3 նոյեմբերի 2016 թվականի

թիվ 83

քաղ. Աստանա

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից՝	Ղազախստանի Հանրապետությունից՝	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Վ. Գաբրիելյան	Վ. Մատյուշևսկի	Ա. Մամին	О. Պանկրատով	Ի. Շուվալով

 

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ

 

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

 

դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1․ Սույն կանոններով սահմանվում է դեղամիջոցների արտադրության՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով՝ դեղագործական տեսուչի կողմից դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման միասնական կարգը (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններ, տեսչական ստուգում):

2. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս ձևավորվում է տեսչական խումբ, որի կազմի մեջ մտնում են առաջատար դեղագործական տեսուչը (այսուհետ՝ առաջատար տեսուչ) և դեղագործական տեսուչները: Տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակ կարող են մասնակցել ներգրավվող փորձագետները:

Տեսչական խմբի թվաքանակին, դեղագործական տեսչության աշխատակիցների և տեսչական խմբի աշխատանքում ներգրավված փորձագետների որակավորման մակարդակին ներկայացվող պահանջները պետք է համապատասխանեն դեղագործական արտադրության համապատասխան տեսակի տեսչական ստուգման համար որակի ուղեցույցով սահմանված պահանջներին, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 82 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջներին:

(2-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

3. Դեղագործական տեսչությունն ապահովում է տեսչական ստուգումների փաստաթղթերում առկա տեղեկատվության գաղտնիությունը:

4. Տեսչական ստուգումների անցկացման վրա կատարվող ծախսերի ֆինանսավորումն իրականացվում է տեսչական ստուգում անցնող սուբյեկտի կամ դրա լիազորված ներկայացուցչի միջոցների հաշվին:

 

II. Սահմանումները

 

5. Սույն կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման հայտատու՝ տեսչական ստուգում անցնող սուբյեկտ, գրանցման հավաստագրի իրավատեր, գրանցման հայտատու կամ դրանց լիազորված ներկայացուցիչ.

տեսչական ստուգում՝ դեղագործական տեսչական ստուգման փուլ, որի ընթացքում, տեսչական խմբի կողմից տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան, միջոցառումներ են անցկացվում .

ստուգման ենթարկվող սուբյեկտ՝ դեղամիջոցների արտադրության գործունեություն իրականացնող և արտադրող երկրի լիազորված մարմնի կողմից տրված՝ այդ տեսակի գործունեության համար թույլտվություն (լիցենզիա) ունեցող կազմակերպություն.

դեղագործական տեսչական ստուգում, դեղագործական տեսչություն և դեղագործական տեսուչ հասկացությունները կիրառվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 82 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջներով սահմանված իմաստներով:

 

III. Գործողությունների կարգը

 

6. Տեսչական ստուգումներն անցկացվում են դեղագործական տեսուչի կողմից ըստ տեսչական ստուգման անցկացման պլանի (ժամանակացույցի)՝ դեղամիջոցների արտադրության տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան՝ համաձայն թիվ 1 հավելվածով սահմանված ձևով (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման ծրագիր):

Տեսչական ստուգումների պլանավորումը կարող է կատարվել ռիսկերի կառավարման սկզբունքներին համապատասխան:

Տեսչական ստուգման անցկացման պլանում (ժամանակացույցում) պարտադիր կարգով ներառվում են հետևյալ տեղեկությունները՝

տեսչական ստուգման անցկացման համար հիմքը.

տեսչական ստուգման ժամկետները.

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը.

տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի հասցեն (այսուհետ՝ արտադրական հարթակ):

Տեսչական ստուգումներն անցկացվում են պլանային և արտապլանային կարգով:

Տեսչական ստուգման անցկացման համար հիմք է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման ոլորտում լիազորված մարմնի որոշումը (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություն, լիազորված մարմին) և (կամ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հայտը (օրինակ՝ լիցենզավորման, գրանցման և գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման կամ դեղապատրաստուկների որակի հետ կապված հետազոտությունների անցկացման նպատակով):

7. Հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ տեսչական ստուգումների անցկացումը (օրինակ՝ տեսա- կամ ձայնային կապի միջոցների օգտագործմամբ) թույլատրվում է հատուկ դեպքերում՝ թիվ 2 հավելվածի համաձայն:

8. Տեսչական ստուգման կազմակերպման համար դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման համար հայտատուի (այսուհետ՝ հայտատու) կողմից պետք է ապահովվի դեղագործական տեսչություն ռուսերենով և (կամ) (անդամ պետության օրենսդրությունում համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) անդամ պետության պետական լեզվով (կամ դեպի այդ լեզուներ թարգմանությամբ) հետևյալ փաստաթղթերը ներկայացնելը՝

անդամ պետության տարածքում գտնվող արտադրող կազմակերպության (ռեզիդենտի) համար՝

տեսչական ստուգման անցկացման հայտը.

արտադրական հարթակի դոսյեի (մաստեր-ֆայլի) պատճենը՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների III մասի համաձայն, որը պարունակում է դեղամիջոցների արտադրության մասով գործունեության իրականացման լիցենզիայի պատճենը (առկայության դեպքում).

արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների ցանկը՝ թիվ 3 հավելվածի համաձայն.

արտադրող կազմակերպության (ոչ ռեզիդենտի) համար՝

տեսչական ստուգման անցկացման հայտը.

արտադրական հարթակի դոսյեի (մաստեր-ֆայլի) պատճենը՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների III մասի համաձայն.

այն երրորդ երկրի լիազորված մարմնի կողմից տրված՝ դեղամիջոցների արտադրության գործող թույլտվության (լիցենզիայի) սահմանված կարգով վավերացված պատճենը կամ էլեկտրոնային պատճենը, որի տարածքում գտնվում է արտադրական հարթակը, կամ այն երրորդ երկրի համապատասխան ռեեստրից քաղվածքը, որի տարածքում գտնվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը.

այն երկրի լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից տրված՝ արտադրության երկրում կիրառվող պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրության (արտադրական հարթակի) համապատասխանության մասին փաստաթղթի սահմանված կարգով վավերացված պատճենը (առկայության դեպքում) կամ այն պետության համապատասխան ռեեստրից էլեկտրոնային պատճենը կամ քաղվածքը, որի տարածքում գտնվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտը.

արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների ցանկը:

Տեսչական ստուգման անցկացումը կարող է մերժվել հետևյալ դեպքերում՝

տեսչական ստուգման անցկացման հայտում (կամ) լիազորված մարմնի հարցմամբ ներկայացված փաստաթղթերում առկա տեղեկությունները համարվում են ոչ լիարժեք և (կամ) ոչ հավաստի.

հայտատու կողմից չեն ապահովվել տեսչական ստուգման անցկացման պայմանները, ինչն անհնարին է դարձնում տեսչական ստուգման ընթացակարգի անցկացումը.

տեսչական ստուգման անցկացման ծախսերը չեն փոխհատուցվել սահմանված ժամկետում (եթե կիրառելի է):

9. Տեսչական ստուգումն անցկացվում է այն անդամ պետության դեղագործական տեսչության կողմից, որի տարածքում գտնվում է արտադրական հարթակը:

Երրորդ երկրների տարածքում գտնվող արտադրական հարթակի տեսչական ստուգման դեպքում հայտատուն իրավասու է տեսչական ստուգման անցկացման հայտով դիմել անդամ պետություններից մեկի դեղագործական տեսչություն:

Անդամ պետության դեղագործական տեսչության՝ երրորդ երկրի տարածքում գտնվող արտադրական հարթակի տեսչական ստուգման անցկացումից փաստաթղթով ձևակերպված հրաժարման դեպքում հայտատուն իրավասու է տեսչական ստուգման անցկացման հայտով դիմելու այլ անդամ պետության լիազորված մարմին (կազմակերպություն):

Գրանցման ընթացակարգերի շրջանակներում նախաձեռնված տեսչական ստուգումն անցկացվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան որոշված՝ անդամ պետության դեղագործական տեսչության կողմից:

10. Տեսչական ստուգման ընթացակարգը բաղկացած է հետևյալ փուլերից՝

ներկայացված փաստաթղթերի ընդունում և փորձաքննություն.

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կամ դրա լիազորված ներկայացուցչի հետ տեսչական ստուգման ժամկետների համաձայնեցումը.

տեսչական խմբի ձևավորումը.

տեսչական ստուգման ծրագրի կազմումը և այն տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին կամ դրա լիազորված ներկայացուցչին ուղարկելը.

արտադրական հարթակի տեսչական ստուգումը՝ ներառյալ նյութերի կամ արտադրանքի (անհրաժեշտության դեպքում) նմուշառումը (փորձանմուշներ վերցնելը) և դրանց լաբորատոր փորձարկումների անցկացումը.

տեսչական ստուգման անցկացման մասին հաշվետվություն (այսուհետ՝ հաշվետվություն) կազմելը.

ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի, դրա կատարման հաշվետվության և հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման վկայությունների գնահատումը (անհրաժեշտության դեպքում).

Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրողի համապատասխանության սերտիֆիկատի (այսուհետ՝ սերտիֆիկատ) տրամադրման կամ տրամադրումը մերժելու մասին որոշման ընդունումը.

սերտիֆիկատի տրամադրումը:

Տեսչական ստուգման առանձին փուլերի անցկացման ժամկետները սահմանվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ հաշվի առնելով սույն կանոնները:

(10-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

11. Տեսչական խումբը ձևավորվում է դեղագործական տեսչության ղեկավարի համապատասխան կարգադրության հիման վրա՝ դեղագործական տեսչության որակի համակարգով սահմանված ընթացակարգերին համապատասխան:

Տեսչական խմբի թվաքանակը կազմում է առնվազն երկու դեղագործական տեսուչ:

12. Առաջատար տեսուչը և տեսչական խմբի մյուս անդամները պարտավոր են նախօրոք ուսումնասիրել փաստաթղթերը, այդ թվում՝ արտադրական հարթակի դոսյեն և տեսչական ստուգման նպատակներին վերաբերող այլ մատչելի տեղեկատվություն, օրինակ՝ պետական ռեեստրներից կամ տվյալների բազաներից կամ այլ լիազորված մարմիններից (կազմակերպություններից) ստացված դժգոհությունների, արտադրանքի որակի արատների և հետկանչերի (դրանց առկայության դեպքում) տեղեկությունները:

Առաջատար տեսուչն ապահովում է տեսչական ստուգման ծրագրի մշակումը՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածով սահմանված ձևի և ստուգաթերթերի նախապատրաստումը՝ ըստ թիվ 4 հավելվածով սահմանված ձևի կամ դեղագործական տեսչության որակի համակարգով նախատեսված աշխատանքային գրառումների այլ ձևերի: Տեսչական ստուգման ծրագիրն ուղարկվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին ոչ ուշ, քան տեսչական ստուգման անցկացումն սկսելու օրվանից 10 աշխատանքային օր առաջ:

Առաջատար տեսուչը բաշխում է գործառույթները տեսչական խմբում և համակարգում է տեսչական ստուգման հետ կապված նախապատրաստական միջոցառումները:

13. Տեսչական ստուգման սկզբում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հետ անցկացվում է ներածական խորհրդակցություն, որի ընթացքում առաջատար տեսուչը ներկայացնում է տեսչական խմբի անդամներին, ծանոթանում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ղեկավարի և պատասխանատու անձանց հետ, տեղեկացնում է տեսչական ստուգման նպատակի և ոլորտի մասին, ճշգրտում է տեսչական ստուգման ծրագիրը և դրա անցկացման ժամանակացույցը, հայտարարություն է անում գաղտնիության մասին և պատասխանում է տեսչական ստուգման ենթարկվող կողմից հարցերին:

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը որոշում է տեսչական ստուգման անցկացմանն աջակցելու համար պատասխանատու անձին:

14. Տեսչական ստուգման ծրագրի կատարման ընթացքում տեսչական ստուգման ենթարկվող խմբի կողմից ստացված տեղեկատվությունն ընդգրկվում է ստուգաթերթերում կամ աշխատանքային գրառումների այլ ձևերում:

15. Դեղագործական տեսչության և տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից տեսչական ստուգման անցկացման համար կնքվող պայմանագրում (համաձայնագրում) պետք է արտացոլվեն տեսուչի, այդ թվում՝ հետևյալ իրավունքները՝

ստանալ ցանկացած տարածք (մտնելու) հասանելիություն՝ տեսչական ստուգման ծրագրին և արտադրական հարթակի դոսյեին (մաստեր-ֆայլին) համապատասխան.

