«Վավերացնում եմ»
Հայաստանի Հանրապետության
Նախագահ Ռ. Քոչարյան
8 հոկտեմբերի 2004 թ.

հայաստանի հանրապետության կառավարություն

 ո ր ո շ ու մ

9 սեպտեմբերի 2004 թվականի n 1335-ն

հայաստանի հանրապետությունում` անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող կենսապատվաստուկների, շիճուկների եվ ախտորոշիչ միջոցներիպետական գրանցման կարգը եվ դրանց պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը հաստատելու մասին

«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 15-րդ հոդվածին համապատասխան` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել`

ա) Հայաստանի Հանրապետությունում` անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող կենսապատվաստուկների, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների պետական գրանցման կարգը` համաձայն n 1 հավելվածի.

բ) Հայաստանի Հանրապետությունում` անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող կենսապատվաստուկների, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը` համաձայն n 2 հավելվածի:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

կ ա ր գ

հայաստանի հանրապետությունում` անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող կենսապատվաստուկների, շիճուկների եվ ախտորոշիչ միջոցների պետական գրանցման

i. ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգը, «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 15-րդ հոդվածին համապատասխան, սահմանում է անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող կենսապատվաստուկների, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների (այսուհետ` անասնաբուժական դեղամիջոցներ) գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու կարգը:

2. Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն անասնաբուժական դեղամիջոցները, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում:

3. Անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցման ենթակա չեն Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում:

4. Հայաստանի Հանրապետությունում օգտագործվող անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցում, գրանցումը մերժում և անվավեր է ճանաչում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած պետական կառավարման մարմինը` Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարությունը (այսուհետ` նախարարություն):

5. Անասնաբուժական դեղամիջոցների յուրաքանչյուր պետական գրանցում կատարվում է ըստ առանձին արտադրողների (ֆիրմաների) և երկրների, միևնույն կազմակերպության կողմից նույն դեղը տարբեր երկրներում արտադրվելու դեպքում` նաև ըստ յուրաքանչյուր արտադրող երկրի:

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած պետական կառավարման մարմինը երաշխավորում է ստացված տեղեկատվության գաղտնիությունը:

ii. անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը

6. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը կատարվում է անասնաբուժական դեղամիջոցների որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա: Գրանցման նպատակով անասնաբուժական դեղամիջոցների փորձաքննությունն իրականացնում է Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարության «Անասնաբուծության և անասնաբուժության գիտական կենտրոն» պետական ոչ առևտրային կազմակերպությունը (այսուհետ` գիտական կենտրոն):

7. Անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է նախարարության կողմից` փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

8. Արտադրող, ներկրող և իրացնող կազմակերպությունը կամ վերջինիս լիազոր ներկայացուցիչը (այսուհետ` դիմորդ) անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման նպատակով հայտ է ներկայացնում նախարարություն: Հայտը ներառում է`

ա) իրավաբանական կամ ֆիզիկական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ դիմումը,

բ) իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ պետական ռեգիստրում գրանցման վկայականի պատճենը, ֆիզիկական անձի անձնագրի պատճենը,

գ) անասնաբուժական դեղամիջոցների ընդհանուր բնութագիրը,

դ) ներմուծվող անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրող երկրի գրանցման հավաստագրի պատճենը,

ե) անասնաբուժական դեղամիջոցների օգտագործման հրահանգը,

զ) անասնաբուժական դեղամիջոցների քանակական կազմը` ներառյալ օժանդակ նյութերը,

է) անասնաբուժական դեղամիջոցների փաթեթավորման և պիտակավորման մասին տվյալները,

ը) անասնաբուժական դեղամիջոցների պիտանիության ժամկետը և դրանց անվտանգության մասին տեղեկատվությունը,

թ) անասնաբուժական դեղամիջոցների փորձանմուշներ` 3 օրինակից:

Անասնաբուժական դեղամիջոցների փորձանմուշները ներկայացվում են գիտական կենտրոն,

ժ) իրավաբանական կամ ֆիզիկական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ համապատասխան գործունեությամբ զբաղվելու լիցենզիան:

9. Հայաստանի Հանրապետությունում անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման նպատակով կատարվող փորձաքննության վարձը մուտքագրվում է գիտական կենտրոնի հաշվին: Փորձաքննության վարձը գանձվում է անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման համար ներկայացված փաստաթղթերի նախնական ուսումնասիրությունից և փորձաքննության գործընթացն սկսելու մասին դիմորդին համապատասխան ծանուցում ուղարկելուց հետո:

10. Հայաստանի Հանրապետությունում անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման նպատակով կատարվող փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 30 օր է:

11. Գիտական կենտրոնը փորձաքննության ավարտից հետո 3 օրվա ընթացքում եզրակացությունը ներկայացնում է Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարության անասնաբուժական դեղաբանական հանձնաժողով (այսուհետ` հանձնաժողով), որի կազմը և լիազորությունները հաստատում է նախարարությունը:

12. Հանձնաժողովը փորձաքննության արդյունքներն ստանալուց հետո 3 օրվա ընթացքում տալիս է եզրակացություն Հայաստանի Հանրապետությունում անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցելու կամ դրանց գրանցումը մերժելու մասին:

Նախարարությունը հանձնաժողովի եզրակացության հիման վրա եռօրյա ժամկետում ընդունում է որոշում անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցելու կամ դրանց գրանցումը մերժելու մասին:

13. Անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցման մասին որոշման ընդունումից հետո դիմորդը վճարում է պետական տուրք` օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

14. Նախարարության կողմից անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցման մասին որոշման և պետական տուրքի վճարման անդորրագրի հիման վրա 3 օրվա ընթացքում դիմորդին տրվում է անասնաբուժական դեղամիջոցի գրանցման հավաստագիր:

Գրանցման հավաստագրի ձևը և նկարագիրը հաստատում է նախարարությունը:

15. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման մասին որոշումն ընդունվելուց հետո Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված անասնաբուժական դեղամիջոցներն ընդգրկվում են նախարարության կողմից վարվող անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցամատյանում:

16. Առանձին դեպքերում (կապված արտադրանքի, արտադրող գործարանի անվանման, փաթեթավորման և արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության ու որակի վրա չազդող այլ փոփոխությունների հետ), անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցման ներկայացրած կազմակերպության պահանջով, օրենքով սահմանված պետական տուրքի վճարումից հետո կարող է կատարվել Հայաստանի Հանրապետությունում արդեն գրանցված անասնաբուժական դեղամիջոցների հավաստագրի վերաձևակերպումը:

17. Հայաստանի Հանրապետությունում անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որի ավարտից հետո անասնաբուժական դեղամիջոցները պետք է նորից գրանցվեն սույն կարգի համաձայն:

18. Պետական գրանցում ստացած անասնաբուժական դեղամիջոցների բաղադրության, արտադրության տեխնոլոգիայի, միջազգային չպատենտավորված անվանումների փոփոխությունների, ինչպես նաև նոր հատկությունների, օգտագործման նոր ցուցումների հայտնաբերման դեպքում կատարվում է դրանց նոր պետական գրանցում:

19. Նախարարությունը հաստատում է գրանցված անասնաբուժական դեղամիջոցների նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը և այն հրապարակում առնվազն 3 հազար օրինակ տպաքանակ ունեցող մամուլում:

20. Գիտական կենտրոնը ցածր պահանջարկ ունեցող, սակայն կենսականորեն անհրաժեշտ անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման նպատակով կարող է անցկացնել փորձաքննություն` նախարարության կողմից տրվող պետական պատվերի սահմաններում: Այդ անասնաբուժական դեղամիջոցների ցանկը հաստատում է նախարարությունը:

21. Նախարարությունն ապահովում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված անասնաբուժական դեղամիջոցների, ինչպես նաև դրանց գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին տեղեկատվության հրապարակումը` առնվազն 3 հազար օրինակ տպաքանակ ունեցող մամուլում:

22. Գրանցման հավաստագրի տերը պարտավոր է անասնաբուժական դեղամիջոցի անվտանգության և արդյունավետության, դեղաբանական հատկությունների վերաբերյալ իր հայտնաբերած նոր տվյալների մասին անհապաղ տեղեկացնել նախարարությանը:

23. Արտադրողը պարտավոր է գրանցված անասնաբուժական դեղամիջոցների պիտակավորման և այլ ցանկացած նոր փոփոխության մասին մեկ ամսվա ընթացքում տեղեկացնել նախարարությանը:

iii. անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցման մերժումը

24. Անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցման մերժման մասին որոշումն ընդունվում է գիտական կենտրոնի փորձաքննության և հանձնաժողովի եզրակացության հիման վրա:

Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը մերժվում է գիտական կենտրոնի փորձաքննության հիման վրա և հանձնաժողովի կողմից, եթե`

ա) առկա է գիտական կենտրոնի փորձաքննության և հանձնաժողովի բացասական եզրակացությունը.

բ) միջազգային էպիզոդիկ բյուրոյից (մէբ) ստացվում են անասնաբուժական դեղամիջոցների (կենսապատվաստուկներ, շիճուկներ և ախտորոշիչ միջոցներ) մասին հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ:

25. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում դիմորդը 5 օրվա ընթացքում ծանուցվում է ընդունված որոշման մասին:

26. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում գրանցման նպատակով ներկայացված փաստաթղթերը, անասնաբուժական դեղամիջոցների նմուշները, ինչպես նաև փորձաքննության վարձը չեն վերադարձվում` բացառությամբ սույն կարգի 24-րդ կետի «բ» ենթակետում նշված պայմանի հիման վրա մերժված դեպքերի:

27. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը մերժելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել օրենքով սահմանված կարգով:

iv. անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցումն անվավեր ճանաչելը

28. Անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին որոշումն ընդունվում է գիտական կենտրոնի կատարած փորձաքննության և (կամ) հանձնաժողովի եզրակացության հիման վրա:

29. Նախարարությունն անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցումը կարող է անվավեր ճանաչել և դադարեցնել դրանց շրջանառությունը`

ա) եթե արտադրող կազմակերպությունից ստացել է դիմում,

բ) անասնաբուժական դեղամիջոցների` որակի, անվտանգության և արդյունավետության ընդունված չափանիշներին պետական վերահսկողության շրջանակներում հայտնաբերված անհամապատասխանության, այդ թվում` անասնաբուժական դեղամիջոցների նոր բացասական ազդեցության հայտնաբերման դեպքերում.

գ) միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից անասնաբուժական դեղամիջոցների մասին հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ ստանալու դեպքում:

30. Նախարարությունն անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելուց հետո 10 օրվա ընթացքում դրա մասին հրապարակում է հաղորդում առնվազն 3 հազար օրինակ տպաքանակ ունեցող զանգվածային լրատվության միջոցներում:

31. Պետական գրանցումն անվավեր ճանաչվելուց հետո անասնաբուժական դեղամիջոցները հանվում են նախարարության կողմից վարվող անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցամատյանից:

32. Պետական գրանցումն անվավեր ճանաչված անասնաբուժական դեղամիջոցները Հայաստանի Հանրապետության դեղագործական շուկայից հետ կանչվելու ծախսերը կատարվում են հայտատուի միջոցների հաշվին:

33. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել օրենքով սահմանված կարգով:

հայաստանի հանրապետությունում` անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող կենսապատվաստուկների, շիճուկների եվ ախտորոշիչ միջոցներիպետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը