ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

Օ Ր Ե Ն Ք Ը

Ընդունված է Ազգային Ժողովի կողմից
27 հոկտեմբերի 1998 թ.

ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

Սույն օրենքը կարգավորում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը և այլ գործողություններ` դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, պահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողնումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նաև սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտներում:

Սույն օրենքում օգտագործվում են հետևյալ հիմնական հասկացությունները`

ա) դեղ` կենսաբանական ակտիվությամբ օժտված կշռաչափված միջոց, որն ստացվել է մեկ կամ մի քանի դեղանյութերի և օժանդակ նյութերի հիման վրա, ունի ստանդարտ բաղադրություն, անփոփոխ անվանում, անհրաժեշտ դեղաչափ, դեղաձև և ձևավորում: Այն նախատեսվում է մարդու և կենդանու հիվանդությունների բուժման, ախտորոշման, կանխարգելման, անզգայացման, հղիության կանխման համար, ազդում է օրգանիզմի ֆունկցիաների վրա:

Դեղեր են համարվում նաև`

հականեխիչ միջոցները (անտիսեպտիկներ)` վարակիչ և մակաբուծային հիվանդությունների հարուցիչները, ինչպես նաև դրանց փոխանցողներին ոչնչացնող կամ վերացնող միջոցները,

վարակազերծիչ միջոցները` հակամանրէային ակտիվությամբ օժտված նյութերը, որոնք օգտագործվում են բժշկական նշանակության առարկաների վարակազերծման համար,

իմունակենսաբանական պատրաստուկները` մանրէային, կենդանական, բուսական և այլ կենսատեխնոլոգիական ծագում ունեցող պատրաստուկները, որոնք օգտագործվում են հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման և բուժման նպատակով,

հոմեոպատիկ միջոցները` դեղեր, որոնք համապատասխան դեղաչափերով պատրաստվում և օգտագործվում են հոմեոպատիայի օրենքների համաձայն և ներառված են դեղերի պետական գրանցամատյանի հատուկ բաժնում.

բ) դեղանյութ` կենսաբանական ակտիվությամբ օժտված բնական, սինթետիկ, կենսատեխնոլոգիական ծագում ունեցող նյութ, որն օգտագործվում է դեղերի պատրաստման և արտադրության համար.

գ) դեղաձև` սահմանված բաղադրակազմով, գործածման համար որոշակի ձևով դեղահատեր, հաբեր, պատիճներ, կաթիլներ, սրվակներ, ներարկման հեղուկներ և այլն, կայուն ագրեգատային վիճակով (պինդ, մածուցիկ, հեղուկ, գազանման), ֆիզիկական և քիմիական հատկանիշների համալիր բնութագրով օժտված թողարկման ձև.

դ) դեղագրություն` դեղի բաղադրակազմ և դեղաձև, որում հիմնական և այլ դեղանյութերը, օժանդակ նյութերը, լցանյութերն ու այլ բաղադրամասերը թվարկված են դեղի նպատակային ազդեցության կրման աստիճանական հաջորդականությամբ և դեղի պատրաստման համար անհրաժեշտ քանակներով.

ե) դեղատոմս` հաստատված փաստաթուղթ, որով բժիշկը դիմում է դեղագործին` դեղի բաղադրության, պատրաստման, դեղաչափերի, ձևավորման ու բացթողնման, իսկ հիվանդին` դեղի օգտագործման մասին ցուցումներով, պարունակում է այլ անհրաժեշտ տեղեկատվություն:

Դեղատոմսերի տեսակներն են`

- թմրադեղերի,

- հոգեմետ դեղերի,

- սովորական:

Դեղատոմսերի ձևերը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը.

զ) դեղատնային ապրանքներ` դեղեր, բժշկական նշանակության, հիվանդի խնամքի, սանիտարային և հիգիենայի ապրանքներ.

է) բժշկական նշանակության ապրանքներ` հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման և բուժման, հղիության կանխման նպատակով օգտագործվող առարկաներ, իրեր, գործիքներ, սարքավորումներ, սարքեր.

ը) թմրադեղեր` թմրամոլություն առաջացնող դեղեր, որոնց ցանկը, ներմուծման, արտահանման, արտադրության, ստացման, պահպանման, հաշվառման, բացթողնման, վաճառքի, օգտագործման և ոչնչացման կարգը սահմանվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ.

թ) ազգային դեղամատյան` Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական գործածության թույլատրված հիմնական դեղերի դեղաբանական և դեղաբուժական հատկանիշների նկարագրությունների ժողովածու.

ժ) դեղագործական գործունեություն` դեղագործական արտադրանքի արտադրության, տեղափոխման, պահպանման, բացթողնման, խորհրդատվության, բաշխման, իրացման, արտահանման, ներմուծման և ոչնչացման բնագավառում իրականացվող գործունեություն.

ժա) դեղաչափ` դեղի միանվագ, համօրյա, կուրսային, բուժական ընդունման համար սահմանված քանակ.

ժբ) դեղերի պետական գրանցամատյան (ռեեստր)` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի մասին տեղեկություններ ընդգրկող փաստաթուղթ.

ժգ) հիմնական դեղերի ցանկ` փաստաթուղթ, որում ընդգրկված դեղերը հիմնականում ապահովում են բնակչության առողջության պահպանումը և Հայաստանի Հանրապետությունում ցանկացած պահի պետք է առկա լինեն բավարար քանակով և համապատասխան դեղաձևերով: Հիմնական դեղերի ցանկը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած պետական կառավարման մարմինը (այսուհետ` կառավարության լիազորած մարմին).

ժդ) դեղագիրք` դեղերի որակը նորմավորող չափանիշների ժողովածու.

ժե) հսկվող դեղեր` թմրադեղեր և հոգեմետ դեղեր, որոնց ցանկը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը.

ժզ) դեղատուն` ձեռնարկություն կամ ձեռնարկության ստորաբաժանում, որը պատրաստում է դեղեր, կատարում դեղերի որակի ներդեղատնային հսկողություն, մանրակշռում, փաթեթավորում, պահպանում, ինչպես նաև իրականացնում է դեղերի, բժշկական նշանակության և ուղեկցող այլ ապրանքների առևտուր, համապատասխան խորհրդատվություն և տեղեկատվություն.

ժէ) դեղատնային կրպակ` ձեռնարկություն կամ ձեռնարկության ստորաբաժանում, որը կատարում է դեղերի որակի ներդեղատնային հսկողություն, մանրակշռում, փաթեթավորում, պահպանում, ինչպես նաև իրականացնում է դեղերի, բժշկական նշանակության և ուղեկցող այլ ապրանքների առևտուր, համապատասխան խորհրդատվություն և տեղեկատվություն.

ժը) դեղագետ` դեղագործական բարձրագույն կրթություն ունեցող անձ.

ժթ) դեղագործ` դեղագործական միջնակարգ կրթություն ունեցող անձ:

Դեղագործական գործունեությամբ զբաղվելու իրավունք ունեն բարձրագույն և միջնակարգ մասնագիտական կրթություն ստացած և լիցենզիա ունեցող անձինք:

Դեղագործական գործունեությամբ ապօրինի զբաղվելու համար պատասխանատվությունը սահմանվում է օրենքով:

Մասնագիտական պարտականությունները խախտելու կամ ոչ պատշաճ կատարելու համար դեղագործական գործունեությամբ զբաղվողները պատասխանատվություն են կրում սույն օրենքով սահմանված կարգով:

Դեղագործական գործունեության համար լիցենզիա տալիս է և լիցենզիայից զրկում է կառավարության լիազորած մարմինը:

Հայաստանի Հանրապետությունում դեղագործական գործունեությամբ զբաղվելու լիցենզիա տրվում է`

- դեղերի արտադրության,

- դեղաբույսերի մշակման,

- դեղատնային գործունեության,

- (պարբերությունն ուժը կորցրել է 22.02.07 ՀՕ-120-Ն)

- դեղերի ներմուծման և արտահանման,

- թմրադեղերի առևտրի համար:

Անասնաբուժական դեղերի իրացման կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

(3-րդ հոդվածը փոփ. 22.02.07 ՀՕ-120-Ն)

Բնակչությանը դեղերով ապահովում են դեղատները և դեղատնային կրպակները:

Դեղատները և դեղատնային կրպակները կարող են բացվել և շահագործվել միայն համապատասխան լիցենզիայի առկայության դեպքում:

Դեղատները և դեղատնային կրպակներն իրավունք ունեն ձեռք բերել և վաճառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում:

Կառավարության լիազորած մարմինը հաստատում և հրապարակում է առանց դեղատոմսի բաց թողնվող ու հսկվող դեղերի ցանկերը: Դեղատները և դեղատնային կրպակները պետք է ունենան հիմնական դեղերի ցանկին համապատասխան նվազագույն տեսականին:

Դեղատները և դեղատնային կրպակները թմրադեղերի, հոգեմետ դեղերի շարքին դասված դեղերը բաց են թողնում միայն հաստատված ձևի համապատասխան դեղատոմսերով:

Դեղատոմսը գրում է բժիշկը` համապատասխան ձևավորված դեղատոմսային ձևաթղթի վրա` այն հաստատելով ստորագրությամբ:

Հիվանդն իրավունք ունի բժշկից կամ դեղագետից սպառիչ տեղեկություններ ստանալ նշանակված դեղի ազդեցության, հնարավոր կողմնակի ազդեցության, տարբեր դեղերի փոխազդեցության մասին և իմանալ դրա օգտագործման կարգը:

Դեղագործը պարտավոր է դեղը բաց թողնելիս սպառողին բացատրել դրա օգտագործման և պահպանման կարգը:

(4-րդ հոդվածը փոփ. 19.03.12 ՀՕ-77-Ն)

Դեղերի արտադրությունն իրականացվում է լիցենզավորված ձեռնարկություններում, որոնք գործում են կառավարության լիազորած մարմնի սահմանած նորմերի և կարգի համաձայն:

Դեղերի արտադրությունը ենթակա է պետական մասնագիտական հսկման: Դեղեր և այլ դեղագործական արտադրանքներ արտադրող ձեռնարկությունները պատասխանատվություն են կրում արտադրանքի համար, երաշխավորում են դեղերի որակը պիտանիության սահմանված ժամկետի ընթացքում` պահպանման անհրաժեշտ պայմանների առկայության դեպքում:

Դեղերը պատրաստվում են դեղատներում:

Դեղատներում դեղերը, ըստ դեղատոմսի և դեղագրի, պատրաստվում են այն նյութերից, որոնք ունեն կիրառման թույլտվություն:

Դեղերի պատրաստման թույլտվությունն անվավեր է ճանաչվում տեխնոլոգիական պրոցեսի խախտումների, պատրաստվող դեղը դեղատոմսին չհամապատասխանելու և այլ խախտումների դեպքում:

Դեղեր արտադրող և պատրաստող ձեռնարկությունները պատասխանատվություն են կրում արտադրության կազմակերպման, արտադրանքի պատշաճ պահպանման, պիտակավորման, ձևավորման և փաթեթավորման կարգի խախտման համար:

Դեղերի արտադրման և պատրաստման, դրանց պահպանման, փոխադրման կանոնները խախտող անձինք պատասխանատվություն են կրում սույն օրենքով սահմանված կարգով:

Արտադրվող և պատրաստվող դեղերը պետք է լինեն պիտակավորված: Պիտակավորմանը ներկայացվող պահանջները սահմանում է կառավարության լիազորած մարմինը:

Պիտակը, պիտակավորված փաթեթը, թուղթ-ներդիրը, դեղի օգտագործման հրահանգը պետք է պարունակեն տվյալներ` հաստատված պահանջներին դեղի համապատասխանության մասին, նախազգուշացումներ` դեղաչափի գերազանցումից առաջացած վտանգի և դեղը երեխաներին անմատչելի տեղերում պահելու մասին:

Դեղը կարող է մտնել շրջանառության մեջ, եթե արտաքին կամ առաջնային փաթեթավորման վրա պարզ ընթերցվում է դեղն արտադրող ֆիրմայի հասցեն և անունը, դեղի անվանումը, պատրաստման ամսաթիվը, օգտագործման ձևը, յուրաքանչյուր միավորի և նրա մեջ ազդող նյութի կշիռը (ծավալը) և քանակը, պիտանիության ժամկետը, պահպանման պայմանները: Փորձնական օրինակների վրա պետք է լինի «օրինակը չի վաճառվում» նշումը:

Գենային ինժեներիայի մեթոդներով ստացված դեղերի վրա նշվում են դրա պատրաստման համար օգտագործված ակտիվ նյութը և ձևափոխված միկրոօրգանիզմները:

Դեղաբուսական հումքը չպետք է պարունակի ռադիոակտիվ նյութեր: Այն պետք է պիտակավորվի «Արտադրանքը ենթարկվել է ճառագայթային ստուգման» նշումով:

Հոմեոպատիկ դեղի պիտակում պետք է լինի «հոմեոպատիկ» նշումը:

Արգելվում են այն դեղերի արտադրությունը, վաճառքը և օգտագործումը, որոնք չեն համապատասխանում կառավարության լիազորած մարմնի հաստատած պահանջներին:

Դեղերի առևտուր թույլատրվում է իրականացնել միայն դեղատներում և դեղատնային կրպակներում: Այլ վայրերում դեղերի առևտուր իրականացնելը կհամարվի առանց լիցենզիայի լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացում և կառաջացնի օրենքով սահմանված պատասխանատվություն:

(9-րդ հոդվածը լրաց. 22.02.07 ՀՕ-120-Ն)

Հայաստանի Հանրապետության տարածքում գործում է դեղերի և դեղանյութերի արտահանման ու ներմուծման միասնական կարգ, որը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

Արտասահմանից ժամանող կամ արտասահման մեկնող անձինք կարող են իրենց հետ վերցնել անձնական օգտագործման, բուժման կուրսի համար անհրաժեշտ քանակի դեղեր:

Դեղերի մասին տեղեկատվության նպատակը Հայաստանի Հանրապետության բնակչությանը դեղերի կեղծումից և ապօրինի օգտագործումից պաշտպանելն է:

Դեղի փաթեթի մեջ թուղթ-ներդիրի ձևով տեղեկատվությունը պետք է պարունակի բուժվողի համար տվյալ դեղի ճիշտ օգտագործման մասին անհրաժեշտ տեղեկություններ:

Դեղերի շրջանառությամբ զբաղվող մասնագետների համար դեղերի մասին տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել մենագրությունների, տեղեկատուների, գիտական հոդվածների, այլ հրատարակությունների, գիտաժողովների և նման այլ միջոցառումների ժամանակ ներկայացված զեկուցումների, ինչպես նաև դեղեր դուրս գրելու իրավունք ունեցող բժիշկների համար նախատեսված հրահանգների ձևով:

Արգելվում է դեղատոմսով բաց թողնվող դեղերի գովազդը (ռադիոյով, հեռուստատեսությամբ, թերթերով, հանդեսներով, ցուցանակներով, ազդագրերով, լուսային և գովազդային այլ ձևերով):

Արգելվում է դեղի այն գովազդը, որի պարունակած տեղեկատվությունն սպառողին համոզում է, որ`

- դեղի օգտագործումը չի պահանջում բժշկի խորհրդատվություն,

- դեղը զուրկ է կողմնակի ազդեցությունից,

- այլ դեղերից առավել արդյունավետ է,

- դրա օգտագործումն զգալիորեն կբարելավի առողջական վիճակը, իսկ չընդունելու դեպքում կվատացնի այն,

- կարող է օգտագործվել սննդի մեջ, գեղարարական և այլ նպատակներով:

Արգելվում է Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված դեղերի գովազդը:

Դեղերի փոխադրման, պահեստավորման և պահպանման կարգը սահմանում է կառավարության լիազորած մարմինը:

Դեղերի տարանցիկ փոխադրման կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

Օգտագործման համար ոչ պիտանի դեղերը ենթակա են ոչնչացման: Դեղերը ոչնչացնելիս պետք է հաշվի առնվեն շրջակա միջավայրի բնապահպանական և սանիտարական պահպանության նորմերը և կանոնները: Դեղերի ոչնչացման կարգը և պայմանները սահմանում է կառավարության լիազորած մարմինը:

Դեղերի ոչնչացումը ֆինանսավորում է դեղերը տնօրինող կազմակերպությունը:

Հայաստանի Հանրապետությունում թույլ է տրվում ներմուծել, արտադրել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած դեպքերի:

Դեղերի գրանցումը, գրանցման մերժումը և գրանցման անվավեր ճանաչումը կատարվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:

Գրանցման ենթակա են`

- բուժման նպատակով առաջարկվող նոր դեղանյութերը և դեղաձևերը,

- իմունակենսաբանական պատրաստուկները,

- գրանցված դեղերի նոր զուգորդումները,

- գրանցված դեղերը, որոնք բաց են թողնվում նոր դեղաձևերով, և որոնց համար առաջարկվում են օգտագործման նոր ուղիներ կամ ցուցումներ.

- վերարտադրված դեղերը (գեներիկ), որոնք անվանապես համարժեք են գրանցվածներին, սակայն պատրաստել է այլ արտադրող` փոխված տեխնոլոգիայով, ուրիշ օժանդակ նյութերով:

Գրանցում չի պահանջվում այն դեղերի համար, որոնք պատրաստվում են դեղատանը` ըստ դեղատոմսերի:

Դեղերի գրանցումը ճանաչվում է անվավեր, երբ հայտնաբերվում է առաջադրվող պահանջներին դրանց որակի, արտադրության և անվտանգության անհամապատասխանություն կամ, երբ փոփոխություններ են տեղի ունենում դրանց բաղադրության, ձևի, նշանակման և արտադրության պայմանների մեջ:

Դեղերի գրանցման կամ գրանցման մերժման մասին որոշումը կայացվում է կառավարության լիազորած մարմնի սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

Դեղերի գրանցման ժամկետը հինգ տարի է:

Դիմորդը գրանցման համար պետք է ներկայացնի անհրաժեշտ փաստաթղթեր, նմուշներ, վճարի փորձաքննության վարձ, իսկ գրանցվելիս` նաև պետական տուրք: Եթե փորձաքննության իրավունք ունի միայն մեկ կազմակերպություն, ապա փորձաքննության վարձը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

Դիմորդն իրավունք և հնարավորություն ունի ծանոթանալ փորձաքննության եզրակացությանը` սահմանված ժամկետում թերությունները վերացնելու համար:

Գրանցման հավաստագրի տերը պարտավոր է դեղի անվտանգության և արդյունավետության, դեղաբանական հատկությունների վերաբերյալ իր հայտնաբերած նոր տվյալների մասին անհապաղ տեղեկացնել կառավարության լիազորած մարմնին:

Կառավարության լիազորած մարմինը երաշխավորում է ստացված տեղեկատվության գաղտնիությունը:

Նախկինում կիրառման թույլ տրված դեղը ենթակա է նոր գրանցման, եթե`

- փոխվել է դրա անվանումը, բաղադրությունը և արտադրության տեխնոլոգիան,

- դրա մոտ հայտնաբերվել են նոր հատկություններ, օգտագործման նոր ցուցումներ, կամ կատարվել են այլ փոփոխություններ:

Դիմորդն իրավունք ունի փորձաքննության արդյունքները գանգատարկել դատական կարգով:

(15-րդ հոդվածը լրաց. 20.11.02 ՀՕ-460-Ն)

Դեղերի որակի ապահովման պետական վերահսկողության խնդիրը գրանցված արդյունավետ և անվտանգ որակյալ դեղերը բժշկական պրակտիկայում ներդնելն է:

Դեղերի որակի ապահովման պետական վերահսկողությունն ընդգրկում է դեղերի արտադրությունը և պատրաստումը, ներմուծումն ու իրացումը:

Դեղերի որակը պետք է համապատասխանի Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած տեխնիկական պայմանների պահանջներին:

Դեղերի որակին առաջադրվող պահանջները պարտադիր են դեղագործական գործունեությամբ զբաղվող ձեռնարկությունների համար:

Դեղերի որակի ապահովման պետական վերահսկողությունն իրականացնում է կառավարության լիազորած մարմինը:

Բուժկանխարգելիչ հիմնարկները, դեղատները և դեղերի իրացմամբ ու կիրառմամբ զբաղվող հիմնարկները և կազմակերպությունները պարտավոր են կառավարության լիազորած մարմնին անհապաղ տեղեկացնել դեղերի անհայտ կողմնակի ազդեցության բոլոր դեպքերի մասին:

Հայաստանի Հանրապետությունում բնակչությանը երաշխավորվում է հիմնական դեղերի ցուցակում ընդգրկված դեղերի առկայությունը, դրանց մատչելիությունը, իսկ առանց բժշկական ցուցումի ընդունած դեղից առողջությանը վնաս պատճառելու դեպքում` պաշտպանությունը:

Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը հաստատում է այն հիվանդությունների և սոցիալական խմբերի ցանկը, որով իրավունք է տրվում դեղեր ձեռք բերել անվճար կամ արտոնյալ պայմաններով:

Աղետների դեպքում բնակչությանը դեղերով ապահովելու կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

Դեղագործական պատշաճ գործունեության հսկողությունն իրականացնում է կառավարության լիազորած մարմինը:

Սույն օրենքի պահանջները խախտողները պատասխանատվություն են կրում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Եթե Հայաստանի Հանրապետության միջազգային պայմանագրերով սահմանված են այլ նորմեր, քան սույն օրենքով, ապա կիրառվում են միջազգային պայմանագրերի նորմերը: