ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԽՈՐՀՈՒՐԴ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
12 նոյեմբերի 2021 թվականի |
թիվ 131 |
քաղ. Նուր-Սուլթան |
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՀՆԱՐԱՎՈՐ ՌԻՍԿՈՎ ՊԱՅՄԱՆԱՎՈՐՎԱԾ՝ ԴՐԱՆՑ ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ՆԵՐԴՐՄԱՆԸ, ՊԱՀՊԱՆՄԱՆՆ ՈՒ ԳՆԱՀԱՏՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 6-րդ հոդվածի 1-ին կետին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 107–րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.
1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջներում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի:
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝
Հայաստանի Հանրապետությունից՝ |
Բելառուսի Հանրապետությունից՝ |
Ղազախստանի Հանրապետությունից՝ |
Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝ |
Ռուսաստանի Դաշնությունից՝ |
Մ. Գրիգորյան |
Ի. Պետրիշենկո |
Ա. Սմայիլով |
Ա. Կոժոշև |
Ա. Օվերչուկ |
ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2021 թվականի նոյեմբերի 12-ի թիվ 131 որոշման |
ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջներում կատարվող
1. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 42-րդ կետով՝
«42. Թույլատրվում է անցկացնել բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի գնահատում՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ (օրինակ՝ տեսակապի միջոցով): Այդ գնահատումն անցկացվում է թիվ 8 հավելվածի համաձայն՝ նշված հավելվածով նախատեսված դեպքերում:»:
2. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ թիվ 8 հավելվածով՝
«ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 8 Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջների |
ԳՆԱՀԱՏՈՒՄ
հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ անցկացվող բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի
1. Լիազորված մարմնի որոշմամբ թույլատրվում է անցկացնել բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի գնահատում՝ հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ (օրինակ՝ տեսակապի միջոցով)՝ Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան՝ հետևյալ դեպքերում՝
ա) արտակարգ իրավիճակի առաջացման սպառնալիք, առաջացում ու վերացում և (կամ) շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող համաճարակային հիվանդությունների, անբարենպաստ քիմիական, կենսաբանական, ռադիացիոն գործոնների ազդեցության արդյունքում ստացված հիվանդությունների և վնասվածքների տարածման վտանգի առաջացում.
բ) անհաղթահարելի ուժի հանգամանքների կամ կողմերի կամքից անկախ այնպիսի հանգամանքների առաջացում, որոնք տեսուչների կյանքին և առողջությանը վնաս հասցնելու վտանգ են ներկայացնում:
2. Նախքան հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ անցկացվող բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի գնահատումն սկսելը` արտադրողը պետք է հաստատի արտադրական հարթակի գտնվելու վայրի գեոլոկացիայի տվյալները (լայնությունը, երկարությունը):
3. Հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ անցկացվող բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի գնահատումն անցկացնելու համար արտադրողը տրամադրում է աղյուսակում նշված փաստաթղթերը և տեղեկությունները:
Աղյուսակ
« |
|
». |
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: