1. Կիրառման ոլորտ

1.1 Սույն կարգը սահմանում է պահանջներ 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հաշվառման, պահպանման, տեղափոխման միասնական կարգի վերաբերյալ և ուղղված է դրանց տեղափոխման ժամանակ անձնական և հասարակական անվտանգության ապահովմանը, ինչպես նաև ախտածին կենսաբանական ազդակների չարտոնված հանձնման (փոխանցման) և առանց հաշվառման պահպանման բացառմանը:

1.2 «Ախտածին կենսաբանական ազդակներ» հասկացությունը ներառում է մանրէներ, վիրուսներ, ռիկեցիաներ, սնկեր, նախակենդանիներ, միկոպլազմներ, ինչպես նաև կենսաբանական ծագման տոքսիններ և թույներ կամ դրանց կասկածելի պարունակությամբ նյութեր, ինչպես նաև նշված ախտածին կենսաբանական ազդակների գենոմի հատվածներ պարունակող և մարդու համար վտանգ ներկայացնող նոր միկրոօրգանիզմներ:

1.3 Սույն կարգի պահանջների կատարումը պարտադիր է Հայաստանի Հանրապետության տարածքում գտնվող բոլոր կազմակերպությունների համար, անկախ նրանց գերատեսչական պատկանելությունից և կազմակերպաիրավական ձևերից, ինչպես նաև իրավաբանական և ֆիզիկական անձանց համար, որոնք աշխատում են 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հետ:

2. 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հաշվառում, պահպանում ԵՎ տեղափոխում

2.1 Ընդհանուր դրույթներ

2.1.1 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հետ աշխատանքը կատարվում է միայն այն կազմակերպություններում, որոնք ունեն դրանց հետ աշխատանքի թույլտվություն: Թույլտվությունը տրվում է ՀՀ ԱՆ պետական հիգիենիկ և հակահամաճարակային տեսչության կողմից:

2.1.2 Մանրէային և վիրուսային պատրաստուկների արտադրություններում պահպանվում են անվտանգության, աշխատանքի հիգիենայի և սանիտարահակահամաճարակային ռեժիմի կանոնները:

2.1.3 Ջրմուղը, սննդի կազմակերպությունները, ինչպես նաև բժշկական նշանակության արտադրանք (պատվաստանյութեր, հակաբիոտիկներ, դեղորայք, կոսմետիկ և այլ պատրաստուկներ) տվող կազմակերպությունները սպասարկող ստորաբաժանումներում արգելվում է ունենալ 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակներ և կատարել (մանրէաբանական, վիրուսոլոգիական և այլ) հետազոտություններ կապված 1-2-րդ  խմբերի հարուցիչներով կասկածելի վարակված նյութից առաջնային անջատված կուլտուրաների ուսումնասիրության հետ:

2.1.4 Արտադրական կազմակերպությունների պատրաստի արտադրանքը ստուգող ստորաբաժանումներում թույլատրվում է ունենալ միայն նորմատիվ տեխնիկական փաստաթղթերով նախատեսված տիպային կուլտուրաների հավաքածու:

2.1.5 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հետ աշխատանքի իրավունք չունեցող լաբորատորիաներում ախտորոշիչ և այլ հետազոտությունների ժամանակ 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակներ անջատելու դեպքում դրանք հանձնվում են Առողջապահության նախարարության համապատասխան մասնագիտացված կազմակերպություններին («Հատուկ վտանգավոր վարակների կանխարգելման կենտրոն» պետական ոչ առևտրային կազմակերպություն):

2.1.6 Կազմակերպություններում, որոնք պարբերաբար աշխատում են 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հետ, թույլատրվում է ունենալ տիպային, հեղինակային և ավանդատվական շտամների հավաքածու` գիտական աշխատանքների համար,  արտադրության և ախտորոշիչ նպատակով:

2.1.7 Հայաստանի Հանրապետության կազմակերպություններում գտնվող միկրոօրգանիզմների շտամների կենտրոնացված հաշվառման, պահպանման և ավանդատվության համար միջգերատեսչական խորհուրդը որոշում է այն գիտահետազոտական ինստիտուտները և կենտրոնները, որոնց բազայի վրա կազմակերպվում են մասնագիտացված հավաքածուներ (կոլեկցիա): Առանձին մասնագիտացված հավաքածուների ցանկերը ճշտվում են մասնագիտական կազմակերպությունների հետ` 5 տարին մեկ անգամ:

2.1.8 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների ոչ տիպիկ շտամների անջատման մասին տեղեկացվում են համապատասխան մասնագիտացված հավաքածուները և շտամն անջատող լաբորատորիայի, բուժկանխարգելիչ կազմակերպության ղեկավարների համաձայնությամբ դրանք հանձնվում են հավաքածուներին:

2.1.9 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակները, որոնք ենթակա չեն հանձնման (փոխանցման), ոչնչացվում են կազմակերպության ղեկավարի կարգադրությամբ:

2.1.10 Գիտահետազոտական աշխատանքների ժամանակ ստացված ախտածին կենսաբանական ազդակների տարբերակները պահվում են մասնագիտացված հավաքածուում որպես պաշտպանունակ (արտոնագրված օբյեկտ) կամ հեղինակային (գիտական նշանակություն ունեցող):

2.1.11 Արտադրական և փորձանմուշային 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակները թույլատրվում է ստանալ միայն մասնագիտացված հավաքածուներից:

2.1.12 Հավաքածուի (կոլեկցիոն) 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների ճիշտ պահպանման համար պատասխանատու անձը որոշվում է կազմակերպության ղեկավարի կողմից` հրամանով:

2.2 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հաշվառում ԵՎ պահպանում

2.2.1 Ստորաբաժանումները, որոնք կատարում են ախտորոշիչ հետազոտություններ 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հայտնաբերման նպատակով կամ աշխատում են նրանց հետ, ախտածին կենսաբանական ազդակների շարժի և պահպանման հաշվառումը վարում են հետևյալ ձևերով`

- ձև N Ա-1/հ` «Հետազոտության (նույնականացման) և պահպանման համար ստացված ախտածին կենսաբանական ազդակների գրանցման մատյան,

- ձև N Ա-2/հ` «Անջատված միկրօրգանիզմների հաշվառման մատյան»,

- ձև N Ա-3/հ (N Ա-3 ա/հ)` «Ախտածին կենսաբանական ազդակների շարժի հաշվառման մատյան»,

- ձև N Ա-7/հ` «Աշխատանքային հավաքածուում առկա ախտածին կենսաբանական ազդակների հաշվառման մատյան»,

- ձև N Ա-9/հ` «Ախտածին կենսաբանական ազդակների վարակազերծման մատյան: Հաշվառման փաստաթղթերի ձևերը ներկայացված են հավելված 2-ում:

2.2.2 Բոլոր հավաքածուները 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հաշվառումը և պահպանումն իրականացնում են ըստ հետևյալ ձևերի`

- ձև N Ա-1/հ` «Հետազոտության (նույնականացման) և պահպանման համար ստացված ախտածին կենսաբանական ազդակների գրանցման մատյան,

- ձև N Ա-3/հ (N Ա-3 ա/հ)` «Ախտածին կենսաբանական ազդակների շարժի հաշվառման մատյան»,

- ձև N Ա-4/հ` «Հավաքածուի ախտածին կենսաբանական ազդակների գույքագրման մատյան»,

- ձև N Ա-5/հ` «Ախտածին կենսաբանական ազդակների բացթողման մատյան»,

- ձև N Ա-6/հ` «Հավաքածու ախտածին կենսաբանական ազդակների անհատական հաշվառման քարտ»,

- ձև N  Ա-7/հ` «Աշխատանքային հավաքածուում գտնվող ախտածին կենսաբանական ազդակների հաշվառման մատյան»,

- ձև N Ա-8/հ` «Ախտածին կենսաբանական ազդակների լիոֆիլացման մատյան»,

- ձև N Ա-9/հ` «Ախտածին կենսաբանական ազդակների վարակազերծման մատյան: Հավաքածուների 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների շարժը գրանցվում է «Ախտածին կենսաբանական ազդակների շարժի հաշվառման մատյանում»`
ձև N Ա-3/հ (N Ա-3 ա/հ), ընդ որում, ամեն տեսակն առանձին:

2.2.3 Ախտորոշիչ նպատակներով օգտագործվող, ինչպես նաև պատվաստանյութային և արտադրական շտամները հաշվառվում են որպես հավաքածու (կոլեկցիոն) շտամներ:

2.2.4 Ստացված շտամների վերջնական նշանը (համարը) տրվում է միայն հավաքածուներում: «Հավաքածուի ախտածին կենսաբանական ազդակների գույքագրման մատյանի» (ձև N Ա-4/հ) և «Հավաքածուի ախտածին կենսաբանական ազդակների անհատական հաշվառման քարտի» (ձև N Ա-6/հ) համապատասխան սյունակում հատուկ նշանով գրում են հավաքածու մուտք գործած շտամի անվանումը և համարը:

2.2.5 Հավաքածուի շտամի համարը և կոդը չեն փոխվում շտամի հանձնման (փոխանցման) ժամանակ: Շտամի ոչնչանալու դեպքում նույն համարի և կոդի տակ չեն գրանցվում նոր ստացված շտամներ:

2.2.6 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հետ փորձարարական աշխատանքներ կատարող ստորաբաժանումներում հաշվառումը տարվում է ըստ N Ա-3/հ (Ա-3 ա/հ) և N Ա-7/h ձևերի:

2.2.7 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների շտամների ոչնչացումը բոլոր ստորաբաժանումներում ձևակերպվում է «1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների ոչնչացման արձանագրությունով» (ձև N Ա-11/հ, հավելված 3):

2.2.8 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հաշվառման բոլոր մատյանները համարակալվում, կարվում, կնքվում են և պահվում դրանց վարման համար պատասխանատու անձի մոտ: Մատյաններում գրանցումները համապատասխանեցվում են մյուս փաստաթղթերի հետ` «1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների ոչնչացման արձանագրություն» (ձև N Ա-11/հ), «Լաբորատորիայում (բաժնում, կազմակերպությունում) 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հանձնման (փոխանցման) արձանագրություն» (ձև N Ա-12/հ, հավելված 3) և այլն:

2.2.1, 2.2.2 կետերում թվարկված բոլոր ավարտված մատյանները (քարտերը) պահվում են ստորաբաժանումներում 3 տարի տևողությամբ: N Ա-3/հ (Ա-3 ա/հ) և N Ա-9/հ ձևերը ոչնչացվում են համապատասխան արձանագրությամբ: Ախտորոշիչ և հետազոտական լաբորատորիաներում  N Ա-1/հ, N Ա-2/h, N Ա-7/h ձևերը և նույնականացման մատյաններ հանձնվում են արխիվ: Բոլոր հավաքածուներում  Ա-1/հ, Ա-4/հ, Ա-5/հ, Ա-6/հ, Ա-7/հ և Ա-8/հ ձևերի ավարտված մատյանները հանձնվում են արխիվ: Արխիվում մատյանների պահման ժամկետը որոշվում է ՀՀ առողջապահության նախարարի հրամանով:

2.2.9 Ախտածին կենսաբանական ազդակ պարունակող տարողություններն ունենում են հստակ, չլվացվող գրառումներ կամ ամուր սոսնձված պիտակներ` վրան նշված ախտածին կենսաբանական ազդակների անվանումը, շտամի համարը և լիոֆիլացման (փոխացանքսի) ամսաթիվը: Տոքսիններով տարողությունների պիտակի աջ ստորին անկյունում կարմիր գույնով լրացուցիչ դրոշմ է դրվում:

2.2.10 Հավաքածուներում 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակները պահվում են լիոֆիլացված կամ սառեցված վիճակում, պինդ կամ հեղուկ սննդային միջավայրերի վրա, ինչպես նաև պահածոյացնող նյութում` օրգանների և հյուսվածքների կախուկների ձևով:

2.2.11 Գիտահետազոտական ինստիտուտների ստորաբաժանումներում թույլատրվում է պահել լիոֆիլացված վիճակում ախտածին կենսաբանական ազդակների 2-րդ խմբի (վիրուսներ), ինչպես նաև ավիրուլենտ, հանձնախմբով ստուգված 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակները, որոնց ցուցակը հաստատում է կազմակերպության ղեկավարը: 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակ պարունակող լիոֆիլացված սրվակների բացումը ձևակերպվում է «Ցանքսի կամ ոչնչացման նպատակով 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակ(ների) չոր սրվակի բացման արձանագրությունով» (ձև N Ա-10/հ, հավելված 3):

2.2.12 Ախտածին կենսաբանական ազդակների կուլտուրաները պահվում են սառնարաններում (չհրկիզվող պահարաններում)` առանձին, ըստ խմբերի: Տարբեր խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակները միասին պահել թույլատրվում է առանձին, փակվող կափարիչներով, չջարդվող տարողություններում: Տարողությունները կնքվում են, դրսից կամ ներսում դրվում է պահվող ախտածին կենսաբանական ազդակների ցուցակը և տարողությունների քանակը:

2.2.13 Արտադրական ստորաբաժանումներում պատվաստանյութերի համար նախատեսված ախտածին կենսաբանական ազդակները պահվում են առանձին սենյակներում, հավաքածուների պատվաստանյութային շտամները` առանձին սառնարանում (պահարանում), որտեղ բացակայում են այլ ախտածին կենսաբանական ազդակներ, հետազոտական և ախտորոշիչ ստորաբաժանումներում` առանձին տարողություններում:

2.3 Կազմակերպությունում ախտածին կենսաբանական ազդակների հանձնման (փոխանցման) կարգ

2.3.1 Ստորաբաժանման ներսում 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հանձնումը մի աշխատակցից մյուսին իրականացվում է նրա ղեկավարի գրավոր թույլտվությամբ:

2.3.2 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հանձնումը (փոխանցումը) մի ստորաբաժանումից մյուսին իրականացվում է կազմակերպության ղեկավարի գրավոր թույլտվությամբ:

2.3.3 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների բացթողումը ձևակերպվում է «Լաբորատորիայում (բաժնում, կազմակերպությունում) 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հանձնման (փոխանցման) արձանագրությունով» (ձև N Ա-12/հ, հավելված 3) և գրանցվում է մասնագիտացված հավաքածուների համար նախատեսված` «Ախտածին կենսաբանական ազդակների բացթողնման մատյանում» (ձև N Ա-5/հ, հավելված 2):

2.3.4 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների պահպանման համար պատասխանատու աշխատակցի ժամանակավոր բացակայության դեպքում (արձակուրդ, գործուղում և այլն) կազմակերպության (ստորաբաժանման) ղեկավարի թույլտվությամբ ախտածին կենսաբանական ազդակների «1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների ժամանակավոր պահպանման համար (ժամանակավոր պահպանումից հետո) հանձնման (փոխանցման) արձանագրությունով» (ձև N Ա-13/հ, հավելված 3) հանձնվում է մեկ այլ աշխատակցի` փոխացանքսի իրավունքով կամ առանց փոխացանքսի իրավունքի:

2.3.5 Ժամանակավոր պահպանման համար հավաքածու ախտածին կենսաբանական ազդակների հանձնումն իրականացվում է միայն կազմակերպության ղեկավարի գրավոր կարգադրությամբ` կազմելով «1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների ժամանակավոր պահպանման համար (ժամանակավոր պահպանումից հետո) հանձնման (փոխանցման) արձանագրություն» (ձև N Ա-13/հ, հավելված 3):

2.4 Կազմակերպության սահմաններից դուրս ախտածին կենսաբանական ազդակի(ների) հանձնման (փոխանցման) կարգ

2.4.1 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հանձնումը մի կազմակերպությունից մյուսին կատարվում է միայն կազմակերպության ղեկավարի ստորագրությամբ և կնիքով հաստատված պաշտոնական հայտով: Պահանջվող ազդակների նշանները դնելիս օգտագործում են ընդունված անվանացուցակը: 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների ստացման հայտում գրվում է միկրոօրգանիզմների հետ աշխատանքի թույլտվության առկայության մասին` նշելով համարը և տրման ամսաթիվը: Հանձնումը կատարվում է միայն ախտածին կենսաբանական ազդակները տրամադրող կազմակերպության ղեկավարի գրավոր թույլտվությամբ` կազմելով «Կազմակերպության սահմաններից դուրս 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հանձնման (փոխանցման) արձանագրություն» (ձև N Ա-14/հ, հավելված 3):

2.4.2 1-4-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների տեղափոխումը կազմակերպությունների միջև իրականացվում է այնպիսի փոստային կապի միջոցով, որտեղ այս գործառույթն իրականացնում է վտանգավոր բեռների տեղափոխման վերաբերյալ ուսումնական դասընթացն ավարտած անձը (անձինք): Ախտածին կենսաբանական ազդակների ստացման ժամանակ տվյալ անձը ներկայացնում է լիազորագիր և անձը հաստատող փաստաթուղթ: Նա պատասխանատվություն է կրում օրենքով հաստատված կարգով ախտածին կենսաբանական ազդակները տեղ  հասցնելու համար:

2.4.3 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակներն ուղարկում են հատուկ կապով կամ 2 անձի միջոցով, որոնք ծանոթ են կենսաբանական անվտանգության պահանջներին: Նրանցից մեկն ունենում է բժշկական (կենսաբանական, անասնաբուժական) կրթություն և 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հետ աշխատանքի թույլտվություն:

2.4.4 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների տեղափոխման ժամանակ, բոլոր տեսակի զննումները և ստուգումները բացառելու նպատակով, տվյալ անձին տրվում է տեղեկանք (հավելված 4):

2.4.5 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների ծանրոցի, փաթեթի պարունակության մասին կազմվում է ուղեկցող նամակ կազմակերպության պաշտոնական բլանկի վրա: 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների համար լրացուցիչ կազմվում է փաթեթավորման ակտ 2 օրինակից: Նշված փաստաթղթերի առաջին օրինակները տեղավորում են ախտածին կենսաբանական ազդակների փաթեթի մեջ: Փաստաթղթերի պատճենները մնում են ուղարկողի մոտ: 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակներ ստացող կազմակերպությունը կազմում է փաթեթի բացման ակտ և ախտածին կենսաբանական ազդակների ընդունումը հաստատող նամակի հետ միասին այն ուղարկում է հանձնող կազմակերպությանը:

2.4.6 Ուղարկող կազմակերպությունը ցանկացած տեսակի շտապ կապի միջոցով հայտնում է ստացող կազմակերպությանն ախտածին կենսաբանական ազդակների ուղարկման ամսաթիվը և տրանսպորտի տեսակը:

2.4.7 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակները հանձնում են լիոֆիլացված վիճակում կամ պինդ սննդային միջավայրի վրա: Տոքսինների, վիրուսների (ախտածին կենսաբանական ազդակներ պարունակող օրգանների, հյուսվածքների և դրանց կախուկների) հանձնումը թույլատրվում է պահածոյացնող հեղուկներում կամ սառեցված վիճակում:

2.4.8 Ախտածին կենսաբանական ազդակների տեղափոխումն իրականացվում է հերմետիկ փակված տարողություններում` զոդված և գլանված սրվակներ, փորձանոթներ, փակված (կնքված) հաստ ապակյա կամ պլաստմասսե ձողիկներ, ինչպես նաև հերմետիկ փակված (պարաֆինով և այլն) խցանով փորձանոթներ: Ախտածին կենսաբանական ազդակներով տարողությունները փաթաթվում են լիգնինով կամ հիգրոսկոպիկ բամբակով, տեղավորում են մետաղյա ամուր փակվող տուփի մեջ` ախտածին կենսաբանական ազդակներով տարողությունների տեղաշարժման հնարավորությունը տեղափոխման ժամանակ բացառելու, հետևաբար` ամբողջականության խախտումից խուսափելու համար: Կլանող (ներծծող) նյութով ախտածին կենսաբանական ազդակներով տարողությունները փաթաթվում են բավարար քանակով` փաթեթավորման վնասվածքի դեպքում ամբողջ հեղուկի ներծծումն ապահովելու համար: 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակներ պարունակող տարողությունով տուփը փաթաթում են թղթով (կարում են կտորով), քուղակապում, զմռսում և կնքում: Փոստով կամ հատուկ կապով ուղարկման ժամանակ փաթեթավորված տուփը (պենալ) լրացուցիչ փաթաթում են բամբակով, տեղավորում ամուր փայտյա ծանրոցային արկղի մեջ այնպես, որ բացառվի արկղում տուփի տեղաշարժը: 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների արկղը երեսպատում են կտորով, զմռսում և կնքում կամ կապարակնքում են: Ծանրոցի արկղի հասցեի մասում դրոշմվում է հատուկ պիտակ` «Վտանգավոր է, տեղափոխման ժամանակ չբացել» նշումով:

2.4.9 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակներով վարակված կենդանի կենդանիների և հոդվածոտանիների տեղափոխումն արգելվում է:

2.4.10 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների տեղափոխման ժամանակ վթարների, աղետների, կորստի և հափշտակության դեպքում անհապաղ տեղեկացվում է ԱՆ պետական հիգիենիկ և հակահամաճարակային տեսչություն, ՀՀ ազգային անվտանգության ծառայություն, ՀՀ ոստիկանություն` պատահարի վայրի պաշտպանության, հետևանքների վերացման և կորստի կամ գողոնի որոնումը կազմակերպելու համար: Այդ փաստի մասին տեղեկացվում են ախտածին կենսաբանական ազդակներ ուղարկող և ստացող կազմակերպությունները:

2.5 Արտասահմանյան երկրներին 1-2-րդ խմբերի ախտածին կենսաբանական ազդակների հանձնման (փոխանցման) կարգ