«Գրանցված է»
ՀՀ արդարադատության
նախարարության կողմից
16 մարտի 2006 թ.
Պետական գրանցման թիվ 10006071

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ
 
ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ

Հ Ր Ա Մ Ա Ն

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԸ, ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՁԵՎՆ ՈՒ ՆԿԱՐԱԳԻՐԸ, ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԳՐԱՆՑՎԱԾ ԴԵՂԵՐԻ ՆՈՐ ԳՐԱՆՑՈՒՄ ՉՊԱՀԱՆՋՈՂ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Ի կատարումն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2001թ. ապրիլի 25-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը և դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը հաստատելու մասին» N 347 որոշման.

1. ՀԱՍՏԱՏՈՒՄ ԵՄ՝

1.1.Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության կարգը (հավելված 1):

1.2. Պետական գրանցման հավաստագրի ձևն ու նկարագիրը (հավելված 2):

1.3. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը (հավելված 3):

2. ՀՐԱՄԱՅՈՒՄ ԵՄ՝

2.1. Սահմանել, որ դեղերի պետական գրանցման հավաստագրերը ստորագրում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարը, իսկ նրա բացակայության դեպքում՝ նախարարի առաջին տեղակալը:

2.2. Սույն հրամանի կատարման հսկողությունը հանձնարարել նախարարի առաջին տեղակալ Հ. Դարբինյանին:

(2-րդ կետը խմբ. 14.06.06 N 665-Ն)

Կ Ա Ր Գ

Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության

1. Սույն կարգը Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2001թ. ապրիլի 25-ի
N 347 որոշմամբ հաստատված «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգի» 8-րդ կետին համապատասխան սահմանում է դեղերի պետական գրանցման նպատակով իրականացվող փորձաքննության ընթացակարգը:

2. Պետական գրանցման նպատակով արտադրող կազմակերպությունը կամ վերջինիս լիազոր ներկայացուցիչը (այսուհետև՝ դիմորդ) հաստատված ցանկերին (հավելվածներ 1.1-ից-1.9) համապատասխան պահանջվող փաստաթղթղերի փաթեթը, նմուշները և դեղանյութերի ստանդարտները ներկայացնում է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերություն (այսուհետև՝ Փորձագիտական կենտրոն): Փաստաթղթերը ներկայացվում են հայերեն, ռուսերեն կամ անգլերեն լեզուներով, հնարավորության դեպքում նաև համակարգչային (էլեկտրոնային) տարբերակով:

3. Դիմորդը պատասխանատվություն է կրում գրանցման ներկայացրած փաստաթղթերի իսկության և տեղեկատվության հավաստիության համար:

4. Դիմորդը ներկայացնում է հայերեն և(կամ) ռուսերեն և(կամ) անգլերեն (միայն դեղատոմսով բաց թողնվող դեղերի համար) լեզուներով գրառումներ պարունակող նմուշներ՝ սպառողական երկու փաթեթով (ստուգման-նույնականացման և  լաբորատորային-արբիտրաժային), իսկ լաբորատորային փորձաքննության համար՝ անհրաժեշտ քանակներ (սպառողական փաթեթներով) դիմորդի կողմից ներկայացված չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթերի (դեղերի որակի վերլուծության փաստաթղթեր) համաձայն:

5. Փորձագիտական կենտրոնում առավելագույնը 10 օրվա ընթացքում կատարվում է դիմորդի կողմից ներկայացված նյութերի նախնական ուսումնասիրություն, որի  արդյունքների մասին դիմորդին  գրավոր ծանուցվում է` նշելով փորձաքննության վարձի չափը:

6. Փորձաքննությունն իրականացվում է  դիմորդի կողմից փորձաքննության  վարձը (որպես նախավճար) վճարելուց հետո: Փորձաքննության ժամկետի սկիզբը համարվում է վճարման օրը: Փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 180 օր է:

7. Դիմորդը կարող է մինչև փորձաքննության ավարտը հրաժարվել փորձաքննությունից: Այս դեպքում փորձաքննության ներկայացրած նյութերը և վճարը հետ չեն վերադարձվում:

8. Փորձաքննության վարձը վճարման վերաբերյալ ծանուցումից հետո վեց ամսվա ընթացքում չվճարելու դեպքում ներկայացվում է նոր հայտ:

9. Արդյունավետության, անվտանգության, որակի և  արտադրության պահանջներին արտադրանքի համապատասխանությունը հավաստելու նպատակով փորձաքննության ընթացքում իրականացվում է դեղաբանական, թունաբանական, կլինիկական, լաբորատորային հետազոտությունների, տեխնոլոգիական գործընթացների, չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթերի, արտադրության և որակի հսկման կազմակերպման ուսումնասիրություն: Հայաստանի Հանրապետությունում գործող պահանջներին չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթերի համապատասխանության դեպքում սկսվում է ներկայացված նմուշների լաբորատորային փորձաքննությունը:

10. Լաբորատորային փորձաքննության բացասական արդյունքի դեպքում դիմորդը  կարող է ներկայացնել  նոր նմուշներ` նախորդից տարբեր երկու սերիաների, երկու լաբորատորային փորձաքննություն անցկացնելու համար բավարար քանակներով:

11. Փորձաքննության ընթացքում դեղերի արդյունավետությունը, անվտանգությունը և որակն արժևորելու նպատակով Փորձագիտական կենտրոնի կողմից հիմնավորելուց և պահանջելուց հետո դիմորդը  կարող է ներկայացնել  լրացուցիչ  նյութեր, նմուշներ և տվյալներ: Դիմորդի կողմից դրանց ներկայացնելու ժամանակահատվածը փորձաքննության ժամկետի  մեջ չի ներառվում: Պահանջված նյութերը վեց ամսվա ընթացքում չներկայացնելու դեպքում փորձաքննությունը դադարեցվում է և հայտը անվավեր է ճանաչվում:

12. Փորձաքննության արդյունքները Փորձագիտական կենտրոնում ամփոփվում են,  կազմվում է փորձաքննության վերջնական եզրակացություն:

13. Գրանցված արտադրանքի ցանկացած նոր փոփոխության մասին արտադրողը պարտավոր է տեղեկացնել Փորձագիտական կենտրոնին` ներկայացնելով  փոփոխության նպատակը և պատճառը հիմնավորող փաստաթղթեր: Դրանք, առավելագույնը 30 օրվա ընթացքում, ենթարկվում են  փորձաքննության և արժևորման, և ՀՀ առողջապահության նախարարության կողմից ընդունվելուց հետո ներառվում գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում: Նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունները փորձաքննության դրական արդյունքի դեպքում ընդունվում են ի գիտություն և կցվում գրանցման փաստաթղթերի փաթեթին, իսկ արտադրանքի անվանման, արտադրող կազմակերպության կամ   արտադրության լիցենզիայի սեփականատիրոջ անվանման, թողարկման ձևի, փաթեթավորման փոփոխությունների  դեպքում  կատարվում է  նաև Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված արտադրանքի հավաստագրի վերաձևակերպում՝ գրանցման հավաստագրի համարը թողնելով նույնը և կոտորակի նշանով ավելացնելով փոփոխության հերթական համարը:

14. Փորձաքննության արդյունքում (ներառյալ հետագա փոփոխությունները) ընդունված փաստաթղթերը և նմուշը հիմք են հանդիսանում Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության և (կամ) պաշտոնական տեղեկատվության համար: Դեղի նմուշը ներառում է դեղաձևը, առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակավորումը, մակնշումը, դեղի օգտագործման հրահանգը,  ինչպես նաև դրանց գունավոր պատկերները:

15. Գրանցման փորձաքննության արդյունքները կարող են բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Հավելված 1.1

Ց Ա Ն Կ

Վերարտադրված/ ջեներիկ/ դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):

2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):

3. Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) հավաստագիրը` տրված արտադրողի երկրի իրավասու մարմնի կողմից (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը (Հայաստանի Հանրապետությունում և ԱՊՀ երկրներում արտադրողների համար ՊԱԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում՝ արտադրության լիցենզիա):

4. Տեղեկություն այլ երկրներում գրանցման մասին:

5. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):

6. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:

7. Դեղի որակական և քանակական բաղադրությունը (ներառյալ օժանդակ նյութերը):

8. Դեղի, դրա բաղադրամասերի դեղագրքային հոդվածները և (կամ) ստուգման մեթոդները, հատկորոշումները, որակի ցուցանիշները և փաթեթավորումների  հատկորոշումները (2 օրինակից):

9. Դեղի և դրա  ակտիվ ու օժանդակ բաղադրամասերի որակի հավաստագրերը:

10. Պատվաստանյութերի ու շիճուկների համար՝ արտադրության ամփոփիչ արձանագրությունը և տվյալ սերիայի համար իրավասու մարմնի կողմից տրված հավաստագիրը:

11. Դեղի կայունության ուսումնասիրության տվյալները և պիտանիության ժամկետի սահմանումը:

12. Տեխնոլոգիական գործընթացի համառոտ նկարագիրը, արտադրության քիմիական, տեխնոլոգիական և սարքավորումային սխեմաները՝ նշելով հսկման կետերը:

13. Դեղակինետիկական և (կամ) կենսահամարժեքության տվյալները և (կամ) սահմանափակ կլինիկական ուսումնասիրությունները: Վերջիններիս բացակայության դեպքում, Հայաստանի Հանրապետությունում և ԱՊՀ երկրներում արտադրողների համար՝ սուր թունայնության ուսումնասիրության տվյալները:

14. Տվյալներ դեղաբանական, թունաբանական և կլինիկական ուսումնասիրությունների մասին (գրականության կամ սեփական տվյալներ):

15. Անասնաբուժական դեղերի համար՝ տվյալներ սննդամթերքում (միս, կաթ, ձու և այլն) դեղի մնացորդի, ինչպես նաև դրա հնարավոր նյութափոխանակության արգասիքների առկայության և կուտակման մասին: Սննդամթերքի օգտագործման ժամանակային սահմանափակումները:

16. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)` հայտում նշված բոլոր թողարկման ձևերի համար:

17. Հայաստանի Հանրապետությունում ապրանքային նշանին իրավական պահպանություն տրամադրելու մասին ՀՀ առևտրի և տնտեսական զարգացման նախարարության մտավոր սեփականության գործակալության կողմից տրված վկայագիրը (վավերացված պատճենը) կամ  համապատասխան գրանցամատյանից վավերացված քաղվածքը (դրանց առկայության դեպքում): 

18. Կողմնակի ազդեցությունների դիտարկման  պարբերական հաշվետվությունները:

19. Կենդանական ծագման ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի պրիոնային անվտանգության հավաստագրերը:

Հավելված 1.2

Ց Ա Ն Կ

Նոր դեղանյութեր պարունակող դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):

2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):

3. Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) հավաստագիրը՝ տրված արտադրողի երկրի իրավասու մարմնի կողմից (Հայաստանի Հանրապետությունում և ԱՊՀ երկրներում արտադրողների համար ՊԱԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում՝ արտադրության լիցենզիա) (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):

4. Տեղեկություն այլ երկրներում գրանցման մասին:

5. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):

6. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:

7. Դեղի որակական և քանակական բաղադրությունը (ներառյալ օժանդակ նյութերը):

8. Դեղի, դրա բաղադրամասերի դեղագրքային հոդվածները և (կամ) ստուգման մեթոդները, հատկորոշումները, որակի ցուցանիշները և փաթեթավորումների հատկորոշումները (2 օրինակից):

9. Դեղի և դրա ակտիվ ու օժանդակ բաղադրամասերի որակի հավաստագրերը:

10. Դեղի կայունության ուսումնասիրության տվյալները և պիտանիության ժամկետի սահմանումը:

11. Տեխնոլոգիական գործընթացի համառոտ նկարագիրը, արտադրության քիմիական, տեխնոլոգիական և սարքավորումային սխեմաները՝ նշելով հսկման կետերը:

12. Հաշվետվություններ դեղի դեղաբանական ակտիվության յուրահատկությունների դեղադինամիկայի, դեղակինետիկայի և կողմնակի ազդեցությունների նախակլինիկական ուսումնասիրությունների վերաբերյալ:

13. Հաշվետվություններ դեղի անվտանգության նախակլինիկական հետազոտությունների վերաբերյալ (սուր, ենթաքրոնիկ և քրոնիկ թունայնություն, քաղցկեղածին, ժառանգաշեղիչ, ալերգածին, սաղմնաթունային, վերարտադրողական ֆունկցիայի և իմունային համակարգի վրա ազդեցություններ):

14. Հաշվետվություններ դեղի կլինիկական փորձարկումների՝ յուրահատուկ ակտիվության, դեղադինամիկայի, դեղակինետիկայի և կողմնակի ազդեցությունների ուսումնասիրությունների վերաբերյալ:

15. Անասնաբուժական դեղերի համար՝ տվյալներ սննդամթերքում (միս, կաթ, ձու և այլն) դեղի մնացորդի, ինչպես նաև դրա հնարավոր նյութափոխանակության արգասիքների առկայության և կուտակման մասին: Սննդամթերքի օգտագործման ժամանակային սահմանափակումները:

16. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)` հայտում նշված բոլոր  թողարկման ձևերի համար:

17. Հայաստանի Հանրապետությունում ապրանքային նշանին և (կամ) գյուտին իրավական պաշտպանություն տրամադրելու մասին ՀՀ առևտրի և տնտեսական զարգացման նախարարության մտավոր սեփականության գործակալության կողմից տրված վկայագիրը և (կամ) արտոնագիրը (վավերացված պատճենը)  կամ  համապատասխան գրանցամատյանից վավերացված քաղվածքը (դրանց առկայության դեպքում): 

18. Կողմնակի ազդեցությունների դիտարկման պարբերական հաշվետվությունները:

19. Կենդանական ծագման ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի պրիոնային անվտանգության հավաստագրերը:

 Հավելված 1.3

Ց Ա Ն Կ

Հոմեոպաթային դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):

2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):

3. Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) հավաստագիրը՝ տրված արտադրողի երկրի իրավասու մարմնի կողմից (ՊԱԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում՝ արտադրության լիցենզիա և դեղի բաղադրամասերի մայր լուծույթներ) (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):

4. Տեղեկություն այլ երկրներում գրանցման մասին:

5. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):

6. Համակցված հոմեոպաթային դեղերի համար բժշկական օգտագործման հրահանգը:

7. Դեղի որակական և քանակական բաղադրությունը (ներառյալ՝ օժանդակ նյութերը):

8. Դեղի, դրա  բաղադրամասերի  հատկորոշումները, ստուգման մեթոդները, որակի ցուցանիշները և  փաթեթավորումների հատկորոշումները (2 օրինակից):

9. Դեղի որակի հավաստագիրը:

10. Դեղի կայունության ուսումնասիրության տվյալները և պիտանիության ժամկետի սահմանումը:

11. Տվյալներ դեղի արդյունավետության և անվտանգության մասին:

12. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)` հայտում նշված բոլոր  թողարկման ձևերի համար:

Հավելված 1.4

Ց Ա Ն Կ

Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի` միևնույն արտադրողի կողմից այլ երկրներում արտադրված դեղի գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):

2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը): 

3. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):

4. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:

5. Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) հավաստագիրը՝ տրված արտադրողի երկրի իրավասու մարմնի կողմից (Հայաստանի Հանրապետությունում և ԱՊՀ երկրներում արտադրողների համար ՊԱԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում՝ արտադրության լիցենզիա) (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):

6. Տեխնոլոգիական գործընթացի համառոտ նկարագիրը, արտադրության քիմիական, տեխնոլոգիական և սարքավորումային սխեմաները՝ նշելով հսկման կետերը:

7. Դեղակինետիկական և (կամ) կենսահամարժեքության և սուր թունայնության ուսումնասիրության տվյալները:

8. Դեղի չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթուղթը (եթե նախկինում գրանցված դեղի չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթի նկատմամբ փոփոխություն չի կրել` տեղեկանք այդ մասին):

9. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)` հայտում նշված բոլոր թողարկման ձևերի համար:

Հավելված 1.5

Ց Ա Ն Կ

1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):

2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը): 

3. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):

4. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:

5. Դեղի որակական և քանակական բաղադրությունը (ներառյալ օժանդակ նյութերը):

6. Դեղի, դրա բաղադրամասերի, դեղագրքային հոդվածները և (կամ) ստուգման մեթոդները, հատկորոշումները, որակի ցուցանիշները և փաթեթավորումների հատկորոշումները (2 օրինակից):

7. Դեղի և դրա ակտիվ ու օժանդակ բաղադրամասերի որակի հավաստագրերը:

8. Դեղի կայունության ուսումնասիրության տվյալները և պիտանիության ժամկետի սահմանումը:

9. Անասնաբուժական դեղերի համար՝ տվյալներ սննդամթերքում (միս, կաթ, ձու և այլն) դեղի մնացորդի, ինչպես նաև դրա հնարավոր նյութափոխանակության արգասիքների առկայության և կուտակման մասին: Սննդամթերքի օգտագործման ժամանակային սահմանափակումները:

10. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)` հայտում նշված բոլոր  թողարկման ձևերի  համար:

11. Կենդանական ծագման ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի պրիոնային անվտանգության հավաստագրերը:

Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի հաջորդ դեղաձևերի գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):

2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):

3. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):

4. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:

5. Դեղի որակական և քանակական բաղադրությունը (ներառյալ օժանդակ նյութերը):

6. Դեղի, դրա բաղադրամասերի դեղագրքային հոդվածները և (կամ) ստուգման մեթոդները, հատկորոշումները, որակի ցուցանիշները և փաթեթավորումների հատկորոշումները (2 օրինակից):

7. Դեղի և դրա ակտիվ ու օժանդակ բաղադրամասերի որակի հավաստագրերը:

8. Դեղի կայունության ուսումնասիրության տվյալները և պիտանիության ժամկետի սահմանումը:

9. Դեղակինետիկական և (կամ) կենսահամարժեքության տվյալները  և (կամ) սահմանափակ կլինիկական ուսումնասիրությունները:

10. Դեղի թունայնության ուսումնասիրման տվյալները:

11. Դեղի կլինիկական ուսումնասիրման տվյալները:

12. Անասնաբուժական դեղերի համար՝ տվյալներ սննդամթերքում (միս, կաթ, ձու և այլն) դեղի մնացորդի, ինչպես նաև դրա հնարավոր նյութափոխանակության արգասիքների առկայության և կուտակման մասին: Սննդամթերքի օգտագործման ժամանակային սահմանափակումները:

13. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)` հայտում նշված բոլոր թողարկման ձևերի համար:

14. Կենդանական ծագման ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի պրիոնային անվտանգության հավաստագիրը:

Հավելված 1.7

Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի նոր ցուցումների գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):

2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):

3. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):

4. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:

5. Տվյալներ կլինիկական արդյունավետության մասին:

Հավելված 1.8

1. Արտադրանքի անվանումը:

2. Միջազգային համընդհանուր անվանումը:

3. Բաղադրությունը.

• ակտիվ բաղադրակազմ,
• օժանդակ  բաղադրակազմ:

4. Դեղաչափը:

5. Դեղաձևը և կիրառման եղանակը:

6. Անատոմիական-բուժական-քիմիական (ԱԲՔ/ATC) ծածկագիրը:

7. Թողարկման ձևը և փաթեթավորումը:

8. Կիրառման ցուցումները:

9. Պիտանիության ժամկետը:

10. Պահման պայմանները:

11. Բացթողման կարգավիճակը արտադրողի երկրում:

12. Ատադրողը (անվանումը, հասցեն, երկիրը):   

13. Լիցենզիայի սեփականատերը (անվանումը, հասցեն):

14. Գյուտի արտոնագրի և ապրանքային նշանի գրանցման վկայագրի համարը, գործողության ժամկետը:

15. Դիմողը (արտադրողը կամ նրա լիազոր ներկայացուցիչը), հասցեն, հեռախոսը, ֆաքսը, ստորագրությունը, կնիքը, ստորագրման ամսաթիվը:

Հավելված 1.9

Դեղի ընդհանուր բնութագրի բովանդակությունը

1. Դեղի անունը:

2. Քանակական և որակական կազմը` նշելով դեղի ակտիվ բաղադրատարրերը (միջազգային համընդհանուր կամ քիմիական անունները) և այն օժանդակ նյութերը, որոնց մասին տեղեկատվությունն անհրաժեշտ է դեղի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման համար:

3. Դեղաձևը:

4. Բուժական բնութագրիչները.

4.1. ցուցումները,

4.2. կիրառման ձևերն ու դեղաչափերը (անհրաժեշտության դեպքում` ըստ տարիքային խմբերի),

4.3. հակացուցումները,

4.4. նախաշգուշացումները,

4.5. փոխազդեցությունները,

4.6. կիրառումը հղիության և կրծքով  կերակրման շրջանում,

4.7. ազդեցությունը ուշադրություն պահանջող գործունեության վրա,

4.8. կողմնակի ազդեցությունները,

4.9. գերդեղաչափման  ժամանակ ձեռնարկվող միջոցառումները:

5. Դեղաբանական բնութագրիչները.

5.1. դեղադինամիկան,

5.2. դեղակինետիկան,

5.3. նախակլինիկական անվտանգության տվյալները:

6. Դեղագործական բնութագրիչները.

6.1. օժանդակ նյութերը,

6.2. անհամատեղելիությունը,

6.3. պիտանիության ժամկետը,

6.4. պահպանման պայմանները,

6.5. փաթեթի բնութագրիչները,

6.6. օգտագործման հատուկ հրահանգները և նախազգուշացումները:

7. Արտադրողը (անվանումը, հասցեն, երկիրը):

8. Լիցենզիայի սեփականատերը (անվանումը, հասցեն, երկիրը):

9. Փաստաթղթերի վերջին  վերանայման ամսաթիվը:

Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման հավաստագրի նկարագիր

Հավաստագիրը (կցվում է) տպագրվում է պաշտպանվածության աստիճան (ջրային նշաններ) ունեցող 210 մմ x 297 մմ չափսերով (A4) բաց երկնագույն թղթի վրա: Ձևաթուղթը վերևից, ներքևից և կողքերից 15մմ խորությամբ երիզվում է  կապույտ հոծ գծանախշով:

Ձևաթղթի շրջանակի ներսում՝ վերին կենտրոնական մասում  պատկերվում է Հայաստանի Հանրապետության գունավոր  զինանշանը: Զինանշանի ձախ կողմում հայերեն գլխատառերով տպագրվում է «ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ» բառակապակցությունը, աջ կողմում նույն բառակապակցությունը տպագրվում է անգլերեն գլխատառերով: Զինանշանի պատկերից փոքր-ինչ  ներքև` հայերեն և անգլերեն գլխատառերով տպագրվում  է «ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ» բառակապակցությունը, որոնց միջև նշվում է հավաստագրի համարը: Ապա ստորև ներկայացվող հաջորդականությամբ հատկացվում են տեղեր  անգլերեն և հայերեն նշելու համար հետևյալ տեղեկությունները.

Արտադրանքի անվանումը 

Դեղաչափը

Դեղաձևը

Միջազգային համընդհանուր անվանումը, ակտիվ բաղադրատարր(եր)ի քանակ(ներ)ը

Փաթեթավորումը, թողարկման ձևը

Արտադրանքի տեսակը

Արտադրող կազմակերպությունը, երկիրը

Լիցենզիայի սեփականատերը, երկիրը

Գրանցվել է (օրը, ամիսը, տարեթիվը)

Վավեր է մինչև (օրը, ամիսը, տարեթիվը)

Հավաստագիրը ստորագրում է ՀՀ առողջապահության նախարարը:

Նույն էջի ներքևի մասում հավաստագրի վրա դրվում է Հայաստանի Հանրապետության զինանշանի պատկերով կլոր կնիք:

Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման հավաստագիրն  ունի սերիա և համարակալում: Սերիաները նշագրվում են հայերեն գլխատառերով ( Ա, Բ և այլ),  որից հետո գրվում է համարը: Ձևաթղթի համարը յոթանիշ թիվ է, համարակալումն սկսվում է աջից ձախ` 0000001-ից: Մեկ սերիայում տպագրվում է 9999999 ձևաթուղթ, որից հետո սերիան փոխվում է «Բ» տառի` համարակալումը կրկին սկսելով 0000001-ից և այդպես շարունակ` ըստ անհրաժեշտության: Սերիան և համարը տպագրվում են ձևաթղթի շրջանակից դուրս ներքևի աջ անկյունից 20 մմ բարձրությունից սկսած` տառերը և թվերը դեպի վեր:

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐՈՒԹՅՈՒՆ MINISTRY OF HEALTH REPUBLIC OF ARMENIA ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ REGISTRATION CERTIFICATE N       Արտադրանքի անվանումը/Name of product:   Դեղաչափը/Dosage:   Դեղաձևը/Pharmaceutical   Միջազգային համընդհանուր անվանումը, ակտիվ բաղադրատարր(եր)ի քանակ(ներ)ը International Nonproprietary Name, quantitative composition of the active substance(s):   Փաթեթավորումը, թողարկման ձևը/Packaging, output form:   Արտադրանքի տեսակը/Type of product:   Արտադրող կազմակերպությունը, երկիրը/Manufacturer, country:   Գրանցվել է (օրը, ամիսը, տարեթիվը)/Date of issue   Վավեր է մինչև (օրը, ամիսը, տարեթիվը)/Date of expiry     Նախարար Minister   ստորագրություն/signature   Կ.Տ./seal

Ց Ա Ն Կ

Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների

1. Արտադրողի երկրի համապատասխան իրավասու մարմնի կողմից ընդունված պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի կամ արտադրության լիցենզիայի բովանդակության փոփոխություններ, առանց արտադրողի անվան, հասցեի և երկրի փոփոխության,

2. դեղի անվան փոփոխություն (առևտրային և (կամ) միջագային համընդհանուր անուն)՝ դեղի բաղադրությունը և ազդեցությունը անփոփոխ մնալու պայմանով,

3. դեղի արտադրողի և (կամ) լիցենզիայի սեփականատիրոջ անվանափոխություն՝ առանց արտադրողի երկրի փոփոխության,

4. դեղի որևէ օժանդակ նյութի փոփոխություն համարժեք նյութով` բացառությամբ պատվաստանյութերի օժանդակ բաղադրատարրերի կամ կենսատեխնոլոգիական լցանյութերի,

5. դեղի բաղադրության մեջ առկա գունանյութի փոփոխություն կամ փոխարինում մեկ այլով,

6. դեղի մեջ ֆիզիոլոգիապես չեզոք համային հավելումների ավելացում, հանում կամ փոխարինում մեկ այլով,

7. դեղահատերի թաղանթների և դեղապատիճների պատյանի զանգվածի փոփոխություն,

8. դեղի առաջնային փաթեթի որակական բաղադրության փոփոխություն, բացառությամբ՝ վարակազերծված դեղի,

9. դեղի բուժական ցուցումներից որևէ մեկի հանում (անվտանգության անփոփոխության դեպքում),

10. դեղի ընդունման ուղիներից որևէ մեկի հանում,

11. դեղի ակտիվ բաղադրատարրի արտադրողի փոփոխություն,

12. դեղի ակտիվ բաղադրատարրի արտադրական սերիայի ծավալի փոփոխություն, եթե ակտիվ բաղադրատարրի որակի հսկման տվյալները վկայում են, որ արտադրության ամբողջականությունը չի խաթարված, և ակտիվ բաղադրատարրի ֆիզիկական հատկությունները փոխված չեն,

13. դեղի ակտիվ բաղադրատարրի հատկորոշումների փոփոխություն՝ կապված հսկման մեթոդների կատարելագործման, լրացուցիչ նոր մեթոդների օգտագործման և պարամետրերի սահմանային տատանումների ճշտման հետ,

14. դեղի արտադրության պրոցեսում կատարված փոփոխություններ, որոնք չեն հանգեցնում վերջնական արտադրանքի հատկորոշումների փոփոխությունների, նոր արտադրական պրոցեսում դեղի գրանցման ժամանակ փորձաքննությամբ հաստատված անվտանգության, արդյունավետության և որակի ապահովման պայմանով,

15. վերջնական արտադրանքի արտադրական սերիայի ծավալի փոփոխություն՝ արտադրության ամբողջականությունը չխաթարելու պայմանով,

16. վերջնական արտադրանքի հատկորոշումների փոփոխություն՝ կապված հսկման մեթոդների կատարելագործման, լրացուցիչ նոր մեթոդների օգտագործման և պարամետրերի սահմանային տատանումների ճշտման հետ,

17. դեղի օժանդակ նյութի սինթեզման ընթացքում կատարված փոփոխություններ՝ դրանց հատկորոշումների, խառնուրդների բաղադրության և քանակների անփոփոխ մնալու պայմանով,

18. դեղի օժանդակ նյութի հատկորոշումների փոփոխություն՝ կապված հսկման մեթոդների կատարելագործման, լրացուցիչ նոր մեթոդների օգտագործման և պարամետրերի սահմանային տատանումների ճշտման հետ,

19. դեղի պիտանիության ժամկետի փոփոխություն, ավելացման դեպքում՝ պիտանիության ժամկետը 5 տարին չգերազանցելու պայմանով,

20. դեղի առաջնային փաթեթը խախտելուց հետո պիտանիության ժամկետների փոփոխություն,

21. դեղի անմիջական օգտագործման համար անհրաժեշտ դեղաձևի ստացումից հետո պահպանման ժամկետի փոփոխություն,

22. դեղի պահպանման պայմանների փոփոխություն,

23. դեղի ակտիվ բաղադրատարրի որակի հսկման մեթոդներում կատարված փոփոխություններ,

24. դեղի որակի հսկման մեթոդներում կատարված փոփոխություններ,

25. դեղագրքային հոդվածների լրացումների հետ կապված փոփոխություններ,

26. ոչ դեղագրքային օժանդակ նյութերի փորձարկման մեթոդներում կատարված փոփոխություններ,

27. առաջնային փաթեթի փորձարկման մեթոդների փոփոխություններ,

28. դեղի ներմուծման միջոցի փորձարկման մեթոդների փոփոխություն,

29. փաթեթի ձևի, չափսի, արտաքին ձևավորման և փաթեթում ընդգրկված քանակի փոփոխություններ,

30. դեղահատերի և դեղապատիճների վրա կատարված տարբեր տիպի նշումների՝ դաջվածքների, ակոսների փոփոխություններ,

31. դեղահատերի, դեղապատիճների և մոմիկների չափերի փոփոխություններ առանց քանակական բաղադրության և միջին զանգվածի փոփոխության: