ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ ՈՐՈՇՈՒՄԸ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՈՒՍՈՒՄՆԱՍԻՐՄԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿ ՁԵՎԱԿԵՐՊՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՉՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

15 օգոստոսի 2023 թվականի

թիվ 111

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՈՒՍՈՒՄՆԱՍԻՐՄԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿ ՁԵՎԱԿԵՐՊՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՉՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի, Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին արձանագրության 4-րդ և 7-րդ կետերի (նշված պայմանագրի թիվ 3 հավելված) համաձայն և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Փոփոխություններ կատարել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի օգոստոսի 21-ի թիվ 135 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահի ժամանակավոր պաշտոնակատար՝

Վ. Նազարենկո

ՀԱՎԵԼՎԱԾ

Եվրասիական տնտեսական

հանձնաժողովի կոլեգիայի

2023 թվականի օգոստոսի 15-ի

թիվ 111 որոշման

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպվող փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում կատարվող

1. I բաժնում՝

ա) փաստաթղթի տեսակի 0103 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝

	0104	համաձայնեցման ընթացակարգի համար վճարման մասին ծանուցում, որն ուղարկվել է հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)
	0105	համաձայնեցման ընթացակարգի համար վճարման մասին ծանուցում, որն ուղարկվել է հայտատուի կողմից ռեֆերենտ պետության (պետությունների) լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ)
	0106	հայտատուի կողմից ներկայացվող փաստաթղթերը, որոնք պարունակում են նաև շահագործման փաստաթղթի կամ բժշկական արտադրատեսակների օգտագործման հրահանգների, սպասարկման ձեռնարկի և պիտակավորման տեքստի թարգմանությունը ճանաչման պետության (պետությունների) պետական լեզվով (պետական լեզուներով)
	0107	հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) հայտատուին ուղարկված՝ բացակայող փաստաթղթերը ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին ծանուցում
	0108	գրանցման և փորձագիտության մասին դիմումները և փաստաթղթերը հայտատուին վերադարձնելու մասին ծանուցում
	0109	հարցման պատասխանում ներկայացված լրացուցիչ նյութերը և տեղեկությունները հայտատուին վերադարձնելու մասին ծանուցում
	0110	գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումը և փաստաթղթերը վերադարձնելու մասին ծանուցում
	0111	գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումը՝ ծանուցման կարգով և փաստաթղթերը վերադարձնելու մասին ծանուցում
	0112	փորձագիտական եզրակացության և փաստաթղթերի համաձայնեցման մասին դիմումի վերադարձի մասին ծանուցում
	0113	գրանցման հավաստագրի և փաստաթղթերի չեղարկման (չեղյալ ճանաչելու) մասին դիմումի վերադարձի մասին ծանուցում

».

բ) փաստաթղթի տեսակի 0203 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝

	0204	հայտատուին ուղղված՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման մասին ծանուցում
	0205	հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու մասին ծանուցում
	0206	հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու մասին ծանուցում
	0207	հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելուց հրաժարվելու մասին ծանուցում
	0208	հայտատուին ուղղված՝ գրանցման դոսյեում ծանուցման կարգով փոփոխություններ կատարելու մասին ծանուցում
	0209	հայտատուին ուղղված՝ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին դիմումի մեջ նշված՝ ճանաչման պետության կողմից բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը մերժելու մասին ծանուցում
	0210	հայտատուին ուղղված՝ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին դիմումի մեջ նշված՝ ճանաչման պետության կողմից բժշկական արտադրատեսակների գրանցման մասին ծանուցում

».

գ) փաստաթղթի տեսակի 0302 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝

0303

ստուգող կազմակերպության կողմից ուղարկված՝ գրանցված բժշկական արտադրատեսակների գրանցման դոսյեի փաստաթղթերը, որոնք փոփոխվել են արտադրության ստուգման արդյունքների հիման վրա

».

դ) փաստաթղթերի 04 խմբի ծածկագրով դիրքում՝

փաստաթղթերի տեսակի 0403 և 0404 ծածկագրերով դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

	0403	բժշկական արտադրատեսակների գրանցումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մասով փորձագիտության եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցման) հաստատման մասին եզրակացություն՝ գրանցման ժամանակ
	0404	բժշկական արտադրատեսակների գրանցումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մասով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցման) հաստատման մասին եզրակացություն՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ժամանակ

».

փաստաթղթի տեսակի 0406 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝

0407

բժշկական արտադրատեսակների գրանցումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մասով փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման (չհամաձայնեցման) հաստատման մասին եզրակացություն գրանցված բժշկական արտադրատեսակների վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացությունը համաձայնեցնելիս

».

ե) փաստաթղթերի 05 խմբի ծածկագրով դիրքում՝

փաստաթղթի տեսակի 0501 ծածկագրով դիրքում «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիային առընթեր» բառերը հանել,

փաստաթղթի տեսակի 0502 ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

0502

Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի առաջարկությունը (անձնագրային որոշում)

».

փաստաթղթի տեսակի 0502 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝

	0503	բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի կողմից լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) ուղարկված տարաձայնությունները լուծելու մասով հանդիպման մասին ծանուցում
	0504	հայտատուի պատասխանը՝ ուղղված փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների լուծման համար բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտեին դիմելը համաձայնեցնելու անհրաժեշտության մասին ծանուցմանը
	0505	հայտատուին ուղղված փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասով տարաձայնությունների լուծման համար բժշկական արտադրատեսակների հարցերով խորհրդատվական կոմիտե դիմելը համաձայնեցնելու անհրաժեշտության մասին ծանուցում

».

ե) փաստաթղթերի 06 խմբի ծածկագրով դիրքում՝

փաստաթղթի տեսակի 0602 և 0605 ծածկագրերով դիրքերում «գործողությունը դադարեցնելու մասին» բառերը փոխարինել «գործողությունը չեղարկելու (չեղյալ ճանաչելու) մասին» բառերով,

փաստաթղթի տեսակի 0605 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝

0606

հայտատուի ծանուցումը բժշկական արտադրատեսակի (այն բժշկական արտադրատեսակների մոդելների (մակնիշների), որոնց մասին տեղեկությունները ներկայացված են բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հավաստագրում) գրանցման չեղարկման մասին

».

2. 3-րդ սյունակի 5-րդ դիրքի II բաժնում տեքստը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «ԵՀ 043-2023 (խմբ. 2)»։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 10 հունվարի 2024 թվական:

Տեղեկատվություն

Ակտի վավերապայմաններ

ՓՈՓՈԽՈՂՆԵՐ ԵՎ ԻՆԿՈՐՊՈՐԱՑԻԱՆԵՐ

Կապեր

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ ՈՐՈՇՈՒՄԸ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՈՒՍՈՒՄՆԱՍԻՐՄԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿ ՁԵՎԱԿԵՐՊՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՉՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Համար

թիվ 111

Տիպ

Որոշում

Փաստաթղթի տեսակ

Հիմնական ակտ (16.09.2023-մինչ օրս)

Կարգավիճակ

Գործում է

Սկզբնաղբյուր

Միասնական կայք 2024.01.08-2024.01.21 Պաշտոնական հրապարակման օրը 10.01.2024

Ընդունող մարմին

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիա

Ընդունման ամսաթիվ

15.08.2023

Ընդունման վայր

Մոսկվա

Ստորագրող մարմին

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահի ժամանակավոր պաշտոնակատար

Ստորագրման ամսաթիվ

15.08.2023

Ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվ

16.09.2023

Հիմնական ակտ 15.08.2023, թիվ 111

Փոփոխման պատմություն

Փոփոխվող ակտ

Փոփոխող ակտ Ինկորպորացիա

Փոփոխություններ է կատարել հետևյալ ակտերում Յուրաքանչյուր փոփոխվողին համապատասխանող ինկորպորացիան

23.09.2018, թիվ 135

16.09.2023, թիվ 135

Ընդհանուր կապեր

Դատական նախադեպեր

Պաշտոնական պարզաբանումներ

Հակասահմանադրական կապեր