ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
21 օգոստոսի 2018 թվականի |
թիվ 134 |
քաղ. Մոսկվա |
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵՈՒՄ ԿԱՏԱՐՎՈՂ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՏԵՂԵԿԱԳՐՔԻ ՄԱՍԻՆ
«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական հաղորդակցական տեխնոլոգիաների եւ տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության (նշված Պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 4-րդ եւ 7-րդ կետերին համապատասխան եւ ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.
1. Հաստատել բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների տեսակների՝ կից ներկայացվող տեղեկագիրքը (այսուհետ՝ տեղեկագիրք)։
2. Ներառել տեղեկագիրքը Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմում։
3. Սահմանել, որ.
տեղեկագիրքը կիրառվում է սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից.
տեղեկագրքի ծածկագրային նշագրերի օգտագործումը պարտադիր է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդհանուր գործընթացները իրագործելիս:
4. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ` |
Տ. Սարգսյան |
ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի օգոստոսի 21-ի թիվ 134 որոշմամբ |
ՏԵՂԵԿԱԳԻՐՔ
բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների տեսակների
I. Տեղեկագրքից մանրամասնեցված տեղեկությունները
Ծածկագիրը |
Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխության տեսակի անվանումը |
05 |
բժշկական արտադրատեսակի անվանման փոփոխություն |
10 |
պարագաների, եւ (կամ)համալրող պարագաների, եւ (կամ) սպառման նյութերի կազմի փոփոխություն |
15 |
կիրառման ցուցումների, կիրառման ոլորտի, հակացուցումների, կողմնակի երեւույթների մասին տեղեկությունների փոփոխություն |
20 |
բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի մասին տեղեկությունների փոփոխություն |
25 |
բժշկական արտադրատեսակի համար տեխնիկական եւ (կամ) շահագործման փաստաթղթերում ներառված տեղեկությունների փոփոխություն |
30 |
հայտատուի մասին տեղեկությունների փոփոխություն` ներառյալ իրավաբանական անձի վերակազմավորման մասին, դրա անվանման կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ ազգանվան, անվան եւ բնակության վայրի հասցեի փոփոխության մասին տեղեկությունները |
99 |
այլ |
II. Տեղեկագրքի անձնագիրը
Համարը՝ ը/կ |
Տարրի նշագիրը |
Նկարագրությունը |
1 |
2 |
3 |
1 |
Ծածկագիրը |
017 |
2 |
Տիպը |
1՝ տեղեկագիրք |
3 |
Անվանումը |
բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների տեսակների տեղեկագիրք |
4 |
Հապավումը |
ԲԱԳԴՓՏՏ |
5 |
Նշագիրը |
ՄՏ 017-2018 (խմբ. 1) |
6 |
Տեղեկագրքի (դասակարգչի) ընդունման (հաստատման) մասին ակտի վավերապայմանները |
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի օգոստոսի 21-ի թիվ 134 որոշում |
7 |
Տեղեկագիրքը (դասակարգիչը) գործողության մեջ դնելու (կիրառելու մեկնարկի) ամսաթիվը |
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի օգոստոսի 21-ի թիվ 134 որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից |
8 |
Տեղեկագրքի (դասակարգչի) կիրառումը դադարեցնելու մասին ակտի վավերապայմանները |
|
9 |
Տեղեկագրքի (դասակարգչի) կիրառման ավարտի ամսաթիվը |
- |
10 |
Օպերատորը (օպերատորները) |
КZ, Ղազախստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն |
11 |
Նշանակությունը |
նախատեսված է բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների տեսակների մասին տեղեկություններ ներկայացնելու համար |
12 |
Անոտացիա |
օգտագործվում է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության մասնակիցների կողմից Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների պետական մարմիններ ներկայացվող փաստաթղթերի ձեւավորման ժամանակ, այդ թվում՝ էլեկտրոնային տեսքով, ինչպես նաեւ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդհանուր գործընթացների իրագործման ժամանակ տեղեկատվական փոխգործակցության ապահովման համար |
13 |
Առանցքային բառերը |
գրանցման դոսյեում փոփոխության կատարում, բժշկական արտադրատեսակ |
14 |
Այն ոլորտը, որում իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների լիազորությունները |
տեխնիկական կանոնակարգում |
15 |
Միջազգային (միջպետական, տարածաշրջանային) դասակարգման օգտագործումը |
2՝ տեղեկագիրքը մշակելիս միջազգային (միջպետական, տարածաշրջանային) տեղեկագրքեր եւ (կամ) ստանդարտներ չեն կիրառվել |
16 |
Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների պետական տեղեկագրքերի (դասակարգիչների) առկայությունը |
2՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում տեղեկագիրքը չունի անալոգներ |
17 |
Համակարգման (դասակարգման) մեթոդը |
1՝ համակարգման հերթական մեթոդ |
18 |
Վարման մեթոդիկա |
1՝ վարման կենտրոնացված ընթացակարգ։ Տեղեկագրքի արժեքների ավելացումը, փոփոխումը կամ բացառումը կատարվում է օպերատորի կողմից՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտին համապատասխան։ Արժեքը բացառելու դեպքում տեղեկագրքի գրառումը նշվում է որպես բացառման ամսաթվից չգործող, նշելով՝ տեղեկագրքի գրառման գործողության ավարտը կանոնակարգող՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտի մասին տեղեկությունները։ Տեղեկագրքի ծածկագրերը եզակի են, տեղեկագրքի ծածկագրերի, այդ թվում՝ չգործողների, կրկնակի օգտագործում չի թույլատրվում |
19 |
Կառուցվածքը |
տեղեկագրքի կառուցվածքի մասին տեղեկատվությունը (տեղեկագրքի տողերի կազմը, դրանց արժեքների տիրույթները եւ ձեւավորման կանոնները) բերված է սույն տեղեկագրքի III բաժնում |
20 |
Տվյալների գաղտնիության աստիճանը |
տեղեկագրքի տեղեկությունները դասվում են բաց հասանելիությամբ տեղեկատվության շարքին |
21 |
Վերանայման սահմանված պարբերականությունը |
սահմանված չէ |
22 |
Փոփոխությունները |
- |
23 |
Տեղեկագրքից (դասակարգչից) մանրամասնեցված տեղեկություններին հղումը |
տեղեկագրքից մանրամասնեցված տեղեկությունները բերված են սույն տեղեկագրքի I բաժնում |
24 |
Տեղեկագրքից (դասակարգչից) տեղեկությունները ներկայացնելու եղանակը |
Եվրասիական տնտեսական միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակումը |
III. Տեղեկագրքի կառուցվածքի նկարագրությունը
1. Սույն բաժնով սահմանվում են տեղեկագրքի կառուցվածքին ներկայացվող պահանջները, այդ թվում՝ սահմանվում են տեղեկագրքի վավերապայմանների կազմն ու կառուցվածքը, վավերապայմանների արժեքների տիրույթները եւ դրանց ձեւավորման կանոնները։
2. Տեղեկագրքի կառուցվածքը եւ վավերապայմանների կազմը բերված են աղյուսակում, որտեղ ձեւավորվում են հետեւյալ դաշտերը (սյունակները)՝
«վավերապայմանի արժեքի տիրույթ»՝ տարրի իմաստը (իմաստաբանությունը) պարզաբանող տեքստ.
«վավերապայմանի արժեքի ձեւավորման կանոններ»՝ տարրի նշանակությունը հստակեցնող եւ դրա ձեւավորման (լրացման) կանոնները սահմանող տեքստ, կամ տարրի հնարավոր արժեքների բառային նկարագրություն.
«բազմ.»՝ վավերապայմանների բազմաքանակությունը (վավերապայմանի պարտադիր (կամընտրական) լինելը եւ հնարավոր կրկնությունների քանակը)։
3. Փոխանցվող տվյալների վավերապայմանների բազմաքանակությունը նշելու համար օգտագործվում են հետեւյալ նշագրերը՝
1՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.
n՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի n անգամ (n > 1).
1..*՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.
n..*՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ (n>1).
n..m՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ եւ ոչ ավելի, քան m անգամ (n>1, m>n).
0..1՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.
0..*՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.
0...m՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել ոչ ավելի, քան m անգամ (m>1)։
Աղյուսակ
Տեղեկագրքի կառուցվածքը եւ վավերապայմանների կազմը
Վավերապայմանի անվանումը |
Վավերապայմանի արժեքի տիրույթը |
Վավերապայմանի արժեքի ձեւավորման կանոնները |
Բազմ. |
1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխության տեսակի մասին տեղեկությունները |
որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով |
որոշվում են ներդրված վավերապայմանների ձեւավորման կանոններով |
1..* |
1.1. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխության տեսակի ծածկագիրը |
պայմանանշանների նորմալացված տողը։ |
ծածկագրային նշագիրը ձեւավորվում է ծածկագրման սերիական-հերթական մեթոդի օգտագործմամբ |
1 |
1.2. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխության տեսակի անվանումը |
պայմանանշանների նորմալացված տողը։ |
ձեւավորվում է ռուսերենով բառակապակցության տեսքով |
1 |
1.3. Տեղեկագրքի (դասակարգչի) գրառման մասին տեղեկությունները |
որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով |
որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձեւավորման կանոններով |
1 |
1.3.1. Գործողության մեկնարկի ամսաթիվը |
ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD ձեւաչափով |
համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտում նշված գործողության մեկնարկի ամսաթվին |
1 |
1.3.2. Տեղեկագրքի (դասակարգչի) գրառման գործողության մեկնարկը կանոնակարգող ակտի մասին տեղեկությունները |
որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով |
որոշվում են ներդրված վավերապայմանների ձեւավորման կանոններով |
1 |
*.1. Ակտի տեսակը |
պայմանանշանների նորմալացված տողը։ |
ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ միջազգային իրավունքի նորմատիվ իրավական ակտերի տեսակների տեղեկագրքին համապատասխան |
0..1 |
*.2. Ակտի համարը |
պայմանանշանների տողը: |
համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի համարին |
1 |
*.3. Ակտի ամսաթիվը |
ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD ձեւաչափով |
համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի ընդունման ամսաթվին |
1 |
1.3.3. Գործողության ավարտի ամսաթիվը |
ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD ձեւաչափով |
համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտում նշված գործողության ավարտի ամսաթվին |
0..1 |
1.3.4. Տեղեկագրքի (դասակարգչի) գրառման գործողության ավարտը կանոնակարգող ակտի մասին տեղեկությունները |
որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով |
որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձեւավորման կանոններով |
0..1 |
*.1. Ակտի տեսակը |
պայմանանշանների նորմալացված տողը։ Ձեւանմուշը՝ \d{5} |
ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ միջազգային իրավունքի նորմատիվ իրավական ակտերի տեսակների տեղեկագրքին համապատասխան |
1 |
*.2. Ակտի համարը |
պայմանանշանների տողը: Նվազագույն երկարությունը՝ 1։ Առավելագույն երկարությունը՝ 50 |
համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի համարին |
1 |
*.3. Ակտի ամսաթիվը |
ամսաթվի նշագիրը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD ձեւաչափով |
համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի ընդունման ամսաթվին |
1 |
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: