ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

31 մարտի 2016 թվականի N 335-Ն

ՓՈԽՊԱՏՎԱՍՏՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՄԱՐԴՈՒ ԴՈՆՈՐԱԿԱՆ ՕՐԳԱՆՆԵՐԻ ԵՎ (ԿԱՄ) ՀՅՈՒՍՎԱԾՔՆԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ, ԱՐՅԱՆ ԵՎ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ, ԹՄՐԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ, ՀՈԳԵՄԵՏ (ՀՈԳԵՆԵՐԳՈՐԾՈՒՆ) ՆՅՈՒԹԵՐԻ ԿԱՄ ԴՐԱՆՑ ՊՐԵԿՈՒՐՍՈՐՆԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԵՎ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՈՒ ԴՐԱՆՑ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2007 ԹՎԱԿԱՆԻ ԱՊՐԻԼԻ 26-Ի N 551-Ն ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Համաձայն «Մարդուն օրգաններ և (կամ) հյուսվածքներ փոխպատվաստելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 10-րդ հոդվածի, «Մարդու արյան և դրա բաղադրամասերի դոնորության և փոխներարկումային բժշկական օգնության մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 6-րդ հոդվածի և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2014 թվականի դեկտեմբերի 25-ի N 1524-Ն որոշման 6-րդ կետի 1-ին ենթակետի պահանջների` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել`

1) փոխպատվաստման նպատակով մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծման, արյան և դրա բաղադրամասերի ներմուծման և արտահանման կարգը` համաձայն N 1 հավելվածի.

2) թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի կամ դրանց պրեկուրսորների ներմուծման և արտահանման կարգը` համաձայն N 2 հավելվածի.

3) Հայաստանի Հանրապետության կողմից երրորդ երկրների հետ առևտրի դեպքում մարդու օրգանների և հյուսվածքների, արյան և դրա բաղադրամասերի ցանկը` համաձայն N 3 հավելվածի.

4) Հայաստանի Հանրապետության կողմից երրորդ երկրների հետ առևտրի դեպքում թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի և դրանց պրեկուրսորների ցանկը` համաձայն N 4 հավելվածի:

2. Ուժը կորցրած ճանաչել Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2007 թվականի ապրիլի 26-ի «Փոխպատվաստման նպատակով դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծման կարգը սահմանելու մասին» N 551-Ն որոշումը:

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

Կ Ա Ր Գ

ՓՈԽՊԱՏՎԱՍՏՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՄԱՐԴՈՒ ԴՈՆՈՐԱԿԱՆ ՕՐԳԱՆՆԵՐԻ ԵՎ (ԿԱՄ) ՀՅՈՒՍՎԱԾՔՆԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ, ԱՐՅԱՆ ԵՎ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԵՎ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ

1. Սույն կարգով կարգավորվում են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող երկրից (այսուհետ՝ երրորդ երկրից) Հայաստանի Հանրապետության տարածք փոխպատվաստման նպատակով մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծման, արյան և դրա բաղադրամասերի՝ երրորդ երկրից ներմուծման, Հայաստանի Հանրապետության տարածքից երրորդ երկիր արտահանման հետ կապված հարաբերությունները:

2. Սույն կարգի պահանջները տարածվում են երրորդ երկրից միայն «Բացթողում` ներքին սպառման համար» կամ «Արտահանում» մաքսային ընթացակարգերով փոխպատվաստման նպատակով մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծման, արյան և դրա բաղադրամասերի` համապատասխանաբար ներմուծման կամ արտահանման նկատմամբ:

3. Հայաստանի Հանրապետության տարածք փոխպատվաստման նպատակով մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծումը կամ արյան և դրա բաղադրամասերի ներմուծումը և արտահանումն իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ` լիազոր մարմին) կողմից տրված մեկանգամյա լիցենզիայի հիման վրա` համաձայն սույն կարգի NN 4 և 5 ձևերի:

4. Փոխպատվաստման նպատակով մարդու դոնորական օրգաններ և (կամ) հյուսվածքներ ներմուծել կամ արյուն և դրա բաղադրամասեր ներմուծել և արտահանել կարող են՝

1) մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծման դեպքում` միայն բժշկական օգնության և սպասարկման համապատասխան տեսակի լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերերը (այսուհետ՝ հայտատու).

2) արյան և դրա բաղադրամասերի ներմուծման և արտահանման դեպքում` դեղերի արտադրության կամ բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնելու համապատասխան տեսակի լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերերը (այսուհետ՝ հայտատու):

5. Ֆիզիկական անձանց կողմից անձնական օգտագործման նպատակով մարդու օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծում կամ մարդու արյան և դրա բաղադրամասերի (բացառությամբ մարդու կենսաբանական նմուշների) ներմուծում կամ արտահանում չի իրականացվում:

6. Փոխպատվաստման նպատակով մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծման կամ արյան և դրա բաղադրամասերի ներմուծման և արտահանման համար տրամադրվում է մեկանգամյա լիցենզիա` Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային սահմանով փաստացի մեկ անգամ ներմուծելու կամ արտահանելու համար: Մեկանգամյա լիցենզիայի գործողության ժամկետը չի կարող գերազանցել մեկ տարի ժամկետը` դրա գործողության մեջ մտնելու ամսաթվից սկսած։

7. Մեկանգամյա լիցենզիա ստանալու համար հայտատուի կողմից լիազոր մարմին պետք է ներկայացվի`

1) մեկանգամյա լիցենզիա ստանալու վերաբերյալ հայտ՝ համաձայն սույն կարգի NN 1 և (կամ) 2 ձևերի.

2) հայտի էլեկտրոնային օրինակը (ԴՕԿ (DOC), ԴԻՕՍԻԻՔՍ (DOCX), ՊԻԴԻԷՖ (PDF), ՋԵՅՓԻԻՋԻ (JPEG), ԻՔՍԷԼԷՍ (XLS) կամ ԻՔՍԷԼԷՍԻՔՍ (XLSX) ձևաչափով ֆայլերի տեսքով.

3) արտաքին առևտրային պայմանագրի օրինակը, դրա հավելվածները և (կամ) դրանցում կատարված լրացումները, իսկ արտաքին առևտրային պայմանագրի բացակայության դեպքում՝ կողմերի մտադրությունները հավաստող այլ փաստաթղթի օրինակը, որն առնվազն պետք է ներառի`

ա. փոխպատվաստման նպատակով մարդու դոնորական օրգաններ և (կամ) հյուսվածքներ ներմուծող, արյուն և դրա բաղադրամասեր ներմուծող և (կամ) արտահանող իրավաբանական անձի անվանումը, գտնվելու վայրը, իրավաբանական անձի պետական գրանցման վկայականի (գրանցման) համարը, գործունեության իրականացման վայրը, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում), իսկ անհատ ձեռնարկատիրոջ դեպքում` անունը, ազգանունը, անհատ ձեռնարկատիրոջ բնակության վայրը, անհատ ձեռնարկատիրոջ պետական հաշվառման վկայականի (հաշվառման) համարը, գործունեության իրականացման վայրը, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում),

բ. մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծման, արյան և դրա բաղադրամասերի ներմուծման և (կամ) արտահանման պայմանները, կարգը, ժամկետները,

գ. մարդու դոնորական օրգանի, հյուսվածքի անվանումը, քանակը, կողմերի իրավունքներն ու պարտականությունների շրջանակը.

4) փոխպատվաստման նպատակով մարդու դոնորական օրգաններ և (կամ) հյուսվածքներ ներմուծելու դեպքում բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնելու լիցենզիայի պատճենը.

5) մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների կամ արյան և դրա բաղադրամասերի ներմուծման դեպքում` արտահանող երկրի իրավասու մարմնի կողմից տրված թույլտվության պատճենը (առկայության դեպքում).

 6) պետական տուրքի վճարման անդորրագրի պատճենը կամ պետական վճարումների էլեկտրոնային համակարգի կողմից գեներացված անդորրագիրը կամ գեներացված անդորրագրի 20-նիշանոց ծածկագիրը:

8. Մեկանգամյա լիցենզիա ստանալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերը հայտատուի հայեցողությամբ լիազոր մարմին կարող են ներկայացվել էլեկտրոնային եղանակով (էլեկտրոնային հասցեն` info@moh.am) կամ փոստով կամ առձեռն։ Փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել նաև հայտատուի էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ հաստատված տեսագրված փաստաթղթերի ձևով, Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

9. Ներկայացված փաստաթղթերի օրինակների յուրաքանչյուր թերթ պետք է վավերացված լինի հայտատուի ստորագրությամբ:

(9-րդ կետը փոփ. 10.07.18 N 765-Ն)

10. Արյան և դրա բաղադրամասերի ներմուծման և արտահանման լիցենզիան տրամադրվում է կամ լիցենզիայի տրամադրումը մերժվում է լիազոր մարմնի կողմից` գրավոր, սույն կարգի 7-րդ կետով նախատեսված փաստաթղթերը ներկայացնելու օրվանից՝ մինչև երեք աշխատանքային օրվա ընթացքում, իսկ փոխպատվաստման նպատակով մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծման դեպքում լիցենզիան տրամադրվում կամ լիցենզիայի տրամադրումը մերժվում է մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում:

11. Մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրումը մերժվում է հետևյալ հիմքերով՝

1) ներկայացված փաստաթղթերը թերի կամ կեղծ են.

2) մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրման համար հիմք ծառայող մեկ կամ մի քանի փաստաթղթերի գործողությունը դադարեցված կամ կասեցված է.

3) ներկայացված փաստաթղթերը չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության պահանջներին:

12. Հայտատուի կողմից ներկայացված, սույն որոշմամբ սահմանված անհրաժեշտ փաստաթղթերի ամբողջական չլինելու դեպքում լիազոր մարմինը արյան և դրա բաղադրամասերի ներմուծման և արտահանման լիցենզիայի հայտն ստանալուց հետո երկօրյա ժամկետում, իսկ փոխպատվաստման նպատակով մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծման հայտն ստանալուց հետո մեկօրյա ժամկետում դրա մասին գրավոր ծանուցում է հայտատուին և առաջարկում դրանք եռօրյա ժամկետում համալրել: Սույն կետով սահմանված ժամկետը չի հաշվարկվում սույն կարգի 10-րդ կետով լիցենզիայի տրամադրման կամ մերժման համար սահմանված ժամկետի մեջ:

13. Մեկանգամյա լիցենզիայի մերժման վերաբերյալ որոշումը պետք է լինի հիմնավորված և հղում պարունակի սույն կարգի 11-րդ կետում նշված հիմքերից որևէ մեկին:

14. Լիազոր մարմինը ձևակերպում է մեկանգամյա լիցենզիայի բնօրինակը, որը տրամադրվում է հայտատուին:

15. Տրամադրված մեկանգամյա լիցենզիայի մեջ փոփոխությունների կատարումը չի թույլատրվում, այդ թվում՝ տեխնիկական բնույթի պատճառներով: Նման փոփոխություններով մեկանգամյա լիցենզիան համարվում է անվավեր:

16. Այն դեպքում, երբ որպես իրավաբանական անձ գրանցված հայտատուի հիմնադիր փաստաթղթերում կատարվել են փոփոխություններ (կազմակերպական-իրավական ձևի, անվանման կամ գտնվելու վայրի փոփոխում) կամ անհատ ձեռնարկատեր հանդիսացող հայտատուի անձնագրային տվյալների փոփոխություն է տեղի ունեցել, հայտատուն դիմում է տրամադրված մեկանգամյա լիցենզիայի գործողությունը դադարեցնելու և նոր մեկանգամյա լիցենզիա ձևակերպելու հայտով՝ կից ներկայացնելով հայտը և նշված փոփոխությունները հավաստող փաստաթղթերը:

17. Լիազոր մարմինը մեկանգամյա լիցենզիայի գործողությունը կասեցնելու մասին որոշում է ընդունում`

1) եթե առկա է հայտատուի գրավոր դիմումը մեկանգամյա լիցենզիան կասեցնելու վերաբերյալ.

2) լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակի իրականացման համար տրված լիցենզիան կասեցնելու դեպքում, եթե գործունեության նման տեսակը կապված է այն ապրանքի շրջանառության հետ, որի համար լիցենզավորման պահանջ է սահմանվել:

18. Լիազոր մարմինը մեկանգամյա լիցենզիայի գործողությունը դադարեցնելու մասին որոշում է ընդունում հետևյալ դեպքերում`

1) եթե առկա է հայտատուի գրավոր դիմումը մեկանգամյա լիցենզիան դադարեցնելու վերաբերյալ.

2) մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրման համար հիմք ծառայող մեկ կամ մի քանի փաստաթղթերի գործողության դադարեցման դեպքում.

3) մեկանգամյա լիցենզիա ստանալու նպատակով հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերում կեղծ տեղեկություններ հայտնաբերվելու դեպքում.

4) լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակի իրականացման համար տրված լիցենզիան դադարեցնելու, եթե գործունեության նման տեսակը կապված է այն ապրանքի շրջանառության հետ, որի համար լիցենզավորման պահանջ է սահմանվել.

5) որպես իրավաբանական անձ գրանցված հայտատուի հիմնադիր փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու (կազմակերպական-իրավական ձևի, անվանման կամ գտնվելու վայրի փոփոխում) կամ անհատ ձեռնարկատեր հանդիսացող հայտատուի անձնագրային տվյալների փոփոխման դեպքում.

6) եթե դեղերի արտադրության կամ բժշկական օգնության և սպասարկման լիցենզիան դադարեցնելու վերաբերյալ դատարանի կողմից կայացված վճիռն օրինական ուժի մեջ է մտել.

7) մարդու դոնորական օրգանների և (կամ) հյուսվածքների ներմուծման դեպքում բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման լիցենզիայի դադարեցման դեպքում.

8) մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրման ժամանակ թույլ տրված այնպիսի խախտումների հայտնաբերման դեպքում, որոնց հետևանքով տրամադրվել է լիցենզիան, որը չէր կարող տրամադրվել սահմանված կարգին համապատասխան գործելու դեպքում.

9) լիցենզավորված անձի կողմից միջազգային նորմատիվ իրավական ակտերով կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված` մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրման պայմանները չկատարելու դեպքում:

19. Մեկանգամյա լիցենզիայի գործողությունը կասեցվում կամ դադարեցվում է դրա մասին լիազոր մարմնի կողմից հիմնավոր որոշման ընդունման օրվանից, որը պետք է հղում պարունակի սույն կարգի 17-րդ կամ 18-րդ կետում նշված հիմքերից որևէ մեկին։

20. Կասեցված մեկանգամյա լիցենզիայի գործողությունը լիազոր մարմնի կողմից վերականգնվում է դրա գործողության կասեցման հիմքերը վերանալու հաջորդ աշխատանքային օրը: Մեկանգամյա լիցենզիայի գործողության կասեցումը հիմք չէ այն կասեցման ժամկետին համապատասխան ժամկետով երկարաձգելու համար:

21. Մեկանգամյա լիցենզիայի կորստի դեպքում լիազոր մարմինը, հայտատուի գրավոր դիմումի հիման վրա և Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված կարգով ու չափով պետական տուրքը (լիցենզավորման վճարը) վճարելուց հետո տրամադրում է բնօրինակի նման ձևակերպվող և «Կրկնօրինակ» նշագրում պարունակող մեկանգամյա լիցենզիայի կրկնօրինակը։ Մեկանգամյա լիցենզիայի կրկնօրինակը լիազոր մարմնի կողմից տրամադրվում է դիմումը ներկայացնելու օրվանից՝ մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում։

22. Մեկանգամյա լիցենզիայի կորստի պատճառները և հանգամանքները կազմվում է ազատ ոճով:

23. Նախքան ապրանքների մաքսային հայտարարագրումը` հայտատուն մեկանգամյա լիցենզիայի բնօրինակը ներկայացնում է համապատասխան մաքսային մարմին, որը, մեկանգամյա լիցենզիան հսկողության տակ վերցնելով, հայտատուին է տալիս դրա պատճենը՝ այն հսկողության տակ վերցնելու մասին մաքսային մարմնի կողմից կատարված նշումով:

24. Մաքսային մարմինը մեկանգամյա լիցենզիայի կատարման վերաբերյալ տեղեկությունները երեք աշխատանքային օրվա ընթացքում «Արտաքին առևտրի մեկ պատուհան համակարգի» միջոցով կամ էլեկտրոնային եղանակով ներկայացնում է լիազոր մարմին: Էլեկտրոնային եղանակով ներկայացված տեղեկությունները տրամադրվում են սույն կարգի N 3 ձևով սահմանված տեղեկանքի ձևով:

25. Մեկանգամյա լիցենզիան հսկողությունից հանելու մասին տեղեկատվությունը լիազոր մարմինը կցում է տվյալ լիցենզիայի գործին: Հայտատուի դիմումի դեպքում, երեք աշխատանքային օրվա ընթացքում, լիազոր մարմինը տալիս է թղթային տարբերակով տեղեկանք` մեկանգամյա լիցենզիան հսկողությունից հանելու վերաբերյալ:

26. Մեկանգամյա լիցենզիան տրվում է հայերենով, իսկ հայտատուի պահանջով կարող է տրամադրվել ռուսերենով կամ անգլերենով:

27. Մեկանգամյա լիցենզիան հաստատվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի ղեկավարի ստորագրությամբ:

28. Սույն կարգով չկարգավորված հարաբերությունները կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ՝ ներառյալ Հայաստանի Հանրապետության կողմից վավերացված միջազգային պայմանագրերով:

Ձև N 1

Հ Ա Յ Տ

 ԱՐՅԱՆ ԵՎ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ

ԱՐՅԱՆ ԵՎ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՀԱՅՏԻ

(ձևը փոփ. 10.07.18 N 765-Ն)

Ձև N 2

Հ Ա Յ Տ

ՓՈԽՊԱՏՎԱՍՏՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՄԱՐԴՈՒ ԴՈՆՈՐԱԿԱՆ ՕՐԳԱՆՆԵՐԻ ԵՎ (ԿԱՄ) ՀՅՈՒՍՎԱԾՔՆԵՐԻ, ԱՐՅԱՆ ԵՎ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 ՀԱՎԵԼՎԱԾ

ՓՈԽՊԱՏՎԱՍՏՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՄԱՐԴՈՒ ԴՈՆՈՐԱԿԱՆ ՕՐԳԱՆՆԵՐԻ ԵՎ (ԿԱՄ) ՀՅՈՒՍՎԱԾՔՆԵՐԻ, ԱՐՅԱՆ ԵՎ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՀԱՅՏԻ

(ձևը փոփ. 10.07.18 N 765-Ն)

Ձև N 3

Տ Ե Ղ Ե Կ Ա Ն Ք  N _________

___ ________________ 20  թ.

Սույն տեղեկանքով հաստատվում է, որ ՀՀ առողջապահության նախարարության

կողմից --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(հայտատուի` կազմակերպության անվանումը, գտնվելու վայրը կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը, բնակության վայրը, ՀՎՀՀ-ն, ամիսը, ամսաթիվը)

տրված -------------------------------------------լիցենզիան կատարվել է --------------------------և 

ենթակա է հսկողությունից հանման:

Ձև N 4

ՓՈԽՊԱՏՎԱՍՏՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԴՈՆՈՐԱԿԱՆ ՕՐԳԱՆՆԵՐԻ ԵՎ (ԿԱՄ) ՀՅՈՒՍՎԱԾՔՆԵՐԻ, ԱՐՅԱՆ ԵՎ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ

Ձև N 5

ՄԱՐԴՈՒ ԱՐՅԱՆ ԵՎ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ

(ձևը փոփ. 10.07.18 N 765-Ն)

(հավելվածը փոփ. 10.07.18 N 765-Ն)

Կ Ա Ր Գ

ԹՄՐԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ, ՀՈԳԵՄԵՏ (ՀՈԳԵՆԵՐԳՈՐԾՈՒՆ) ՆՅՈՒԹԵՐԻ ԿԱՄ ԴՐԱՆՑ ՊՐԵԿՈՒՐՍՈՐՆԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԵՎ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ

I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կարգով կարգավորվում են Եվրասիական տնտեսական միության մաքսային սահմանով թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի կամ դրանց պրեկուրսորների ներմուծման և արտահանման լիցենզավորման հետ կապված հարաբերությունները:

2. Սույն կարգի պահանջները տարածվում են երրորդ երկրից միայն «Բացթողում` ներքին սպառման համար» կամ «Արտահանում» մաքսային ընթացակարգերով թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի և դրանց պրեկուրսորների` համապատասխանաբար ներմուծման կամ արտահանման նկատմամբ:

3. Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված իրավաբանական անձանց կողմից թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի կամ դրանց պրեկուրսորների ներմուծումը և (կամ) արտահանումն իրականացվում է մեկանգամյա լիցենզիայի հիման վրա՝ համաձայն սույն կարգի NN 4 և 5 ձևերի, «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված թմրամիջոցների կամ հոգեմետ նյութերի կամ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած դրանց պրեկուրսորների ներմուծման, արտահանման կամ մեծածախ առևտրի լիցենզիայի, ինչպես նաև «Թմրամիջոցների և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված հավաստագրի առկայության դեպքում: Մեկանգամյա լիցենզիայի գործողության ժամկետը չի կարող գերազանցել մեկ տարի ժամկետը` դրա գործողության մեջ մտնելու ամսաթվից սկսած։ Մեկանգամյա լիցենզիայի գործողության ժամկետը կարող է սահմանափակվել քվոտայի գործողության ժամկետով։

4. Ֆիզիկական անձինք անձնական օգտագործման նպատակով կարող են ներմուծել թմրամիջոցներ և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղեր Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի N 581 որոշմամբ հաստատված Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և դեղանյութերի ներմուծման ու արտահանման կարգի 8.1-ին կետով սահմանված չափով, կարգով և դեպքերում:

5. Սույն կարգի 4-րդ կետով նախատեսված դեպքում թմրամիջոցների և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղերի ներմուծումն ու արտահանումն իրականացվում են առանց մաքսային մարմնին լիցենզիա ներկայացնելու` բժշկական ցուցումների մասին վկայող համապատասխան բժշկական փաստաթղթերի հիման վրա, որտեղ նշվում է ապրանքի անվանումը և քանակը: Նշված բժշկական փաստաթղթերը կամ վերջիններիս վավերացված պատճենները կազմվում են հայերեն կամ մաքսային մարմնին կարող են ներկայացվել դրանց` օտար լեզվից թարգմանված և նոտարական վավերացում ստացած պատճենները:

6. Թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի կամ դրանց պրեկուրսորների ներմուծման կամ արտահանման մեկանգամյա լիցենզիա ստանալու համար իրավաբանական անձը, այսուհետ՝ հայտատու, լիազոր մարմին պետք է ներկայացնի`

1) մեկանգամյա լիցենզիա ստանալու մասին հայտը` համաձայն NN 1 և (կամ) 2 ձևերի.

2) հայտի էլեկտրոնային օրինակը` (ԴՕԿ (DOC), ԴԻՕՍԻԻՔՍ (DOCX), ՊԻԴԻԷՖ (PDF), ՋԵՅՓԻԻՋԻ (JPEG), ԻՔՍԷԼԷՍ (XLS) կամ ԻՔՍԷԼԷՍԻՔՍ (XLSX) ձևաչափով ֆայլերի տեսքով.

3) արտաքին առևտրային պայմանագրի օրինակը, դրա հավելվածները և (կամ) դրանցում կատարված լրացումները (մեկանգամյա լիցենզիայի համար), իսկ արտաքին առևտրային պայմանագրի բացակայության դեպքում՝ կողմերի մտադրությունները հավաստող այլ փաստաթղթի օրինակը, որն առնվազն պետք է ներառի`

ա. թմրամիջոցներ, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր կամ դրանց պրեկուրսորներ ներմուծող և (կամ) արտահանող կազմակերպության անվանումը, գտնվելու վայրը, պետական գրանցման վկայականի (գրանցման) համարը, գործունեության իրականացման վայրը, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն (առկայության դեպքում),

բ. թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր կամ դրանց պրեկուրսորների ներմուծման և (կամ) արտահանման պայմանները, կարգը, ժամկետները,

գ. թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի կամ դրանց պրեկուրսորների անվանումը, քանակը, կողմերի իրավունքների ու պարտականությունների շրջանակը.

4) թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի և դրանց պրեկուրսորների ներմուծման դեպքում` «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով տրված թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի և դրանց պրեկուրսորների ներմուծման գործունեության լիցենզիայի պատճենը, իսկ թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի և դրանց պրեկուրսորների արտահանման դեպքում` «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով տրված թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի և դրանց պրեկուրսորների արտահանման գործունեության լիցենզիայի պատճենը.

5) թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի կամ դրանց պրեկուրսորների ներմուծման դեպքում արտահանող երկրի իրավասու մարմնի կողմից տրված թույլտվության պատճենը (առկայության դեպքում).

6) թմրամիջոցների և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղերի ներմուծման կամ արտահանման դեպքում դրանց ներմուծման կամ արտահանման Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով տրված հավաստագրերի պատճենները.

7) պետական տուրքի վճարման անդորրագրի պատճենը կամ պետական վճարումների էլեկտրոնային համակարգի կողմից գեներացված անդորրագիրը կամ գեներացված անդորրագրի 20-նիշանոց ծածկագիրը:

7. Մեկանգամյա լիցենզիա ստանալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերը հայտատուի հայեցողությամբ լիազոր մարմին կարող են ներկայացվել էլեկտրոնային եղանակով (էլեկտրոնային հասցեն` info@moh.am) կամ փոստով կամ առձեռն։ Փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել նաև հայտատուի էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ հաստատված տեսագրված փաստաթղթերի ձևով, Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

8. Ներկայացված փաստաթղթերի օրինակների յուրաքանչյուր թերթ պետք է վավերացված լինի հայտատուի ստորագրությամբ:

(8-րդ կետը փոփ. 10.07.18 N 765-Ն)

9. Մեկանգամյա լիցենզիան տրամադրվում է կամ մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրումը մերժվում է լիազոր մարմնի կողմից՝ գրավոր, սույն կարգի 6-րդ կետով նախատեսված փաստաթղթերը ներկայացնելու օրվանից՝ մինչև երեք աշխատանքային օրվա ընթացքում:

10. Մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրումը մերժվում է հետևյալ հիմքերով՝

1) ներկայացված փաստաթղթերը թերի կամ կեղծ են.

2) մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրման համար հիմք ծառայող մեկ կամ մի քանի փաստաթղթերի գործողությունը դադարեցված կամ կասեցված է.

3) ներկայացված փաստաթղթերը չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությանը.

4) քվոտան սպառված է:

11. Հայտատուի կողմից ներկայացված, սույն որոշմամբ սահմանված անհրաժեշտ փաստաթղթերի ամբողջական չլինելու դեպքում լիազոր մարմինը դրա մասին գրավոր երկօրյա ժամկետում ծանուցում է հայտատուին և առաջարկում դրանք եռօրյա ժամկետում համալրել: Սույն կետով սահմանված ժամկետը չի հաշվարկվում սույն կարգի 10-րդ կետով մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրման կամ մերժման համար սահմանված ժամկետի մեջ:

12. Մեկանգամյա լիցենզիայի մերժման վերաբերյալ որոշումը պետք է լինի հիմնավորված և հղում պարունակի սույն կարգի 11-րդ կետում նշված հիմքերից որևէ մեկին:

13. Լիազոր մարմինը ձևակերպում է մեկանգամյա լիցենզիայի բնօրինակը, որը տրամադրվում է հայտատուին:

14. Տրամադրված մեկանգամյա լիցենզիաների մեջ փոփոխությունների կատարում չի թույլատրվում, այդ թվում՝ տեխնիկական բնույթի պատճառներով: Նման փոփոխություններով լիցենզիան համարվում է անվավեր:

15. Այն դեպքում, երբ որպես իրավաբանական անձ գրանցված հայտատուի հիմնադիր, փաստաթղթերում կատարվել են փոփոխություններ (կազմակերպական-իրավական ձևի, անվանման կամ գտնվելու վայրի փոփոխում) կամ անհատ ձեռնարկատեր հանդիսացող հայտատուի անձնագրային տվյալների փոփոխություն է տեղի ունեցել, հայտատուն դիմում է տրամադրված մեկանգամյա լիցենզիայի գործողությունը դադարեցնելու և նոր մեկանգամյա լիցենզիա ձևակերպելու հայտով՝ կից ներկայացնելով հայտը և նշված փոփոխությունները հավաստող փաստաթղթերը:

16. Լիազոր մարմինը մեկանգամյա լիցենզիայի գործողությունը կասեցնելու մասին որոշում է ընդունում՝

1) եթե առկա է հայտատուի գրավոր դիմումը մեկանգամյա լիցենզիան կասեցնելու վերաբերյալ.

2) լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակի իրականացման համար տրված լիցենզիան կասեցնելու դեպքում, եթե գործունեության նման տեսակը կապված է այն ապրանքի շրջանառության հետ, որի համար լիցենզավորման պահանջ է սահմանվել:

17. Լիազոր մարմինը մեկանգամյա լիցենզիայի գործողությունը դադարեցնելու մասին որոշում է ընդունում հետևյալ դեպքերում`

1) եթե առկա է հայտատուի գրավոր դիմումը մեկանգամյա լիցենզիան դադարեցնելու վերաբերյալ.

2) մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրման համար հիմք ծառայող մեկ կամ մի քանի փաստաթղթերի գործողության դադարեցման.

3) լիցենզավորման ենթակա գործունեության տեսակի իրականացման համար տրված լիցենզիան դադարեցնելու, եթե գործունեության նման տեսակը կապված է այն ապրանքի շրջանառության հետ, որի համար լիցենզավորման պահանջ է սահմանվել.

4) մեկանգամյա լիցենզիա ստանալու նպատակով հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերում կեղծ տեղեկություններ հայտնաբերելու դեպքում.

5) որպես իրավաբանական անձ գրանցված հայտատուի հիմնադիր փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու (կազմակերպական-իրավական ձևի, անվանման կամ գտնվելու վայրի փոփոխում) կամ անհատ ձեռնարկատեր հանդիսացող հայտատուի անձնագրային տվյալների փոփոխման դեպքում.

6) մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրման ժամանակ թույլ տրված այնպիսի խախտումների հայտնաբերման դեպքում, որոնց հետևանքով տրամադրվել է մեկանգամյա լիցենզիան, որը չէր կարող տրամադրվել սահմանված կարգին համապատասխան գործելու դեպքում.

7) լիցենզավորված անձի կողմից միջազգային նորմատիվ իրավական ակտերով կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված` մեկանգամյա լիցենզիայի տրամադրման պայմանները չկատարելու դեպքում.

8) եթե «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով տրված թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի կամ դրանց պրեկուրսորների ներմուծման կամ արտահանման լիցենզիան դադարեցնելու վերաբերյալ դատարանի կողմից կայացված վճիռն օրինական ուժի մեջ է մտել:

18. Մեկանգամյա լիցենզիայի գործողությունը կասեցվում է դրա մասին լիազոր մարմնի կողմից հիմնավոր որոշման ընդունման օրվանից, որը պետք է հղում պարունակի սույն կարգի 16-րդ կետում նշված հիմքերից որևէ մեկին։

19. Կասեցված մեկանգամյա լիցենզիայի գործողությունը լիազոր մարմնի կողմից վերականգնվում է դրա գործողության կասեցման հիմքերը վերանալու հաջորդ աշխատանքային օրը: Մեկանգամյա լիցենզիայի գործողության կասեցումը հիմք չէ այն կասեցման ժամկետին համապատասխան ժամկետով երկարաձգելու համար:

20. Մեկանգամյա լիցենզիայի կորստի դեպքում լիազոր մարմինը, հայտատուի գրավոր դիմումի հիման վրա և Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված կարգով ու չափով պետական տուրքը (լիցենզավորման վճարը) վճարելուց հետո, տրամադրում է բնօրինակի նման ձևակերպվող և «Կրկնօրինակ» նշագրում պարունակող մեկանգամյա լիցենզիայի կրկնօրինակը։ Մեկանգամյա լիցենզիայի կրկնօրինակը լիազոր մարմնի կողմից տրամադրվում է դիմումը ներկայացնելու օրվանից՝ մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում։

21. Մեկանգամյա լիցենզիայի կորստի պատճառները և հանգամանքները կազմվում են ազատ ոճով:

22. Նախքան ապրանքների մաքսային հայտարարագրումը` հայտատուն մեկանգամյա լիցենզիայի բնօրինակը ներկայացնում է համապատասխան մաքսային մարմին, որը, մեկանգամյա լիցենզիան հսկողության տակ վերցնելով, հայտատուին է տալիս դրա պատճենը՝ այն հսկողության տակ վերցնելու մասին մաքսային մարմնի կողմից կատարված նշումով:

23. Մաքսային մարմինը մեկանգամյա լիցենզիայի կատարման վերաբերյալ տեղեկությունները երեք աշխատանքային օրվա ընթացքում «Արտաքին առևտրի մեկ պատուհան համակարգի» միջոցով կամ էլեկտրոնային եղանակով ներկայացնում է լիազոր մարմին: Էլեկտրոնային եղանակով ներկայացված տեղեկությունները տրամադրվում են սույն կարգի N 3 ձևով սահմանված տեղեկանքի ձևով:

24. Մեկանգամյա լիցենզիան հսկողությունից հանելու մասին տեղեկատվությունը լիազոր մարմինը կցում է տվյալ լիցենզիայի գործին: Հայտատուի դիմումի դեպքում, երեք աշխատանքային օրվա ընթացքում, լիազոր մարմինը տալիս է թղթային տարբերակով տեղեկանք` մեկանգամյա լիցենզիան հսկողությունից հանելու վերաբերյալ:

25. Մեկանգամյա լիցենզիան տրվում է հայերենով, իսկ հայտատուի պահանջով այն կարող է տրամադրվել ռուսերենով կամ անգլերենով:

26. Մեկանգամյա լիցենզիան հաստատվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի ղեկավարի ստորագրությամբ:

27. Արտակարգ իրավիճակների դեպքում անհետաձգելի օգնություն ցուցաբերելու համար թմրամիջոցների և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի, դրանց պրեկուրսորների ներմուծումն ու արտահանումն իրականացվում են առանց լիցենզիայի:

28. Սույն կարգով չկարգավորված հարաբերությունները կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ՝ ներառյալ Հայաստանի Հանրապետության կողմից վավերացված միջազգային պայմանագրերով:

Ձև N 1

Թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի կամ դրանց պրեկուրսորների

արտահանման համար լիցենզիա ստանալու մասին հայտ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ

 ԹՄՐԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԵՎ ՀՈԳԵՄԵՏ (ՀՈԳԵՆԵՐԳՈՐԾՈՒՆ) ՆՅՈՒԹԵՐԻ ԿԱՄ ԴՐԱՆՑ ՊՐԵԿՈՒՐՍՈՐՆԵՐԻ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՀԱՅՏԻ

Ձև N 2

Թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի կամ դրանց պրեկուրսորների

ներմուծման համար լիցենզիա ստանալու մասին հայտ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ

 ԹՄՐԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԵՎ ՀՈԳԵՄԵՏ (ՀՈԳԵՆԵՐԳՈՐԾՈՒՆ) ՆՅՈՒԹԵՐԻ ԿԱՄ ԴՐԱՆՑ ՊՐԵԿՈՒՐՍՈՐՆԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՀԱՅՏԻ

Ձև N 3

Տ Ե Ղ Ե Կ Ա Ն Ք  N _________

___ ________________ 20  թ.

Սույն տեղեկանքով հաստատվում է, որ ՀՀ առողջապահության նախարարության

կողմից ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(հայտատուի` կազմակերպության անվանումը, գտնվելու վայրը կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը, բնակության վայրը,

ՀՎՀՀ-ն, ամիսը, ամսաթիվը)

տրված -------------------------------------------լիցենզիան կատարվել է ------------------------- և

ենթակա է հսկողությունից հանման:

Ձև N 4

ԹՄՐԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ, ՀՈԳԵՄԵՏ (ՀՈԳԵՆԵՐԳՈՐԾՈՒՆ) ՆՅՈՒԹԵՐԻ ԿԱՄ ԴՐԱՆՑ ՊՐԵԿՈՒՐՍՈՐՆԵՐԻ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ

Ձև N 5

ԹՄՐԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ, ՀՈԳԵՄԵՏ (ՀՈԳԵՆԵՐԳՈՐԾՈՒՆ) ՆՅՈՒԹԵՐԻ ԿԱՄ ԴՐԱՆՑ ՊՐԵԿՈՒՐՍՈՐՆԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ

(ձևը փոփ. 10.07.18 N 765-Ն)

Ց Ա Ն Կ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿՈՂՄԻՑ ԵՐՐՈՐԴ ԵՐԿՐՆԵՐԻ ՀԵՏ ԱՌԵՎՏՐԻ ԴԵՊՔՈՒՄ ՄԱՐԴՈՒ ՕՐԳԱՆՆԵՐԻ ԵՎ ՀՅՈՒՍՎԱԾՔՆԵՐԻ, ԱՐՅԱՆ ԵՎ ԴՐԱ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ

Ց Ա Ն Կ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿՈՂՄԻՑ ԵՐՐՈՐԴ ԵՐԿՐՆԵՐԻ ՀԵՏ ԱՌԵՎՏՐԻ ԴԵՊՔՈՒՄ ԹՄՐԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ, ՀՈԳԵՄԵՏ (ՀՈԳԵՆԵՐԳՈՐԾՈՒՆ) ՆՅՈՒԹԵՐԻ ԵՎ ԴՐԱՆՑ ՊՐԵԿՈՒՐՍՈՐՆԵՐԻ