ստանալ այնպիսի ապացույցներ, ինչպես օրինակ՝ տարածքների և սարքավորումների փաստաթղթեր, լուսանկարչական նյութեր (տեսաձայնագրություններ).

ստանալ տեսչական ստուգման ոլորտի շրջանակներում ցանկացած օբյեկտի (առարկայի) հասանելիություն և ուսումնասիրել այն.

ձեռնարկել միջոցներ կամ պահանջել միջոցների ձեռնարկում այն առարկաների (նյութական վկայությունների) նկատմամբ, որոնք ենթադրաբար կարող են վկայել պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին անհամապատասխանության մասին, այդ թվում՝ այդ առարկաներին հասանելիության սահմանափակման և դրանց պահպանվածության ապահովման նկատմամբ՝ սահմանված կարգով հետագա քննության նպատակով.

իրականացնել ստուգվող օբյեկտների զննություն, փաստաթղթերի և գրառումների հետ ծանոթություն, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հարցում, աշխատատեղերում գործունեությանը հետևելը.

դադարեցնել տեսչական ստուգման անցկացումը՝ նշված իրավունքներն իրացնելիս խոչընդոտելու դեպքում:

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը նույնպես պետք է կնքված պայմանագրի (համաձայնագրի) շրջանակներում իր վրա վերցնի տեսչական ստուգման ծրագրով նախատեսված գործողությունների կատարման հնարավորությունն ապահովելու պարտավորությունները:

16. Բնակչության կյանքին և առողջությանը սպառնացող ռիսկի հայտնաբերման դեպքում (ներառյալ հնարավոր կրիտիկական անհամապատասխանությունները) առաջատար տեսուչն անհապաղ տեղեկացնում է դեղագործական տեսչության ղեկավարին (հեռախոսով, էլեկտրոնային փոստով կամ կապի այլ միջոցների օգտագործմամբ՝ անհամապատասխանությունն հայտնաբերելու պահից 24 ժամվա ընթացքում), տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ղեկավարին և, անհրաժեշտության դեպքում, ընդունում է սույն կանոնների 28-րդ կետին համապատասխան՝ անդամ պետության դեղագործական տեսչության որակի համակարգով նախատեսված գործողություններ:

17. Տեսչական ստուգման ընթացքում անհրաժեշտության դեպքում իրականացվում է նյութերի կամ արտադրանքի նմուշառում (փորձանմուշներ վերցնելը), որոնք ուղարկվում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից փորձարկումների համար՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան իրավասություն ունեցող՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան որոշված փորձարկման լաբորատորիա: Ընդ որում, փորձանմուշների արժեքը փոխհատուցման ենթակա չէ:

Փոխադրման, մաքսային գործառնությունների կատարման և Միության մաքսային սահմանով փոխադրվող նյութերի և արտադրանքի փորձանմուշների (նմուշների) նկատմամբ մաքսային հսկողության անցկացման, ինչպես նաև փորձանմուշների (նմուշների) փորձարկումների անցկացման հետ կապված ծախսերը կրում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը: Միության մաքսային տարածք նյութերի և արտադրանքի վերցված փորձանմուշների (նմուշների) ներմուծումն իրականացվում է մաքսային իրավահարաբերությունները կարգավորող՝ Միության իրավունքի մեջ ընդգրկված միջազգային պայմանագրերին ու ակտերին և մաքսային կարգավորման մասին անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

18. Առաջատար տեսուչը ստուգման յուրաքանչյուր օրվա ավարտին խորհրդակցություն է անցկացնում  խմբի անդամների հետ՝ քննարկելու նախնական դիտարկումները, որոնք, անհրաժեշտության դեպքում, քննարկվում են նաև ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ: Տարաձայնությունների առաջացման դեպքում  խմբի անդամները պետք է պատասխանեն ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հարցերին: Այն անհամապատասխանությունների հայտնաբերման դեպքում, որոնք պլանավորվում է դասակարգել որպես կրիտիկական, առաջատար տեսուչն անհապաղ տեղեկացնում է դրա մասին  ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց:

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց կողմից ներկայացված՝ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման մասին տեղեկատվությունն ընդունվում է տեսչական խմբի կողմից ի գիտություն և, որպես անհամապատասխանություններ՝ ենթակա է նշման տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ՝ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում դրանց վերացման մասին նշմամբ:

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ ամփոփիչ խորհրդակցության ժամանակ ներկայացվում են տեսչական ստուգման արդյունքների նախնական արդյունքները՝ հայտնաբերված անհամապատասխանությունների քննարկմամբ՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի հետագա պատրաստման համար (անհրաժեշտության դեպքում):

(18-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

 

IV. Հաշվետվության կարգը

 

19. Առաջատար տեսուչն ապահովում է հաշվետվության կազմումը՝ ըստ թիվ 5 հավելվածով սահմանված ձևի:

Եթե տեսչական ստուգման ընթացքում չի հայտնաբերվել անհամապատասխանություն, ապա հաշվետվության II մասի 7-րդ բաժնի աղյուսակի 1-4 վանդակներում նշվում է «կիրառելի չէ», կազմվում է հաշվետվություն 2 օրինակով և ստորագրվում է առաջատար տեսուչի և տեսչական խմբի անդամների կողմից տեսչական ստուգման ավարտի օրվանից 30 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ ժամկետում:

Եթե հայտնաբերվել են միայն այլ անհամապատասխանություններ, ապա հաշվետվության II մասի 7-րդ բաժնի աղյուսակի 5-7-րդ սյունակներում նշվում է «հաջորդ տեսչական ստուգման ժամանակ», կազմվում է հաշվետվություն 2 օրինակով և ստորագրվում է առաջատար տեսուչի և տեսչական խմբի անդամների կողմից տեսչական ստուգման ավարտի օրվանից 30 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ ժամկետում:

Եթե տեսչական ստուգման ընթացքում հայտնաբերվել են կրիտիկական և (կամ) էական անհամապատասխանություններ, ապա կազմվում է՝

հաշվետվության I մասը՝ երկու օրինակով և ստորագրվում է առաջատար տեսուչի և տեսչական խմբի անդամների կողմից` տեսչական ստուգումն ավարտելու օրվանից 30 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ ժամկետում.

հաշվետվության II մասը՝ երկու օրինակով, և ստորագրվում է առաջատար տեսուչի և տեսչական խմբի անդամների կողմից տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ուղղիչ ու կանխարգելիչ գործողությունների պլանի և դրա կատարման մասին հաշվետվության (այսուհետ՝ պատասխան) և բոլոր անհամապատասխանությունների վերացման փաստաթղթային վկայությունները ներկայացնելու օրվանից ոչ ուշ, քան 30 օրացուցային օր ժամկետում՝ սույն կանոնների 23-րդ կետին համապատասխան, կամ՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից հաշվետվության I մասի ստացման օրվանից 61-րդ օրացուցային օրը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանը, դրա կատարման մասին հաշվետվությունը և հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման մասին վկայող տվյալները՝ սույն կանոնների 23-րդ կետով սահմանված ժամկետում չներկայացնելու դեպքում:

Նյութերի կամ արտադրանքի նմուշառման (փորձանմուշներ վերցնելու) դեպքում հաշվետվությունը կազմելու ժամկետը հաշվարկվում է առաջատար տեսուչի կողմից դրանց փորձարկումների արդյունքների ստացման օրվանից:

Հաշվետվության մեկ օրինակը (I մասի կամ II մասի) ուղարկվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին (ուղեկցող նամակով)՝ դրա ստորագրման օրվանից 3 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ, երկրորդ օրինակը պահվում է դեղագործական տեսչության պահոցում:

Դեղագործական տեսչությունը հաշվետվության պատճենը ներկայացնում է լիազորված մարմին՝ ըստ դրա գտնվելու վայրի:

Հաշվետվության մեջ շարադրված տեսչական ստուգման արդյունքների հավաստիության համար պատասխանատվությունը դրվում է դեղագործական տեսուչների վրա:

(19-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԽ 04.07.23 թիվ 74)

 

V. Տեսչական ստուգման արդյունքներով հետագա գործողությունները

 

20. Եթե տեսչական ստուգման ընթացքում հայտնաբերվել են այլ անհամապատասխանություններ, ապա հետագա տեսչական ստուգումն անցկացնելիս տեսչական խումբն իրականացնում է, այդ թվում՝

ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի գնահատում.

դրա կատարման մասին հաշվետվության գնահատում:

21. Դեղամիջոցների արտադրությունը ճանաչվում է Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխան հետևյալ դեպքերից մեկում՝

անհամապատասխանությունների բացակայություն.

կրիտիկական և էական անհամապատասխանությունների բացակայություն.

պատասխանի գնահատման արդյունքներով բոլոր կրիտիկական և էական անհամապատասխանությունների վերացում:

22. Դեղամիջոցների արտադրությունը ճանաչվում է Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին անհամապատասխան՝ հետևյալ դեպքերից մեկում՝

եթե տեսչական ստուգման արդյունքների մասով հաշվետվության մեջ սահմանված են կրիտիկական և (կամ) էական անհամապատասխանություններ.

պատասխանի գնահատման արդյունքներով բոլոր կրիտիկական և էական անհամապատասխանությունները չվերացնելու դեպքում.

սույն կանոնների 23-րդ կետով սահմանված ժամկետում պատասխանը չներկայացնելու դեպքում.

տեսուչի կողմից՝ սույն կանոնների 15-րդ կետով սահմանված իրավունքների իրականացման մեջ խոչընդոտելու դեպքում:

23. Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգում անցկացնելիս պարզվել են կրիտիկական և (կամ) էական անհամապատասխանություններ, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը հաշվետվության I մասն ստանալու օրվանից 60 օրացուցային օրից ոչ ուշ դեղագործական տեսչություն է ուղարկում պատասխանը՝ կից ներկայացնելով ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանը, դրա կատարման մասին հաշվետվությունը և հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման մասին վկայող տվյալները:

24. Տեսչական խումբն իրականացնում է պատասխանում առկա տեղեկատվության գնահատում և սույն կանոնների IV բաժնով սահմանված կարգով հաշվետվության II մասի պատրաստում:

 

VI. Սերտիֆիկատի տրամադրման, դրանում փոփոխությունների կատարման, գործողության կասեցման, վերականգնման և դադարեցման կարգը

 

25. Անդամ պետության լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) տեսչական ստուգման արդյունքներով ապահովում է սերտիֆիկատի տրամադրումը, դրանում փոփոխությունների կատարումը, գործողության կասեցումը, վերականգնումը, դադարեցումը:

Ըստ հայտատուի կողմից ներկայացրած հայտի՝ տեսչական ստուգում չպահանջող փոփոխությունների կատարման անհրաժեշտությունը հաստատող փաստաթղթերի (դրանց պատճենների) կցմամբ (արտադրողի իրավաբանական անձի անվանման կամ արտադրական հարթակի անվանման, արտադրողի իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձևի, առանց արտադրական հարթակի փաստացի գտնվելու վայրի փոփոխության՝ դրա արտադրական հարթակի հասցեի փոփոխություն, վրիպումների շտկում) նշված հայտը ներկայացնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում, սերտիֆիկատում կարող են կատարվել փոփոխություններ՝ պահպանելով դրա համարը, տեսչական ստուգման ամսաթվերը (ժամանակաշրջանները) և գործողության ժամկետները՝ ներմուծելով արդի տեղեկատվությունը անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի տվյալների բազաներ:

26. Դեղամիջոցների արտադրության՝ պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանող ճանաչելու դեպքում լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) տալիս է սերտիֆիկատ՝ ըստ թիվ 6 հավելվածով սահմանված ձևի (անդամ պետության լիազորված մարմնի (կազմակերպության) ձևաթղթի վրա) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան սերտիֆիկատի տրամադրման մասին որոշում ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ:

Սերտիֆիկատն արտացոլում է արտադրական հարթակի կարգավիճակը տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակահատվածում, տարածվում է դրանում նշված դեղաձևերի և արտադրական գործողությունների (արտադրական գործունեության) վրա և համապատասխանության կարգավիճակի մասին վկայող փաստաթուղթ է: Սերտիֆիկատի գործողության ժամկետը չի կարող գերազանցել տեսչական ստուգման ավարտի օրվանից 3 տարին: Սերտիֆիկատի գործողության ժամկետը կարող է կրճատվել ռիսկերի կառավարման համապատասխան սկզբունքներ կիրառելիս՝ դեղագործական տեսչության որակի համակարգին համապատասխան՝ սերտիֆիկատում այդ մասին համապատասխան գրառման առկայության դեպքում:

27. Սերտիֆիկատի տրամադրումը մերժելու համար հիմք է դեղամիջոցների արտադրության՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին չհամապատասխանող ճանաչումը:

Սերտիֆիկատի տրամադրումը մերժելու դեպքում լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) ծանուցում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով և սերտիֆիկատի տրամադրումը մերժելու մասին որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում:

28. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին կրիտիկական անհամապատասխանություններ հայտնաբերելու դեպքում դեղագործական տեսչությունն ուղարկում է անդամ պետության լիազորված մարմին (կազմակերպություն) հայտնաբերված անհամապատասխանությունների մասին գրավոր ծանուցում: Անդամ պետության լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) կարող է որոշում ընդունել նախկինում տրված սերտիֆիկատի գործողության կասեցման կամ դադարեցման մասին, ինչի մասին տեսչական ստուգումն ավարտելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, գրավոր ծանուցում է տեսչական ստուգման ենթարկված սուբյեկտին, ինչպես նաև այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (կազմակերպություններին) և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին:

29. Նախկինում կասեցված սերտիֆիկատի գործողության վերականգնման մասին որոշումն ընդունվում է՝

ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի, դրա կատարման մասին հաշվետվության և հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման վկայությունների ուսումնասիրման արդյունքներով՝ սույն կանոնների 23-րդ և 24-րդ կետերով նախատեսված կարգով.

այլ անդամ պետության լիազորված մարմնից (կազմակերպությունից) ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի, դրա կատարման մասին հաշվետվության և հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման վկայությունների ուսումնասիրման արդյունքներով տեղեկատվություն ստանալիս:

30. Անդամ պետության լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) որոշում է ընդունում նախկինում տրամադրված սերտիֆիկատի գործողության դադարեցման մասին՝

լիազորված մարմնի (կազմակերպության) պահանջով տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի՝ տեսչական ստուգում անցնելուց հրաժարվելու.

լիազորված մարմնի (կազմակերպության) պահանջով տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից տեսչական ստուգում անցկացնելը չապահովելու.

անդամ պետության այն լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից, որի դեղագործական տեսչությունը կատարել է տեսչական ստուգում, կամ՝ այլ անդամ պետության լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից սերտիֆիկատի տրամադրումը մերժելու դեպքում:

31. Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը բողոքարկում է տեսչական ստուգման արդյունքները, դեղագործական տեսչության կողմից բողոքների (բողոքարկումների) ուսումնասիրումն իրականացվում է դեղագործական տեսչության որակի համակարգով և անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով և ժամկետներում:

Դեղագործական տեսչության որոշումների դեմ բողոքներ (բողոքարկումներ) ներկայացնելը կատարվում է անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

32. Տրամադրված սերտիֆիկատների և այն սերտիֆիկատների մասին տեղեկությունները, որոնց գործողությունը կասեցվել, վերականգնվել կամ դադարեցվել է, սերտիֆիկատներում փոփոխություններ կատարելու մասին տեղեկությունները տեղադրվում են անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի տվյալների բազաներում:

33. Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումներն անցկացվում են թիվ 7 հավելվածում նշված կարգի համաձայն:

(հավելվածը փոփ., լրաց. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66, փոփ. ԵՏՀԽ 04.07.23 թիվ 74)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ԾՐԱԳԻՐ

 

դեղամիջոցների արտադրության տեսչական ստուգման

 

______________________________________________________________

(ձեռնարկության և տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի,

______________________________________________________________________

արտադրության փուլի, որակի հսկողության, դեղաձևի անվանումը)

 

Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով

1. Դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու հիմքը ___________

2. Դեղագործական տեսչական ստուգման նպատակները ________________

3 Դեղագործական տեսչական ստուգման ոլորտը ______________________

4. Տեսչական ստուգման ամսաթիվը և վայրը __________________________

5. Տեսչական խմբի կազմը ____________________________________________

6. Տեսչական ստուգման օբյեկտները (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների բաժիններին համապատասխան)

 

Մաս I. Հիմնական պահանջները
1. Դեղագործական որակի համակարգը
Որակի հարցերով ղեկավարությունը	□
Ղեկավարության պատասխանատվությունը և պարտականությունները	□
Ղեկավարության կողմից վերլուծությունը	□
Մատակարարների և կապալառուների հետ աշխատանքի համակարգը	□
Փոփոխությունների կառավարման համակարգը	□
Շեղումների և անհամապատասխանությունների կառավարման համակարգը	□
Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների համակարգը	□
Արտադրանքը շրջանառության մեջ բաց թողնելու համակարգը	□
Արտադրանքի որակի դիտարկումները	□
Որակի համար ռիսկերի կառավարման համակարգը	□
2. Անձնակազմը
Կազմակերպական կառուցվածքը	□
Հիմնական անձնակազմը	□
Պատրաստման համակարգը	□
Անձնակազմի հիգիենան	□
Խորհրդատուները	□
3. Տարածքները և սարքավորումները
Տարածքների, սարքավորումների և ինժեներական համակարգերի նախագիծը և որակավորումը	□
Մշտադիտարկումը, մաքրումը և սպասարկումը	□
Պահեստային, արտադրական և օժանդակ գոտիները	□
Որակի հսկողության գոտիները	□
4. Փաստաթղթերը
Փաստաթղթերի և գրառումների կառավարումը	□
Փաստաթղթերի պահպանումը	□
Ընթացակարգերը և գրառումները	□
5. Արտադրությունը
Խաչաձև կոնտամինացիայի կանխումը	□
Մաքրման գործընթացների և ընթացակարգերի վալիդացումը	□
Ելանյութերը և փաթեթավորման նյութերը	□
Տեխնոլոգիական գործընթացը և հսկողությունն արտադրության ընթացքում	□
Փաթեթվածքը	□
Արտադրական փաստաթղթերը և գրառումները	□
Պատրաստի արտադրանքը՝ պահպանումը և իրացումը	□
Չհամապատասխանող արտադրանքի հետ վարվելը	□
6. Որակի հսկողությունը
Որակի հսկողության համակարգը	□
Որակի հսկողության վերաբերյալ փաստաթղթերը	□
Նմուշառում (փոձանմուշներ վերցնելը)	□
Սպասքը, ռեակտիվները, ստանդարտ նմուշները	□
Փորձարկումների անցկացումը	□
Սպեցիֆիկացումներից (պահանջներից) շեղվող արդյունքներ ստանալու դեպքում ընթացակարգը (OOS (Շեղում սպեցիֆիկացումներից) (ООТ) (Շեղում միտումներից))	□
Ստուգիչ և արխիվային նմուշները	□
Կայունության ընթացիկ հետազոտության ծրագիրը	□
Փորձարկման մեթոդների վալիդացումը և փոխանցումը	□
7. Կատարման համար այլ անձի փոխանցվող գործունեությունը (աութսորսինգ)	□
8. Բողոքները, որակի թերությունները և արտադրանքի հետկանչը	□
9. Տեսչական ինքնաստուգումը	□
Մաս II. Որպես ելանյութեր օգտագործվող ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերին ներկայացվող հիմնական պահանջները	□
Մաս III. Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին առնչվող փաստաթղթերը	□
Հավելված թիվ 1. Մանրէազերծ դեղամիջոցների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 2. Բժշկական կիրառության կենսաբանական (այդ թվում՝ իմունակենսաբանական) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի և դեղապատրաստուկների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 3. Ռադիոդեղագործական դեղամիջոցների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 4. Անասնաբուժական դեղամիջոցների (բացառությամբ իմունակենսաբանական անասնաբուժական դեղամիջոցների) արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 5. Իմունակենսաբանական անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 6. Բժշկական գազերի արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 7. Դեղաբուսական պատրաստուկների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 8. Ելանյութերի և փաթեթավորման նյութերի նմուշառմանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 9. Հեղուկ և փափուկ դեղաձևերի արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 10. Ինհալացիայի համար՝ ճնշման տակ գտնվող բաժնավորված աերոզոլային դեղապատրաստուկների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թվ 11. Համակարգչայնացված համակարգերին ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 12. Դեղապատրաստուկների արտադրությունում իոնացնող ճառագայթման կիրառմանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 13. Կլինիկական հետազոտությունների համար դեղապատրաստուկների մասով պահանջները	□
Հավելված թիվ 14. Դոնորական արյունից կամ պլազմայից ստացվող դեղապատրաստուկների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 15. Որակավորման և վալիդացման մասով պահանջները	□
Հավելված թիվ 16. Արտադրանքի սերիայի բացթողման նպատակով լիազորված անձի կողմից դրա համապատասխանության հաստատմանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 17. Ըստ պարամետրերի՝ բացթողմանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 19. Ստուգիչ և արխիվային նմուշներին ներկայացվող պահանջները	□

 

7. Տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակացույցը

 

Ամսաթիվ ժամանակը*	Տեսչական ստուգման անցկացման փուլը**	Տեսուչի (տեսուչների) Ա. Ա. Հ.
	1. Ներածական խորհրդակցությունը
	2. Որակի համակարգի հետ ծանոթացումը
	3. Պահեստային և արտադրական գոտիների ստուգումը
	4. Ինժեներական համակարգերի և օժանդակ գոտիների ստուգումը
	5. Որակի հսկողության գոտիների ստուգումը
	6. Որակի համակարգին վերաբերող փաստաթղթերի ստուգումը
	7. Անձնակազմի պատրաստմանը և հիգիենային վերաբերող փաստաթղթերի ստուգումը
	8. Արտադրական փաստաթղթերի ստուգումը
	9. Որակի հսկողության վերաբերյալ փաստաթղթերի ստուգումը
	10. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	11. Եզրափակիչ խորհրդակցությունը

 

* Տեսչական ստուգման օրերի թիվը (տևողությունը) կարող է փոփոխակվել՝ պայմանավորված դեղամիջոցների արտադրության տեսակով և բարդությամբ:

**Բերված է տեսչական ստուգման անցկացման փուլերի մոտավոր բովանդակությունը:

Ծրագիրը կազմած տեսուչի (տեսուչների) ստորագրությունը

Ստորագրման ամսաթիվը 20___ թ. ___________________ «____»

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ԴԵՊՔԵՐԸ

 

հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ  տեսչական ստուգման անցկացման (օրինակ՝ ձայնա- կամ տեսակապի միջոցով)

(վերնագիրը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

 

1. Դեղագործական տեսչության որոշմամբ թույլատրվում է  տեսչական ստուգումների անցկացում՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ (օրինակ՝ ձայնա- կամ տեսակապի միջոցով)՝ Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերին համապատասխան՝ հետևյալ դեպքերում՝

ա) արտակարգ իրավիճակի առաջացման վտանգ, առաջացում և վերացում և (կամ) վտանգի առաջացում՝

շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող համաճարակային հիվանդությունների տարածման.

անբարենպաստ քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային գործոնների ազդեցության արդյունքում ստացված հիվանդությունների և վնասումների.

բ) անհաղթահարելի ուժի հանգամանքների կամ կողմերի կամքից անկախ այնպիսի հանգամանքների առաջացում, որոնք կրում են տեսուչների կյանքին և առողջությանը վնաս պատճառելու վտանգ (օրինակ՝ քաղաքական, բժշկական կամ այլ պատճառներով):

(1-ին կետը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

2. Մինչ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ անցկացվող տեսչական ստուգումն սկսելը՝ արտադրող կազմակերպությունը պետք է հաստատի արտադրական հարթակի գտնվելու գեոլոկացիայի տվյալները (լայնությունը, երկայնությունը):

(2-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

(հավելվածը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ՑԱՆԿ

 

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների

 

Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը և (կամ) դեղագործական բաղադրամասի անվանումը	Միջազգային չարտոնագրված անվանումը կամ դեղապատրաստուկի և (կամ) դեղագործական բաղադրամասի խմբավորված (քիմիական) անվանումը	Դեղաձևը, դոզավորումը (առկայության դեպքում)	Գրանցման հավաստագիրը, տրամադրման ամսաթիվը, գործողության ժամկետը (ռեեստրային գրառումը), ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար ռեեստրում ներառման ամսաթիվը (առկայության դեպքում)	Արտադրանքի տեսակը (նշվում է սույն ցանկի թիվ 3 հավելվածին համապատասխան)

Թիվ 1 և թիվ 2 հավելվածները այն արտադրողի կամ օտար արտադրողի արտադրական հարթակում արտադրվող դեղամիջոցների ցանկի անքակտելի մասն են, որի նկատմամբ կատարվում է տեսչական ստուգումը:

Կազմման ամսաթիվը՝ 20___ թ. ___________________ «____»

 

Ձեռնարկության ղեկավարը (լիազորված ներկայացուցիչը)
(պաշտոն)	(ստորագրություն)	Կ.Տ.	(վերծանում)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների ցանկի

 

ՑԱՆԿ

 

արտադրական գործողությունների ծածկագրերի և դեղային արտադրանքի ներմուծման ձևերի

 

Արտադրությունը և որակի հսկողությունը (անհրաժեշտը թողնել)
Ծածկագիրը	Անվանումը
1. Արտադրական գործողությունները. դեղային արտադրանք
1.1	Մանրէազերծ արտադրանքը
	1.1.1 Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող (մշակման գործողություններ՝ հետևյալ դեղաձևերի համար)՝
	1.1.1.1 մեծ ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.1.2 փոքր ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.1.3 լիոֆիլիզատներ
	1.1.1.4 պինդ դեղաձևեր և իմպլանտներ
	1.1.1.5 փափուկ դեղաձևեր
	1.1.1.6 հականեխիչ պայմաններում արտադրվող այլ արտադրանք ____________ (նշել)
	1.1.2 Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող (մշակման գործողություններ հետևյալ դեղաձևերի համար)՝
	1.1.2.1 մեծ ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.2.2 փոքր ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.2.3 պինդ դեղաձևեր և իմպլանտներ
	1.1.2.4 փափուկ դեղաձևեր
	1.1.2.5. վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող այլ արտադրանք __________ (նշել)
	1.1.3 Բացթողման որակի հսկողություն (սերիայի սերտիֆիկացում)
1.2.	Ոչ մանրէազերծ արտադրանք
	Ոչ մանրէազերծ արտադրանք (մշակման գործողություններ՝ հաջորդ դեղաձևերի համար)՝
	1.2.1.1 դեղապատիճներ կարծր պատյանով
	1.2.1.2 դեղապատիճներ փափուկ պատյանով
	1.2.1.3 ծամվող դեղաձևեր
	1.2.1.4 իմպրեգնացված դեղաձևեր
	1.2.1.5 հեղուկ դեղաձևեր՝ արտաքին օգտագործման համար
	1.2.1.6 հեղուկ դեղաձևեր՝ ներքին օգտագործման համար
	1.2.1.7 բժշկական գազեր
	1.2.1.8 այլ պինդ դեղաձևեր
	1.2.1.9 ճնշման տակ գտնվող պատրաստուկներ
	1.2.1.10 ռադիոնուկլիդային գեներատորներ
	1.2.1.11 փափուկ դեղաձևեր
	1.2.1.12 մոմեր (սուպպոզիտորիաներ)
	1.2.1.13 հաբեր
	1.2.1.14 վերմաշկային սպեղանիներ
	1.2.1.15 այլ ոչ մանրէազերծ արտադրանք ____________________________ (նշել)
	1.2.2 Բացթողման հսկողություն (սերիայի սերտիֆիկացում)
1.3	Կենսաբանական դեղային արտադրանք
	1.3.1 Կենսաբանական դեղային արտադրանք
	1.3.1.1 արյան մթերք
	1.3.1.2 իմունակենսաբանական արտադրանք
	1.3.1.3 սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	1.3.1.4 գենոթերապևտիկ արտադրանք
	1.3.1.5 կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	1.3.1.6 կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	1.3.1.7 հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	1.3.1.8 այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք ______________________ (նշել)
	1.3.2 Բացթողման որակի հսկողություն (սերիայի սերտիֆիկացում) (արտադրանքի տեսակների ցանկ)՝
	1.3.2.1 արյան մթերք
	1.3.2.2 իմունակենսաբանական արտադրանք
	1.3.2.3 սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	1.3.2.4 գենոթերապևտիկ արտադրանք
	1.3.2.5 կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	1.3.2.6 կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	1.3.2.7 հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	1.3.2.8 այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք _________________________ (նշել)
1.4	Այլ դեղային արտադրանք կամ արտադրական գործունեություն
	1.4.1 Արտադրությունը՝
	1.4.1.1 բուսական արտադրանք
	1.4.1.2 հոմեոպատիկ արտադրանք
	1.4.1.3 այլ արտադրանք ____________________________________ (նշել)
	1.4.2 Դեղագործական բաղադրամասերի, օժանդակ նյութերի, պատրաստի արտադրանքի մանրէազերծում՝
	1.4.2.1 զտում
	1.4.2.2 չոր օդային մանրէազերծում
	1.4.2.3 մանրէազերծում շոգիով
	1.4.2.4 քիմիական մանրէազերծում
	1.4.2.5 մանրէազերծում գամմա-ճառագայթմամբ
	1.4.2.6 մանրէազերծում էլեկտրոնային ճառագայթմամբ
	1.4.3 Այլ ______________________________________________ (նշել)
1.5	Փաթեթվածքը
	1.5.1 Սկզբնական փաթեթվածք
	1.5.1.1 դեղապատիճներ կարծր պատյանով
	1.5.1.2 դեղապատիճներ փափուկ պատյանով
	1.5.1.3 ծամվող դեղաձևեր
	1.5.1.4 իմպրեգնացված դեղաձևեր
	1.5.1.5 հեղուկ դեղաձևեր՝ արտաքին օգտագործման համար
	1.5.1.6 հեղուկ դեղաձևեր՝ ներքին օգտագործման համար
	1.5.1.7 բժշկական գազեր
	1.5.1.8 այլ պինդ դեղաձևեր
	1.5.1.9 ճնշման տակ գտնվող պատրաստուկներ
	1.5.1.10 ռադիոնուկլիդային գեներատորներ
	1.5.1.11 փափուկ դեղաձևեր
	1.5.1.12 մոմեր (սուպպոզիտորիաներ)
	1.5.1.13 հաբեր
	1.5.1.14 վերմաշկային սպեղանիներ
	1.5.1.15 այլ ոչ մանրէազերծ դեղային արտադրանք __________________________ (նշել)
	1.5.2 Երկրորդային փաթեթվածք
1.6	Որակի հսկողություն
	1.6.1 Մանրէաբանական փորձարկումներ՝ մանրէազերծություն
	1.6.2 Մանրէաբանական փորձարկումներ՝ մանրէաբանական մաքրություն
	1.6.3 Քիմիական (ֆիզիկական) փորձարկումներ
	1.6.4 Կենսաբանական փորձարկումներ
2. Դեղային արտադրանքի ներմուծում
2.1	Ներմուծվող դեղային արտադրանքի որակի հսկողություն
	2.1.1 Մանրէաբանական փորձարկումներ՝ մանրէազերծություն
	2.1.2 Մանրէաբանական փորձարկումներ՝ մանրէաբանական մաքրություն
	2.1.3 Քիմիական (ֆիզիկական) փորձարկումներ
	2.1.4 Կենսաբանական փորձարկումներ
2.2	Ներմուծվող դեղային արտադրանքի սերիայի սերտիֆիկացում
	2.2.1 Մանրէազերծ արտադրանք՝
	2.2.1.1 հականեխիչ պայմաններում արտադրվող
	2.2.1.2 վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող
	2.2.2 Ոչ մանրէազերծ արտադրանք
	2.2.3 Կենսաբանական դեղային արտադրանք՝
	2.2.3.1 արյան մթերք
	2.2.3.2 իմունակենսաբանական արտադրանք
	2.2.3.3 սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	2.2.3.4 գենոթերապևտիկ արտադրանք
	2.2.3.5 կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	2.2.3.6 կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	2.2.3.7 հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	2.2.3.8 այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք _________________________ (նշել)
2.3	Ներմուծման (ներկրման) վերաբերյալ այլ գործունեություն՝
	2.3.1 Ֆիզիկական ներմուծման (ներկրման) հարթակը
	2.3.2 Հետագա մշակման ենթարկված միջանկյալ արտադրանքի ներմուծումը
	2.3.3 Այլ ______________________________________________ (նշել)
3. Արտադրական գործողություններ. դեղագործական բաղադրամասեր Դեղագործական բաղադրամաս (բաղադրամասեր)՝
3.1.	Քիմիական սինթեզի մեթոդով դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.1.1 Դեղագործական բաղադրամասի միջանկյալ մթերքի արտադրություն
	3.1.2 Չմաքրված դեղագործական բաղադրամասի արտադրություն
	3.1.3 Աղագոյացում (մաքրում)՝ _________________ (նշել (օրինակ՝ վերաբյուրեղացումը))
	3.1.4 Այլ _______________________________ (նշել)
3.2	Բնական աղբյուրներից անջատման մեթոդներով դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.2.1 Բուսական ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.2 Կենդանական ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.3 Մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.4 Հանքային ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.5 Անջատված դեղագործական բաղադրամասի ձևափոխում (նշվում է աղբյուրը 3.2.1-3.2.4 կետերից)
	3.2.6 Անջատված դեղագործական բաղադրամասի մաքրում (նշվում է աղբյուրը 3.2.1-3.2.4 կետերից)
	3.1.7 Այլ _____________________________________ (նշել)
3.3	Կենսաբանական գործընթացների կիրառմամբ դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.3.1 Ֆերմենտացում
	3.3.2 Բջջային կուլտուրաների օգտագործմամբ արտադրություն _______________ (նշել օգտագործվող բջիջների տեսակը) (բջիջների տեսակի նշման տակ ենթադրվում է դրանց տիպային սպեցիֆիկությունը, գիծը, շտամմը և այլն)
	3.3.3 Անջատում (մաքրում)
	3.3.4 Ձևափոխում
	3.3.5 Այլ՝ _________________________________________ (նշել)
3.4.	Մանրէազերծ դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն (3.1, 3.2, 3.3 բաժինները պետք է լրացվեն, որտեղ կիրառելի է)
	3.4.1. Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող դեղագործական բաղադրամասեր
	3.4.2. Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող դեղագործական բաղադրամասեր
3.5.	Դեղագործական բաղադրամասերի արտադրության ավարտական փուլերը
	3.5.1 Ֆիզիկական մշակման փուլերը _______________________________ (նշել (օրինակ՝ չորացում, մանրացում, մաղում))
	3.5.2 Սկզբնական փաթեթվածք
	3.5.3 Երկրորդային փաթեթվածք
	3.5.4 Այլ (վերը չնկարագրված գործողությունների համար) __________________ (նշել)
3.6.	Որակի հսկողություն
	3.6.1 Ֆիզիկական (քիմիական) փորձարկումներ
	3.6.2 Մանրէաբանական փորձարկումներ (ներառյալ մանրէազերծության փորձարկումը)
	3.6.3 Մանրէաբանական փորձարկումներ (բացառությամբ մանրէազերծության փորձարկման)
3.6.4 Կենսաբանական փորձարկումներ
4. Այլ գործողություններ. դեղագործական բաղադրամասեր _________________________________________________________________________________ (նշել)

 

Ձեռնարկության ղեկավար (լիազորված ներկայացուցիչ) (պաշտոն)

_____________________ (ստորագրությունը) Կ.Տ.

(վերծանումը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների ցանկի

 

ՑԱՆԿ

 

դեղամիջոցների, որոնց նկատմամբ կատարվում է տեսչական ստուգում

 

Դեղամիջոցի առևտրային անվանումը	Միջազգային չարտոնագրված անվանումը կամ դեղապատրաստուկի և (կամ) դեղագործական բաղադրամասի խմբավորված (քիմիական) անվանումը	Դեղաձևը, բաժնեքանակը (առկայության դեպքում)
Բոլոր փուլերը (ներառյալ բացթողման որակի հսկողությունը)
Պատրաստի դեղաձևերի արտադրությունը
Փաթեթվածք սկզբնական
Փաթեթվածք երկրորդային
Որակի հսկողություն
Բացթողման որակի հսկողություն

 

Ձեռնարկության ղեկավար (լիազորված ներկայացուցիչ) (պաշտոն)

_____________________ (ստորագրությունը) Կ.Տ.

(վերծանումը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների ցանկի

 

ՑԱՆԿ

 

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) արտադրանքի տեսակների

Կենսաբանական դեղային արտադրանք

 

Կենսաբանական դեղային արտադրանք

արյան մթերք

իմունաբանական արտադրանք

սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)

գենոթերապեւտիկ արտադրանք

կենսատեխնոլոգիական արտադրանք

կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք

հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)

այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք (նշել արտադրանքի տեսակը)

Այլ դեղային արտադրանք՝

բուսական արտադրանք

հոմեոպատիկ արտադրանք

ռադիոդեղագործական դեղամիջոցներ

ցիտոստատիկներ

ցիտոստատիկներ

հորմոններ

բետալակտամային շարքի հակաբիոտիկներ

ուժեղ ազդող նյութեր պարունակող պատրաստուկներ

թմրամիջոցային դեղամիջոցներ

հոգեմետ դեղամիջոցներ

այլ (նշել արտադրանքի տեսակը)

Ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների տեսակների ցանկը՝

քիմիական սինթեզի մեթոդներով ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

բուսական ծագման աղբյուրներից ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

կենդանական ծագման աղբյուրներից ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

կենսաբանական ծագման աղբյուրներից ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

հանքային ծագման աղբյուրներից ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

կենսատեխնոլոգիական սինթեզի մեթոդներով ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ՍՏՈՒԳԱԹԵՐԹ

 

Կետեր Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների	Ստուգիչ հարց	Օբյեկտի նույնականացում	Համապատասխանության մասին տեղեկատվություն (վկայություններ)	Անհամապատասխանության մասին տեղեկատվություն (վկայություններ)
1	2	3	4	5

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 5 դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

տեսչական ստուգման անցկացման մասին

_________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգում անցկացնող մարմնի անվանումը (տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության անվանումը)

__________________________________________________________________________

(դեղագործական տեսչության անվանումը)

__________________________________________________________________________

(հասցեն, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն, կայքի հասցեն «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում)

 

Անցկացվել է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին դեղամիջոցների արտադրության կազմակերպման և որակի հսկողության համապատասխանության մասով տեսչական ստուգում։

__________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի իրավաբանական հասցեն)

 

Հիմքը (անհրաժեշտն ընդգծել)՝

 

դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման հայտը (ամսաթիվը, համարը)

լիազորված մարմնի որոշումը (ամսաթիվը, համարը, լիազորված մարմնի անվանումը)

 

Անցկացման ձևը (անհրաժեշտն ընդգծել)՝ հարթակ ելքով՝ օգտագործելով հեռավար փոխգործակցության միջոցները

 

Մաս I 1. Ընդհանուր դրույթներ
1. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը.
2. Տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի հասցեն (հասցեները)
3. Դեղամիջոցների արտադրության երկրի լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից տրամադրված՝ արտադրության երկրում կիրառվող պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրության (արտադրական հարթակի) համապատասխանության մասին փաստաթղթի և (կամ) նման տեսակի գործունեություն իրականացնելու համար թույլտվության (լիցենզիայի) համարը և տրման ամսաթիվը (առկայության դեպքում)
4. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործունեության բոլոր տեսակները	դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն	□
	դեղապատրաստուկների արտադրություն	□
	միջանկյալ արտադրանք	□
	չբաժնեծրարված արտադրանք	□
	բաժնեծրարում (փաթեթվածք սկզբնական)	□
	փաթեթվածք երկրորդային	□
	ներկրում (ներմուծում)	□
	արտադրությունն ըստ պայմանագրի	□
	դեղամիջոցների որակի հսկողություն	□
	բացթողման որակի հսկողություն (սերիայի սերտիֆիկացում)	□
Այլ արտադրական գործունեության	լրացնելիս նշել օրինակ՝ դեղագործական բաղադրամասերի, օժանդակ նյութերի, պատրաստի արտադրանքի մանրէազերծում
5. Դեղային արտադրանքի տեսակը (տիպը), որի արտադրության նկատմամբ անցկացվել է տեսչական ստուգում	մանրէազերծ արտադրանք	□
	ոչ մանրէազերծ արտադրանք	□
	կենսաբանական դեղային արտադրանք	□
	բուսական արտադրանք	□
	հոմեոպատիկ արտադրանք	□
	այլ արտադրանք _______________ (նշել)	□
6. Տեսչական ստուգման ամսաթիվը (անցկացման ժամանակաշրջանը)
7. Տեսչական խումբը	առաջատար տեսուչ, տեսուչներ փորձագետներ (եթե կիրառելի է) համատեղ տեսչական ստուգման անցկացման դեպքում լրացնելիս նշել, թե Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության որ լիազորված մարմնին են դրանք վերաբերում
8. Տեսչական ստուգման համարը՝ դեղագործական տեսչության որակի համակարգին համապատասխան (առկայության դեպքում)

 

2. Ներածական տեղեկատվություն

 

1. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի և արտադրական հարթակի համառոտ նկարագրությունը
2. Նախորդ տեսչական ստուգման ամսաթիվը (ժամանակաշրջանը)
3. Նախորդ տեսչական ստուգումն անցկացրած տեսչական խումբը	առաջատար տեսուչ, տեսուչներ փորձագետներ (եթե կիրառելի է) Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմին (կազմակերպություն)
4. Նախորդ տեսչական ստուգման ժամանակվանից տեղի ունեցած հիմնական փոփոխությունները	լրացնելիս նշել GMP կրիտիկական փոփոխությունները
5. Ստուգման նպատակը և ոլորտը	լրացնելիս նշել, անցկացվե՞լ է արդյոք կոնկրետ դեղապատրաստուկի կամ դեղաձևերի արտադրության տեսչական ստուգում
6. Տեսչական ստուգման ենթարկվող գոտիները	տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան թվարկել տեսչական ստուգման ենթարկվող գոտիները
7. Տեսչական ստուգման անցկացմանը մասնակցող տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անձնակազմը	նշել անձնակազմի Ա. Ա. Հ-ն. և պաշտոնները
8. Մինչ տեսչական ստուգումն անցկացվելը տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ներկայացված փաստաթղթերը

 

* Տեսչական ստուգման ենթարկվող տվյալ սուբյեկտի նկատմամբ բազմակի տեսչական ստուգում անցկացվելու դեպքում նշվում են բոլոր նախորդ տեսչական ստուգումների ամսաթվերը:

 

3. Դիտարկումները և տեսչական ստուգման արդյունքները

 

1. Դեղագործական որակի համակարգ (ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար որակի կառավարում)
2. Անձնակազմը
3 տարածքները և սարքավորումները
4. Փաստաթղթերը
5. Արտադրությունը
6. Որակի հսկողությունը
7. Կատարման համար այլ անձի փոխանցվող գործունեություն (աութսորսինգ)
8. Բողոքները, որակի թերությունները և արտադրանքի հետկանչը
9. Տեսչական ինքնաստուգումը
10. Արտադրանքի իրացումը և փոխադրումը
11. Արտադրական հարթակի դոսյեի (մաստեր-ֆայլի) գնահատումը
12. Դեղապատրաստուկի գրանցման հայտի գնահատման մասով քննարկվող հարցերը	լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի գնահատում իրականացնող փորձագետի հարցման առկայության դեպքում՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան
13. Այլ հարցեր	Լրացնելիս նշվում են, օրինակ՝ GMP -ի համար նշանակություն ունեցող՝ ընկերության կողմից պլանավորվող փոփոխությունները, որոնց մասին այն արդեն հաղորդել է
14. Վերցված նմուշները (եթե կիրառելի է)	նշել նմուշառման ակտի համարը

 

4. Անհամապատասխանությունների ցանկը

 

Համարը՝ ը/կ	Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների կետ	Հայտնաբերված անհամապատասխանության մանրամասն նկարագրություն	Անհամապատասխանության դասակարգում
1	2	3	4
			Կրիտիկական*
			Էական**
			Այլ***

 

*Անհամապատասխանություններ, որոնք առաջացնում կամ հանգեցնում են մարդու կյանքի և առողջության համար վտանգավոր դեղամիջոցի արտադրության էական ռիսկի:

** Անհամապատասխանություններ, որոնք չեն կարող դասակարգվել որպես կրիտիկական, բայց հանգեցրել են կամ կարող են հանգեցնել տվյալ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին չհամապատասխանող դեղամիջոցի արտադրությանը՝

մատնանշում են Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններից էական շեղումը.

մատնանշում են դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում այլ ակտերի պահանջներից էական շեղումը.

մատնանշում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի՝ համասեռ որակի դեղապատրաստուկների սերիական թողարկում իրականացնելու անկարողությունը, կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի լիազորված անձի՝ իր պաշտոնեական պարտականությունները կատարելու անկարողությունը.

անհամապասխանությունների համակցություն, որոնցից ոչ մեկն առանձին էական չէ, բայց միասին էական անհամապատասխանություն են ներկայացնում և պետք է բացատրվեն դեղագործական տեսուչների կողմից և արձանագրվեն որպես այդպիսին։

***Անհամապատասխանություններ, որոնք չեն կարող դասակարգվել որպես կրիտիկական կամ էական, բայց մատնանշում են Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներից շեղումը:

 

5. Եզրափակիչ խորհրդակցությունը և արտադրողի պատասխանի գնահատումը

 

Եզրափակիչ խորհրդակցության ընթացքում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների մեկնաբանությունները
Եզրափակիչ խորհրդակցության ընթացքում ներկայացված՝ հայտնաբերված անհամապատասխանությունների մասով տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանի գնահատումը
Եզրափակիչ խորհրդակցության ընթացքում տեսչական խմբին փոխանցված փաստաթղթերը
Նմուշառման արդյունքներ	նշել նմուշների հետազոտության արձանագրության համարը և ամսաթիվը

 

6. Տեսչական ստուգման արդյունքները և առաջարկությունները

 

Տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքում հայտնաբերվել են Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին անհամապատասխանություններ, որոնք շարադրվել և դասակարգվել են հաշվետվության I-ին մասում։

 

տեսչական ստուգման արդյունքները

Ընդամենը՝ անհամապատասխանություններ____________, որոնցից՝ կրիտիկական <*> - _____________. էական <**> - __________. այլ <***>- _____________: Տեսչական ստուգման անցկացման պահին դեղամիջոցների արտադրությունը _________________________________________ (տեսչական ստուգում անցկացնող մարմնի անվանումը (տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության անվանումը) համապատասխանում է (չի համապատասխանում) (անհրաժեշտն ընդգծել) Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին

Առաջարկությունները

 

Տեսչական ստուգման անցկացման մասին հաշվետվությունը (մաս I) կազմվել և ստորագրվել է՝

 

Տեսչական խումբ

 

	Ա. Ա. Հ.	Ստորագրություն
Առաջատար տեսուչ
Տեսուչներ
Փորձագետներ (եթե կիրառելի է)

 

20___ թվականի ___________________ «____»

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

տեսչական ստուգման անցկացման մասին

 

_____________________________________________________________

(տեսչական ստուգում անցկացնող մարմնի անվանումը (տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության անվանումը)

_____________________________________________________________________

( տեսչության անվանումը)

______________________________________________________________________

(հասցեն, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն, կայքի հասցեն «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում)

 

Դեղամիջոցների արտադրության կազմակերպման և որակի հսկողության՝ Եվրասիական տնտեսական միության արտադրական պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգում

____________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

_____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի իրավաբանական հասցեն)

 

Հիմքը (անհրաժեշտն ընդգծել)՝

 

դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման հայտը (ամսաթիվը, համարը) լիազորված մարմնի որոշումը (ամսաթիվը, համարը, լիազորված մարմնի անվանումը)

 

Մաս II 1. Ընդհանուր դրույթներ
1. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը
2. Տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի հասցեն (հասցեները)
3. Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի և դրա կատարման մասին հաշվետվության գնահատման անցկացման ժամանակաշրջանը
4. Տեսչական խումբը	առաջատար տեսուչ տեսուչներ փորձագետներ (եթե կիրառելի է) համատեղ տեսչական ստուգման անցկացման դեպքում լրացնելիս նշել, թե Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության որ լիազորված մարմնին (կազմակերպությանն) են դրանք վերաբերում
5. Տեսչական ստուգման համարը՝ դեղագործական տեսչության որակի համակարգին համապատասխան (առկայության դեպքում)

 

7. Ուղղիչ և կանխարգելի չ գործողությունների պլանի և դրա կատարման մասին հաշվետվության գնահատման անցկացման ժամանակաշրջանը

 

Համարը՝ ը/կ	Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների կետ	Հայտնաբերված անհամա-պատաս-խանութ-յունների ցանկ	Անհամա-պատաս-խանության դասակարգում (կրիտիկական, էական, այլ)	Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողու-թյունների պլանի գնահատում.	Անհամա-պատասխա-նությունը վերացնելու մասին տեղեկություններ (միջոցառման համառոտ բովանդա-կությունը հաստատող փաստաթուղթը)	Անհամա-պատաս-խանության վերացման գնահատումը
1	2	3	4	5	6	7

 

8. Եզրակացություն

 

Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի և դրա կատարման մասին հաշվետվության անցկացված գնահատման արդյունքում հնարավոր է դառնում հայտնաբերված անհամապատասխանությունների դասակարգման և քանակի ճշգրտումը:

 

Համարը՝ ը/կ	Անհամապատասխանության համարը՝ համաձայն հաշվետվության	Հաշվետվության մեջ անհամապատասխանության դասակարգում (կրիտիկական, էական, այլ)	Փոփոխված կարգավիճակով անհամապատասխանության դասակարգումը
1	2	3	4
1	թիվ 1		անհամապատասխանության կարգավիճակը փոփոխված չէ*
2	թիվ 5		անհամապատասխանության կարգավիճակը «էականից» փոփոխվել է «այլ»
3	թիվ 6		վերացվել է

* Աղյուսակի տվյալ ձևում բերված է 2-րդ և 4-րդ սյունակների լրացման օրինակը

 

Գնահատման արդյունքները	ընդամենը _անհամապատասխանություններ____ որոնցից՝ կրիտիկական <*> - _____________. էական <**> - __________. այլ <***>-______:
Եզրակացություն	Դեղամիջոցների արտադրություն _________________________________________ (տեսչական ստուգում անցկացնող մարմնի անվանումը (տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության անվանումը) համապատասխանում է (չի համապատասխանում) (անհրաժեշտն ընդգծել) Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին

 

Տեսչական ստուգման անցկացման մասին հաշվետվությունը (մաս II) կազմվել և ստորագրվել է՝

Տեսչական խումբը

 

	Ա. Ա. Հ.	Ստորագրությունը	Ամսաթիվը
Առաջատար տեսուչ
Տեսուչներ
Փորձագետներ (եթե կիրառելի է)

  (հավելվածը փոփ., լրաց. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 6 դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

Արտադրության՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության սերտիֆիկատի բլանկը

 

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅՈՒՆ __________________________________________ (լիազորված մարմնի անվանումը)   ՍԵՐՏԻՖԻԿԱՏ   ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ՝ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ № GMP/EAEU/BY/000XX-20XX   (սերտիֆիկատի հաշվառման համարը)   Գործողության ժամկետը _____________-ից մինչև ____________   Տրվել է դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքներով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններին համապատասխան, որոնք համարժեք են Եվրոպական միության բժշկական և անասնաբուժական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների արտադրական պատշաճ գործելակերպի ձեռնարկին ու սկզբունքներին և Դեղագործական տեսչությունների համագործակցության համակարգի սկզբունքներին (РIС/S) _________________________________________________________________________________ (լիազորված մարմնի լրիվ և կրճատ անվանումը) _________________________________________________________________________________ հաստատում է հետևյալը՝ անցկացվել է դեղագործական տեսչական ստուգում _________________________________________________________________________________ (արտադրողի լրիվ անվանումը) _________________________________________________________________________________ (արտադրական հարթակի հասցեն) (նշել ստորև ներկայացվածներից մեկը)՝ դեղամիջոցների արտադրության ոլորտում գործունեության իրականացման թույլտվություն (լիցենզիա) ստանալու թիվ ______________________ հայտի. որպես դեղամիջոցների արտադրության թույլտվության (լիցենզիայի) իրավատեր՝ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման թիվ _____________________ պլանի. դեղամիջոցների գրանցման հայտի թիվ ____________________ հայտի հիման վրա. _________________________________________________________________________________ (այլ հիմք)   Տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ ստացված տեղեկությունների հիման վրա, որոնցից վերջինն անցկացվել է ____________________________________________ (ամսաթիվը / ժամանակահատվածը) պարզվել է, որ տվյալ դեղագործական արտադրությունը համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին Սույն սերտիֆիկատն արտացոլում է արտադրական հարթակի կարգավիճակը դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու պահի դրությամբ, և վերջին տեսչական ստուգման վերջին օրվանից 3 տարուց ավելի լրանալու դեպքում չի կարող համարվել համապատասխանության կարգավիճակի մասին վկայող փաստաթուղթ: Սերտիֆիկատի գործողության ժամկետը կարող է կրճատվել ռիսկերի կառավարման համապատասխան սկզբունքների կիրառման դեպքում՝ «Սույն սերտիֆիկատի կիրառման ոլորտին վերաբերող սահմանափակումները կամ բացատրական նշումները» դաշտում համապատասխան գրառման առկայության դեպքում: Սերտիֆիկատը վավեր է դրա բոլոր էջերը ներկայացնելու դեպքում (ինչպես հիմնական, այնպես էլ լրացուցիչ թերթերի): Սույն սերտիֆիկատի վավերությունը (իսկությունը) կարելի է ստուգել տվյալների բազայում __________________________________________________________________________________: (լիազորված մարմնի անվանումը)   Եթե սերտիֆիկատը ներկայացված չէ տվյալների նշված բազայում, ապա հարկավոր է դիմել այն տրամադրած լիազորված մարմին. _________________________________ (բլանկի հաշվառման համարը)

 

(լրացուցիչ թերթ)

 

□ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցներ □ Կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) համար դեղապատրաստուկներ
Ծածկագիրը	Անվանումը
1. ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՂՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ։ ԴԵՂԱՅԻՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔ
1.1	Մանրէազերծ արտադրանք
	1.1.1 Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող (մշակման գործողություններ հետևյալ դեղաձևերի համար)՝
	1.1.1.1 Մեծ ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.1.2. Փոքր ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.1.3. Լիոֆիլիզատներ
	1.1.1.4 Պինդ դեղաձևեր և իմպլանտներ
	1.1.1.5 Փափուկ դեղաձևեր
	1.1.1.6 Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող այլ արտադրանք ____________ (նշել)
	1.1.2 Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող (մշակման գործողություններ հետևյալ դեղաձևերի համար)՝
	1.1.2.1. Մեծ ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.2.2. Փոքր ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.2.3. Պինդ դեղաձևեր և իմպլանտներ
	1.1.2.4. Փափուկ դեղաձևեր
	1.1.2.5. Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող այլ արտադրանք ___________ (նշել)
	1.1.3. Բացթողման որակի հսկողությունը (սերիայի սերտիֆիկացումը)
1.2.	Ոչ մանրէազերծ արտադրանք
	1.2.1. Ոչ մանրէազերծ արտադրանք (տեխնոլոգիական գործողություններ հետևյալ դեղաձևերի ստացման համար)՝
	1.2.1.1 Դեղապատիճներ կարծր պատյանով
	1.2.1.2. Դեղապատիճներ փափուկ պատյանով
	1.2.1.3. Ծամվող դեղաձևեր
	1.2.1.4. Իմպրեգնացված դեղաձևեր
	1.2.1.5. Հեղուկ դեղաձևեր՝ արտաքին օգտագործման համար
	1.2.1.6. Հեղուկ դեղաձևեր՝ ներքին օգտագործման համար
	1.2.1.7. Բժշկական գազեր
	1.2.1.8. Այլ պինդ դեղաձևեր
	1.2.1.9. ճնշման տակ գտնվող պատրաստուկներ
	1.2.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ
	1.2.1.11. Փափուկ դեղաձևեր
	1.2.1.12. Մոմեր (սուպպոզիտարիաներ)
	1.2.1.13. Դեղահաբեր
	1.2.1.14. Վերմաշկային սպեղանիներ
	1.2.1.15. Այլ ոչ մանրէազերծ արտադրանք _________________________ (նշել)
	1.2.2. Բացթողման որակի հսկողությունը (սերիայի սերտիֆիկացումը)
1.3	Կենսաբանական դեղային արտադրանք
	1.3.1. Կենսաբանական դեղային արտադրանք
	1.3.1.1. Արյան մթերք
	1.3.1.2. Իմունակենսաբանական արտադրանք
	1.3.1.3. Սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	1.3.1.4. Գենոթերապևտիկ արտադրանք
	1.3.1.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	1.3.1.6. Կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	1.3.1.7. Հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	1.3.1.8. Այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք __________________ (նշել)
	1.3.2. Բացթողման հսկողություն (սերիայի սերտիֆիկացումը) (արտադրանքի տեսակների ցանկը)՝
	1.3.2.1. Արյան մթերք
	1.3.2.2. Իմունակենսաբանական արտադրանք
	1.3.2.3. Սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	1.3.2.4. Գենոթերապևտիկ արտադրանք
	1.3.2.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	1.3.2.6 Կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	1.3.2.7. Հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	1.3.2.8. Այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք ____________________ (նշել)
1.4	Այլ դեղային արտադրանք կամ արտադրական գործունեություն
	1.4.1 Արտադրությունը
	1.4.1.1. Բուսական արտադրանք
	1.4.1.2. Հոմեոպատիկ արտադրանք
	1.4.1.3. Այլ արտադրանք _______________________________ (նշել)
	1.4.2 Դեղագործական բաղադրամասերի, օժանդակ նյութերի, պատրաստի արտադրանքի մանրէազերծում՝
	1.4.2.1. Զտում
	1.4.2.2. Տաք չոր օդով մանրէազերծում
	1.4.2.3. Մանրէազերծում շոգիով
	1.4.2.4. Քիմիական մանրէազերծում
	1.4.2.5. Մանրէազերծում գամմա-ճառագայթմամբ
	1.4.2.6. Մանրէազերծում էլեկտրոնային ճառագայթմամբ
	1.4.3 Այլ _______________________________ (նշել)
1.5	Փաթեթվածքը
	1.5.1. Սկզբնական փաթեթվածք
	1.5.1.1. Դեղապատիճներ կարծր պատյանով
	1.5.1.2. Դեղապատիճներ փափուկ պատյանով
	1.5.1.3. Ծամվող դեղաձևեր
	1.5.1.4. Իմպրեգնացված դեղաձևեր
	1.5.1.5. Հեղուկ դեղաձևեր՝ արտաքին օգտագործման համար
	1.5.1.6. Հեղուկ դեղաձևեր՝ ներքին օգտագործման համար
	1.5.1.7. Բժշկական գազեր
	1.5.1.8. Այլ պինդ դեղաձևեր
	1.5.1.9. ճնշման տակ գտնվող պատրաստուկներ
	1.5.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ
	1.5.1.11. Փափուկ դեղաձևեր
	1.5.1.12. Մոմեր (սուպպոզիտարիաներ)
	1.5.1.13. Դեղահաբեր
	1.5.1.14. Վերմաշկային սպեղանիներ
	1.5.1.15. Այլ ոչ մանրէազերծ դեղային արտադրանք _________________ (նշել)
	1.15.2. Երկրորդային փաթեթվածք
1.6	Որակի հսկողություն
	1.6.1. Մանրէաբանական փորձարկումներ. մանրէազերծություն
	1.6.2. Մանրէաբանական փորձարկումներ. մանրէաբանական մաքրություն
	1.6.3. Քիմիական (ֆիզիկական) փորձարկումներ
	1.6.4. Կենսաբանական փորձարկումներ
Տվյալ արտադրական գործողություններին վերաբերող ցանկացած սահմանափակման կամ պարզաբանման մասով (բացառությամբ այն դեպքերի, երբ պարզաբանումը արտադրական օբյեկտում գործընթացների ընդհանուր մեկնաբանություն է), անկախ այն բանից, թե որտեղ են կիրառվելու այդ սահմանափակումները կամ պարզաբանումները, անհրաժեշտ է ներառել GMP սերտիֆիկատի կետի համապատասխան համարին հղումը:
2. ԴԵՂԱՅԻՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈՒՄ
2.1	Ներմուծվող դեղային արտադրանքի որակի հսկողություն
	2.1.1. Մանրէաբանական փորձարկումներ. մանրէազերծություն
	2.1.2. Մանրէաբանական փորձարկումներ. մանրէաբանական մաքրություն
	2.1.3. Քիմիական (ֆիզիկական) փորձարկումներ
	2.1.4. Կենսաբանական փորձարկումներ
2.2	Ներմուծվող դեղային արտադրանքի սերիայի սերտիֆիկացումը
	2.2.1 Մանրէազերծ արտադրանք՝
	2.2.1.1. Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող
	2.2.1.2. Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող
	2.2.2. Ոչ մանրէազերծ արտադրանք
	2.2.3. Կենսաբանական դեղային արտադրանք՝
	2.2.3.1. Արյան մթերք
	2.2.3.2. Իմունակենսաբանական արտադրանք
	2.2.3.3. Սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	2.2.3.4. Գենոթերապևտիկ արտադրանք
	2.2.3.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	2.2.3.6. Կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	2.2.3.7. Հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	2.2.3.8. Այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք ___________________ (նշել)
2.3	Ներմուծման (ներկրման) վերաբերյալ այլ գործունեություն
	2.3.1. ֆիզիկական ներմուծման (ներկրման) հարթակը
	2.3.2. Հետագա մշակման ենթարկվող միջանկյալ արտադրանքի ներմուծումը:
	2.3.3. Այլ _____________________ (նշել)
3. ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՂՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ. ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐ Դեղագործական սուբստանցիա (բաղադրամասեր)՝
3.1.	Քիմիական սինթեզի մեթոդով դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.1.1. Դեղագործական բաղադրամասերի միջանկյալ արտադրանքի արտադրություն
	3.1.2. Չմաքրված դեղագործական բաղադրամասի արտադրություն
	3.1.3. Աղագոյացումը (մաքրումը), նշել (օրինակ՝ վերաբյուրեղացումը)
	3.1.4. Այլ ____________________ (նշել)
3.2	Բնական աղբյուրներից անջատման մեթոդներով դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.2.1. Բուսական ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.2. Կենդանական ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.3. Մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.4. Հանքային ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.5. Անջատված դեղագործական բաղադրամասի ձևափոխում (նշվում է աղբյուրը 3.2.1-3.2.4 կետերից)
	3.2.6. Անջատված դեղագործական բաղադրամասի մաքրում (նշվում է աղբյուրը 3.2.1-3.2.4 կետերից)
	3.2.7. Այլ ___________________ (նշել)
3.3	Կենսաբանական գործընթացների կիրառմամբ դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.3.1. Ֆերմենտացում
	3.3.2. Բջջային կուլտուրաների օգտագործմամբ արտադրություն ___________ (նշել օգտագործվող բջիջների տեսակը) (բջիջների տեսակի նշման տակ ենթադրվում է դրանց տիպային սպեցիֆիկությունը, գիծը, շտամմը և այլն)
	3.3.3. Անջատում (մաքրում)
	3.3.4. Ձևափոխում
	3.3.5. Այլ _________________ (նշել)
3.4.	Մանրէազերծ դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն (3.1, 3.2, 3.3 բաժինները պետք է լրացվեն, որտեղ կիրառելի է)
	3.4.1. Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող դեղագործական բաղադրամասեր
	3.4.1. Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող դեղագործական բաղադրամասեր
3.5.	Դեղագործական բաղադրամասերի արտադրության ավարտական փուլերը
	3.5.1. Ֆիզիկական մշակման փուլեր __________________ (նշել, օրինակ՝ չորացում, մանրացում, մաղում)
	3.5.2. Սկզբնական փաթեթվածք
	3.5.3. Երկրորդային փաթեթվածք
	3.5.4. Այլ ______________________ (նշել վերը չնշված գործողությունների համար)
3.6.	Որակի հսկողություն
	3.6.1. Քիմիական (ֆիզիկական) փորձարկումներ
	3.6.2. Մանրէաբանական փորձարկումներ (ներառյալ մանրէազերծության փորձարկումը)
	3.6.3. Մանրէաբանական փորձարկումներ (բացառությամբ մանրէազերծության փորձարկման)
	3.6.4. Կենսաբանական փորձարկումներ
4. ԱՅԼ ԳՈՐԾՈՂՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ. ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐ __________________________________________________________________ (նշել)

 

Սերտիֆիկատի կիրառման ոլորտին վերաբերող սահմանափակումները կամ բացատրական գրառումները՝ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________
__________________________ (Ա. Ա. Հ., պաշտոնը)	______________________ (ստորագրություն)
___________________________ (ստորագրման ամսաթիվը, օօ.աաա.տտտտ)
	Կ.Տ.
	_________________________ (բլանկի հաշվառման համարը)

 

Սերտիֆիկատի տեքստում՝ փակագծերում բերված մեկնաբանությունները սերտիֆիկատում չեն արտացոլվում և տեղեկատվական բնույթ են կրում։

  (հավելվածը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2023 թվականի հուլիսի 4-ի թիվ 74 որոշման

ԿԱՐԳ

 

Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ տեսչական ստուգումներ նախատեսող՝ դեղամիջոցների արտադրության դեղագործական տեսչական ստուգումը (այսուհետ՝ համապատասխանաբար՝ հեռավար տեսչական ստուգում, տեսչական ստուգում) անցկացվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններին (այսուհետ՝ Կանոններ) համապատասխան՝ հաշվի առնելով սույն կարգով նախատեսված առանձնահատկությունները:

2. Հեռավար տեսչական ստուգումն անցկացվում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) դեղագործական տեսուչների կողմից՝ փաստաթղթերի, նյութերի ուսումնասիրման, տեսչական ստուգումներին ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների (աշխատակիցների) հետ հարցազրույցների անցկացման միջոցով՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների (օրինակ՝ ձայնա- կամ տեսակապի միջոցով), տեղեկատվության փոխանակման համակարգերի կիրառմամբ՝ առանց դեղագործական տեսուչների՝ արտադրական հարթակ մեկնելու:

 

II. Տեսչական ստուգումների պլանավորում

 

3. Ի լրումն Կանոնների հավելվածներին մինչ հեռավար տեսչական ստուգումներ անցկացնելը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը ներկայացնում է փաստաթղթեր և տեղեկություններ՝ ըստ հավելվածով նախատեսված ցանկի:

4. Դեղագործական տեսչությունը որոշում է ընդունում հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին այդ դեղագործական տեսչության՝ որակի ապահովման համակարգով նախատեսված՝ ռիսկերի չափորոշիչների գնահատման հիման վրա:

5. Սույն կարգի հավելվածով նախատեսված ցանկում նշված փաստաթղթերը և տեղեկությունները ներկայացնում է հայտատուն՝ դեղագործական տեսչության կողմից՝ տեսչական ստուգումների անցկացման մասին որոշումն ընդունելու դեպքում:

Նշված փաստաթղթերը և տեղեկությունները պարտադիր չէ ներկայացնել, եթե հայտատուի կողմից ներկայացվել է արտադրական հարթակի դոսյեի (արտադրական հարթակի մաստեր-ֆայլի) կազմում այդ փաստաթղթերի (տեղեկությունների) առկայության մասին գրություն և դրանք արդիական են տեսչական ստուգումների անցկացման հայտը ներկայացնելու պահի դրությամբ:

 

III. Հեռավար փոխգործակցության միջոցներով ապահովում

 

6. Դեղագործական տեսչությունը ծանուցում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին և մինչ տեսչական ստուգումները, ձայնա- և (կամ) տեսակապի տեխնիկական փորձարկման կազմակերպման անհրաժեշտության մասին:

7. Տեխնիկական միջոցների կիրառմամբ հեռավար փոխգործակցության, ինչպես նաև դրանց անվտանգության ապահովումն իրականացվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից՝ դեղագործական տեսչության հետ փոխհամաձայնությամբ:

8. Տեխնիկական միջոցներով՝ հեռավար փոխգործակցության ապահովման հետ կապված՝ չկանխատեսված իրավիճակների առաջացման դեպքում տեսչական ստուգումների անցկացման ընթացքում կողմերն անհապաղ տեղեկացնում են միմյանց և ձեռնարկում բոլոր հնարավոր միջոցները հնարավորինս սեղմ ժամկետում տեխնիկական անսարքությունները վերացնելու ուղղությամբ:

9. Դեղագործական տեսչության՝ որակի ապահովման համակարգով պետք է սահմանվեն տարբեր սարքերի կիրառմամբ հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման դեպքում դեղագործական տեսուչների փոխգործակցության կանոնները, ինչպես նաև տեսչական խմբի բոլոր անդամներին անհրաժեշտ փաստաթղթերով և տեղեկություններով ապահովման եղանակները:

10. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատրաստականության գնահատման նպատակով անհրաժեշտ է հաշվի առնել՝

ա) հաղորդակցման հարթակների օգտագործման հնարավորությունը՝ տեղեկատվությունը ժամանակին ներկայացնելու՝ հատկապես մեծածավալ նիշքերը փոխանցելու համար.

բ) աուդիո- և (կամ) տեսաժողովի անցկացման կամ կապի այլընտրանքային տեսակի կիրառման հնարավորությունը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի աշխատակիցների հետ հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման հարցերը իրական ժամանակում քննարկելու համար.

գ) տեխնիկական սարքերի համատեղ կիրառման հնարավորությունը՝ արտադրական հարթակում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից կիրառվող համակարգչայնացված համակարգերի էկրանները արտապատկերելու համար կամ դեղագործական տեսուչներին՝ համակարգչայնացված համակարգերին հեռահար հասանելիություն (միայն ընթերցման համար) տրամադրելու հնարավորությունը.

դ) իրական ժամանակում տեսախցիկներից տեսաձայնագրությունների կամ տեսաձայնագրությունների տրամադրման հնարավորությունը՝ արտադրական գործողությունների, սարքավորումների, տարածքների և համապատասխան փաստաթղթերի հեռահար վերլուծության համար (նշելով տեսաձայնագրման ժամը): Չի թույլատրվում առանց տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի համաձայնության՝ տեսաժողովի, ինչպես նաև հեռավար տեսչական ստուգումների ընթացքում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ներկայացված՝ ձայնա- և (կամ) տեսանյութերի վերաձայնագրումը կամ ձայնագրումը.

ե) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ժամային գոտիները և գեոլոկացիայի տվյալները և դեղագործական տեսուչների գտնվելու վայրը.

զ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից՝ պայմանավորված դեղագործական տեսուչի (տեսուչների) հարցմամբ՝ տեսչական ստուգումների անցկացման ամբողջ ընթացքում կամ որոշակի ժամանակահատվածում թարգմանչի աշխատանքի կազմակերպումը:

 

IV. Նախապատրաստում տեսչական ստուգման

 

11. Հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման ծրագիրը (այսուհետ՝ ծրագիր) կազմվում է դեղագործական տեսչության՝ որակի ապահովման համակարգով նախատեսված ռիսկերի չափորոշիչների գնահատումը հաշվի առնելով և պարունակում է տեղեկատվություն առ այն, որ տեսչական ստուգումներն անցկացվելու են առանց արտադրական գործունեության իրականացման վայր մեկնելու:

12. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը՝ մինչ հեռավար տեսչական ստուգումների մեկնարկը, ապահովում է էլեկտրոնային տեսքով՝ ծրագրով նախատեսված փաստաթղթերի, նյութերի և տեղեկատվության առկայությունը (ռուսերեն կամ անգլերեն թարգմանությամբ)՝ ամպային պահեստարանում տեղադրման միջոցով կամ դեղագործական տեսչության հետ համաձայնեցված ցանկացած այլ եղանակով:

 

V. Հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացում

 

1. Ներածական խորհրդակցություն

 

13. Հեռավար տեսչական ստուգումն սկսվում է ներածական խորհրդակցությունից, որն անցկացվում է ձայնա- և (կամ) տեսակապի կամ կապի այլընտրանքային տեսակի միջոցով և, որի ընթացքում՝

ա) քննարկվում է տեսչական ստուգումների ժամանակացույցը և ներկայացվում է համառոտ տեղեկատվություն դեղագործական տեսուչների և տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի միջև փոխգործակցության ընթացքի մասին.

բ) քննարկվում է այն, որ տեսչական ստուգումների ցանկացած անցկացվող ձայնա- կամ տեսաձայնագրում պետք է համաձայնեցվի տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի և դեղագործական տեսչության հետ.

գ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը հաստատում է տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի գեոլոկացիայի [տեղորոշման] տվյալները (լայնություն, երկայնություն):

 

2. Հեռավար տեսչական ստուգում

 

14. Հեռավար տեսչական ստուգման անցկացման յուրաքանչյուր օրվա ավարտին դեղագործական տեսուչները կազմում են հարցերի ցանկ և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններով նախատեսված անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը և էլեկտրոնային փոստով ուղարկում դրանք տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին:

15. Անհրաժեշտության դեպքում, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հետ համաձայնեցմամբ անցկացվում է ձայնա- և (կամ) տեսաժողով՝ հարցերի պատասխանները ներկայացնելու համար:

 

3. Եզրափակիչ խորհրդակցություն

 

16. Հեռավար տեսչական ստուգումն ավարտվում է ձայնա- և (կամ) տեսակապի կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հետ համաձայնեցմամբ կապի այլընտրանքային տեսակի միջոցով անցկացվող եզրափակիչ խորհրդակցությամբ: Եզրափակիչ խորհրդակցության ժամանակ ամփոփվում են ծրագրի կատարման արդյունքները, և տեսչական խումբը ներկայացնում է հայտնաբերված անհամապատասխանությունները, որոնք մանրամասն քննարկվում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հետ, այն չլուծված հարցերի ցանկը և Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններով նախատեսված անհրաժեշտ այն փաստաթղթերի ցանկը, որոնք տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը ներկայացնում է տեսչական ստուգումներն ավարտելու օրվանից (եզրափակիչ խորհրդակցության օրվանից) 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի և դեղագործական տեսչության կողմից համաձայնեցված այլ ժամկետում:

 

VI. Հեռավար տեսչական ստուգումների արդյունքների հիման վրա կատարվող գործողությունների կատարման կարգ

 

17. Առաջատար տեսուչն ապահովում է Կանոնների թիվ 5 հավելվածով նախատեսված ձևի համաձայն (հաշվի առնելով Կանոնների 19-րդ կետը) հաշվետվության կազմելը, որում նշվում է հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին տեղեկատվությունը:

18. Անդամ պետության լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) տեսչական ստուգումների անցկացման արդյունքների հիման վրա, Կանոններով նախատեսված կարգով, ապահովում է Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների պահանջներին դեղամիջոցների արտադրության համապատասխանության սերտիֆիկատի տրամադրումը, որում նշվում է հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին տեղեկատվությունը:

19. Անհրաժեշտ է ապահովել արտադրական գործունեության իրականացման վայր մեկնմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացումը՝ հաշվի առնելով սույն կարգի 18-րդ կետում նշված սերտիֆիկատի գործողության ժամկետը՝ Կանոնների թիվ 2 հավելվածով նախատեսված դեպքերում մտցված սահմանափակումները հանելուց հետո: Առաջին անգամ տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակների համար 1 կամ ավելի կրիտիկական անհամապատասխանությունների կամ 5-ից ավելի էական անհամապատասխանությունների հայտնաբերման դեպքում դեղագործական տեսչությունը հաջորդ դեղագործական տեսչական ստուգումն իրականացնում է արտադրական հարթակ մեկնմամբ:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կարգի

 

ՑԱՆԿ

 

մինչ հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ տեսչական ստուգումների անցկացումը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ներկայացվող լրացուցիչ փաստաթղթերի և տեղեկությունների

 

1. Արտադրանքի տեսակը բնութագրող տեղեկատվություն (ի լրումն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված ցանկի) (օրինակ՝ օրֆանային դեղապատրաստուկներ, հատուկ ցանկերում ներառված դեղապատրաստուկներ և այլն):

2. Արտադրական հարթակի նկատմամբ անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումների քանակ (այն պետության դեղագործական տեսչության կողմից անցկացրած դեղագործական տեսչական ստուգումների ընդհանուր քանակ, որի տարածքում գտնվում է արտադրական հարթակը, և այլ պետությունների, այդ թվում՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) դեղագործական տեսչությունների կողմից անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումների ընդհանուր քանակ):

3. Այն պետության դեղագործական տեսչության կողմից արտադրական հարթակի տեսչական ստուգումների պարբերականություն, որի տարածքում գտնվում է արտադրական հարթակը (դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման հաճախականություն):

4. Անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից արտադրական հարթակի նկատմամբ անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումների քանակ (տեսչական ստուգումների ընդհանուր քանակ, դեղաձևերի տեսակներ):

5. Նախորդ 3 տարվա ընթացքում դժգոհությունների և արձագանքների քանակ («Ինտերնետ» տեղեկատվական-հաղորդակցական ցանցում անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պաշտոնական կայքերում տեղադրված տեղեկություններ, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործում գտնվող և իր կողմից՝ կոնկրետ արտադրական հարթակի մասով ներկայացվող տվյալներ):

6. Եթե անցկացվող տեսչական ստուգումը կրկնակի է անցկացվում, ապա նախորդ 3 տարվա ընթացքում արտադրական հարթակում արտադրական գործընթացի առավել էական փոփոխությունների ցանկը, այդ թվում.

ա) արտադրանքի նոր տեսակների (օրինակ՝ հակաբիոտիկների, ցիտոտոքսիկ ազդեցությամբ դեղապատրաստուկների և այլն) արտադրության կազմակերպման դեպքերը.

բ) արտադրական գործընթացի փուլերի կրիտիկական պարամետրերի վրա ազդեցություն գործած փոփոխությունները.

գ) ինժեներական համակարգերի և թողարկվող արտադրանքի որակի ցուցանիշների պարամետրերի փոփոխությունները:

7. Նախորդ 3 տարվա ընթացքում հայտնաբերված՝ կրիտիկական, էական շեղումների, մասնագրերում նշված կիրառելիության չափորոշիչներին չհամապատասխանող՝ արտադրանքի սերիաների (խմբաքանակների) ստուգման արդյունքների ցանկ (թվարկված դեպքերից յուրաքանչյուրի համառոտ նկարագրությամբ):

8. Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների ծրագիր (САРА), որում առկա են նախորդ 3 տարվա ընթացքում անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումներից հետո բոլոր ծրագրավորված և կատարված՝ ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների մասին տեղեկությունները:

9. Նոր դեղապատրաստուկների գրանցման (Եվրասիական տնտեսական միության դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի համար) և երրորդ երկրների շուկաներում դրանց շրջանառության (տեղեկատվությունը ներկայացվում է այն դեպքում, երբ արտադրական հարթակում արտադրվում է անդամ պետություններում չգրանցված, սակայն երրորդ երկրներում արդեն գրանցված դեղապատրաստուկ) մասին տեղեկություններ:

(հավելվածը լրաց. ԵՏՀԽ 04.07.23 թիվ 74)

(կանոնները լրաց. 08.02.21 թիվ 7, խմբ. ԵՏՀԽ 19.08.22 թիվ 127, փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66, լրաց. ԵՏՀԽ 04.07.23 թիվ 74)

 

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: