«Վավերացնում եմ»
Հայաստանի Հանրապետության
Նախագահ Ռ. Քոչարյան
25 ապրիլի 2001 թ.
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
25 ապրիլի 2001 թվականի N 347
քաղ. Երևան
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ՎԱՐՁԻ ՉԱՓԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 15-րդ հոդվածին համապատասխան` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
1. Հաստատել`
ա) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը (կցվում է).
բ) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը (կցվում է):
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում 2001 թվականի մայիսի 1-ից:
Հայաստանի Հանրապետության |
Ա. Մարգարյան |
| |
Կ Ա Ր Գ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ |
I. Ընդհանուր դրույթներ
1. Սույն կարգը, «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 15-րդ հոդվածին համապատասխան, սահմանում է դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը:
2. Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում:
3. Դեղերը գրանցման ենթակա չեն Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերում:
4. Դեղերի գրանցումը, գրանցման մերժումը և անվավեր ճանաչումը կատարում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած պետական կառավարման մարմինը (այսուհետև` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը, իսկ անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող կենսապատվաստուկների, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների համար` Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարությունը):
5. Դեղերի պետական յուրաքանչյուր գրանցում կատարվում է ըստ առանձին արտադրողների (ֆիրմաների) և երկրների, միևնույն կազմակերպության կողմից նույն դեղը տարբեր երկրներում արտադրելու դեպքում` նաև ըստ յուրաքանչյուր արտադրող երկրի:
6. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվող դեղերի որակի տեխնիկական պայմանները պետք է համապատասխանեն Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի պահանջներին: Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերն են` նախկին ԽՍՀՄ պետական XI դեղագիրքը, եվրոպական դեղագիրքը, միջազգային դեղագիրքը, ամերիկյան դեղագիրքը, անգլիական դեղագիրքը, գերմանական դեղագիրքը, գերմանական հոմեոպաթային դեղագիրքը, ֆրանսիական դեղագիրքը և առանձին դեպքերում` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից հաստատվող ժամանակավոր դեղագրքային հոդվածները:
II. Դեղերի պետական գրանցումը
7. Դեղերի պետական գրանցումը կատարվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա: Գրանցման նպատակով դեղերի փորձաքննությունն իրականացնում է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների գործակալություն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը (այսուհետև` դեղգործակալություն):
8. Դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա:
9. Արտադրող կազմակերպությունը կամ վերջինիս լիազոր ներկայացուցիչը (այսուհետև` դիմորդ) դեղերի պետական գրանցման նպատակով հայտ է ներկայացնում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն: Հայտի հետ միասին ներկայացվում են դեղերի նմուշներն ու Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից սահմանված ցանկի փաստաթղթերի փաթեթը:
10. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման նպատակով կատարվող փորձաքննության վարձը մուտքագրվում է դեղգործակալության հաշվին: Փորձաքննության վարձը գանձվում է դեղի պետական գրանցման համար ներկայացված փաստաթղթերի նախնական ուսումնասիրությունից և փորձաքննության գործընթացն սկսելու մասին դիմորդին համապատասխան ծանուցում ուղարկելուց հետո:
11. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման նպատակով կատարվող փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 180 օր է:
12. Դեղգործակալությունը փորձաքննության ավարտից հետո, 15 օրվա ընթացքում, եզրակացությունը ներկայացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության դեղաբանական խորհուրդ (այսուհետև` դեղաբանական խորհուրդ):
Դեղաբանական խորհրդի կազմը և լիազորությունները հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը:
13. Դեղաբանական խորհուրդը, փորձաքննության արդյունքներն ստանալուց հետո 30 օրվա ընթացքում, տալիս է եզրակացություն Հայաստանի Հանրապետությունում դեղը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու, ինչպես նաև դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում ընդունված ցանկերում (հսկվող դեղերի ցանկ, առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղերի ցանկ, հիմնական դեղերի ցանկ) ընդգրկելու վերաբերյալ:
Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը դեղաբանական խորհրդի եզրակացության հիման վրա որոշում է ընդունում դեղը գրանցելու մասին:
14. Դիմորդը դեղի գրանցման մասին որոշումն ընդունելուց հետո վճարում է պետական տուրք` Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:
15. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից դեղը գրանցվելու մասին որոշման և պետական տուրքի վճարման անդորրագրի հիման վրա 10 օրվա ընթացքում դիմորդին տրվում է դեղի գրանցման հավաստագիր:
Գրանցման հավաստագրի ձևը և նկարագիրը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը:
16. Դեղի պետական գրանցման մասին որոշումն ընդունվելուց հետո Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղը ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում:
17. Առանձին դեպքերում (կապված արտադրանքի, արտադրող գործարանի անվանման, փաթեթավորման և արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության ու որակի վրա չազդող այլ փոփոխությունների հետ) դեղը գրանցման ներկայացրած կազմակերպության պահանջով, Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պետական տուրքի վճարումից հետո, կարող է կատարվել Հայաստանի Հանրապետությունում արդեն գրանցված դեղի հավաստագրի վերաձևակերպում:
18. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որի ավարտից հետո դեղը կարող է նորից գրանցվել սույն կարգի համաձայն:
19. Պետական գրանցում անցած դեղերի բաղադրության, արտադրության տեխնոլոգիայի, միջազգային չպատենտավորված անվանումների փոփոխությունների, ինչպես նաև նոր հատկությունների, օգտագործման նոր ցուցումների հայտնաբերման դեպքում կատարվում է դրանց պետական նոր գրանցում:
20. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը հաստատում է գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը:
21. Ցածր պահանջարկ ունեցող, սակայն կենսականորեն անհրաժեշտ դեղերի պետական գրանցման նպատակով դեղգործակալությունը կարող է փորձաքննություն անցկացնել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից տրվող պետական պատվերի սահմաններում: Այդ դեղերի ցանկը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը:
22. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունն ապահովում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի, ինչպես նաև դրանց գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին տեղեկատվությունը: Գրանցված դեղերի մասին տեղեկությունները ընդգրկվում են դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում) և պարբերաբար հրատարակվում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:
23. Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում ստացած դեղերի նկատմամբ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը դեղերի շրջանառության բոլոր օղակներում իրականացնում է պետական վերահսկողություն` գրանցման ժամանակ ընդունված որակի, անվտանգության և արդյունավետության չափանիշներին համապատասխանության ուղղությամբ:
24. Արտադրողը պարտավոր է գրանցված դեղերի պիտակավորման և այլ ցանկացած նոր փոփոխության մասին մեկ ամսվա ընթացքում տեղեկացնել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությանը:
III. Դեղերի գրանցման մերժումը
25. Դեղերի գրանցման մերժման մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա: Դեղերի պետական գրանցումը մերժվում է, եթե`
ա) առկա է դեղգործակալության փորձաքննության բացասական եզրակացությունը.
բ) դեղի մասին միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից ստացվում են հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ:
26. Դեղերի պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում դիմորդը 10 օրվա ընթացքում ծանուցվում է ընդունված որոշման մասին:
27. Դեղերի պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում գրանցման նպատակով ներկայացված փաստաթղթերը, դեղերի նմուշները, ինչպես նաև փորձաքննության վարձը չեն վերադարձվում:
28. Դեղերի պետական գրանցումը մերժելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:
IV. Դեղերի գրանցումն անվավեր ճանաչելը
29. Դեղերի գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին որոշումն ընդունվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության և (կամ) դեղաբանական խորհրդի եզրակացության հիման վրա:
30. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը դեղի գրանցումը կարող է անվավեր ճանաչել և դադարեցնել դրա շրջանառությունը`
ա) եթե դիմում է ստացել արտադրող կազմակերպությունից.
բ) դեղի որակի, անվտանգության և արդյունավետության ընդունված չափանիշներին պետական վերահսկողության շրջանակներում հայտնաբերված անհամապատասխանության, այդ թվում` դեղերի նոր բացասական ազդեցության հայտնաբերման դեպքերում.
գ) դեղի մասին միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից հիմնավորված և հավաստի բացասական տվյալներ ստանալու դեպքում:
31. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը դեղերի պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելուց հետո 10 օրվա ընթացքում պարտավոր է դրա մասին հաղորդում հրապարակել մասնագիտական և պաշտոնական զանգվածային լրատվության միջոցներով:
32. Պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելուց հետո դեղը հանվում է դեղերի պետական գրանցամատյանից:
33. Պետական գրանցումն անվավեր ճանաչված դեղերը Հայաստանի Հանրապետության դեղագործական շուկայից հետո կանչելու ծախսերը կատարում է արտադրող կազմակերպությունը:
34. Դեղերի պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:
| |
|
NN |
Պետական գրանցման դեպքերը |
Փորձաքննության վարձի չափը, ներառյալ ԱԱՀ | |
Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված արտադրողների համար |
Այլ երկրների արտադրողների համար | ||
1. |
Վերարտադրված (ջեներիկ) դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ |
400 |
1500 |
● յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև |
200 |
750 | |
● յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ |
100 |
400 | |
● յուրաքանչյուր նոր ցուցում |
200 |
750 | |
2. |
Հայտնի դեղերի նոր զուգորդումներ |
500 |
2000 |
3. |
Նոր դեղանյութեր (նոր ակտիվ նյութեր) պարունակող դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ |
900 |
3750 |
● յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև, դեղաչափ |
500 |
2000 | |
4. |
Հոմեոպաթային դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ |
100 |
400 |
● յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև, դեղաչափ և նոր ցուցում |
25 |
100 | |
5. |
Բուսապատրաստուկներ, այլ բնական ծագում ունեցող պատրաստուկներ և կենսաբանական ակտիվ նյութեր պարունակող սննդային հավելումներ |
100 |
400 |
6. |
Պետական գրանցման հավաստագրի վերաձևակերպում` կապված արտադրանքի, արտադրող ֆիրմայի անվանման, փաթեթավորման և արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության ու որակի վրա չազդող այլ փոփոխությունների հետ |
10 |
40 |
Ծանոթագրություն:
Եթե միևնույն արտադրողի` Հայաստանի Հանրապետությունում արդեն պետական գրանցում ստացած նույն դեղը արտադրվում է նաև այլ երկրներում, ապա յուրաքանչյուր հաջորդ երկրի արտադրության դեղի պետական գրանցման ժամանակ փորձաքննության վարձը գանձվում է սույն աղյուսակում հաստատված վարձի կեսի չափով: