ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԿՈԼԵԳԻԱ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
24 դեկտեմբերի 2019 թվականի |
թիվ 226 |
քաղ. Մոսկվա |
ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿՈԼԵԳԻԱՅԻ 2016 ԹՎԱԿԱՆԻ ՕԳՈՍՏՈՍԻ 30-Ի ԹԻՎ 93 ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
«Տեղեկատվական հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 30-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.
1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի օգոստոսի 30-ի ««Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունը կանոնակարգող տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մասին» թիվ 93 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի:
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 120 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ` |
Տ. Սարգսյան |
ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի դեկտեմբերի 24-ի թիվ 226 որոշման |
ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի օգոստոսի 30-ի թիվ 93 որոշման մեջ կատարվող
1. «Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցության՝ նշված որոշմամբ հաստատված կանոնների մեջ՝
ա) 6-րդ կետում «տարբերակ 1.0.0» բառերը փոխարինել «տարբերակ 1.0.1» բառերով.
բ) 5-րդ աղյուսակը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
«Աղյուսակ 5
Ընդհանուր գործընթացի տեղեկագրքերի ու դասակարգիչների ցանկը
|
» |
2. Նշված որոշմամբ հաստատված՝ «Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի միջև տեղեկատվական փոխգործակցության կանոնակարգի մեջ՝
ա) 12-րդ աղյուսակը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 34 և 35 ծածկագրերով դիրքերով՝
«34 |
«Բժշկակական արտադրատեսակի հետազոտության (փորձարկման) ծածկագիրը» (hcsdo:ResearchKindCode) վավերապայմանի արժեքը պետք է համապատասխանի հետևյալ արժեքներից մեկին՝ 1՝ տեխնիկական փորձարկումներ. 2՝ կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակներով հետազոտություններ (փորձարկումներ). 3՝ չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակներով փորձարկումներ. 4՝ կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ). 5՝ կլինիկական լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) |
35 |
ցանկացած բաղադրյալ վավերապայմանի կազմում «տվյալների ձևաչափի ծածկագիրը» (mediaTypeCode ատրիբուտ) ատրիբուտի արժեքը պետք է համապատասխանի հետևյալ արժեքներից մեկին՝ doc - application/msword. docx -application/vnd.openxmlformats- officedocument.wordprocessingml.document. pdf - application/pdf». |
բ) 13-րդ աղյուսակը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 33 և 34 ծածկագրերով դիրքերով՝
«33 |
«Բժշկակական արտադրատեսակի հետազոտության (փորձարկման) ծածկագիրը» (hcsdo:ResearchKindCode) վավերապայմանի արժեքը պետք է համապատասխանի հետևյալ արժեքներից մեկին՝ 01՝ տեխնիկական փորձարկումներ. 02՝ կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակներով հետազոտություններ (փորձարկումներ). 03՝ չափման միջոցների տեսակը հաստատելու նպատակներով փորձարկումներ. 04՝ կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ). 05՝ կլինիկական լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) |
34 |
ցանկացած բաղադրյալ վավերապայմանի կազմում «տվյալների ձևաչափի ծածկագիրը» (mediaTypeCode ատրիբուտ) ատրիբուտի արժեքը պետք է համապատասխանի հետևյալ արժեքներից մեկին՝ doc - application/msword. docx - application/vnd.openxmlformats- officedocument.wordprocessingml.document. pdf - application/pdf»։ |
3. Նշված որոշմամբ հաստատված՝ «Գրանցման նպատակով բժշկական արտադրատեսակների հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացումն իրականացնող՝ Եվրասիական տնտեսական միության լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելու համար օգտագործվող էլեկտրոնային փաստաթղթերի ու տեղեկությունների ձևաչափերի և կառուցվածքների նկարագրության մեջ.
ա) 1-ին աղյուսակի մեջ 4-րդ սյունակում 2.1 դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
«urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:vl.0.0».
բ) 8-րդ աղյուսակի 3-րդ սյունակում՝
3-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
«1.0.1».
6-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
«urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:vl .0.1».
8-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
«EEC R_ HC_MM_07_MedicineAuthorizedSubjectDetails_vl .0.1. xsd ».
գ) 10-րդ աղյուսակում՝
2.13 դիրքում «Տվյալների տեսակը» սյունակում տեքստը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
«hcsdo:ResearchKindCodeType:ResearchKindCodeType (M.НС.SDT.00654)
Ծածկագրի արժեքը՝ գրանցման նպատակներով բժշկական արտադրատեսակի հետազոտությունների (փորձարկումների) տեսակների ցանկին համապատասխան
Ձևանմուշը՝ \d{2}».
2.14.7 դիրքը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «ա» ենթադիրքով՝
« |
|
». |
2.15.5.5 դիրքը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով.
« |
|
|
»: |
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: