ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ

«ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՀՆԱՐԱՎՈՐ ՌԻՍԿԻՑ ԿԱԽՎԱԾ՝ ԴՐԱՆՑ ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ՆԵՐԴՐՄԱՆԸ, ՊԱՀՊԱՆՄԱՆՆ ՈՒ ԳՆԱՀԱՏՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՄԱՍԻՆ

1. Հավանություն տալ «Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջների մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի որոշման նախագծին (կցվում է) և այն ներկայացնել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի քննարկմանը:

2. Սույն կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում դրա հրապարակման օրվանից։

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՀՆԱՐԱՎՈՐ ՌԻՍԿԻՑ ԿԱԽՎԱԾ՝ ԴՐԱՆՑ ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ՆԵՐԴՐՄԱՆԸ, ՊԱՀՊԱՆՄԱՆՆ ՈՒ ԳՆԱՀԱՏՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 6-րդ հոդվածի 1-ին կետին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի՝ 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 107-րդ կետին համապատասխան և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի՝ 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների ու կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման վերաբերյալ» թիվ 109 որոշումը կատարելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջները (այսուհետ՝ Պահանջներ)։

2. Սահմանել, որ՝

ա) սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 12 ամսվա ընթացքում՝

բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի՝ որակի կառավարման համակարգի պահանջներին համապատասխանության գնահատում չի կատարվում.

կիրառման հնարավոր ռիսկի 2ա (մանրէազերծ տեսքով թողարկվող բժշկական արտադրատեսակների համար), 2բ կամ 3-րդ դասի բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դիմում ներկայացնելիս գրանցման դոսյեի կազմում ներկայացվում են փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի մոտ գրանցման համար հայտագրված բժշկական արտադրատեսակի արտադրության այնպիսի պայմանների առկայությունը, որոնք համապատասխանում են Եվրասիական տնտեսական միության այն անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին, որի լիազորված մարմին ներկայացվում է նշված դիմումը (այսպիսի Պահանջների առկայության դեպքում), և որակի կառավարման համակարգի՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 13485՝ «Արտադրատեսակներ բժշկական։ Որակի կառավարման համակարգեր։ Կարգավորմանն ուղղված համակարգային պահանջներ» ստանդարտի կամ համապատասխան ազգային (պետական) կամ միջազգային ստանդարտի պահանջներին համապատասխանության սերտիֆիկատների պատճեններ, ինչպես նաև ԻՍՕ 13485 ստանդարտին համապատասխանության՝ նախկինում անցկացված տեսչական ստուգումների մասին հաշվետվությունների պատճեններ (առկայության դեպքում).

բ) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան՝ սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 12 ամսվա ընթացքում գրանցված բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողները բժշկական արտադրատեսակը գրանցելու օրվանից հետո 2 տարվա ընթացքում պետք է հաստատեն որակի կառավարման համակարգի ներդրումը՝ սույն Պահանջներին համապատասխան արտադրության արտապլանային տեսչական ստուգում անցնելու միջոցով.

գ) Պահանջների 3-րդ կետի երրորդ և չորրորդ պարբերություններն ուժի մեջ են մտնում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնների մեջ համապատասխան փոփոխություններ կատարելու մասին դրույթներն ուժի մեջ մտնելու օրվանից։

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