3 նոյեմբերի 2016 թվականի

թիվ 83

քաղ. Աստանա

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից՝	Ղազախստանի Հանրապետությունից՝	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Վ. Գաբրիելյան	Վ. Մատյուշևսկի	Ա. Մամին	О. Պանկրատով	Ի. Շուվալով

 

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ

 

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

 

Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման

(վերնագիրը խմբ. ԵՏՀԽ 12.04.24 թիվ 29)

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1․ Սույն կանոններով սահմանվում է դեղամիջոցների արտադրության՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով՝ դեղագործական տեսուչի կողմից դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման միասնական կարգը (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններ, տեսչական ստուգում):

2. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս ձևավորվում է տեսչական խումբ, որի կազմի մեջ մտնում են առաջատար դեղագործական տեսուչը (այսուհետ՝ առաջատար տեսուչ) և դեղագործական տեսուչները: Տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակ կարող են մասնակցել ներգրավվող փորձագետները:

Տեսչական խմբի թվաքանակին, դեղագործական տեսչության աշխատակիցների և տեսչական խմբի աշխատանքում ներգրավված փորձագետների որակավորման մակարդակին ներկայացվող պահանջները պետք է համապատասխանեն դեղագործական արտադրության համապատասխան տեսակի տեսչական ստուգման համար որակի ուղեցույցով սահմանված պահանջներին, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 82 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջներին:

(2-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

3. Դեղագործական տեսչությունն ապահովում է տեսչական ստուգումների փաստաթղթերում առկա տեղեկատվության գաղտնիությունը:

4. Տեսչական ստուգումների անցկացման վրա կատարվող ծախսերի ֆինանսավորումն իրականացվում է տեսչական ստուգում անցնող սուբյեկտի կամ դրա լիազորված ներկայացուցչի միջոցների հաշվին:

 

II. Սահմանումները

 

5. Սույն կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման հայտատու՝ տեսչական ստուգում անցնող սուբյեկտ, գրանցման հավաստագրի իրավատեր, գրանցման հայտատու կամ դրանց լիազորված ներկայացուցիչ.

տեսչական ստուգում՝ դեղագործական տեսչական ստուգման փուլ, որի ընթացքում, տեսչական խմբի կողմից տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան, միջոցառումներ են անցկացվում .

ստուգման ենթարկվող սուբյեկտ՝ դեղամիջոցների արտադրության գործունեություն իրականացնող և արտադրող երկրի լիազորված մարմնի կողմից տրված՝ այդ տեսակի գործունեության համար թույլտվություն (լիցենզիա) ունեցող կազմակերպություն.

դեղագործական տեսչական ստուգում, դեղագործական տեսչություն և դեղագործական տեսուչ հասկացությունները կիրառվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 82 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջներով սահմանված իմաստներով:

 

III. Գործողությունների կարգը

 

6. Տեսչական ստուգումներն անցկացվում են դեղագործական տեսուչի կողմից ըստ տեսչական ստուգման անցկացման պլանի (ժամանակացույցի)՝ դեղամիջոցների արտադրության տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան՝ համաձայն թիվ 1 հավելվածով սահմանված ձևով (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման ծրագիր):

Տեսչական ստուգումների պլանավորումը կարող է կատարվել ռիսկերի կառավարման սկզբունքներին համապատասխան:

Տեսչական ստուգման անցկացման պլանում (ժամանակացույցում) պարտադիր կարգով ներառվում են հետևյալ տեղեկությունները՝

տեսչական ստուգման անցկացման համար հիմքը.

տեսչական ստուգման ժամկետները.

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը.

տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի հասցեն (այսուհետ՝ արտադրական հարթակ):

Տեսչական ստուգումներն անցկացվում են պլանային և արտապլանային կարգով:

Տեսչական ստուգման անցկացման համար հիմք է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման ոլորտում լիազորված մարմնի որոշումը (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություն, լիազորված մարմին) և (կամ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հայտը (օրինակ՝ լիցենզավորման, գրանցման և գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացման կամ դեղապատրաստուկների որակի հետ կապված հետազոտությունների անցկացման նպատակով):

7. Հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ տեսչական ստուգումների անցկացումը (օրինակ՝ տեսա- կամ ձայնային կապի միջոցների օգտագործմամբ) թույլատրվում է հատուկ դեպքերում՝ թիվ 2 հավելվածի համաձայն:

8. Տեսչական ստուգման կազմակերպման համար դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման համար հայտատուի (այսուհետ՝ հայտատու) կողմից պետք է ապահովվի դեղագործական տեսչություն ռուսերենով և (կամ) (անդամ պետության օրենսդրությունում համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) անդամ պետության պետական լեզվով (կամ դեպի այդ լեզուներ թարգմանությամբ) հետևյալ փաստաթղթերը ներկայացնելը՝

անդամ պետության տարածքում գտնվող արտադրող կազմակերպության (ռեզիդենտի) համար՝

տեսչական ստուգման անցկացման հայտը.

արտադրական հարթակի դոսյեի (մաստեր-ֆայլի) պատճենը՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների III մասի համաձայն, որը պարունակում է դեղամիջոցների արտադրության մասով գործունեության իրականացման լիցենզիայի պատճենը (առկայության դեպքում).

արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների ցանկը՝ թիվ 3 հավելվածի համաձայն.

արտադրող կազմակերպության (ոչ ռեզիդենտի) համար՝

տեսչական ստուգման անցկացման հայտը.

արտադրական հարթակի դոսյեի (մաստեր-ֆայլի) պատճենը՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների III մասի համաձայն.

այն երրորդ երկրի լիազորված մարմնի կողմից տրված՝ դեղամիջոցների արտադրության գործող թույլտվության (լիցենզիայի) սահմանված կարգով վավերացված պատճենը կամ էլեկտրոնային պատճենը, որի տարածքում գտնվում է արտադրական հարթակը, կամ այն երրորդ երկրի համապատասխան ռեեստրից քաղվածքը, որի տարածքում գտնվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը.

այն երկրի լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից տրված՝ արտադրության երկրում կիրառվող պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրության (արտադրական հարթակի) համապատասխանության մասին փաստաթղթի սահմանված կարգով վավերացված պատճենը (առկայության դեպքում) կամ այն պետության համապատասխան ռեեստրից էլեկտրոնային պատճենը կամ քաղվածքը, որի տարածքում գտնվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտը.

արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների ցանկը:

Տեսչական ստուգման անցկացումը կարող է մերժվել հետևյալ դեպքերում՝

տեսչական ստուգման անցկացման հայտում (կամ) լիազորված մարմնի հարցմամբ ներկայացված փաստաթղթերում առկա տեղեկությունները համարվում են ոչ լիարժեք և (կամ) ոչ հավաստի.

հայտատու կողմից չեն ապահովվել տեսչական ստուգման անցկացման պայմանները, ինչն անհնարին է դարձնում տեսչական ստուգման ընթացակարգի անցկացումը.

տեսչական ստուգման անցկացման ծախսերը չեն փոխհատուցվել սահմանված ժամկետում (եթե կիրառելի է):

9. Տեսչական ստուգումն անցկացվում է այն անդամ պետության դեղագործական տեսչության կողմից, որի տարածքում գտնվում է արտադրական հարթակը:

Երրորդ երկրների տարածքում գտնվող արտադրական հարթակի տեսչական ստուգման դեպքում հայտատուն իրավասու է տեսչական ստուգման անցկացման հայտով դիմել անդամ պետություններից մեկի դեղագործական տեսչություն:

Անդամ պետության դեղագործական տեսչության՝ երրորդ երկրի տարածքում գտնվող արտադրական հարթակի տեսչական ստուգման անցկացումից փաստաթղթով ձևակերպված հրաժարման դեպքում հայտատուն իրավասու է տեսչական ստուգման անցկացման հայտով դիմելու այլ անդամ պետության լիազորված մարմին (կազմակերպություն):

Գրանցման ընթացակարգերի շրջանակներում նախաձեռնված տեսչական ստուգումն անցկացվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան որոշված՝ անդամ պետության դեղագործական տեսչության կողմից:

10. Տեսչական ստուգման ընթացակարգը բաղկացած է հետևյալ փուլերից՝

ներկայացված փաստաթղթերի ընդունում և փորձաքննություն.

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կամ դրա լիազորված ներկայացուցչի հետ տեսչական ստուգման ժամկետների համաձայնեցումը.

տեսչական խմբի ձևավորումը.

տեսչական ստուգման ծրագրի կազմումը և այն տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին կամ դրա լիազորված ներկայացուցչին ուղարկելը.

արտադրական հարթակի տեսչական ստուգումը՝ ներառյալ նյութերի կամ արտադրանքի (անհրաժեշտության դեպքում) նմուշառումը (փորձանմուշներ վերցնելը) և դրանց լաբորատոր փորձարկումների անցկացումը.

տեսչական ստուգման անցկացման մասին հաշվետվություն (այսուհետ՝ հաշվետվություն) կազմելը.

ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի, դրա կատարման հաշվետվության և հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման վկայությունների գնահատումը (անհրաժեշտության դեպքում).

Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրողի համապատասխանության սերտիֆիկատի (այսուհետ՝ սերտիֆիկատ) տրամադրման կամ տրամադրումը մերժելու մասին որոշման ընդունումը.

սերտիֆիկատի տրամադրումը:

Տեսչական ստուգման առանձին փուլերի անցկացման ժամկետները սահմանվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ հաշվի առնելով սույն կանոնները:

(10-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

11. Տեսչական խումբը ձևավորվում է դեղագործական տեսչության ղեկավարի համապատասխան կարգադրության հիման վրա՝ դեղագործական տեսչության որակի համակարգով սահմանված ընթացակարգերին համապատասխան:

Տեսչական խմբի թվաքանակը կազմում է առնվազն երկու դեղագործական տեսուչ:

12. Առաջատար տեսուչը և տեսչական խմբի մյուս անդամները պարտավոր են նախօրոք ուսումնասիրել փաստաթղթերը, այդ թվում՝ արտադրական հարթակի դոսյեն և տեսչական ստուգման նպատակներին վերաբերող այլ մատչելի տեղեկատվություն, օրինակ՝ պետական ռեեստրներից կամ տվյալների բազաներից կամ այլ լիազորված մարմիններից (կազմակերպություններից) ստացված դժգոհությունների, արտադրանքի որակի արատների և հետկանչերի (դրանց առկայության դեպքում) տեղեկությունները:

Առաջատար տեսուչն ապահովում է տեսչական ստուգման ծրագրի մշակումը՝ ըստ սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածով սահմանված ձևի և ստուգաթերթերի նախապատրաստումը՝ ըստ թիվ 4 հավելվածով սահմանված ձևի կամ դեղագործական տեսչության որակի համակարգով նախատեսված աշխատանքային գրառումների այլ ձևերի: Տեսչական ստուգման ծրագիրն ուղարկվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին ոչ ուշ, քան տեսչական ստուգման անցկացումն սկսելու օրվանից 10 աշխատանքային օր առաջ:

Առաջատար տեսուչը բաշխում է գործառույթները տեսչական խմբում և համակարգում է տեսչական ստուգման հետ կապված նախապատրաստական միջոցառումները:

13. Տեսչական ստուգման սկզբում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հետ անցկացվում է ներածական խորհրդակցություն, որի ընթացքում առաջատար տեսուչը ներկայացնում է տեսչական խմբի անդամներին, ծանոթանում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ղեկավարի և պատասխանատու անձանց հետ, տեղեկացնում է տեսչական ստուգման նպատակի և ոլորտի մասին, ճշգրտում է տեսչական ստուգման ծրագիրը և դրա անցկացման ժամանակացույցը, հայտարարություն է անում գաղտնիության մասին և պատասխանում է տեսչական ստուգման ենթարկվող կողմից հարցերին:

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը որոշում է տեսչական ստուգման անցկացմանն աջակցելու համար պատասխանատու անձին:

14. Տեսչական ստուգման ծրագրի կատարման ընթացքում տեսչական ստուգման ենթարկվող խմբի կողմից ստացված տեղեկատվությունն ընդգրկվում է ստուգաթերթերում կամ աշխատանքային գրառումների այլ ձևերում:

15. Դեղագործական տեսչության և տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից տեսչական ստուգման անցկացման համար կնքվող պայմանագրում (համաձայնագրում) պետք է արտացոլվեն տեսուչի, այդ թվում՝ հետևյալ իրավունքները՝

ստանալ ցանկացած տարածք (մտնելու) հասանելիություն՝ տեսչական ստուգման ծրագրին և արտադրական հարթակի դոսյեին (մաստեր-ֆայլին) համապատասխան.

ստանալ այնպիսի ապացույցներ, ինչպես օրինակ՝ տարածքների և սարքավորումների փաստաթղթեր, լուսանկարչական նյութեր (տեսաձայնագրություններ).

ստանալ տեսչական ստուգման ոլորտի շրջանակներում ցանկացած օբյեկտի (առարկայի) հասանելիություն և ուսումնասիրել այն.

ձեռնարկել միջոցներ կամ պահանջել միջոցների ձեռնարկում այն առարկաների (նյութական վկայությունների) նկատմամբ, որոնք ենթադրաբար կարող են վկայել պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին անհամապատասխանության մասին, այդ թվում՝ այդ առարկաներին հասանելիության սահմանափակման և դրանց պահպանվածության ապահովման նկատմամբ՝ սահմանված կարգով հետագա քննության նպատակով.

իրականացնել ստուգվող օբյեկտների զննություն, փաստաթղթերի և գրառումների հետ ծանոթություն, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հարցում, աշխատատեղերում գործունեությանը հետևելը.

դադարեցնել տեսչական ստուգման անցկացումը՝ նշված իրավունքներն իրացնելիս խոչընդոտելու դեպքում:

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը նույնպես պետք է կնքված պայմանագրի (համաձայնագրի) շրջանակներում իր վրա վերցնի տեսչական ստուգման ծրագրով նախատեսված գործողությունների կատարման հնարավորությունն ապահովելու պարտավորությունները:

16. Բնակչության կյանքին և առողջությանը սպառնացող ռիսկի հայտնաբերման դեպքում (ներառյալ հնարավոր կրիտիկական անհամապատասխանությունները) առաջատար տեսուչն անհապաղ տեղեկացնում է դեղագործական տեսչության ղեկավարին (հեռախոսով, էլեկտրոնային փոստով կամ կապի այլ միջոցների օգտագործմամբ՝ անհամապատասխանությունն հայտնաբերելու պահից 24 ժամվա ընթացքում), տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ղեկավարին և, անհրաժեշտության դեպքում, ընդունում է սույն կանոնների 28-րդ կետին համապատասխան՝ անդամ պետության դեղագործական տեսչության որակի համակարգով նախատեսված գործողություններ:

17. Տեսչական ստուգման ընթացքում անհրաժեշտության դեպքում իրականացվում է նյութերի կամ արտադրանքի նմուշառում (փորձանմուշներ վերցնելը), որոնք ուղարկվում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից փորձարկումների համար՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան իրավասություն ունեցող՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան որոշված փորձարկման լաբորատորիա: Ընդ որում, փորձանմուշների արժեքը փոխհատուցման ենթակա չէ:

Փոխադրման, մաքսային գործառնությունների կատարման և Միության մաքսային սահմանով փոխադրվող նյութերի և արտադրանքի փորձանմուշների (նմուշների) նկատմամբ մաքսային հսկողության անցկացման, ինչպես նաև փորձանմուշների (նմուշների) փորձարկումների անցկացման հետ կապված ծախսերը կրում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը: Միության մաքսային տարածք նյութերի և արտադրանքի վերցված փորձանմուշների (նմուշների) ներմուծումն իրականացվում է մաքսային իրավահարաբերությունները կարգավորող՝ Միության իրավունքի մեջ ընդգրկված միջազգային պայմանագրերին ու ակտերին և մաքսային կարգավորման մասին անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան:

18. Առաջատար տեսուչը ստուգման յուրաքանչյուր օրվա ավարտին խորհրդակցություն է անցկացնում  խմբի անդամների հետ՝ քննարկելու նախնական դիտարկումները, որոնք, անհրաժեշտության դեպքում, քննարկվում են նաև ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ: Տարաձայնությունների առաջացման դեպքում  խմբի անդամները պետք է պատասխանեն ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հարցերին: Այն անհամապատասխանությունների հայտնաբերման դեպքում, որոնք պլանավորվում է դասակարգել որպես կրիտիկական, առաջատար տեսուչն անհապաղ տեղեկացնում է դրա մասին  ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց:

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց կողմից ներկայացված՝ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման մասին տեղեկատվությունն ընդունվում է տեսչական խմբի կողմից ի գիտություն և, որպես անհամապատասխանություններ՝ ենթակա է նշման տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ՝ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում դրանց վերացման մասին նշմամբ:

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ ամփոփիչ խորհրդակցության ժամանակ ներկայացվում են տեսչական ստուգման արդյունքների նախնական արդյունքները՝ հայտնաբերված անհամապատասխանությունների քննարկմամբ՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի հետագա պատրաստման համար (անհրաժեշտության դեպքում):

(18-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

 

IV. Հաշվետվության կարգը

 

19. Առաջատար տեսուչն ապահովում է հաշվետվության կազմումը՝ ըստ թիվ 5 հավելվածով սահմանված ձևի:

Եթե տեսչական ստուգման ընթացքում չի հայտնաբերվել անհամապատասխանություն, ապա հաշվետվության II մասի 7-րդ բաժնի աղյուսակի 5-7 վանդակներում նշվում է «կիրառելի չէ», կազմվում է հաշվետվություն 2 օրինակով և ստորագրվում է առաջատար տեսուչի և տեսչական խմբի անդամների կողմից տեսչական ստուգման ավարտի օրվանից 30 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ ժամկետում:

Եթե հայտնաբերվել են միայն այլ անհամապատասխանություններ, ապա հաշվետվության II մասի 7-րդ բաժնի աղյուսակի 5-7-րդ սյունակներում նշվում է «հաջորդ տեսչական ստուգման ժամանակ», կազմվում է հաշվետվություն 2 օրինակով և ստորագրվում է առաջատար տեսուչի և տեսչական խմբի անդամների կողմից տեսչական ստուգման ավարտի օրվանից 30 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ ժամկետում:

Եթե տեսչական ստուգման ընթացքում հայտնաբերվել են կրիտիկական և (կամ) էական անհամապատասխանություններ, ապա կազմվում է՝

հաշվետվության I մասը՝ երկու օրինակով և ստորագրվում է առաջատար տեսուչի և տեսչական խմբի անդամների կողմից` տեսչական ստուգումն ավարտելու օրվանից 30 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ ժամկետում.

հաշվետվության II մասը՝ երկու օրինակով, և ստորագրվում է առաջատար տեսուչի և տեսչական խմբի անդամների կողմից տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ուղղիչ ու կանխարգելիչ գործողությունների պլանի և դրա կատարման մասին հաշվետվության (այսուհետ՝ պատասխան) և բոլոր անհամապատասխանությունների վերացման փաստաթղթային վկայությունները ներկայացնելու օրվանից ոչ ուշ, քան 30 օրացուցային օր ժամկետում՝ սույն կանոնների 23-րդ կետին համապատասխան, կամ՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից հաշվետվության I մասի ստացման օրվանից 61-րդ օրացուցային օրը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանը, դրա կատարման մասին հաշվետվությունը և հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման մասին վկայող տվյալները՝ սույն կանոնների 23-րդ կետով սահմանված ժամկետում չներկայացնելու դեպքում:

Նյութերի կամ արտադրանքի նմուշառման (փորձանմուշներ վերցնելու) դեպքում հաշվետվությունը կազմելու ժամկետը հաշվարկվում է առաջատար տեսուչի կողմից դրանց փորձարկումների արդյունքների ստացման օրվանից:

Հաշվետվության մեկ օրինակը (I մասի կամ II մասի) ուղարկվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին (ուղեկցող նամակով)՝ դրա ստորագրման օրվանից 3 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ, երկրորդ օրինակը պահվում է դեղագործական տեսչության պահոցում:

Դեղագործական տեսչությունը հաշվետվության պատճենը ներկայացնում է լիազորված մարմին՝ ըստ դրա գտնվելու վայրի:

Հաշվետվության մեջ շարադրված տեսչական ստուգման արդյունքների հավաստիության համար պատասխանատվությունը դրվում է դեղագործական տեսուչների վրա:

(19-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԽ 04.07.23 թիվ 74, ԵՏՀԽ 12.04.24 թիվ 29)

 

V. Տեսչական ստուգման արդյունքներով հետագա գործողությունները

 

20. Եթե տեսչական ստուգման ընթացքում հայտնաբերվել են այլ անհամապատասխանություններ, ապա հետագա տեսչական ստուգումն անցկացնելիս տեսչական խումբն իրականացնում է, այդ թվում՝

ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի գնահատում.

դրա կատարման մասին հաշվետվության գնահատում:

21. Դեղամիջոցների արտադրությունը ճանաչվում է Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխան հետևյալ դեպքերից մեկում՝

անհամապատասխանությունների բացակայություն.

կրիտիկական և էական անհամապատասխանությունների բացակայություն.

պատասխանի գնահատման արդյունքներով բոլոր կրիտիկական և էական անհամապատասխանությունների վերացում:

22. Դեղամիջոցների արտադրությունը ճանաչվում է Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին անհամապատասխան՝ հետևյալ դեպքերից մեկում՝

եթե տեսչական ստուգման արդյունքների մասով հաշվետվության մեջ սահմանված են կրիտիկական և (կամ) էական անհամապատասխանություններ.

պատասխանի գնահատման արդյունքներով բոլոր կրիտիկական և էական անհամապատասխանությունները չվերացնելու դեպքում.

սույն կանոնների 23-րդ կետով սահմանված ժամկետում պատասխանը չներկայացնելու դեպքում.

տեսուչի կողմից՝ սույն կանոնների 15-րդ կետով սահմանված իրավունքների իրականացման մեջ խոչընդոտելու դեպքում:

23. Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգում անցկացնելիս պարզվել են կրիտիկական և (կամ) էական անհամապատասխանություններ, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը հաշվետվության I մասն ստանալու օրվանից 60 օրացուցային օրից ոչ ուշ դեղագործական տեսչություն է ուղարկում պատասխանը՝ կից ներկայացնելով ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանը, դրա կատարման մասին հաշվետվությունը և հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման մասին վկայող տվյալները:

24. Տեսչական խումբն իրականացնում է պատասխանում առկա տեղեկատվության գնահատում և սույն կանոնների IV բաժնով սահմանված կարգով հաշվետվության II մասի պատրաստում:

 

VI. Սերտիֆիկատի տրամադրման, դրանում փոփոխությունների կատարման, գործողության կասեցման, վերականգնման և դադարեցման կարգը

 

25. Անդամ պետության լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) տեսչական ստուգման արդյունքներով ապահովում է սերտիֆիկատի տրամադրումը, դրանում փոփոխությունների կատարումը, գործողության կասեցումը, վերականգնումը, դադարեցումը:

Ըստ հայտատուի կողմից ներկայացրած հայտի՝ տեսչական ստուգում չպահանջող փոփոխությունների կատարման անհրաժեշտությունը հաստատող փաստաթղթերի (դրանց պատճենների) կցմամբ (արտադրողի իրավաբանական անձի անվանման կամ արտադրական հարթակի անվանման, արտադրողի իրավաբանական անձի կազմակերպաիրավական ձևի, առանց արտադրական հարթակի փաստացի գտնվելու վայրի փոփոխության՝ դրա արտադրական հարթակի հասցեի փոփոխություն, վրիպումների շտկում) նշված հայտը ներկայացնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 20 աշխատանքային օր ժամկետում, սերտիֆիկատում կարող են կատարվել փոփոխություններ՝ պահպանելով դրա համարը, տեսչական ստուգման ամսաթվերը (ժամանակաշրջանները) և գործողության ժամկետները՝ ներմուծելով արդի տեղեկատվությունը անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի տվյալների բազաներ:

26. Դեղամիջոցների արտադրության՝ պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանող ճանաչելու դեպքում լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) տալիս է սերտիֆիկատ՝ ըստ թիվ 6 հավելվածով սահմանված ձևի (անդամ պետության լիազորված մարմնի (կազմակերպության) ձևաթղթի վրա) անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան սերտիֆիկատի տրամադրման մասին որոշում ընդունելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ:

Սերտիֆիկատն արտացոլում է արտադրական հարթակի կարգավիճակը տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակահատվածում, տարածվում է դրանում նշված դեղաձևերի և արտադրական գործողությունների (արտադրական գործունեության) վրա և համապատասխանության կարգավիճակի մասին վկայող փաստաթուղթ է: Սերտիֆիկատի գործողության ժամկետը չի կարող գերազանցել տեսչական ստուգման ավարտի օրվանից 3 տարին: Սերտիֆիկատի գործողության ժամկետը կարող է կրճատվել ռիսկերի կառավարման համապատասխան սկզբունքներ կիրառելիս՝ դեղագործական տեսչության որակի համակարգին համապատասխան՝ սերտիֆիկատում այդ մասին համապատասխան գրառման առկայության դեպքում:

27. Սերտիֆիկատի տրամադրումը մերժելու համար հիմք է դեղամիջոցների արտադրության՝ Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին չհամապատասխանող ճանաչումը:

Սերտիֆիկատի տրամադրումը մերժելու դեպքում լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) ծանուցում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով և սերտիֆիկատի տրամադրումը մերժելու մասին որոշումն ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օր ժամկետում:

28. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին կրիտիկական անհամապատասխանություններ հայտնաբերելու դեպքում դեղագործական տեսչությունն ուղարկում է անդամ պետության լիազորված մարմին (կազմակերպություն) հայտնաբերված անհամապատասխանությունների մասին գրավոր ծանուցում: Անդամ պետության լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) կարող է որոշում ընդունել նախկինում տրված սերտիֆիկատի գործողության կասեցման կամ դադարեցման մասին, ինչի մասին տեսչական ստուգումն ավարտելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օր հետո, գրավոր ծանուցում է տեսչական ստուգման ենթարկված սուբյեկտին, ինչպես նաև այլ անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (կազմակերպություններին) և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին:

29. Նախկինում կասեցված սերտիֆիկատի գործողության վերականգնման մասին որոշումն ընդունվում է՝

ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի, դրա կատարման մասին հաշվետվության և հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման վկայությունների ուսումնասիրման արդյունքներով՝ սույն կանոնների 23-րդ և 24-րդ կետերով նախատեսված կարգով.

այլ անդամ պետության լիազորված մարմնից (կազմակերպությունից) ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի, դրա կատարման մասին հաշվետվության և հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման վկայությունների ուսումնասիրման արդյունքներով տեղեկատվություն ստանալիս:

30. Անդամ պետության լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) որոշում է ընդունում նախկինում տրամադրված սերտիֆիկատի գործողության դադարեցման մասին՝

լիազորված մարմնի (կազմակերպության) պահանջով տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի՝ տեսչական ստուգում անցնելուց հրաժարվելու.

լիազորված մարմնի (կազմակերպության) պահանջով տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից տեսչական ստուգում անցկացնելը չապահովելու.

անդամ պետության այն լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից, որի դեղագործական տեսչությունը կատարել է տեսչական ստուգում, կամ՝ այլ անդամ պետության լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից սերտիֆիկատի տրամադրումը մերժելու դեպքում:

31. Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը բողոքարկում է տեսչական ստուգման արդյունքները, դեղագործական տեսչության կողմից բողոքների (բողոքարկումների) ուսումնասիրումն իրականացվում է դեղագործական տեսչության որակի համակարգով և անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով և ժամկետներում:

Դեղագործական տեսչության որոշումների դեմ բողոքներ (բողոքարկումներ) ներկայացնելը կատարվում է անդամ պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

32. Տրամադրված սերտիֆիկատների և այն սերտիֆիկատների մասին տեղեկությունները, որոնց գործողությունը կասեցվել, վերականգնվել կամ դադարեցվել է, սերտիֆիկատներում փոփոխություններ կատարելու մասին տեղեկությունները տեղադրվում են անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի տվյալների բազաներում:

33. Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումներն անցկացվում են թիվ 7 հավելվածում նշված կարգի համաձայն:

(հավելվածը փոփ., լրաց. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66, փոփ. ԵՏՀԽ 04.07.23 թիվ 74)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ԾՐԱԳԻՐ

 

դեղամիջոցների արտադրության տեսչական ստուգման

 

______________________________________________________________

(ձեռնարկության և տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի,

______________________________________________________________________

արտադրության փուլի, որակի հսկողության, դեղաձևի անվանումը)

 

Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով

1. Դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու հիմքը ___________

2. Դեղագործական տեսչական ստուգման նպատակները ________________

3 Դեղագործական տեսչական ստուգման ոլորտը ______________________

4. Տեսչական ստուգման ամսաթիվը և վայրը __________________________

5. Տեսչական խմբի կազմը ____________________________________________

6. Տեսչական ստուգման օբյեկտները (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների բաժիններին համապատասխան)

 

Մաս I. Հիմնական պահանջները
1. Դեղագործական որակի համակարգը
Որակի հարցերով ղեկավարությունը	□
Ղեկավարության պատասխանատվությունը և պարտականությունները	□
Ղեկավարության կողմից վերլուծությունը	□
Մատակարարների և կապալառուների հետ աշխատանքի համակարգը	□
Փոփոխությունների կառավարման համակարգը	□
Շեղումների և անհամապատասխանությունների կառավարման համակարգը	□
Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների համակարգը	□
Արտադրանքը շրջանառության մեջ բաց թողնելու համակարգը	□
Արտադրանքի որակի դիտարկումները	□
Որակի համար ռիսկերի կառավարման համակարգը	□
2. Անձնակազմը
Կազմակերպական կառուցվածքը	□
Հիմնական անձնակազմը	□
Պատրաստման համակարգը	□
Անձնակազմի հիգիենան	□
Խորհրդատուները	□
3. Տարածքները և սարքավորումները
Տարածքների, սարքավորումների և ինժեներական համակարգերի նախագիծը և որակավորումը	□
Մշտադիտարկումը, մաքրումը և սպասարկումը	□
Պահեստային, արտադրական և օժանդակ գոտիները	□
Որակի հսկողության գոտիները	□
4. Փաստաթղթերը
Փաստաթղթերի և գրառումների կառավարումը	□
Փաստաթղթերի պահպանումը	□
Ընթացակարգերը և գրառումները	□
5. Արտադրությունը
Խաչաձև կոնտամինացիայի կանխումը	□
Մաքրման գործընթացների և ընթացակարգերի վալիդացումը	□
Ելանյութերը և փաթեթավորման նյութերը	□
Տեխնոլոգիական գործընթացը և հսկողությունն արտադրության ընթացքում	□
Փաթեթվածքը	□
Արտադրական փաստաթղթերը և գրառումները	□
Պատրաստի արտադրանքը՝ պահպանումը և իրացումը	□
Չհամապատասխանող արտադրանքի հետ վարվելը	□
6. Որակի հսկողությունը
Որակի հսկողության համակարգը	□
Որակի հսկողության վերաբերյալ փաստաթղթերը	□
Նմուշառում (փոձանմուշներ վերցնելը)	□
Սպասքը, ռեակտիվները, ստանդարտ նմուշները	□
Փորձարկումների անցկացումը	□
Սպեցիֆիկացումներից (պահանջներից) շեղվող արդյունքներ ստանալու դեպքում ընթացակարգը (OOS (Շեղում սպեցիֆիկացումներից) (ООТ) (Շեղում միտումներից))	□
Ստուգիչ և արխիվային նմուշները	□
Կայունության ընթացիկ հետազոտության ծրագիրը	□
Փորձարկման մեթոդների վալիդացումը և փոխանցումը	□
7. Կատարման համար այլ անձի փոխանցվող գործունեությունը (աութսորսինգ)	□
8. Բողոքները, որակի թերությունները և արտադրանքի հետկանչը	□
9. Տեսչական ինքնաստուգումը	□
Մաս II. Որպես ելանյութեր օգտագործվող ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերին ներկայացվող հիմնական պահանջները	□
Մաս III. Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին առնչվող փաստաթղթերը	□
Հավելված թիվ 1. Մանրէազերծ դեղամիջոցների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 2. Բժշկական կիրառության կենսաբանական (այդ թվում՝ իմունակենսաբանական) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի և դեղապատրաստուկների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 3. Ռադիոդեղագործական դեղամիջոցների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 4. Անասնաբուժական դեղամիջոցների (բացառությամբ իմունակենսաբանական անասնաբուժական դեղամիջոցների) արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 5. Իմունակենսաբանական անասնաբուժական դեղամիջոցների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 6. Բժշկական գազերի արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 7. Դեղաբուսական պատրաստուկների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 8. Ելանյութերի և փաթեթավորման նյութերի նմուշառմանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 9. Հեղուկ և փափուկ դեղաձևերի արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 10. Ինհալացիայի համար՝ ճնշման տակ գտնվող բաժնավորված աերոզոլային դեղապատրաստուկների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թվ 11. Համակարգչայնացված համակարգերին ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 12. Դեղապատրաստուկների արտադրությունում իոնացնող ճառագայթման կիրառմանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 13. Կլինիկական հետազոտությունների համար դեղապատրաստուկների մասով պահանջները	□
Հավելված թիվ 14. Դոնորական արյունից կամ պլազմայից ստացվող դեղապատրաստուկների արտադրությանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 15. Որակավորման և վալիդացման մասով պահանջները	□
Հավելված թիվ 16. Արտադրանքի սերիայի բացթողման նպատակով լիազորված անձի կողմից դրա համապատասխանության հաստատմանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 17. Ըստ պարամետրերի՝ բացթողմանը ներկայացվող պահանջները	□
Հավելված թիվ 19. Ստուգիչ և արխիվային նմուշներին ներկայացվող պահանջները	□

 

7. Տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակացույցը

 

Ամսաթիվ ժամանակը*	Տեսչական ստուգման անցկացման փուլը**	Տեսուչի (տեսուչների) Ա. Ա. Հ.
	1. Ներածական խորհրդակցությունը
	2. Որակի համակարգի հետ ծանոթացումը
	3. Պահեստային և արտադրական գոտիների ստուգումը
	4. Ինժեներական համակարգերի և օժանդակ գոտիների ստուգումը
	5. Որակի հսկողության գոտիների ստուգումը
	6. Որակի համակարգին վերաբերող փաստաթղթերի ստուգումը
	7. Անձնակազմի պատրաստմանը և հիգիենային վերաբերող փաստաթղթերի ստուգումը
	8. Արտադրական փաստաթղթերի ստուգումը
	9. Որակի հսկողության վերաբերյալ փաստաթղթերի ստուգումը
	10. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	11. Եզրափակիչ խորհրդակցությունը

 

* Տեսչական ստուգման օրերի թիվը (տևողությունը) կարող է փոփոխակվել՝ պայմանավորված դեղամիջոցների արտադրության տեսակով և բարդությամբ:

**Բերված է տեսչական ստուգման անցկացման փուլերի մոտավոր բովանդակությունը:

Ծրագիրը կազմած տեսուչի (տեսուչների) ստորագրությունը

Ստորագրման ամսաթիվը 20___ թ. ___________________ «____»

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ԴԵՊՔԵՐԸ

 

հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ  տեսչական ստուգման անցկացման (օրինակ՝ ձայնա- կամ տեսակապի միջոցով)

(վերնագիրը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

 

1. Դեղագործական տեսչության որոշմամբ թույլատրվում է  տեսչական ստուգումների անցկացում՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ (օրինակ՝ ձայնա- կամ տեսակապի միջոցով)՝ Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերին համապատասխան՝ հետևյալ դեպքերում՝

ա) արտակարգ իրավիճակի առաջացման վտանգ, առաջացում և վերացում և (կամ) վտանգի առաջացում՝

շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող համաճարակային հիվանդությունների տարածման.

անբարենպաստ քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային գործոնների ազդեցության արդյունքում ստացված հիվանդությունների և վնասումների.

բ) անհաղթահարելի ուժի հանգամանքների կամ կողմերի կամքից անկախ այնպիսի հանգամանքների առաջացում, որոնք կրում են տեսուչների կյանքին և առողջությանը վնաս պատճառելու վտանգ (օրինակ՝ քաղաքական, բժշկական կամ այլ պատճառներով):

(1-ին կետը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

2. Մինչ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ անցկացվող տեսչական ստուգումն սկսելը՝ արտադրող կազմակերպությունը պետք է հաստատի արտադրական հարթակի գտնվելու գեոլոկացիայի տվյալները (լայնությունը, երկայնությունը):

(2-րդ կետը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

(հավելվածը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ՑԱՆԿ

 

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների

 

Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը և (կամ) դեղագործական բաղադրամասի անվանումը	Միջազգային չարտոնագրված անվանումը կամ դեղապատրաստուկի և (կամ) դեղագործական բաղադրամասի խմբավորված (քիմիական) անվանումը	Դեղաձևը, դոզավորումը (առկայության դեպքում)	Գրանցման հավաստագիրը, տրամադրման ամսաթիվը, գործողության ժամկետը (ռեեստրային գրառումը), ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար ռեեստրում ներառման ամսաթիվը (առկայության դեպքում)	Արտադրանքի տեսակը (նշվում է սույն ցանկի թիվ 3 հավելվածին համապատասխան)

Թիվ 1 և թիվ 2 հավելվածները այն արտադրողի կամ օտար արտադրողի արտադրական հարթակում արտադրվող դեղամիջոցների ցանկի անքակտելի մասն են, որի նկատմամբ կատարվում է տեսչական ստուգումը:

Կազմման ամսաթիվը՝ 20___ թ. ___________________ «____»

 

Ձեռնարկության ղեկավարը (լիազորված ներկայացուցիչը)
(պաշտոն)	(ստորագրություն)	Կ.Տ.	(վերծանում)

 

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի

խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի

թիվ 83 որոշմամբ

 

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման

 

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի (այսուհետ՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերեր) դեղազգոնության համակարգի կազմակերպմանն ու աշխատանքին ներկայացվող պահանջները սահմանվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոններով (այսուհետ՝ Դեղազգոնության կանոններ)։

2. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության համակարգի կազմակերպմանն ու աշխատանքին ներկայացվող պահանջների պահպանումը և դեղազգոնության մասով պարտավորությունների կատարումը հաստատելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղազգոնության մասով գործառույթներ կատարելու համար և գործառույթներ իրականացնող լիազորված մարմինները (փորձաքննական կազմակերպությունները) (այսուհետ համապատասխանաբար՝ անդամ պետություններ, լիազորված մարմիններ) պարտավոր են դեղագործական տեսչական ստուգումներ անցկացնել դեղազգոնության համակարգի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության մասով պարտավորությունները կատարելու համար ներգրավված այլ կազմակերպությունների դեղազգոնության համակարգի՝ Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով (այսուհետ համապատասխանաբար՝ տեսչություններ, տեսչական ստուգման օբյեկտ (տեսչական ստուգման կողմ, տեսչական ստուգման կազմակերպություն))։

3. Սույն կանոններով սահմանվում են պահանջներ, որոնք ներկայացվում են՝

տեսչական ստուգման նախաձեռնմանը.

տեսչական ստուգման անցկացմանը.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ հաշվետվության պատրաստմանը (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման հաշվետվություն)․

դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքների վերաբերյալ տվյալների փոխանակմանը։

Տեսչական ստուգում անցկացնելու և տեսչական ստուգման հաշվետվություն պատրաստելու համար պատասխանատվությունը դրվում է դեզագործական տեսուչների վրա, որոնք տեսչական ստուգում կատարելու համար նշանակվել են լիազորված մարմնի կողմից:

 

II. Սահմանումները

 

4. Սույն կանոններում գործածվող հասկացությունները կիրառվում են «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրով և Դեղազգոնության կանոններով սահմանված իմաստներով։

 

III. Տեսչական ստուգման նախաձեռնման ընթացակարգերը

 

1. Տեսչական ստուգման նախաձեռնումը

 

5. Պլանային և արտապլանային տեսչական ստուգումների նշանակման պայմաններն ու կարգը սահմանվում են Դեղազգոնության կանոններով։ Լիազորված մարմինները կազմակերպում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի տեսչական ստուգման աշխատանքը՝ ապահովելով փոխգործակցություն տեսչական ստուգումների պլանավորման ու անցկացման փուլում՝ կատարվող աշխատանքների կրկնօրինակումը նվազագույնին հասցնելու և առկա ռեսուրսների օգտագործումն օպտիմալացնելու նպատակով՝ Դեղազգոնության կանոնների 179-րդ և 180-րդ կետերին համապատասխան։

6. Տեսչական ստուգման նախաձեռնման ընթացակարգը դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման կազմակերպման հետ կապված գործողություն է՝ տեսչական ստուգման օբյեկտը որոշելուց հետո, որն ուղղված է առաջիկա տեսչական ստուգման պլանավորմանը և իր մեջ ներառում է հետևյալը, սակայն չի սահմանափակվում դրանով՝

տեսչական ստուգման խմբի կազմի սահմանում․

տեսչական ստուգման օբյեկտի տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին ծանուցում․

անհրաժեշտ լոգիստիկ (կազմակերպչական) միջոցառումների կատարում․

տեսչական ստուգման անցկացման ծավալի, ծրագրի, ժամկետների և վայրի որոշում։

Տվյալ գործողությունները կատարվում են տեսչական ստուգում անցկացնելու համար պատասխանատու լիազորված մարմնի կողմից և անհրաժեշտության դեպքում իրենց մեջ են ներառում տեսչական ստուգման օբյեկտի հետ փոխգործակցությունը։ Տեսչական ստուգումն այլ անդամ պետության լիազորված մարմնի հարցումով կատարվելու դեպքում նշված գործողությունների կատարումը տվյալ փուլում տեսչական ստուգման կատարումը նախաձեռնած լիազորված մարմնի հետ փոխգործակցություն է ներառում։

 

2. Տեսչական ստուգման խմբի կազմը սահմանելը

 

7. Տեսչական ստուգում անցկացնելու համար դեղագործական տեսուչների նշանակումը և նրանց որակավորումը որոշվում են Դեղազգոնության կանոնների 177-րդ կետով սահմանված պահանջներով և անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան՝ տեսչական ստուգման խմբերի ձևավորման կանոններով։ Դեղագործական տեսուչներ պետք է լինեն դեղազգոնության մասով գործառույթներ կատարելու համար և գործառույթներ իրականացնող լիազորված մարմնի մասնագետները կամ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան նշանակված անձինք։ Տեսչական ստուգման խմբի ձևավորումը կարող է իրականացվել 2 և ավելի լիազորված մարմինների դեղագործական տեսուչների ներգրավմամբ։

Տեսչական խմբի ձևավորումը և տեսչական ստուգման կատարման ժամանակահատվածի որոշումը պետք է ուղղված լինեն Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի համապատասխանության գնահատման մասով տեսչության առջև դրված խնդիրների կատարման ապահովմանը։

 

3. Տեսչական ստուգման օբյեկտին տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին ծանուցելը

 

8. Լիազորված մարմինն իրավունք ունի ժամանակի ցանկացած պահի իրականացնել գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգում՝ տեսչության տեսակին և նպատակներին համապատասխան։ Բացառիկ դեպքերում տեսչական ստուգումները թույլատրվում է անցկացնել առանց նախնական ծանուցման, եթե պահանջվում է դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում կատարել նախաձեռնող գործոնի հայտնաբերման դեպքում և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) համար կարևոր ռիսկի անհապաղ գնահատման կամ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի անհրաժեշտության դեպքում, կամ այն դեպքերում, երբ ծանուցումը կարող է վտանգի տակ դնել տեսչության նպատակների իրագործումը։

9. Տեսչական ստուգման անցկացումը նախատեսում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ տեսչական ստուգման օբյեկտի նախնական ծանուցումը՝ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու լիազորված մարմնի որոշման մասին։ Ժամանակը՝ ծանուցումն ուղարկելու պահից մինչև տեսչական ստուգումն սկսվելը, պետք է բավարար լինի՝ տեսչական ստուգման օբյեկտի կողմից բոլոր լոգիստիկ (կազմակերպական) միջոցառումների կատարման և համապատասխան տվյալների նախապատրաստման համար, սակայն դրա տևողությունն անհիմն երկար չպետք է լինի։ Պլանային տեսչական ստուգումներ նախաձեռնվելու դեպքում նախնական ծանուցումն ուղարկելու ժամանակահատվածը կազմում է առնվազն 45 օրացուցային օր՝ նախքան տեսչական ստուգում անցկացնելու պլանավորվող ամսաթիվը։ Արտապլանային տեսչական ստուգում նախաձեռնվելու դեպքում ծանուցումն ուղարկելու ժամանակահատվածը կարող է կրճատվել՝ հաշվի առնելով նախաձեռնող գործոնը և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության մասով իր պարտականությունների կատարումը ոչ պատշաճ կերպով կատարելու հետ կապված ռիսկը: Լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն օգտագործելու այլ մոտեցումներ՝ ծանուցումն ուղարկելու ամսաթվից մինչև տեսչական ստուգումն անցկացնելու ամսաթիվը, ժամանակը որոշելու համար (եթե դա հիմնավորված է)։

10. Տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին ծանուցումը ձևավորվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից՝ համաձայն թիվ 1 հավելվածի ձևի։ Ծանուցման մեջ նշվում են դեղագործական տեսուչների ազգանունները, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանումը, տեսչական ստուգման նպատակները և օբյեկտները (օրինակ՝ դեղազգոնության համակարգի գնահատումն ընդհանուր առմամբ կամ որոշակի դեղապատրաստուկների մասով), տեսչական ստուգման տեսակը (նախագրանցումային, պլանային, արտապլանային, հետգրանցումային, հայտարարված կամ հանկարծակի, կրկնակի, հեռավար), տեսչական ստուգում կատարելու առաջարկվող վայրը։ Լրացուցիչ տեղեկատվությունը պարունակում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գործող տարբերակի համարը, գնահատման ենթակա դեղապատրաստուկների գրանցման հատուկ պայմանները։

11. Տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին գրավոր ծանուցումն ուղարկվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձին՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացված կոնտակտային տվյալներին համապատասխան, այդ թվում՝ էլեկտրոնային փոստով։ Ծանուցման մեջ նշվում են տեսչական ստուգում անցկացնելու համար պլանավորված վայրում տեսչական ստուգում կատարելու հնարավորության պարտադիր հաստատման, բոլոր պահանջվող փաստաթղթերի և տվյալների բազաների հասանելիության տրամադրման պայմանները և տեսչական ստուգում անցկացնելու պլանավորվող ժամկետը։ Այն դեպքում, երբ ծանուցումը լիազորված մարմնի կողմից ուղարկվում է կոնտակտային անձի միջոցով, կոնտակտային անձը պարտավոր է տեղեկացնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության մասով համապատասխան լիազորված անձին: Տեսչական ստուգման օբյեկտը լիազորված մարմին է ուղարկում տեսչական ստուգում անցկացնելու համաձայնության գրավոր հաստատում կամ ծանուցման մեջ նշված ժամկետներում տեսչական ստուգման անցկացման հայտ (եթե դա նախատեսված է անդամ պետության օրենսդրությամբ)։ Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգման օբյեկտը չի կարող տեսչությունն ընդունել առաջարկվող ժամկետում, լիազորված մարմինը և տեսչական ստուգման օբյեկտը համաձայնեցնում են տեսչական ստուգման ընդունելի ժամկետները՝ հաշվի առնելով տեսչական ստուգման նախաձեռնման գործոնները և տեսչական ստուգում կատարելու ժամկետի հետաձգման հետ կապված ռիսկերը։

12. Նախքան տեսչական ստուգում անցկացնելու պլանավորված ամսաթիվը՝ առնվազն 30 օրացուցային օրվա ընթացքում տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտին պետք է գրավոր հարցում ուղարկվի (այդ թվում՝ էլեկտրոնային փոստով) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի անունով՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացված կոնտակտային տվյալներին համապատասխան, տեսչական ստուգման նախապատրաստման համար անհրաժեշտ տեղեկատվության ներկայացման վերաբերյալ՝ Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին համապատասխան։ Այն դեպքում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը հարցումը լիազորված մարմնի կողմից ուղարկվում է կոնտակտային անձի միջոցով, կոնտակտային անձը պարտավոր է տեղեկացնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության մասով համապատասխան լիազորված անձին։ Անհրաժեշտ փաստաթղթերի տեսակները որոշվում են տեսչական ստուգման տեսակով (տեսչական ստուգումն ամբողջությամբ կամ առանձին դեղապատրաստուկների մասով): Բոլոր դեպքերում պահանջվում է ներկայացնել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գործող տարբերակը: Բացի այդ՝ լիազորված մարմինն իրավունք ունի պահանջելու դեղագգոնության համակարգի գործունեության պարամետրերը և գնահատման արդյունքները հաստատող կամ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի հատուկ ասպեկտները բնութագրող փաստաթղթեր՝ նշելով հաշվետու ժամանակահատվածները։ Հարցման մեջ նշվում է այն ժամկետը, որի ընթացքում պետք է ներկայացվեն պահանջվող փաստաթղթերը և դրանք ներկայացնելու եղանակը։

13. Այլ անդամ պետության տարածքում տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության դեպքում այդ անդամ պետության լիազորված մարմինը՝ ի դեմս դեղազգոնության մասով տեսչության, պետք է տեղեկացվի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ դրա տարածքում գտնվող տեսչական ստուգման օբյեկտի տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին։ Այդ դեպքում կարող է դիտարկվել 2 անդամ պետությունների լիազորված մարմինների դեղագործական տեսուչների մասնակցությամբ համատեղ տեսչական ստուգման անցկացումը կամ այն անդամ պետության դեղագործական տեսուչների կողմից տեսչական ստուգման անցկացումը, որի տարածքում գտնվում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը կամ տեսչական ստուգման օբյեկտը։

 

4. Տեսչական ստուգմանը նախապատրաստվելը (անհրաժեշտ լոգիստիկ (կազմակերպական) միջոցառումների կատարում, տեսչական ստուգման ծավալի, ծրագրի, ժամկետների և անցկացման վայրի որոշում)

 

14. Տեսչական ստուգմանը նախապատրաստվելիս տեսչական ստուգում անցկացնելու համար նշանակված լիազորված մարմնի դեղագործական տեսուչները ծանոթանում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղագգոնության համակարգը բնութագրող՝ հարցման հիման վրա վերջինիս կողմից ներկայացված կամ լիազորված մարմնի տրամադրության տակ գտնվող փաստաթղթերին և տվյալներին, այդ թվում՝

ա) սույն կանոնների 12-րդ կետին համապատասխան՝ լիազորված մարմնի հարցումով տեսչական ստուգման օբյեկտի կողմից ներկայացված տվյալները և փաստաթղթերը․

բ) ավելի վաղ կատարված տեսչական ստուգումների ցանկը՝ ներառյալ վերջին 3 տարվա ընթացքում երրորդ երկրների լիազորված մարմինների կողմից անցկացված տեսչական ստուգումները (առկայության դեպքում), և տեսչական ստուգումների արդյունքներով բացահայտված՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի կրիտիկական և էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերաբերյալ տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում)․

գ) պատշաճ գործունեության առումով ավելի վաղ կատարված այլ տեսչական ստուգումների ցանկը՝ ներառյալ լիազորված մարմինների կողմից անցկացված տեսչական ստուգումները, և կրիտիկական թերությունների (անհամապատասխանությունների) բացահայտման դեպքում՝ տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկատվությունը․

դ) լիազորված մարմնի տրամադրության տակ առկա՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի ցուցանիշների վերաբերյալ տեղեկատվությունը (օրինակ՝ դեղապատրաստուկների անցանկալի ռեակցիաների և անվտանգության վերաբերյալ տվյալների, որակի վերաբերյալ տվյալների գնահատման արդյունքների, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության մասով պարտավորությունների կատարման մասին հաղորդագրությունները ժամանակին ներկայացնելը)։

15. Տեսչական ստուգման ծավալի (տեսչական ստուգման ենթակա՝ դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչների) որոշումը կատարվում է տեսչական ստուգման տեսակի և նպատակների, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգը բնութագրող փաստաթղթերի նախնական գնահատման արդյունքների հիման վրա և Դեղազգոնության կանոնների 168-171-րդ կետերին համապատասխան: Լիազորված մարմնի կողմից տեսչական ստուգման ծավալի փաստաթղթավորումն իրականացվում է իր տեղական ակտերին համապատասխան և արտացոլվում է տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ։

16. Տեսչական ստուգման ծավալը որոշելիս հաշվի են առնվում լիազորված մարմինների կողմից կատարված դեղազգոնության համակարգի նախորդ տեսչական ստուգումների ծավալը և արդյունքները: Այն դեպքերում, երբ դա համարվում է հիմնավորված, նախորդ ստուգումների ընթացքում գնահատման ենթարկված դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչների տեսչական ստուգման կրկնօրինակումը բացառվում է՝ Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին դրանց համապատասխանությունը հաստատվելու պայմանով: Տեսչական ստուգում անցկացնելու նպատակով դեղազգոնության համակարգի այն բաղադրիչի կրկնակի ներառման դեպքում, որի նկատմամբ լիազորված մարմնի կողմից ավելի վաղ անցկացվել է տեսչական ստուգում, կատարվում է ավելի խորացված գնահատում՝ համակարգի այդպիսի բաղադրիչի մեկ կամ մի քանի ասպեկտների վերաբերյալ։

17. Տեսչական ստուգման նախապատրաստումը ներառում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման ծրագրի մշակում՝ Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին համապատասխանության առումով (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման ծրագիր)։ Տեսչական ստուգման ծրագիրը ներառում է հետևյալ բաժինները՝

ա) տեսչական ստուգման նպատակները, տեսակը և ծավալը․

բ) դեղագործական տեսուչների միջև գործառույթների սահմանում և պարտականությունների բաշխում․

գ) տեսչական ստուգման անցկացման ամսաթիվը և վայրը․

դ) այն ֆունկցիոնալ ստորաբաժանումների նշումը, որոնցում կատարվելու է տեսչական ստուգում․

ե) այն փաստաթղթերի, թվային միջոցների և գործիքների ցանկը, որոնց համար պետք է ապահովվի հասանելիությունը և որոնք գնահատվելու են տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում․

զ) դեղազգոնության համակարգի առանձին բաղադրիչների մասով տեսչական ստուգում կատարելու պլանավորված ժամանակը․

է) եզրափակիչ խորհրդակցության ծրագիրը։

18. Սույն կանոնների 17-րդ կետում նշված տեսչական ստուգման ծրագիրը և տեսչական ստուգման գնահատման մեջ ներառված փաստաթղթերի ցանկը գրավոր ուղարկվում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության մասով լիազորված անձին՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից տրամադրված կոնտակտային տվյալներին համապատասխան (այդ թվում՝ էլեկտրոնային փոստով)՝ նախքան տեսչական ստուգումն սկսվելը, առնվազն 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ անձնակազմի և փաստաթղթերի հասանելիությունն ապահովելու նպատակով։ Այն դեպքում, երբ հարցումը լիազորված մարմնի կողմից ուղարկվում է կոնտակտային անձի միջոցով, կոնտակտային անձը պարտավոր է տեղեկացնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության մասով համապատասխան լիազորված անձին:

 

Լոգիստիկ և ընդհանուր կազմակերպական այլ միջոցառումներ

 

19. Անհրաժեշտ է համոզվել, որ տեսչական ստուգում անցկացնելու ընտրված վայրը օպտիմալ է՝ տեսչական ստուգման նպատակներին հասնելու համար։ Այն դեպքում, երբ անհրաժեշտ է փոխել տեսչական ստուգման անցկացման պլանավորված վայրը կամ տեսչական ստուգման ծրագրում ներառել տեսչական ստուգում անցկացնելու լրացուցիչ վայր, տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ համապատասխան նոր ծանուցումը պետք է նախապատրաստվի և ուղարկվի տեսչական ստուգման օբյեկտին սույն կանոնների 8-13 կետերին համապատասխան՝ նախքան այլ վայրում տեսչական ստուգում անցկացնելու պլանավորվող ամսաթիվն առնվազն 45 օրացուցային օր առաջ։

20. Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգում անցկացնելիս պլանավորվում է տեսչական ստուգման անցկացման վայրից դուրս գտնվող փորձագետների, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անձնակազմի հետ հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառում, տեսչական ստուգման օբյեկտը պետք է նախապես տեղեկացվի այդ միջոցառման մասին։

21. Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգման անցկացումը նախաձեռնած լիազորված մարմնի հետ ձեռք բերված համաձայնությամբ որոշում է ընդունվել տեսչական ստուգումը հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ անցկացնելու մասին, անհրաժեշտ է տեսչական ստուգման օբյեկտին տեղեկացնել համապատասխան կազմակերպչական միջոցառումներ կատարելու մասին։ Տեսչական ստուգման օբյեկտը պետք է ներկայացնի առկա էլեկտրոնային հաղորդակցության համակարգերի նկարագրությունը՝ նման տեսչական ստուգման անցկացման հնարավորությունն ապահովելու համար: Անհրաժեշտ է կատարել հաղորդակցության համակարգերի գնահատումը և ապահովել էլեկտրոնային ու տեխնիկական միջոցների համատեղելիությունը, որոնց միջոցով պետք է իրականացվի փոխգործակցությունը և, անհրաժեշտության դեպքում, իրականացնել դրանց նախնական թեստավորումը։

22. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման տևողության հաշվարկն իրականացվում է՝ ելնելով դեղագործական տեսչության որակի վերաբերյալ ձեռնարկից՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 82 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջների 16-րդ կետի «ա» ենթակետին համապատասխան։

 

IV. Տեսչական ստուգման անցկացումը

 

23. Տեսչական ստուգումն անցկացվում է տեսչական ստուգման ծրագրի համաձայն: Թույլատրվում է տեսչական ստուգման ծրագիրը լրացնել տեսչական ստուգումն անցկացնելու ընթացքում (օրինակ՝ տեսչական ստուգման նպատակների իրագործումն ապահովելու նպատակով): Տեսչական ստուգման ծրագրում կատարվող բոլոր փոփոխությունները ենթակա են փաստաթղթավորման:

24. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի վերաբերյալ տվյալները տեսչական ստուգման ընթացքում ստացվում են՝

ա) համապատասխան փաստաթղթերի գնահատման,

բ) համակարգչային համակարգերի գնահատման,

գ) անձնակազմի հետ հարցազրույցների անցկացման,

դ) ներքին և արտաքին թղթակցության (օրինակ՝ ռեեստրների, ռեգիստրների, լիազորված մարմինների հետ նամակագրության և այլնի) գնահատման միջոցով:

25. Գրառումների հասանելիության կամ փաստաթղթերի տրամադրման մերժումը, որոնք դեղագործական տեսուչն իրավունք ունի պահանջելու գնահատման նպատակով, փաստաթղթավորվում է տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ: Հետագայում անհրաժեշտ տվյալների և փաստաթղթերի հասանելիության ապահովման պահանջները չկատարելը ենթակա է քննարկման տեսչական ստուգումը նախաձեռնած լիազորված մարմնի հետ՝ հետագա գործողությունները որոշելու և հետևանքների վերաբերյալ որոշում ընդունելու նպատակով։

26. Տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակ հավաքված փաստաթղթերը և տեղեկատվությունը պետք է օգտագործվեն՝ կատարելով անդամ պետության անձնական տվյալների և գաղտնի տեղեկատվության պաշտպանության ոլորտին առնչվող օրենսդրության պահանջները։

 

1. Տեսչական ստուգման բացումը

 

27. Նախքան տեսչական ստուգումն սկսելը՝ անցկացվում է տեսչական ստուգման խմբի և տեսչական ստուգման օբյեկտի ներկայացուցիչների խորհրդակցություն՝ տեսչական ստուգման բացման վերաբերյալ: Խորհրդակցության նախագահը տեսչական ստուգման խմբի առաջատար դեղագործական տեսուչն է։

28. Տեսչական ստուգման բացման խորհրդակցության նպատակն է՝

ա) տեսչական խումբը ներկայացնելը․

բ) դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման անցկացումը կարգավորող անդամ պետության օրենսդրության պարզաբանումը, որին համապատասխան, նախաձեռնվել է տեսչական ստուգումը․

գ) տեսչական ստուգման ծավալի և խնդիրների վերաբերյալ տեղեկատվության ներկայացումը․

դ) տեսչական ստուգման ծրագրում ընդգրկված լոգիստիկ ասպեկտների, ժամկետային շրջանակների և կազմակերպական այլ հարցերի քննարկում․

ե) տեսչական ստուգմանը մասնակցող գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անձնակազմին ներկայացնելը․

զ) տեսչական ստուգման օբյեկտի կողմից դեղազգոնության համակարգի վերաբերյալ ամփոփ ակնարկ ներկայացնելու հնարավորությունը․

է) ստուգման անցկացման հետ կապված որևէ դժվարության առկայության մասին գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ներկայացուցիչների հետ քննարկելը։

 

2. Փաստաթղթերի, գործընթացների, համակարգերի գնահատումը

 

29. Փաստաթղթերի կազմը և գործընթացները, որոնք տեսչական ստուգում կատարելիս ենթակա են գնահատման, կախված են տեսչական ստուգման տեսակից, ծավալից և նպատակներից: Տեսչական ստուգումը նախաձեռնող գործոնի հայտնաբերման ժամանակ անցկացնելու դեպքում, տեսչական ստուգումն անցկացվում է համակարգի այն բաղադրիչների նկատմամբ, որոնք մտահոգություններ են առաջացնում: Դեղազգոնության մասով տեղային գործունեության իրականացման վայրում տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակ տեսչական ստուգման ծավալը կարող է տարբերվել դեղազգոնության մասով հիմնական գործունեության իրականացման վայրում կատարվող տեսչական ստուգման ծավալից։

Տեսչական ստուգման ընթացքում գնահատման ենթակա դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչների ցանկը ներկայացված է տեսչական ստուգման հաշվետվության B բաժնում: Սույն ցանկը սպառիչ չէ և կարող է լրացվել՝ տեսչական ստուգման նպատակներին հասնելու համար տեսչական ստուգման պահանջվող ծավալն ապահովելու համար։

 

3. Ուսումնասիրությունները և տեսչական ստուգման արդյունքները

 

30. Տեսչական ստուգման բոլոր ուսումնասիրությունները և արդյունքները ենթակա են փաստաթղթավորման: Անհրաժեշտության դեպքում պետք է կատարվեն թերություններ (անհամապատասխանություններ) պարունակող կամ ցուցադրող փաստաթղթերի կամ գրառումների պատճեններ։

 

4. Տեսչական ստուգման փակումը

 

31. Տեսչական ստուգման ավարտից հետո տեսչական ստուգման օբյեկտի հետ անցկացվում է եզրափակիչ խորհրդակցություն: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ներկա լինի եզրափակիչ խորհրդակցությանը: Եզրափակիչ խորհրդակցությունն անցկացվում է հետևյալ նպատակներով՝

ա) բացատրելու համար հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) նախնական դասակարգումը․

բ) բացատրելու համար տեսչական ստուգման հաշվետվությունը ներկայացնելու ընթացակարգը և այն ժամկետը, որի ընթացքում ներկայացվում է տեսչական ստուգման հաշվետվությունը և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գրավոր պատասխանը՝ հայտնաբերված թերությունների վերացմանն ուղղված հետագա միջոցառումների նշմամբ (անհրաժեշտության դեպքում)

գ) ներկայացնելու համար հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվություն՝ ապահովելով տեսչական ստուգման արդյունքների միանշանակ ընկալում կամ տեղեկատվություն թերությունների (անհամապատասխանությունների) բացակայության մասին․

դ) հնարավորություն ընձեռնելու համար տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտին՝ ճշգրտելու հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) մասով սխալ մեկնաբանությունը կամ թյուրընկալումը։

32. Տեսչական ստուգումը նախատեսում է մեկ կամ ավելի տեսչական ստուգման գործունեության իրականացման վայրերի այցելություն: Եզրափակիչ խորհրդակցությունն անցկացվում է դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման վայրում կամ տեսչական ստուգում անցնող յուրաքանչյուր օբյեկտում (եթե դա հիմնավորված է):

33. Բացառիկ հանգամանքներում թույլատրվում է տեսչական ստուգման վաղաժամ ավարտը: Այս դեպքերում տեսչական ստուգման ծրագրից շեղումը և տեսչական ստուգման վաղաժամ ավարտի պատճառը տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ ենթակա են փաստաթղթավորման ։

 

V. Տեսչական ստուգման հաշվետվության կազմումը

 

1. Տեսչական ստուգման հաշվետվություն պատրաստելու կարգը

 

34. Տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր վայրի համար պետք է պատրաստվի տեսչական ստուգման հաշվետվություն՝ համաձայն թիվ 2 հավելվածի ձևի: Այն դեպքում, երբ լիազորված մարմնի հարցմամբ կատարվում է դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման մի քանի վայրերի տեսչական ստուգում, կազմվում է տեսչական ստուգման հաշվետվությունը լրացնող՝ թերությունների (անհամապատասխանությունների) ամփոփագիր՝ համաձայն թիվ 3 հավելվածի ձևի (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման ամփոփագիր), որում արտացոլվում են միայն կրիտիկական և էական թերությունները (անհամապատասխանությունները) դեղազգոնության մասով գործունեության տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր վայրի համար՝ դեղազգոնության համակարգի վրա թերությունների (անհամապատասխանությունների) ազդեցության գնահատմամբ և անհրաժեշտ ձեռնակվելիք միջոցների վերաբերյալ առաջարկներով։ Տեսչական ստուգման անցկացման, ինչպես նաև տեսչական ստուգման հաշվետվության նախապատրաստման ընթացքում՝ երբ անհրաժեշտ է կրիտիկական թերությունների (անհամապատասխանությունների) անհապաղ քննարկում, դեղագործական տեսուչներն իրավունք ունեն լիազորված մարմնին տեղեկացնելու մասին որոշում ընդունել՝ նախքան տեսչական ստուգման հաշվետվությունը նախապատրաստելը կամ ուղարկելը տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտ։

35. Որոշ դեպքերում թույլատրվում է կազմել մեկ տեսչական ստուգման հաշվետվություն դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման 2 և ավելի տեսչական վայրերի վերաբերյալ, այդ թվում՝ այն դեպքում, երբ այդ տեսչական ստուգումներն առանձին տեսչական ստուգումներ են: Տվյալ մոտեցումը հիմնավորված է, օրինակ, երբ նպատակահարմար է մեկ տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ համատեղել 2 տեսչական ստուգումների արդյունքները: Նման որոշում ընդունվելու դեպքում առաջատար դեղագործական տեսուչն այդ մասին տեղեկացնում է լիազորված մարմնին և տվյալ որոշումը նշում է տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ։

36. Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը նախապատրաստվում է տեսչական ստուգման խմբի անդամների կողմից և համակարգվում է առաջատար դեղագործական տեսուչի կողմից: Տեսչական ստուգման հաշվետվության ձևի մեջ կարող են կատարվել փոփոխություններ՝ հաշվի առնելով լիազորված մարմնի տեսչական ստուգման հաշվետվություն կազմելու տեղական ընթացակարգը: Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը պետք է համաձայնեցվի և ստորագրվի տեսչական ստուգման խմբի բոլոր անդամների կողմից։

37. Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը պետք է պատրաստվի տեսչական ստուգման ավարտի օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման մի քանի վայրերի տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեսչական ստուգման հաշվետվություն պատրաստելիս՝ հաշվետվության պատրաստման համար ժամանակի հաշվարկման ամսաթիվ է համարվում վերջին տեսչական ստուգումը կատարելու վերջին օրը։ Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը և ուղեկցող նամակը (էլեկտրոնային տեսքով) դեղագործական տեսչության կողմից պետք է ուղարկվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը՝ նախքան հաշվետվության պատրաստումն ավարտվելը՝ մեկնաբանություններ ներկայացնելու հարցմամբ (օրինակ՝ էական սխալների, տարակարծությունների և շտկող ու կանխարգելիչ միջոցառումների վերաբերյալ): Շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանը (անհրաժեշտության դեպքում) պետք է ներկայացվի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից տեսչական ստուգման հաշվետվությունն ստանալու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Այն դեպքում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պատասխանը սահմանված ժամկետում չի ստացվել, դա արտացոլվում է տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ։

38. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ պատասխանը քննարկվում է տեսչական ստուգում անցկացնող խմբի անդամների կողմից՝ ներառյալ տեսչական ստուգման արդյունքների վրա ներկայացված մեկնաբանությունների ազդեցության գնահատումը, ինչպես նաև առաջարկվող շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների համապատասխանությունը: Տվյալ գնահատումը պետք է ներառվի տեսչական ստուգման հաշվետվության վերջնական խմբագրության մեջ, որը ձևավորվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ պատասխանն ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Տեսչական ստուգման հաշվետվության վերջնական խմբագրությունը ստորագրվում է առաջատար դեղագործական տեսուչի և տեսչական ստուգում անցկացնող խմբի անդամների կողմից՝ անդամ պետության օրենսդրությանը և լիազորված մարմնի ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերին համապատասխան։ Այն դեպքում, երբ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումները կամ դրանց կատարման ժամկետները չեն կարող համաձայնեցվել, հետագա լրացուցիչ ընթացակարգերը պետք է որոշվեն և գրավոր ուղարկվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը:

Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումները համաձայնեցված են, ապա տեսչական ստուգումը կարող է փակվել։

39. Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը ներկայացվում է լիազորված մարմին, որը նախաձեռնել է տեսչական ստուգման անցկացումը: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տվյալները ներկայացվում են համաձայն թիվ 4 հավելվածի ձևի։

 

2. Տեսչական ստուգման հաշվետվության բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները

 

40. Տեսչական ստուգման արդյունքներով հայտնաբերված գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի թերությունների (անհամապատասխանությունների) դասակարգումն իրականացվում է թիվ 5 հավելվածին համապատասխան։ Յուրաքանչյուր սահմանված թերության (անհամապատասխանության) առումով պետք է նշվի դեղազգոնության կանոնների համապատասխան բաժինը։

41. Տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ ներառվում են դեղագործական տեսուչների մեկնաբանությունները (առկայության դեպքում), ինչպես նաև ընդհանուր առմամբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի, կամ տեսչական ստուգման ենթարկված դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչների մասով Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին համապատասխանության վերաբերյալ ընդհանուր եզրակացությունը։

 

Տեսչական ստուգման հաշվետվության լեզուն

 

42. Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը կազմվում է ռուսերենով և (կամ) (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) այն անդամ պետության պետական լեզվով, որտեղ անցկացվել է տեսչական ստուգումը (կամ այդ լեզուներով թարգմանությամբ)։

 

Տեսչական ստուգման հաշվետվության բովանդակությունը

 

43. Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը պետք է պարունակի բոլոր հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) արժեքայնության գնահատումը և կրիտիկական ու էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերաբերյալ եզրակացությունը։ Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը պետք է պարունակի նաև գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի՝ Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող՝ անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության մասին եզրակացություն և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) համար հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) ռիսկի պոտենցիալի գնահատում (առկայության դեպքում)։

 

Տեսչական ստուգման հաշվետվության գնահատումը

 

44. Տեսչական ստուգման հաշվետվության գնահատումը կատարվում է տեսչական ստուգման անցկացումը նախաձեռնած լիազորված մարմնի կողմից՝ այն ստորագրելու օրվանից 5 օրացուցային օրվա ընթացքում։ Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը գնահատելիս ստուգվում է դրա համապատասխանությունը՝

ա) Դեղազգոնության կանոններով սահմանված՝ դեղազգոնության մասով ընթացակարգերին ներկայացվող պահանջներին․

բ) տեսչական ստուգում անցկացնելուն ներկայացվող պահանջներին․

գ) տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին ծանուցմանը․

դ) Դեղազգոնության կանոնների այն բաժիններին, որոնց վրա հղում է կատարվում դեղազգոնության համակարգի թերությունները (անհամապատասխանությունները) սահմանելիս։

45. Նշված պահանջներին տեսչական ստուգման հաշվետվության անհամապատասխանությունը հայտնաբերվելու դեպքում առաջատար դեղագործական տեսուչը ծանուցվում է (գրավոր) տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ համապատասխան ճշգրտումներ կատարելու կամ այլ միջոցներ ձեռնարկելու անհրաժեշտության մասին՝ սահմանելով ժամկետ, որի ընթացքում այդպիսի անհամապատասխանությունները պետք է վերացվեն։

46. Առաջատար դեղագործական տեսուչը սույն կանոնների 45-րդ կետին համապատասխան սահմանված ժամկետի ընթացքում ներկայացնում է տեսչական ստուգման հաշվետվության ճշգրտում կամ այլ միջոցների վերաբերյալ առաջարկություններ, կամ (ճշգրտում կամ առաջարկություններ ներկայացնելու անհնարինության դեպքում) տեսչական ստուգման հաշվետվության կամ տեսչական ստուգման ընթացակարգի՝ սույն կանոնների 44-րդ կետում նշված պահանջներին անհամապատասխանության պատճառների վերաբերյալ բացատրություն: Տեսչական ստուգման հաշվետվության ներկայացված ճշգրտումը, շտկող այլ միջոցներ կամ նշված անհամապատասխանությունների պատճառների վերաբերյալ դեղագործական տեսուչի բացատրություններն ընդունելու հնարավորության մասին որոշումը, ինչպես նաև տեսչական ստուգման հաշվետվության լրամշակման հետագա գործողությունների մասին որոշումն ընդունում է տեսչության ստուգման անցկացումը նախաձեռնած լիազորված մարմինը։

47. Լիազորված մարմինը տեղեկացնում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների համաձայնեցված պլանի վերանայման մասին։

 

Տեսչական ստուգման ամփոփագիրը

 

48. Առաջատար դեղագործական տեսուչն իրականացնում է տեսչական ստուգման ամփոփագրի պատրաստումը, որում՝

ա) ընդհանրացվում են դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման մի քանի վայրերի տեսչական ստուգման արդյունքները (անհրաժեշտության դեպքում)․

բ) եզրակացություն է արվում դեղազգոնության համակարգի վրա բոլոր հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) պոտենցիալ ազդեցության վերաբերյալ․

գ) առաջարկություններ են ներկայացվում տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտի նկատմամբ ընդունվող միջոցների վերաբերյալ (օրինակ՝ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների անցկացում, կրկնակի տեսչական ստուգում, տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտի Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մոնիթորինգ (օրինակ՝ աշխատանքների որակի և (կամ) դրանց կատարման ժամկետների մասով և այլն)):

49. Տեսչական ստուգման ամփոփագիրը կազմվում է ռուսերենով և (կամ) (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) այն անդամ պետության պետական լեզվով, որտեղ անցկացվել է տեսչական ստուգումը։ Դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման առանձին վայրերի վերաբերյալ տեսչական ստուգման հաշվետվությունները հավելվածների ձևով կցվում են տեսչական ստուգման ամփոփագրին։ Տեսչական ստուգման ամփոփագիրը ներկայացվում է լիազորված մարմին՝ ամփոփագրում ներառված վերջին տեսչական ստուգման ավարտի ամսաթվից հետո 80 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ԾԱՆՈՒՑՈՒՄ

 

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման մասին

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)

________________________________________________________________________________________

(անվանում)

 

տեղեկացնում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով (նախագրանցումային, պլանային, արտապլանային, հետգրանցումային, հայտարարված կամ հանկարծակի, կրկնակի, հեռավար) (անհրաժեշտն ընդգծել) տեսչական ստուգման անցկացման վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին

________________________________________________________________________________________

(անվանում)

 

Տեսչական ստուգումը նշանակվել է Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների ____________ կետին համապատասխան։

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման նպատակն է __________________________________________:

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման ենթակա են հետևյալ օբյեկտները՝

________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________,

 

որոնք գտնվում են հետևյալ հասցեում՝

________________________________________________________________________________________

 

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման անցկացման պլանավորվող ժամկետն է՝

________________________________________________________________________________________

 

Տեսչական ստուգման խմբի կազմում ընդգրկվել են՝

լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) (անվանումը) դեղագործական տեսուչները՝

___________________________________ (առաջատար դեղագործական տեսուչ).

__________________________________ .

__________________________________.

 

փորձագետներ՝

__________________________________.

__________________________________.

 

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման անցկացման ժամկետի համաձայնեցման հաստատումը

պետք է ուղարկվի լիազորված մարմին ___________________________________

(անվանում)

________________ հասցեով, ժամկետը մինչև _____________________________:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին

 

Դեղազգոնության համակարգի անվանումը՝ ______________________________

(կազմակերպության անվանումը)

 

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը՝ ___________________________

 

Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման համարը՝ _____________

 

Հաշվետվության տարբերակի համարը՝ __________________________________

 

Պատրաստման ամսաթիվը՝ _____________________________________________

 

Բաժին Ա․ Վարչական տեղեկատվություն։

 

Տեսչական ստուգման տեսակը
Դեղազգոնության մասով գործունեություն իրականացնող տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտի անվանումը և գտնվելու վայրի հասցեն
Կոնտակտային անձը տեսչական ստուգում անցկացնելու մասով	լրացվում է այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգման մասով կոնտակտային անձը չի համընկնում դեղազգոնության մասով լիազորված անձի հետ
Տեսչական ստուգման անցկացման ամսաթվերը
Առաջատար դեղագործական տեսուչը
Հաշվետվություն գրելու համար պատասխանատու դեղագործական տեսուչը
Տեսչական ստուգում անցկացնող խմբի դեղագործական տեսուչները և փորձագետները
Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի նախորդ տեսչական ստուգումները՝ (ամսաթիվը և տեսչական ստուգում անցկացրած լիազորված մարմինը)
Տեսչական ստուգման նպատակը
Այն դեղապատրաստուկների անվանումները, որոնք, որպես օրինակներ, օգտագործվել են դեղազգոնության համակարգի գնահատման համար
Ա.Ա․Հ․-ն և դեղազգոնության մասով լիազորված անձի գտնվելու վայրի հասցեն Ա.Ա․Հ․-ն և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության տարածքում դեղազգոնության մասով պատասխանատու անձի գտնվելու վայրի հասցեն (առկայության դեպքում)
Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը տեսչական ստուգման հաշվետվության սկզբնական ներկայացման ամսաթիվը
Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պատասխան ներկայացվելու ժամկետը
Տեսչական ստուգման հաշվետվության վերջնական խմբագրության ներկայացնելու ամսաթիվը
Հաշվետվությունը պատրաստվել է	Ա. Ա․ Հ.-ն պաշտոնը

 

Բաժին Բ. Ընդհանուր տեղեկատվություն

 

1. Տեսչական ստուգում անցկացնելու հիմքերը և ծավալը

Նշվում են ընդհանուր առմամբ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման կամ առանձին դեղապատրաստուկների մասով տեսչական ստուգման, կամ իր մեջ երկու տեսակի տեսչական ստուգումներ համատեղող տեսչական ստուգման անցկացման հիմքերը։

Տեսչական ստուգումը կարող է լինել նախագրանցումային, պլանային, արտապլանային, հետգրանցումային, հայտարարված կամ հանկարծակի, կրկնակի, հեռավար։ Այն դեպքում, երբ կատարվում է արտապլանային տեսչական ստուգում (ներառյալ նախագրանցումային տեսչական ստուգումները), նշվում են տեսչական ստուգման անցկացման պատճառ հանդիսացող հիմքը կամ խթանիչ գործոնները։

2. Նորմատիվ իրավական բազա

Նշվում են Եվրասիական տնտեսական միության և Միության անդամ պետությունների մարմինների այն ակտերը, որոնց հիման վրա իրականացվել է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումը։ Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման իրականացումը պետք է հիմնվի՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջների վրա։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոններին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների պահանջների վրա։

3. Ընդհանուր տեղեկատվություն՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ

Նշվում է տեսչական ստուգման անցկացման մասին համառոտ տեղեկատվություն, որն իր մեջ ներառում է ընդհանուր տեղեկատվություն՝ դեղազգոնության համակարգի կազմակերպման և վերջին տեսչական ստուգման իրականացումից հետո ընդունված բոլոր էական փոփոխությունների և միջոցների մասին:

Բերվում է տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին ցուցումը, ինչպես նաև նշվում է տեղեկատվություն՝ ծրագրի շտկումների կամ փոփոխությունների մասին (առկայության դեպքում)։

Նշվում է հետևյալ տեղեկատվությունը՝

եզրափակիչ խորհրդակցության անցկացման ամսաթվի և վայրի մասին՝ տեսչական ստուգման արդյունքները քննարկելու նպատակով՝ ներառյալ թերությունները (անհամապատասխանությունները), դրանց առկայության դեպքում․

խորհրդակցությանը մասնակցած անձանց մասին։

Բերվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի համառոտ նկարագրությունը՝ նշելով վերջին տեսչական ստուգումը կատարելու ամսաթվից հետո ընկած ժամանակահատվածում տեղի ունեցած փոփոխությունները (այդպիսի փոփոխությունների առկայության դեպքում)։

 

Բաժին Գ․ Տեսչական ստուգում անցած դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչների ամփոփումը

 

Բերվում է դեղազգոնության համակարգի այն բաղադրամասերի ցանկը, որոնք տեսչական ստուգման են ենթարկվել տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում։

 

Դեղազգոնության համակարգի բաղադրամասի անվանումը	Բաղադրամասի գնահատումը կատարելու աստիճանը (այո)*	Բաղադրամասի գնահատումը կատարելու աստիճանը (ոչ)**	Անհամապատասխա-նություններ (այո/ոչ)		Մեկնաբան-ություններ
			կրիտիկական	Էական
1. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը
Որակավnրnւմը
Պաշտոնեական պարտականությունները
Դեղազգոնության համակարգի հսկողությունը
Պահուստային գործընթացները և պարտականությունների պատվիրակումը
Այլ
2. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը
Ձևաչափը
Բովանդակությունը
Աջակցում և ներկայացում
Այլ
3. Ստանդարտ ընթացակարգեր (ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր (ՍԳԸ), ձեռնարկներ և այլն)
Ընթացակարգերը
Ուղեցույցները
Ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի ուսուցման գործընթացները
Այլ
4. Պայմանագրերը
Այլ
5. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պլանավորումը
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության ձևաչափը և բովանդակությունը
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության որակի հսկողությունը
Ժամանակին ներկայացումը
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության գնահատման մեկնաբանությունները փորձագիտական հաշվետվության մեջ
Այլ
6. Ռիսկերի կառավարման համակարգը
Ռիսկերի կառավարման պլանի ձևաչափը և բովանդակությունը
Դեղազգոնության մասով լրացուցիչ միջոցառումների կատարումը
Ռիսկի նվազեցման միջոցների մասով լրացուցիչ միջոցառումների կատարումը
Այլ
7. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդագրությունների հետ աշխատանքի կազմակերպումը (ԱՌԱՀ)
Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ստացում բոլոր աղբյուրներից, տվյալների միասնական բազաների վարումը
Լրջության, պատճառահետևանքային կապի և կանխատեսելիության գնահատումը
Բժշկական գնահատման կատարումը և MedDRA-ով ծածկագրումը
Որակի հսկողության գործընթացը
Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ներկայացման գործընթացը
Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկատվություն ստանալու գործընթացը
Ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների և ոչ ինտերվենցիոն այլ ծրագրերի ընթացքում անցանկալի ռեակցիաների (ԱՌ) մասին հաղորդումների ներկայացումը
Բժշկական գիտական գրականության սիստեմատիկ ամփոփում
Այլ
8. Դեղազգոնության համակարգի կողմից օգտագործվող համակարգչայնացված համակարգերը և տվյալների բազաները
Համակարգչայնացված համակարգերի և տվյալների բազաների աշխատանքի ապահովման գործընթացը
Նպատակներին համապատասխանության հաստատումը
Պահուստային պատճենումը և տվյալների բազաների վերականգնման երաշխիքը վնասվելու դեպքում
Տվյալների բազայի տեղափոխման գործընթացը
Այլ
9. Կլինիկական հետազոտությունները
Լուրջ անկանխատեսելի, անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդագրությունների ներկայացումը:
Հետազոտողի բրոշյուրում պարունակվող տեղեկատվության համաձայնեցվածությունը գրանցված դեղապատրաստուկների համար դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի հետ
Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում լուրջ անցանկալի երևույթների մասին տեղեկատվության և դեղազգոնության մասով տվյալների բազայում պարունակվող տեղեկատվության համեմատումը
Այլ
10. Ազդանշանի կառավարումը
Ազդանշանի հայտնաբերման ընթացակարգի մեջ ներառվող՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության աղբյուրները (տեղեկատվության ներառումը բոլոր համապատասխան աղբյուրներից)
Տվյալների ամփոփումը կատարելու պարբերականությունը
Ագրեգացված տվյալների ամփոփումը
Ազդանշանների մշակման գործընթացների կատարումը
Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգի ժամանակին թարմացումը
Այլ
11. Դեղապատրաստուկների որակը
Որակի շեղումների մասին տվյալների ամփոփում և միտումների վերլուծություն
Դեղապատրաստուկի որակի անհամապատասխանության վերաբերյալ դիմումների մասին տվյալների և տվյալների բազայում պարունակվող՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության համաձայնեցվածությունը
Այլ
12. Դեղազգոնության համակարգի տվյալների արխիվացում
Գրառումների կառավարումը
Արխիվացումն ապահովող միջոցների գնահատումը
Այլ
13. Դեղազգոնության համակարգի որակի կառավարման համակարգը
Դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգը և
Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի և Միության անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին դեղազգոնության համակարգի համապատասխանության կառավարումը
Դեղազգոնության մասով գործունեություն իրականացնելու համար միջոցները և սարքավորումները
Դեղազգոնության համակարգի աուդիտը (ներքին և արտաքին) և շտկող ու կանխարգելիչ միջոցառումների գործընթացը
Այլ
14. Դեղազգոնության գծով ուսուցումը
Ներածական և հետագա ուսուցումը
Ուսուցման գնահատումը
Ուսուցման հետ կապված գրառումների վարումը
Այլ
15. Կարգավորիչ հարցերը և լիազորված մարմնի հետ համագործակցությունը
Դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության մշակումը և թարմացումը
Լիազորված մարմնի հարցումների պատասխանները
Այլ
16. Բժշկական տեղեկատվությունը
Բժշկական տեղեկատվության և անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազայում պարունակվող տեղեկատվության վերաբերյալ հարցումների համեմատումը
17. Լրացուցիչ բաղադրամասերը (առկայության դեպքում)

 

_____________________________

* դեղազգոնության համակարգի տվյալ բաղադրիչի գնահատման կատարումը՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի համապատասխանությունը որոշելու և թերությունները (անհամապատասխանությունները) հայտնաբերելու համար, ըստ դեղագործական տեսուչի կարծիքի՝ բավարար մակարդակի վրա

** տվյալ բաղադրիչը տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակ չի ենթարկվել գնահատման՝ անհրաժեշտության բացակայության կապակցությամբ՝ տեսչական ստուգման ծավալից և նպատակներից ելնելով կամ այն ծանուցման հիման վրա, որի համաձայն իրականացվել է տեսչական ստուգումը։

 

Բաժին Դ․ Հայտնաբերված թերությունները (անհամապատասխանությունները)

 

Դ․1. Դեղազգոնության համակարգի թերությունների (անհամապատասխանությունների) դասակարգումը

Տեղեկատվությունը տեսչական ստուգման հաշվետվության տվյալ բաժնում պետք է հիմնվի դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման վայրի տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում դեղագործական տեսուչների կողմից սահմանված տվյալների և փաստերի վրա (այսուհետ` դեղագործական տեսուչի դիտարկումներ): Տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ չպետք է դեղագործական տեսուչի ենթադրությունները ներառվեն տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում գնահատման չենթարկված փաստաթղթերի, սարքավորումների, միջոցների, անձնակազմի և ընթացակարգերի բավարար վիճակի վերաբերյալ։

Դեղագործական տեսուչի դիտարկումների արդյունքներով հայտնաբերված դեղազգոնության համակարգի թերություններից (անհամապատասխանություններից) յուրաքանչյուրի համար նշվում է այդ թերության (անհամապատասխանության) դասը՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխան դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների թիվ 5 հավելվածում բերված դասակարգմանը համապատասխան։

Դիտարկումները տվյալ բաժնում գրառելիս դեղագործական տեսուչն իրավունք ունի դրանք ուղեկցելու առաջարկներով՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի որակի բարձրացման կամ շեղումների առաջացման հավանականության նվազեցման վերաբերյալ։

 

Դ.2. Տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքում հայտնաբերված թերությունները (անհամապատասխանությունները) ներկայացնելու վերաբերյալ ձեռնարկ

Տեսչական ստուգում անցնող կողմի պատասխանը թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերաբերյալ պետք է լինի հակիրճ, գործնական և ներառի հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) հետ աշխատելու և հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) պատճառները սահմանելու առաջարկվող գործողությունները։

Անհրաժեշտ է նաև սահմանել միջոցառումներ դեղազգոնության համակարգի այլ հնարավոր համանման թերությունների (անհամապատասխանությունների) հայտնաբերման և կանխարգելման համար։

Պատասխանից ստացված տեղեկատվությունը ներառվում է անմիջականորեն տեսչական ստուգման հաշվետվության Դ․3․1, Դ․3․3 ենթաբաժիններում՝ առանց հայտնաբերված թերություններին (անհամապատասխանություններին) վերաբերող՝ դեղագործական տեսչության ձևակերպումները ճշգրտելու։

Թերություններից (անհամապատասխանություններից) յուրաքանչյուրի վերաբերյալ պատասխանը պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը՝

 

թերության (անհամապատասխանության) պատճառի սահմանումը (հայտնաբերված թերության (անհամապատասխանության) պատճառի նշումը, որը, վերացման համար պատշաճ միջոցներ ձեռնարկվելու դեպքում, հետագայում նպաստում է շեղման առաջացմանը կանխելուն: Մեկ թերության (անհամապատասխանության) առնչությամբ կարող են սահմանվել դրա ձևավորման մի քանի պատճառներ)․

հետագա գնահատումը (կատարվում է թերության (անհամապատասխանության) արտահայտվածության և դեղազգոնության համակարգի և դեղապատրաստուկների վրա դրա ազդեցության աստիճանի գնահատումը։ Դեղազգոնության համակարգի վրա թերության (անհամապատասխանության) ազդեցության պատշաճ գնահատում կատարելու համար դեղագործական տեսուչն իրավունք ունի ցուցում տալու այն մասին, թե ինչպիսի հետագա գործողություններ պետք է ձեռնարկվեն կամ լրացուցիչ պլանավորվեն (օրինակ՝ ազդեցության ամբողջ ծավալը բացահայտելու համար անհրաժեշտ է տվյալների հետահայաց գնահատում).

ճշգրտման միջոցառումները (բերվում է հայտնաբերված թերության (անհամապատասխանության) վերացմանն ուղղված՝ ձեռնարկված կամ պլանավորված ճշգրտման միջոցառումների մանրամասն նկարագրությունը)․

կանխարգելիչ միջոցառումները (բերվում է թերության (անհամապատասխանության) պատճառի վերացմանն ուղղված՝ ձեռնարկված կամ պլանավորված կանխարգելիչ միջոցառումների մանրամասն նկարագրությունը՝ հետագայում դրա առաջացումը կանխելու նպատակով։ Միջոցառումները պետք է ներառեն նաև համանման թերությունների (անհամապատասխանությունների) հայտնաբերման և կանխման հետ կապված գործողություններ).

գործնականում ստացված արդյունքները (բերվում է առաջարկվող կամ ավարտված ճշգրտման, կամ կանխարգելիչ միջոցառումների արդյունքների մանրամասն նկարագրությունը։ Օրինակ՝ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերում կամ աշխատանքային հրահանգներում համապատասխան փոփոխությունների կատարումը, անձնակազմի համար կատարված ուսուցման փաստաթղթավորումը, ծրագրային ապահովման մեջ փոփոխությունների կատարումը)․

միջոցառումների կատարման ամսաթվերը (բերվում են միջոցառումների պլանավորված ամսաթվերը կամ կատարման ավարտի ամսաթվերը՝ նշելով, որ միջոցառումները կատարվել են):

 

Դ.З․ Տեսչական ստուգման արդյունքներով հայտնաբերված թերությունները (անհամապատասխանությունները)

 

Դ.З․1. Կրիտիկական թերությունները (անհամապատասխանությունները)

Ներկայացվում է կրիտիկական թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերաբերյալ տեղեկատվություն՝ համապատասխան սահմանման համաձայն։

 

Թերություն (անհամապատասխանություն) ԿԹ 1 (կրիտիկական թերություն (անհամապատասխանություն) 1)	Օգտագործվում են կատեգորիաներ (և ենթակատեգորիաներ)՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն՝ թերության (անհամապատասխանության) կրճատ անվանումով
Թերության (անհամապատասխանության) նկարագրությունը (լրացվում է դեղագործական տեսուչի կողմից) (նշվում են թերության (անհամապատասխանության) սահմանման հիմքերը՝ դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների համաձայն)
Թերության (անհամապատասխանության) պատճառի սահմանումը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Հետագա գնահատումը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Ճշգրտման միջոցառումները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Գործնականում ստացված արդյունքները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)	Կատարման ամսաթիվը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Կանխարգելիչ միջոցառումները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Գործնականում ստացված արդյունքները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)	Կատարման ամսաթիվը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)

 

Դ.3.2. Էական թերությունները (անհամապատասխանությունները)

Ներկայացվում է տեղեկատվություն էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) մասին՝ համապատասխան սահմանման համաձայն։

 

Թերություն (անհամապատասխանություն) 1 (էական թերություն	Օգտագործվում են կատեգորիաներ (և ենթակատեգորիաներ)՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների թիվ 5
(անհամապատասխանություն)1)	հավելվածի համաձայն՝ թերության (անհամապատասխանության) կրճատ անվանմամբ
Թերության (անհամապատասխանության) նկարագրությունը (լրացվում է դեղագործական տեսուչի կողմից) (նշվում են թերության (անհամապատասխանության) սահմանման հիմքերը՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում՝ Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի համաձայն)
Թերության (անհամապատասխանության) պատճառի սահմանումը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Հետագա գնահատումը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Ճշգրտման միջոցառումները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Գործնականում ստացված արդյունքները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)	Կատարման ամսաթիվը (լրացվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Կանխարգելիչ միջոցառումները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Գործնականում ստացված արդյունքները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)	Կատարման ամսաթիվը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)

 

Դ.3.3. Ոչ էական թերությունները (անհամապատասխանությունները)

Ներկայացվում է տեղեկատվություն ոչ էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) մասին՝ համապատասխան սահմանման համաձայն։

 

Թերություն (անհամապատասխանություն) 1 (ոչ էական թերություն (անհամապատասխանություն) 1) (ՈԷԹ 1)	Օգտագործվում են կատեգորիաներ (և ենթակատեգորիաներ)՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների թիվ 5 հավելվածի համաձայն՝ թերության (անհամապատասխանության) կրճատ անվանմամբ
Թերության (անհամապատասխանության) նկարագրությունը (լրացվում է դեղագործական տեսուչի կողմից) (նշվում են թերության (անհամապատասխանության) սահմանման հիմքերը՝՝ նորմատիվ փաստաթղթի համաձայն)
Թերության (անհամապատասխանության) պատճառի սահմանումը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Հետագա գնահատումը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Ճշգրտման միջոցառումները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Գործնականում ստացված արդյունքները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)	Կատարման ամսաթիվը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Կանխարգելիչ միջոցառումները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)
Գործնականում ստացված արդյունքները (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)	Կատարման ամսաթիվը (լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից)

 

Դ.3.4. Մեկնաբանությունները

Այն հարցերը, որոնք դեղագործական տեսչությունն անհրաժեշտ է համարում հարցնել տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտին, բայց որոնք թերություններ (անհամապատասխանություններ) չեն։

 

Բաժին Ե․

Ե.1. Եզրակացությունը

Ե․2․ Առաջարկությունները

Ե․3․ Դեղագործական տեսուչների կողմից տեսչական ստուգում անցնող կողմի գնահատումը

Ե․4․ Եզրափակիչ եզրահանգումները և առաջարկությունները

 

Բաժին Զ. Ամսաթիվը և դեղագործական տեսուչների ստորագրությունները, ինչպես նաև փորձագետների ստորագրությունները (այն դեպքում, երբ նրանք մասնակցել են տեսչական ստուգմանը)։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ԱՄՓՈՓՈՒՄ

 

անհամապատասխանությունների՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքներով

 

Բաժին Ա․ Վարչական տեղեկատվություն

Ա․1․ Դեղապատրաստուկների անվանումները

Ա․2․ Գրանցման մասին տվյալները

 

Բաժին Բ․ Հիմքերը և ընդհանուր տեղեկատվությունը

Բ․1․ Տեսչական ստուգման ծավալը՝ տեսչական ստուգման ծրագրի համաձայն

Բ․2․ Տեսչական ստուգում անցկացնելու իրավական հիմքերը

 

Բաժին Գ. Տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) (կրիտիկական և էական) նկարագրությունը

 

Դեղազգոնության համակարգի բաղադրամասի անվանումը	Անհամապատասխանությունները		Մեկնաբանու-թյունները
	կրիտիկական	Էական
1. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը
Որակավnրnւմը
Պաշտոնեական պարտականությունները
Դեղազգոնության համակարգի հսկողությունը
Պահուստային գործընթացները և պարտականությունների պատվիրակումը
Այլ
2. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը
Ձևաչափը
Բովանդակությունը
Աջակցում և ներկայացում
Այլ
3. Ստանդարտ ընթացակարգեր (ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր (ՍԳԸ), ուղեցույցներ և այլն)
Ընթացակարգերը
Ուղեցույցները
Ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի ուսուցման գործընթացները
Այլ
4. Պայմանագրերը
Այլ
5. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը (ԱԹՊՀ)
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պլանավորումը
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության ձևաչափը և բովանդակությունը
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության որակի հսկողությունը
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը ժամանակին ներկայացնելը
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության գնահատման մասին մեկնաբանությունները փորձագիտական հաշվետվության մեջ
Այլ
6. Ռիսկերի կառավարման համակարգը
Ռիսկերի կառավարման պլանի ձևաչափը և բովանդակությունը
Դեղազգոնության մասով լրացուցիչ միջոցառումների կատարումը
Ռիսկի նվազեցման միջոցների առումով լրացուցիչ միջոցառումների կատարումը
Այլ
7. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդագրությունների հետ աշխատանքի կազմակերպումը (ԱՌԱՀ)
Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ստացում բոլոր աղբյուրներից, տվյալների միասնական բազաների վարումը
Լրջության, պատճառահետևանքային կապի և կանխատեսելիության գնահատումը
Բժշկական գնահատման կատարումը և MedDRA-ով ծածկագրումը
Որակի հսկողության գոծընթացը
Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումները ներկայացնելու գործընթացը
Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկատվություն ստանալու գործընթացը
Ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների և ոչ ինտերվենցիոն այլ ծրագրերի ընթացքում անցանկալի ռեակցիաների (ԱՌ) մասին անհատական հաղորդումներ ներկայացնելը
Բժշկական գիտական գրականության սիստեմատիկ ամփոփման իրականացում
Այլ
8. Դեղազգոնության համակարգի կողմից օգտագործվող համակարգչայնացված համակարգերը և տվյալների բազաները
Համակարգչայնացված համակարգերի և տվյալների բազաների աշխատանքի ապահովման գործընթացը
Նպատակներին համապատասխանության հաստատումը
Պահուստային պատճենումը՝ վերականգնման երաշխիքը վնասվելու դեպքում
Տվյալների բազայի տեղափոխման գործընթացը
Այլ
9. Կլինիկական հետազոտությունները
Լուրջ անկանխատեսելի, անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդագրությունները ներկայացնելը
Հետազոտողի բրոշյուրում պարունակվող տեղեկատվության համաձայնեցվածությունը գրանցված դեղապատրաստուկների համար դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի հետ
Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում լուրջ անցանկալի երևույթների մասին տեղեկատվության և դեղազգոնության մասով տվյալների բազայում պարունակվող տեղեկատվության համեմատումը
Այլ
10. Ազդանշանի կառավարումը
Ազդանշանի հայտնաբերման ընթացակարգում ներառված՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության աղբյուրները (տեղեկատվության ներառումը բոլոր համապատասխան աղբյուրներից)
Տվյալների ամփոփումը կատարելու պարբերականությունը
Ագրեգացված տվյալների ամփոփումը
Ազդանշանների մշակման գործընթացների կատարումը
Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառության ցուցումների ժամանակին թարմացումը
Այլ
11. Դեղապատրաստուկների որակը
Որակի շեղումների մասին տվյալների ամփոփում և միտումների վերլուծություն
Դեղապատրաստուկի որակի անհամապատասխանության վերաբերյալ դիմումների մասին տվյալների համաձայնեցվածությունը անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազայում պարունակվող տեղեկատվության հետ
Այլ
12. Դեղազգոնության մասով տվյալների արխիվացում
Գրառումների կառավարումը
Արխիվացման ապահովման միջոցների համապատասխանությունը
Այլ
13. Դեղազգոնության համակարգի որակի կառավարման համակարգը
Դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգը և համապատասխանության կառավարումը
Դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման միջոցները և սարքավորումները
Դեղազգոնության համակարգի աուդիտը (ներքին և արտաքին) և ճշգրտման ու կանխարգելիչ միջոցառումների պլանի կատարումը
Այլ
14. Դեղազգոնության գծով ուսուցումը
Ներածական և հետագա ուսուցումը
Ուսուցման գնահատումը
Ուսուցման հետ կապված գրառումներ վարելը
Այլ
15. Կարգավորիչ հարցերը և լիազորված մարմնի հետ համագործակցությունը
Դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության մշակումը և թարմացումը
Լիազորված մարմնի հարցումների պատասխանները
Այլ
16. Բժշկական տեղեկատվությունը
Բժշկական տեղեկատվության և անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազայում պարունակվող տեղեկատվության վերաբերյալ հարցումների համեմատումը
17. Լրացուցիչ բաղադրամասերը (առկայության դեպքում)

 

Բաժին Ե․ Անհամապատասխանությունների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվություն, գնահատում և եզրակացություն։

Ե.1. Անհամապատասխանությունների վերաբերյալ ամփոփ տեղեկատվությունը

Ե․2․ Եզրակացությունը

Ե.3. Առաջարկությունները

 

Բաժին Զ․ Ստորագրությունը և ամսաթիվը

 

Բաժին Է․ Հավելվածները

Է․1․ Տեսչական ստուգման հաշվետվությունն ըստ գործունեության իրականացման վայրի (գործունեության իրականացման յուրաքանչյուր վայրի համար կազմվում է առանձին տեսչական ստուգման վերաբերյալ հաշվետվություն)։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

Տվյալների փոխանակում

 

դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքների վերաբերյալ

 

Ռեֆերենտային համարը՝	Էջերի քանակը՝ Հավելվածների թիվը՝	Ամսաթիվը՝ օօ/աա/տտտտ
Երկիրը/լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը)՝
ՈՒՄ՝ □ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) □ Այլ լիազորված մարմիններ՝ □ Այլ կազմակերպություններ՝
ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿԸ/(ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆ)/ԴԵՂԱՊԱՏՐԱՍՏՈՒԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԻՐԱՎԱՏԵՐԸ՝   Առևտրային անվանումը (անվանումները)՝ Միջազգային չարտոնագրված անվանումը (ՄՉԱ)՝ Դեղապատրաստուկի կիրառման վերաբերյալ ցուցումները՝ Գրանցման ընթացակարգը (նշել)՝ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգ (ապակենտրոնացված ընթացակարգ, գրանցում՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան) Հետազոտության արձանագրության անվանումը և համարը՝ Հետգրանցումային կիրառման փորձը՝
Այլ՝ Գրանցման հավաստագրի իրավատերը (իրավատերերը)՝ Հետազոտության հովանավորը՝ Պայմանագրային հետազոտական կազմակերպություն, այլ երրորդ կողմ՝ Այլ (նշեք)՝ ԱՌԱՋԱՐԿՎՈՂ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐԸ ԵՎ (ԿԱՄ) ԸՆԴՈՒՆՎԱԾ ՄԻՋՈՑՆԵՐԸ՝ □ Տեղեկացնելու և (կամ) քննարկելու համար □ Հաջորդ տեսչական ստուգումն անցկացնելու ժամանակ օգտագործելու համար □ Խթանիչ գործոնի հետ կապված արտապլանային տեսչական ստուգում նախաձեռնելու համար □ Այլ (նշեք)՝ ՏԵՍՉԱԿԱՆ ՍՏՈՒԳՄԱՆ ԾԱՎԱԼԸ՝ ԱՄՓՈՓ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆ ՏԵՍՉԱԿԱՆ ՍՏՈՒԳՈՒՄ ԱՆՑԿԱՑՆԵԼՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐՈՎ՝ (հիմնական արդյունքների և անհամապատասխանությունների մասով մեկնաբանությունները)

Դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչի անվանումը	Անհամապատասխանությունները			Մեկնաբանությունները (օրինակ՝ չի կատարվել բաղադրիչի տեսչական ստուգումը)
	կրիտիկական	Էական
1. Դեղազգոնության մասով լիազորված անձը
Որակավnրnւմը
Պաշտոնեական պարտականությունները
Դեղազգոնության համակարգի հսկողությունը
Պահուստային գործընթացները և պարտականությունների պատվիրակումը
Այլ
2. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը
Ձևաչափը
Բովանդակությունը
Աջակցում և ներկայացում
Այլ
3. Ստանդարտ ընթացակարգեր (ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր, ուղեցույցներ և այլն)
Պահանջվող ընթացակարգերի բացակայությունը
Ընթացակարգերի անհամապատասխանությունը
Ընթացակարգերը չեն համապատասխանում դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի պահանջներին
Ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի ուսուցման գործընթացները
Այլ
4. Պայմանագրերը
Իրավաբանորեն պարտավորեցնող պայմանագրերի բացակայություն
Պայմանագրերում բացակայում են դեղապատրաստուկի անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության փոխանակման համար անհրաժեշտ տվյալները
Այլ
5. Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվությունը (ԱԹՊՀ)
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության պլանավորումը
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության ձևաչափն ու բովանդակությունը համապատասխանում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների VIII բաժնին
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության որակի հսկողությունը
Ժամանակին ներկայացնելը
Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվության գնահատման վերաբերյալ մեկնաբանությունները փորձագիտական հաշվետվության մեջ
Այլ
6. Ռիսկերի կառավարման համակարգը
Ռիսկերի կառավարման պլանի ձևաչափը և բովանդակությունը
Դեղազգոնության մասով լրացուցիչ միջոցառումների կատարումը
Ռիսկի նվազեցման միջոցների առումով լրացուցիչ միջոցառումների կատարումը
Այլ
7. Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումների հետ աշխատանքի կազմակերպումը (ԱՌԱՀ)
Անցանկալի ռեակցիաների մասին անհատական հաղորդումների ստացումը բոլոր աղբյուրներից, տվյալների միասնական բազաների վարումը
Լրջության, պատճառահետևանքային կապի և կանխատեսելիության գնահատումը
Բժշկական գնահատման կատարումը և MedDRA-ով ծածկագրումը
Որակի հսկողության գործընթացը
Անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ անհատական հաղորդումներ ներկայացնելու գործընթացը
Անհատական հաղորդումներով անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկատվություն ստանալու գործընթացը
Ոչ ինտերվենցիոն հետազոտությունների և ոչ ինտերվենցիոն այլ ծրագրերի ընթացքում անցանկալի ռեակցիաների վերաբերյալ հաղորդումներ ներկայացնելը
Բժշկական գիտական գրականության սիստեմատիկ ամփոփման իրականացում
Այլ
8. Դեղազգոնության համակարգի կողմից օգտագործվող համակարգչայնացված համակարգերը և տվյալների բազաները
Համակարգչայնացված համակարգերի և տվյալների բազաների աշխատանքի ապահովման գործընթացը
Տեսչական ստուգման նպատակներին դեղազգոնության համակարգի համապատասխանության հաստատումը
Պահուստային պատճենումը և վերականգնման երաշխիքը` տվյալների բազաները վնասվելու դեպքում
Տվյալների բազայի տեղափոխման գործընթացը
Այլ
9. Կլինիկական հետազոտությունները
Լուրջ անկանխատեսելի, անցանկալի ռեակցիաների մասին հաղորդագրություններ ներկայացնելըը
Հետազոտողի բրոշյուրում պարունակվող տեղեկատվության համաձայնեցվածությունը գրանցված դեղապատրաստուկների համար դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի հետ
Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում լուրջ անցանկալի երևույթների մասին տեղեկատվության և դեղազգոնության մասով տվյալների բազայում պարունակվող տեղեկատվության համեմատումը
Այլ
10. Ազդանշանի կառավարումը
Ազդանշանի հայտնաբերման ընթացակարգի մեջ ներառվող՝ անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության աղբյուրները (տեղեկատվության ներառումը բոլոր համապատասխան աղբյուրներից)
Տվյալների ամփոփումը կատարելու պարբերականությունը
Ագրեգացված տվյալների ամփոփումը
Ազդանշանների մշակման գործընթացների կատարումը
Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի և դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառության ցուցումների ժամանակին թարմացումը
Այլ
11. Դեղապատրաստուկների որակը
Որակի շեղումների մասին տվյալների ամփոփում և միտումների վերլուծություն
Դեղապատրաստուկի որակի անհամապատասխանության վերաբերյալ դիմումների մասին տվյալների համաձայնեցվածությունը անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազայում պարունակվող տեղեկատվության հետ
Այլ
12. Դեղազգոնության մասով տվյալների արխիվացում
Գրառումների կառավարումը
Արխիվացման ապահովման միջոցների համապատասխանությունը
Այլ
13. Դեղազգոնության համակարգի որակի կառավարման համակարգը
Դեղազգոնության համակարգի որակի համակարգը և համապատասխանության կառավարումը
Դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման միջոցները և սարքավորումները
Դեղազգոնության համակարգի աուդիտը (ներքին և արտաքին) և ճշգրտման ու կանխարգելիչ միջոցառումների գործընթացը
Այլ
14. Դեղազգոնության մասով ուսուցումը
Ներածական և հետագա ուսուցումը
Ուսուցման գնահատումը
Ուսուցման մասով գրառումներ վարելը
Այլ
15. Կարգավորող հարցերը և լիազորված մարմնի հետ համագործակցությունը
Դեղապատրաստուկի վերաբերյալ տեղեկատվության մշակումը և թարմացումը
Լիազորված մարմնի հարցումների պատասխանները
Այլ
16. Բժշկական տեղեկատվությունը
Բժշկական տեղեկատվության վերաբերյալ հարցումներում պարունակվող տեղեկատվության և անվտանգության վերաբերյալ տվյալների բազայում պարունակվող տեղեկատվության համեմատումը
17. Լրացուցիչ բաղադրամասերը (առկայության դեպքում)

ՏՎՅԱԼ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՆԵԼՈՒ ՀԻՄՔԵՐԸ՝ (անհամապատասխանությունները՝ որպես նշանակալի, ինչպես նաև գործունեության այլ ոլորտների վրա դրանց ազդեցությունը, այլ լիազորված մարմինների համար կարևորությունը գնահատելու համար համապատասխան հիմքերի ամփոփում․ նպատակահարմարության դեպքում առաջարկություն է արվում տեսչական ստուգումն անցկացնել ազգային մակարդակով՝ նշելով համակարգի այն բաղադրիչները, որոնք պետք է տեսչական ստուգում անցնեն ազգային տեսչական ստուգումը կատարելու ժամանակ)

ՏԵՂԵԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՍՏԱՑՄԱՆ ԱՂԲՅՈՒՐԸ՝ (նշել)   □ Նախակլինիկական տվյալները □ Գնահատման կատարումը գրանցման ընթացակարգերի (գրանցումը հաստատվելու) ժամանակ □ Տեսչական ստուգման արդյունքները (տեսչական ստուգման վերաբերյալ հաշվետվությունը) □ Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմին (դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտե) ներկայացված տեղեկատվությունը □ Անվտանգության վերաբերյալ թարմացվող պարբերական հաշվետվություն (հաշվետվություններ) (ԱԹՊՀ) □ Անվտանգության վերաբերյալ հետգրանցումային տվյալները (ազդանշան) □ Լիազորված մարմին (նշեք) □ Այլ (նշեք) ՀԱԿԻՐՃ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների կարգավիճակի վերաբերյալ (կրիտիկական և էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) համար)՝

Տվյալ հարցերն առնչվում են Եվրասիական տնտեսական միության մյուս անդամ պետության շահերի հետ՝ □ ԱՅՈ □ ՈՉ

ՀԱՐՑՎԱԾ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆԸ՝ (առկայության դեպքում)

Ա.Ա․Հ․-ն և առաջատար դեղագործական տեսուչի կոնտակտային տվյալները

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 5 Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի թերությունների (անհամապատասխանությունների) դասակարգումը

 

1. Դեղազգոնության համակարգի կրիտիկական թերություն (անհամապատասխանություն)՝ դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի սկզբունքային թերությունը (անհամապատասխանությունը), որը բացասաբար է ազդում դեղազգոնության ամբողջ համակարգի և (կամ) պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա, և (կամ) պոտենցիալ սպառնալիք է բնակչության առողջության համար և (կամ) դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի պահանջների լուրջ խախտում է։

2. Դեղազգոնության համակարգի էական թերություն (անհամապատասխանություն)՝ դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի զգալի թերությունը (անհամապատասխանությունը) կամ դեղազգոնության մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի որևէ մասի սկզբունքային թերությունը, որը բացասաբար է ազդում ամբողջ գործընթացի վրա և (կամ) պոտենցիալ առումով կարող է ազդել պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա, և (կամ) կարող է պոտենցիալ վտանգ ներկայացնել բնակչության առողջության համար, և (կամ) դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի պահանջների խախտում է, որը, սակայն, լուրջ չի համարվում:

3. Դեղազգոնության համակարգի ոչ էական թերություն (անհամապատասխանություն)՝ դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի որևէ բաղադրիչի թերությունը (անհամապատասխանությունը), որը, ինչպես ակնկալվում է, չի կարող բացասաբար ազդել դեղազգոնության ամբողջ համակարգի կամ գործընթացի և (կամ) պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա:

(կանոնները լրաց. ԵՏՀԽ 12.04.24 թիվ 29)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների ցանկի

 

ՑԱՆԿ

 

արտադրական գործողությունների ծածկագրերի և դեղային արտադրանքի ներմուծման ձևերի

 

Արտադրությունը և որակի հսկողությունը (անհրաժեշտը թողնել)
Ծածկագիրը	Անվանումը
1. Արտադրական գործողությունները. դեղային արտադրանք
1.1	Մանրէազերծ արտադրանքը
	1.1.1 Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող (մշակման գործողություններ՝ հետևյալ դեղաձևերի համար)՝
	1.1.1.1 մեծ ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.1.2 փոքր ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.1.3 լիոֆիլիզատներ
	1.1.1.4 պինդ դեղաձևեր և իմպլանտներ
	1.1.1.5 փափուկ դեղաձևեր
	1.1.1.6 հականեխիչ պայմաններում արտադրվող այլ արտադրանք ____________ (նշել)
	1.1.2 Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող (մշակման գործողություններ հետևյալ դեղաձևերի համար)՝
	1.1.2.1 մեծ ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.2.2 փոքր ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.2.3 պինդ դեղաձևեր և իմպլանտներ
	1.1.2.4 փափուկ դեղաձևեր
	1.1.2.5. վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող այլ արտադրանք __________ (նշել)
	1.1.3 Բացթողման որակի հսկողություն (սերիայի սերտիֆիկացում)
1.2.	Ոչ մանրէազերծ արտադրանք
	Ոչ մանրէազերծ արտադրանք (մշակման գործողություններ՝ հաջորդ դեղաձևերի համար)՝
	1.2.1.1 դեղապատիճներ կարծր պատյանով
	1.2.1.2 դեղապատիճներ փափուկ պատյանով
	1.2.1.3 ծամվող դեղաձևեր
	1.2.1.4 իմպրեգնացված դեղաձևեր
	1.2.1.5 հեղուկ դեղաձևեր՝ արտաքին օգտագործման համար
	1.2.1.6 հեղուկ դեղաձևեր՝ ներքին օգտագործման համար
	1.2.1.7 բժշկական գազեր
	1.2.1.8 այլ պինդ դեղաձևեր
	1.2.1.9 ճնշման տակ գտնվող պատրաստուկներ
	1.2.1.10 ռադիոնուկլիդային գեներատորներ
	1.2.1.11 փափուկ դեղաձևեր
	1.2.1.12 մոմեր (սուպպոզիտորիաներ)
	1.2.1.13 հաբեր
	1.2.1.14 վերմաշկային սպեղանիներ
	1.2.1.15 այլ ոչ մանրէազերծ արտադրանք ____________________________ (նշել)
	1.2.2 Բացթողման հսկողություն (սերիայի սերտիֆիկացում)
1.3	Կենսաբանական դեղային արտադրանք
	1.3.1 Կենսաբանական դեղային արտադրանք
	1.3.1.1 արյան մթերք
	1.3.1.2 իմունակենսաբանական արտադրանք
	1.3.1.3 սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	1.3.1.4 գենոթերապևտիկ արտադրանք
	1.3.1.5 կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	1.3.1.6 կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	1.3.1.7 հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	1.3.1.8 այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք ______________________ (նշել)
	1.3.2 Բացթողման որակի հսկողություն (սերիայի սերտիֆիկացում) (արտադրանքի տեսակների ցանկ)՝
	1.3.2.1 արյան մթերք
	1.3.2.2 իմունակենսաբանական արտադրանք
	1.3.2.3 սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	1.3.2.4 գենոթերապևտիկ արտադրանք
	1.3.2.5 կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	1.3.2.6 կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	1.3.2.7 հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	1.3.2.8 այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք _________________________ (նշել)
1.4	Այլ դեղային արտադրանք կամ արտադրական գործունեություն
	1.4.1 Արտադրությունը՝
	1.4.1.1 բուսական արտադրանք
	1.4.1.2 հոմեոպատիկ արտադրանք
	1.4.1.3 այլ արտադրանք ____________________________________ (նշել)
	1.4.2 Դեղագործական բաղադրամասերի, օժանդակ նյութերի, պատրաստի արտադրանքի մանրէազերծում՝
	1.4.2.1 զտում
	1.4.2.2 չոր օդային մանրէազերծում
	1.4.2.3 մանրէազերծում շոգիով
	1.4.2.4 քիմիական մանրէազերծում
	1.4.2.5 մանրէազերծում գամմա-ճառագայթմամբ
	1.4.2.6 մանրէազերծում էլեկտրոնային ճառագայթմամբ
	1.4.3 Այլ ______________________________________________ (նշել)
1.5	Փաթեթվածքը
	1.5.1 Սկզբնական փաթեթվածք
	1.5.1.1 դեղապատիճներ կարծր պատյանով
	1.5.1.2 դեղապատիճներ փափուկ պատյանով
	1.5.1.3 ծամվող դեղաձևեր
	1.5.1.4 իմպրեգնացված դեղաձևեր
	1.5.1.5 հեղուկ դեղաձևեր՝ արտաքին օգտագործման համար
	1.5.1.6 հեղուկ դեղաձևեր՝ ներքին օգտագործման համար
	1.5.1.7 բժշկական գազեր
	1.5.1.8 այլ պինդ դեղաձևեր
	1.5.1.9 ճնշման տակ գտնվող պատրաստուկներ
	1.5.1.10 ռադիոնուկլիդային գեներատորներ
	1.5.1.11 փափուկ դեղաձևեր
	1.5.1.12 մոմեր (սուպպոզիտորիաներ)
	1.5.1.13 հաբեր
	1.5.1.14 վերմաշկային սպեղանիներ
	1.5.1.15 այլ ոչ մանրէազերծ դեղային արտադրանք __________________________ (նշել)
	1.5.2 Երկրորդային փաթեթվածք
1.6	Որակի հսկողություն
	1.6.1 Մանրէաբանական փորձարկումներ՝ մանրէազերծություն
	1.6.2 Մանրէաբանական փորձարկումներ՝ մանրէաբանական մաքրություն
	1.6.3 Քիմիական (ֆիզիկական) փորձարկումներ
	1.6.4 Կենսաբանական փորձարկումներ
2. Դեղային արտադրանքի ներմուծում
2.1	Ներմուծվող դեղային արտադրանքի որակի հսկողություն
	2.1.1 Մանրէաբանական փորձարկումներ՝ մանրէազերծություն
	2.1.2 Մանրէաբանական փորձարկումներ՝ մանրէաբանական մաքրություն
	2.1.3 Քիմիական (ֆիզիկական) փորձարկումներ
	2.1.4 Կենսաբանական փորձարկումներ
2.2	Ներմուծվող դեղային արտադրանքի սերիայի սերտիֆիկացում
	2.2.1 Մանրէազերծ արտադրանք՝
	2.2.1.1 հականեխիչ պայմաններում արտադրվող
	2.2.1.2 վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող
	2.2.2 Ոչ մանրէազերծ արտադրանք
	2.2.3 Կենսաբանական դեղային արտադրանք՝
	2.2.3.1 արյան մթերք
	2.2.3.2 իմունակենսաբանական արտադրանք
	2.2.3.3 սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	2.2.3.4 գենոթերապևտիկ արտադրանք
	2.2.3.5 կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	2.2.3.6 կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	2.2.3.7 հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	2.2.3.8 այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք _________________________ (նշել)
2.3	Ներմուծման (ներկրման) վերաբերյալ այլ գործունեություն՝
	2.3.1 Ֆիզիկական ներմուծման (ներկրման) հարթակը
	2.3.2 Հետագա մշակման ենթարկված միջանկյալ արտադրանքի ներմուծումը
	2.3.3 Այլ ______________________________________________ (նշել)
3. Արտադրական գործողություններ. դեղագործական բաղադրամասեր Դեղագործական բաղադրամաս (բաղադրամասեր)՝
3.1.	Քիմիական սինթեզի մեթոդով դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.1.1 Դեղագործական բաղադրամասի միջանկյալ մթերքի արտադրություն
	3.1.2 Չմաքրված դեղագործական բաղադրամասի արտադրություն
	3.1.3 Աղագոյացում (մաքրում)՝ _________________ (նշել (օրինակ՝ վերաբյուրեղացումը))
	3.1.4 Այլ _______________________________ (նշել)
3.2	Բնական աղբյուրներից անջատման մեթոդներով դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.2.1 Բուսական ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.2 Կենդանական ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.3 Մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.4 Հանքային ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.5 Անջատված դեղագործական բաղադրամասի ձևափոխում (նշվում է աղբյուրը 3.2.1-3.2.4 կետերից)
	3.2.6 Անջատված դեղագործական բաղադրամասի մաքրում (նշվում է աղբյուրը 3.2.1-3.2.4 կետերից)
	3.1.7 Այլ _____________________________________ (նշել)
3.3	Կենսաբանական գործընթացների կիրառմամբ դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.3.1 Ֆերմենտացում
	3.3.2 Բջջային կուլտուրաների օգտագործմամբ արտադրություն _______________ (նշել օգտագործվող բջիջների տեսակը) (բջիջների տեսակի նշման տակ ենթադրվում է դրանց տիպային սպեցիֆիկությունը, գիծը, շտամմը և այլն)
	3.3.3 Անջատում (մաքրում)
	3.3.4 Ձևափոխում
	3.3.5 Այլ՝ _________________________________________ (նշել)
3.4.	Մանրէազերծ դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն (3.1, 3.2, 3.3 բաժինները պետք է լրացվեն, որտեղ կիրառելի է)
	3.4.1. Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող դեղագործական բաղադրամասեր
	3.4.2. Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող դեղագործական բաղադրամասեր
3.5.	Դեղագործական բաղադրամասերի արտադրության ավարտական փուլերը
	3.5.1 Ֆիզիկական մշակման փուլերը _______________________________ (նշել (օրինակ՝ չորացում, մանրացում, մաղում))
	3.5.2 Սկզբնական փաթեթվածք
	3.5.3 Երկրորդային փաթեթվածք
	3.5.4 Այլ (վերը չնկարագրված գործողությունների համար) __________________ (նշել)
3.6.	Որակի հսկողություն
	3.6.1 Ֆիզիկական (քիմիական) փորձարկումներ
	3.6.2 Մանրէաբանական փորձարկումներ (ներառյալ մանրէազերծության փորձարկումը)
	3.6.3 Մանրէաբանական փորձարկումներ (բացառությամբ մանրէազերծության փորձարկման)
3.6.4 Կենսաբանական փորձարկումներ
4. Այլ գործողություններ. դեղագործական բաղադրամասեր _________________________________________________________________________________ (նշել)

 

Ձեռնարկության ղեկավար (լիազորված ներկայացուցիչ) (պաշտոն)

_____________________ (ստորագրությունը) Կ.Տ.

(վերծանումը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների ցանկի

 

ՑԱՆԿ

 

դեղամիջոցների, որոնց նկատմամբ կատարվում է տեսչական ստուգում

 

Դեղամիջոցի առևտրային անվանումը	Միջազգային չարտոնագրված անվանումը կամ դեղապատրաստուկի և (կամ) դեղագործական բաղադրամասի խմբավորված (քիմիական) անվանումը	Դեղաձևը, բաժնեքանակը (առկայության դեպքում)
Բոլոր փուլերը (ներառյալ բացթողման որակի հսկողությունը)
Պատրաստի դեղաձևերի արտադրությունը
Փաթեթվածք սկզբնական
Փաթեթվածք երկրորդային
Որակի հսկողություն
Բացթողման որակի հսկողություն

 

Ձեռնարկության ղեկավար (լիազորված ներկայացուցիչ) (պաշտոն)

_____________________ (ստորագրությունը) Կ.Տ.

(վերծանումը)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) դեղամիջոցների ցանկի

 

ՑԱՆԿ

 

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) արտադրանքի տեսակների

Կենսաբանական դեղային արտադրանք

 

Կենսաբանական դեղային արտադրանք

արյան մթերք

իմունաբանական արտադրանք

սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)

գենոթերապեւտիկ արտադրանք

կենսատեխնոլոգիական արտադրանք

կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք

հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)

այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք (նշել արտադրանքի տեսակը)

Այլ դեղային արտադրանք՝

բուսական արտադրանք

հոմեոպատիկ արտադրանք

ռադիոդեղագործական դեղամիջոցներ

ցիտոստատիկներ

ցիտոստատիկներ

հորմոններ

բետալակտամային շարքի հակաբիոտիկներ

ուժեղ ազդող նյութեր պարունակող պատրաստուկներ

թմրամիջոցային դեղամիջոցներ

հոգեմետ դեղամիջոցներ

այլ (նշել արտադրանքի տեսակը)

Ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների տեսակների ցանկը՝

քիմիական սինթեզի մեթոդներով ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

բուսական ծագման աղբյուրներից ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

կենդանական ծագման աղբյուրներից ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

կենսաբանական ծագման աղբյուրներից ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

հանքային ծագման աղբյուրներից ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

կենսատեխնոլոգիական սինթեզի մեթոդներով ստացվող դեղագործական բաղադրամասեր

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ՍՏՈՒԳԱԹԵՐԹ

 

Կետեր Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների	Ստուգիչ հարց	Օբյեկտի նույնականացում	Համապատասխանության մասին տեղեկատվություն (վկայություններ)	Անհամապատասխանության մասին տեղեկատվություն (վկայություններ)
1	2	3	4	5

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 5 դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

տեսչական ստուգման անցկացման մասին

_________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգում անցկացնող մարմնի անվանումը (տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության անվանումը)

__________________________________________________________________________

(դեղագործական տեսչության անվանումը)

__________________________________________________________________________

(հասցեն, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն, կայքի հասցեն «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում)

 

Անցկացվել է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին դեղամիջոցների արտադրության կազմակերպման և որակի հսկողության համապատասխանության մասով տեսչական ստուգում։

__________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի իրավաբանական հասցեն)

 

Հիմքը (անհրաժեշտն ընդգծել)՝

 

դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման հայտը (ամսաթիվը, համարը)

լիազորված մարմնի որոշումը (ամսաթիվը, համարը, լիազորված մարմնի անվանումը)

 

Անցկացման ձևը (անհրաժեշտն ընդգծել)՝ հարթակ ելքով՝ օգտագործելով հեռավար փոխգործակցության միջոցները

 

Մաս I 1. Ընդհանուր դրույթներ
1. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը.
2. Տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի հասցեն (հասցեները)
3. Դեղամիջոցների արտադրության երկրի լիազորված մարմնի (կազմակերպության) կողմից տրամադրված՝ արտադրության երկրում կիրառվող պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրության (արտադրական հարթակի) համապատասխանության մասին փաստաթղթի և (կամ) նման տեսակի գործունեություն իրականացնելու համար թույլտվության (լիցենզիայի) համարը և տրման ամսաթիվը (առկայության դեպքում)
4. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործունեության բոլոր տեսակները	դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն	□
	դեղապատրաստուկների արտադրություն	□
	միջանկյալ արտադրանք	□
	չբաժնեծրարված արտադրանք	□
	բաժնեծրարում (փաթեթվածք սկզբնական)	□
	փաթեթվածք երկրորդային	□
	ներկրում (ներմուծում)	□
	արտադրությունն ըստ պայմանագրի	□
	դեղամիջոցների որակի հսկողություն	□
	բացթողման որակի հսկողություն (սերիայի սերտիֆիկացում)	□
Այլ արտադրական գործունեության	լրացնելիս նշել օրինակ՝ դեղագործական բաղադրամասերի, օժանդակ նյութերի, պատրաստի արտադրանքի մանրէազերծում
5. Դեղային արտադրանքի տեսակը (տիպը), որի արտադրության նկատմամբ անցկացվել է տեսչական ստուգում	մանրէազերծ արտադրանք	□
	ոչ մանրէազերծ արտադրանք	□
	կենսաբանական դեղային արտադրանք	□
	բուսական արտադրանք	□
	հոմեոպատիկ արտադրանք	□
	այլ արտադրանք _______________ (նշել)	□
6. Տեսչական ստուգման ամսաթիվը (անցկացման ժամանակաշրջանը)
7. Տեսչական խումբը	առաջատար տեսուչ, տեսուչներ փորձագետներ (եթե կիրառելի է) համատեղ տեսչական ստուգման անցկացման դեպքում լրացնելիս նշել, թե Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության որ լիազորված մարմնին են դրանք վերաբերում
8. Տեսչական ստուգման համարը՝ դեղագործական տեսչության որակի համակարգին համապատասխան (առկայության դեպքում)

 

2. Ներածական տեղեկատվություն

 

1. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի և արտադրական հարթակի համառոտ նկարագրությունը
2. Նախորդ տեսչական ստուգման ամսաթիվը (ժամանակաշրջանը)
3. Նախորդ տեսչական ստուգումն անցկացրած տեսչական խումբը	առաջատար տեսուչ, տեսուչներ փորձագետներ (եթե կիրառելի է) Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմին (կազմակերպություն)
4. Նախորդ տեսչական ստուգման ժամանակվանից տեղի ունեցած հիմնական փոփոխությունները	լրացնելիս նշել GMP կրիտիկական փոփոխությունները
5. Ստուգման նպատակը և ոլորտը	լրացնելիս նշել, անցկացվե՞լ է արդյոք կոնկրետ դեղապատրաստուկի կամ դեղաձևերի արտադրության տեսչական ստուգում
6. Տեսչական ստուգման ենթարկվող գոտիները	տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան թվարկել տեսչական ստուգման ենթարկվող գոտիները
7. Տեսչական ստուգման անցկացմանը մասնակցող տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անձնակազմը	նշել անձնակազմի Ա. Ա. Հ-ն. և պաշտոնները
8. Մինչ տեսչական ստուգումն անցկացվելը տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ներկայացված փաստաթղթերը

 

* Տեսչական ստուգման ենթարկվող տվյալ սուբյեկտի նկատմամբ բազմակի տեսչական ստուգում անցկացվելու դեպքում նշվում են բոլոր նախորդ տեսչական ստուգումների ամսաթվերը:

 

3. Դիտարկումները և տեսչական ստուգման արդյունքները

 

1. Դեղագործական որակի համակարգ (ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար որակի կառավարում)
2. Անձնակազմը
3 տարածքները և սարքավորումները
4. Փաստաթղթերը
5. Արտադրությունը
6. Որակի հսկողությունը
7. Կատարման համար այլ անձի փոխանցվող գործունեություն (աութսորսինգ)
8. Բողոքները, որակի թերությունները և արտադրանքի հետկանչը
9. Տեսչական ինքնաստուգումը
10. Արտադրանքի իրացումը և փոխադրումը
11. Արտադրական հարթակի դոսյեի (մաստեր-ֆայլի) գնահատումը
12. Դեղապատրաստուկի գրանցման հայտի գնահատման մասով քննարկվող հարցերը	լրացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի գնահատում իրականացնող փորձագետի հարցման առկայության դեպքում՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան
13. Այլ հարցեր	Լրացնելիս նշվում են, օրինակ՝ GMP -ի համար նշանակություն ունեցող՝ ընկերության կողմից պլանավորվող փոփոխությունները, որոնց մասին այն արդեն հաղորդել է
14. Վերցված նմուշները (եթե կիրառելի է)	նշել նմուշառման ակտի համարը

 

4. Անհամապատասխանությունների ցանկը

 

Համարը՝ ը/կ	Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների կետ	Հայտնաբերված անհամապատասխանության մանրամասն նկարագրություն	Անհամապատասխանության դասակարգում
1	2	3	4
			Կրիտիկական*
			Էական**
			Այլ***

 

*Անհամապատասխանություններ, որոնք առաջացնում կամ հանգեցնում են մարդու կյանքի և առողջության համար վտանգավոր դեղամիջոցի արտադրության էական ռիսկի:

** Անհամապատասխանություններ, որոնք չեն կարող դասակարգվել որպես կրիտիկական, բայց հանգեցրել են կամ կարող են հանգեցնել տվյալ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին չհամապատասխանող դեղամիջոցի արտադրությանը՝

մատնանշում են Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններից էական շեղումը.

մատնանշում են դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում այլ ակտերի պահանջներից էական շեղումը.

մատնանշում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի՝ համասեռ որակի դեղապատրաստուկների սերիական թողարկում իրականացնելու անկարողությունը, կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի լիազորված անձի՝ իր պաշտոնեական պարտականությունները կատարելու անկարողությունը.

անհամապասխանությունների համակցություն, որոնցից ոչ մեկն առանձին էական չէ, բայց միասին էական անհամապատասխանություն են ներկայացնում և պետք է բացատրվեն դեղագործական տեսուչների կողմից և արձանագրվեն որպես այդպիսին։

***Անհամապատասխանություններ, որոնք չեն կարող դասակարգվել որպես կրիտիկական կամ էական, բայց մատնանշում են Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներից շեղումը:

 

5. Եզրափակիչ խորհրդակցությունը և արտադրողի պատասխանի գնահատումը

 

Եզրափակիչ խորհրդակցության ընթացքում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների մեկնաբանությունները
Եզրափակիչ խորհրդակցության ընթացքում ներկայացված՝ հայտնաբերված անհամապատասխանությունների մասով տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանի գնահատումը
Եզրափակիչ խորհրդակցության ընթացքում տեսչական խմբին փոխանցված փաստաթղթերը
Նմուշառման արդյունքներ	նշել նմուշների հետազոտության արձանագրության համարը և ամսաթիվը

 

6. Տեսչական ստուգման արդյունքները և առաջարկությունները

 

Տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքում հայտնաբերվել են Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին անհամապատասխանություններ, որոնք շարադրվել և դասակարգվել են հաշվետվության I-ին մասում։

 

տեսչական ստուգման արդյունքները

Ընդամենը՝ անհամապատասխանություններ____________, որոնցից՝ կրիտիկական <*> - _____________. էական <**> - __________. այլ <***>- _____________: Տեսչական ստուգման անցկացման պահին դեղամիջոցների արտադրությունը _________________________________________ (տեսչական ստուգում անցկացնող մարմնի անվանումը (տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության անվանումը) համապատասխանում է (չի համապատասխանում) (անհրաժեշտն ընդգծել) Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին

Առաջարկությունները

 

Տեսչական ստուգման անցկացման մասին հաշվետվությունը (մաս I) կազմվել և ստորագրվել է՝

 

Տեսչական խումբ

 

	Ա. Ա. Հ.	Ստորագրություն
Առաջատար տեսուչ
Տեսուչներ
Փորձագետներ (եթե կիրառելի է)

 

20___ թվականի ___________________ «____»

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

տեսչական ստուգման անցկացման մասին

 

_____________________________________________________________

(տեսչական ստուգում անցկացնող մարմնի անվանումը (տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության անվանումը)

_____________________________________________________________________

( տեսչության անվանումը)

______________________________________________________________________

(հասցեն, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն, կայքի հասցեն «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում)

 

Դեղամիջոցների արտադրության կազմակերպման և որակի հսկողության՝ Եվրասիական տնտեսական միության արտադրական պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգում

____________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

_____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի իրավաբանական հասցեն)

 

Հիմքը (անհրաժեշտն ընդգծել)՝

 

դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման հայտը (ամսաթիվը, համարը) լիազորված մարմնի որոշումը (ամսաթիվը, համարը, լիազորված մարմնի անվանումը)

 

Մաս II 1. Ընդհանուր դրույթներ
1. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը
2. Տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի հասցեն (հասցեները)
3. Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի և դրա կատարման մասին հաշվետվության գնահատման անցկացման ժամանակաշրջանը
4. Տեսչական խումբը	առաջատար տեսուչ տեսուչներ փորձագետներ (եթե կիրառելի է) համատեղ տեսչական ստուգման անցկացման դեպքում լրացնելիս նշել, թե Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության որ լիազորված մարմնին (կազմակերպությանն) են դրանք վերաբերում
5. Տեսչական ստուգման համարը՝ դեղագործական տեսչության որակի համակարգին համապատասխան (առկայության դեպքում)

 

7. Ուղղիչ և կանխարգելի չ գործողությունների պլանի և դրա կատարման մասին հաշվետվության գնահատման անցկացման ժամանակաշրջանը

 

Համարը՝ ը/կ	Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների կետ	Հայտնաբերված անհամա-պատաս-խանութ-յունների ցանկ	Անհամա-պատաս-խանության դասակարգում (կրիտիկական, էական, այլ)	Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողու-թյունների պլանի գնահատում.	Անհամա-պատասխա-նությունը վերացնելու մասին տեղեկություններ (միջոցառման համառոտ բովանդա-կությունը հաստատող փաստաթուղթը)	Անհամա-պատաս-խանության վերացման գնահատումը
1	2	3	4	5	6	7

 

8. Եզրակացություն

 

Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների պլանի և դրա կատարման մասին հաշվետվության անցկացված գնահատման արդյունքում հնարավոր է դառնում հայտնաբերված անհամապատասխանությունների դասակարգման և քանակի ճշգրտումը:

 

Համարը՝ ը/կ	Անհամապատասխանության համարը՝ համաձայն հաշվետվության	Հաշվետվության մեջ անհամապատասխանության դասակարգում (կրիտիկական, էական, այլ)	Փոփոխված կարգավիճակով անհամապատասխանության դասակարգումը
1	2	3	4
1	թիվ 1		անհամապատասխանության կարգավիճակը փոփոխված չէ*
2	թիվ 5		անհամապատասխանության կարգավիճակը «էականից» փոփոխվել է «այլ»
3	թիվ 6		վերացվել է

* Աղյուսակի տվյալ ձևում բերված է 2-րդ և 4-րդ սյունակների լրացման օրինակը

 

Գնահատման արդյունքները	ընդամենը _անհամապատասխանություններ____ որոնցից՝ կրիտիկական <*> - _____________. էական <**> - __________. այլ <***>-______:
Եզրակացություն	Դեղամիջոցների արտադրություն _________________________________________ (տեսչական ստուգում անցկացնող մարմնի անվանումը (տեսչական ստուգում անցկացնող կազմակերպության անվանումը) համապատասխանում է (չի համապատասխանում) (անհրաժեշտն ընդգծել) Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին

 

Տեսչական ստուգման անցկացման մասին հաշվետվությունը (մաս II) կազմվել և ստորագրվել է՝

Տեսչական խումբը

 

	Ա. Ա. Հ.	Ստորագրությունը	Ամսաթիվը
Առաջատար տեսուչ
Տեսուչներ
Փորձագետներ (եթե կիրառելի է)

  (հավելվածը փոփ., լրաց. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 6 դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ՁԵՎ

 

Արտադրության՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության սերտիֆիկատի բլանկը

 

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅՈՒՆ __________________________________________ (լիազորված մարմնի անվանումը)   ՍԵՐՏԻՖԻԿԱՏ   ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ՝ ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ № GMP/EAEU/BY/000XX-20XX   (սերտիֆիկատի հաշվառման համարը)   Գործողության ժամկետը _____________-ից մինչև ____________   Տրվել է դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքներով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններին համապատասխան, որոնք համարժեք են Եվրոպական միության բժշկական և անասնաբուժական կիրառման համար նախատեսված դեղամիջոցների արտադրական պատշաճ գործելակերպի ձեռնարկին ու սկզբունքներին և Դեղագործական տեսչությունների համագործակցության համակարգի սկզբունքներին (РIС/S) _________________________________________________________________________________ (լիազորված մարմնի լրիվ և կրճատ անվանումը) _________________________________________________________________________________ հաստատում է հետևյալը՝ անցկացվել է դեղագործական տեսչական ստուգում _________________________________________________________________________________ (արտադրողի լրիվ անվանումը) _________________________________________________________________________________ (արտադրական հարթակի հասցեն) (նշել ստորև ներկայացվածներից մեկը)՝ դեղամիջոցների արտադրության ոլորտում գործունեության իրականացման թույլտվություն (լիցենզիա) ստանալու թիվ ______________________ հայտի. որպես դեղամիջոցների արտադրության թույլտվության (լիցենզիայի) իրավատեր՝ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման թիվ _____________________ պլանի. դեղամիջոցների գրանցման հայտի թիվ ____________________ հայտի հիման վրա. _________________________________________________________________________________ (այլ հիմք)   Տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ ստացված տեղեկությունների հիման վրա, որոնցից վերջինն անցկացվել է ____________________________________________ (ամսաթիվը / ժամանակահատվածը) պարզվել է, որ տվյալ դեղագործական արտադրությունը համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին Սույն սերտիֆիկատն արտացոլում է արտադրական հարթակի կարգավիճակը դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու պահի դրությամբ, և վերջին տեսչական ստուգման վերջին օրվանից 3 տարուց ավելի լրանալու դեպքում չի կարող համարվել համապատասխանության կարգավիճակի մասին վկայող փաստաթուղթ: Սերտիֆիկատի գործողության ժամկետը կարող է կրճատվել ռիսկերի կառավարման համապատասխան սկզբունքների կիրառման դեպքում՝ «Սույն սերտիֆիկատի կիրառման ոլորտին վերաբերող սահմանափակումները կամ բացատրական նշումները» դաշտում համապատասխան գրառման առկայության դեպքում: Սերտիֆիկատը վավեր է դրա բոլոր էջերը ներկայացնելու դեպքում (ինչպես հիմնական, այնպես էլ լրացուցիչ թերթերի): Սույն սերտիֆիկատի վավերությունը (իսկությունը) կարելի է ստուգել տվյալների բազայում __________________________________________________________________________________: (լիազորված մարմնի անվանումը)   Եթե սերտիֆիկատը ներկայացված չէ տվյալների նշված բազայում, ապա հարկավոր է դիմել այն տրամադրած լիազորված մարմին. _________________________________ (բլանկի հաշվառման համարը)

 

(լրացուցիչ թերթ)

 

□ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցներ □ Կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) համար դեղապատրաստուկներ
Ծածկագիրը	Անվանումը
1. ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՂՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ։ ԴԵՂԱՅԻՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔ
1.1	Մանրէազերծ արտադրանք
	1.1.1 Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող (մշակման գործողություններ հետևյալ դեղաձևերի համար)՝
	1.1.1.1 Մեծ ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.1.2. Փոքր ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.1.3. Լիոֆիլիզատներ
	1.1.1.4 Պինդ դեղաձևեր և իմպլանտներ
	1.1.1.5 Փափուկ դեղաձևեր
	1.1.1.6 Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող այլ արտադրանք ____________ (նշել)
	1.1.2 Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող (մշակման գործողություններ հետևյալ դեղաձևերի համար)՝
	1.1.2.1. Մեծ ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.2.2. Փոքր ծավալի հեղուկ դեղաձևեր
	1.1.2.3. Պինդ դեղաձևեր և իմպլանտներ
	1.1.2.4. Փափուկ դեղաձևեր
	1.1.2.5. Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող այլ արտադրանք ___________ (նշել)
	1.1.3. Բացթողման որակի հսկողությունը (սերիայի սերտիֆիկացումը)
1.2.	Ոչ մանրէազերծ արտադրանք
	1.2.1. Ոչ մանրէազերծ արտադրանք (տեխնոլոգիական գործողություններ հետևյալ դեղաձևերի ստացման համար)՝
	1.2.1.1 Դեղապատիճներ կարծր պատյանով
	1.2.1.2. Դեղապատիճներ փափուկ պատյանով
	1.2.1.3. Ծամվող դեղաձևեր
	1.2.1.4. Իմպրեգնացված դեղաձևեր
	1.2.1.5. Հեղուկ դեղաձևեր՝ արտաքին օգտագործման համար
	1.2.1.6. Հեղուկ դեղաձևեր՝ ներքին օգտագործման համար
	1.2.1.7. Բժշկական գազեր
	1.2.1.8. Այլ պինդ դեղաձևեր
	1.2.1.9. ճնշման տակ գտնվող պատրաստուկներ
	1.2.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ
	1.2.1.11. Փափուկ դեղաձևեր
	1.2.1.12. Մոմեր (սուպպոզիտարիաներ)
	1.2.1.13. Դեղահաբեր
	1.2.1.14. Վերմաշկային սպեղանիներ
	1.2.1.15. Այլ ոչ մանրէազերծ արտադրանք _________________________ (նշել)
	1.2.2. Բացթողման որակի հսկողությունը (սերիայի սերտիֆիկացումը)
1.3	Կենսաբանական դեղային արտադրանք
	1.3.1. Կենսաբանական դեղային արտադրանք
	1.3.1.1. Արյան մթերք
	1.3.1.2. Իմունակենսաբանական արտադրանք
	1.3.1.3. Սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	1.3.1.4. Գենոթերապևտիկ արտադրանք
	1.3.1.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	1.3.1.6. Կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	1.3.1.7. Հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	1.3.1.8. Այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք __________________ (նշել)
	1.3.2. Բացթողման հսկողություն (սերիայի սերտիֆիկացումը) (արտադրանքի տեսակների ցանկը)՝
	1.3.2.1. Արյան մթերք
	1.3.2.2. Իմունակենսաբանական արտադրանք
	1.3.2.3. Սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	1.3.2.4. Գենոթերապևտիկ արտադրանք
	1.3.2.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	1.3.2.6 Կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	1.3.2.7. Հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	1.3.2.8. Այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք ____________________ (նշել)
1.4	Այլ դեղային արտադրանք կամ արտադրական գործունեություն
	1.4.1 Արտադրությունը
	1.4.1.1. Բուսական արտադրանք
	1.4.1.2. Հոմեոպատիկ արտադրանք
	1.4.1.3. Այլ արտադրանք _______________________________ (նշել)
	1.4.2 Դեղագործական բաղադրամասերի, օժանդակ նյութերի, պատրաստի արտադրանքի մանրէազերծում՝
	1.4.2.1. Զտում
	1.4.2.2. Տաք չոր օդով մանրէազերծում
	1.4.2.3. Մանրէազերծում շոգիով
	1.4.2.4. Քիմիական մանրէազերծում
	1.4.2.5. Մանրէազերծում գամմա-ճառագայթմամբ
	1.4.2.6. Մանրէազերծում էլեկտրոնային ճառագայթմամբ
	1.4.3 Այլ _______________________________ (նշել)
1.5	Փաթեթվածքը
	1.5.1. Սկզբնական փաթեթվածք
	1.5.1.1. Դեղապատիճներ կարծր պատյանով
	1.5.1.2. Դեղապատիճներ փափուկ պատյանով
	1.5.1.3. Ծամվող դեղաձևեր
	1.5.1.4. Իմպրեգնացված դեղաձևեր
	1.5.1.5. Հեղուկ դեղաձևեր՝ արտաքին օգտագործման համար
	1.5.1.6. Հեղուկ դեղաձևեր՝ ներքին օգտագործման համար
	1.5.1.7. Բժշկական գազեր
	1.5.1.8. Այլ պինդ դեղաձևեր
	1.5.1.9. ճնշման տակ գտնվող պատրաստուկներ
	1.5.1.10. Ռադիոնուկլիդային գեներատորներ
	1.5.1.11. Փափուկ դեղաձևեր
	1.5.1.12. Մոմեր (սուպպոզիտարիաներ)
	1.5.1.13. Դեղահաբեր
	1.5.1.14. Վերմաշկային սպեղանիներ
	1.5.1.15. Այլ ոչ մանրէազերծ դեղային արտադրանք _________________ (նշել)
	1.15.2. Երկրորդային փաթեթվածք
1.6	Որակի հսկողություն
	1.6.1. Մանրէաբանական փորձարկումներ. մանրէազերծություն
	1.6.2. Մանրէաբանական փորձարկումներ. մանրէաբանական մաքրություն
	1.6.3. Քիմիական (ֆիզիկական) փորձարկումներ
	1.6.4. Կենսաբանական փորձարկումներ
Տվյալ արտադրական գործողություններին վերաբերող ցանկացած սահմանափակման կամ պարզաբանման մասով (բացառությամբ այն դեպքերի, երբ պարզաբանումը արտադրական օբյեկտում գործընթացների ընդհանուր մեկնաբանություն է), անկախ այն բանից, թե որտեղ են կիրառվելու այդ սահմանափակումները կամ պարզաբանումները, անհրաժեշտ է ներառել GMP սերտիֆիկատի կետի համապատասխան համարին հղումը:
2. ԴԵՂԱՅԻՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈՒՄ
2.1	Ներմուծվող դեղային արտադրանքի որակի հսկողություն
	2.1.1. Մանրէաբանական փորձարկումներ. մանրէազերծություն
	2.1.2. Մանրէաբանական փորձարկումներ. մանրէաբանական մաքրություն
	2.1.3. Քիմիական (ֆիզիկական) փորձարկումներ
	2.1.4. Կենսաբանական փորձարկումներ
2.2	Ներմուծվող դեղային արտադրանքի սերիայի սերտիֆիկացումը
	2.2.1 Մանրէազերծ արտադրանք՝
	2.2.1.1. Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող
	2.2.1.2. Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող
	2.2.2. Ոչ մանրէազերծ արտադրանք
	2.2.3. Կենսաբանական դեղային արտադրանք՝
	2.2.3.1. Արյան մթերք
	2.2.3.2. Իմունակենսաբանական արտադրանք
	2.2.3.3. Սոմատիկ բջիջների հիմքով արտադրանք (սոմատիկ բջիջներով թերապիայի համար արտադրանք)
	2.2.3.4. Գենոթերապևտիկ արտադրանք
	2.2.3.5. Կենսատեխնոլոգիական արտադրանք
	2.2.3.6. Կենդանի աղբյուրներից կամ մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) անջատված արտադրանք
	2.2.3.7. Հյուսվածքաինժեներային արտադրանք (հյուսվածքային ինժեներիայի արտադրանք)
	2.2.3.8. Այլ կենսաբանական դեղային արտադրանք ___________________ (նշել)
2.3	Ներմուծման (ներկրման) վերաբերյալ այլ գործունեություն
	2.3.1. ֆիզիկական ներմուծման (ներկրման) հարթակը
	2.3.2. Հետագա մշակման ենթարկվող միջանկյալ արտադրանքի ներմուծումը:
	2.3.3. Այլ _____________________ (նշել)
3. ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՂՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ. ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐ Դեղագործական սուբստանցիա (բաղադրամասեր)՝
3.1.	Քիմիական սինթեզի մեթոդով դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.1.1. Դեղագործական բաղադրամասերի միջանկյալ արտադրանքի արտադրություն
	3.1.2. Չմաքրված դեղագործական բաղադրամասի արտադրություն
	3.1.3. Աղագոյացումը (մաքրումը), նշել (օրինակ՝ վերաբյուրեղացումը)
	3.1.4. Այլ ____________________ (նշել)
3.2	Բնական աղբյուրներից անջատման մեթոդներով դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.2.1. Բուսական ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.2. Կենդանական ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.3. Մարդու օրգաններից (հյուսվածքներից) դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.4. Հանքային ծագման աղբյուրներից դեղագործական բաղադրամասերի անջատում
	3.2.5. Անջատված դեղագործական բաղադրամասի ձևափոխում (նշվում է աղբյուրը 3.2.1-3.2.4 կետերից)
	3.2.6. Անջատված դեղագործական բաղադրամասի մաքրում (նշվում է աղբյուրը 3.2.1-3.2.4 կետերից)
	3.2.7. Այլ ___________________ (նշել)
3.3	Կենսաբանական գործընթացների կիրառմամբ դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն
	3.3.1. Ֆերմենտացում
	3.3.2. Բջջային կուլտուրաների օգտագործմամբ արտադրություն ___________ (նշել օգտագործվող բջիջների տեսակը) (բջիջների տեսակի նշման տակ ենթադրվում է դրանց տիպային սպեցիֆիկությունը, գիծը, շտամմը և այլն)
	3.3.3. Անջատում (մաքրում)
	3.3.4. Ձևափոխում
	3.3.5. Այլ _________________ (նշել)
3.4.	Մանրէազերծ դեղագործական բաղադրամասերի արտադրություն (3.1, 3.2, 3.3 բաժինները պետք է լրացվեն, որտեղ կիրառելի է)
	3.4.1. Հականեխիչ պայմաններում արտադրվող դեղագործական բաղադրամասեր
	3.4.1. Վերջնական մանրէազերծման ենթարկվող դեղագործական բաղադրամասեր
3.5.	Դեղագործական բաղադրամասերի արտադրության ավարտական փուլերը
	3.5.1. Ֆիզիկական մշակման փուլեր __________________ (նշել, օրինակ՝ չորացում, մանրացում, մաղում)
	3.5.2. Սկզբնական փաթեթվածք
	3.5.3. Երկրորդային փաթեթվածք
	3.5.4. Այլ ______________________ (նշել վերը չնշված գործողությունների համար)
3.6.	Որակի հսկողություն
	3.6.1. Քիմիական (ֆիզիկական) փորձարկումներ
	3.6.2. Մանրէաբանական փորձարկումներ (ներառյալ մանրէազերծության փորձարկումը)
	3.6.3. Մանրէաբանական փորձարկումներ (բացառությամբ մանրէազերծության փորձարկման)
	3.6.4. Կենսաբանական փորձարկումներ
4. ԱՅԼ ԳՈՐԾՈՂՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ. ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐ __________________________________________________________________ (նշել)

 

Սերտիֆիկատի կիրառման ոլորտին վերաբերող սահմանափակումները կամ բացատրական գրառումները՝ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________
__________________________ (Ա. Ա. Հ., պաշտոնը)	______________________ (ստորագրություն)
___________________________ (ստորագրման ամսաթիվը, օօ.աաա.տտտտ)
	Կ.Տ.
	_________________________ (բլանկի հաշվառման համարը)

 

Սերտիֆիկատի տեքստում՝ փակագծերում բերված մեկնաբանությունները սերտիֆիկատում չեն արտացոլվում և տեղեկատվական բնույթ են կրում։

  (հավելվածը փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66)

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2023 թվականի հուլիսի 4-ի թիվ 74 որոշման

ԿԱՐԳ

 

Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ տեսչական ստուգումներ նախատեսող՝ դեղամիջոցների արտադրության դեղագործական տեսչական ստուգումը (այսուհետ՝ համապատասխանաբար՝ հեռավար տեսչական ստուգում, տեսչական ստուգում) անցկացվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններին (այսուհետ՝ Կանոններ) համապատասխան՝ հաշվի առնելով սույն կարգով նախատեսված առանձնահատկությունները:

2. Հեռավար տեսչական ստուգումն անցկացվում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) դեղագործական տեսուչների կողմից՝ փաստաթղթերի, նյութերի ուսումնասիրման, տեսչական ստուգումներին ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների (աշխատակիցների) հետ հարցազրույցների անցկացման միջոցով՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների (օրինակ՝ ձայնա- կամ տեսակապի միջոցով), տեղեկատվության փոխանակման համակարգերի կիրառմամբ՝ առանց դեղագործական տեսուչների՝ արտադրական հարթակ մեկնելու:

 

II. Տեսչական ստուգումների պլանավորում

 

3. Ի լրումն Կանոնների հավելվածներին մինչ հեռավար տեսչական ստուգումներ անցկացնելը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը ներկայացնում է փաստաթղթեր և տեղեկություններ՝ ըստ հավելվածով նախատեսված ցանկի:

4. Դեղագործական տեսչությունը որոշում է ընդունում հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին այդ դեղագործական տեսչության՝ որակի ապահովման համակարգով նախատեսված՝ ռիսկերի չափորոշիչների գնահատման հիման վրա:

5. Սույն կարգի հավելվածով նախատեսված ցանկում նշված փաստաթղթերը և տեղեկությունները ներկայացնում է հայտատուն՝ դեղագործական տեսչության կողմից՝ տեսչական ստուգումների անցկացման մասին որոշումն ընդունելու դեպքում:

Նշված փաստաթղթերը և տեղեկությունները պարտադիր չէ ներկայացնել, եթե հայտատուի կողմից ներկայացվել է արտադրական հարթակի դոսյեի (արտադրական հարթակի մաստեր-ֆայլի) կազմում այդ փաստաթղթերի (տեղեկությունների) առկայության մասին գրություն և դրանք արդիական են տեսչական ստուգումների անցկացման հայտը ներկայացնելու պահի դրությամբ:

 

III. Հեռավար փոխգործակցության միջոցներով ապահովում

 

6. Դեղագործական տեսչությունը ծանուցում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին և մինչ տեսչական ստուգումները, ձայնա- և (կամ) տեսակապի տեխնիկական փորձարկման կազմակերպման անհրաժեշտության մասին:

7. Տեխնիկական միջոցների կիրառմամբ հեռավար փոխգործակցության, ինչպես նաև դրանց անվտանգության ապահովումն իրականացվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից՝ դեղագործական տեսչության հետ փոխհամաձայնությամբ:

8. Տեխնիկական միջոցներով՝ հեռավար փոխգործակցության ապահովման հետ կապված՝ չկանխատեսված իրավիճակների առաջացման դեպքում տեսչական ստուգումների անցկացման ընթացքում կողմերն անհապաղ տեղեկացնում են միմյանց և ձեռնարկում բոլոր հնարավոր միջոցները հնարավորինս սեղմ ժամկետում տեխնիկական անսարքությունները վերացնելու ուղղությամբ:

9. Դեղագործական տեսչության՝ որակի ապահովման համակարգով պետք է սահմանվեն տարբեր սարքերի կիրառմամբ հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման դեպքում դեղագործական տեսուչների փոխգործակցության կանոնները, ինչպես նաև տեսչական խմբի բոլոր անդամներին անհրաժեշտ փաստաթղթերով և տեղեկություններով ապահովման եղանակները:

10. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատրաստականության գնահատման նպատակով անհրաժեշտ է հաշվի առնել՝

ա) հաղորդակցման հարթակների օգտագործման հնարավորությունը՝ տեղեկատվությունը ժամանակին ներկայացնելու՝ հատկապես մեծածավալ նիշքերը փոխանցելու համար.

բ) աուդիո- և (կամ) տեսաժողովի անցկացման կամ կապի այլընտրանքային տեսակի կիրառման հնարավորությունը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի աշխատակիցների հետ հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման հարցերը իրական ժամանակում քննարկելու համար.

գ) տեխնիկական սարքերի համատեղ կիրառման հնարավորությունը՝ արտադրական հարթակում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից կիրառվող համակարգչայնացված համակարգերի էկրանները արտապատկերելու համար կամ դեղագործական տեսուչներին՝ համակարգչայնացված համակարգերին հեռահար հասանելիություն (միայն ընթերցման համար) տրամադրելու հնարավորությունը.

դ) իրական ժամանակում տեսախցիկներից տեսաձայնագրությունների կամ տեսաձայնագրությունների տրամադրման հնարավորությունը՝ արտադրական գործողությունների, սարքավորումների, տարածքների և համապատասխան փաստաթղթերի հեռահար վերլուծության համար (նշելով տեսաձայնագրման ժամը): Չի թույլատրվում առանց տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի համաձայնության՝ տեսաժողովի, ինչպես նաև հեռավար տեսչական ստուգումների ընթացքում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ներկայացված՝ ձայնա- և (կամ) տեսանյութերի վերաձայնագրումը կամ ձայնագրումը.

ե) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ժամային գոտիները և գեոլոկացիայի տվյալները և դեղագործական տեսուչների գտնվելու վայրը.

զ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից՝ պայմանավորված դեղագործական տեսուչի (տեսուչների) հարցմամբ՝ տեսչական ստուգումների անցկացման ամբողջ ընթացքում կամ որոշակի ժամանակահատվածում թարգմանչի աշխատանքի կազմակերպումը:

 

IV. Նախապատրաստում տեսչական ստուգման

 

11. Հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման ծրագիրը (այսուհետ՝ ծրագիր) կազմվում է դեղագործական տեսչության՝ որակի ապահովման համակարգով նախատեսված ռիսկերի չափորոշիչների գնահատումը հաշվի առնելով և պարունակում է տեղեկատվություն առ այն, որ տեսչական ստուգումներն անցկացվելու են առանց արտադրական գործունեության իրականացման վայր մեկնելու:

12. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը՝ մինչ հեռավար տեսչական ստուգումների մեկնարկը, ապահովում է էլեկտրոնային տեսքով՝ ծրագրով նախատեսված փաստաթղթերի, նյութերի և տեղեկատվության առկայությունը (ռուսերեն կամ անգլերեն թարգմանությամբ)՝ ամպային պահեստարանում տեղադրման միջոցով կամ դեղագործական տեսչության հետ համաձայնեցված ցանկացած այլ եղանակով:

 

V. Հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացում

 

1. Ներածական խորհրդակցություն

 

13. Հեռավար տեսչական ստուգումն սկսվում է ներածական խորհրդակցությունից, որն անցկացվում է ձայնա- և (կամ) տեսակապի կամ կապի այլընտրանքային տեսակի միջոցով և, որի ընթացքում՝

ա) քննարկվում է տեսչական ստուգումների ժամանակացույցը և ներկայացվում է համառոտ տեղեկատվություն դեղագործական տեսուչների և տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի միջև փոխգործակցության ընթացքի մասին.

բ) քննարկվում է այն, որ տեսչական ստուգումների ցանկացած անցկացվող ձայնա- կամ տեսաձայնագրում պետք է համաձայնեցվի տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի և դեղագործական տեսչության հետ.

գ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը հաստատում է տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի գեոլոկացիայի [տեղորոշման] տվյալները (լայնություն, երկայնություն):

 

2. Հեռավար տեսչական ստուգում

 

14. Հեռավար տեսչական ստուգման անցկացման յուրաքանչյուր օրվա ավարտին դեղագործական տեսուչները կազմում են հարցերի ցանկ և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններով նախատեսված անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը և էլեկտրոնային փոստով ուղարկում դրանք տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին:

15. Անհրաժեշտության դեպքում, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հետ համաձայնեցմամբ անցկացվում է ձայնա- և (կամ) տեսաժողով՝ հարցերի պատասխանները ներկայացնելու համար:

 

3. Եզրափակիչ խորհրդակցություն

 

16. Հեռավար տեսչական ստուգումն ավարտվում է ձայնա- և (կամ) տեսակապի կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հետ համաձայնեցմամբ կապի այլընտրանքային տեսակի միջոցով անցկացվող եզրափակիչ խորհրդակցությամբ: Եզրափակիչ խորհրդակցության ժամանակ ամփոփվում են ծրագրի կատարման արդյունքները, և տեսչական խումբը ներկայացնում է հայտնաբերված անհամապատասխանությունները, որոնք մանրամասն քննարկվում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հետ, այն չլուծված հարցերի ցանկը և Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններով նախատեսված անհրաժեշտ այն փաստաթղթերի ցանկը, որոնք տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը ներկայացնում է տեսչական ստուգումներն ավարտելու օրվանից (եզրափակիչ խորհրդակցության օրվանից) 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի և դեղագործական տեսչության կողմից համաձայնեցված այլ ժամկետում:

 

VI. Հեռավար տեսչական ստուգումների արդյունքների հիման վրա կատարվող գործողությունների կատարման կարգ

 

17. Առաջատար տեսուչն ապահովում է Կանոնների թիվ 5 հավելվածով նախատեսված ձևի համաձայն (հաշվի առնելով Կանոնների 19-րդ կետը) հաշվետվության կազմելը, որում նշվում է հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին տեղեկատվությունը:

18. Անդամ պետության լիազորված մարմինը (կազմակերպությունը) տեսչական ստուգումների անցկացման արդյունքների հիման վրա, Կանոններով նախատեսված կարգով, ապահովում է Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների պահանջներին դեղամիջոցների արտադրության համապատասխանության սերտիֆիկատի տրամադրումը, որում նշվում է հեռավար տեսչական ստուգումների անցկացման մասին տեղեկատվությունը:

19. Անհրաժեշտ է ապահովել արտադրական գործունեության իրականացման վայր մեկնմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացումը՝ հաշվի առնելով սույն կարգի 18-րդ կետում նշված սերտիֆիկատի գործողության ժամկետը՝ Կանոնների թիվ 2 հավելվածով նախատեսված դեպքերում մտցված սահմանափակումները հանելուց հետո: Առաջին անգամ տեսչական ստուգման ենթարկվող արտադրական հարթակների համար 1 կամ ավելի կրիտիկական անհամապատասխանությունների կամ 5-ից ավելի էական անհամապատասխանությունների հայտնաբերման դեպքում դեղագործական տեսչությունը հաջորդ դեղագործական տեսչական ստուգումն իրականացնում է արտադրական հարթակ մեկնմամբ:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կարգի

 

ՑԱՆԿ

 

մինչ հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառմամբ տեսչական ստուգումների անցկացումը՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ներկայացվող լրացուցիչ փաստաթղթերի և տեղեկությունների

 

1. Արտադրանքի տեսակը բնութագրող տեղեկատվություն (ի լրումն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների թիվ 3 հավելվածով նախատեսված ցանկի) (օրինակ՝ օրֆանային դեղապատրաստուկներ, հատուկ ցանկերում ներառված դեղապատրաստուկներ և այլն):

2. Արտադրական հարթակի նկատմամբ անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումների քանակ (այն պետության դեղագործական տեսչության կողմից անցկացրած դեղագործական տեսչական ստուգումների ընդհանուր քանակ, որի տարածքում գտնվում է արտադրական հարթակը, և այլ պետությունների, այդ թվում՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) դեղագործական տեսչությունների կողմից անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումների ընդհանուր քանակ):

3. Այն պետության դեղագործական տեսչության կողմից արտադրական հարթակի տեսչական ստուգումների պարբերականություն, որի տարածքում գտնվում է արտադրական հարթակը (դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման հաճախականություն):

4. Անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից արտադրական հարթակի նկատմամբ անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումների քանակ (տեսչական ստուգումների ընդհանուր քանակ, դեղաձևերի տեսակներ):

5. Նախորդ 3 տարվա ընթացքում դժգոհությունների և արձագանքների քանակ («Ինտերնետ» տեղեկատվական-հաղորդակցական ցանցում անդամ պետությունների լիազորված մարմինների պաշտոնական կայքերում տեղադրված տեղեկություններ, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործում գտնվող և իր կողմից՝ կոնկրետ արտադրական հարթակի մասով ներկայացվող տվյալներ):

6. Եթե անցկացվող տեսչական ստուգումը կրկնակի է անցկացվում, ապա նախորդ 3 տարվա ընթացքում արտադրական հարթակում արտադրական գործընթացի առավել էական փոփոխությունների ցանկը, այդ թվում.

ա) արտադրանքի նոր տեսակների (օրինակ՝ հակաբիոտիկների, ցիտոտոքսիկ ազդեցությամբ դեղապատրաստուկների և այլն) արտադրության կազմակերպման դեպքերը.

բ) արտադրական գործընթացի փուլերի կրիտիկական պարամետրերի վրա ազդեցություն գործած փոփոխությունները.

գ) ինժեներական համակարգերի և թողարկվող արտադրանքի որակի ցուցանիշների պարամետրերի փոփոխությունները:

7. Նախորդ 3 տարվա ընթացքում հայտնաբերված՝ կրիտիկական, էական շեղումների, մասնագրերում նշված կիրառելիության չափորոշիչներին չհամապատասխանող՝ արտադրանքի սերիաների (խմբաքանակների) ստուգման արդյունքների ցանկ (թվարկված դեպքերից յուրաքանչյուրի համառոտ նկարագրությամբ):

8. Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների ծրագիր (САРА), որում առկա են նախորդ 3 տարվա ընթացքում անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից անցկացված դեղագործական տեսչական ստուգումներից հետո բոլոր ծրագրավորված և կատարված՝ ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների մասին տեղեկությունները:

9. Նոր դեղապատրաստուկների գրանցման (Եվրասիական տնտեսական միության դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի համար) և երրորդ երկրների շուկաներում դրանց շրջանառության (տեղեկատվությունը ներկայացվում է այն դեպքում, երբ արտադրական հարթակում արտադրվում է անդամ պետություններում չգրանցված, սակայն երրորդ երկրներում արդեն գրանցված դեղապատրաստուկ) մասին տեղեկություններ:

(հավելվածը լրաց. ԵՏՀԽ 04.07.23 թիվ 74)

(կանոնները լրաց. 08.02.21 թիվ 7, խմբ. ԵՏՀԽ 19.08.22 թիվ 127, փոփ. ԵՏՀԽ 23.06.23 թիվ 66, լրաց. ԵՏՀԽ 04.07.23 թիվ 74)

 

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: