ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

20 հոկտեմբերի 2023 թվականի

Թիվ 114

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 180 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից՝	Ղազախստանի Հանրապետությունից՝	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան	Ի. Պետրիշենկո	Ս. Ժումանգարին	Ա. Կասիմալիև	Ա. Օվերչուկ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2023 թվականի հոկտեմբերի 20-ի թիվ 114 որոշման

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարվող

1. 1-ին կետի «ա» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«ա) Միության անդամ պետություններում (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) ազգային ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն՝ սույն կանոններին համապատասխանեցնելը (այսուհետ՝ Միության պահանջներին համապատասխանեցնելը).»:

2. 18-րդ կետում.

ա) երրորդ և չորրորդ պարբերությունները շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ`

«5 և ավելի տարիների ընթացքում անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկի համար տրվում է անժամկետ գրանցման հավաստագիր՝ այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկը ենթադրվում է միայն այդ անդամ պետության շուկայում շրջանառության համար:

Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու հայտում նշված անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ գրանցված և ռեֆերենտ պետության շուկայում 5 և ավելի տարիների ընթացքում գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագիրը տրվում է անսահմանափակ ժամկետով՝ Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի շրջանակներում՝ սույն կանոնների XIII բաժնի համաձայն:».

բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Ընդ որում, սույն կետի երրորդ և չորրորդ պարբերությունների մեջ նշված դեպքերում Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի շրջանակներում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից կարող են սահմանվել մեկ կամ մի քանի լրացուցիչ պահանջներ՝ սույն կանոնների 116-րդ կետին համապատասխան, և այդ դեպքում տրվում է 5 տարի գործողության ժամկետով գրանցման հավաստագիր:»:

3. 127-րդ կետի «գ» ենթակետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ. «Այն դեպքում, երբ ներկայացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հաստատման հայտը Միության պահանջներին համապատասխանեցված և սույն կանոնների VII բաժնով նախատեսված հետգրանցումային շրջանի պարտավորություններ ունեցող գրանցման դոսյեի փաստաթղթերով լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցմամբ, հայտատուն լրացուցիչ կարող է ներկայացնել գրանցման դոսյեում նախկինում չներկայացված 1-ին և 3-րդ, ինչպես նաև 4-րդ և 5-րդ մոդուլների (անհրաժեշտության դեպքում) փաստաթղթերը.»:

4. 152-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Միության պահանջներին համապատասխանեցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող II տեսակի փոփոխությունների փորձաքննության արդյունքներով դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության արդիականացման նպատակով ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպության կողմից դեղապատրաստուկի գնահատման եզրափակիչ փորձագիտական հաշվետվության մեջ կարող են սահմանվել մեկ կամ մի քանի լրացուցիչ պահանջներ՝ սույն կանոնների 116-րդ կետին համապատասխան:»:

5. 169-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«169. Անսահմանափակ ժամկետով տրված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության ժամանակահատվածում իրականացվում է «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության պարբերական գնահատում՝ դեղազգոնության հիման վրա, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության արդիականացման համար (հաշվի առնելով անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կամ Փորձագիտական կոմիտեի գնահատման և առաջարկությունների արդյունքներով եզրակացությունները):»:

6. 171-րդ կետի երկրորդ պարբերությունը.

ա) «գրանցված» բառից հետո լրացնել «անդամ պետություններում (անդամ պետությունում)» բառերով.

բ) լրացնել «, սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածի 1.0 կետով նախատեսված՝ «Ի գիտություն փորձագետների» փաստաթղթի տեսքով» բառերով:

7. 172-րդ կետն առաջին պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Փոփոխությունների ցանկը, որոնք, սույն կետին համապատասխան, կարող են կատարվել հայտատուի կողմից Միության պահանջներին համապատասխանեցվելու հետ միաժամանակ, նշված է սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի VI լրացման մեջ և պարունակում է IB տեսակի չդասակարգվող փոփոխություններ: Ընդ որում, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի ուսումնասիրելու միաժամանակ կատարվող փոփոխությունները՝ Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու համար նախատեսված ժամկետներում:»:

8. 175-րդ և 1751 կետերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«175. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու և այն անդամ պետությունների տարածքներում դեղապատրաստուկի շրջանառությունը շարունակելու համար, որտեղ այն գրանցված է, հայտատուն այն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում, որտեղ գրանցված է դեղապատրաստուկը.

ըստ սույն կանոնների թիվ 2 հավելվածով սահմանված ձևի՝ թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով հայտը.

թղթային կրիչով կամ էլեկտրոնային փաստաթղթի տեսքով՝ ճանաչման պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան սահմանված դեպքում և կարգով՝ Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու համար վճարի (տուրքի) վճարումը հաստատող փաստաթղթերը.

սույն կանոնների թիվ 1-5 հավելվածներին համապատասխան՝ էլեկտրոնային կրիչով և (կամ) էլեկտրոնային փաստաթղթերի տեսքով դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-3-րդ մոդուլները:

Ընդ որում, գրանցման դոսյեի 2-րդ մոդուլը թույլատրվում է ներկայացնել ամփոփագրային մասերի տեսքով՝ գրանցման դոսյեի 2-րդ մոդուլի 2.3-2.5 համապատասխան բաժիններում փոփոխությունների (հավելվածների ձևով) անհրաժեշտ արդիականացմամբ:

Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի տարբերությունների առկայության դեպքում, որի հիման վրա դեղապատրաստուկը գրանցված է տարբեր անդամ պետություններում, դոզավորումների, արտադրական հրապարակներում հայտատուն գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլում ներկայացնում է առկա տարբերությունների և դրանց հիմնավորումների մասին արդիականացված տեղեկատվություն՝ սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածի 1.0 կետով նախատեսված «Ի գիտություն փորձագետների» փաստաթղթի տեսքով:

Տարբեր արտադրական հրապարակների առկայության դեպքում անհրաժեշտ է անդամ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնել համեմատական համադրելի հետազոտություններ:

Տարբեր անդամ պետություններում դեղապատրաստուկի կիրառման ցուցումներում, դոզավորման և ներմուծման ուղիների մեջ տարբերությունների առկայության դեպքում հայտատուն դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 2-րդ մոդուլի 2.4 և 2.5 բաժիններում ներկայացնում է առկա տարբերությունների և դրանց հիմնավորումների մասին արդիականացված տեղեկություններ, իսկ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 4-րդ և (կամ) 5-րդ մոդուլներում՝ համապատասխան հետազոտությունների անցկացման հաշվետվություններ:

Անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ սույն կետի երկրորդ-չորրորդ պարբերությունների մեջ նշված փաստաթղթերը ներկայացվում են էլեկտրոնային փաստաթղթաշրջանառության օգտագործմամբ՝ առանց հայտատուի էլեկտրոնային ստորագրությամբ ստորագրված և (կամ) վավերացված՝ թղթային կրիչով համապատասխան փաստաթղթերի և տեղեկությունների լրացուցիչ ներկայացման:

Անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան անցկացված նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների տվյալները ներկայացվում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 4-րդ և 5-րդ մոդուլներում (առանց դեղապատրաստուկի նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների և կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) մասին հաշվետվությունների՝ Միության մարմինների ակտերով սահմանված այդ հաշվետվությունների ձևակերպման կանոններին պարտադիր համապատասխանեցման) համապատասխան հաշվետվությունների տեսքով:

Հայտատուն իրավունք ունի հետ կանչելու իր հայտը ցանկացած ժամանակ՝ մինչև Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգն ավարտելը՝ գրավոր ծանուցելով այդ մասին այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որտեղ ուսումնասիրվում է հայտը։

Հայտի հետկանչի դեպքում այն անդամ պետության լիազորված մարմինը, որտեղ ուսումնասիրվում է հայտը, դադարեցնում է դրա ուսումնասիրությունն ըստ էության և հայտատուին է վերադարձնում հայտի հետ միասին ներկայացված փաստաթղթերի և (կամ) տեղեկությունների բնօրինակները։

Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 4-րդ և 5-րդ մոդուլներում անհրաժեշտ տվյալների բացակայության կամ փորձաքննության անցկացման արդյունքներով տվյալ դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին նոր արդիական տեղեկատվության առկայության դեպքում Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննություն անցկացնելիս ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի սահմանելու սույն կանոնների VII բաժնով նախատեսված՝ գրանցման հավաստագիրը տիրապետողի լրացուցիչ պարտավորություններ (ներառյալ գրանցման հավաստագրի սահմանափակ (ժամկետային) գործողության ժամկետը):

1751. Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկը գրանցված է մեկ անդամ պետությունում և նախատեսված է միայն դրա տարածքում շրջանառության համար, հայտատուն իրավունք ունի ներկայացնելու այդ անդամ պետության պետական լեզվով (պետական լեզուներով) կամ այլ լեզվով (եթե դա նախատեսված է անդամ պետության օրենսդրությամբ) առանց ռուսերեն թարգմանության (այն դեպքում, երբ ռուսերենն այդ անդամ պետության պետական լեզուն չէ) դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի միայն 1-3-րդ մոդուլները (սույն կանոնների թիվ 1-5 հավելվածներով սահմանված էլեկտրոնային տեսքով):

Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 2-րդ մոդուլը ներկայացվում է ամփոփագրերի տեսքով (2.3-2.5 բաժիններ)՝ գրանցման դոսյեի սկզբնական փաստաթղթերի հավելվածի տեսքով փոփոխությունների արդիականացմամբ:

Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 4-րդ և 5-րդ մոդուլների փաստաթղթերի առկայության դեպքում հայտատուն իրավունք ունի ներկայացնելու դրանք դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կազմում առանց դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 2-րդ մոդուլի 2.4 և 2.5 բաժինների ներկայացման: Լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի պահանջելու հարցման հիման վրա գրանցման դոսյեի 4-րդ և 5-րդ մոդուլները:

9. 177-րդ կետն առաջին պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Առաջին հարցումից հետո հետագա հարցումները թույլատրվում են միայն նախորդ հարցմանն ի պատասխան՝ հայտատուի կողմից ներկայացված տեղեկություններին վերաբերող լրացուցիչ հարցերի առաջացման դեպքում: Հարցումներին պատասխանելու ընդհանուր ժամկետը չպետք է գերազանցի 180 աշխատանքային օրը:»:

10. 178-րդ կետի առաջին պարբերությունը «Կանոններին» բառից հետո լրացնել «սույն կանոնների 175 և 1751 կետերին համապատասխան՝ հայտատուի կողմից ներկայացված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի փորձաքննության հիման վրա» բառերով:

11. 180-րդ կետի երկրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«5 և ավելի տարիների ընթացքում անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկի համար Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու դեպքում տրվում է անժամկետ գրանցման հավաստագիր՝ այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկը ենթադրվում է միայն այդ անդամ պետության շուկայում շրջանառության համար: Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի արդյունքներով Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու հայտում նշված անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված և ռեֆերենտ պետության շուկայում 5 և ավելի տարիների ընթացքում գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագիրը տրվում է անսահմանափակ ժամկետով՝ սույն կանոնների XIII բաժնի համաձայն, Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի շրջանակներում: Այն դեպքում, երբ ռեֆերենտ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցման պահից անցել է 5 տարուց պակաս, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի արդյունքներով հայտատուին է տալիս 5 տարի գործողության ժամկետով գրանցման հավաստագիր, դեղապատրաստուկի գրանցումը (վերագրանցումը) անհրաժեշտ կլինի հաստատել գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետի ավարտին: Այդ դեպքում այն անդամ պետությունների լիազորված մարմինները, որոնց տրվել է Միության պահանջներին համապատասխանեցման հայտը, հայտատուին տալիս են ռեֆերենտ պետության կողմից սահմանված գործողության ժամկետով գրանցման հավաստագիր:»:

12. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 1801 կետով.

«1801. Տարբեր անդամ պետություններում գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների ներդաշնակեցման նպատակով (անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում տեղեկությունների մեջ տարբերությունների առկայության դեպքում) Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման շրջանակներում թույլատրվում է ռեֆերենտ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում էական փոփոխություններ կատարել` սույն կանոնների թիվ 19 հավելվածի V լրացմանը համապատասխան` այն դեպքում, երբ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում առկա են այնպիսի փաստաթղթեր և տվյալներ, որոնցում անհրաժեշտ է փոփոխություններ կատարել: Այդ դեպքում այն անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները), որտեղ տվյալ պատրաստուկը գրանցված է և որտեղ ներկայացված է Միության պահանջներին համապատասխանեցման հայտը, ընդունում են Միության պահանջներին դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման մասին որոշում` սույն կանոնների 69-րդ կետում նշված փաստաթղթերի գնահատման հիման վրա՝ սույն կանոնների 180-րդ կետին համապատասխան: Այդ դեպքում հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) է ներկայացնում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն և անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում առկա տարբերությունների և սույն կանոնների թիվ 1 հավելվածի 1.0 կետով նախատեսված՝ «Ի գիտություն փորձագետների» փաստաթղթի տեսքով դրանց հիմնավորումների մասին տեղեկատվությունը:»:

13. 181-րդ կետում.

ա) «մինչ Համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելը կամ մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը» բառերը փոխարինել «անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան» բառերով.

բ) լրացնել «ռեֆերենտ պետությունում» բառերով:

14. Նշված կանոնների թիվ 1 հավելվածում.

ա) առաջին պարբերությունից հետո I բաժինը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով.

«Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում (այսուհետ՝ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) ազգային ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի գրանցման և փորձաքննության կանոնների համաձայն համապատասխանեցման (այսուհետ՝ Միության պահանջներին համապատասխանեցնելը) ընթացակարգի շրջանակներում անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները), ելնելով ռիսկերի վերլուծությունից, իրավունք ունեն հայտատուից լրացուցիչ պահանջելու սույն պահանջների 11.1 ենթաբաժնում նշված փաստաթղթերը՝ «անհրաժեշտության դեպքում» նշումով գրանցման ընթացակարգի անցկացման համար:

Այն դեպքում, երբ անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլում նշված փաստաթուղթը տրվում է միայն էլեկտրոնային ձևով, հայտատուն դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի համապատասխան դոսյեում նշում է էլեկտրոնային փաստաթղթի այն վավերապայմանները, որոնք անհրաժեշտ են «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում տվյալ փաստաթուղթը տված մարմնի պաշտոնական կայքում դրա իսկությունը ստուգելու համար:».

բ) 1.0 կետի երկրորդ պարբերությունը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ. «Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի նախաձեռնման դեպքում էլեկտրոնային գրանցման դոսյեի 0000 տարբերակի (հաջորդականության) շրջանակներում հայտատուն «Ի գիտություն փորձագետների» փաստաթղթում ներկայացնում է երաշխիքային պարտավորություն (գրավոր), որ ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ձևաչափով դեղապատրաստուկի ներկայացված թարմացված գրանցման դոսյեում պարունակվող փաստաթղթերը և տվյալները համապատասխանում են իրենց բովանդակությամբ գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի տվյալներին և չեն պարունակում դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության և որակի կամ «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության վրա ազդող փոփոխությունները:».

գ) 1.2.2 կետում «Եվրասիական տնտեսական միության անդամ (այսուհետ՝ անդամ պետություններ)» բառերը փոխարինել «անդամ պետության» բառերով.

դ) 1.2.3 կետում.

առաջին պարբերության մեջ «Սահմանված կարգով վավերացված կրկնօրինակը» բառերը փոխարինել «Կրկնօրինակը» բառով.

երկրորդ պարբերությունից հանել «(սահմանված կարգով վավերացված)» բառերը.

ե) 1.2.4 կետում.

«սահմանված կարգով վավերացված» բառերը հանել.

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ. «Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու շրջանակներում ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

զ) 1.3.3 կետի առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.3.3. ԲԿՀ-ի մանրակերտի՝ օգտվողի կողմից թեստավորման արդյունքները (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 88 որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին ներկայացվող պահանջների և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի թիվ 12 հավելվածով սահմանված դեպքերում):».

է) 1.5.2 կետում «(նոտարի կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլը տիրապետողի էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ վավերացված թարգմանությամբ՝ որակի վերաբերյալ՝ լիազորված մարմնի ստորագրությամբ գրության կրկնօրինակ) բառերը փոխարինել «(գրանցման հավաստագիրը տիրապետողի կամ նոտարի կողմից վավերացված՝ պատասխանատու անձի ստորագրությամբ՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլը տիրապետողի գրության թարգմանությունը)» բառերով.

ը) 1.6.1-1.6.3 կետերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.6.1. Անդամ պետության համապատասխան ռեեստրում տրման (լիազորված մարմնի կողմից որոշման ընդունման) ամսաթվի և գրանցման համարի մասին տեղեկությունները կամ գրանցման համար հայտագրված դեղապատրաստուկ արտադրողի (պատրաստի դեղաձևի արտադրություն և թողարկման որակի հսկողություն իրականացնող արտադրական հրապարակի)՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանությունը հաստատող և անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից տրված (եթե դա կիրառելի է Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 29-րդ կետին համապատասխան) գործող փաստաթղթի կրկնօրինակը:

Արտադրողի արտադրական հրապարակի պատշաճ արտադրական գործունեության (այսուհետ՝ GMP) պահանջներին համապատասխանությունը հաստատող և այն երկրի լիազորված մարմինների կողմից, որտեղ գտնվում է արտադրական հրապարակը (պատրաստի դեղաձևի արտադրություն և թողարկման որակի հսկողություն իրականացնող արտադրական հրապարակները), և (կամ) այլ լիազորված մարմնի կողմից տրված գործող փաստաթղթերի կրկնօրինակները, «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում լիազորված մարմնի կողմից տրված GMP համապատասխանության սերտիֆիկատների ռեեստրի կայքի հասցեն (օրինակ՝ EudraGMP) (եթե դա կիրառելի է Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 29-րդ կետին համապատասխան):

1.6.2. Այն երկրի լիազորված մարմնի կողմից տրված դեղամիջոցների արտադրության գործող թույլտվության (լիցենզիայի) կրկնօրինակը (հավելվածներով), որտեղ գտնվում է պատրաստի դեղաձևի արտադրություն և դեղապատրաստուկի թողարկման որակի հսկողություն իրականացնող արտադրական հրապարակը (արտադրական հրապարակները):

Անդամ պետությունների տարածքներում գտնվող արտադրական հրապարակների համար սույն կետի առաջին պարբերության մեջ նշված փաստաթղթի փոխարեն հայտատուն իրավունք ունի ներկայացնելու դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնում անդամ պետության համապատասխան ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունները անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից տրված՝ դեղամիջոցների արտադրության լիցենզիայի (թույլտվության) տրման ամսաթվի և գրանցման համարի մասին:

1.6.3. Վերջին 3 տարվա ընթացքում արտադրող երկրի լիազորված մարմնի կամ անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից անցկացված GMP-ին համապատասխանության մասով արտադրական հրապարակի (պատրաստի դեղաձևի արտադրություն և թողարկման որակի հսկողություն իրականացնող արտադրական հրապարակների) տեսչական ստուգման մասին հաշվետվության կրկնօրինակը, ինչպես նաև տեսչական ստուգումից հետո ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների (САРА) անցկացման պլանը և հաշվետվությունը (առկայության դեպքում), իսկ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 30-րդ կետով նախատեսված դեպքերում՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում GMP-տեսչական ստուգումների տեղեկատվական բազայից տեղեկություններ պարունակող՝ լիազորված մարմնի կայքին հղումը (օրինակ՝ EudraGMP): Սույն պահանջների 1.6.1 կետում նշված փաստաթղթերը ներկայացնելիս, ինչպես նաև Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

թ) 1.6.4 և 1.6.5 կետերն ուժը կորցրած ճանաչել.

ժ) 1.6.6 կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ. «Սույն պահանջների 1.6.1 կետում նշված փաստաթղթերը ներկայացնելիս, ինչպես նաև Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

ժա) 1.6.8 կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ. «Սույն պահանջների 1.6.1 կետում նշված փաստաթղթերը ներկայացնելիս, ինչպես նաև Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

ժբ) 1.6.10 կետն ուժը կորցրած ճանաչել.

ժգ) 1.7.1 և 1.7.2 կետերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.7.1. Որակի մասով ամփոփագիր պատրաստած մասնագետի մասին տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:

1.7.2. Նախակլինիկական հետազոտությունների ամփոփագիր պատրաստած մասնագետի մասին տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

ժդ) 1.7.3 կետի առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.3.7. Կլինիկական հետազոտությունների մասին ամփոփագիր պատրաստած մասնագետի մասին տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

ժե) 1.8.1 կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ. «Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

ժզ) 1.8.2.1 կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.8.2.1. Լիազորված մարմնի՝ անդամ պետություններում կլինիկական հետազոտությունների անցկացման, այդ թվում՝ կլինիկական հետազոտության արձանագրության մեջ փոփոխությունների կատարման (առկայության դեպքում) թույլտվությունը: Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

ժէ) 1.8.2.2․ կետում.

առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.8.2.2. Տեսչական ստուգումներ անցկացրած լիազորված մարմինների, անցկացման ամսաթվերի, արդյունքների նշմամբ ըստ գրանցման հայտագրված դեղապատրաստուկի՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխանության մասով անցկացված տեսչական ստուգումների ցանկը (անկախ սույն պահանջների 1.8.2.1 կետում նշված փաստաթղթերի առկայությունից): Հարկ եղած դեպքում անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) համապատասխան կարգավորող մարմիններից նշված տեսչական ստուգումների անցկացման արդյունքների ինքնուրույն հարցում են կատարում: Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

երրորդ պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«Այն դեպքում, երբ կլինիկական հետազոտությունն ամբողջությամբ անցկացվել է երրորդ երկրների հետազոտական կենտրոններում, անհրաժեշտ է ցանկում ներառել այն հետազոտական կենտրոններում անցկացված GCP տեսչական ստուգումների արդյունքները, որոնցում տվյալ դեղապատրաստուկի հետազոտության շրջանակներում ներառվել են առավելագույն թվով պացիենտներ: Այդ ցանկում ներառվում են նաև այդ հետազոտական կենտրոնում մյուս կլինիկական հետազոտությունների մասով անցկացված տեսչական ստուգումների մասին ցուցումները (այդ թվում՝ այլ դեղապատրաստուկի մասով, որի գրանցման հավաստագիրը տիրապետողներ չեն հայտատուն և (կամ) գրանցման հավաստագիրը հայտագրած տիրապետողը):

Այդ դեպքում անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) երրորդ երկրների համապատասխան լիազորված մարմիններից այդ տեսչական ստուգումների մասին հաշվետվությունների ինքնուրույն հարցում են կատարում (սույն պահանջների 1.8.2.1 կետում նշված փաստաթղթերի բացակայության դեպքում (եթե կիրառելի է)):».

ժը) 1.8.2.3 և 1.8.2.4 դիրքերն ուժը կորցրած ճանաչել.

ժթ) 1.8.2.5 և 1.8.2.6 դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.8.2.5. Լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառություն ունեցող դեղապատրաստուկի գրանցման հայտի համար ամփոփագիրը: Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:

1.8.2.6. Վերարտադրված, հիբրիդային կամ կենսահամանման (կենսանման) դեղապատրաստուկների գրանցման հայտի համար ամփոփագիր (եթե կիրառելի է): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

ի) 1.8.2.8-1.8.3 դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.8.2.8. Բացառիկ դեպքերում գրանցման հայտի համար ամփոփագիրը (եթե կիրառելի է): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:

1.8.2.9. Հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ գրանցման հայտի համար ամփոփագիր կամ պայմանական գրանցման հայտի համար ամփոփագիր (եթե կիրառելի է): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:

1.8.3. Կլինիկական հետազոտությունների ցանկով աղյուսակ (եթե կիրառելի է): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

իա) 1.8.4 կետն ուժը կորցրած ճանաչել.

իբ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 11.1 ենթաբաժնով.

«11.1.Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում ներկայացվող գրանցման դոսյեի կազմին ներկայացվող պահանջները

Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում հայտատուն գրանցման դոսյեի 1-ին մոդուլի կազմում ներկայացնում է սույն պահանջների բաժիններում և 1.0, 1.1, 1.2.1, 1.2.2, 1.3, 1.3.1, 1.3.2, 1.5.3, 1.5.4, 1.5.7, 1.6.1, 1.6.2, 1.6.7, 1.6.9, 1.6.11, 1.10, 1.10.1 և 1.10.2 կետերում նշված փաստաթղթերը:

Անհրաժեշտության դեպքում ներկայացվում են սույն պահանջների 1.3.4, 1.5.5, 1.5.6, 1.8.2.6, 1.9.1, 1.10.3 և 1.10.4 կետերում թվարկված փաստաթղթերը:

Գրանցման դոսյեի 2-րդ մոդուլը ներկայացվում է փոփոխությունների արդիականացմամբ ամփոփիչ մասերի տեսքով (հավելվածի ձևով) կամ ներկայացվում է լրիվ ծավալով՝ հայտատուի նախաձեռնությամբ:

Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի անցկացման շրջանակներում գրանցման դոսյեի 3-րդ մոդուլի կազմում սույն պահանջների 3.2.S.2.3-3.2.S.2.6, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5, 3.2.S.7.2, 3.2.Р.2.2.3, 3.2.Р.2.3-3.2.Р.2.6, 3.2.Р.4.3, 3.2. Р.4.6, 3.2.А, 3.2.А.2, 3.2.A.3, 3.2.A.3.3 և 3.2.А.3.7 կետերում նշված փաստաթղթերը ներկայացնելը պարտադիր չէ (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեի): Նշված ընթացակարգի շրջանակներում դրանք ներկայացնելու դեպքում փաստաթղթերն անհրաժեշտ է ներկայացնել գրանցման հաստատման շրջանակներում կամ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու դեպքում:

Անդամ պետությունների պահանջներին համապատասխան կատարված նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների տվյալները ներկայացվում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 4-րդ և 5-րդ մոդուլներում՝ հաշվետվությունների տեսքով՝ առանց Միության պահանջներին համապատասխանեցման պարտադիր ընթացակարգի և կցվում են դեղապատրաստուկի նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների և կլինիկական հետազոտությունների մասին հաշվետվությանը:

4-րդ և 5-րդ մոդուլներում բերված պատրաստուկների առանձին խմբերի համար գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջները նախատեսված են սույն պահանջների II-IV բաժիններով:

Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում անդամ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի պահանջելու հայտատուի մոտ առկա դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման ընթացքում հարցման մասով տեղեկությունները (անհրաժեշտության դեպքում):»:

15. Նշված կանոնների թիվ 4 հավելվածում.

ա) 1.2.3 դիրքում հանել «(հաստատված կարգով վավերացված)» բառերը.

բ) 1.2.4 դիրքը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ. «Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում ազգային ընթացակարգով գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխանեցնելու (այսուհետ՝ Միության պահանջներին համապատասխանեցնելը) ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

գ) 1.3.3 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.3.3. ԲԿՀ-ի մանրակերտի՝ օգտվողի կողմից թեստավորման արդյունքները (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 88 որոշմամբ հաստատված՝ դեղապատրաստուկի բժշկական կիրառման հրահանգին ներկայացվող պահանջների և բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի թիվ 12 հավելվածով սահմանված դեպքերում)».

դ) 1.5.2 դիրքում «(նոտարի կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլը տիրապետողի էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ վավերացված՝ թարգմանությամբ՝ որակի վերաբերյալ լիազորված մարմնի ստորագրությամբ գրության կրկնօրինակ)» բառերը փոխարինել «(գրանցման հավաստագիրը տիրապետողի կամ նոտարի կողմից վավերացված՝ պատասխանատու անձի ստորագրությամբ՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլը տիրապետողի գրության թարգմանությունը)» բառերով.

ե) 6.1.1-1.6.3 դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.6.1. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության համապատասխան ռեեստրում ներկայացման ամսաթվի և գրանցման համարի մասին տեղեկությունները կամ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների (այսուհետ՝ Միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններ) պահանջներին դեղապատրաստուկի գրանցման համար հայտագրված արտադրողի (պատրաստի դեղաձևի արտադրություն և թողարկման որակի հսկողություն իրականացնող արտադրական հրապարակի) համապատասխանությունը հաստատող և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից գործող փաստաթղթի պատճենը (եթե դա կիրառելի է բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 29-րդ կետին համապատասխան), ինչպես նաև պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրողի՝ արտադրական հրապարակի համապատասխանությունը հաստատող և այն երկրի (երկրների) լիազորված մարմինների և (կամ) այլ լիազորված մարմնի կողմից տրված գործող փաստաթղթերի պատճենները, որտեղ գտնվում է պատրաստի դեղաձևի արտադրություն և թողարկման որակի հսկողություն իրականացնող արտադրական հրապարակը (արտադրական հրապարակները) և «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում պատշաճ արտադրական գործունեության (օրինակ՝ EudraGMP) պահանջներին՝ լիազորված մարմնի կողմից տրված համապատասխանության սերտիֆիկատների ռեեստրի կայքի հասցեն (առկայության դեպքում) (եթե դա կիրառելի է՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 29-րդ կետին համապատասխան)

1.6.2. այն երկրի լիազորված մարմնի կողմից տրված դեղամիջոցների արտադրության գործող թույլտվության (լիցենզիայի) (հավելվածներով) պատճենները, որտեղ գտնվում է պատրաստի դեղաձևի արտադրություն և թողարկման որակի հսկողություն իրականացնող արտադրական հրապարակը (արտադրական հրապարակները): Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների տարածքներում գտնվող արտադրական հրապարակների համար նշված փաստաթղթերի փոխարեն կարող են ներկայացվել համապատասխան ռեեստրում Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից տրված՝ դեղամիջոցների արտադրության լիցենզիայի (թույլտվության) ներկայացման ամսաթվի և գրանցման համարի մասին տեղեկությունները

1.6.3. վերջին 3 տարվա ընթացքում արտադրող երկրի կամ այլ լիազորված մարմնի կողմից անցկացված՝ արտադրական հրապարակի (պատրաստի դեղաձևի արտադրություն և թողարկման որակի հսկողություն իրականացնող արտադրական հրապարակների) GMP-ին համապատասխանության տեսչական ստուգման մասին հաշվետվության պատճենը (հաշվետվությունների պատճենը), ինչպես նաև տեսչական ստուգումից հետո ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողությունների (САРА) անցկացման պլանը և հաշվետվությունը (առկայության դեպքում), ինչպես նաև Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 30-րդ կետով նախատեսված դեպքերում՝ GMP-տեսչական ստուգումների տեղեկատվական բազայից տեղեկություններ պարունակող՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հաղորդակցական ցանցում լիազորված մարմնի կայքի հասցեն (օրինակ՝ EudraGMP): Սույն պահանջների 1.6.1 կետին համապատասխան, ինչպես նաև Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ».

զ) 1.6.4 և 1.6.5 դիրքերն ուժը կորցրած ճանաչել.

է) 1.6.6 դիրքը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ. «Սույն պահանջների 1.6.1 կետին համապատասխան և Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

ը) 1.6.8 դիրքը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ. «Սույն պահանջների 1.6.1 կետին համապատասխան և Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ:».

թ) 1.6.10 կետն ուժը կորցրած ճանաչել.

ժ) 1.7.1-1.7.3 դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.7.1. Որակի մասով ամփոփագիր պատրաստած մասնագետի մասին տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ

1.7.2. նախակլինիկական հետազոտությունների ամփոփագիր պատրաստած մասնագետի մասին տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ

1.7.3. Կլինիկական հետազոտությունների ամփոփագիր պատրաստած մասնագետի մասին տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ

ժա) 1.8.1 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.8.1 դեղապատրաստուկի լրացուցիչ առևտրային անվանման մասին տեղեկություններ պարունակող գրանցման հավաստագիրը տիրապետողի գրությունը (եթե կիրառելի է): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ».

ժբ) 1.8.2.1 և 1.8.2.2 դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.8.2.1. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելու, այդ թվում՝ գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու՝ լիազորված մարմնի թույլտվությունը (առկայության դեպքում): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ

1.8.2.2. Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխանության մասով անցկացված տեսչական ստուգումների ցանկը (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ)».

ժգ) 1.8.2.3 և 1.8.2.4 դիրքերն ուժը կորցրած ճանաչել.

ժդ) 1.8.2.5 և 1.8.2.6 դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.8.2.5. լավ ուսումնասիրված բժշկական կիրառությամբ դեղապատրաստուկի գրանցման հայտի համար ամփոփագիր (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ)

1.8.2.6. վերարտադրված, հիբրիդային կամ կենսահամանման (կենսանման) դեղապատրաստուկների գրանցման հայտի համար ամփոփագիր (եթե կիրառելի է): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ».

ժե) 1.8.2.8-1.8.3 դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«1.8.2.8. բացառիկ դեպքերում գրանցման հայտի համար ամփոփագիր (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ)

1.8.2.9. հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ գրանցման հայտի համար ամփոփագիր կամ պայմանական գրանցման հայտի համար ամփոփագիր (եթե կիրառելի է) (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ)

1.8.3. կլինիկական հետազոտությունների ցանկով աղյուսակ (եթե կիրառելի է) (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ)».

ժզ) 1.8.4 դիրքն ուժը կորցրած ճանաչել.

ժէ) 3.2.S.2.3-3.2.S.2.6 դիրքերը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ տեքստով. «(Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների)): Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում նշված տեղեկությունները ներկայացվում են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցման համաձայն՝ փորձագիտական աշխատանքների կատարման ընթացքում».

ժը) 3.2.S.4.3 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.2.Տ.4.3. Անալիտիկ մեթոդիկաների վալիդացում (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների))».

ժթ) 3.2.S.7.2 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.2.Տ.7.2. Կայունության հետգրանցումային հետազոտությունների ծրագիր և կայունության մասով պարտավորություններ (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների))**».

ի) 3.2.Р.2.2.3 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«З.2.Р.2.2.З. Ֆիզիկաքիմիական և կենսաբանական հատկությունները (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների))».

իա) 3.2.P.2.3-3.2.P.2.6 դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«З.2.Р.2.З. Արտադրական գործընթացի մշակումը: Թույլատրվում է չներկայացնել այն դեպքում, երբ Միության պահանջներին համապատասխանեցման հայտում նշված՝ Եվրասիական տնտեսական միության բոլոր անդամ պետություններում գրանցված է այն դեղապատրաստուկը, որն արտադրվել է միևնույն արտադրական հարթակներում (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների)

3.2.Р.2.4. Փաթեթավորման (խցանափակման) համակարգը: Թույլատրվում է չներկայացնել այն դեպքում, երբ Միության պահանջներին համապատասխանեցման հայտում նշված՝ Երասիական տնտեսական միության բոլոր անդամ պետություններում օգտագործվում է փաթեթավորման (խցանափակման) նույն համակարգը (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների)

3.2.Р.2.5. Մանրէաբանական բնութագրերը (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների))

3.2.Р.2.6. Համատեղելիությունը (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների))».

իբ) 3.2.Р.4.3 և 3.2.Р.4.6 դիրքերը լրացնել «(Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների))» բառերով.

ժգ) 3.2.А.2 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.2.А.2. Կողմնակի ազդանյութերի առկայության մասով դեղապատրաստուկների անվտանգության գնահատումը (Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների))».

ժդ) 3.2.А.3.3 և 3.2.А.3.7 դիրքերը լրացնել «(Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգի շրջանակներում տեղեկություններ ներկայացնելը պարտադիր չէ (բացառությամբ կենսաբանական դեղապատրաստուկների))» բառերով.

16. Նշված կանոնների թիվ 10 հավելվածի 1-ին լրացման մեջ.

ա) 1-ին աղյուսակում.

3.2.Տ.2.3-3.2.Տ.2.6 դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.2.Տ.2.3 Ելանյութերի հսկողությունը

3.2.Տ.2.4 Կրիտիկական փուլերի և միջանկյալ արտադրանքի հսկողությունը

3.2.Տ.2.5 Արտադրական գործընթացի վալիդացումը և (կամ) դրա գնահատումը

3.2.Տ.2.6 Արտադրական գործընթացի մշակումը».

3.2.Տ.7.2 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.2.Տ.7.2 Կայունության հետգրանցումային հետազոտությունների ծրագիրը և կայունությանը վերաբերող պարտականությունները».

բ) 2-րդ աղյուսակում.

3.2.Տ.2.3 3.2.Տ.2.5 դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.2.Տ.2.3 Ելանյութերի հսկողությունը

3.2.Տ.2.4 Կրիտիկական փուլերի և միջանկյալ արտադրանքի հսկողությունը

3.2.Տ.2.5 Արտադրական գործընթացի վալիդացումը և (կամ) դրա գնահատումը».

3.2.Տ.2.6 դիրքում «արտադրության գործընթացի» բառերը փոխարինել «արտադրական գործընթացի» բառերով.

3.2.Տ.7.2 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«3.2.Տ.7.2 Կայունության հետգրանցումային հետազոտությունների ծրագիրը և կայունությանը վերաբերող պարտականությունները»:

17. Նշված կանոնների թիվ 27 հավելվածի 1-ին բաժնում ««գ» ենթակետով» բառերը փոխարինել «չորրորդ պարբերությամբ» բառերով:

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 10 սեպտեմբերի 2024 թվական: