ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

16 սեպտեմբերի 2022 թվականի N 1448-Ն

Հիմք ընդունելով «Սննդամթերքի անվտանգության պետական վերահսկողության մասին» օրենքի 28-րդ հոդվածի 1-ին մասը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Սահմանել սննդամթերքի անվտանգության, անասնաբուժության և բուսասանիտարիայի ոլորտներում ազգային ռեֆերենս փորձարկման լաբորատորիաների նշանակման կարգը՝ համաձայն հավելվածի:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

1. Սույն կարգով կարգավորվում են սննդամթերքի անվտանգության, անասնաբուժության և բուսասանիտարիայի ոլորտներում ազգային ռեֆերենս փորձարկման լաբորատորիաների (այսուհետ՝ ռեֆերենս լաբորատորիա) նշանակման հետ կապված հարաբերությունները։

2. Ռեֆերենս լաբորատորիաների նշանակումը հետապնդում է հետևյալ նպատակները՝

1) այլ լաբորատորիաների կողմից կատարված հետազոտությունների (փորձարկումների) և տեխնիակական կանոնակարգման առարկա հանդիսացող արտադրանքի և (կամ) պարտադիր համապատասխանության գնահատման ենթակա արտադրանքի (այսուհետ՝ արտադրանք) չափումների արդյունքների ճշգրտության և արժանահավատության հաստատում կամ հերքում.

2) ռեֆերենս գործունեության ոլորտում չափումների միասնականության ապահովում, այդ թվում՝ Միավորների միջազգային համակարգի (SI), ազգային էտալոնների և (կամ) միջազգային էտալոնային միավորների մեծության հետ չափումների արդյունքների հետագծելիության կիրառմամբ.

3) ռեֆերենս գործունեության ոլորտում օգտագործվող ցուցանիշներով հետազոտությունների (փորձարկումների) արդյունքների և արտադրանքի չափումների արժանահավատության, բարձր ճշգրտության և համադրելիության ապահովում.

4) ռեֆերենս ծառայությունների հասանելիության ապահովում արտադրողների, վերահսկողություն իրականացնող մարմինների և նշված ծառայություններից օգտվելու ցանկություն ունեցող անձանց համար:

3. Ռեֆերենս լաբորատորիաների նշանակումն իրականացվում է՝ հիմնվելով հետևյալ սկզբունքների վրա՝

1) փորձարկման մեթոդների, չափումների և կանոնների միասնականություն․

2) ռեֆերենս լաբորատորիաների նշանակման անկողմնակալություն.

3) ռեֆերենս համակարգի լաբորատորիաների գործունեության տեղեկատվության թափանցիկություն.

4) փորձարկման լաբորատորիաների և ռեֆերենս լաբորատորիաների միջև մրցակցության բացառում:

4. Ռեֆերենս լաբորատորիաները նշանակվում են Հայաստանի Հանրապետության սննդամթերքի անվտանգության տեսչական մարմնի (այսուհետ՝ լիազոր մարմին) կողմից 3 տարի ժամկետով, բայց ոչ ավելի, քան ռեֆերենս գործունեության ոլորտում հավատարմագրման վկայագրի գործողության ժամկետը։

5. Ռեֆերենս լաբորատորիան ռեֆերենս է նշանակվում ռեֆերենս գործունեության ոլորտներում մեկ կամ մի քանի հետազոտական ցուցանիշներով։

6. Ռեֆերենս նշանակված լաբորատորիաները ռեֆերենս և ընթացիկ (առաջնային հետազոտության, ոչ ռեֆերենս հետազոտության) գործառույթների շրջանակներում, կարող են իրականացնել ձեռնարկատիրական գործունեություն:

7. Ռեֆերենս լաբորատորիան չի կարող իրականացնել նույն նմուշի ընթացիկ և ռեֆերենս հետազոտություններ: Ռեֆերենս լաբորատորիայի իրականացրած ընթացիկ հետազոտությունը կարող է վիճարկվել բացառապես այլ ռեֆերենս լաբորատորիայում։

8. Սույն կարգում կիրառվող հասկացություններն ու եզրույթներն են՝

1) ռեֆերենս մեթոդ՝ չափումներ իրականացնելու մանրազնին ուսումնասիրված մեթոդ, որի չափման անորոշության արժեքները համապատասխանում են կիրառվող մեթոդով չափումների արժեքներին, հատկապես նույն արժեքների չափման ընթացակարգերի ճշգրտության և ստանդարտ նմուշների գնահատման համար.

2) ռեֆերենս գործունեության ոլորտ՝ հետազոտությունների (փորձարկումների) և չափումների ոլորտ, որը սահմանվում է ռեֆերենս լաբորատորիաների կողմից ռեֆերենս գործառույթների իրականացման նպատակով.

3) ընթացակարգ՝ լաբորատորիայի կողմից հաստատված գործունեություն կամ գործընթացի իրականացման եղանակ:

9. Ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակվելու համար լաբորատորիաները պետք է բավարարեն հետևյալ չափանիշները՝

1) հավատարմագրված լինեն ԳՕՍՏ ԻՍՕ/ԻԷԿ 17025 «Փորձարկման և տրամաչափարկման լաբորատորիաների իրազեկությանը ներկայացվող ընդհանուր պահանջներ» (ISO/IEC 17025 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories») ստանդարտի պահանջներով.

2) ներառված լինեն Եվրասիական տնտեսական միության համապատասխանության գնահատման մարմինների միասնական ռեեստրում.

3) ունենան մեծությունների չափման համար ռեֆերենս մեթոդների մշակման և կիրառման առնվազն երեք տարվա փորձ.

4) ունենան ռեֆերենս գործունեության ոլորտում համապատասխանության գնահատման առնվազն 5 տարվա փորձ.

5) ունենան լաբորատոր փորձարկումների և արդյունքների վերլուծության իրականացման համար մասնագիտական պատրաստվածություն ունեցող աշխատակիցներ, ովքեր՝

ա. ունեն ռեֆերենս գործունեության ոլորտին համապատասխան կրթություն և համապատասխան կոմպետենցիաներ անհրաժեշտ հետազոտությունները (փորձարկումները) ու չափումներն իրականացնելու համար,

բ. ունեն ռեֆերենս գործունեության ոլորտում հետազոտությունների (փորձարկումների) և չափումների իրականացման, դրանց մշակման, վավերացման (ստուգման) կամ մեթոդների սերտիֆիկացման մշակմանը մասնակցության առնվազն երեք տարվա փորձ,

գ. ունեն ռեֆերենս գործունեության, այդ թվում՝ ռեֆերենս մեթոդների մշակման, վավերացման, ստուգման, չափումների անորոշության գնահատման գործառույթների ոլորտներում վերջին երեք տարվա շարունակական վերապատրաստումներին կամ որակավորման բարձրացմանը մասնակցություն.

6) ունենան ռեֆերենս գործունեության իրականացման, սարքավորումների տեղակայման, փորձաքննությունների իրականացման համար անհրաժեշտ տարածքներ.

7) ունենան ռեֆերենս գործունեության ոլորտում համապատասխանության գնահատման ստանդարտների («Որակավորման ստուգման ընդհանուր պահանջներ» ԳՕՍՏ ԻՍՈ/ԻԷԿ 17043 ( ISO/IEC 17043 «Conformity assessment — General requirements for proficiency testing») համապատասխան մշակված և ներդրմանը պատրաստ միջլաբորատոր համեմատական փորձարկումների ընթացակարգեր,

8) ունենան ռեֆերենս գործունեության իրականացման համար անհրաժեշտ ռեսուրսներ, լաբորատոր սարքավորումների հագեցվածություն, մասնավորապես՝

ա. ստուգված, տրամաչափված և հերթական տեխնիկական սպասարկում անցած չափիչ (օժանդակ) և փորձարարական սարքավորումներ և չափման միջոցներ,

բ. ռեակտիվներ և հարակից նյութեր,

գ. հետազոտությունների (փորձարկումների) և չափումների արդյունքների մշակման համար անհրաժեշտ ծրագրային ապահովում,

դ. Չափումների միասնականության օրենսդրությանը համապատասխան վավերացված/հավաստագրված էտալոնային ստանդարտներ, իսկ դրանց բացակայության դեպքում՝ ռեֆերենս լաբորատորիայի կողմից պատրաստված էտալոնային ստանդարտներ (նման հետազոտության մեթոդների (մեթոդաբանության) առկայության պայմաններում),

ե. ռեֆերենս գործունեության ոլորտում ստանդարտացված և (կամ) վավերացված կամ հավաստագրված հետազոտությունների (փորձարկումների) և չափումների մեթոդներ (մեթոդաբանություն), այդ թվում՝ հաշվի առնելով լաբորատոր գործունեության ոլորտում ազգային, միջազգային, տարածաշրջանային մակարդակներում նորարարական պահանջները, մշակված գիտական հետազոտություններ և այլն.

9) ունենան չափումների անորոշության գնահատման ընթացակարգեր.

10) ունենան ռեֆերենս գործունեության ոլորտում պետական մարմիններին, փորձարկման լաբորատորիաներին և ֆիզիկական ու իրավաբանական անձանց խորհրդատվական, մեթոդաբանական, գիտական և գիտատեխնիկական աջակցություն տրամադրելու, լաբորատորիաների մեթոդական ղեկավարման և հսկողության, ինչպես նաև համագործակցության և տեղեկատվության տրամադրման համար մշակած և ներդրմանը պատրաստ ընթացակարգեր.

11) ունենան ռեֆերենս գործունեության ոլորտում մշակված և ներդրմանը պատրաստ միջազգային ընդունված չափորոշիչների և ռեֆերենս մեթոդների տեղայնացման, ինչպես նաև ախտորոշման և անվտանգության բացահայտմանն ուղղված փորձաքննությունների իրականացման գիտահետազոտական նոր մեթոդների համակարգման ընթացակարգեր.

12) ունենան ռեֆերենս գործունեության ոլորտում մշակած և ներդրմանը պատրաստ միջազգային (այդ թվում՝ տարածաշրջանային) ռեֆերենս լաբորատորիների (կենտրոնների) հետ համագործակցության ընթացակարգեր.

13) ունենան ռեֆերենս գործունեության ոլորտում մշակած և ներդրմանը պատրաստ միջազգային (այդ թվում՝ տարածաշրջանային) ռեֆերենս նյութերի ձեռքբերման, պահպանման և օգտագործման ընթացակարգեր).

14) ունենան գործունեության արդյունքում ստացվող տեղեկատվության դասակարգման և գործունեության էլեկտրոնային համակարգի ստեղծման և վարման ընթացակարգեր.

15) երաշխավորեն ռեֆերենս գործունեության ոլորտում հետազոտությունների (փորձարկումների) և չափումների իրականացման ինքնուրույնությունը՝ չընդգրկելով այլ փորձարկման լաբորատորիաների.

16) երաշխավորեն ռեֆերենս գործունեության ոլորտում իրենց անկախությունը և անկողմնակալությունը, այն է՝ ռեֆերենս լաբորատորիան պետք է անկախ լինի փորձարկվող արտադրանքի արտադրողից, մատակարարից, իրացնողից, չպետք է հանդես գա որպես արտադրանքի նախագծող, արտադրող, մատակարար, տեղադրող, սեփականատեր կամ որպես նշված կողմերից մեկի նշանակված լիազոր ներկայացուցիչ կամ անմիջականորեն ներգրավված լինի համապատասխան արտադրանքի արտադրման կամ ստեղծման, շուկայահանման, տեղադրման, վաճառքի աշխատանքների մեջ.

17) երաշխավորեն ռեֆերենս գործունեության մասին անհրաժեշտ տեղեկատվության թափանցիկությունն իր պաշտոնական կայքէջում.

18) երաշխավորեն հայցվող գործունեության ոլորտում ոչ ուշ, քան 2 տարին 1 անգամ որակավորման ստուգման միջազգային ընկերությունների կողմից կազմակերպվող որակավորման ստուգմանը մասնակցություն՝ ապահովելով դրական եզրակացության առկայություն։

10. Սննդամթերքի անվտանգության, անասնաբուժության և բուսասանիտարիայի ոլորտներում ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակվելու համար լիազոր մարմինն իր պաշտոնական կայքէջում հրապարակում է հայտարարություն։ Հայտերը ներկայացնելու համար սահմանվում է հայտարարության հրապարակման օրվանից երկշաբաթյա ժամկետ։

11. Լաբորատոր հետազոտություններ իրականացնող կազմակերպությունները (այսուհետ՝ հայտատու) կարող են դիմել սննդամթերքի անվտանգության, անասնաբուժության և բուսասանիտարիայի ոլորտներում մեկ կամ մի քանի հետազոտական ցուցանիշներով ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակվելու համար, եթե բավարարում են սույն կարգի 9-րդ կետով սահմանված չափանիշները և ներկայացնում են սույն կարգի 12-րդ կետով պահանջվող փաստաթղթերը:

12. Ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակվելու համար հայտատուն էլեկտրոնային եղանակով (իսկ դրա անհնարինության դեպքում թղթային տարբերակով) լիազոր մարմնի հայտարարության մեջ նշված էլեկտրոնային հասցեին է ուղարկում էլեկտրոնային կամ թղթային ստորագրությամբ հայտ՝ համաձայն սույն հավելվածի N 1 ձևի, որին կցվում են`

1) ԳՕՍՏ ԻՍՕ/ԻԷԿ 17025 «Փորձարկման և տրամաչափարկման լաբորատորիաների իրազեկությանը ներկայացվող ընդհանուր պահանջներ» (ISO/IEC 17025 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories») հավատարմագրման վկայագրի պատճենը.

2) հավատարմագրված միջազգային կազմակերպությունների կողմից կազմակերպվող որակի արտաքին գնահատման ամենամյա ծրագրերին վերջին 2 տարվա ընթացքում առնվազն մեկ անգամ մասնակցությունը հավաստող փաստաթղթերի կամ վկայագրերի պատճենները.

3) մեծությունների ելակետային արժեքների չափումների ռեֆերենս լաբորատորիայի հետազոտությունների ցանկը.

4) լաբորատոր հետազոտության իրականացման ծրագիրը՝ առաջարկվող ռեֆերենս մեկ կամ մի քանի ցուցանիշով հետազոտությունների ծավալների, մասնագիտական և տեխնիկական հագեցվածության տվյալների ընդգրկմամբ.

5) լաբորատոր հետազոտության ընթացքում կիրառվող ռեֆերենս մեթոդի (մեթոդների) ցանկը.

6) աշխատողների, սարքավորումների և լաբորատոր տարածքների վերաբերյալ տեղեկատվություն (ներառյալ աշխատողների որակավորումը հավաստող փաստաթղթերը, սարքավորումների տեխնիկական բնութագրերը, լաբորատոր տարածքների հատակագծերը, այդ թվում՝ սեփականության կամ վարձակալության վկայականները և այլն).

7) սույն կարգի 9-րդ կետի 1-14-րդ ենթակետերում նշված պահանջները հավաստող փաստաթղթերը։

13. Յուրաքանչյուր դիմումի և կից ներկայացված փաստաթղթերի ամբողջականության, սույն կարգով սահմանված չափանիշների հավաստիության ուսումնասիրության և համապատասխանության վերաբերյալ եզրակացության տրամադրման համար լիազոր մարմնի կողմից հայտարարությունը տալու օրը, ինչպես նաև սույն կարգի 25-րդ կետի համաձայն ներկայացված հաշվետվությունների ներկայացման օրը լիազոր մարմնի ղեկավարի հրամանով ստեղծվում է 5 անդամից կազմված հանձնաժողով (այսուհետ՝ հանձնաժողով):

14. Հայտերն ստանալու մասին լիազոր մարմինը տեղեկացնում է հայտատուին ինքնաշխատ էլեկտրոնային հաղորդագրությամբ՝ հայտը ներկայացնելու պահին հայտում նշված էլեկտրոնային հասցեին ծանուցում ուղարկելու միջոցով:

15. Հայտը ներկայացնելուց հետո մեկօրյա ժամկետում հայտում և կից փաստաթղթերում տեխնիկական բնույթի սխալներ, ջնջումներ, վրիպակներ հայտնաբերելու կամ ներկայացված փաստաթղթերը թերի լինելու դեպքում հանձնաժողովը պաշտոնապես տեղեկացնում է դրա մասին հայտատուին՝ հնարավորություն տալով եռօրյա ժամկետում վերացնել թերությունները:

16. Հայտը ներկայացնելուց հետո եռօրյա ժամկետում տեխնիկական բնույթի թերությունները վերացնելու նախաձեռնությամբ կարող է հանդես գալ նաև հայտատուն:

17. Սույն կարգի 15-րդ և 16-րդ կետերով սահմանված տեխնիկական բնույթի թերությունները վերացնելու համար սահմանվող ժամանակահատվածը սույն կարգի 19-րդ կետով սահմանված ժամանակահատվածի հետ համընկնելու կամ գերազանցելու դեպքում հանձնաժողովն ընդունում է որոշում՝ օրենքին և սույն կարգին համապատասխանության կամ անհամապատասխանության վերաբերյալ եզրակացությունը կազմելու վերջնաժամկետն առավելագույնը 3 օրով երկարաձգելու մասին:

18. Ակնհայտ կեղծ փաստաթղթեր ներկայացնելու, սույն կարգի 15-րդ և 16-րդ կետերով սահմանված ժամկետում թերությունները չվերացնելու, ինչպես նաև սույն կարգի 22-րդ կետով սահմանված դեպքում հայտը մերժվում է:

19. Սույն կարգի 9-րդ կետում նշված չափանիշներին համապատասխանությունը և փաստաթղթերի հավաստիությունը գնահատելու նպատակով հանձնաժողովն իրականացնում է յուրաքանչյուր հայտի և կից փաստաթղթերի ուսումնասիրություն և լիազոր մարմնի ղեկավարին է ներկայացնում համապատասխանության կամ անհամապատասխանության հիմնավորված եզրակացություն՝ սույն կարգի 15-րդ կետով սահմանված հայտարարության ներկայացման համար սահմանված ժամկետն ավարտվելուն հաջորդող 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

20. Հանձնաժողովը սույն կարգի 19-րդ կետով սահմանված ժամկետը լրանալուն հաջորդող օրը լիազոր մարմնի ղեկավարին ներկայացնում է ներկայացված հայտերի վերաբերյալ համապատասխանության հիմնավորված եզրակացությունները, որոնց հիման վրա լիազոր մարմնի ղեկավարն ընդունում է հրաման՝ սույն կարգի պահանջները բավարարող հայտատուին (հայտատուներին) հայտարարված ցուցանիշով ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակելու մասին:

21. Ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակելու մասին հրամանը և համապատասխանության հիմնավորված եզրակացությունը նույն օրն էլեկտրոնային եղանակով տրամադրվում է հայտատուին:

22. Լիազոր մարմնի ղեկավարն անհամապատասխանության հիմնավորված եզրակացությունների հիման վրա ընդունում է հրաման՝ հայտը մերժելու մասին՝ սույն կարգի 19-րդ կետով սահմանված ժամկետը լրանալուն հաջորդող օրը և նույն օրն անհամապատասխանության հիմնավորված եզրակացությունների հետ մեկտեղ էլեկտրոնային եղանակով պաշտոնապես ներկայացվում է սույն կարգի պահանջները չբավարարող հայտատուին (հայտատուներին):

23. Ռեֆերենս լաբորատորիաների նշանակման և դադարեցման վերաբերյալ տեղեկատվությունը լիազոր մարմինը հրապարակում է իր պաշտոնական կայքէջում՝ հրամանն ընդունվելուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Ռեֆերենս լաբորատորիաների նշանակման և դադարեցման մասին տեղեկատվությունը 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում տրամադրում է նաև Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին՝ Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքէջում տեղադրելու համար։

24. Հանձնաժողովը դադարեցնում է իր գործունեությունը ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակվելու, ինչպես նաև սույն կարգի 26-րդ կետով սահմանված ժամկետի ավարտման պահից:

25. Ռեֆերենս լաբորատորիա նշանակվելուց հետո՝ յուրաքանչյուր տարի, ռեֆերենս լաբորատորիաները լիազոր մարմնին ներկայացնում են ռեֆերենս գործունեության վերաբերյալ հաշվետվություններ: Հաշվետվությունների ձևը սահմանում է լիազոր մարմինը:

26. Սույն կարգի 25-րդ կետով սահմանված կարգով ներկայացված հաշվետվությունները 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ուսումնասիրվում են հանձնաժողովի կողմից և սույն կարգի 3-րդ գլխում սահմանված չափանիշներին անհամապատասխանություններ արձանագրելու դեպքում լիազոր մարմինն ընդունում է լաբորատորիայի՝ ռեֆերենս նշանակումը դադարեցնելու մասին հրաման և 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում էլեկտրոնային եղանակով ծանուցում կազմակերպությանը:

27. Լիազոր մարմինը պարտավոր է երաշխավորել սույն կարգի համաձայն լիազոր մարմին ներկայացված հայտատուների փաստաթղթերի գաղտնիությունը, առևտրային գաղտնիքի և անձնական տվյալների պաշտպանությունը:

28. Ռեֆերենս լաբորատորիայի նշանակումը դադարեցվում է՝

1) ռեֆերենս լաբորատորիայի կողմից համապատասխան դիմում ներկայացնելու դեպքում.

2) սույն կարգի 3-րդ գլխում սահմանված չափանիշներին անհամապատասխանություններ արձանագրելու դեպքում:

Ձև N 1

_______________________________________

__________________

(լիազոր մարմնի անվանումը)

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 19 սեպտեմբերի 2022 թվական: