	1.4.2. Ակտիվ դեղանյութերի (օժանդակ նյութերի) վերջնական արտադրանքի մանրէազերծում 1.4.2.1. Ֆիլտրում 1.4.2.2. Չոր տաքացում 1.4.2.3. Խոնավ տաքացում 1.4.2.4. Քիմիական 1.4.2.5. Գամմա-ճառագայթում 1.4.2.6. Էլեկտրոնային ճառագայթ
	1.4.3. Այլ_________________________
1.5.	Փաթեթավորում
	1.5.1. Առաջնային փաթեթավորում 1.5.1.1. Կարծր դեղապատիճներ 1.5.1.2. Փափուկ դեղապատիճներ 1.5.1.3. Ծամելու դեղաձևեր 1.5.1.4. Ներծծված մատրիցաներ 1.5.1.5. Հեղուկներ՝ արտաքին օգտագործման համար 1.5.1.6. Հեղուկներ՝ ներքին օգտագործման համար 1.5.1.7. Բժշկական գազեր 1.5.1.8. Այլ կարծր դեղաձևեր 1.5.1.9. Ճնշման տակ գտնվող դեղեր 1.5.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ 1.5.1.11. Փափուկ դեղաձևեր 1.5.1.12. Մոմիկներ 1.5.1.13. Դեղահատեր 1.5.1.14. Սպեղանիներ 1.5.1.15. Ինտրարումինալ դեղաձևեր 1.5.1.16. Անասնաբուժական խառնուրդներ 1.5.1.17. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք_______
	1.5.2. Երկրորդային փաթեթավորում
1.6.	Որակի հսկում
	1.6.1. Մանրէաբանական` ստերիլությունը
	1.6.2. Մանրէաբանական` ոչ ստերիլությունը
	1.6.3. Քիմիական/ֆիզիկական
	1.6.4. Կենսաբանական

Ձև N 2

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF ARMENIA

Տրված է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով ---------------- (ամիսը, ամսաթիվը) իրականացված դիտարկման արդյունքում և վավերական է մինչև---------- Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը հաստատում է հետևյալը. Արտադրողը`……………………………… Արտադրատարածքի գտնվելու վայրը`……………………….. Լիցենզիայի N……… ենթարկվել է դիտարկման` կապված արտադրության լիցենզավորման կամ դեղերի գրանցման հետ: Այլ (պարզաբանել)……………………………..

Դիտարկման արդյունքում փաստվել է արտադրատարածքի համապատասխանությունը Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ հաստատված պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին, որոնք համապատասխանում են Եվրոպական միության և Եվրասիական տնտեսական միության ՊԱԳ-ի սկզբունքներին և ուղեցույցներին:

Հավաստագիրը վավերական է 1-ին և 2-րդ մասերի բոլոր էջերի առկայության դեպքում: Issued following an inspection in accordance with regulation of the Republic of Armenia, the latest of which was conducted on …../...…/...… and valid till…../...…/...… [ The ministry of health Republic of Armenia confirms the following: The manufacturer ………………………………………………………………………….. Site address………………………………………………………………………………………. Manufacturing authorization no………………………………………………………………. Has been inspected in connection with manufacturing authorization or marketing authorization. Other (please specify)…………………………………… From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, it is considered that it complies with Rules of Good Manufacturing Practice established in the Republic of Armenia which are in compliance with the GMP principles and guidelines of European Union and Eurasian Economic Union. This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

Մաս/Part 2

Մարդու օգտագործման դեղերի արտադրություն/ Human Medicinal Products Անասնաբուժական դեղերի արտադրություն/ Veterinary Medicinal Products Հետազոտական նպատակներով դեղերի արտադրություն/ Human Investigational Medicinal Products 1. ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐ/ MANUFACTURING OPERATIONS - արտադրական գործընթացները ներառում են ամբողջական արտադրությունը կամ առանձին արտադրական գործընթացները` ներառյալ դեղաձևի արտադրությունը, փաթեթավորումը կամ ձևավորումը), սերիայի բացթողումը և հավաստագրումը, տվյալ դեղաձևի պահպանումը և բաշխումը կամ այլ արտադրական գործընթացներ - առանց արտադրական գործընթացներ իրականացնելու միայն որակի հսկման և (կամ) բացթողման և սերիայի հավաստագրման գործողությունները պետք է ընդգծվեն համապատասխան կետերի ներքո - եթե արտադրողն իրականացնում է առանձնացված արտադրության պայմաններ պահանջող արտադրանքի` ռադիոդեղագործական կամ պենիցիլիններ, սուլֆոնամիդներ, ցիտոտոքսիկներ, ցեֆալոսպորիններ, հորմոնալ ակտիվությամբ նյութեր կամ պոտենցիալ վտանգավոր ակտիվ բաղադրիչներ պարունակող դեղերի արտադրություն, ապա դրա մասին պետք է նշվի համապատասխան արտադրատեսակի կամ դեղաձևի կետի ներքո - authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage forms unless informed to the contrary; - quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should be specified under the relevant items; - if the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form
1.1.	Ստերիլ արտադրանք/ Sterile products
	1.1.1. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված (դեղաձևերի ցանկ) / Aseptically prepared (list of dosage forms) 1.1.1.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ/ Large volume liquids 1.1.1.2. Լիոֆիլիզատներ/Lyophilisates 1.1.1.3. Փափուկ դեղաձևեր/ Semi-solids 1.1.1.4. Փոքր ծավալով հեղուկներ/Small volume liquids 1.1.1.5. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ/ Solids and implants 1.1.1.6. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված այլ արտադրանք/ Other aseptically prepared products _________________________
	1.1.2. Վերջնական ստերիլիզացված (դեղաձևերի ցանկ) /Terminally sterilised (list of dosage forms) 1.1.2.1. Մեծ ծավալով հեղուկներ /Large volume liquids 1.1.2.2. Փափուկ դեղաձևեր/Semi-solids 1.1.2.3. Փոքր ծավալով հեղուկներ/Small volume liquids 1.1.2.4. Կարծր դեղաձևեր և իմպլանտներ/ Solids and implants 1.1.2.5. Վերջնական ստերիլիզացված այլ արտադրանք / Other terminally sterilised prepared products_________________________
	1.1.3. Սերիայի բացթողման հավաստագրում/ Batch certification
1.2.	Ոչ ստերիլ արտադրանք / Non-sterile products
	1.2.1. Ոչ ստերիլ արտադրանք (դեղաձևերի ցանկ) / Non-sterile products (list of dosage forms) 1.2.1.1. Կարծր դեղապատիճներ/Capsules, hard shell 1.2.1.2. Փափուկ դեղապատիճներ/Capsules, soft shell 1.2.1.3. Ծամելու դեղաձևեր/Chewing gums 1.2.1.4. Ներծծված մատրիցաներ/Impregnated matrices 1.2.1.5. Հեղուկներ՝ արտաքին օգտագործման համար/Liquids for external use 1.2.1.6. Հեղուկներ՝ ներքին օգտագործման համար/Liquids for internal use 1.2.1.7. Բժշկական գազեր/Medicinal gases 1.2.1.8. Այլ կարծր դեղաձևեր/Other solid dosage forms 1.2.1.9. Ճնշման տակ գտնվող դեղաձևեր/Pressurised preparations 1.2.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ/Radionuclide generators 1.2.1.11. Փափուկ դեղաձևեր/Semi-solids 1.2.1.12. Մոմիկներ/Suppositories 1.2.1.13. Դեղահատեր/Tablets 1.2.1.14. Սպեղանիներ/Transdermal patches 1.2.1.15. Ինտրարումինալ դեղաձևեր/Intraruminal devices 1.2.1.16. Անասնաբուժական խառնուրդներ/Veterinary premixes 1.2.1.17. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք/Other non-sterile medicinal product________
	1.2.2. Սերիայի բացթողման հավաստագրում /Batch certification
1.3.	Կենսաբանական դեղեր/ Biological medicinal products
	1.3.1. Կենսաբանական դեղեր/ Biological medicinal products 1.3.1.1. Արյունային ծագման արտադրանքներ/Blood products 1.3.1.2. Իմունաբանական արտադրանքներ/Immunological products 1.3.1.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ/Cell therapy products 1.3.1.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ/Gene therapy products 1.3.1.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ/Biotechnology products 1.3.1.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից ստացված արտադրանքներ/Human or animal extracted products 1.3.1.7. Այլ կենսաբանական դեղեր/ Other biological medicinal products____________
	1.3.2. Սերիայի բացթողման հավաստագրում (արտադրատեսակների ցանկ)/ Batch certification (list of product types) 1.3.2.1. Արյունային ծագման արտադրանքներ/Blood products 1.3.2.2. Իմունաբանական արտադրանքներ/Immunological products 1.3.2.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ/Cell therapy products 1.3.2.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ/Gene therapy products 1.3.2.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ/Biotechnology products 1.3.2.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից ստացված արտադրանքներ/Human or animal extracted products 1.3.2.7. Այլ կենսաբանական դեղեր/Other biological medicinal products______________
1.4.	Այլ արտադրանքներ կամ արտադրական գործունեություն (նախորդ կետերում չընդգրկված ցանկացած այլ համապատասխան արտադրական գործունեություն/արտադրատեսակ, օրինակ` ակտիվ դեղանյութերի մանրէազերծում, ՀՀ օրենսդրությամբ պահանջվող կենսաբանական ակտիվ ելանյութի արտադրություն, դեղաբուսական կամ հոմեոպաթային արտադրանք, բալք կամ ամբողջական արտադրություն և այլն): Other products or manufacturing activity (any other relevant manufacturing activity/product type that is not covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of biological active starting materials (when required by national legislation), herbal or homeopathic products, bulk or total manufacturing, etc).
	1.4.1. Արտադրություն /Manufacture of: 1.4.1.1. Բուսական դեղեր/Herbal products 1.4.1.2. Հոմեոպաթային դեղեր/Homoeopathic products 1.4.1.3. Կենսաբանական ակտիվ ելանյութեր/Biological active starting materials 1.4.1.4. Այլ/Other ____________________
	1.4.2. Ակտիվ դեղանյութի/օժանդակ նյութի/վերջնական արտադրանքի մանրէազերծում /Sterilisation of active substances/excipients/finished product: 1.4.2.1. Ֆիլտրում/Filtration 1.4.2.2. Չոր տաքացում/Dry heat 1.4.2.3. Խոնավ տաքացում/Moist heat 1.4.2.4. Քիմիական/Chemical 1.4.2.5. Գամմա-ճառագայթում/Gamma irradiation 1.4.2.6. Էլեկտրոնային ճառագայթ/Electron beam
	1.4.3. Այլ/ Others _________________________
1.5.	Փաթեթավորում/Packaging
	1.5.1. Առաջնային փաթեթավորում/ Primary packing 1.5.1.1. Կարծր դեղապատիճներ/Capsules, hard shell 1.5.1.2. Փափուկ դեղապատիճներ/Capsules, soft shell 1.5.1.3. Ծամելու դեղաձևեր/Chewing gums 1.5.1.4. Ներծծված մատրիցաներ/Impregnated matrices 1.5.1.5. Հեղուկներ՝ արտաքին օգտագործման համար/Liquids for external use 1.5.1.6. Հեղուկներ՝ ներքին օգտագործման համար/Liquids for internal use 1.5.1.7. Բժշկական գազեր/Medicinal gases 1.5.1.8. Այլ կարծր դեղաձևեր/Other solid dosage forms 1.5.1.9. Ճնշման տակ գտնվող դեղեր/Pressurised preparations 1.5.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ/Radionuclide generators 1.5.1.11. Փափուկ դեղաձևեր/Semi-solids 1.5.1.12. Մոմիկներ/Suppositories 1.5.1.13. Դեղահատեր/ Tablets 1.5.1.14. Սպեղանիներ/Transdermal patches 1.5.1.15. Ինտրարումինալ դեղաձևեր/Intraruminal devices 1.5.1.16. Անասնաբուժական խառնուրդներ/ Veterinary premixes 1.5.1.17. Ոչ ստերիլ այլ արտադրանք/Other non-sterile medicinal products_______
	1.5.2. Երկրորդային փաթեթավորում /Secondary packing
1.6	Որակի հսկում/Quality control testing
	1.6.1. Մանրէաբանական` ստերիլությունը /Microbiological: sterility
	1.6.2. Մանրէաբանական` ոչ ստերիլությունը /Microbiological: non-sterility
	1.6.3. Քիմիական/Ֆիզիկական /Chemical/Physical
	1.6.4. Կենսաբանական/Biological

2. ԴԵՂԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈՒՄ/ IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS -յուրաքանչյուր ներմուծման գործունեություն անհրաժեշտ է նշել համապատասխան արտադրատեսակի կետի ներքո - մասնակի արտադրված արտադրանքի ներմուծման հետ կապված գործունեությունը նույնպես պետք է ընդգրկել այս բաժնում - ներմուծման գործունեությունն ընդգրկում է սերիայի հավաստագրումը, պահպանումը, բաշխումը կամ այլ ներմուծման գործընթացներ - any importation activity in relation to imported product should be entered under the relevant product categories in this section; - importation activities relating to partially manufactured product should also be included in this section; - importation activities include batch certification, storage and distribution unless informed to the contrary
2.1.	Ներմուծված արտադրանքի որակի հսկում /Quality control testing of imported medicinal products
	2.1.1. Մանրէաբանական` ստերիլությունը /Microbiological: sterility
	2.1.2. Մանրէաբանական` ոչ ստերիլությունը /Microbiological: non-sterility
	2.1.3. Քիմիական/Ֆիզիկական /Chemical/Physical
	2.1.4. Կենսաբանական/Biological
2.2.	Ներմուծված արտադրանքի սերիայի հավաստագրում/Batch certification of imported medicinal products
	2.2.1. Ստերիլ արտադրանք/ Sterile products 2.2.1.2. Վերջնական ստերիլիզացված /Terminally sterilised 2.2.1.1. Ասեպտիկ պայմաններում արտադրված / Aseptically prepared
	2.2.2. Ոչ ստերիլ արտադրանք / Non-sterile products
	2.2.3. Կենսաբանական դեղեր/ Biological medicinal products 2.2.3.1. Արյունային ծագման արտադրանքներ/Blood products 2.2.3.2. Իմունաբանական արտադրանքներ/Immunological products 2.2.3.3. Բջջային թերապիայի արտադրանքներ/Cell therapy products 2.2.3.4. Գենային թերապիայի արտադրանքներ/Gene therapy products 2.2.3.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանքներ/Biotechnology products 2.2.3.6. Մարդու կամ կենդանիների օրգաններից ստացված արտադրանքներ/Human or animal extracted products 2.2.3.7. Այլ կենսաբանական դեղեր/ Other biological medicinal products__________
	2.2.4. Ներմուծման այլ գործունեություն (նախորդ կետերում չընդգրկված ցանկացած այլ ներմուծման գործունեություն, օրինակ` ռադիոդեղագործական արտադրանքի, բժշկական գազերի, դեղաբուսական կամ հոմեոպաթային արտադրանքի ներմուծում և այլն): Other importation activities (any other relevant importation activity that is not covered above e.g. importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic products, etc.) 2.2.4.1. Ռադիոդեղագործական արտադրանք/ռադիոնուկլիդների գեներատորներ/Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators 2.2.4.2. Բժշկական գազեր/Medicinal gases 2.2.4.3. Բուսական դեղեր/Herbal products 2.2.4.4. Հոմեոպաթային դեղեր/Homoeopathic products 2.2.4.5. Կենսաբանական ակտիվ ելանյութեր/Biological active starting materials 2.2.4.6. Այլ/Other _________________

3. ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆ/MANUFACTURE OF ACTIVE SUBSTANCE(S)ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐ/ MANUFACTURING OPERATIONS Դեղանյութի (դեղանյութերի) անվանումը (անվանումները) / Active Substance(s)
3.1	Քիմիական սինթեզի ճանապարհով ստացվող ակտիվ նյութեր/Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis
	3.1.1. Միջանկյալ արտադրանքի արտադրություն/ Manufacture of active substance intermediates 3.1.2. Թերավարտ ակտիվ նյութի արտադրություն/Manufacture of crude active substance 3.1.3. Աղի ձևավորում /մաքրման փուլեր` (օրինակ՝ բյուրեղացում)/ Salt formation / Purification steps : (e.g. crystallisation) 3.1.4. Այլ (նշել)/ Other (specify)
3.2	Բնական ծագման աղբյուրներից ակտիվ նյութի էքստրակտում/Extraction of Active Substance from Natural Sources
	3.2.1. Բուսական ծագման աղբյուրներից նյութի անջատում/Extraction of substance from plant source 3.2.2. Կենդանական ծագման աղբյուրներից նյութի անջատում/Extraction of substance from animal source 3.2.3. Մարդկային ծագման աղբյուրներից նյութի անջատում/Extraction of substance from human source 3.2.4. Հանքային ծագման աղբյուրներից նյութի անջատում/Extraction of substance from mineral source 3.2.5. Անջատված նյութի փոփոխություն (նշել աղբյուրը՝ 1,2,3,4)/Modification of extracted substance (specify source 1,2,3,4) 3.2.6. Անջատված նյութի մաքրում (նշել աղբյուրը՝ 1,2,3,4)/Purification of extracted substance (specify source 1,2,3,4) 3.3.7. Այլ (նշել)/ Other (specify)
3.3.	Դեղանյութի արտադրություն՝ կենսաբանական գործընթացների միջոցով/ Manufacture of Active Substance using Biological Processes
	3.3.1. Ֆերմենտացում/ Fermentation 3.3.2. Բջջային կուլտուրաներ (նշել բջիջների տիպը, օրինակ՝ կաթնասունների/մանրէային) / Cell Culture (e.g. mammalian / bacterial) 3.3.3. Առանձնացում/մաքրում/ Isolation / Purification 3.3.4. Մշակում/ Modification 3.3.5. Այլ (նշել)/other(specify)
3.4	Ստերիլ դեղանյութի (3.1, 3.2, 3.3 մասերը պետք է լրացվեն համապատասխանաբար) արտադրություն/Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable)
	3.4.1. Ասեպտիկ եղանակով արտադրվող/Aseptically prepared 3.4.2.Վերջնական մանրէազերծման եղանակով արտադրվող/Terminally sterilised
3.5	Ընդհանուր ավարտական փուլեր/General Finishing Steps
	3.5.1. Ֆիզիկական եղանակով առանձնացման փուլեր (օրինակ՝ չորացում, աղում/միկրոնացում, մաղում)/Physical processing steps < specify > (e.g. drying, milling / micronisation, sieving) 3.5.2. Առաջնային փաթեթավորում (տեղակայում/խցանափակում դեղանյութի, երբ դեղանյութը գտնվում է անմիջական շփման մեջ փաթեթանյութի հետ)/ Primary Packaging (enclosing /sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance) 3.5.3. Երկրորդային փաթեթավորում (առաջնային փաթեթանյութով խցանափակված փաթեթի տեղակայում արտաքին փաթեթի կամ կոնտեյների մեջ): Սա ներառում է նաև այդ փաթեթների պիտակավորման գործընթացը, որը կարող է կիրառվել նաև նույնականացման կամ հետևելիության ապահովման (սերիայի համարակալման) շրջանակներում)/ Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance). 3.5.4. Այլ (նշել)/ other(specify)
3.6	Որակի հսկում/Quality Control Testing
	3.6.1. Ֆիզիկական/քիմիական/ Physical /Chemical testing 3.6.2. Մանրէաբանական հետազոտություն (բացառությամբ ստերիլության թեստ)/ Microbiological testing (excluding sterility testing) 3.6.3. Մանրէաբանական հետազոտություն (ներառյալ ստերիլության թեստ)/ Microbiological testing (including sterility testing) 3.6.4. Կենսաբանական հետազոտություն/ Biological Testing
3.7	Դեղաբուսական հումք/Herbal substance
4.	Դեղանյութի վերաբերյալ այլ գործընթաց (նշել)/Other activities - active substances
Լրացուցիչ նշումներ/ Other information

Հավաստագրի շրջանակներում որևէ սահմանափակող կամ հստակեցնող ծանոթագրություն /Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate