ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՏԵԽՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՀԱՍՏԱՏՄԱՆ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ և 5-րդ կետերին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների ու կանոնների մասին համաձայնագրի իրագործման վերաբերյալ» թիվ 109 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 105-րդ և 106-րդ կետերին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական փորձարկումների անցկացման` կից ներկայացվող կանոնները:

2. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրին միանալու մասին» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն Կանոններով Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) շրջանակներում սահմանվում են բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական փորձարկումների անցկացման կարգը՝ դրանց գրանցման նպատակով՝ ներառյալ տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպություններին ներկայացվող պահանջները (այսուհետ՝ լիազորված կազմակերպություններ)։

2. Սույն կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

փորձարկումներ՝ փորձարկումների օբյեկտի հատկությունների քանակական և (կամ) որակական բնութագրերի փորձարարական որոշում՝ որպես դրա վրա ազդեցության արդյունք՝ դրա գործունեության, օբյեկտի մոդելավորման և (կամ) օբյեկտի վրա ազդեցությունների ընթացքում

փորձարկումների մեթոդ՝ փորձարկումների որոշակի սկզբունքների և միջոցների կիրառման կանոններ

փորձարկումների մեթոդիկա՝ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգ, որը ներառում է փորձարկումների մեթոդը, փորձարկումների միջոցները և պայմանները, փորձանմուշների վերցնումը (նմուշառումը), օբյեկտի հատկությունների մեկ կամ մի քանի փոխկապակցված բնութագրերը որոշելու գործառնություններ կատարելու ալգորիթմները, տվյալները ներկայացնելու ձևերը և արդյունք ստանալու համար անհրաժեշտ հաշվարկները

փորձարկումների ծրագիր՝ կազմակերպամեթոդական փաստաթուղթ, որով սահմանում են փորձարկումների օբյեկտը և նպատակները, փորձարկումների տեսակները, մեթոդները (մեթոդիկաները), անցկացվող փորձերի հաջորդականությունը և ծավալը, փորձարկումների անցկացման կարգը, պայմանները, վայրը և ժամկետները։

Սույն Կանոններում գործածվող մյուս հասկացությունները կիրառվում են բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերով սահմանված իմաստներով:

3. Տեխնիկական փորձարկումներն անցկացվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանը և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ)՝ բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը սահմանելու նպատակով:

4. Տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնելիս կիրառվում են այն ստանդարտների ցանկում ներառված ստանդարտների պահանջները, որոնց կամավոր հիմունքով կիրառման արդյունքում ամբողջությամբ կամ մասնակիորեն ապահովվում է բժշկական արտադրատեսակների՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանության պահպանումը, ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակի հայտագրված տեխնիկական բնութագրերը, որոնք արտադրողը կիրառում է Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու համար։

Ստանդարտների նշված ցանկում ներառված հետազոտությունների (փորձարկումների) և չափումների կանոններ ու մեթոդներ պարունակող ստանդարտների բացակայության դեպքում տեխնիկական փորձարկումների անցկացման նպատակով կարող են կիրառվել Միության անդամ պետության (այսուհետ՝ անդամ պետություն) օրենսդրությանը համապատասխան ատեստավորված (վալիդացված) և հաստատված մեթոդները (մեթոդիկաները):

5. Տեխնիկական փորձարկումներն անցկացվում են հայտատուի կողմից ընտրված՝ տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնելու իրավունք ունեցող փորձարկման լաբորատորիաներում (կենտրոններում), որոնց մասին տեղեկությունները ներառվել են բժշկական արտադրատեսակների հետազոտություններ (փորձարկումներ) անցկացնելու իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրում (այսուհետ՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստր)՝ դրանց գրանցման նպատակով։

Լիազորված մարմինների ռեեստրի ձևավորումն ու վարումը իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) կողմից Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 30 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում տեղեկատվական համակարգի ձևավորման և վարման կարգին համապատասխան՝ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գործունեության իրականացման (կամ) համակարգման համար լիազորված անդամ պետությունների պետական իշխանության մարմինների (այսուհետ՝ լիազորված մարմիններ) կողմից ներկայացվող տեղեկությունների հիման վրա՝ Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցների օգտագործմամբ։

6. Տեխնիկական փորձարկումներ չեն անցկացվում ռեագենտների, ռեագենտների հավաքածուների, ստուգիչ նյութերի, ստուգաճշտիչների, լվացման լուծույթների և սնուցիչ միջավայրերի նկատմամբ։

7. Տեխնիկական փորձարկումների արդյունքները համարվում են բացասական այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակի ներկայացված նմուշները (նմուշը) չեն համապատասխանում ստանդարտների պահանջներին, ինչպես նաև բժշկական արտադրատեսակի հայտագրված տեխնիկական բնութագրերին, որոնք արտադրողն օգտագործում է Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատելու համար։

8. Այն բժշկական արտադրատեսակների վերաբերյալ, որոնց տեխնիկական փորձարկումների կամ մոնտաժման (շահագործման մեջ դնելու) համար պահանջվում է ստանալ թույլատրման փաստաթղթեր (օրինակ՝ լիցենզիա), առանձին կապիտալ շինությունների կառուցում կամ կապիտալ վերանորոգման իրականացում, տեխնիկական փորձարկումները թույլատրվում են անցկացնել լիազորված կազմակերպության մասնագետների կողմից՝ բժշկական արտադրատեսակը արտադրողի տարածքում կամ այն կազմակերպությունում, որտեղ բժշկական արտադրատեսակը տեղադրված է և (կամ) թույլատրվում է օգտագործել՝ համապատասխան պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

9. Սույն Կանոնների 8-րդ կետում նշված դեպքերում տեխնիկական փորձարկումների անցկացումը պետք է համապատասխանի լիազորված կազմակերպության որակի կառավարման գործող համակարգի պահանջներին։

10. Տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնող լիազորված կազմակերպությունը, ինչպես նաև այդ կազմակերպության՝ տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնող մասնագետները բժշկական արտադրատեսակը արտադրողի, նրա լիազորված ներկայացուցչի կամ փորձարկումների արդյունքներով շահագրգռված այլ անձանց հետ չեն կարող լինել իրենց անաչառության վրա ազդող հարաբերություններում։

Չի թույլատրվում տեխնիկական փորձարկումներ իրականացնող լիազորված կազմակերպության անաչառությունը վտանգող առևտրային, ֆինանսական կամ այլ ճնշում:

II. Տեխնիկական փորձարկումների անցկացման կարգը

11. Տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնելու համար հայտատուն լիազորված կազմակերպություն է ներկայացնում հետևյալ տեղեկատվությունը պարունակող հայտ՝

ա) բժշկական արտադրատեսակի անվանումը․

բ) հայտատուի անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար, տեղեկություններ իրավաբանական անձի պետական գրանցման կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի մասին, ինչպես նաև հայտատուի կոնտակտային տվյալները (հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն)․

գ) արտադրողի անվանումը, դրա գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար

դ) տեղեկություններ արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների մասին)՝ իրավաբանական անձի անվանումը կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), ինչպես նաև գործունեության իրականացման վայրի հասցեն)

ե) բժշկական արտադրատեսակի նմուշի նույնականացման հատկանիշները (մակնիշ, մոդել, ծրագրային ապահովման տարբերակ, զանգված, ծավալ, արտադրման (պատրաստման) ամսաթիվ, պիտանիության ժամկետ (ծառայության ժամկետ), գրացուցակային համար, գործարանային (սերիական) համար (սերիայի, խմբաքանակի (լոտի) համար) և այլն (եթե կիրառելի է)).

զ) բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասը, որը որոշվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված դասակարգման կանոններին համապատասխան:

է) բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը և կիրառման ոլորտը։

12. Հայտին կից ներկայացվում են հետևյալ փաստաթղթերը՝

բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթերը և տեխնիկական փաստաթղթերը (տեխնիկական ֆայլը), այդ թվում՝ տեխնիկական փորձարկումների անցկացման համար անհրաժեշտ՝ աշխատանքային գծագրերը, աղյուսակները և սխեմաները։ Բժշկական արտադրատեսակի համար տեխնիկական ֆայլի կազմին ներկայացվող պահանջները սահմանված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկալաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների թիվ 3 հավելվածով, in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի համար՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջների թիվ 5 հավելվածով

բժշկական արտադրատեսակի մակնշման և փաթեթավորման մասին տվյալներ պարունակող փաստաթղթերը (փաթեթվածքների և պիտակների լիագույն մանրակերտները)

հայտատուի կողմից մշակված փորձարկումների ծրագրի նախագիծը՝ ստանդարտների պահանջների և (կամ) բժշկական արտադրատեսակի հայտագրված տեխնիկական բնութագրերի նշմամբ, որոնց համապատասխանության հաստատումը արտադրողը կօգտագործի Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը ապացուցելու համար, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան ատեստավորված (վալիդացված) և հաստատված փորձարկումների այն մեթոդների (մեթոդիկաների) նշմամբ, որոնք նախատեսվում է օգտագործվել.

այն ստանդարտների ցանկը, որոնց համապատասխանում է բժշկական արտադրատեսակը, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան ատեստավորված (վալիդացված) և հաստատված՝ փորձարկումների մեթոդների (մեթոդիկաների) ցանկը

այլ լիազորված կազմակերպություններում անցկացված և Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատող տեխնիկական փորձարկումների արձանագրությունների, և (կամ) բժշկական արտադրատեսակի սեփական փորձարկումների արձանագրությունների (առկայության դեպքում) պատճենները.

Ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանությունը հաստատող այլ փաստաթղթեր (առկայության դեպքում)։

Այն դեպքում, երբ փաստաթղթերը կազմված են օտար լեզվով, դրանց կցվում է ռուսերեն թարգմանությունը՝ վավերացված այն անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով, որի տարածքում անցկացվում են տեխնիկական փորձարկումները։

13. Լիազորված կազմակերպությունը սույն Կանոնների 11-րդ կետում նշված հայտը ներկայացնելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում կատարում է այդ հայտի և դրան կցվող փաստաթղթերի վերլուծությունը և որոշում է ընդունում տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնելու հնարավորության (անհնարինության) մասին։

14. Տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնելու հնարավորության մասին որոշում ընդունվելու դեպքում լիազորված կազմակերպությունը համապատասխան պայմանագիր է կնքում հայտատուի հետ։

15. Տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնելու անհնարինության մասին որոշում ընդունելու դեպքում լիազորված կազմակերպությունը գրավոր տեղեկացնում է հայտատուին տեխնիկական փորձարկումների անցկացումը մերժելու մասին (նշելով պատճառները), ինչպես նաև հայտատուին է վերադարձնում հայտին կցվող փաստաթղթերի բնօրինակները։

16. Տեխնիկական փորձարկումների անցկացման ընթացքում լիազորված կազմակերպությունը կատարվող աշխատանքի առնչությամբ համագործակցում է հայտատուի հետ։

17. Տեխնիկական փորձարկումներն անցկացվում են փորձարկումների ծրագրին համապատասխան՝ հայտատուի կողմից ներկայացված բժշկական արտադրատեսակների նմուշներով։

Տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնելու համար բժշկական արտադրատեսակի նմուշառումն իրականացվում է ստանդարտներով կամ փորձարկումների ատեստավորված (վալիդացված) մեթոդներով (մեթոդիկաներով) սահմանված կանոններին համապատասխան։

18. Բժշկական արտադրատեսակի նմուշառումն իրականացվում է հայտատուի կողմից կամ նրա հանձնարարությամբ՝ լիազորված կազմակերպության կողմից հայտատուի ներկայությամբ։

Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակի նմուշառումն իրականացվում է հայտատուի կողմից, դրա արդյունքները ձևակերպվում են բժշկական արտադրատեսակի նմուշների ընդունման-հանձնման ակտով։

Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակի նմուշառումն իրականացվում է հայտատուի հանձնարարությամբ՝ լիազորված կազմակերպության կողմից, դրա արդյունքները ձևակերպվում են բժշկական արտադրատեսակի նմուշառման ակտով։

19. Նմուշառված բժշկական արտադրատեսակի պահպանման, փոխադրման և տեխնիկական փորձարկումների համար նախապատրաստման բոլոր փուլերում պետք է պահպանվեն բժշկական արտադրատեսակի շահագործման փաստաթղթերում սահմանված պահանջները:

20. Փորձարկումների ծրագրում նշված միատեսակ բժշկական արտադրատեսակների խմբի առկայության դեպքում տեխնիկական փորձարկումները թույլատրվում են անցկացնել միասնական տեխնիկական փաստաթղթերով արտադրված բժշկական արտադրատեսակների տիպային նմուշներով։

Ընդ որում, տիպային նմուշների ընտրությունն ըստ բժշկական արտադրատեսակների կազմի պետք է արտացոլի միատեսակ բժշկական արտադրատեսակների խմբի ամբողջությունը՝ հաշվի առնելով տվյալ խմբի բժշկական արտադրատեսակների առանձին մոդելների (մակնիշների) հատկանիշների տարբերությունը։ Բժշկական արտադրատեսակների տիպային նմուշներով տեխնիկական փորձարկումներ անցկացնելու դեպքում տեխնիկական փորձարկումների արձանագրության մեջ կատարվում է համապատասխան գրառում։

21. Տեխնիկական փորձարկումները ներառում են հետևյալ փուլերը՝

ա) սույն Կանոնների 12-րդ կետում նշված փաստաթղթերի վերլուծությունը

բ) լիազորված մարմնի կողմից փորձարկումների ծրագրի համաձայնեցումը

գ) բժշկական արտադրատեսակի նմուշառումը կամ նմուշների ստացումը և դրանց նույնականացումը

դ) կոնկրետ բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փորձարկումների համար արտադրողի կողմից մշակված և նրա կողմից տեխնիկական փաստաթղթերում նշված (անհրաժեշտության դեպքում) հատուկ սարքավորումների ստացումը

ե) փորձարկումների ծրագրով նախատեսված փորձարկումների անցկացումը

զ) համաձայն հավելվածի և փորձարկումների ծրագրի՝ բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փորձարկումների արձանագրությունն, (արձանագրություններն) ըստ ձևի ձևակերպելը և հայտատուին տրամադրելը։

22. Տեխնիկական փորձարկումներն անցկացվում են լիազորված կազմակերպության կողմից բժշկական արտադրատեսակների նմուշները լիազորված կազմակերպությունում ստացվելու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ փորձարկումների ծրագրին համապատասխան, կնքված պայմանագրին համապատասխան հայտատուի կողմից լիազորված կազմակերպության կողմից կատարվող աշխատանքների դիմաց վճարելու պայմանով։ Տեխնիկական փորձարկումների անցկացման ժամկետը հայտատուի հետ համաձայնեցմամբ կարող է երկարաձգվել լիազորված կազմակերպության ղեկավարի կողմից, բայց 20 աշխատանքային օրից ոչ ավելի կամ փորձարկումների մեթոդով (մեթոդիկայով) նախատեսված այլ ժամկետով։

23. Լիազորված կազմակերպության կողմից անցկացված յուրաքանչյուր տեխնիկական փորձարկման կամ տեխնիկական փորձարկումների շարքի արդյունքները պետք է ձևակերպվեն ճշգրիտ, հստակ, միանշանակ և օբյեկտիվ։

24. Տեխնիկական փորձարկումների արձանագրության մեջ տեղեկություններ են ներկայացվում յուրաքանչյուր որոշվող ցուցիչի փորձարկումների մեթոդների (մեթոդիկաների) մասին՝ նշելով համապատասխան փաստաթղթերի վավերապայմանները (ստանդարտներում նկարագրված փորձարկումների մեթոդների (մեթոդիկաների) համար նշվում են ստանդարտների համապատասխան կետերը)։

25. Տեխնիկական փորձարկումների անցկացմանը վերաբերող փաստաթղթերը պահվում են լիազորված կազմակերպության կողմից համակարգված կերպով՝ անդամ պետության օրենսդրությամբ սահմանված ժամկետի ընթացքում։

III. Լիազորված կազմակերպություններին ներկայացվող պահանջները և նշված պահանջներին դրանց համապատասխանության գնահատման կարգը

26. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) ներառումն իրականացվում է հետևյալ չափանիշներին դրա համապատասխանության դեպքում՝

ա) փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կամ փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) իր կազմի մեջ ներառող կազմակերպության՝ անդամ պետության տարածքում դրա օրենսդրությանը համապատասխան որպես իրավաբանական անձ գրանցման առկայությունը․

բ) փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) գործող հավատարմագրման առկայությունը անդամ պետության հավատարմագրման ազգային համակարգում

գ) փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) հավատարմագրման ոլորտում բժշկական արտադրատեսակների և (կամ) միատեսակ բժշկական արտադրատեսակների խմբերի, ինչպես նաև տեխնիկական փորձարկումների տեսակների և մեթոդների առկայությունը

դ) որակի կառավարման համակարգի առկայությունը և փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կողմից՝ փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) որակի վերաբերյալ ձեռնարկում սահմանված՝ որակի կառավարման համակարգի պահանջների պահպանումը

ե) նորմատիվ իրավական ակտերի, ստանդարտացման ոլորտի փաստաթղթերի, հետազոտությունների (փորձարկումների) և չափումների կանոնների ու մեթոդների, այդ թվում՝ նմուշառման (փորձանմուշների վերցման) կանոնների, և փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) հավատարմագրման ոլորտի այլ փաստաթղթերի առկայությունը, ինչպես նաև փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կողմից տվյալ փաստաթղթերի պահանջների պահպանումը

զ) փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի)՝ տեխնիկական փորձարկումների աշխատանքները անմիջականորեն կատարող մասնագետի (մասնագետների)՝

բարձրագույն կրթության, կամ միջնակարգ մասնագիտական կրթության, կամ հավատարմագրման ոլորտին համապատասխանող լրացուցիչ մասնագիտական պրոֆիլային կրթության առկայությունը

հավատարմագրված անձանց ռեեստրում նշված՝ տեխնիկական փորձարկումների, հավատարմագրման ոլորտի չափումների հետ կապված, առնվազն 2 տարվա աշխատանքային փորձի առկայությունը։

27. Փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) հայտ է ներկայացնում լիազորված մարմին՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառելու մասին։

Հայտին կից ներկայացվում են սույն Կանոնների 26-րդ կետում նշված չափանիշներին փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) համապատասխանությունը հաստատող փաստաթղթեր։

Հայտում նշվում է տեղեկատվությունը բժշկական արտադրատեսակների և (կամ) միատեսակ բժշկական արտադրատեսակների խմբերի մասին, ինչպես նաև տեխնիկական փորձարկումների տեսակների և մեթոդների մասին, որոնք ներառված են դրա հավատարմագրման ոլորտում և որոնց համար փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) հայտ է ներկայացնում։

28. Լիազորված մարմինը՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառվելու մասին փորձարկման լաբորատորիայից (կենտրոնից) հայտը ստանալու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուսումնասիրում է նշված հայտը և փորձարկման լաբորատորիային (կենտրոնին) գրավոր տեղեկացնում է ընդունված որոշման մասին՝ ծանուցումը ստորագրությամբ անձամբ դրա ներկայացուցչին փոխանցելու միջոցով, կամ այն ուղարկում է պատվիրված փոստային առաքանիով՝ հանձնելու մասին ծանուցմամբ, կամ փոխանցում է այն էլեկտրոնային եղանակով՝ կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով կամ էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով։

29. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) ներառելու մասին լիազորված մարմնի կողմից որոշում ընդունվելու դեպքում փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) մասին տեղեկություններն ուղարկվում են Հանձնաժողով՝ Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցների օգտագործմամբ, լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում ներառելու համար, ինչպես նաև կարող են տեղադրվել «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցի լիազորված մարմնի պաշտոնական կայքում։

30. Սույն Կանոնների 26-րդ կետում նշված չափանիշներին փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի)՝ չհամապատասխանելու և լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) ներառելու համար բացասական որոշում ընդունվելու դեպքում, լիազորված մարմինը փորձարկման լաբորատորիային (կենտրոնին) գրավոր տեղեկացնում է մերժման պատճառների մասին` ծանուցումը ստորագրությամբ անձամբ դրա ներկայացուցչին փոխանցելու միջոցով, կամ այն ուղարկում է պատվիրված փոստային առաքանիով՝ հանձնելու մասին ծանուցմամբ, կամ փոխանցում է այն էլեկտրոնային եղանակով կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով կամ էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով։

31. Լիազորված մարմնի որոշման բողոքարկումն իրականացվում է անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

32. Լիազորված կազմակերպությունների մասին տեղեկատվության պահպանումը, համակարգումը և փոփոխումը, ինչպես նաև չթույլատրված հասանելիությունից դրա պաշտպանությունն ապահովվում են լիազորված մարմինների կողմից։

33. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրը հրապարակվում է Միության տեղեկատվական պորտալում։

34. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների փոփոխման դեպքում լիազորված կազմակերպությունը 30 օրացուցային օրվա ընթացքում (անդամ պետության հավատարմագրման ազգային համակարգում լիազորված կազմակերպության հավատարմագրման կարգավիճակի մասին տեղեկությունների փոփոխման դեպքում՝ 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում) լիազորված մարմին է ներկայացնում նշված տեղեկություններում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը, ինչպես նաև տվյալ փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերը։

35. Լիազորված մարմինը՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների մեջ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը լիազորված կազմակերպության կողմից ներկայացվելու ամսաթվից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝

ա) ուսումնասիրում է սույն Կանոնների 34-րդ կետում նշված՝ ներկայացված հայտը և փաստաթղթերը

բ) համապատասխան տեղեկատվություն է ուղարկում Հանձնաժողով՝ Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցների օգտագործմամբ (փոփոխություններ կատարելու մասին լիազորված մարմնի կողմից որոշում ընդունվելու դեպքում), ինչպես նաև այն կարող է տեղադրել «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցի իր պաշտոնական կայքում։

գ) որոշման մասին գրավոր հայտնում է լիազորված կազմակերպությանը` ծանուցումը ստորագրությամբ անձամբ դրա ներկայացուցչին փոխանցելու միջոցով, կամ այն ուղարկում է պատվիրված փոստային առաքանիով՝ հանձնելու մասին ծանուցմամբ, կամ փոխանցում է այն էլեկտրոնային եղանակով կապի հեռահաղորդակցական ուղիներով կամ էլեկտրոնային թվային ստորագրությամբ ստորագրված էլեկտրոնային փաստաթղթի ձևով։

36. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրից տեղեկությունների հեռացումն իրականացվում է հետևյալ դեպքերում՝

ա) լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրից հանելու մասին դիմումի ներկայացում՝ ստորագրված լիազորված կազմակերպության ղեկավարի կողմից

բ) որպես իրավաբանական անձ՝ փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կամ փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) իր կազմի մեջ ներառող կազմակերպության լուծարում՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան, կամ անդամ պետության հավատարմագրման ազգային համակարգում լիազորված կազմակեպության հավատարմագրման գործողության դադարեցում

գ) տեխնիկական փորձարկումների անցկացման կարգի խախտումների բացահայտում՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան լիազորված մարմնի կողմից՝ իր կողմից իրականացվող պետական հսկողության (վերահսկողության) արդյունքներով

դ) սույն Կանոնների 34-րդ կետով նախատեսված տեղեկությունների և փաստաթղթերի ոչ ժամանակին ներկայացում կամ չներկայացում։

37. Լիազորված մարմինը՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրից տեղեկությունները հեռացնելու մասին որոշում ընդունելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ապահովում է համապատասխան տեղեկատվության ներկայացումը Հանձնաժողով՝ Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցների օգտագործմամբ։

38. Հանձնաժողովը՝ համապատասխան տեղեկատվություն ստանալու օրվանից 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում ապահովում է լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրի արդիականացումը։

39. Շահագրգիռ անձանց հարցումներով լիազորված կազմակերպությունների մասին տեղեկությունների տրամադրումն իրականացվում է լիազորված մարմինների կողմից՝ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան։

_______________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________

(փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) հասցեն և հեռախոսահամարը)

ԱՐՁԱՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

 բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փորձարկումների թիվ ________

Տեղեկություններ բժշկական արտադրատեսակի մասին՝

____________________________________________________________________________________________________

Տեղեկություններ բժշկական արտադրատեսակի նմուշի (նմուշների) մասին՝

____________________________________________________________________________________________________

Բժշկական արտադրատեսակի նմուշը (նմուշները) տիպային նմուշ է՝ _____ այո ______ ոչ

Տեղեկություններ հայտատուի մասին՝

____________________________________________________________________________________________________

(անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատերգրանցված ֆիզիկական անձի համար)

____________________________________________________________________________________________________

Տեղեկություններ արտադրողի մասին՝

____________________________________________________________________________________________________

(անվանումը, գտնվելու վայրը (իրավաբանական անձի հասցեն)՝ իրավաբանական անձի համար կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), բնակության վայրը՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար)

Տեղեկություններ արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների) մասին՝

_____________________________________________________________________________________________________

(անվանումը՝ իրավաբանական անձի համար կամ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)՝ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձի համար, գործունեության իրականացման վայրի հասցեն)

Փորձարկումներ անցկացնելու հիմքը՝

_____________________________________________________________________________________________________

Տեղեկություններ բժշկական արտադրատեսակի նմուշառման (նմուշառումների) մասին, բժշկական արտադրատեսակի նմուշի (նմուշների) ստացման ամսաթիվը՝

_____________________________________________________________________________________________________

Ստանդարտները, որոնց համապատասխանելու մասով անցկացվել են փորձարկումները՝

_____________________________________________________________________________________________________

Փորձարկումների մեթոդները (մեթոդիկաները)՝

____________________________________________________________________________________________________

Փորձարկումների անցկացման վայրը՝

____________________________________________________________________________________________________

Փորձարկումներն սկսելու ամսաթիվը՝ « ____ » __________ 20_____ թ.

Փորձարկումներն ավարտելու ամսաթիվը՝ « ____ » _________ 20____ թ.

Եզրակացություն՝ բժշկական արտադրատեսակի ներկայացված նմուշները

__________________________________________________________________________________________________

Ներկայացված փաստաթղթերը՝

__________________________________________________________________________________________________

Հայտատուից, այլ լիազորված կազմակերպություններից կամ արտաքին մատակարարներից ստացված արդյունքները՝

__________________________________________________________________________________________________

Օգտագործվող չափման միջոցների, փորձարկման սարքավորումների ցանկը՝

_________________________________________________________________________________________________

Փորձարկումների արդյունքները՝

 Աղյուսակ թիվ

Փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) մասնագետ

1 Չափման միավորի, ինչպես նաև չափումների անորոշության նշմամբ (եթե կիրառելի է)։ Արդյունքները պետք է միանշանակ հարաբերակցվեն բժշկական արտադրատեսակի այն նմուշի հետ, որի համար դրանք ստացվել են։

(հավելվածը խմբ. ԵՏՀԽ 17.03.22 թիվ 25)

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: