«Վավերացնում եմ»
Հայաստանի Հանրապետության
Նախագահ Ռ. Քոչարյան
 25 ապրիլի 2001 թ.

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

25 ապրիլի 2001 թվականի N 347
քաղ. Երևան

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ՎԱՐՁԻ ՉԱՓԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 15-րդ հոդվածին համապատասխան` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել`

ա) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը (կցվում է).

բ) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը (կցվում է):

1¹. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարին` ձեռնարկել միջոցներ` տեղական դեղարտադրությունը պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանեցնելու և արտադրության հետագա զարգացմանը նպաստելու համար, օգտագործել նաև տեղական դեղարտադրողների կողմից պետական գրանցման փորձաքննության համար վճարվող վարձավճարներից գոյացող զուտ շահույթի միջոցները:

(1¹ կետը լրաց. 03.02.05 N 148-Ն)

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում 2001 թվականի մայիսի 1-ից:

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կարգը, «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 15-րդ հոդվածին համապատասխան, սահմանում է դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը:

2. Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում:

3. Դեղերը գրանցման ենթակա չեն Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում:

4. Դեղերի գրանցումը, գրանցման մերժումը և անվավեր ճանաչումը կատարում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած պետական կառավարման մարմինը (այսուհետև` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը, իսկ անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող կենսապատվաստուկների, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների համար` Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարությունը):

5. Դեղերի պետական յուրաքանչյուր գրանցում կատարվում է ըստ առանձին արտադրողների (ֆիրմաների) և երկրների, միևնույն կազմակերպության կողմից նույն դեղը տարբեր երկրներում արտադրելու դեպքում` նաև ըստ յուրաքանչյուր արտադրող երկրի:

6. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվող դեղերի որակի տեխնիկական պայմանները պետք է համապատասխանեն Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի պահանջներին: Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերն են` նախկին ԽՍՀՄ պետական XI դեղագիրքը, եվրոպական դեղագիրքը, միջազգային դեղագիրքը, ամերիկյան դեղագիրքը, անգլիական դեղագիրքը, գերմանական դեղագիրքը, գերմանական հոմեոպաթային դեղագիրքը, ֆրանսիական դեղագիրքը և առանձին դեպքերում` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից հաստատվող ժամանակավոր դեղագրքային հոդվածները:

II. Դեղերի պետական գրանցումը

7. Դեղերի պետական գրանցումը կատարվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա: Գրանցման նպատակով դեղերի փորձաքննությունն իրականացնում է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների գործակալություն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը (այսուհետև` դեղգործակալություն):

8. Դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:

9. Արտադրող կազմակերպությունը կամ վերջինիս լիազոր ներկայացուցիչը (այսուհետև` դիմորդ) դեղերի պետական գրանցման նպատակով հայտ է ներկայացնում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն: Հայտի հետ միասին ներկայացվում են դեղերի նմուշներն ու Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից սահմանված ցանկի փաստաթղթերի փաթեթը:

10. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման նպատակով կատարվող փորձաքննության վարձը մուտքագրվում է դեղգործակալության հաշվին: Փորձաքննության վարձը գանձվում է դեղի պետական գրանցման համար ներկայացված փաստաթղթերի նախնական ուսումնասիրությունից և փորձաքննության գործընթացն սկսելու մասին դիմորդին համապատասխան ծանուցում ուղարկելուց հետո:

11. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման նպատակով կատարվող փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 180 օր է:

12. Դեղգործակալությունը փորձաքննության ավարտից հետո, 15 օրվա ընթացքում, եզրակացությունը ներկայացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության դեղաբանական խորհուրդ (այսուհետև` դեղաբանական խորհուրդ):

Դեղաբանական խորհրդի կազմը և լիազորությունները հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը:

13. Դեղաբանական խորհուրդը, փորձաքննության արդյունքներն ստանալուց հետո 30 օրվա ընթացքում, տալիս է եզրակացություն Հայաստանի Հանրապետությունում դեղը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու, ինչպես նաև դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում ընդունված ցանկերում (հսկվող դեղերի ցանկ, առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղերի ցանկ, հիմնական դեղերի ցանկ) ընդգրկելու վերաբերյալ:

Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը դեղաբանական խորհրդի եզրակացության հիման վրա որոշում է ընդունում դեղը գրանցելու մասին:

14. Դիմորդը դեղի գրանցման մասին որոշումն ընդունելուց հետո վճարում է պետական տուրք` Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

15. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից դեղը գրանցվելու մասին որոշման և պետական տուրքի վճարման անդորրագրի հիման վրա 10 օրվա ընթացքում դիմորդին տրվում է դեղի գրանցման հավաստագիր:

Գրանցման հավաստագրի ձևը և նկարագիրը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը:

16. Դեղի պետական գրանցման մասին որոշումն ընդունվելուց հետո Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղը ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում:

17. Առանձին դեպքերում (կապված արտադրանքի, արտադրող գործարանի անվանման, փաթեթավորման և արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության ու որակի վրա չազդող այլ փոփոխությունների հետ) դեղը գրանցման ներկայացրած կազմակերպության պահանջով, Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պետական տուրքի վճարումից հետո, կարող է կատարվել Հայաստանի Հանրապետությունում արդեն գրանցված դեղի հավաստագրի վերաձևակերպում:

18. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որի ավարտից հետո դեղը կարող է նորից գրանցվել սույն կարգի համաձայն:

19. Պետական գրանցում անցած դեղերի բաղադրության, արտադրության տեխնոլոգիայի, միջազգային չպատենտավորված անվանումների փոփոխությունների, ինչպես նաև նոր հատկությունների, օգտագործման նոր ցուցումների հայտնաբերման դեպքում կատարվում է դրանց պետական նոր գրանցում:

20. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը հաստատում է գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը:

21. Ցածր պահանջարկ ունեցող, սակայն կենսականորեն անհրաժեշտ դեղերի պետական գրանցման նպատակով դեղգործակալությունը կարող է փորձաքննություն անցկացնել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից տրվող պետական պատվերի սահմաններում: Այդ դեղերի ցանկը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը:

22. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունն ապահովում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի, ինչպես նաև դրանց գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին տեղեկատվությունը: Գրանցված դեղերի մասին տեղեկությունները ընդգրկվում են դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) և պարբերաբար հրատարակվում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

23. Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում ստացած դեղերի նկատմամբ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը դեղերի շրջանառության բոլոր օղակներում իրականացնում է պետական վերահսկողություն` գրանցման ժամանակ ընդունված որակի, անվտանգության և արդյունավետության չափանիշներին համապատասխանության ուղղությամբ:

24. Արտադրողը պարտավոր է գրանցված դեղերի պիտակավորման և այլ ցանկացած նոր փոփոխության մասին մեկ ամսվա ընթացքում տեղեկացնել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությանը:

III. Դեղերի գրանցման մերժումը

25. Դեղերի գրանցման մերժման մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա: Դեղերի պետական գրանցումը մերժվում է, եթե`

ա) առկա է դեղգործակալության փորձաքննության բացասական եզրակացությունը.

բ) դեղի մասին միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից ստացվում են հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ:

26. Դեղերի պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում դիմորդը 10 օրվա ընթացքում ծանուցվում է ընդունված որոշման մասին:

27. Դեղերի պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում գրանցման նպատակով ներկայացված փաստաթղթերը, դեղերի նմուշները, ինչպես նաև փորձաքննության վարձը չեն վերադարձվում:

28. Դեղերի պետական գրանցումը մերժելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

IV. Դեղերի գրանցումն անվավեր ճանաչելը

29. Դեղերի գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության և (կամ) դեղաբանական խորհրդի եզրակացության հիման վրա:

30. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը դեղի գրանցումը կարող է անվավեր ճանաչել և դադարեցնել դրա շրջանառությունը`

ա) եթե դիմում է ստացել արտադրող կազմակերպությունից.

բ) դեղի որակի, անվտանգության և արդյունավետության ընդունված չափանիշներին պետական վերահսկողության շրջանակներում հայտնաբերված անհամապատասխանության, այդ թվում` դեղերի նոր բացասական ազդեցության հայտնաբերման դեպքերում.

գ) դեղի մասին միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ ստանալու դեպքում:

31. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը դեղերի պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելուց հետո 10 օրվա ընթացքում պարտավոր է դրա մասին հաղորդում հրապարակել մասնագիտական և պաշտոնական զանգվածային լրատվության միջոցներով:

32. Պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելուց հետո դեղը հանվում է դեղերի պետական գրանցամատյանից:

33. Պետական գրանցումն անվավեր ճանաչված դեղերը Հայաստանի Հանրապետության դեղագործական շուկայից հետո կանչելու ծախսերը կատարում է արտադրող կազմակերպությունը:

34. Դեղերի պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Եթե միևնույն արտադրողի` Հայաստանի Հանրապետությունում արդեն պետական գրանցում ստացած նույն դեղն արտադրվում է նաև այլ երկրներում, ապա յուրաքանչյուր հաջորդ երկրի արտադրության դեղի պետական գրանցման ժամանակ փորձաքննության վարձը գանձվում է սույն աղյուսակում հաստատված վարձի կեսի չափով:

(Աղյուսակը խմբ. 03.02.05 N 148-Ն)

Ծանոթագրություն: Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրվող դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձը գանձվում է Հայաստանի Հանրապետության դրամով` վճարման պահին Հայաստանի Հանրապետության կենտրոնական բանկի կողմից սահմանված` ԱՄՆ-ի դոլարի հաշվարկային փոխարժեքով:

Եթե միևնույն արտադրողի` Հայաստանի Հանրապետությունում արդեն պետական գրանցում ստացած նույն դեղը արտադրվում է նաև այլ երկրներում, ապա յուրաքանչյուր հաջորդ երկրի արտադրության դեղի պետական գրանցման ժամանակ փորձաքննության վարձը գանձվում է սույն աղյուսակում հաստատված վարձի կեսի չափով: