«Վավերացնում եմ»
Հայաստանի Հանրապետության
Նախագահ Ռ. Քոչարյան
8 հոկտեմբերի 2004 թ.

հայաստանի հանրապետության կառավարություն

 ո ր ո շ ու մ

9 սեպտեմբերի 2004 թվականի n 1335-ն

հայաստանի հանրապետությունում` անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող պատվաստԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, շիճուկների եվ ախտորոշիչ միջոցների

պետական գրանցման կարգը եվ դրանց պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը հաստատելու մասին

(վերնագիրը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 15-րդ հոդվածին և «Անասնաբուժության մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 20-րդ կետին համապատասխան` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

(նախաբանը փոփ. 08.10.15 N 1146-Ն)

1. Հաստատել`

ա) Հայաստանի Հանրապետությունում` անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների պետական գրանցման կարգը` համաձայն n 1 հավելվածի.

բ) Հայաստանի Հանրապետությունում` անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը` համաձայն n 2 հավելվածի.

գ) Հայաստանի Հանրապետության անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների պետական գրանցման հայտի ձևը` համաձայն N 3 հավելվածի:

(1-ին կետը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն, լրաց. 29.08.13 N 929-Ն)

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

կ ա ր գ

հայաստանի հանրապետությունում` անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող պատվաստանյութերի, շիճուկների եվ ախտորոշիչ միջոցների պետական գրանցման

 (վերնագիրը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

i. ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգը, «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 15-րդ հոդվածին և «Անասնաբուժության մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 20-րդ կետին համապատասխան, սահմանում է անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների (այսուհետ` անասնաբուժական դեղամիջոցներ) գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու կարգը:

(1-ին կետը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն, 08.10.15 N 1146-Ն)

2. Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն անասնաբուժական դեղամիջոցները, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում:

(պարբերությունն ուժը կորցրել է 16.08.12 N 1040-Ն)

(2-րդ կետը լրաց. 22.09.05 N 1648-Ն, փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

3. Անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցման ենթակա չեն Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում:

4. Հայաստանի Հանրապետությունում օգտագործվող անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցում, գրանցումը մերժում և անվավեր է ճանաչում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած պետական կառավարման մարմինը` Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարությունը (այսուհետ` նախարարություն):

5. Անասնաբուժական դեղամիջոցների յուրաքանչյուր պետական գրանցում կատարվում է ըստ առանձին արտադրողների (ֆիրմաների) և երկրների, միևնույն կազմակերպության կողմից նույն դեղը տարբեր երկրներում արտադրվելու դեպքում` նաև ըստ յուրաքանչյուր արտադրող երկրի:

Նախարարությունը երաշխավորում է ստացված տեղեկատվության գաղտնիությունը:

(5-րդ կետը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

ii. անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը

6. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը կատարվում է անասնաբուժական դեղամիջոցների որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա: Գրանցման նպատակով անասնաբուժական դեղամիջոցների փորձաքննությունն իրականացնում է «Սննդամթերքի անվտանգության ոլորտի ռիսկերի գնահատման և վերլուծության գիտական կենտրոն» պետական ոչ առևտրային կազմակերպություն (այսուհետ՝ գիտական կենտրոն):

(6-րդ կետը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

7. Անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է նախարարության կողմից` փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

8. Արտադրող, ներկրող կամ իրացնող կազմակերպությունը (այսուհետ` հայտատու) անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման նպատակով հայտ է ներկայացնում նախարարություն` համաձայն սույն որոշման N 3 հավելվածի ձևի: Հայտը ներառում է`

ա) իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ դիմումը՝ նշելով` իրավաբանական անձի դեպքում՝ կազմակերպության անվանումը, գտնվելու և գործունեություն իրականացնելու վայրերը, հեռախոսահամարը, պետական գրանցման համարը, անհատ ձեռնարկատիրոջ դեպքում՝ անունը, հայրանունը, ազգանունը, բնակության ու գործունեության իրականացման վայրերը, հեռախոսահամարը, պետական հաշվառման համարը,

բ) պետական գրանցման ներկայացվող անասնաբուժական դեղամիջոցի անվանումը,

գ) անասնաբուժական դեղամիջոցների ընդհանուր բնութագիրը,

դ) ներմուծվող անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրող երկրի պետական իրավասու մարմնի կողմից տրված` գրանցումը հավաստող փաստաթղթի պատճենը,

ե) անասնաբուժական դեղամիջոցների օգտագործման հրահանգը,

զ) անասնաբուժական դեղամիջոցների քանակական կազմը` ներառյալ օժանդակ նյութերը,

է) անասնաբուժական դեղամիջոցների փաթեթավորման և պիտակավորման մասին տվյալները,

ը) անասնաբուժական դեղամիջոցների պիտանիության ժամկետը և դրանց անվտանգության մասին տեղեկատվությունը,

թ) հայտարարություն անասնաբուժական դեղամիջոցների փորձանմուշների` 3 օրինակից, առկայության մասին:

Անասնաբուժական դեղամիջոցների փորձանմուշները ներկայացվում են գիտական կենտրոն,

ժ) (ենթակետն ուժը կորցրել է 16.08.12 N 1040-Ն)

(8-րդ կետը փոփ., խմբ. 16.08.12 N 1040-Ն, խմբ., փոփ. 29.08.13 N 929-Ն)

9. Հայաստանի Հանրապետությունում անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման նպատակով կատարվող փորձաքննության վարձը մուտքագրվում է գիտական կենտրոնի հաշվին: Փորձաքննության վարձը գանձվում է անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման համար ներկայացված փաստաթղթերի նախնական ուսումնասիրությունից և փորձաքննության գործընթացն սկսելու մասին հայտատուին համապատասխան ծանուցում ուղարկելուց հետո:

(9-րդ կետը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

10. Հայաստանի Հանրապետությունում անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման նպատակով կատարվող փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 30 օր է:

11. Գիտական կենտրոնը փորձաքննության ավարտից հետո եռօրյա ժամկետում եզրակացությունը ներկայացնում է նախարարություն և Հայաստանի Հանրապետության սննդամթերքի անվտանգության տեսչական մարմին: Նախարարությունը եզրակացությունն ստանալուց հետո մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում փորձաքննության արդյունքների մասին տեղեկացնում է հայտատուին:

(11-րդ կետը խմբ. 16.08.12 N 1040-Ն, փոփ. 14.01.21 N 47-Ն)

12. Նախարարությունը, հիմք ընդունելով եզրակացությունը, երկօրյա ժամկետում ընդունում է որոշում անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցելու կամ դրանց գրանցումը մերժելու մասին և տեղեկացնում է հայտատուին:

(12-րդ կետը խմբ. 16.08.12 N 1040-Ն)

13. (կետն ուժը կորցրել է 16.08.12 N 1040-Ն)

14. Նախարարության կողմից անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցման մասին որոշման և պետական տուրքի վճարման անդորրագրի հիման վրա 3 օրվա ընթացքում կատարվում է գրանցում և հայտատուին տրվում է անասնաբուժական դեղամիջոցի գրանցման հավաստագիր:

(14-րդ կետը փոփ., լրաց. 16.08.12 N 1040-Ն)

Գրանցման հավաստագրի ձևը և նկարագիրը հաստատում է նախարարությունը:

15. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման մասին որոշումն ընդունվելուց հետո Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված անասնաբուժական դեղամիջոցներն ընդգրկվում են նախարարության կողմից վարվող անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցամատյանում:

16. (կետն ուժը կորցրել է 16.08.12 N 1040-Ն)

17. Հայաստանի Հանրապետությունում անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որի ավարտից հետո անասնաբուժական դեղամիջոցները պետք է նորից գրանցվեն սույն կարգի համաձայն:

17.1. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման պահից հինգ տարվա ընթացքում օգտագործման արդյունքում կենդանիների շրջանում բացասական հետևանքներ ու հիվանդությունների բռնկումներ չառաջացրած անասնաբուժական դեղամիջոցները գրանցվում են սույն կարգի 17-րդ կետում նշված ժամկետի ավարտից հետո վեցամսյա ժամկետում առանց փորձաքննության՝ հայտի առկայության դեպքում:

(17.1-ին կետը լրաց. 16.08.12 N 1040-Ն, խմբ. 29.08.13 N 929-Ն)

17.2. Եվրոպական միության անդամ որևէ երկրում, Ռուսաստանի Դաշնությունում կամ Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում գրանցված անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը կատարվում է առանց փորձաքննության՝ սույն կարգի 8-րդ կետով պահանջվող փաստաթղթերի (բացառությամբ 8-րդ կետի «թ» ենթակետի) հայտատուի կողմից վավերացված պատճենների առկայության դեպքում:

(17.2-րդ կետը լրաց. 16.08.12 N 1040-Ն, խմբ. 29.08.13 N 929-Ն)

17.3. Որպես օգնություն տրամադրվող կամ աղետների, անասնահամաճարակների և այլ արտակարգ իրավիճակների դեպքում ձեռք բերվող կենսականորեն անհրաժեշտ դեղամիջոցների պետական գրանցումը կատարվում է առանց փորձաքննության: Անասնաբուժական ծառայությունն այդ դեղամիջոցների գրանցման վերաբերյալ առաջարկությունը կամ եզրակացությունը տրամադրում է նախարարությանը՝ ըստ իրավիճակային անհրաժեշտության:

(17.3-րդ կետը լրաց. 16.08.12 N 1040-Ն)

18. Պետական գրանցում ստացած անասնաբուժական դեղամիջոցների բաղադրության, արտադրության տեխնոլոգիայի, միջազգային չպատենտավորված անվանումների փոփոխությունների, ինչպես նաև նոր հատկությունների, օգտագործման նոր ցուցումների հայտնաբերման դեպքում կատարվում է դրանց նոր պետական գրանցում:

19. Նախարարությունը հաստատում է գրանցված անասնաբուժական դեղամիջոցների նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը և այն հրապարակում www.minagro.am պաշտոնական ինտերնետային կայքում:

(19-րդ կետը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

20. (կետն ուժը կորցրել է 16.08.12 N 1040-Ն)

21. Նախարարությունն ապահովում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված անասնաբուժական դեղամիջոցների, ինչպես նաև դրանց գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին տեղեկատվության հրապարակումը` www.minagro.am պաշտոնական ինտերնետային կայքում:

(21-րդ կետը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

22. Գրանցման հավաստագրի տերը պարտավոր է անասնաբուժական դեղամիջոցի անվտանգության և արդյունավետության, դեղաբանական հատկությունների վերաբերյալ իր հայտնաբերած նոր տվյալների մասին անհապաղ տեղեկացնել նախարարությանը:

23. Արտադրողը պարտավոր է գրանցված անասնաբուժական դեղամիջոցների պիտակավորման և այլ ցանկացած նոր փոփոխության մասին մեկ ամսվա ընթացքում տեղեկացնել նախարարությանը:

iii. անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցման մերժումը

24. Անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցման մերժման մասին որոշումն ընդունվում է գիտական կենտրոնի փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը մերժվում է, եթե`

ա) առկա է գիտական կենտրոնի փորձաքննության բացասական եզրակացությունը.

բ) միջազգային էպիզոդիկ բյուրոյից (մէբ) արտադրող և օգտագործող երկրներից ստացվում են անասնաբուժական դեղամիջոցների (պատվաստանյութեր, շիճուկներ և ախտորոշիչ միջոցներ) մասին հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ:

 (24-րդ կետը փոփ., լրաց. 16.08.12 N 1040-Ն)

25. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում հայտատուն 5 օրվա ընթացքում ծանուցվում է ընդունված որոշման մասին:

(25-րդ կետը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

26. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում գրանցման նպատակով ներկայացված փաստաթղթերը, անասնաբուժական դեղամիջոցների նմուշները, ինչպես նաև փորձաքննության վարձը չեն վերադարձվում` բացառությամբ սույն կարգի 24-րդ կետի «բ» ենթակետում նշված պայմանի հիման վրա մերժված դեպքերի:

27. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումը մերժելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել օրենքով սահմանված կարգով:

iv. անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցումն անվավեր ճանաչելը

28. (կետն ուժը կորցրել է 16.08.12 N 1040-Ն)

29. Նախարարությունն անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցումը կարող է անվավեր ճանաչել և դադարեցնել դրանց շրջանառությունը`

ա) եթե արտադրող կազմակերպությունից ստացել է դիմում,

բ) անասնաբուժական դեղամիջոցների` որակի, անվտանգության և արդյունավետության ընդունված չափանիշներին պետական վերահսկողության շրջանակներում հայտնաբերված անհամապատասխանության, այդ թվում` անասնաբուժական դեղամիջոցների նոր բացասական ազդեցության հայտնաբերման դեպքերում.

գ) միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից անասնաբուժական դեղամիջոցների մասին հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ ստանալու դեպքում:

30. Նախարարությունն անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելուց հետո 10 օրվա ընթացքում դրա մասին հրապարակում է www.minagro.am պաշտոնական ինտերնետային կայքում:

(30-րդ կետը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

31. Պետական գրանցումն անվավեր ճանաչվելուց հետո անասնաբուժական դեղամիջոցները հանվում են նախարարության կողմից վարվող անասնաբուժական դեղամիջոցների գրանցամատյանից:

32. Պետական գրանցումն անվավեր ճանաչված անասնաբուժական դեղամիջոցները Հայաստանի Հանրապետության դեղագործական շուկայից հետ կանչվելու ծախսերը կատարվում են հայտատուի միջոցների հաշվին:

33. Անասնաբուժական դեղամիջոցների պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել օրենքով սահմանված կարգով:

(հավելվածը լրաց. 22.09.05 N 1648-Ն, փոփ., խմբ., լրաց. 16.08.12 N 1040-Ն, խմբ., փոփ. 29.08.13 N 929-Ն, փոփ. 08.10.15 N 1146-Ն, 14.01.21 N 47-Ն)

հայաստանի հանրապետությունում` անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող պատվաստանյութերի, շիճուկների եվ ախտորոշիչ միջոցների
 պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը

(վերնագիրը փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

(հավելվածը խմբ. 22.09.05 N 1648-Ն, փոփ. 16.08.12 N 1040-Ն)

Ձև

Հ Ա Յ Տ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՆԱՍՆԱԲՈՒԺՈՒԹՅԱՆ ԲՆԱԳԱՎԱՌՈՒՄ ՕԳՏԱԳՈՐԾՎՈՂ ՊԱՏՎԱՍՏԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ՇԻՃՈՒԿՆԵՐԻ ԵՎ ԱԽՏՈՐՈՇԻՉ ՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ

Հայտատուի անունը, ազգանունը (անվանումը)

__________________________________________________________________________

Բնակության վայրը (գտնվելու վայրը), հեռախոսահամարը _____________________________

__________________________________________________________________________

Գործունեության իրականացման վայրը __________________________________________

_________________________________________________________________________

Պետական գրանցման կամ հաշվառման համարը

_______________________________________

Պետական գրանցման ներկայացվող անասնաբուժական դեղամիջոցի անվանումը

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Կից ներկայացնում եմ հետևյալ փաստաթղթերը`

□ անասնաբուժական դեղամիջոցների ընդհանուր բնութագիրը,

□ ներմուծվող անասնաբուժական դեղամիջոցներ արտադրող երկրի պետական

իրավասու մարմնի կողմից տրված` գրանցումը հավաստող փաստաթղթի

պատճենը,

□ անասնաբուժական դեղամիջոցների օգտագործման հրահանգը,

□ անասնաբուժական դեղամիջոցների քանակական կազմը` ներառյալ օժանդակ

նյութերը,

□ անասնաբուժական դեղամիջոցների փաթեթավորման և պիտակավորման մասին

տվյալները,

□ անասնաբուժական դեղամիջոցների պիտանիության ժամկետը և դրանց

անվտանգության մասին տեղեկատվությունը,

□ հայտարարություն անասնաբուժական դեղամիջոցների փորձանմուշների` 3 օրինակից,

առկայության մասին:

Ներկայացված տեղեկությունների իսկությունը հաստատում եմ

 ________________________________________________________________________________

^{(ստորագրությունը, անունը, ազգանունը)}

 ____ _______________ 20  թ.

(հավելվածը լրաց. 29.08.13 N 929-Ն, փոփ. 01.12.16 N 1220-Ն)