ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՉԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական-հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 4-րդ ու 7-րդ կետերին համապատասխան և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատու տեղեկատվության միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ դեղաբուսական հումքի դասակարգչի անձնագիրը։

2. Կիրառել դեղաբուսական հումքի դասակարգիչը (այսուհետ՝ դասակարգիչ)՝ սույն որոշմամբ հաստատված անձնագրին համապատասխան:

3. Դասակարգիչը ներառել Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատու տեղեկատվության միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմում։

4. Սահմանել, որ՝

դասակարգիչը կիրառվում է սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից.

դասակարգչի ծածկագրային նշագրերի օգտագործումը պարտադիր է Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում ընդհանուր գործընթացներն իրականացնելիս:

5. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

ԱՆՁՆԱԳԻՐ

դեղաբուսական հումքի դասակարգչի

ՄԵԹՈԴԻԿԱ

դեղաբուսական հումքի դասակարգչի տեղեկատվության դասակարգման և ծածկագրման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն մեթոդիկան մշակվել է Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) իրավունքի մաս կազմող հետևյալ ակտերին համապատասխան՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատու տեղեկատվության միասնական համակարգի մասին» թիվ 155 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի հոկտեմբերի 25-ի ««Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունը կարգավորող տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մասին» թիվ 122 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառության համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի «Բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների գրանցման և փորձաքննության իրականացման ժամանակ ներկայացվող՝ էլեկտրոնային տեսքով հայտերին և գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների մասին» թիվ 79 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատու տեղեկատվության միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկատուների և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանությունը հաստատելու մասին» թիվ 121 որոշում:

II. Կիրառության ոլորտը

2. Սույն մեթոդիկան մշակվել է դեղաբուսական հումքի դասակարգիչը (այսուհետ՝ դասակարգիչ) մշակելիս ու վարելիս կիրառվող դասակարգման մեթոդի և ծածկագրման մեթոդի նկարագրությունը մանրամասնելու և կիրառության առանձնահատկությունը սահմանելու նպատակով։

3. Սույն մեթոդիկան դասակարգչի օպերատորի կողմից կիրառվում է դրանում Միության շրջանակներում շրջանառության համար թույլատրված դեղապատրաստուկների արտադրության ժամանակ կիրառվող դեղաբուսական հումքի մասին տեղեկությունները մուտքագրելիս։

III. Հիմնական հասկացությունները

4. Սույն մեթոդիկայում օգտագործվող հասկացությունները կիրառվում են դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով), ինչպես նաև Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի ստեղծմանը և զարգացմանը վերաբերող ակտերով սահմանված իմաստներով:

IV. Դասակարգման մեթոդը

5. Դեղաբուսական հումքը դասակարգվում է համակցված մեթոդով։

6. Դեղաբուսական հումքը դասակարգվում է հետևյալ դասակարգման հատկանիշներին համապատասխան՝

ա) հումքի ստացման համար օգտագործված դեղաբույսի տեսակ,

բ) դեղաբույսի հումքային մաս,

գ) դեղաբուսական հումքի վիճակ։

7. Դասակարգչի դիրքերով կազմվում է երկու մակարդակից կազմված ստորակարգություն։ Դասակարգման առաջին աստիճանը հումքի ստացման համար օգտագործված դեղաբույսի տեսակն է։ Դասակարգման երկրորդ աստիճանը դեղաբուսական հումքի կատեգորիաներն են, որոնք դասակարգվել են ըստ սույն մեթոդիկայի 6-րդ կետի «բ» և «գ» ենթակետերով նախատեսված հատկանիշների՝ ֆասետային մեթոդով։

8. Դեղաբույսի տեսակի դասակարգչում ներառված դեղաբույսի անվանումների տարբեր տարբերակները համարվում են դասակարգչի՝ առավել վաղ մուտքագրված դիրքի հոմանիշներ և չեն համարվում դասակարգման առանձին օբյեկտներ։

V. Ծածկագրման մեթոդը

9. Դեղաբուսական հումքի ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է համակցված մեթոդի կիրառման միջոցով՝ արաբական թվանշանների օգտագործմամբ։ Ծածկագրի երկարությունը 7 նիշ է։

Ծածկագրի առաջին 4 նիշերով որոշվում է դեղաբույսի տեսակը, հաջորդող 2 նիշերով որոշվում են դեղաբույսի հումքային մասը, ծածկագրի վերջին նիշով որոշվում է դեղաբույսի հումքի վիճակը։

10. Դեղաբույսի տեսակի ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է 1 քայլով հաջորդական մեթոդի կիրառման միջոցով՝ արաբական թվանշանների օգտագործմամբ։ Ծածկագրի երկարությունը 4 նիշ է։ Դասակարգչի դիրքերը համակարգվում են ըստ ժամանակագրական սկզբունքի։ Ծածկագրի՝ նշանակություն չունեցող բարձր կարգերը լրացվում են զրոներով։

11. Դեղաբույսի հումքային մասի ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է 1 քայլով հաջորդական մեթոդի կիրառման միջոցով՝ արաբական թվանշանների օգտագործմամբ։ Ծածկագրի երկարությունը 2 նիշ է։ Ծածկագրի՝ նշանակություն չունեցող բարձր կարգը լրացվում է զրոյով։

12. Դեղաբույսի հումքի վիճակի ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է 1 քայլով հաջորդական մեթոդի կիրառման միջոցով՝ արաբական թվանշանների օգտագործմամբ։ Ծածկագրի երկարությունը 1 նիշ է։ Նոր արժեքն ավելացվում է դեղաբուսական հումքի վիճակների ցանկի վերջում։

13. Դեղաբույսի հումքային մասի ծածկագրային նշագիրը դասակարգչի դիրքերի ծածկագրի հինգերորդ և վեցերորդ կարգերում նշվում է 1-ին աղյուսակին համապատասխան։

Աղյուսակ 1

14. Դեղաբույսի հումքի վիճակի ծածկագրային նշագիրը դասակարգչի դիրքերի ծածկագրի յոթերորդ կարգում նշվում է 2-րդ աղյուսակին համապատասխան։

Աղյուսակ 2

15. Ծածկագրերի կրկնակի օգտագործումը, այդ թվում՝ դասակարգչից առանձին դիրքեր հանելուց հետո, չի թույլատրվում։

VI. Դասակարգչի տարողությունը

16. Դասակարգչի թույլատրելի տարողությունը կազմում է 9 999 տեսակների դեղաբույսեր, դեղաբույսերի 99 հումքային մասեր, դեղաբուսական հումքի 9 վիճակ։

17. Ծածկագրի պահուստային տարողությունը կազմում է 9 880 տեսակների դեղաբույսեր, դեղաբույսերի 88 հումքային մասեր, դեղաբուսական հումքի 6 վիճակ։

ԿԱՐԳ

դեղաբուսական հումքի դասակարգչի վարման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգը մշակվել է Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) իրավունքի մաս կազմող հետևյալ ակտերին համապատասխան՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատու տեղեկատվության միասնական համակարգի մասին» թիվ 155 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի հոկտեմբերի 25-ի ««Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունը կարգավորող տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մասին» թիվ 122 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառության համար դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի «Բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների գրանցման և փորձաքննության իրականացման ժամանակ ներկայացվող՝ էլեկտրոնային տեսքով հայտերին և գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների մասին» թիվ 79 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատու տեղեկատվության միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկատուների և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանությունը հաստատելու մասին» թիվ 121 որոշում:

II. Կիրառության ոլորտը

2. Սույն կարգով սահմանվում են դեղաբուսական հումքի դասակարգչի (այսուհետ՝ դասակարգիչ) վարման ընթացակարգերը:

3. Սույն կարգը կիրառվում է դասակարգչի մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխություններ կատարելիս:

III. Հիմնական հասկացությունները

4. Սույն կարգում օգտագործվող հասկացությունները կիրառվում են «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրով և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով), ինչպես նաև Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի ստեղծմանը և զարգացմանը վերաբերող ակտերով սահմանված իմաստներով:

IV. Դասակարգչի վարման սկզբունքները

5. Դասակարգման օբյեկտը դեղաբուսական հումքի մասին տեղեկություններն են, որոնք նշվում են դեղամիջոցների գրանցման դոսյեներում։

6. Դասակարգչի օպերատորի փոխգործակցությունն ադմինիստրատորի հետ իրականացվում է նրանց միջև պայմանագրին համապատասխան (այսուհետ՝ պայմանագիր):

7. Դասակարգչի օպերատորի և ադմինիստրատորի պատասխանատվությունը սահմանվում է Միության իրավունքի մաս կազմող ակտերով, ինչպես նաև պայմանագրով:

8. Դասակարգչի նախնական լրացումը կատարվում է մեկ անգամ՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի ապրիլի 16-ի թիվ 59 որոշումն ուժի մեջ մտնելուց հետո։

9. Դասակարգչի նախնական լրացման հետ կապված միջոցառումներ իրականացնելու ժամկետը սահմանվում է պայմանագրի պայմաններով:

10. Դասակարգչի նախնական լրացման համար տեղեկությունները դասակարգչի օպերատորից ադմինիստրատորին փոխանցվում են սույն կարգի 18-25-րդ կետերին համապատասխան։

11. Դասակարգչի՝ Միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում ներառված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի մասին տեղեկություններ ձևավորելու համար 5 տարվա ընթացքում չօգտագործված դիրքերը պետք է նշվեն որպես չգործող (նշելով դրանց գործողության ավարտի ամսաթիվը)։

12. Դասակարգչում անհրաժեշտ տեղեկությունների բացակայության դեպքում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով նախատեսված ընթացակարգերի կատարման մասին հայտը (այսուհետ՝ հայտ) Միության անդամ պետության լիազորված մարմին (կազմակերպություն) (այսուհետ՝ լիազորված մարմին (կազմակերպություն)) ներկայացնող հայտատուն պետք է ներկայացնի առաջարկվող նոր դիրքի նկարագրությունն ազատ ձևով։ Առաջարկվող նոր դիրքերի մասին տեղեկությունները դասակարգչի օպերատորին են փոխանցվում ռեֆերենտ պետության՝ դեղապատրաստուկի գրանցում իրականացնող լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից։

13. Լիազորված մարմիններ (կազմակերպություններ) չհանդիսացող անձանց չի թույլատրվում դասակարգչի դիրքերի փոփոխության հարցով դիմել անմիջականորեն դասակարգչի օպերատորին:

14. Դասակարգչի առանձին դիրքեր ներառելու, փոփոխելու և հանելու հնարավորության մասին որոշումը կայացվում է լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից։

15. Դասակարգչի տեղեկությունների արդիականացումը կատարվում է դասակարգչի օպերատորի կողմից դասակարգման նոր օբյեկտներ հայտնաբերելիս և (կամ) արդեն իսկ դասակարգչի մեջ ներառված տեղեկությունները փոփոխելու անհրաժեշտության դեպքում՝ առնվազն ամիսը 1 անգամ։

16. Դասակարգիչն օգտագործողին, ինչպես նաև լիազորված մարմիններին (կազմակերպություններին) դասակարգչում կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկացնելն իրականացվում է ըստ փոփոխությունները հրապարակելու փաստի՝ Միության տեղեկատվական պորտալի միջոցների օգտագործմամբ։

17. Դեղաբուսական հումքի անվանումների գրության ճշգրտման հետ կապված փոփոխությունները և (կամ) դիրքի ծածկագրի փոփոխություններ չենթադրող մյուս փոփոխությունները, դրա դասակարգման հատկանիշների վերասահմանմամբ պայմանավորված, համարվում են տեխնիկական, կատարվում են դասակարգչի օպերատորի կողմից՝ անհամապատասխանությունը հայտնաբերած լիազորված մարմնի (կազմակերպության) դիմումի հիման վրա, և սույն կարգի 18-25-րդ կետերին համապատասխան՝ այդ դիմումն ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում փոխանցվում են ադմինիստրատորին՝ առանց լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի հետ համաձայնեցման։

Օպերատորից դասակարգչի ադմինիստրատորին տեղեկությունները փոխանցելու կանոնները

18. Դասակարգչից տեղեկությունները նախապատրաստվում են դասակարգչի օպերատորի կողմից և ադմինիստրատորին են ներկայացվում Դեղաբուսական հումքի դասակարգչի կառուցվածքի նկարագրությանը (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի ապրիլի 16-ի թիվ 59 որոշմամբ հաստատված՝ դեղաբուսական հումքի դասակարգչի անձնագրի թիվ 3 հավելված) համապատասխան՝ XML-փաստաթղթի տեսքով (այսուհետ՝ XML-փաստաթուղթ)։

19. XML-փաստաթուղթը դասակարգչի օպերատորի կողմից ներկայացվում է ադմինիստրատորին դասակարգչի նախնական լրացման համար, ինչպես նաև դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխությունների առկայության դեպքում։

20. Դասակարգչի մեջ նոր դիրքեր ավելացնելու դեպքում համապատասխան XML-փաստաթղթի մեջ պետք է մուտքագրվեն տեղեկություններ նոր դիրքի մասին՝ նշելով դրա գործողությունն սկսվելու ամսաթիվը (առանց նշելու գործողությունն ավարտվելու ամսաթիվը)։ Դասակարգչի նոր գործող դիրքի մասին տեղեկություններ ձևավորելիս դրա ծածկագիրը ձևավորվում է Դեղաբուսական հումքի դասակարգչի տեղեկատվության դասակարգման և ծածկագրման մեթոդիկայի (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի ապրիլի 16-ի թիվ 59 որոշմամբ հաստատված՝ դեղաբուսական հումքի դասակարգչի անձնագրի թիվ 1 հավելված) դրույթներին համապատասխան։

Դասակարգչի դիրքերի ծածկագրերի ձևավորման համար չի թույլատրվում օգտագործել դասակարգչի՝ գործողությունից դուրս եկած դիրքերի ծածկագրերը։

21. Դասակարգչի տեղեկությունների մեջ փոփոխություններ կատարելիս XML-փաստաթղթում ներառվում են տեղեկություններ գործող դիրքի մասին՝ նշելով դրա գործողության ավարտի ամսաթիվը, ինչպես նաև դիրքի նոր խմբագրությունը՝ նշելով դրա գործողությունն սկսվելու ամսաթիվը (առանց նշելու գործողությունն ավարտվելու ամսաթիվը)։

22. Դասակարգչից տեղեկությունները հանելու անհրաժեշտության դեպքում XML-փաստաթղթում ներառվում են տեղեկություններ գործող դիրքի մասին՝ նշելով դրա գործողության ավարտի ամսաթիվը։

Թույլատրվում է դասակարգչի դիրքը նշել որպես չգործող միայն դրան՝ դեղամիջոցների համընդհանուր, խմբային և քիմիական անվանումների տեղեկատուից հղում չլինելու դեպքում, որում դասակարգչի օպերատորը պետք է համոզվի Միության տեղեկատվական պորտալի միջոցների օգտագործմամբ։

23. Դասակարգչի օպերատորն ադմինիստրատորին ուղարկում է այն փաստաթուղթը, որը պարունակում է փոխանցման պահին արդիական մանրամասնեցված տեղեկություններ դասակարգչից։

24. Ադմինիստրատորը հաստատում է տեղեկությունների ստացումը և հաջող մշակումը՝ դասակարգչի օպերատորին ուղարկելով ստացված տեղեկությունների մշակման արձանագրությունը՝ ռուսերենով։ Սխալների բացակայության դեպքում ադմինիստրատորն ընդունում է ներկայացված տեղեկությունները և ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ապահովում է Միության տեղեկատվական պորտալում դրանց հրապարակումը:

25. Եթե տեղեկությունների մշակման արձանագրությունը պարունակում է սխալների նկարագրություն, ապա դասակարգչի օպերատորը վերացնում է սխալները և կրկնում է դասակարգչից տեղեկություններ պարունակող XML-փաստաթղթի՝ ադմինիստրատորին փոխանցելու գործընթացը։

V. Դասակարգիչը վարելու համար անհրաժեշտ միջոցառումները

1. Միջոցառումների ցանկը

26. Դասակարգիչը վարելու համար իրականացվում են հետևյալ միջոցառումները՝

ա) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի թիվ 121 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատու տեղեկատվության միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկատուների և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանության թիվ 3 հավելվածով նախատեսված ձևով ձևակերպվող՝ նոր դիրքեր ներառելու կամ դասակարգչում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտերի (այսուհետ՝ հայտ) նախապատրաստում՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից.

բ) դասակարգչի մանրամասնեցված տեղեկությունների փոփոխությունների նախագծի (այսուհետ՝ փոփոխությունների նախագիծ) նախապատրաստում դասակարգչի օպերատորի կողմից՝ հաշվի առնելով ստացված հայտերը.

գ) փոփոխությունների նախագծի ուսումնասիրում՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից.

դ) տարաձայնությունների կարգավորում.

ե) դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխությունների կատարում՝ դասակարգչի օպերատորի կողմից։

2. Հայտը լիազորված մարմինների

(կազմակերպությունների)

կողմից նախապատրաստելը

27. Դասակարգման նոր օբյեկտների բացահայտման հետ կապված՝ դասակարգչի մեջ դրանց մասին տեղեկություններ ներառելու նպատակով հայտերի վերլուծությունը կատարվում է լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից, որոնք հայտերի մեջ նշված են որպես դեղապատրաստուկի գրանցում իրականացնող՝ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմիններ (կազմակերպություններ)։

28. Դասակարգման նոր օբյեկտները ներառվում են հայտի մեջ այն դեպքում, եթե համապատասխան հայտը նախապես հավանության է արժանացել (կատարվել է գրանցման դոսյեի վալիդացում), սակայն ոչ ուշ, քան այդպիսի ընթացակարգերի ավարտից 2 ամիս առաջ։

29. Ձևավորված հայտը դասակարգչի օպերատորին է փոխանցվում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից յուրաքանչյուր ամիս՝ ամսվա 20-ից ոչ ուշ։

3. Փոփոխությունների նախագծի նախապատրաստումը

դասակարգչի օպերատորի կողմից՝

հաշվի առնելով ստացված հայտերը

30. Դասակարգչի օպերատորը լիազորված մարմիններից (կազմակերպություններից) ստացված հայտերի հիման վրա նախապատրաստում է փոփոխությունների նախագիծ՝ ըստ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի թիվ 121 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատու տեղեկատվության միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկատուների և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանության թիվ 3 հավելվածով նախատեսված ձևի։

31. Դասակարգչի օպերատորը յուրաքանչյուր ամիս, սակայն ամսվա 25-ից ոչ ուշ, լիազորված մարմիններ (կազմակերպություններ) և Հանձնաժողով է ուղարկում փոփոխությունների նախագիծը՝ պաշտոնական գրությունների միջոցով, ինչպես նաև աշխատանքային կարգով Միության անդամ պետությունների դեղամիջոցների շրջանառության բնագավառում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) ներկայացուցիչների խորհրդակցության (այսուհետ՝ խորհրդակցություն) արձանագրությամբ որոշված կոնտակտային անձանց էլեկտրոնային փոստի հասցեներով՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների)՝ Հանձնաժողով ուղարկված գրությունների հիման վրա։

32. Փոփոխությունների նախապատրաստված նախագիծը ներկայացնում է դասակարգչի օպերատորը՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից ուսումնասիրման համար։

4. Փոփոխությունների նախագծի

ուսումնասիրումը լիազորված մարմինների

(կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից

33. Լիազորված մարմինները (կազմակերպությունները) և Հանձնաժողովն ապահովում են փոփոխությունների նախագծի ուսումնասիրումը՝ այն էլեկտրոնային փոստով ստանալու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում։

34. Առարկությունների առկայության դեպքում լիազորված մարմինները (կազմակերպությունները) փոփոխությունների նախագծի ուսումնասիրման ժամկետի ընթացքում համապատասխան տեղեկատվությունն ուղարկում են դասակարգչի օպերատորին և Հանձնաժողով՝ խորհրդակցության արձանագրությամբ սահմանված կոնտակտային անձանց էլեկտրոնային փոստի հասցեներով՝ պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով։

Առարկությունների առկայության դեպքում Հանձնաժողովը փոփոխությունների նախագծի ուսումնասիրման ժամկետի ընթացքում համապատասխան տեղեկատվությունն ուղարկում է դասակարգչի օպերատորին՝ խորհրդակցության արձանագրությամբ սահմանված կոնտակտային անձանց էլեկտրոնային փոստի հասցեներով՝ պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով։

35. Եթե փոփոխությունների նախագծի ուսումնասիրման ժամկետի ընթացքում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից առարկությունների առկայության մասին տեղեկատվություն չի ստացվել, ապա փոփոխությունների նախագիծը համարվում է համաձայնեցված։

36. Դասակարգչի օպերատորի կողմից նախապատրաստված փոփոխությունների նախագիծը փոխանցվում է ադմինիստրատորին՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից դրա ուսումնասիրման արդյունքներով։ Տարաձայնությունների առկայության դեպքում դրանք ենթակա են կարգավորման՝ սույն բաժնի 5-րդ ենթաբաժնին համապատասխան։

5. Տարաձայնությունների կարգավորումը

37. Փոփոխությունների նախագծի առնչությամբ տարաձայնությունները խորհրդակցության ժամանակ ենթակա են կարգավորման։

38. Փոփոխությունների նախագծի առնչությամբ տարաձայնությունների կարգավորման նպատակով խորհրդակցության անցկացումը կազմակերպվում է Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

39. Խորհրդակցության արձանագրության պատճենը խորհրդակցության արձանագրության մեջ նշված էլեկտրոնային փոստի հասցեով պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով դասակարգչի օպերատորին է ուղարկվում Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

6. Դասակարգչից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ

փոփոխություններ կատարելը դասակարգչի օպերատորի կողմից

40. Դասակարգչի օպերատորը դասակարգչի մեջ փոփոխություններ է կատարում փոփոխությունների նախագծի մասով առարկությունների բացակայության դեպքում՝ դրա ուսումնասիրման ժամկետի ընթացքում, կամ տարաձայնությունների կարգավորումն արձանագրող՝ խորհրդակցության արձանագրության պատճենն ստանալու փաստի հիման վրա։

41. Դասակարգչի օպերատորը, սույն կարգի 18-25-րդ կետերին համապատասխան, ադմինիստրատորին է ներկայացնում դասակարգչում կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկությունները Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակման համար՝ փոփոխությունների նախագծի ուսումնասիրման ժամկետն ավարտվելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում կամ տարաձայնությունների կարգավորումն արձանագրող խորհրդակցության արձանագրության պատճենն էլեկտրոնային փոստով ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

42. Սույն կարգի 26-րդ կետով նախատեսված միջոցառումների իրականացման արդյունքն է Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակված արդիականացված դասակարգիչը:

ՆԿԱՐԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

դեղաբուսական հումքի դասակարգչի կառուցվածքի

1. Սույն նկարագրությամբ սահմանվում են դեղաբուսական հումքի դասակարգչի (այսուհետ՝ դասակարգիչ) կառուցվածքին ներկայացվող պահանջները, այդ թվում՝ որոշվում են դասակարգչի վավերապայմանների կազմը և կառուցվածքը, վավերապայմանների արժեքների տիրույթները և դրանց ձևավորման կանոնները:

2. Դասակարգչի կառուցվածքը և վավերապայմանային կազմը բերված են աղյուսակում, որտեղ ձևավորվում են հետյալ դաշտերը (սյունակները)՝

վավերապայմանի արժեքի տիրույթ՝ տարրի իմաստը (իմաստաբանությունը) պարզաբանող տեքստ.

վավերապայմանի արժեքի ձևավորման կանոններ՝ տարրի նշանակությունը հստակեցնող, դրա ձևավորման (լրացման) կանոնները սահմանող տեքստ կամ տարրի հնարավոր արժեքների բառային նկարագրություն.

բազմ.՝ վավերապայմանների բազմաքանակությունը (վավերապայմանի պարտադիր (կամընտրական) լինելը և հնարավոր կրկնությունների քանակը):

3. Փոխանցվող տվյալների վավերապայմանների բազմաքանակությունը նշելու համար օգտագործվում են հետևյալ նշագրերը՝

1՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.

n՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի n անգամ (n > 1).

1..*՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.

n..* վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ (n > 1).

n..m՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ, և ոչ ավելի, քան m անգամ (n > 1, m > n).

0..1՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.

0..*՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.

0..m՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել ոչ ավելի, քան m անգամ (m > 1):

Աղյուսակ

Դեղաբուսական հումքի դասակարգչի կառուցվածքը և վավերապայմանների կազմը

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: