ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ
ԽՈՐՀՈՒՐԴ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
|
30 հունվարի 2020 թվականի |
թիվ 9 |
քաղ. Ալմաթի |
ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՈՒԹՅԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի 1-ին հավելվածի 84-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.
1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝
|
Հայաստանի Հանրապետությունից` |
Բելառուսի Հանրապետությունից՝ |
Ղազախստանի Հանրապետությունից՝ |
Ղրղզստանի Հանրապետությունից` |
Ռուսաստանի Դաշնությունից՝ |
|
|
|
|
|
|
|
Մ. Գրիգորյան |
Ի. Պետրիշենկո |
Ա. Սմայիլով |
Ժ. Ռազակով |
Ա.Օվերչուկ |
|
ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2020 թվականի հունվարի 30-ի թիվ 9 որոշման |
ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարվող
1. Տեքստում՝
ա) «դեղապատրաստուկը կիրառելու ժամանակ ռիսկերի կառավարման պլան» բառերը համապատասխան հոլովով փոխարինել «ռիսկերի կառավարման պլան» բառերով.
բ) «հայտ» բառը համապատասխան թվով և հոլովով փոխարինել «դիմում» բառով՝ համապատասխան թվով և հոլովով:
2. 38-րդ կետում «մասնակիցներին տրամադրվող» բառերը փոխարինել «սուբյեկտներին ներկայացվող» բառերով։
3. 66-րդ կետի չորրորդ պարբերությունում «էլեկտրոնային կրիչի վրա» բառերը փոխարինել «թղթային և էլեկտրոնային կրիչների վրա» բառերով։
4. 86-րդ կետի չորրորդ պարբերությունը լրացնել հետևյալ բառերով՝ «(գրանցման դոսյեի մոդուլ 1-ը լրացուցիչ ներկայացվում է թղթային կրիչի վրա (բացառությամբ ռիսկերի կառավարման պլանի, արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների) հիմնական դոսյեի (մաստեր-ֆայլի) և դեղազգոնությանն առնչվող մաստեր-ֆայլի))»։
5. 91-րդ կետի երկրորդ պարբերությունում «օրացուցային» բառը փոխարինել «աշխատանքային» բառով։
6. 102-րդ կետից «տեղեկատվական» բառը հանել։
7. 120-րդ կետի առաջին նախադասությունում «118-րդ կետին համապատասխան» բառերը փոխարինել «119-րդ կետին համապատասխան» բառերով։
8. 180-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով՝
«Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելուց հետո թույլատրվում է անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան տրված գրանցման հավաստագրով դեղապատրաստուկի արտադրությունը և ներմուծումը՝ գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու օրվանից հետո 180 օրացուցային օրվա ընթացքում (համապատասխանեցման օր է համարվում համապատասխան տեղեկությունները միասնական ռեեստրում ներառելու օրը)։
Թույլատրվում է դեղապատրաստուկի միաժամանակյա իրացումն անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան հաստատված գրանցման դոսյեից և Միության պահանջներին համապատասխանեցված գրանցման դոսյեից փաստաթղթերին և տեղեկություններին համապատասխանող փաթեթվածքում և բժշկական կիրառության ցուցումներով մինչ դրա պիտանիության ժամկետի ավարտը։»։
9. Նշված կանոնների 1-ին հավելվածում՝
ա) 1.6.1 կետի երկրորդ պարբերությունում «արտադրողի համապատասխանությունը պատշաճ արտադրական գործելակերպին» բառերը փոխարինել «պատշաճ արտադրական գործելակերպի պահանջներին արտադրողի արտադրական հարթակի համապատասխանությունը» բառերով.
բ) 1.6.3 կետում «տարբեր փուլերի» բառերը փոխարինել «տարբեր փուլերում» բառերով.
գ) 1.7.2 կետում «նախակլինիկական տվյալների մասին» բառերը փոխարինել «նախակլինիկական հետազոտությունների» բառերով.
դ) 1.7.3 կետի առաջին պարբերությունում «կլինիկական տվյալների» բառերը փոխարինել «կլինիկական հետազոտությունների» բառերով.
ե) I բաժնի 2-րդ ենթաբաժնի առաջին պարբերությունում «տվյալների» բառը համապատասխան հոլովով փոխարինել «հետազոտությունների» բառով.
զ) 2.3 կետի երրորդ պարբերությունում «և դրույթները» բառերը փոխարինել «և ուղեցույցները» բառերով.
է) 2.5 կետի երրորդ պարբերությունում [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերեն տեքստին].
ը) 2.6 կետում՝
առաջին պարբերությունում «նախակլինիկական հետազոտությունների մասին» բառերը փոխարինել «նախակլինիկական հետազոտությունների» բառերով.
երկրորդ պարբերությունում «նախակլինիկական տվյալների» բառերը փոխարինել «նախակլինիկական հետազոտությունների» բառերով.
թ) 2.6.1-2.6.6 կետերում «տվյալների» բառը փոխարինել «հետազոտությունների» բառով.
ժ) 2.7 կետի առաջին պարբերությունում «տվյալների» բառը փոխարինել «հետազոտությունների» բառով.
ժա) 3.2.S.2.բ և 3.2.Р.3.ա կետերում «օգտագործվող յուրաքանչյուր արտադրական տեղամասի» բառերը փոխարինել «օգտագործվող յուրաքանչյուր արտադրական հարթակի» բառերով.
ժբ) 3.2.R.1 կետի առաջին պարբերությունում «Արտադրական տեղամասի դոսյեն» բառերը փոխարինել «Արտադրանքի արտադրված սերիաների մասին գրառումներ (հաշվետվություններ)» բառերով.
ժգ) 4.2.1 կետի հինգերորդ պարբերությունում [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերեն տեքստին].
ժդ) 5.2 կետի «ե» ենթակետի երկրորդ պարբերությունում [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերեն տեքստին].
ժե) 5.3.1 կետի երկրորդ պարբերությունում «Բիովեյվեր (կենսավեյվեր) ընթացակարգի կիրառման» բառերը փոխարինել «Բիովեյվերի» բառով.
ժզ) 5.3.5.1 կետի առաջին պարբերությունում [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերեն տեքստին].
ժէ) 6.4 կետի երկրորդ պարբերությունում «Բիովեյվեր ընթացակարգով» բառերը փոխարինել «Բիովեյվերով» բառով.
ժը) 10.2 կետի երրորդ պարբերությունում «Հետազոտության հաշվետվությունը» բառերը փոխարինել «Հետազոտության մասին հաշվետվությունը» բառերով.
ժթ) 12.2.2 կետից «Փորձաքննություն և եզրակացության տրամադրում։» բառերը հանել.
ի) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ կետ՝
«12.2.3. Փորձաքննություն և եզրակացությունների տրամադրում։».
իա) 15.1.1 կետի վեցերորդ և յոթերորդ պարբերություններում «յուրաքանչյուր արտադրական տեղամասը» բառերը փոխարինել «յուրաքանչյուր արտադրական հարթակը» բառերով.
իբ) 16-րդ կետի առաջին պարբերությունում «(բացառիկ հանգամանքներ)» բառերը փոխարինել «(գրանցման դիմումների համար գրանցման դոսյե՝ հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ (պայմաններով գրանցում)» բառերով։
10. Նշված կանոնների 2-րդ հավելվածում՝
ա) 1.1.3 կետի աղյուսակը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝
| « |
|
». |
բ) 2.5.5 կետում [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերեն տեքստին]։
11. Նշված կանոնների 4-րդ հավելվածի I բաժնի աղյուսակում՝
ա) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրք՝
| « |
|
». |
բ) 1.6.1 դիրքում՝
«արտադրողի (արտադրական հարթակի)» բառերը փոխարինել «արտադրողի արտադրական հարթակի» բառերով.
«պահանջներին արտադրողի համապատասխանությունը» բառերը փոխարինել «պահանջներին արտադրողի արտադրական հարթակի համապատասխանությունը» բառերով.
գ) 1.6.9 դիրքը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝
| « |
|
». |
դ) 1.7.2 և 1.7.3 դիրքերը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
| « |
|
». |
ե) 2.6-2.7 դիրքերը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
| « |
|
». |
զ) 3.2.P.5.2 դիրքը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքով՝
| « |
|
». |
է) 3.2.A.3 դիրքը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝
| « |
|
». |
ը) 3.2.R դիրքը փոխարինել հետևյալ բովանդակության դիրքերով՝
| « |
|
». |
թ) «***» նշանով տողատակը հանել։
12. Նշված կանոնների թիվ 5 հավելվածում՝
ա) հավելվածի անվանման մեջ «նշանակման» բառը փոխարինել «կիրառության» բառով.
բ) VI բաժինը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
«VI. Բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկների գրանցման համար ԸՏՓ կազմակերպումը
Մոդուլ 1. Վարչական տեղեկատվությունը
1.1. Բովանդակությունը
1.2. Ընդհանուր փաստաթղթերը
Մոդուլ 2. Ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի ռեզյումեն
2.1. Մոդուլներ 2-5-ի բովանդակությունը
2.2. ԸՏՓ-ի ներածությունը
2.3. Որակի ընդհանուր ռեզյումեն
2.4. Նախակլինիկական տվյալների ամփոփումը
2.5. Կլինիկական տվյալների ամփոփումը
2.6. Նախակլինիկական հետազոտությունների ռեզյումեն
Դեղաբանական հետազոտությունների ռեզյումեն
Դեղակինետիկ հետազոտությունների ռեզյումեն
Թունաբանական հետազոտությունների ռեզյումեն
2.7. Կլինիկական հետազոտությունների ռեզյումեն
Կենսադեղագործական հետազոտությունների և դրանց հետ կապված վերլուծական մեթոդների ռեզյումեն
Կլինիկական դեղաբանության հետազոտությունների ռեզյումեն
Կլինիկական արդյունավետության ռեզյումեն
Կլինիկական անվտանգության ռեզյումեն
Օգտագործված գրականության աղբյուրների պատճենները
Անհատական հետազոտությունների հակիրճ ամփոփումը
Մոդուլ 3. Որակ
3.1. Մոդուլ 3-ի բովանդակությունը
3.2. Հիմնական տեղեկությունները
3.3. Օգտագործված գրականության աղբյուրների պատճենները
Մոդուլ 4. Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների մասին հաշվետվությունները
4.1. Մոդուլ 4-ի բովանդակությունը
4.2. Հետազոտությունների մասին հաշվետվությունները
4.3. Օգտագործված գրականության աղբյուրների պատճենները
Մոդուլ 5. Կլինիկական հետազոտությունների մասին հաշվետվությունները
5.1. Մոդուլ 5-ի բովանդակությունը
5.2. Բոլոր կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) ցանկը՝ աղյուսակների տեսքով
5.3. Կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) մասին հաշվետվությունները
5.4. Օգտագործված գրականության աղբյուրների պատճենները».
գ) VII բաժնի 3.2.A.3 և 3.2.R դիրքերը շարադրել հետևյալ խբագրությամբ՝
| « |
|
»: |
13. Նշված կանոնների թիվ 10 հավելվածում՝
ա) թիվ 1 լրացման 2-րդ աղյուսակի առաջին սյունակում «С» տառը փոխարինել «S» տառով.
բ) թիվ 3 լրացման «ԱԴԲՄՖ-ի տարատեսակ տարբերակների միջև փոփոխությունների աղյուսակ» բաժնում՝
[փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերեն տեքստին].
«ԱՂՅՈՒՍԱԿ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ» դիրքը փոխարինել «ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԱՂՅՈՒՍԱԿ» դիրքով։
14. Նշված կանոնների 13-րդ հավելվածի II բաժնի «Մշակման հարցերը» ենթաբաժնի երկրորդ պարբերությունում [փոփոխությունները վերաբերում են միայն ռուսերեն տեքստին]։
15. Նշված կանոնների 15-րդ հավելվածի II բաժնում՝
ա) 1.1.3 կետի երկրորդ պարբերությունում [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերեն տեքստին].
բ) 2.1.1 կետի «ա» ենթակետում «ամփոփագրերին» բառը փոխարինել «ռեզյումեներին» բառով.
գ) 3.2 կետի չորրորդ պարբերությունում [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերեն տեքստին]։
16. Նշված կանոնների 16-րդ հավելվածի II բաժնի II.4. ենթաբաժնում՝
ա) առաջին պարբերությունում «տեղամասերում» բառը փոխարինել «հարթակներում» բառով, «տվյալ տեղամասում» բառերը փոխարինել «տվյալ հարթակում» բառերով.
բ) երկրորդ պարբերությունում «տեղամասերում» բառը փոխարինել «հարթակներում» բառով.
գ) երրորդ պարբերությունում «արտադրամասերի» բառը փոխարինել «հարթակների» բառով, «արտադրամասերում» բառը փոխարինել «հարթակներում» բառով։
17. Սույն կանոնների 17-րդ հավելվածում՝
ա) «դեղապատրաստուկի ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ» բառերը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ տեքստով՝
«ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅՈՒՆ
_________________________________________________________________
լիազորված մարմնի անվանումը
ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳԻՐ»
բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկի
բ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրք՝
| « |
|
»: |
18. Նշված կանոնների 19-րդ հավելվածում՝
ա) I բաժնի 1.3.4 կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նախադասությամբ՝ «VI լրացման մեջ բերված է գրանցման դոսյեում այն փոփոխությունների դասակարգումը, որոնք թույլատրվում է կատարել դեղամիջոցների գրանցման կանոնների 172-րդ կետով նախատեսված՝ Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու դիմումը ներկայացնելու հետ միաժամանակ։».
բ) V լրացման մեջ՝
Ա.7 կետում «1. Փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումի ձևում անհրաժեշտ է հստակ նշել գրանցման հայտի ձևի 2.5 բաժնում թվարկված ընթացիկ և առաջարկվող արտադրողներին» դիրքը փոխարինել «1. Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի՝ կատարվող փոփոխությունների մասին կետում (ուղեկցող նամակում, ուղեկցող նամակին կից փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում) անհրաժեշտ է հստակ նշել նախկինում հաստատված և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում:» դիրքով.
Բ.I.ա.1 կետում՝
«5. Փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումի ձևում անհրաժեշտ է հստակ նշել ընթացիկ և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում։» դիրքը փոխարինել «5. Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի՝ կատարվող փոփոխությունների մասին կետում (ուղեկցող նամակում, ուղեկցող նամակին կից փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում) անհրաժեշտ է հստակ նշել նախկինում հաստատված և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում։» դիրքով.
6-րդ դիրքում «որակավորված անձի (ՈԱ)» բառերը փոխարինել «լիազորված անձի» բառերով.
1-ին և 2-րդ դիրքերում Բ.II.ա.3 կետի «ա» ենթակետում «Անհրաժեշտ պայմանները» սյունակում «11» թվանշանները փոխարինել «10» թվանշաններով.
Բ.II.բ.1 կետում «3. Փոփոխություններ կատարելու մասին հայտում անհրաժեշտ է հստակ նշել դեղապատրաստուկի «ներկա» և «առաջարկվող» արտադրողներին (հայտի ձևի 2.5 բաժնի համաձայն)։» դիրքը փոխարինել «3. Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի՝ կատարվող փոփոխությունների մասին կետում (ուղեկցող նամակում, ուղեկցող նամակին կից փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում) անհրաժեշտ է հստակ նշել նախկինում հաստատված և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում:» դիրքով.
Բ.II.բ.2 կետում «2. Փոփոխություններ կատարելու մասին հայտում անհրաժեշտ է նշել դեղապատրաստուկի «ներկա» և «առաջարկվող» արտադրողներին (հայտի ձևի 2.5 բաժնի համաձայն)։» դիրքը փոխարինել «2. Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի՝ կատարվող փոփոխությունների մասին կետում (ուղեկցող նամակում, ուղեկցող նամակին կից փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում) անհրաժեշտ է հստակ նշել նախկինում հաստատված և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում։»դիրքով. Բ.II.բ.4 կետում՝
«դ) խոշորացում» բառերը փոխարինել «ե) խոշորացում» բառերով, «ե) մասշտաբ» բառերը փոխարինել «զ) մասշտաբ» բառերով. Բ.II.դ.1 կետում՝
«թ» ենթակետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «թ) ավելացվում է Միության դեղագրքի «Դոզավորված միավորների միատարրությունը» հոդված՝ նախկինում հաստատված գրանցված մեթոդի փոխարինման նպատակով, կամ «Դոզավորված դեղաձևի (դոզավորված դեղապատրաստուկի) միավորի զանգվածի միատարրությունը» հոդված».
8-րդ դիրքում «գործող դեղագրքին» բառերը փոխարինել «Միության գործող դեղագրքին».
10-րդ դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
«10. Առաջարկվող հսկողությունն ամբողջությամբ համապատասխանում է Միության դեղագրքի «Դոզավորված դեղաձևի (դոզավորված դեղապատրաստուկի) միավորի զանգվածի միատարրությունը» հոդվածի աղյուսակին և չի ներառում զանգվածի կամ պարունակության միատարրության փոփոխակման օգնությամբ դոզավորման միատարրության այլընտրանքային փորձարկումների առաջարկներ, եթե այդ այլընտրանքային փորձարկումները նշված են Միության դեղագրքի «Դոզավորված դեղաձևի (դոզավորված դեղապատրաստուկի) միավորի զանգվածի միատարրությունը» հոդվածի աղյուսակում։».
Բ.III.1 կետում «2. Արտադրական հարթակ ավելացնելու դեպքում փոփոխություններ կատարելու մասին դիմումի ձևում անհրաժեշտ է հստակ նշել «գրանցված» և «առաջարկվող» արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5-րդ բաժնում)։» դիրքը փոխարինել «2. Արտադրական հարթակ ավելացնելու դեպքում Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի՝ կատարվող փոփոխությունների մասին կետում (ուղեկցող նամակում, ուղեկցող նամակին կից փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում) անհրաժեշտ է հստակ նշել ընթացիկ և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում։» դիրքով.
գ) 19-րդ հավելվածը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ VI լրացումով։
«Լրացում VI
Փոփոխությունների ցանկ, որոնք Դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 172-րդ կետին համապատասխան կարող են կատարվել հայտատուի կողմից Միության պահանջներին դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու ընթացակարգի հետ միաժամանակ
1. Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու ընթացակարգի անցկացման մասին դիմումն անդամ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն) ներկայացնելու հետ միաժամանակ չեն կարող ներկայացվել գրանցման ընդլայնում համարվող փոփոխություններ՝ բացառությամբ դեղապատրաստուկի նոր դեղաչափի (ակտիվության) փոփոխության կամ ավելացման։
Ա. Վարչական փոփոխություններ
|
Ա.1. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանման և (կամ) հասցեի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1, 2 |
IАԱՊ | |
|
Պայմանները | |||
|
1. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է մնա նույն իրավաբանական անձը։ | |||
|
Փաստաթղթերը | |||
|
1. Փաստաթուղթ՝ համապատասխան լիազորված մարմնից (օրինակ՝ հարկային մարմնից), որտեղ նշված է նոր անվանումը կամ հասցեն։ 2. Վերանայված տեղեկատվություն դեղապատրաստուկի մասին։ | |||
|
Ա.2. Դեղապատրաստուկի (առևտրային) անվանման փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և պայմանները |
Ընթացակարգը |
|
բ) Ըստ ազգային ընթացակարգի գրանցված դեղապատրաստուկներ (գրանցումը միայն ռեֆերենտ պետությունում) |
- |
2 |
IB |
|
Փաստաթղթերը 2. Վերանայված տեղեկատվություն դեղապատրաստուկի մասին։ | |||
|
Ա.З. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կամ օժանդակ նյութի անվանման փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1, 2 |
IАԱՊ | |
|
Պայմանները | |||
|
1. Դեղագործական բաղադրամասը (օժանդակ նյութը) չի փոփոխվում։ | |||
|
Փաստաթղթերը | |||
|
1. Միջազգային չարտոնագրված անվանման հաստատման մասին Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության վկայագիրը կամ միջազգային չարտոնագրված անվանումների ցանկի պատճենը։ Եթե կիրառելի է, հաստատում առ այն, որ փոփոխությունը համապատասխանում է Միության դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին։ Հայտարարագիր առ այն, որ բուսական դեղապատրաստուկների անվանումը համապատասխանում է Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին։ 2. Վերանայված տեղեկատվություն դեղապատրաստուկի մասին։ | |||
|
Ա.4. Արտադրողի (ներառյալ, եթե կիրառելի է, որակի հսկողության հարթակների) կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի, ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրությունում օգտագործվող ելանյութերի, ռեակտիվների կամ միջանկյալ արտադրանքի մատակարարի (եթե նշված է տեխնիկական դոսյեում), եթե գրանցման դոսյեում բացակայում են Ph. Eur. համապատասխանության սերտիֆիկատները, կամ նոր օժանդակ նյութի արտադրողի (եթե նշված է տեխնիկական դոսյեում) անվանման և (կամ) հասցեի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1, 2, 3 |
IA | |
|
Պայմանները | |||
|
1. Արտադրական հարթակը և ոչ մի արտադրական գործողություն չի փոփոխվում։ | |||
|
Փաստաթղթերը | |||
|
1. Լիազորված մարմնից (օրինակ՝ հարկային մարմնից) պաշտոնական փաստաթուղթ, որտեղ նշված է նոր անվանումը և (կամ) հասցեն։ | |||
|
2 Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի ուղղումը։ | |||
|
3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մաստեր-ֆայլի (այսուհետ՝ ԱԴԲՄՖ) իրավատիրոջ անվանման փոփոխության դեպքում՝ թարմացված «հասանելիության թույլտվություն»։ | |||
|
Ա.5. Դեղապատրաստուկ արտադրողի, ներառյալ՝ թողարկման հարթակների և որակի հսկողության հարթակների անվանման և (կամ) հասցեի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) գործողությունները, որոնց համար պատասխանատու է արտադրողը (ներմուծողը), ներառում են սերիաների թողարկումը |
1 |
1, 2 |
IАԱՊ |
|
բ) գործողությունները, որոնց համար պատասխանատու է արտադրողը (ներմուծողը), չեն ներառում սերիաների թողարկումը |
1 |
1, 2 |
IA |
|
Պայմանները | |||
|
1. Արտադրական հարթակը, որի անվանումը և (կամ) հասցեն փոփոխվում են, և արտադրության գործընթացներից ոչ մեկը չի փոփոխվում։ | |||
|
Փաստաթղթերը | |||
|
1. Արտադրության ուղղված թույլտվության պատճենը (առկայության դեպքում) կամ համապատասխան լիազորված մարմնից (օրինակ՝ հարկային մարմնից) պաշտոնական փաստաթուղթը, որտեղ նշվում է նոր անվանումը և (կամ) հասցեն։ | |||
|
2. Եթե կիրառելի է, գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի ուղղում, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Ա.6. ԱԹՔ ծածկագրի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1, 2 |
IA | |
|
Պայմանները | |||
|
1. Փոփոխություն՝ դեղամիջոցների անատոմիական թերապևտիկ քիմիական դասակարգման ծածկագրերի՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության հաստատման կամ փոփոխության հետևանքով։ | |||
|
Փաստաթղթերը | |||
|
1. Դեղամիջոցների անատոմիական թերապևտիկ քիմիական դասակարգման ծածկագրերի հաստատման մասին Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության վկայագիրը կամ դեղամիջոցների անատոմիական թերապևտիկ քիմիական դասակարգման ծածկագրերի ցանկի պատճենը։ | |||
|
2. Դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Ա.7. Արտադրական հարթակի բացառումը (այդ թվում՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի, միջանկյալ արտադրանքի, դեղապատրաստուկի, փաթեթավորողի, սերիայի թողարկման, սերիաների որակի հսկողության համար պատասխանատու արտադրողի կամ ելանյութի, ռեակտիվի կամ օժանդակ նյութի մատակարարի համար (եթե նշված են գրանցման դոսյեում)) |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1, 2 |
1, 2 |
IA | |
|
Պայմանները | |||
|
1. Պետք է մնա նախկինում հաստատված՝ առնվազն 1 արտադրական հարթակ (արտադրող), որն իրականացնում է նույն գործառույթները, ինչ բացառման ենթակաները։ Եթե կիրառելի է, Միության շրջանակներում մնում է սերիաների թողարկման համար պատասխանատու առնվազն մեկ արտադրող, որը Միության շրջանակներում կարող է հավաստագրել Միության շրջանակներում սերիաների թողարկման նպատակով արտադրանքի փորձարկումը։ | |||
|
2. Բացառումը չպետք է լինի արտադրության կրիտիկական թերությունների հետևանք։ | |||
|
Փաստաթղթերը | |||
|
1. Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի՝ կատարվող փոփոխությունների մասին կետում (ուղեկցող նամակում, ուղեկցող նամակին կից փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում) անհրաժեշտ է հստակ նշել նախկինում հաստատված և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում։ | |||
|
2. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Ա.8. Աուդիտի ամսաթվի փոփոխություններ՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասն արտադրողի՝ պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխանությունը ստուգելու համար |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
- |
- |
IA | |
|
Փաստաթղթերը | |||
|
Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասն արտադրողի՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխանությունը ստուգելու մասին ցուցում պարունակող՝ դեղապատրաստուկն արտադրողի գրավոր հաստատումը | |||
Բ. Որակի փոփոխությունները
Բ.I.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը
Բ.I.ա) Արտադրությունը
|
Բ.I.ա.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացում օգտագործվող ելանյութի (ռեակտիվի, միջանկյալ արտադրանքի) արտադրողի փոփոխությունը կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասն արտադրողի փոփոխությունը (ներառյալ, եթե կիրառելի է, որակի հսկողության հարթակները), եթե գրանցման դոսյեում բացակայում է Եվրոպական դեղագրքի համապատասխանության սերտիֆիկատը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) առաջարկվող արտադրողը պատկանում է նույն դեղագործական խմբին, ինչ հաստատված արտադրողը |
1, 2, 3 |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IАԱՊ |
|
դ) վիրուսային անվտանգության և (կամ) ՏՍԷ ռիսկի գնահատում պահանջող նյութի նոր արտադրողը |
- |
3 |
II |
|
զ) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի որակի հսկողության կարգի փոփոխությունը. այն հարթակի փոխարինումը կամ ավելացումը, որտեղ իրականացվում է սերիաների հսկողությունը (փորձարկումը) |
2, 4 |
1, 5, 8 |
IA |
|
ը) Միության դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի մեթոդի օգտագործմամբ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մանրէազերծման այլընտրանքային հարթակի ընդգրկումը |
- |
1, 2, 4, 5, 8 |
IB |
|
թ) միկրոնիզացման նոր հարթակի ավելացումը |
2, 5 |
1, 4, 5, 6 |
IA |
|
ժ) կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի որակի հսկողության փորձարկումների մասին համաձայնագրերի փոփոխությունները. այն հարթակի փոխարինումը կամ ընդգրկումը, որտեղ իրականացվում է սերիաների հսկողությունը (փորձարկումները), ներառյալ՝ կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) մեթոդը |
4, 5 |
1, 2, 4, 6, 7, 8 |
II |
|
ժա) բջիջների գլխավոր բանկի և (կամ) բջիջների աշխատանքային բանկերի պահպանման նոր հարթակը |
- |
1, 5 |
IB |
|
Պայմանները 1. Ելանյութերի և ռեակտիվների մասնագրերը (ներառյալ` ներարտադրական հսկողությունները, բոլոր նյութերի վերլուծության մեթոդները) նույնական են նախկինում հաստատվածներին։ Միջանկյալ արտադրանքի և ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի մասնագրերը (ներառյալ` ներարտադրական հսկողությունը, բոլոր նյութերի վերլուծության մեթոդները), պատրաստման եղանակները (ներառյալ` սերիայի չափսը) և սինթեզի մանրամասն եղանակը նույնական են նախկինում հաստատվածներին։ 2. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը կենսաբանական (իմունաբանական) կամ մանրէազերծ չէ։ 3. Եթե արտադրության ընթացքում օգտագործվում են մարդկային կամ կենդանական ծագման նյութեր, ապա արտադրողը չի օգտվում այնպիսի նոր մատակարարից, որի նկատմամբ պահանջվում են վիրուսային անվտանգության գնահատում և բժշկական ու անասնաբուժական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկների միջոցով կենդանիների սպունգանման էնցեֆալոպաթիայի ագենտների փոխանցման ռիսկի նվազեցման առնչությամբ Միության դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին համապատասխանություն։ | |||
|
4. Հնից նոր հարթակ մեթոդի փոխանցումը կատարված է արդյունավետ։ | |||
|
5. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մասնիկների չափսի մասնագիրը և համապատասխան վերլուծական մեթոդը չեն փոփոխվում։ | |||
|
Փաստաթղթերը | |||
|
1. Եթե կիրառելի է, գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ | |||
|
2. Համապատասխանաբար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ հայտարարագիրն առ այն, որ սինթեզի եղանակի որակի հսկողության ընթացակարգերը (կամ համապատասխանաբար՝ բուսական դեղապատրաստուկների համար՝ պատրաստման մեթոդի, աշխարհագրական աղբյուրի, բուսական դեղագործական բաղադրամասի (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկի) արտադրության գործընթացի ընթացակարգերը և ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի և ելանյութի (ռեակտիվի, միջանկյալ արտադրանքի) մասնագրերն ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացում (եթե կիրառելի է) չեն տարբերվում արդեն հաստատվածներից: | |||
|
3. Կամ նյութի ցանկացած նոր աղբյուրի համար ըստ ՏՍԷ-ի Եվրոպական դեղագրքին համապատասխանության սերտիֆիկատը, կամ (եթե կիրառելի է) փաստաթղթային հաստատում առ այն, որ ՏՍԷ ռիսկի ենթակա նյութի աղբյուրը նախկինում հետազոտվել է անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից, և հաստատվել է դրա համապատասխանությունը բժշկական և անասնաբուժական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկների միջոցով կենդանիների սպունգանման էնցեֆալոպաթիայի ագենտների փոխանցման ռիսկի նվազեցման առնչությամբ Միության դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին։ Անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ տեղեկությունները՝ արտադրողի անվանումը, կենդանիների և հյուսվածքների տեսակը, որոնցից ստացվել է նյութը, կենդանիների ծագման երկիրը, տվյալ նյութի օգտագործումը և անցյալում դրա ընդունելիությունը։ | |||
|
4. Ընթացիկ և առաջարկվող արտադրողներից (հարթակներից) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առնվազն 2 սերիայի (առնվազն փորձաարդյունաբերական) սերիաների վերլուծության տվյալները (համեմատական աղյուսակի ձևաչափով)։ | |||
|
5. Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի՝ կատարվող փոփոխությունների մասին կետում (ուղեկցող նամակում, ուղեկցող նամակին կից փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում) անհրաժեշտ է հստակ նշել նախկինում հաստատված և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում։ | |||
|
6. Եթե ակտիվ դեղագործական բաղադրամասն օգտագործվում է որպես ելանյութ, ապա դիմումի մեջ նշված՝ արտադրության լիցենզիա ունեցող յուրաքանչյուր իրավատիրոջ լիազորված անձի և դիմումի մեջ որպես սերիաների թողարկման համար պատասխանատու նշված՝ արտադրության լիցենզիա ունեցող յուրաքանչյուր իրավատիրոջ լիազորված անձի հայտարարագիրը։ Հայտարարագրերում անհրաժեշտ է նշել այն, որ դիմումի մեջ նշված ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրողը (արտադրողները) իր գործունեությունն իրականացնում է Ելանյութերի առնչությամբ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխան։ Որոշակի հանգամանքներում թույլատրվում է ներկայացնել 1 հայտարարագիր (Բ.II.բ.1-ի փոփոխության ծանոթագրություն)։ | |||
|
7. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասն արտադրողի պարտականությունն է (անհրաժեշտության դեպքում) ծանուցել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջն ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացի, մասնագրերի և վերլուծական մեթոդիկաների ցանկացած փոփոխությունների մասին։ | |||
|
8. Հաստատում առ այն, որ առաջարկվող հարթակը պատշաճ կերպով լիցենզավորված է դիտարկվող դեղաձևի, դեղապատրաստուկի կամ արտադրական գործողության առնչությամբ։ | |||
|
Բ.I.ա.2. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացի փոփոխությունները |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացի ոչ էական փոփոխությունը |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
1, 2, 3 |
IA |
|
ե) ԱԴԲՄՖ-ի փակ մասի ոչ էական փոփոխությունը |
- |
1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Պայմանները 1. Խառնուկների որակական կամ քանակական պրոֆիլի կամ ֆիզիկաքիմիական հատկությունների անցանկալի փոփոխությունը բացակայում է։ 2. Սինթեզի եղանակը նույնն է մնում, այսինքն՝ միջանկյալ արտադրանքը չի փոփոխվում, և գործընթացի մեջ չեն ներմուծվում նոր ռեակտիվներ, կատալիզատորներ կամ լուծիչներ։ Դեղաբուսական հումքի աշխարհագրական աղբյուրը, պատրաստումը և բուսական դեղապատրաստուկների արտադրության եղանակը չեն փոփոխվում։ 3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի և միջանկյալ արտադրանքի մասնագրերը չեն փոփոխվում։ 4. Փոփոխությունն ամբողջությամբ նկարագրվում է ԱԴԲՄՖ-ի բաց մասում («հայտատուի» մասում) (եթե կիրառելի է): 5. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը կենսաբանական (իմունաբանական) բաղադրամաս չէ։ 6. Փոփոխությունը չի վերաբերում բուսական դեղապատրաստուկի աշխարհագրական աղբյուրին, արտադրության կամ պատրաստման եղանակին։ 7. Փոփոխությունը չի վերաբերում ԱԴԲՄՖ-ի փակ մասին։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ ընթացիկ և նոր գործընթացների ուղղակի համեմատությունը։ 2. Հաստատված և առաջարկվող գործընթացների օգնությամբ արտադրված առնվազն 2 սերիայի (առնվազն փորձաարդյունաբերական) սերիաների վերլուծության տվյալները (համեմատական աղյուսակի ձևաչափով)։ 3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի հաստատված մասնագրերի պատճենները։ 4. Համապատասխանաբար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ հայտարարագիրն առ այն, որ խառնուկների որակական և քանակական պրոֆիլի կամ ֆիզիկաքիմիական հատկությունների փոփոխությունը բացակայում է, ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի և միջանկյալ արտադրանքի սինթեզի եղանակը, մասնագրերը չեն փոփոխվում։ | |||
|
Ծանոթագրություն |
Քիմիական սինթեզի միջոցով ստացված ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի էական փոփոխություններ ասելով՝ պետք է ենթադրել սինթեզի եղանակի կամ արտադրության պայմանների փոփոխությունները, որոնք կարող են փոփոխել ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի որակի այնպիսի կարևոր ցուցանիշներ, ինչպիսիք են որակավորում պահանջող խառնուկների որակական և (կամ) քանակական պրոֆիլը կամ կենսամատչելիության վրա ազդող ֆիզիկաքիմիական հատկությունները։ | ||
|
Բ.I.ա.З. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացում օգտագործվող միջանկյալ արտադրանքի սերիայի չափսի փոփոխությունը (ներառյալ՝ սերիայի չափսի ընդգրկույթները) |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) սերիայի չափսի՝ գրանցված չափսի հետ համեմատած ընդհուպ մինչև 10 անգամ մեծացումը |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 |
1, 2, 5 |
IA |
|
բ) 10-պատիկ ապախոշորացումը |
1, 2, 3, 4, 5 |
1, 2, 5 |
IA |
|
դ) սերիայի չափսի՝ գրանցված չափսի հետ համեմատած ավելի քան 10 անգամ մեծացումը |
- |
1, 2, 3, 4 |
IB |
|
ե) կենսաբանական (իմունաբանական) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության մասշտաբի մեծացումը (փոքրացումը) առանց արտադրության գործընթացի փոփոխության (օրինակ՝ հոսքագծի կրկնակում) |
- |
1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Պայմանները 1. Արտադրության մեթոդների բոլոր փոփոխությունները վերաբերում են միայն խոշորացման կամ ապախոշորացման համար անհրաժեշտ, օրինակ՝ այլ չափսի սարքավորումների օգտագործմանը: 2. Անհրաժեշտ է ներկայացնել փորձարկումների արդյունքները՝ սերիայի առաջարկվող չափսի առնվազն 2 սերիայի մասնագրերի համաձայն: 3. Դիտարկվող դեղապատրաստուկը կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկ չէ։ 4. Փոփոխությունն անցանկալի կերպով չի ազդում գործընթացի վերարտադրելիության վրա։ 5. Փոփոխությունը չպետք է լինի արտադրության ընթացքում առաջացած անկանխատեսելի իրավիճակների կամ կայունության խախտման հետևանք։ 6. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի (միջանկյալ արտադրանքի) մասնագրերը չեն փոփոխվում։ 7. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը մանրէազերծ չէ։ 8. Սերիայի չափսը գտնվում է գրանցման ժամանակ կամ IA տիպի փոփոխություն չհանդիսացող հետագա փոփոխությունից հետո նախատեսված սերիայի չափսի 10-պատիկ ընդգրկույթի սահմաններում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Փորձարկված սերիաների համարներն ունեն սերիայի առաջարկվող չափսը։ 3. Հաստատված և առաջարկվող չափսով արտադրված համապատասխանաբար ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կամ միջանկյալ արտադրանքի առնվազն 1 արդյունաբերական սերիայի համար սերիաների վերլուծության տվյալները (համեմատական աղյուսակի ձևաչափով)։ Հարցման դեպքում անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ երկու ամբողջական արդյունաբերական սերիաների տվյալները. գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է հաղորդել, եթե վերլուծության արդյունքները չեն համապատասխանում մասնագրին, և առաջարկել գործողությունների պլան։ 4. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի (և միջանկյալ արտադրանքի, եթե կիրառելի է) հաստատված մասնագրերի պատճենները։ 5. Համապատասխանաբար գրանցման դոսյեի իրավատիրոջ կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ հայտարարագիրն առ այն, որ արտադրության մեթոդների բոլոր փոփոխությունները վերաբերում են միայն խոշորացման կամ ապախոշորացման համար անհրաժեշտ, օրինակ՝ այլ չափսի սարքավորումների օգտագործմանը. փոփոխությունն անցանկալի կերպով չի ազդում գործընթացի վերարտադրելիության վրա. փոփոխությունն արտադրության ընթացքում առաջացած անկանխատեսելի իրավիճակների կամ կայունության խախտման հետևանք չէ. ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի (միջանկյալ արտադրանքի) մասնագրերը չեն փոփոխվում։ | |||
|
Բ.I.ա.4. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության ժամանակ օգտագործվող ներարտադրական փորձարկումների կամ ընդունելիության չափորոշիչների փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) ընդունելիության ներարտադրական չափորոշիչների խստացումը |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
բ) նոր ներարտադրական փորձարկումների կամ ընդունելիության չափորոշիչների ավելացումը |
1, 2, 5, 6 |
1, 2, 3, 4, 6 |
IA |
|
գ) ոչ էական ներարտադրական փորձարկման բացառումը |
1, 2, 7 |
1, 2, 5 |
IA |
|
զ) անվտանգության կամ որակի նկատառումներից ելնելով՝ ներարտադրական փորձարկման ավելացումը կամ փոխարինումը |
- |
1, 2, 3, 4, 6 |
IB |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների վերլուծության նպատակով նախկինում անցկացված փորձաքննությունների արդյունքների հիման վրա ընդունված որևէ պարտավորության հետևանք չէ (օրինակ՝ գրանցման կամ II տիպի փոփոխությունների կատարման ընթացքում): 2. Փոփոխությունն արտադրության ընթացքում առաջացած անկանխատեսելի իրավիճակների հետևանք չէ, օրինակ՝ նոր չորակավորված խառնուկ, խառնուկների հանրագումարի պարունակության սահմանների փոփոխություն: 3. Ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղավորվի ընդունելիության գործող հաստատված չափորոշիչների ընդգրկույթում: 4. Վերլուծական մեթոդիկան չի փոփոխվում կամ աննշան է փոփոխվում: 5. Փորձարկման ոչ մի նոր մեթոդ հիմնված չէ նոր ոչ ստանդարտ մեթոդաբանության կամ նորովի օգտագործվող ստանդարտ մեթոդաբանության վրա: 6. Փորձարկման նոր մեթոդը կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) մեթոդ կամ այնպիսի մեթոդ չէ, որի դեպքում օգտագործվում է կենսաբանական ռեակտիվ՝ կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար (բացառությամբ ստանդարտ դեղագրքային միկրոկենսաբանական մեթոդների)։ 7. Մասնագրի պարամետրը չի առնչվում կրիտիկական պարամետրին, օրինակ՝ հետևյալներից յուրաքանչյուրին՝ քանակական որոշում, խառնուկներ (եթե միայն որոշակի լուծիչ միանշանակ չի օգտագործվում ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության մեջ), ցանկացած կրիտիկական ֆիզիկական բնութագիր, օրինակ՝ մասնիկների չափսը, լցման խտությունը մինչև խտացումը և դրանից հետո, իսկության փորձարկումը, ջուրը, փորձարկումների հաճախականության փոփոխության առնչությամբ ցանկացած հարցում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը: 2. Ընթացիկ և առաջարկվող ներարտադրական փորձարկումների համեմատական աղյուսակը: 3. Նոր ոչ դեղագրքային վերլուծական մեթոդիկայի մանրամասն նկարագրությունը և վալիդացման տվյալները (համապատասխան դեպքերում)։ 4. Ըստ մասնագրի բոլոր պարամետրերի՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի երկու արդյունաբերական սերիաների վերլուծության տվյալները (կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի համար պատշաճ հիմնավորումների բացակայության դեպքում՝ երեք արդյունաբերական սերիաներ)։ 5. Համապատասխանաբար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ կողմից հիմնավորումը (ռիսկերի գնահատումը), որոնցով հաստատվում է, որ ներարտադրական պարամետրերը ոչ էական են կամ հնացած։ 6. Համապատասխանաբար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ կողմից նոր ներարտադրական փորձարկումների և սահմանների հիմնավորումը։ | |||
|
Բ.I.ա.5. Գրիպի կանխարգելման համար սեզոնային, նախահամավարակային կամ համավարակային պատվաստանյութի ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) գրիպի կանխարգելման համար սեզոնային, նախահամավարակային կամ համավարակային շտամի (շտամների) փոխարինումը |
- |
- |
II |
Բ.I.բ) Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի որակի հսկողությունը
|
Բ.I.բ.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի, ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացում օգտագործվող ելանյութի (միջանկյալ արտադրանքի, ռեակտիվի) մասնագրի պարամետրերի և (կամ) ընդունելիության չափորոշիչների փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալներր |
Ընթացակարգը |
|
ա) պաշտոնական վերահսկիչ մարմնի կողմից սերիաների թողարկման ենթակա դեղապատրաստուկների մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների խստացումը |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IАԱՊ |
|
բ) մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների խստացումը |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
գ) մասնագրում նոր պարամետրի և դրան համապատասխանող փորձարկման մեթոդի ավելացումը |
1, 2, 5, 6, 7 |
1, 2, 3, 4, 7 |
IA |
|
դ) մասնագրի ոչ էական պարամետրի բացառումը (օրինակ՝ հնացած պարամետրի բացառումը) |
1, 2, 8 |
1, 2, 6 |
IA |
|
ը) անվտանգության կամ որակի նկատառումներից ելնելով՝ մասնագրի պարամետրի և դրան համապատասխանող փորձարկման մեթոդի ավելացումը կամ փոխարինումը (բացառելով կենսաբանական և իմունաբանական բաղադրամասը) |
- |
1, 2, 3, 4, 5, 7 |
IB |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների վերանայման նպատակով նախկինում անցկացված փորձաքննությունների արդյունքների հիման վրա ընդունված ցանկացած պարտավորության հետևանք չէ (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման կամ II տիպի փոփոխությունների կատարման ընթացքում)։ 2. Փոփոխությունն արտադրության ընթացքում առաջացած անկանխատեսելի իրավիճակների, օրինակ՝ նոր չորակավորված խառնուկի, խառնուկների հանրագումարի պարունակության սահմանների փոփոխության հետևանք չէ։ 3. Ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղավորվի ընդունելիության ընթացիկ հաստատված չափորոշիչների ընդգրկույթում։ 4. Վերլուծական մեթոդիկան չի փոփոխվում կամ աննշան է փոփոխվում։ 5. Փորձարկման ոչ մի նոր մեթոդ հիմնված չէ նոր ոչ ստանդարտ մեթոդաբանության կամ նորովի օգտագործվող ստանդարտ մեթոդաբանության վրա։ 6. Փորձարկման նոր մեթոդը կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) մեթոդ կամ այնպիսի մեթոդ չէ, որի ժամանակ օգտագործվում է կենսաբանական ռեակտիվ՝ ակտիվ կենսաբանական դեղագործական բաղադրամասի համար (բացառությամբ ստանդարտ դեղագրքային միկրոկենսաբանական մեթոդների)։ 7. Ցանկացած նյութի փոփոխություն չի առնչվում գենաթունավոր խառնուկին։ Եթե ներգրավված է ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս, բացառությամբ մնացորդային լուծիչների, որոնք պետք է համապատասխանեն Միության դեղագրքի համապատասխան հոդվածի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի համապատասխան հոդվածի սահմաններին, ցանկացած նոր խառնուկի հսկողություն պետք է համապատասխանի Միության դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին։ 8. Մասնագրի պարամետրը չի առնչվում կրիտիկական պարամետրին, օրինակ՝ հետևյալներից յուրաքանչյուրին՝ քանակական որոշումը, խառնուկները (եթե միայն որոշակի լուծիչը միանշանակ չի օգտագործվում ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության մեջ), ցանկացած կրիտիկական ֆիզիկական բնութագիր, օրինակ՝ մասնիկների չափսը, լցման խտությունը մինչև խտացումը և դրանից հետո, իսկության փորձարկումը, ջուրը, փորձարկման անցկացման առնչությամբ ցանկացած հարցում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Ընթացիկ և առաջարկվող մասնագրերի համեմատական աղյուսակը։ 3. Ցանկացած նոր վերլուծական մեթոդիկայի մանրամասն նկարագրությունը և վալիդացման տվյալները (համապատասխան դեպքերում)։ 4. Ըստ մասնագրի բոլոր պարամետրերի՝ համապատասխան ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի երկու արդյունաբերական սերիաների վերլուծության տվյալները (կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի համար հետադարձ հիմնավորման բացակայության դեպքում՝ երեք սերիա)։ 5. Համապատասխան դեպքերում՝ գործող և առաջարկվող մասնագրերին համապատասխանող առնվազն փորձաարդյունաբերական սերիայից ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս պարունակող դեղապատրաստուկի լուծման համեմատական կինետիկայի տեքստի տվյալները։ Բուսական դեղապատրաստուկների առնչությամբ կարող են բավարար լինել համեմատական տրոհելիության տվյալները։ 6. Համապատասխանաբար գրանցման դոսյեի իրավատիրոջ կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ կողմից հիմնավորումը (ռիսկերի գնահատումը), որոնցով հաստատվում է, որ ներարտադրական պարամետրը ոչ էական է կամ հնացած։ 7. Համապատասխանաբար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ կողմից մասնագրի նոր պարամետրի և ընդունելիության չափորոշիչների հիմնավորումը։ | |||
|
Բ.I.բ.2. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացում օգտագործվող ելանյութի (միջանկյալ արտադրանքի, ռեակտիվի) վերլուծական մեթոդիկայի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) հաստատված վերլուծական մեթոդիկայի աննշան փոփոխությունները |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
բ) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կամ ելանյութի (միջանկյալ արտադրանքի, ռեակտիվի) վերլուծական մեթոդիկայի բացառումը, եթե դրա այլընտրանքային վերլուծական մեթոդիկան արդեն հաստատված է |
7 |
1 |
IA |
|
գ) ռեակտիվի վերլուծական մեթոդիկայի այլ փոփոխություններ (ներառյալ՝ փոխարինումը կամ ավելացումը), որը զգալի ազդեցություն չունի ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի ընդհանուր որակի վրա |
1, 2, 3, 5, 6 |
1, 2 |
IA |
|
ե) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կամ ելանյութի (միջանկյալ արտադրանքի) վերլուծական մեթոդիկայի այլ փոփոխություններ (ներառյալ՝ ավելացումը կամ փոխարինումը) |
1, 2, 4, 5, 6 |
1, 2 |
IB |
|
Պայմանները 1. Միության իրավունքի մեջ մտնող համապատասխան ակտերի համաձայն անցկացվել է անհրաժեշտ վալիդացում, որով հաստատվում է, որ թարմացված վերլուծական մեթոդիկան առնվազն համարժեք է նախորդին։ 2. Խառնուկների հանրագումարների պարունակության սահմանները չեն փոփոխվել, նոր չորակավորված խառնուկներ չեն հայտնաբերվել։ 3. Վերլուծության մեթոդը չի փոփոխվել (օրինակ՝ սյունակի երկարության կամ ջերմաստիճանի փոփոխությունը, սակայն ոչ նոր տեսակի սյունակ կամ մեթոդ)։ 4. Փորձարկման մեթոդը կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) մեթոդ կամ այնպիսի մեթոդ չէ, որի ժամանակ օգտագործվում է կենսաբանական ռեակտիվ կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար (բացառությամբ ստանդարտ դեղագրքային միկրոկենսաբանական մեթոդների)։ 5. Փորձարկման ոչ մի նոր մեթոդ հիմնված չէ նոր ոչ ստանդարտ մեթոդների կամ նորովի օգտագործվող ստանդարտ մեթոդների վրա։ 6. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը կենսաբանական (իմունաբանական) չէ: 7. Մասնագրի պարամետրի համար այլընտրանքային վերլուծական մեթոդիկան արդեն հաստատված է, ընդ որում՝ այդպիսի մեթոդիկան ներառված չէ IA (IАԱՊ)-ծանուցման միջոցով։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ վերլուծական մեթոդաբանության նկարագրությունը, վալիդացման տվյալների ռեզյումեն, խառնուկի վերանայված մասնագրերը (եթե կիրառելի է)։ 2. Վալիդացման համեմատական արդյունքները կամ հիմնավորման առկայության դեպքում՝ վերլուծության համեմատական արդյունքները, որոնցով հաստատվում է, որ ընթացիկ և առաջարկվող փորձարկումները համարժեք են։ Սույն պահանջը չի կիրառվում, եթե ավելացվում է նոր վերլուծական մեթոդիկա։ | |||
|
Բ.I.գ) Փաթեթավորման-խցանափակման համակարգ | |||
|
Բ.I.գ.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առաջնային փաթեթվածքի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) որակական և (կամ) քանակական կազմը |
1, 2, 3 |
1, 2, 3, 4, 6 |
IA |
|
գ) հեղուկ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերը (ոչ մանրէազերծ) |
- |
1, 2, 3, 5, 6 |
IB |
|
Պայմանները 1. Ըստ համապատասխան հատկությունների՝ առաջարկվող փաթեթավորման նյութն առնվազն պետք է համարժեք լինի հաստատվածին։ 2. Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան սկսվել են կայունության համապատասխան հետազոտությունները, և փոփոխությունների կատարման պահի դրությամբ հայտատուի կողմից վերլուծվել են առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական կամ արդյունաբերական սերիաների կայունության համապատասխան պարամետրերը, նրա տրամադրության տակ են գտնվում կայունության առնվազն 3-ամսյա ուսումնասիրման բավարար արդյունքները։ Սակայն, եթե առաջարկվող փաթեթվածքն առավել կայուն է գրանցվածի հետ համեմատած, ապա կայունության առնչությամբ 3-ամսյա տվյալներ չեն պահանջվում։ Այդպիսի հետազոտությունների ավարտից հետո, եթե արդյունքները չեն տեղավորվում մասնագրում կամ պոտենցիալ կերպով կարող են չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի (կրկնակի փորձարկման ժամանակահատվածի) ավարտին, դրանք անհրաժեշտ է անհապաղ ներկայացնել անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտության կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ 3. Բացառելով մանրէազերծ, հեղուկ և կենսաբանական (իմունաբանական) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերը։ | |||
|
Փաստաթղթերը | |||
|
1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Նոր փաթեթվածքի մասին անհրաժեշտ տվյալները (օրինակ՝ թափանցելիության առնչությամբ համեմատական տվյալները, օրինակ՝ O2, CO2, խոնավության և այլնի համար), ներառյալ՝ հաստատումն առ այն, որ նյութը համապատասխանում է սննդամթերքի հետ շփվող պլաստիկ նյութերի և օբյեկտների առնչությամբ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին կամ Միության դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին։ 3. Համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է ներկայացնել հաստատում առ այն, որ պարունակության և փաթեթավորման նյութի միջև փոխազդեցություն տեղի չի ունենում (օրինակ՝ բացակայում է առաջարկվող նյութի բաղադրիչների տեղաշարժը դրա պարունակության մեջ, դեղապատրաստուկի բաղադրիչները չեն փոխանցվում փաթեթվածքի մեջ), ներառյալ՝ հաստատումն առ այն, որ նյութը համապատասխանում է սննդամթերքի հետ շփվող պլաստիկ նյութերի և օբյեկտների առնչությամբ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին կամ Միության դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին։ 4. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ հայտարարագիրն առ այն, որ կայունության պահանջվող հետազոտություններն սկսվել են Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան (սերիաների համարների նշմամբ), և որ (համապատասխան դեպքերում) փոփոխությունների կատարման պահին նրա տրամադրության տակ են գտնվել կայունության առնչությամբ պահանջվող նվազագույն բավարար տվյալները, և որ առկա տվյալները չեն վկայել որևէ խնդրի մասին։ Անհրաժեշտ է նաև ներկայացնել հաստատում առ այն, որ հետազոտություններն ավարտվելու են, և եթե արդյունքները չեն տեղավորվի մասնագրում կամ պոտենցիալ կերպով կարող են չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի (կրկնակի փորձարկման ժամանակահատվածի) ավարտին, դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ 5. Առնվազն 3 ամիս ընդգրկող՝ ըստ կայունության էական պարամետրերի՝ առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական կամ արդյունաբերական սերիաների հետ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան անցկացված կայունության հետազոտությունների արդյունքները և հաստատում առ այն, որ նշված հետազոտությունները կավարտվեն, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ պոտենցիալ կերպով կարող են չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի (կրկնակի փորձարկման ժամանակահատվածի) ավարտին՝ դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ 6. Առաջնային փաթեթվածքի գործող և առաջարկվող մասնագրերի համեմատությունը (եթե կիրառելի է)։ | |||
|
Բ.1.գ.2. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առաջնային փաթեթվածքի մասնագրի պարամետրերի և (կամ) ընդունելիության չափորոշիչների փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների խստացումը |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
բ) մասնագրում նոր պարամետրի և դրան համապատասխանող փորձարկումների մեթոդի ավելացումը |
1, 2, 5 |
1, 2, 3, 4, 6 |
IA |
|
գ) մասնագրի ոչ էական պարամետրի բացառումը (օրինակ՝ հնացած պարամետրի բացառումը) |
1, 2 |
1, 2, 5 |
IA |
|
դ) անվտանգության կամ որակի նկատառումներից ելնելով՝ մասնագրի պարամետրի ավելացումը կամ փոխարինումը |
- |
1, 2, 3, 4, 6 |
IB |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների վերլուծության նպատակով նախկինում անցկացված փորձաքննությունների արդյունքների հիման վրա ընդունված որևէ պարտավորության հետևանք չէ (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման կամ II տիպի փոփոխությունների կատարման ընթացքում), եթե միայն նախկինում այն չի ուսումնասիրվել և հաստատվել որպես հետագա դիտարկման միջոց։ 2. Փոփոխությունը փաթեթավորման նյութի արտադրության ընթացքում կամ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի պահպանման ժամանակ առաջացած անկանխատեսելի իրավիճակների հետևանք չէ։ 3. Ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղավորվի ընդունելիության ընթացիկ հաստատված չափորոշիչների ընդգրկույթում։ 4. Վերլուծական մեթոդիկան չի փոփոխվում կամ աննշան է փոփոխվում։ 5. Փորձարկման ոչ մի նոր մեթոդ հիմնված չէ նոր ոչ ստանդարտ մեթոդաբանության կամ նորովի օգտագործվող ստանդարտ մեթոդաբանության վրա։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Ընթացիկ և առաջարկվող մասնագրերի համեմատական աղյուսակը։ 3. Ցանկացած նոր վերլուծական մեթոդիկայի մանրամասն նկարագրությունը և վալիդացման տվյալները (համապատասխան դեպքերում)։ 4. Ըստ մասնագրի բոլոր պարամետրերի՝ փաթեթավորման նյութի 2 սերիաների վերլուծության տվյալները։ 5. Գրանցման դոսյեի իրավատիրոջ կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ կողմից հիմնավորումը (ռիսկերի գնահատումը), որով հաստատվում է, որ ներարտադրական պարամետրը ոչ էական է կամ հնացած։ 6. Գրանցման դոսյեի իրավատիրոջ կամ ԱԴԲՄՖ-ի իրավատիրոջ կողմից մասնագրի նոր պարամետրերի և ընդունելիության չափորոշիչների հիմնավորումը։ | |||
|
Բ.I.գ.3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առաջնային փաթեթվածքի փորձարկման վերլուծական մեթոդիկայի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) հաստատված վերլուծական մեթոդիկայի աննշան փոփոխությունները |
1, 2, 3 |
1, 2 |
IA |
|
բ) վերլուծական մեթոդիկայի այլ փոփոխություններ (ներառյալ՝ ավելացումը կամ փոխարինումը) |
1, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
գ) վերլուծական մեթոդիկայի բացառումը, եթե դրա այլընտրանքային մեթոդիկան արդեն հաստատված է |
5 |
1 |
IA |
|
Պայմանները 1. Միության իրավունքի մեջ մտնող համապատասխան ակտերի համաձայն անցկացվել է անհրաժեշտ վալիդացում, որով հաստատվում է, որ թարմացված վերլուծական մեթոդիկան առնվազն համարժեք է նախորդին։ 2. Վերլուծության մեթոդը չի փոփոխվել (օրինակ՝ սյունակի երկարության կամ ջերմաստիճանի փոփոխությունը, սակայն ոչ նոր տեսակի սյունակ կամ մեթոդ)։ 3. Փորձարկման ոչ մի նոր մեթոդ հիմնված չէ նոր ոչ ստանդարտ մեթոդների կամ նորովի օգտագործվող ստանդարտ մեթոդների վրա։ 4. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը (դեղապատրաստուկը) կենսաբանական (իմունաբանական) չէ: | |||
|
5. Մասնագրի պարամետրի առնչությամբ պահպանվում է վերլուծական մեթոդիկան, ընդ որում՝ այդպիսի մեթոդիկան չի ավելացվել IA (IАԱՊ)-ծանուցման միջոցով։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ վերլուծական մեթոդաբանության նկարագրությունը, վալիդացման տվյալների ռեզյումեն։ 2. Վալիդացման համեմատական արդյունքները կամ հիմնավորման առկայության դեպքում՝ վերլուծության համեմատական արդյունքները, որոնցով հաստատվում է, որ ընթացիկ և առաջարկվող փորձարկումները համարժեք են։ Սույն պահանջը չի կիրառվում, եթե ավելացվում է նոր վերլուծական մեթոդիկա։ | |||
Բ.I.դ) Կայունությունը
|
Բ.I.դ.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կրկնակի փորձարկման ժամանակահատվածի (պահպանման ժամանակահատվածի) կամ պահպանման պայմանների փոփոխությունը, եթե գրանցման դոսյեում բացակայում է կրկնակի փորձարկման ժամանակահատվածը ներառող՝ Եվրոպական դեղագրքի համապատասխանության սերտիֆիկատը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) կրկնակի փորձարկման ժամանակահատվածը (պահպանման ժամանակահատվածը) |
|||
|
1. Կրճատումը |
1 |
1, 2, 3 |
IA |
|
4. Բնական պահպանմամբ հաստատված կրկնակի փորձարկման ժամանակահատվածի (պահպանման ժամանակահատվածի) ավելացումը կամ սահմանումը |
- |
1, 2, 3 |
IB |
|
բ) պահպանման պայմանները |
|||
|
1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի պահպանման պայմաններն առավել խիստ պայմաններով փոփոխելը |
1 |
1, 2, 3 |
IA |
|
3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի պահպանման պայմանների փոփոխությունը |
- |
1, 2, 3 |
IB |
|
գ) կայունության ուսումնասիրման հաստատված ծրագրի փոփոխությունը |
1, 2 |
1, 4 |
IA |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը չպետք է լինի արտադրության ընթացքում առաջացած անկանխատեսելի իրավիճակների կամ կայունության փոփոխության հետևանք։ 2. Փոփոխությունները չեն հանգեցնում փորձարկվող պարամետրերի ընդունելիության չափորոշիչների ընդլայնմանը, կայունության պարամետրի բացառմանը կամ փորձարկումների հաճախականության նվազմանը։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ Անհրաժեշտ է ներկայացնել գրանցված փաթեթավորման նյութի օգնությամբ փաթեթավորված ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առնվազն 2 (կենսաբանական դեղապատրաստուկների համար՝ 3) փորձաարդյունաբերական կամ արդյունաբերական սերիաների հետ Միության իրավունքի մեջ մտնող՝ կայունությանն առնչվող ակտերին համապատասխան անցկացված և կրկնակի փորձարկման ամբողջ առաջարկվող ժամանակահատվածը կամ պահպանման առաջարկվող պայմաններն ընդգրկող՝ իրական ժամանակում կայունության համապատասխան հետազոտությունների արդյունքները։ 2. Հաստատում առ այն, որ կայունության հետազոտություններն անցկացվել են ընթացիկ հաստատված ծրագրին համապատասխան։ Հետազոտության արդյունքներով պետք է հաստատվի, որ համապատասխան հաստատված մասնագրերը շարունակում են պահպանվել։ 3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առնչությամբ հաստատված մասնագրերի պատճենները։ 4. Առաջարկվող փոփոխությունների հիմնավորումը։ | |||
Բ.I.ե) Հետգրանցումային փոփոխությունների նախագծային դաշտը և արձանագրությունը
|
Բ.I.ե.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի նոր նախագծային դաշտի ներդրումը կամ հաստատված նախագծային դաշտի ընդլայնումը, որն առնչվում է՝ |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացի մեկ գործառնական միավորին, ներառյալ՝ համապատասխան ներարտադրական հսկողությունը (կամ) վերլուծական մեթոդիկաները |
1 |
1, 2, 3 |
II |
|
բ) ելանյութերի (միջանկյալ արտադրանքի) և (կամ) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի վերլուծական մեթոդիկաներին |
1 |
1, 2, 3 |
II |
|
Պայմանները 1. Նախագծային դաշտի տվյալ փոփոխությունները չեն առնչվում պատրաստի արտադրանքին։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Նախագծային դաշտը մշակվել է Միության իրավունքի մեջ մտնող համապատասխան ակտերի և միջազգային գիտական ուղեցույցների հիման վրա։ Արտադրանքի մշակման հետազոտությունների, գործընթացների և վերլուծական մեթոդաբանության արդյունքները (օրինակ՝ ուսումնասիրման ենթակա նախագծային դաշտը ձևավորող տարբեր պարամետրերի փոխազդեցությունը, ներառյալ համապատասխանաբար ռիսկերի գնահատումը և բազմաչափ հետազոտությունները), որոնք համապատասխան դեպքերում հաստատում են, որ ապահովված է ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի որակի կրիտիկական ցուցանիշների նկատմամբ նյութերի որակի ցուցանիշների և գործընթացի պարամետրերի ամբողջական մեխանիստիկական ընկալումը։ 2. Նախագծային դաշտի նկարագրությունը՝ աղյուսակային տեսքով, ներառյալ՝ փոփոխականները (նյութերի հատկությունները և արտադրության գործընթացի պարամետրերը) և դրանց առաջարկվող ընդգրկույթները։ 3. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժինների ուղղումը։ | |||
|
Բ.I.ե.3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասին առնչվող փոփոխությունների կառավարման հետգրանցումային արձանագրության բացառումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1, 2 |
IАԱՊ | |
|
Պայմանները Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասին առնչվող փոփոխությունների կառավարման հետգրանցումային արձանագրության բացառումը չկանխատեսված իրավիճակների կամ արձանագրությունում նկարագրված փոփոխությունների կատարման ընթացքում մասնագրի անհամապատասխանության հետևանք չէ և ոչ մի կերպ չի ազդում գրանցման դոսյեում ներառված հաստատված տեղեկությունների վրա: | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Առաջարկվող բացառման հիմնավորումը: 2. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժինների ուղղումը: | |||
|
Բ.I.ե.4. Փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրության փոփոխությունները |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
բ) փոփոխությունների կառավարման արձանագրության աննշան փոփոխությունները, որոնք չեն փոխում արձանագրության մեջ նկարագրված ռազմավարությունը |
- |
1 |
IB |
|
Փաստաթղթերը Հայտարարագիր առ այն, որ ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղավորվի ընդունելիության գործող հաստատված չափորոշիչների ընդգրկույթում։ Բացի այդ, հայտարարագիր առ այն, որ կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկների նկատմամբ չի պահանջվում համադրելիության գնահատում։ | |||
|
Բ.1.ե.5. Փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրությամբ նախատեսված փոփոխությունների իրագործումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) փոփոխության իրագործման համար չեն պահանջվում լրացուցիչ օժանդակ տվյալներ |
1 |
1, 2, 4 |
IАԱՊ |
|
բ) փոփոխության իրագործման համար պահանջվում են լրացուցիչ օժանդակ տվյալներ |
- |
1, 2, 3, 4 |
IB |
|
գ) կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկի փոփոխության իրագործումը |
- |
1, 2, 3, 4, 5 |
IB |
|
Պայմանները Առաջարկված փոփոխությունն իրագործվել է փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրությանն ամբողջությամբ համապատասխան։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրությանն արված հղումը։ 2. Հայտարարագիր առ այն, որ փոփոխությունը համապատասխանում է փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրությանը, և հետազոտության արդյունքները բավարարում են արձանագրությունում նշված ընդունելիության չափորոշիչներին։ Բացի այդ, հայտարարագիր առ այն, որ կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկների առնչությամբ համադրելիության գնահատում չի պահանջվում։ 3. Փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրությանը համապատասխան անցկացված հետազոտությունների արդյունքները։ 4. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի ուղղումը։ 5. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի հաստատված մասնագրերի պատճենները։ | |||
Բ.II. Դեղապատրաստուկ
Բ. II.ա) Արտաքին տեսքը և կազմը
|
Բ.II.ա.1. Դրոշմվածքների, փորագրությունների կամ այլ նշանների փոփոխությունը կամ ավելացումը, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի արտադրության ժամանակ օգտագործվող թանաքի փոխարինումը կամ ավելացումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) դրոշմվածքների, փորագրությունների կամ այլ նշանների փոփոխությունները |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IАԱՊ |
|
Պայմանները 1. Թողարկման և պիտանիության ժամկետի ավարտին դեղապատրաստուկի մասնագրերը չեն փոփոխվում (բացառությամբ արտաքին տեսքի)։ 2. Բոլոր թանաքները պետք է համապատասխանեն գործող դեղագործական օրենսդրությանը։ 3. Կտրման գծերը (կոտրման գծերը) նախատեսված չեն հավասար դեղաչափերի բաժանման համար։ | |||
|
4. Դեղաչափերի տարբերակման համար օգտագործվող՝ դեղապատրաստուկի նշաններն ամբողջությամբ հեռացված չեն։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ ընթացիկ և նոր արտաքին տեսքի մանրամասն գրաֆիկական կամ պատմողական նկարագրությունը, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության համապատասխան վերանայումը։ 2. Համապատասխան դեպքերում՝ դեղապատրաստուկի նմուշները։ | |||
|
Բ.II.ա.2. Դեղաձևի ձևի կամ չափսերի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) արագ կապազերծմամբ հաբեր, դեղապատիճներ, սուպոզիտարիաներ (դեղամոմիկներ) և հակաբեղմնավորիչ օղակներ (պեսարիաներ) |
1, 2, 3, 4 |
1, 4 |
IАԱՊ |
|
բ) հետաձգված, ձևափոխված կամ երկարաձգված կապազերծմամբ դեղաձևեր և հավասար դեղաչափերի բաժանման համար նախատեսված կտրման գծով հաբեր |
1, 2, 3, 4, 5 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Փոփոխված դեղապատրաստուկի լուծման պրոֆիլը համադրելի է հնի հետ, եթե կիրառելի է։ Լուծման փորձարկման անցկացման անհնարինության դեպքում՝ նոր դեղապատրաստուկի տրոհելիության ժամանակը չփոփոխվածի հետ համեմատած։ 2. Թողարկման և պիտանիության ժամկետի ավարտին դեղապատրաստուկի մասնագրերը չեն փոփոխվել (բացառությամբ դեղաձևի չափսերի)։ 3. Որակական և քանակական կազմը և միջին զանգվածը չեն փոփոխվել։ 4. Փոփոխությունը չի առնչվում դեղաձևը տարբեր դեղաչափերի բաժանելու համար նախատեսված կտրման գծով հաբերին։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղում, ներառյալ՝ ընթացիկ և առաջարկվող դիրքի մանրամասն գրաֆիկական պատկերումը, ինչպես նաև համապատասխանաբար դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայումը։ 2. Ընթացիկ և առաջարկվող չափսերով առնվազն 1 փորձաարդյունաբերական սերիայի լուծման համեմատական տվյալները (Եվրասիական տնտեսական միությունում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոններին համապատասխան՝ համադրելիության տեսանկյունից էական տարբերությունների բացակայության դեպքում)։ Բուսական դեղապատրաստուկների նկատմամբ կարող են կիրառելի լինել համեմատական տրոհելիության տվյալները։ 3. Եվրասիական տնտեսական միությունում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոններին համապատասխան՝ կենսահամարժեքության նոր հետազոտության արդյունքները չներկայացնելու հիմնավորումները։ 4. Համապատասխան դեպքերում՝ դեղապատրաստուկի նմուշները։ 5. Հատկությունների համարժեքությունը (ճիշտ դոզավորումը) հաստատող՝ ըստ Միության դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի համապատասխան փորձարկումների արդյունքները։ | |||
|
(*) Ծանոթագրություն |
Բ.II.ա.2.գ-ի դեպքում դեղապատրաստուկի դոզավորման ցանկացած փոփոխության համար պահանջվում է գրանցման ընդլայնման մասին դիմումի ներկայացում | ||
|
Բ.II.ա.З. Դեղապատրաստուկի (օժանդակ նյութերի) կազմի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալնեը |
Ընթացակարգը |
|
ա) համային հավելումների (բուրավետիչների) կամ ներկանյութերի կազմի փոփոխությունը |
|||
|
1. Ավելացումը, բացառումը կամ փոխարինումը |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 |
1, 2, 4, 5, 6 |
IАԱՊ |
|
2. Պարունակության ավելացումը կամ նվազեցումը |
1, 2, 3, 4, 10 |
1, 2, 4 |
IA |
|
բ) այլ օժանդակ նյութեր |
|||
|
1. Դեղապատրաստուկի օժանդակ նյութերի քանակական կազմի ցանկացած աննշան շտկում |
1, 2, 4, 8, 9, 10 |
1, 2, 7 |
IA |
|
6. Մեկ օժանդակ նյութի փոխարինումը՝ համանման քանակությամբ, միևնույն ֆունկցիոնալ բնութագրերով նմանատիպ օժանդակ նյութով |
- |
1, 3, 4, 5, 6, |
IB |
|
7, 8, 9, 10 |
|||
|
Պայմանները 1. Դեղաձևի ֆունկցիոնալ բնութագրերի, օրինակ՝ տրոհելիության ժամանակի, լուծման պրոֆիլի փոփոխությունները բացակայում են։ 2. Ընդհանուր զանգվածը պահպանելու համար կազմի ցանկացած աննշան շտկում անհրաժեշտ է իրականացնել ներկա պահին դեղապատրաստուկի հիմնական մասը կազմող օժանդակ նյութով։ 3. Դեղապատրաստուկի մասնագիրը թարմացված է արտաքին տեսքի (հոտի, համի) առնչությամբ, և անհրաժեշտության դեպքում բացառվում է իսկության փորձարկումը։ 4. Սկսվել են Միության փաստաթղթերին համապատասխան կայունության համապատասխան հետազոտությունները (սերիաների համարների նշմամբ). վերլուծվել են առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական կամ արդյունաբերական սերիաների հետ կայունության համապատասխան պարամետրերը. հայտատուի տրամադրության տակ են գտնվում կայունության առնվազն 3-ամսյա ուսումնասիրության բավարար արդյունքները (IA տիպի փոփոխությունների կատարման և IB տիպի փոփոխությունների մասին ծանուցման պահին). կայունության պրոֆիլը նման է ներկայումս հաստատված պրոֆիլին։ Հաստատում առ այն, որ հետազոտություններն ավարտվելու են, և եթե պիտանիության ժամկետի ավարտին արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ կարող են պոտենցիալ կերպով չտեղավորվել մասնագրում, ապա դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ Բացի այդ, համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է անցկացնել լուսակայունության փորձարկում։ 5. Բոլոր նոր բաղադրիչները պետք է բավարարեն սննդարդյունաբերության մեջ օգտագործվող ներկանյութերին և համային հավելումներին վերաբերող՝ Միության իրավունքի մեջ մտնող համապատասխան ակտերի պահանջները։ 6. Ոչ մի նոր բաղադրիչ չի ենթադրում վիրուսային անվտանգության տվյալների գնահատում կամ բժշկական ու անասնաբուժական կիրառության համար դեղապատրաստուկների միջոցով կենդանիների սպունգանման էնցեֆալոպաթիայի ագենտների փոխանցման ռիսկի նվազեցման առնչությամբ Միության դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի գործող պահանջներին համապատասխանություն պահանջող մարդկային կամ կենդանական ծագման նյութերի օգտագործում։ 7. Համապատասխան դեպքերում փոփոխությունները չեն ազդում դոզավորումների միջև տարբերությունների վրա և բացասական ազդեցություն չունեն երեխաների համար նախատեսված դեղապատրաստուկների համային հատկությունների վրա։ 8. Նոր դեղապատրաստուկի առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական սերիաների լուծման պրոֆիլը համադրելի է չփոփոխվածի հետ (համադրելիության տեսանկյունից էական տարբերությունների բացակայությունը (տե՛ս Եվրասիական տնտեսական միությունում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոնները))։ Բուսական դեղապատրաստուկների հետ լուծման փորձարկման անցկացման անհնարինության դեպքում նոր դեղապատրաստուկի տրոհելիության ժամանակը համադրելի է չփոփոխվածի հետ։ 9. Փոփոխությունն անկայունության հետևանք չէ և (կամ) չպետք է անդրադառնա անվտանգության, այսինքն՝ դոզավորումների միջև տարբերությունների վրա։ 10. Դիտարկվող դեղապատրաստուկը կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկ չէ։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղում, ներառյալ՝ բոլոր նոր ներկանյութերի իսկության փորձարկման մեթոդները (եթե կիրառելի է), ինչպես նաև համապատասխանաբար դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայումը։ 2. Հայտարարագիր առ այն, որ սկսվել են կայունության պահանջվող հետազոտությունները՝ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան (սերիաների համարների նշմամբ), և որ (համապատասխան դեպքերում) փոփոխությունների կատարման պահին նրա տրամադրության տակ են գտնվել կայունության առնչությամբ նվազագույն պահանջվող բավարար տվյալները, և առկա տվյալները չեն վկայել որևէ խնդրի մասին։ Անհրաժեշտ է նաև ներկայացնել հաստատում առ այն, որ հետազոտությունները կավարտվեն, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ պոտենցիալ կերպով կարող են չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի ավարտին, ապա դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ 3. Առնվազն 3 ամիս ամիս ընդգրկող՝ ըստ կայունության էական պարամետրերի՝ առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական կամ արդյունաբերական սերիաների հետ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան անցկացված կայունության հետազոտությունների արդյունքները և հաստատում առ այն, որ նշված հետազոտություններն ավարտվելու են, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ պոտենցիալ կերպով կարող են չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի ավարտին, ապա դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ 4. Համապատասխան դեպքերում՝ նոր դեղապատրաստուկի նմուշները։ 5. Կամ նյութի ցանկացած նոր աղբյուրի առնչությամբ ՏՍԷ Եվրոպական դեղագրքի համապատասխանության սերտիֆիկատը կամ (եթե կիրառելի է) փաստաթղթային հաստատում առ այն, որ ՏՍԷ ռիսկի ենթարկված նյութի աղբյուրը նախկինում ստուգվել է լիազորված մարմնի կողմից, և հաստատվել է դրա համապատասխանությունը բժշկական և անասնաբուժական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկների միջոցով կենդանիների սպունգանման էնցեֆալոպաթիայի ագենտների փոխանցման ռիսկի նվազեցման առնչությամբ Միության դեղագրքի գործող հոդվածին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի գործող հոդվածին։ Ցանկացած այդ տեսակի նյութի համար անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ տեղեկությունները՝ արտադրողի անվանումը, կենդանիների և հյուսվածքների այն տեսակները, որոնցից ստացվել է նյութը, կենդանիների ծագման երկիրը և դրա օգտագործումը։ 6. Համապատասխան դեպքերում՝ տվյալները, որոնք հաստատում են, որ նոր օժանդակ նյութը չի փոխազդում դեղապատրաստուկի մասնագրի վերլուծական մեթոդիկաների հետ։ 7. Անհրաժեշտ է պատշաճ դեղագործական մշակման միջոցով (ներառյալ՝ կայունության և հակամանրէային կոնսերվացման հարցերը, եթե կիրառելի է) ներկայացնել օժանդակ նյութերի փոխարինման (ընտրության) հիմնավորումը և այլն։ 8. Նոր և հին կազմերի դեղապատրաստուկի առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական սերիաների վրա պինդ դեղաձևերի լուծման պրոֆիլի համեմատական տվյալները։ Բուսական դեղապատրաստուկների նկատմամբ կարող են բավարար լինել համեմատական տրոհելիության տվյալները։ 9. Եվրասիական տնտեսական միությունում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոններին համապատասխան՝ կենսահամարժեքության նոր հետազոտության արդյունքները չներկայացնելու հիմնավորումները։ | |||
|
Բ.II.ա.4. Ներքին ընդունման համար դեղաձևերի թաղանթի զանգվածի փոփոխությունը կամ դեղապատիճի թաղանթի զանգվածի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Ընթացակարգը | |
|
ա) ներքին ընդունման համար նախատեսված պինդ դեղաձևերը |
1, 2, 3, 4 |
IA | |
|
Պայմանները | |||
|
1. Նոր դեղապատրաստուկի առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական սերիաների լուծման պրոֆիլը համադրելի է հնի հետ։ Բուսական դեղապատրաստուկների հետ լուծման փորձարկման անցկացման անհնարինության դեպքում՝ նոր դեղապատրաստուկի տրոհելիության ժամանակը հնի հետ համեմատած։ 2. Թաղանթը կապազերծման մեխանիզմի առանցքային գործոն չէ։ 3. Դեղապատրաստուկի մասնագիրը թարմացված է միայն զանգվածի և չափսերի առնչությամբ (եթե կիրառելի է): 4. Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան սկսվել են առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական կամ արդյունաբերական սերիաների հետ կայունության համապատասխան հետազոտությունները. փոփոխությունների կատարման պահին հայտատուի տրամադրության տակ գտնվում են կայունության առնչությամբ առնվազն 3-ամսյա բավարար տվյալները. հաստատում առ այն, որ հետազոտությունները կավարտվեն։ Եթե արդյունքները չեն տեղավորվում մասնագրում կամ պոտենցիալ կերպով մասնագրում կարող են չտեղավորվել պիտանիության ժամկետի ավարտին՝ դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Հայտարարագիր այն մասին, որ սկսվել են կայունության պահանջվող հետազոտությունները՝ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան (սերիաների համարների նշմամբ), և որ (համապատասխան դեպքերում) փոփոխությունների կատարման պահին նրա տրամադրության տակ գտնվել են կայունության առնչությամբ պահանջվող նվազագույն բավարար տվյալները, և առկա տվյալները չեն վկայել որևէ խնդրի մասին։ Անհրաժեշտ է նաև ներկայացնել հաստատում առ այն, որ հետազոտությունները կավարտվեն, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ պոտենցիալ կերպով կարող են չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի ավարտին, ապա դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ Բացի այդ, համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է անցկացնել լուսակայունության փորձարկում։ | |||
|
Բ.II.ա.6. Փաթեթվածքից լուծիչով (նոսրացուցիչով) կոնտեյների բացառումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Պահանջվող փաստաթղթերը |
Ընթացակարգի տեսակը |
|
- |
1, 2 |
IB | |
|
Փաստաթղթերը 1. Բացառման հիմնավորումը, ներառյալ դեղապատրաստուկի անվտանգ և արդյունավետ կիրառության նպատակով լուծիչի (նոսրացուցիչի) ստացման այլընտրանքային եղանակների մատնանշումը։ 2. Դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Բ.II.ա.7. Դեղապատրաստուկի դեղաչափի առնչությամբ գրանցման ընդլայնում համարվող փոփոխությունները * |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1, 2, 3 |
1, 2, 3 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Նախկինում գրանցվածների փոխարեն ավելացվող կամ ներմուծվող դեղաչափերը գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի ներկայացման պահին պետք է գրանցված լինեն այլ անդամ պետություններից առնվազն մեկում։ 2. Գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումը ներկայացնելու պահին ռեֆերենտ պետությունում պետք է գրանցված լինեն նվազագույն և առավելագույն այն դեղաչափերը կամ ռիսկերի վերլուծության հիման վրա որոշված դեղաչափը, որոնց առնչությամբ անցկացվել են կենսահամարժեքության համապատասխան հետազոտությունները կամ կլինիկական փորձարկումներ, որոնց արդյունքները կարող են արտարկվել մնացած դեղաչափերի վրա։ 3. Պետք է պահպանվեն Եվրասիական տնտեսական միությունում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոններում նկարագրված՝ լրացուցիչ դեղաչափերի համար բիովեյվերի չափորոշիչները։ | |||
|
Փաստաթղթերը |
|||
|
1. Կրկին հայտագրվող դեղաչափերի գրանցումը հաստատող՝ այլ անդամ պետությունների գրանցման հավաստագրերի պատճենները։ 2. Սույն կանոնների 1-ին հավելվածի I մասի պահանջներին համապատասխան՝ յուրաքանչյուր նոր դեղաչափի առնչությամբ գրանցման դոսյեի մոդուլ 3։ Հնարավոր է առկա բաժինների ձևափոխում՝ դրանցում համապատասխան դեպքերում դեղաչափերի մասին տեղեկատվության ավելացմամբ։ 3. Բիովեյվերի համար հայտագրված նոր դեղաչափերի առնչությամբ փորձարկումների կենսահամաժեքության հետազոտությունների արդյունքների արտարկման հնարավորության հիմնավորումը։ Բիովեյվերի դեպքում կենսադեղագործական դասակարգման համակարգի հիման վրա բիովեյվերի պայմանները պետք է կատարված լինեն յուրաքանչյուր դեղաչափի նկատմամբ։ | |||
|
(*) Ծանոթագրություն |
դեղապատրաստուկի դեղաչափի ցանկացած փոփոխության համար պահանջվում է գրանցման ընդլայնման մասին դիմումի ներկայացում | ||
Բ.II.բ) Արտադրություն
|
Բ.II.բ.1. Նոր արտադրական հարթակի փոխարինումը կամ ավելացումը դեղապատրաստուկի արտադրության բոլոր գործընթացների կամ մի մասի համար |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) հարթակ երկրորդային փաթեթվածքի համար |
1, 2 |
1, 3, 8 |
IАԱՊ |
|
բ) առաջնային փաթեթվածքի համար |
1, 2, 3, 4, 5 |
1, 2, 3, 4, 8, 9 |
IАԱՊ |
|
ե) հարթակ, որտեղ իրականացվում են ոչ մանրէազերծ դեղապատրաստուկների համար արտադրական ցանկացած գործողություններ՝ բացառությամբ սերիաների թողարկման, սերիաների հսկողության, առաջնային և երկրորդային փաթեթավորման |
1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Վերջին 3 տարվա ընթացքում բավարար տեսչական ստուգում՝ անդամ պետությունների տեսչական մարմինների կամ այն երկրի կողմից, որի հետ կնքված է պատշաճ արտադրական գործելակերպի փոխադարձ ճանաչման մասին գործող համաձայնագիրը։ 2. Հարթակը լիցենզավորված է սահմանված կարգով (դիտարկվող դեղաձևի կամ դեղապատրաստուկի արտադրության համար)։ 3. Դիտարկվող դեղապատրաստուկը մանրէազերծ չէ։ 4. Համապատասխան դեպքերում, օրինակ՝ կախույթների (սուսպենզիաների) կամ էմուլսիաների առնչությամբ առկա է վալիդացման սխեմա, կամ ընթացիկ արձանագրությանը համապատասխան բարեհաջող անցկացվել է առնվազն 3 արդյունաբերական սերիաներով նոր հարթակի վալիդացում։ 5. Դիտարկվող դեղապատրաստուկը կենսաբանական (իմունաբանական) չէ: | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Հաստատում առ այն, որ առաջարկվող հարթակը հաստատված կարգով լիցենզավորված է դեղաձևի կամ դիտարկվող դեղապատրաստուկի արտադրության համար։ 2. Համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է նշել վալիդացիոն հետազոտությունում օգտագործված սերիաների համարները, համապատասխան սերիայի չափսը և սերիաների (առնվազն 3) արտադրության ամսաթիվը և ներկայացնել վալիդացման տվյալները կամ ներկայացման ենթակա վալիդացման արձանագրությունը (սխեման): | |||
|
3. Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի՝ կատարվող փոփոխությունների մասին կետում (ուղեկցող նամակում, ուղեկցող նամակին կից փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում) անհրաժեշտ է հստակ նշել նախկինում հաստատված և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում։ 4. Թողարկման և պիտանիության ժամկետի ավարտին հաստատված մասնագրերի պատճենները (եթե կիրառելի է): 5. Արտադրության գործընթացը նմանակող արդյունաբերական 1 սերիայի և փորձաարդյունաբերական 2 սերիաների (կամ արդյունաբերական երկու սերիաների) վերլուծության տվյալներն ու նախորդ արտադրական հարթակում արտադրված երեք սերիաների հետ համեմատական տվյալները։ Հարցման դեպքում անհրաժեշտ է ներկայացնել հաջորդ 2 ամբողջական արդյունաբերական սերիաների վերաբերյալ տվյալները. վերլուծության արդյունքները մասնագրին չհամապատասխանելու դեպքում անհրաժեշտ է տեղեկացնել և առաջարկել գործողությունների պլան։ 6. Վալիդացման վերաբերյալ համապատասխան տվյալները, ներառյալ՝ բաշխման միկրոսկոպիայի արդյունքները՝ ըստ մասնիկների չափերի և դրանց այն փափուկ և հեղուկ դեղաձևերի կազմաբանության, որոնցում ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը գտնվում է չլուծված վիճակում։ 7. Եթե նոր արտադրական հարթակում որպես ելանյութ օգտագործվում է ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս, ապա սերիաների թողարկման համար պատասխանատու հարթակի լիազորված անձի հայտարարագիրն առ այն, որ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը, Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխան, արտադրվել է ելանյութերի համար։ 8. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 9. Եթե արտադրական հարթակը և այն հարթակը, որտեղ իրականացվում է առաջնային փաթեթավորում, տարբերվում են, անհրաժեշտ է նկարագրել և վալիդացնել չբաժնեծրարված պատրաստուկի (bulk) փոխադրման և պահպանման պայմանները։ | |||
|
Ծանոթագրություններ |
Արտադրական հարթակի կամ Միության սահմաններից դուրս գտնվող այնպիսի երկրում նոր արտադրական հարթակի փոփոխության դեպքում, որի հետ չի կնքվել պատշաճ արտադրական գործելակերպի փոխադարձ ճանաչման մասին համաձայնագիր, իրավատերերին մինչ ծանուցումը ներկայացնելն առաջարկվում է խորհրդակցել անդամ պետության լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) հետ և ներկայացնել տեղեկություններ վերջին 2-3 տարվա ընթացքում անդամ պետությունների դեղագործական տեսուչների կողմից անցկացված բոլոր տեսչական ստուգումների և (կամ) անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների բոլոր պլանավորված տեսչական ստուգումների մասին, ներառյալ՝ տեսչական ստուգումների ամսաթվերը, տեսչական ստուգման ենթարկվող ապրանքների կատեգորիաները, վերահսկող գերատեսչությունը և այլ տեղեկություններ։ Այս ամենը հարկ եղած դեպքում կնպաստի անդամ պետության տեսչության կողմից Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխանության տեսչական ստուգման նախապատրաստումներին։ Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասին առնչվող՝ լիազորված անձի հայտարարագրերը։ Արտադրության լիցենզիաների իրավատերերը պարտավոր են որպես ելանյութեր օգտագործել բացառապես Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխան արտադրված ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերը, այդ իսկ պատճառով արտադրության լիցենզիայի յուրաքանչյուր իրավատեր պարտավոր է հայտարարագրել, որ որպես ելանյութ ինքն օգտագործում է Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխան արտադրված ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը։ Բացի այդ, քանի որ սերիայի սերտիֆիկացման համար պատասխանատու լիազորված անձն իր վրա է վերցնում յուրաքանչյուր սերիայի համար ընդհանուր պատասխանատվությունն այն դեպքում, եթե սերիան թողարկող հարթակը տարբերվում է վերը նշվածից, սերիայի սերտիֆիկացման համար պատասխանատու լիազորված անձը պետք է ներկայացնի լրացուցիչ հայտարարագիր։ Շատ դեպքերում ընդգրկված է արտադրության լիցենզիայի միայն մեկ իրավատեր, այդ իսկ պատճառով կպահանջվի միայն մեկ հայտարարագիր։ Սակայն, եթե ներգրավված են արտադրության լիցենզիայի մի քանի սեփականատերեր, ապա մի քանի հայտարարագրերի ներկայացման փոխարեն թույլատրվում է ներկայացնել մեկ լիազորված անձի կողմից ստորագրված մեկ հայտարարագիր։ Դա թույլատրելի է՝ պայմանով, որ հայտարարագրում հստակ նշված է, որ այն ստորագրված է բոլոր ներգրավված լիազորված անձանց անունից. պայմանավորվածություններն ամրագրված են Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների 7-րդ գլխում նկարագրված տեխնիկական համաձայնագրով, և հայտարարագիրը ներկայացնող լիազորված անձն այդպիսի համաձայնագրում նշված է որպես Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրողի (արտադրողների) համապատասխանության մասով իր վրա պարտավորություն վերցնող։ Նշված համաձայնագրերն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից տեսչական ստուգման առարկա են։ | ||
|
Բ.II.բ.2. Դեղապատրաստուկը ներմուծողի, սերիաների թողարկման մասին համաձայնագրերի և դեղապատրաստուկի որակի հսկողության փորձարկումների փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) հարթակի փոխարինումը կամ ավելացումը, որտեղ իրականացվում է սերիաների որակի հսկողությունը (փորձարկումը) |
2, 3, 4, 5 |
1, 2, 3, 4 |
IA |
|
գ) սերիաների թողարկման համար պատասխանատու արտադրողի փոխարինումը կամ ավելացումը |
|||
|
1. Բացառությամբ սերիաների որակի հսկողության (փորձարկման) |
1, 2, 5 |
1, 2, 3, 4 |
IАԱՊ |
|
2. Ներառյալ սերիաների որակի հսկողությունը (փորձարկումը) |
1, 2, 3, 4, 5 |
1, 2, 3, 4 |
IАԱՊ |
|
Պայմանները 1. Սերիայի թողարկման համար պատասխանատու արտադրողը պետք է տեղակայվի առնվազն մեկ անդամ պետության տարածքում։ Առնվազն մեկ անդամ պետության տարածքում պահպանվում է սերիաների թողարկման համար առնվազն մեկ հարթակ, որը կարող է վկայագրել դեղապատրաստուկի փորձարկումները Միության շրջանակներում սերիաների թողարկման նպատակով։ 2. Հարթակը լիցենզավորված է սահմանված կարգով։ 3. Դեղապատրաստուկը կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկ չէ։ 4. Տեխնոլոգիայի փոխանցումը հնից նոր հարթակ կամ նոր փորձարկման լաբորատորիա կատարված է բարեհաջող։ 5. Անդամ պետությունում կամ անդամ պետություն չհանդիսացող այն երկրում, որի հետ կնքվել է այդ երկրի և Միության միջև պատշաճ արտադրական գործելակերպի փոխադարձ ճանաչման մասին գործող և համապատասխան համաձայնագիրը, պահպանվում է սերիաների հսկողության (փորձարկման) առնվազն 1 հարթակ, որը կարող է պատրաստուկի փորձարկումներ կատարել Միության շրջանակում սերիաների թողարկման նպատակով։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Անդամ պետության համապատասխան լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից վերջին 3 տարվա ընթացքում տրամադրված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների պահանջներին արտադրության լիցենզիաների պատճենը և արտադրողի համապատասխանության սերտիֆիկատը։ 2. Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի՝ կատարվող փոփոխությունների մասին կետում (ուղեկցող նամակում, ուղեկցող նամակին կից փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում) անհրաժեշտ է հստակ նշել նախկինում հաստատված և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում։ 3. Սերիայի սերտիֆիկացման համար պատասխանատու լիազորված անձի հայտարարագիրը, որում նշվում է, որ գրանցման դոսյեում նշված ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրողը (արտադրողները) աշխատում է ելանյութերի համար՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխան։ Որոշակի հանգամանքներում թույլատրվում է ներկայացնել մեկ հայտարարագիր (տե՛ս Բ.II.բ.1 փոփոխության ծանոթագրությունը)։ 4. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությունը։ | |||
|
Բ.II.բ.3. Դեղապատրաստուկի, ներառյալ դեղապատրաստուկի արտադրությունում օգտագործվող միջանկյալ արտադրանքի արտադրության գործընթացի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) արտադրության գործընթացի աննշան փոփոխությունները |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 |
IA |
|
զ) ներքին ընդունման համար նախատեսված ջրային կախույթի արտադրության գործընթացի ոչ էական փոփոխությունը |
- |
1, 2, 4, 6, 7, 8 |
IB |
|
Պայմանները 1. Խառնուկների որակական կամ քանակական պրոֆիլի կամ ֆիզիկաքիմիական հատկությունների փոփոխությունները բացակայում են։ 2. Փոփոխությունը վերաբերում է արագ կապազերծմամբ ներքին ընդունման համար նախատեսված պինդ դեղաձևին (ներքին ընդունման համար նախատեսված լուծույթին), և դիտարկվող դեղապատրաստուկը կենսաբանական (իմունաբանական) կամ բուսական չէ։ 3. Արտադրության սկզբունքը, ներառյալ դրա առանձին փուլերը, չեն փոփոխվում, օրինակ՝ միջանկյալ արտադրանքի մշակումը, բացակայում են արտադրության գործընթացում օգտագործվող որևէ լուծիչի փոփոխությունները։ 4. Ներկայումս գրանցված արտադրության գործընթացը վերահսկվում է ներարտադրական հսկողություններով և այդպիսի հսկողությունների փոփոխություն (ընդունելիության չափորոշիչների ընդլայնում կամ բացառում) չի պահանջվում։ 5. Դեղապատրաստուկի կամ միջանկյալ արտադրանքի մասնագրերը չեն փոփոխվում։ 6. Նոր գործընթացի արդյունքների հիման վրա պետք է ձևավորվի դեղապատրաստուկի որակի, անվտանգության և արդյունավետության բոլոր տեսանկյուններից նույնական գործընթաց։ 7. Միության իրավունքի մեջ մտնող համապատասխան ակտերի համաձայն սկսվել են առնվազն 1 փորձարարական կամ արդյունաբերական սերիաների հետ կայունության համապատասխան հետազոտությունները. հայտատուի տրամադրության տակ են գտնվում կայունության առնվազն 3-ամսյա ուսումնասիրման բավարար արդյունքները։ Հաստատում առ այն, որ հետազոտություններն ավարտվելու են, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ պիտանիության ժամկետի ավարտին կարող են պոտենցիալ կերպով չտեղավորվել մասնագրում, դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Փափուկ և պինդ դեղաձևերի նկատմամբ, որոնցում ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը գտնվում է չլուծված վիճակում. փոփոխության պատշաճ վալիդացում, ներառյալ կազմաբանության տեսանելի փոփոխությունները ստուգելու նպատակով մասնիկների միկրոսկոպիան. ըստ պատշաճ եղանակով ստացված մասնիկների բաշխման (դիսպերսություն) մասին համեմատական տվյալները։ 3. Պինդ դեղաձևերի առնչությամբ՝ մեկ ներկայացուցչական արդյունաբերական սերիայի լուծման պրոֆիլի տվյալները և նախորդ գործընթացի օգնությամբ արտադրված վերջին 3 սերիաների համեմատական տվյալները։ Հարցման դեպքում անհրաժեշտ է ներկայացնել տվյալներ հետևյալ 2 ամբողջական արդյունաբերական սերիաների առնչությամբ կամ հաղորդել, եթե արդյունքները չեն տեղավորվում մասնագրում, և առաջարկել գործողությունների պլան։ Բուսական դեղապատրաստուկների առնչությամբ կարող են բավարար լինել համեմատական տրոհելիության տվյալները։ 4. Եվրասիական տնտեսական միությունում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոններին համապատասխան՝ կենսահամարժեքության նոր հետազոտության արդյունքները չներկայացնելու հիմնավորումները։ 5. Այնպիսի գործընթացի պարամետրի (պարամետրերի) փոփոխության դեպքում, որը համարվում է դեղապատրաստուկի որակի վրա ազդեցություն չունեցող, հայտարարագիր առ այն, որ դա ապահովված է ռիսկերի նախկինում անցկացված հաստատված գնահատման ընթացքում։ 6. Թողարկման և պիտանիության ժամկետի ավարտին մասնագրերի պատճենները։ 7. Հաստատված և առաջարկվող գործընթացի օգնությամբ արտադրված առնվազն մեկ սերիայի առնչությամբ սերիաների վերլուծության տվյալները (համեմատական աղյուսակի ձևաչափով)։ Հարցման համաձայն անհրաժեշտ է ներկայացնել երկու ամբողջական արդյունաբերական սերիաների առնչությամբ տվյալները. անհրաժեշտ է հաղորդել, եթե վերլուծության արդյունքները չեն տեղավորվում մասնագրում, և առաջարկել գործողությունների պլան։ Հայտարարագիր առ այն, որ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան սկսվել են կայունության համապատասխան հետազոտությունները (սերիաների համարների նշմամբ), և ուսումնասիրված են առնվազն 1 փորձաարդյունաբերական կամ արդյունաբերական սերիայի վրա կայունության անհրաժեշտ պարամետրերը, և ծանուցման պահին հայտատուի տրամադրության տակ են եղել կայունության առնվազն 3-ամսյա ուսումնասիրման առնչությամբ բավարար արդյունքներ, և կայունության պրոֆիլը համանման է ընթացիկ գրանցված իրավիճակին։ Ներկայացված է հաստատում առ այն, որ հետազոտությունները կավարտվեն, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ կարող են պոտենցիալ կերպով չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի ավարտին, դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ | |||
|
Բ.II.բ.4. Դեղապատրաստուկի սերիայի չափսի փոփոխությունը (ներառյալ՝ սերիայի չափսի ընդգրկույթները) |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) հաստատվածի հետ համեմատած մինչև 10 անգամ խոշորացումը |
1, 2, 3, 4, 5, 7 |
1, 4 |
IA |
|
բ) մինչև 10 անգամ ապախոշորացումը |
1, 2, 3, 4, 5, 6 |
1, 4 |
IA |
|
ե) արագ կապազերծմամբ (ներքին ընդունման համար նախատեսված) դեղաձևերի սերիայի հաստատված չափսերի համեմատությամբ 10 անգամից ավելի խոշորացումը |
1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IB | |
|
զ) կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկի արտադրության մասշտաբը մեծացել է (նվազել է) առանց արտադրության գործընթացի փոփոխության (օրինակ՝ հոսքագծի կրկնակման) |
1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը չի ազդում դեղապատրաստուկի վերարտադրելիության և (կամ) որակի մշտականության վրա։ 2. Փոփոխությունն առնչվում է արագ կապազերծմամբ ներքին ընդունման համար նախատեսված ստանդարտ դեղաձևերին կամ ոչ մանրէազերծ հեղուկ դեղաձևերին։ 3. Արտադրության մեթոդների և (կամ) ներարտադրական հսկողությունների ցանկացած փոփոխություն անհրաժեշտ է միայն սերիայի չափսի փոփոխության համար, օրինակ՝ այլ չափսի սարքավորումների օգտագործումը։ 4. Առկա է վալիդացման սխեմա, կամ ընթացիկ արձանագրությանը համապատասխան՝ բարեհաջող անցկացվել է արտադրության վալիդացում նոր չափսի առնվազն 3 արդյունաբերական սերիաների հետ՝ կիրառվող պահանջներին համապատասխան։ 5. Դիտարկվող դեղապատրաստուկը կենսաբանական (իմունաբանական) չէ։ 6. Փոփոխությունը չպետք է լինի արտադրության ընթացքում առաջացած անկանխատեսելի իրավիճակների կամ կայունության փոփոխության հետևանք։ 7. Սերիայի չափսը տեղավորվում է գրանցման դեպքում նախատեսված 10-պատիկ ընդգրկույթում կամ IA տիպի փոփոխություն չհամարվող հետագա փոփոխությունից հետո։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղում։ 2. Գրանցված և առաջարկվող չափսերով արտադրված առնվազն մեկ արդյունաբերական սերիայի առնչությամբ սերիաների վերլուծության տվյալները (համեմատական աղյուսակի ձևաչափով)։ Հարցման դեպքում անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ 2 ամբողջական արդյունաբերական սերիաների վերաբերյալ տվյալները. գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է հաղորդել, եթե վերլուծության արդյունքները չեն տեղավորվում մասնագրում, և առաջարկել գործողությունների պլան։ 3. Թողարկման և պիտանիության ժամկետի ավարտին հաստատված մասնագրերի պատճենները։ 4. Համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է նշել վալիդացիոն հետազոտությունում օգտագործված սերիաների համարները, որոնք համապատասխանում են սերիայի չափսին և դրանց արտադրության ամսաթվին (առնվազն 3), կամ ներկայացնել վալիդացման արձանագրությունը (սխեման): 5. Անհրաժեշտ է ներկայացնել վալիդացման արդյունքները։ 6. Առնվազն 3 ամիս ընդգրկող՝ ըստ կայունության էական պարամետրերի՝ առնվազն 1 փորձարարական կամ արդյունաբերական սերիայի վրա Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան անցկացված կայունության հետազոտությունների արդյունքները. հաստատում առ այն, որ այդպիսի հետազոտությունները կավարտվեն, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ կարող են պոտենցիալ կերպով չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի ավարտին՝ դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ Կենսաբանական (իմունաբանական) միջոցների առնչությամբ՝ հայտարարագիր առ այն, որ համադրելիության գնահատում չի պահանջվում։ | |||
|
Բ.II.բ.5. Դեղապատրաստուկի արտադրության ժամանակ օգտագործվող ներարտադրական փորձարկումների կամ ընդունելիության չափորոշիչների փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) ընդունելիության ներարտադրական չափորոշիչների խստացումը |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
բ) նոր փորձարկումների կամ ընդունելիության չափորոշիչների ավելացումը |
1, 2, 5, 6 |
1, 2, 3, 4, 5, 7 |
IA |
|
գ) ոչ էական ներարտադրական փորձարկման բացառումը |
1, 2, 7 |
1, 2, 6 |
IA |
|
զ) անվտանգության կամ որակի նկատառումներից ելնելով՝ ներարտադրական փորձարկման ավելացումը կամ փոխարինումը |
1, 2, 3, 4, 5, 7 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների վերլուծության նպատակով նախկինում անցկացված փորձաքննությունների արդյունքների հիման վրա ընդունված որևէ պարտավորության հետևանք չէ (օրինակ՝ գրանցման կամ II տիպի փոփոխությունների կատարման ընթացքում)։ 2. Փոփոխությունն արտադրության ընթացքում առաջացած անկանխատեսելի իրավիճակների հետևանք չէ, օրինակ՝ նոր չորակավորված խառնուկ, խառնուկների հանրագումարի պարունակության սահմանների փոփոխություն։ 3. Ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղավորվի ընդունելիության ընթացիկ հաստատված չափորոշիչների ընդգրկույթում։ 4. Վերլուծական մեթոդիկան չի փոփոխվում կամ աննշան է փոփոխվում։ 5. Փորձարկման ոչ մի նոր մեթոդ հիմնված չէ նոր ոչ ստանդարտ մեթոդաբանության կամ նորովի օգտագործվող ստանդարտ մեթոդաբանության վրա։ 6. Փորձարկման նոր մեթոդը կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) մեթոդ կամ այնպիսի մեթոդ չէ, որում օգտագործվում է ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար կենսաբանական ռեակտիվ (բացառությամբ ստանդարտ դեղագրքային միկրոկենսաբանական մեթոդների). իսկության փորձարկում (հարմար այլընտրանքային հսկողության բացակայության դեպքում)։ 7. Ներարտադրական փորձարկումը չի առնչվում կրիտիկական պարամետրի հսկողությանը, օրինակ՝ քանակական որոշում, խառնուկներ (եթե միայն որոշակի լուծիչը միանշանակ չի օգտագործվում արտադրությունում). ցանկացած կրիտիկական ֆիզիկական բնութագիր (մասնիկների չափսը, լցման խտությունը խտացումից առաջ և հետո և այլն). իսկության փորձարկումը (հարմար այլընտրանքային հսկողության բացակայության դեպքում). միկրոկենսաբանական հսկողությունը (եթե միայն դա չի պահանջվում կոնկրետ դեղաձևի առնչությամբ)։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Ընթացիկ և առաջարկվող ներարտադրական փորձարկումների և ընդունելիության չափորոշիչների համեմատական աղյուսակը։ 3. Նոր վերլուծական մեթոդիկայի մանրամասն նկարագրությունը և վալիդացման տվյալները (համապատասխան դեպքերում): 4. Ըստ մասնագրերի բոլոր պարամետրերի՝ դեղապատրաստուկի 2 արդյունաբերական սերիաների վերլուծության տվյալները (կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի համար պատշաճ հիմնավորումների բացակայության դեպքում՝ 3 սերիա)։ 5. Համապատասխան դեպքերում՝ ընթացիկ և նոր ներարտադրական փորձարկումների օգտագործմամբ արտադրված առնվազն 1 փորձաարդյունաբերական սերիայի վրա դեղապատրաստուկի լուծման պրոֆիլի համեմատական տվյալները։ 6. Բուսական դեղապատրաստուկների առնչությամբ կարող են բավարար լինել համեմատական տրոհելիության տվյալները։ 7. Հիմնավորում (ռիսկերի գնահատում), որով հաստատվում է, որ ներարտադրական փորձարկումը ոչ էական է կամ հնացել է։ 8. Նոր ներարտադրական փորձարկման և ընդունելիության չափորոշիչների հիմնավորումը։ | |||
Բ.II.գ) Օժանդակ նյութերի որակի հսկողությունը
|
Բ.II.գ.1. Օժանդակ նյութի մասնագրի պարամետրերի և (կամ) ընդունելիության չափորոշիչների փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների խստացումը |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
բ) մասնագրում մասնագրի նոր պարամետրի և դրան համապատասխանող փորձարկումների մեթոդի ավելացումը |
1, 2, 5, 6, 7 |
1, 2, 3, 4, 6, 8 |
IA |
|
գ) մասնագրի ոչ էական պարամետրի բացառումը (օրինակ՝ հնացած պարամետրի բացառումը) |
1, 2 |
1, 2, 7 |
IA |
|
զ) անվտանգության կամ որակի նկատառումներից ելնելով՝ մասնագրի պարամետրի և դրան համապատասխանող փորձարկումների մեթոդի ավելացումը կամ փոխարինումը (բացառելով կենսաբանական և իմունաբանական պատրաստուկը) |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 |
IB | |
|
է) եթե օժանդակ նյութի առնչությամբ բացակայում է Միության դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի հոդվածը, ապա՝ ոչ պաշտոնական դեղագրքի կամ երրորդ երկրի դեղագրքի առնչությամբ մասնագրի սեփական տվյալների փոփոխությունը |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների վերլուծության նպատակով նախկինում անցկացված փորձաքննությունների արդյունքների հիման վրա ընդունված որևէ պարտավորության հետևանք չէ (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման կամ II տիպի փոփոխությունների կատարման ընթացքում)։ 2. Փոփոխությունն արտադրության ընթացքում առաջացած չկանխատեսված իրավիճակների, օրինակ՝ նոր չորակավորված խառնուկի, խառնուկների հանրագումարի պարունակության սահմանների փոփոխության հետևանք չէ։ 3. Ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղավորվի ընդունելիության ընթացիկ հաստատված չափորոշիչների ընդգրկույթում։ 4. Վերլուծական մեթոդիկան չի փոփոխվում կամ աննշան է փոխվում։ 5. Փորձարկման ոչ մի նոր մեթոդ հիմնված չէ նոր ոչ ստանդարտ մեթոդաբանության կամ նորովի օգտագործվող ստանդարտ մեթոդաբանության վրա։ 6. Փորձարկման նոր մեթոդը կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) մեթոդ կամ այնպիսի մեթոդ չէ, որում օգտագործվում է կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար կենսաբանական ռեակտիվ (բացառությամբ ստանդարտ դեղագրքային միկրոկենսաբանական մեթոդների)։ 7. Փոփոխությունը չի վերաբերում գենաթունավոր խառնուկին։ 8. Մասնագրի պարամետրը չի առնչվում կրիտիկական պարամետրի, օրինակ՝ խառնուկի հսկողությանը (եթե միայն կոնկրետ լուծիչը միանշանակ չի օգտագործվում արտադրությունում). ցանկացած կրիտիկական ֆիզիկական բնութագիր (մասնիկների չափսը, լցման խտությունը խտացումից հետո և առաջ և այլն). իսկության փորձարկումը (հարմար այլընտրանքային հսկողության բացակայության դեպքում). միկրոկենսաբանական հսկողությունը (եթե միայն դա չի պահանջվում կոնկրետ դեղաձևի առնչությամբ)։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Ընթացիկ և առաջարկվող մասնագրերի համեմատական աղյուսակը։ 3. Ցանկացած նոր վերլուծական մեթոդիկայի մանրամասն նկարագրությունը և վալիդացման տվյալները (համապատասխան դեպքերում): 4. Ըստ մասնագրի բոլոր պարամետրերի՝ օժանդակ նյութի արդյունաբերական 2 սերիաների վերլուծության տվյալները (կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի համար պատշաճ հիմնավորումների բացակայության դեպքում՝ 3 սերիա): 5. Համապատասխան դեպքերում՝ ընթացիկ և առաջարկվող մասնագրերին համապատասխանող՝ օժանդակ նյութ պարունակող առնվազն 1 փորձաարդյունաբերական սերիայի առնչությամբ դեղապատրաստուկի լուծման համեմատական կինետիկայի թեստի տվյալները։ Բուսական դեղապատրաստուկների առնչությամբ կարող են բավարար լինել համեմատական տրոհելիության տվյալները։ 6. Եվրասիական տնտեսական միությունում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոններին համապատասխան՝ կենսահամարժեքության նոր հետազոտության արդյունքները չներկայացնելու հիմնավորումը։ 7. Հիմնավորում (ռիսկերի գնահատում), որով հաստատվում է, որ պարամետրը ոչ էական է կամ հնացել է։ 8. Մասնագրի նոր պարամետրի և ընդունելիության չափորոշիչների հիմնավորումը։ | |||
|
Բ.II.գ.2. Օժանդակ նյութի համար վերլուծական մեթոդիկայի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) հաստատված վերլուծական մեթոդիկայի աննշան փոփոխությունները |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
բ) վերլուծական մեթոդիկայի բացառումը, եթե դրա այլընտրանքային մեթոդիկան արդեն հաստատված է |
5 |
1 |
IA |
|
դ) վերլուծական մեթոդիկայի այլ փոփոխություններ (ներառյալ՝ ավելացումը կամ փոխարինումը) |
— |
1, 2 |
IB |
|
Պայմանները 1. Համաձայն համապատասխան փաստաթղթերի՝ անցկացվել են անհրաժեշտ վալիդացիոն հետազոտություններ, որոնք հաստատում են, որ թարմացված վերլուծական մեթոդիկան առնվազն համարժեք է նախորդին։ 2. Խառնուկների հանրագումարի պարունակության սահմանները չեն փոփոխվել, նոր չորակավորված խառնուկներ չեն հայտնաբերվել։ 3. Վերլուծության մեթոդը չի փոփոխվել (օրինակ՝ սյունակի երկարության կամ ջերմաստիճանի փոփոխություն, սակայն ոչ սյունակի այլ տեսակ կամ մեթոդ): 4. Փորձարկման նոր մեթոդը կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) մեթոդ կամ այնպիսի մեթոդ չէ, որում օգտագործվում է կենսաբանական ռեակտիվ (բացառությամբ ստանդարտ դեղագրքային միկրոկենսաբանական մեթոդների)։ 5. Մասնագրի պարամետրի համար այլընտրանքային վերլուծական մեթոդիկան արդեն հաստատված է, ընդ որում՝ այդպիսի մեթոդիկան ներառված է ոչ IA (IАԱՊ) ծանուցման օգնությամբ։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ վերլուծական մեթոդաբանության նկարագրությունը, վալիդացման առնչությամբ տվյալների ռեզյումեն, խառնուկների առնչությամբ վերանայված մասնագրերը (եթե կիրառելի է)։ 2. Վալիդացման համեմատական արդյունքները կամ հիմնավորման առկայության դեպքում՝ վերլուծության համեմատական արդյունքները, որոնք հաստատում են, որ ընթացիկ և առաջարկվող փորձարկումները համարժեք են։ Տվյալ պահանջը չի կիրառվում, եթե ավելացվում է նոր վերլուծական մեթոդիկա։ | |||
|
Բ.II.գ.З. ՏՍԷ ռիսկով օժանդակ նյութի կամ ռեակտիվի ստացման աղբյուրի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) ՏՍԷ ռիսկով նյութից՝ բուսական կամ սինթետիկ ծագման նյութի |
|||
|
1. Կենսաբանական (իմունաբանական) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կամ կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկի արտադրության մեջ չօգտագործվող օժանդակ նյութերի կամ ռեակտիվների համար |
1 |
1 |
IA |
|
2. Կենսաբանական (իմունաբանական) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի կամ կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկի արտադրության մեջ օգտագործվող օժանդակ նյութերի կամ ռեակտիվների համար |
1, 2 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Օժանդակ նյութի և դեղապատրաստուկի թողարկման և պիտանիության ժամկետի ավարտի մասնագրերը չեն փոփոխվում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Նյութն արտադրողի կամ դրա գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հայտարարագիրն առ այն, որ դրանք ամբողջությամբ բուսական կամ սինթետիկ ծագման են։ 2. Նյութերի համարժեքության հետազոտությունը և պատրաստի նյութի արտադրության վրա ազդեցությունը և դեղապատրաստուկի բնութագրերի (օրինակ՝ լուծման բնութագրերի) վրա ազդեցությունը։ | |||
|
Բ.II.գ.4. Ոչ դեղագրքային օժանդակ նյութի (եթե նկարագրված է գրանցման դոսյեում) կամ նոր օժանդակ նյութի սինթեզի կամ ստացման փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) ոչ դեղագրքային օժանդակ նյութի կամ նոր օժանդակ նյութի սինթեզի կամ ստացման ոչ էական փոփոխությունը |
1, 2 |
1, 2, 3, 4 |
IA |
|
Պայմանները 1. Սինթեզի եղանակը և մասնագրերը նույնական են, և բացակայում են խառնուկների պրոֆիլի (բացառելով մնացորդային լուծիչները՝ պայմանով, որ դրանց հսկողությունն իրականացվում է Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերում նշված սահմանային պարունակությանը համապատասխան) կամ ֆիզիկաքիմիական հատկությունների որակական և քանակական փոփոխությունները։ 2. Բացառելով ադյուվանտները։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Հին և նոր գործընթացների օգնությամբ արտադրված օժանդակ նյութի առնվազն 2 սերիաների (առնվազն փորձաարդյունաբերական) առնչությամբ սերիաների վերլուծության տվյալները (համեմատական աղյուսակի ձևաչափով)։ 3. Համապատասխան դեպքերում՝ առնվազն 2 սերիաների (առնվազն փորձաարդյունաբերական) դեղապատրաստուկի լուծման համեմատական կինետիկայի թեստի տվյալները։ Բուսական դեղապատրաստուկների առնչությամբ կարող են բավարար լինել համեմատական տրոհելիության տվյալները։ 4. Օժանդակ նյութի հաստատված և նոր (եթե կիրառելի է) մասնագրերի պատճենը։ | |||
Բ.II.դ) Դեղապատրաստուկի որակի հսկողությունը
|
Բ.II.դ.1. Դեղապատրաստուկի մասնագրի պարամետրերի և (կամ) ընդունելիության չափորոշիչների փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների խստացումը |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
բ) պաշտոնական վերահսկող մարմնի կողմից սերիաների թողարկման ենթակա դեղապատրաստուկների մասնագրերի ընդունելիության չափորոշիչների խստացումը |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IАԱՊ |
|
գ) մասնագրում նոր պարամետրի և դրան համապատասխանող փորձարկումների մեթոդի ավելացումը |
1, 2, 5, 6, 7 |
1, 2, 3, 4, 5, 7 |
IA |
|
դ) մասնագրի ոչ էական պարամետրի բացառումը (օրինակ՝ հնացած պարամետրի բացառումը) |
1, 2 |
1, 2, 6 |
IA |
|
է) անվտանգության կամ որակի նկատառումներից ելնելով՝ մասնագրի պարամետրի և դրան համապատասխանող փորձարկումների մեթոդի ավելացումը կամ փոխարինումը (բացառելով կենսաբանական և իմունաբանական պատրաստուկը) |
1 ,2, 3, 4, 5, 7 |
IB | |
|
ը) դեղապատրաստուկի առնչությամբ Միության դեղագրքի թարմացված ընդհանուր հոդվածի դրույթներին համապատասխանության նպատակով գրանցման դոսյեի թարմացումը (*) |
1, 2, 3, 4, 7, 8 |
1, 2 |
IАԱՊ |
|
թ) ավելացվում է Միության դեղագրքի «Դոզավորված միավորների միատարրությունը» հոդված՝ ընթացիկ գրանցված մեթոդի փոխարինման նպատակով, կամ «Դոզավորված դեղաձևի (դոզավորված դեղապատրաստուկի) միավորի միատարրությունը» հոդված |
1, 2, 10 |
1, 2, 4 |
IA |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների վերանայման նպատակով նախկինում անցկացված փորձաքննությունների արդյունքների հիման վրա ընդունված որևէ պարտավորության հետևանք չէ (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման կամ II տիպի փոփոխությունների կատարման ընթացքում), եթե միայն հիմնավորող փաստաթղթերը նախկինում չեն ստուգվել և հաստատվել այլ ընթացակարգի շրջանակներում։ 2. Փոփոխությունն արտադրության ընթացքում առաջացած անկանխատեսելի իրավիճակների, օրինակ՝ նոր չորակավորված խառնուկի, խառնուկների հանրագումարի պարունակության փոփոխության հետևանք չէ։ 3. Ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղավորվի ընդունելիության ընթացիկ հաստատված չափորոշիչների ընդգրկույթում։ 4. Վերլուծական մեթոդիկան չի փոփոխվում կամ աննշան է փոփոխվում։ 5. Փորձարկման ոչ մի նոր մեթոդ հիմնված չէ նոր ոչ ստանդարտ մեթոդաբանության կամ նորովի օգտագործվող ստանդարտ մեթոդաբանության վրա։ 6. Փորձարկման նոր մեթոդը կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) մեթոդ կամ այնպիսի մեթոդ չէ, որում օգտագործվում է կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար կենսաբանական ռեակտիվ (բացառությամբ ստանդարտ դեղագրքային միկրոկենսաբանական մեթոդների)։ 7. Փոփոխությունը չի առնչվում որևէ խառնուկի (ներառյալ գենաթունավոր) կամ լուծման։ 8. Փոփոխությունն առնչվում է Միության գործող դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին համապատասխանության նպատակով միկրոկենսաբանական հսկողությունների ընդունելիության չափորոշիչների թարմացմանը, իսկ միկրոկենսաբանական հսկողությունների ընդունելիության գրանցված չափորոշիչները չեն ներառում մասնագրում ընդգրկված որևէ լրացուցիչ հսկողություն՝ կոնկրետ դեղաձևի նկատմամբ դեղագրքային պահանջներից բացի։ 9. Մասնագրի պարամետրը չի առնչվում կրիտիկական պարամետրին, օրինակ՝ քանակական որոշում, խառնուկներ (եթե միայն կոնկրետ լուծիչը միանշանակ չի օգտագործվում դեղապատրաստուկի արտադրության մեջ). ցանկացած կրիտիկական ֆիզիկական բնութագիր (թաղանթով չպատված հաբերի կարծրությունը կամ փխրունությունը, չափսերը և այլն). փորձարկման թույլտվության ցանկացած հարցում։ 10. Առաջարկվող հսկողությունն ամբողջությամբ համապատասխանում է Միության դեղագրքի «Դոզավորված դեղաձևի (դոզավորված դեղապատրաստուկի) միավորի զանգվածի միատարրությունը» հոդվածի աղյուսակին և չի ներառում զանգվածի կամ պարունակության միատարրության փոփոխակման օգնությամբ դոզավորման միատարրության այլընտրանքային փորձարկումները, եթե վերջիններս նշված են Միության դեղագրքի «Դոզավորված դեղաձևի (դոզավորված դեղապատրաստուկի) միավորի զանգվածի միատարրությունը» հոդվածի աղյուսակում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Ընթացիկ և առաջարկվող մասնագրերի համեմատական աղյուսակը։ 3. Ցանկացած նոր վերլուծական մեթոդիկայի մանրամասն նկարագրությունը և վալիդացման տվյալները (համապատասխան դեպքերում): 4. Ըստ մասնագրի բոլոր պարամետրերի՝ դեղապատրաստուկի 2 արդյունաբերական սերիաների (կենսաբանական ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի համար պատշաճ հիմնավորումների բացակայության դեպքում՝ 3 սերիա) վերլուծության տվյալները։ 5. Համապատասխան դեպքերում՝ ընթացիկ և առաջարկվող մասնագրերին համապատասխանող առնվազն 1 արդյունաբերական սերիայի առնչությամբ դեղապատրաստուկի լուծման համեմատական կինետիկայի թեստի տվյալները։ Բուսական դեղապատրաստուկների առնչությամբ կարող են բավարար լինել համեմատական տրոհելիության տվյալները։ 6. Հիմնավորում (ռիսկերի գնահատում), որով հաստատվում է, որ պարամետրը ոչ էական է։ 7. Մասնագրի նոր պարամետրի և ընդունելիության չափորոշիչների հիմնավորումը։ | |||
|
(*) Ծանոթագրություն |
Եթե գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում հիշատակվում է «ընթացիկ թողարկում», ապա Միության դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի թարմացված հոդվածի մասին անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) ծանուցման անհրաժեշտությունը։ Դրա հետ կապված այդպիսի փոփոխությունը կիրառվում է տեխնիկական դոսյեում թարմացված դեղագրքային հոդվածի հիշատակման բացակայության դեպքում, իսկ փոփոխությունն իրականացվում է թարմացված տարբերակի հիշատակումը ներառելու նպատակով։ | ||
|
Բ.II.դ.2. Դեղապատրաստուկի վերլուծական մեթոդիկայի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) հաստատված վերլուծական մեթոդիկայի աննշան փոփոխությունները |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
բ) վերլուծական մեթոդիկայի բացառումը, եթե դրա այլընտրանքային մեթոդիկան արդեն հաստատված է |
4 |
1 |
IA |
|
ե) Միության դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի թարմացված ընդհանուր հոդվածին համապատասխանության նպատակով վերլուծական մեթոդիկայի թարմացումը |
2, 3, 4, 5 |
1 |
IA |
|
զ) Միության դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի համապատասխանության արտացոլման և հնացած սեփական վերլուծական մեթոդիկայի և դրա համարի հիշատակման բացառման նպատակով (*) |
2, 3, 4, 5 |
1 |
IA |
|
Պայմանները 1. Համապատասխան փաստաթղթերի համաձայն անցկացվել են անհրաժեշտ վալիդացիոն հետազոտություններ, որոնցով հաստատվում է, որ թարմացված վերլուծական մեթոդիկան առնվազն համարժեք է նախորդին։ 2. Խառնուկների հանրագումարի պարունակության սահմանները չեն փոփոխվել, նոր չորակավորված խառնուկներ չեն հայտնաբերվել։ 3. Վերլուծության մեթոդը չի փոփոխվել (օրինակ՝ սյունակի երկարության կամ ջերմաստիճանի փոփոխություն, սակայն ոչ սյունակի այլ տեսակ կամ մեթոդ)։ 4. Փորձարկման նոր մեթոդը կենսաբանական (իմունաբանական, իմունաքիմիական) մեթոդ կամ այնպիսի մեթոդ չէ, որում օգտագործվում է կենսաբանական ռեակտիվ (բացառությամբ ստանդարտ դեղագրքային միկրոկենսաբանական մեթոդների)։ 5. Գրանցված վերլուծական մեթոդիկան արդեն հղում է կատարում Միության դեղագրքի ընդհանուր հոդվածին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի ընդհանուր հոդվածին, իսկ ցանկացած փոփոխություն աննշան է և պահանջում է տեխնիկական դոսյեի թարմացում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ վերլուծական մեթոդաբանության նկարագրությունը, վալիդացման առնչությամբ տվյալների ռեզյումեն, խառնուկների առնչությամբ վերանայված մասնագրերը (եթե կիրառելի) է։ 2. Վալիդացման համեմատական արդյունքները կամ հիմնավորման առկայության դեպքում՝ վերլուծության համեմատական արդյունքները, որոնցով հաստատվում է, որ ընթացիկ և առաջարկվող փորձարկումները համարժեք են։ Սույն պահանջը չի կիրառվում, եթե ավելացվում է նոր վերլուծական մեթոդիկա։ | |||
|
(*) Ծանոթագրություն |
Եթե գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում հիշատակվում է «ընթացիկ թողարկում», ապա Միության դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի թարմացված հոդվածի մասին անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին) ծանուցման անհրաժեշտությունը բացակայում է։ | ||
Բ.II.ե) Փաթեթավորման-խցանափակման համակարգը
|
Բ.II.ե.1. Դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) որակական և քանակական կազմը |
|||
|
1. Պինդ դեղաձևերը |
1, 2, 3 |
1, 2, 3, 4, 6 |
IA |
|
2. Փափուկ և ոչ մանրէազերծ հեղուկ դեղաձևերը |
— |
1, 2, 3, 5, 6 |
IВ |
|
բ) կոնտեյների տեսակի փոփոխությունը կամ նոր կոնտեյների ավելացումը |
— |
— |
|
|
1. Պինդ, փափուկ և ոչ մանրէազերծ հեղուկ դեղաձևերը |
— |
1, 2, 3, 5, 6, 7 |
IB |
|
3. Առաջնային փաթեթվածքի կոնտեյների փոփոխությունը, ինչը չի հանգեցնում դեղաչափի կամ դեղաձևի լրիվ բացառմանը |
4 |
1, 8 |
IA |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունն առնչվում է փաթեթվածքի (կոնտեյների) միայն նույն տեսակին (օրինակ՝ բլիստեր բլիստերի վրա)։ 2. Ըստ էական հատկությունների՝ առաջարկվող փաթեթավորման նյութն առնվազն պետք է լինի համարժեք հաստատվածին։ 3. Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան սկսվել են կայունության 4. Դեղապատրաստուկի թողարկման մնացած ձևը (ձևերը) պետք է բավական լինի դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում նշված դոզավորման և բուժման տևողության առնչությամբ առաջարկությունների կատարման համար։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Անհրաժեշտ տվյալներ նոր փաթեթվածքի մասին (օրինակ՝ թափանցելիության առնչությամբ համեմատական տվյալները, օրինակ՝ О2, СО2, խոնավության համար և այլն)։ 3. Համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է ներկայացնել հաստատում առ այն, որ պարունակության և փաթեթավորման նյութի միջև փոխազդեցություն տեղի չի ունենում (օրինակ՝ բացակայում է առաջարկվող նյութի բաղադրիչների տեղաշարժը դրա պարունակության մեջ, դեղապատրաստուկի բաղադրիչները չեն փոխանցվում փաթեթվածքի մեջ), ներառյալ՝ հաստատում առ այն, որ նյութը համապատասխանում է սննդամթերքի հետ շփվող պլաստիկ նյութերի և օբյեկտների առնչությամբ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին կամ Միության դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին։ 4. Հայտարարագիր, որ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան սկսվել են կայունության պահանջվող հետազոտությունները (սերիաների համարների նշմամբ), և որ (համապատասխան դեպքերում) փոփոխությունների կատարման պահին հայտատուի տրամադրության տակ են գտնվել կայունության առնչությամբ պահանջվող նվազագույն բավարար տվյալները, և որ առկա տվյալները չեն վկայել որևէ խնդրի մասին։ Անհրաժեշտ է նաև ներկայացնել հաստատում առ այն, որ հետազոտություններն ավարտվելու են, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ պոտենցիալ կերպով կարող են չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի ավարտին, դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ 5. Առնվազն 3 ամիս ընդգրկող, առնվազն երկու փորձաարդյունաբերական կամ արդյունաբերական սերիաների հետ ըստ կայունության էական պարամետրերի՝ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան անցկացված կայունության հետազոտությունների արդյունքները և հաստատում առ այն, որ նշված հետազոտությունները կավարտվեն, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ պոտենցիալ կերպով կարող են չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի ավարտին, դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ 6. Առաջնային փաթեթվածքի ընթացիկ և առաջարկվող մասնագրերի համեմատությունը (եթե կիրառելի է): 7. Համապատասխան դեպքերում՝ նոր կոնտեյների (խցանափակիչի) նմուշները: 8. Հայտարարագիր առ այն, որ փաթեթվածքի մնացած չափսը (չափսերը) համապատասխանում է (են) դոզավորման ռեժիմին և բուժման տևողությանը և բավարար է (են) դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում բերված դոզավորմանն առնչվող առաջարկությունների կատարման համար։ | |||
|
համապատասխան հետազոտությունները, և հայտատուի կողմից փոփոխությունների կատարման պահին վերլուծվել են առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական կամ արդյունաբերական սերիաների հետ կայունության համապատասխան պարամետրերը, նրա տրամադրության տակ են գտնվում կայունության առնվազն 3-ամսյա ուսումնասիրության բավարար արդյունքները։ Սակայն, եթե առաջարկվող փաթեթվածքն առավել կայուն է հաստատվածի հետ համեմատած, ապա կայունության առնչությամբ 3-ամսյա տվյալներ չեն պահանջվում։ Հետազոտությունները պետք է ավարտվեն, եթե դրանց արդյունքները չեն տեղավորվում մասնագրում կամ պոտենցիալ կերպով կարող են չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի ավարտին, ապա դրանք անհրաժեշտ է անհապաղ ներկայացնել անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ | |||
|
Ծանոթագրություն |
Բ.II.ե.1.բ)-ի համար, եթե փոփոխությունը հանգեցնում է «նոր դեղաձևի առաջացմանը», ապա այդ փոփոխության համար պահանջվում է գրանցման ընդլայնման մասին դիմումի ներկայացում։ | ||
|
Բ.II.ե.2. Դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի մասնագրերի պարամետրերի և (կամ) ընդունելիության չափորոշիչների փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների խստացումը |
1, 2, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
բ) մասնագրում նոր պարամետրի և դրան համապատասխանող վերլուծական մեթոդիկայի ավելացումը |
1, 2, 5 |
1, 2, 3, 4, 6 |
IA |
|
գ) մասնագրի ոչ էական պարամետրի բացառումը (օրինակ՝ հնացած պարամետրի բացառումը) |
1, 2 |
1, 2, 5 |
IA |
|
դ) անվտանգության կամ որակի նկատառումներից ելնելով՝ մասնագրի պարամետրի ավելացումը կամ փոխարինումը |
1, 2, 3, 4, 6 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը մասնագրի ընդունելիության չափորոշիչների վերլուծության նպատակով նախկինում անցկացված փորձաքննությունների արդյունքների հիման վրա ընդունված որևէ պարտավորության հետևանք չէ (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման կամ II տիպի փոփոխությունների կատարման ընթացքում)։ 2. Փոփոխությունն արտադրության ընթացքում առաջացած չկանխատեսված իրավիճակների հետևանք չէ։ 3. Ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղավորվի ընդունելիության ընթացիկ հաստատված չափորոշիչների ընդգրկույթում։ 4. Վերլուծական մեթոդիկան չի փոփոխվում կամ աննշան է փոփոխվում։ 5. Փորձարկման ոչ մի նոր մեթոդ հիմնված չէ նոր ոչ ստանդարտ մեթոդաբանության կամ նորովի օգտագործվող ստանդարտ մեթոդաբանության վրա։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Ընթացիկ և առաջարկվող մասնագրերի համեմատական աղյուսակը։ 3. Նոր վերլուծական մեթոդիկայի մանրամասն նկարագրությունը և վալիդացման տվյալները (համապատասխան դեպքերում)։ 4. Ըստ մասնագրի բոլոր պարամետրերի (ցուցանիշների)` փաթեթավորման նյութի երկու սերիաների վերլուծության տվյալները: 5. Հիմնավորում (ռիսկերի գնահատում), որով հաստատվում է, որ պարամետրը ոչ էական է։ 6. Մասնագրի նոր պարամետրի և ընդունելիության չափորոշիչների հիմնավորումը։ | |||
|
Բ.II.ե.3. Դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի համար վերլուծական մեթոդիկայի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) վերլուծական հաստատված մեթոդիկայի աննշան փոփոխությունները |
1, 2, 3 |
1, 2 |
IA |
|
բ) վերլուծական մեթոդիկայի այլ փոփոխություններ (ներառյալ` փոխարինումը կամ ավելացումը) |
1, 3, 4 |
1, 2 |
IA |
|
գ) վերլուծական մեթոդիկայի բացառումը, եթե դրա այլընտրանքային մեթոդիկան արդեն հաստատված է |
5 |
1 |
IA |
|
Պայմանները 1. Համապատասխան փաստաթղթերի համաձայն անցկացված է անհրաժեշտ վալիդացում, որով հաստատվում է, որ թարմացված վերլուծական մեթոդիկան առնվազն համարժեք է նախորդին։ | |||
|
2. Վերլուծության մեթոդը չի փոփոխվել (օրինակ՝ սյունակի երկարության կամ ջերմաստիճանի փոփոխություն, սակայն ոչ այլ սյունակ կամ մեթոդ)։ 3. Փորձարկման ոչ մի նոր մեթոդ հիմնված չէ նոր ոչ ստանդարտ մեթոդաբանության կամ նորովի օգտագործվող ստանդարտ մեթոդաբանության վրա։ 4. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը (դեղապատրաստուկը) կենսաբանական (իմունաբանական) չէ: 5. Մասնագրի պարամետրի համար այլընտրանքային վերլուծական մեթոդիկան արդեն հաստատված է, ընդ որում՝ այդպիսի մեթոդիկան ներառված է ոչ IA (IАԱՊ) ծանուցման օգնությամբ։ | |||
|
Փաստաթղթերը |
|||
|
1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Վալիդացման համեմատական արդյունքները կամ հիմնավորման առկայության դեպքում՝ վերլուծության համեմատական տվյալները, որոնցով հաստատվում է, որ ընթացիկ և առաջարկվող փորձարկումները համարժեք են։ Սույն պահանջը չի կիրառվում, եթե ավելացվում է նոր վերլուծական մեթոդիկա։ | |||
|
Բ.II.ե.4. Առաջնային փաթեթվածքի կամ խցանափական (առաջնային փաթեթվածքի) ձևի կամ չափսերի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) ոչ մանրէազերծ դեղապատրաստուկներ |
1, 2, 3 |
1, 2, 4 |
IA |
|
գ) մանրէազերծ դեղապատրաստուկներ |
- |
1, 2, 3, 4 |
IB |
|
Պայմանները | |||
|
1. Առաջնային փաթեթվածքի որակական և քանակական կազմը չի փոփոխվել։ 2. Փոփոխությունը չի առնչվում փաթեթավորման նյութի որակի առանցքային ցուցանիշներին, որոնք կարող են ազդել դեղապատրաստուկի առաքման, կիրառման, անվտանգության կամ կայունության վրա։ 3. Ազատ տարածության կամ մակերես/ծավալ հարաբերակցության փոփոխման դեպքում կայունության առնչությամբ Միության իրավունքի մեջ մտնող համապատասխան ակտերի համաձայն սկսվել են կայունության համապատասխան հետազոտություններ. վերլուծվել են առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական (կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկների համար՝ 3 սերիաների) կամ արդյունաբերական սերիաների հետ կայունության համապատասխան պարամետրերը. հայտատուի տրամադրության տակ են գտնվում կայունության առնվազն 3-ամսյա ուսումնասիրության առնչությամբ բավարար արդյունքները (կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկների համար՝ 6-ամսյա)։ Հաստատում առ այն, որ հետազոտություններն ավարտվելու են, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ կարող են պոտենցիալ կերպով չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի ավարտին, դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ կոնտեյների կամ խցանափակիչի նյութի նկարագրությունը, մանրամասն գծագիրը և կազմը, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայումը։ 2. Համապատասխան դեպքերում՝ նոր կոնտեյների (խցանափակիչի) նմուշները։ 3. Անցկացվել են տերմինալային մանրէազերծման ենթարկվող՝ մանրէազերծ պատրաստուկների կրկնակի վալիդացիոն հետազոտություններ։ Համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է նշել վալիդացիոն հետազոտություններում օգտագործված սերիաների համարները։ 4. Ազատ տարածության կամ մակերես/ծավալ հարաբերակցության փոփոխության դեպքում՝ հայտարարագիր առ այն, որ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան սկսվել են կայունության պահանջվող հետազոտությունները (սերիաների համարների նշմամբ), և (համապատասխան դեպքերում) IA տիպի փոփոխության մասին ծանուցման իրագործման և IB տիպի փոփոխության մասին ծանուցման ներկայացման պահին նրա տրամադրության տակ են գտնվում կայունության ուսումնասիրման բավարար արդյունքներ, և առկա տվյալները չեն պարունակում որևէ խնդիր։ Անհրաժեշտ է նաև ներկայացնել հաստատում առ այն, որ հետազոտություններն ավարտվելու են, և եթե արդյունքները չտեղավորվեն մասնագրում կամ կարող են պոտենցիալ կերպով չտեղավորվել մասնագրում պիտանիության ժամկետի ավարտին՝ դրանք անհապաղ կներկայացվեն անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) գործողությունների առաջարկվող պլանի հետ մեկտեղ։ | |||
|
Բ.II.ե.5. Դեղապատրաստուկի փաթեթվածքի չափսի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) դեղաձևի (օրինակ՝ հաբերի, սրվակիկների և այլն) միավորի քանակության փոփոխությունը փաթեթվածքում |
|||
|
1. Փոփոխությունը տեղավորվում է փաթեթվածքների չափսերի հաստատված ընդգրկույթում |
1, 2 |
1, 3 |
IАԱՊ |
|
2. Փոփոխությունը չի տեղավորվում փաթեթվածքների չափսերի հաստատված ընդգրկույթում |
1, 2, 3 |
ID | |
|
բ) փաթեթվածքի չափսի (չափսերի) փոփոխությունը |
3 |
1, 2 |
IA |
|
դ) ոչ պարենտերալ բազմադեղաչափ (կամ մասնակի դուրսբերմամբ միադեղաչափ) դեղապատրաստուկների անվանական զանգվածի (անվանական ծավալի) փոփոխությունը |
1, 2, 3 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Փաթեթվածքի նոր չափսը պետք է համապատասխանի դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում նշված դոզավորման ռեժիմին և բուժման տևողությանը։ 2. Առաջնային փաթեթվածքի նյութը չի փոփոխվում։ 3. Թողարկման մնացած ձևերը թույլ են տալիս կատարել դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում նշված դոզավորմանը և բուժման տևողությանն առնչվող առաջարկությունները։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայումը։ 2. Հիմնավորում առ այն, որ փաթեթվածքների նոր (մնացած) չափսերը համապատասխանում են դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում նշված դոզավորման ռեժիմին և բուժման տևողությանը։ 3. Հայտարարագիր, որ եթե ակնկալվում է կայունության վրա ազդեցություն, Միության իրավունքի մեջ մտնող համապատասխան ակտերի համաձայն կսկսվեն կայունության հետազոտություններ։ Տվյալներն անհրաժեշտ է ներկայացնել անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) միայն այն դեպքում, եթե դրանք չեն տեղավորվում մասնագրում։ | |||
|
Ծանոթագրություն |
Բ.II.ե.5.-ի համար, եթե փոփոխությունը հանգեցնում է դեղապատրաստուկի «դոզավորման» փոփոխությանը, ապա այդպիսի փոփոխության համար պահանջվում է ընդլայնման մասին դիմումի ներկայացում։ | ||
|
Բ.II.ե.6. Դեղապատրաստուկին անմիջականորեն չդիպչող փաթեթվածքի (փաթեթավորման նյութի) որևէ բաղադրիչի փոփոխությունը (օրինակ՝ հանովի թասակների գույն, գունավոր ծածկագրային օղակներ սրվակիկների վրա, ասեղը պաշտպանող թասակի փոփոխություն (այլ պլաստիկի օգտագործում), դիզայնի, մականշվածքի գույնի փոփոխություն, ստվերագծային ծածկագրի զետեղում (2D, 3D), Բրայլյան տառատեսակի զետեղում) |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությանն առնչվող փոփոխությունը |
1 |
1 |
IАԱՊ |
|
բ) դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությանը չառնչվող փոփոխությունը |
1 |
1 |
IA |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը չի առնչվում փաթեթավորման նյութի այն մասերին, որոնք կարող են ազդել դեղապատրաստուկի առաքման, կիրառման, անվտանգության կամ կայունության վրա։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության վերանայումը։ | |||
|
Բ.II.ե.7. Փաթեթվածքի կամ սարքվածքի բաղադրիչների մատակարարի փոփոխությունը (եթե նշված է գրանցման դոսյեում) |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) մատակարարի բացառումը |
1 |
1 |
IA |
|
բ) մատակարարի փոխարինումը կամ ավելացումը |
1, 2, 3, 4 |
1, 2, 3 |
IA |
|
Պայմանները 1. Փաթեթվածքի կամ արտադրատեսակի բաղադրիչի բացառում տեղի չի ունենում։ 2. Փաթեթվածքի (արտադրատեսակի) բաղադրիչների և էսքիզի մասնագրի որակական և քանակական կազմերը չեն փոփոխվում։ 3. Որակի հսկողության մասնագրերը և մեթոդներն առնվազն համարժեք են։ 4. Մանրէազերծման մեթոդը և դրա պայմանները չեն փոփոխվում (եթե կիրառելի է): | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Դեղապատրաստուկին կից ներկայացվող՝ բժշկական արտադրատեսակների առնչությամբ Միությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հաստատումը։ 3. Ընթացիկ և առաջարկվող մասնագրերի համեմատական աղյուսակը (եթե կիրառելի է): | |||
Բ.II.զ) Կայունությունը
|
Բ.II.զ.1. Դեղապատրաստուկի պիտանիության ժամկետի կամ պահպանման պայմանների փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) դեղապատրաստուկի պիտանիության ժամկետի կրճատումը |
|||
|
1. Կոմերցիոն փաթեթվածքում փաթեթավորված |
1 |
1, 2, 3 |
IАԱՊ |
|
2. Առաջին բացելուց հետո |
1 |
1, 2, 3 |
IАԱՊ |
|
3. Նոսրացումից կամ վերականգնումից հետո |
1 |
1, 2, 3 |
IАԱՊ |
|
բ) դեղապատրաստուկի պիտանիության ժամկետի ավելացումը |
|||
|
1. Կոմերցիոն փաթեթվածքում փաթեթավորված (իրական ժամանակում տվյալներով հաստատված) |
1, 2, 3 |
IB | |
|
2. Առաջին բացելուց հետո (իրական ժամանակում տվյալներով հաստատված) |
1, 2, 3 |
IB | |
|
3. Նոսրացումից կամ վերականգնելուց հետո (իրական ժամանակում տվյալներով հաստատված) |
1, 2, 3 |
IB | |
|
5. Կայունության ուսումնասիրման հաստատված ծրագրին համապատասխան կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկի պահպանման ժամկետի ավելացումը |
1, 2, 3 |
IВ | |
|
դ) դեղապատրաստուկի կամ նոսրացումից (վերականգնումից) հետո դեղապատրաստուկի պահպանման պայմանների փոփոխությունը |
1, 2, 3 |
IB | |
|
ե) կայունության հաստատված արձանագրության փոփոխությունը |
1, 2 |
1, 4 |
IA |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը չպետք է լինի արտադրության կամ կայունության փոփոխության ընթացքում առաջացած չկանխատեսված իրավիճակների հետևանք։ 2. Փոփոխությունները չեն հանգեցնում փորձարկվող պարամետրերի ընդունելիության չափորոշիչների ընդլայնմանը, կայունության պարամետրի բացառմանը կամ փորձարկումների հաճախականության նվազմանը։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ Այն պետք է պարունակի գրանցված փաթեթավորման նյութի օգնությամբ և (կամ) համապատասխանաբար առաջին բացելուց կամ նոսրացումից հետո փաթեթավորված դեղապատրաստուկի առնվազն 2 փորձաարդյունաբերական սերիաների հետ1 Միության իրավունքի մեջ մտնող համապատասխան ակտերի համաձայն անցկացված իրական ժամանակում կայունության համապատասխան հետազոտությունների արդյունքները (պիտանիության ամբողջ ժամկետն ընդգրկող), համապատասխան դեպքերում անհրաժեշտ է ներկայացնել միկրոկենսաբանական փորձարկումների արդյունքները։ 2. Դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ 3. Հաստատված մասնագրերի պատճենները պիտանիության ժամկետի ավարտին, և եթե կիրառելի է, մասնագրերը՝ նոսրացումից (վերականգնումից) կամ առաջին բացելուց հետո։ 4. Առաջարկվող փոփոխությունների հիմնավորումը։ | |||
|
1 |
Պարտավորության առկայության դեպքում՝ ստուգել պիտանիության ժամկետն արդյունաբերական սերիաների վրա, թույլատրվում է պիտանիության ժամկետի ստուգումը փորձաարդյունաբերական սերիաների վրա։ | ||
Բ.II.է) Հետգրանցումային փոփոխությունների նախագծային դաշտը և արձանագրությունը
|
Բ.II.է.3. Դեղապատրաստուկին առնչվող փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրության բացառումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1 |
IАԱՊ | |
|
Պայմանները 1. Դեղապատրաստուկին առնչվող փոփոխությունների կառավարման հետգրանցումային արձանագրության բացառումն արձանագրությունում նկարագրված փոփոխությունների կատարման ընթացքում չկանխատեսված իրավիճակների կամ մասնագրի անհամապատասխանության հետևանք չէ և ոչ մի կերպ չի ազդում գրանցման դոսյեում ներառված հաստատված տեղեկությունների վրա։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Առաջարկվող բացառման հիմնավորումը։ 2. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ | |||
|
Բ.II.է.4. Փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրության փոփոխությունները |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
բ) փոփոխությունների կառավարման արձանագրության ոչ էական փոփոխությունները, որոնք չեն փոփոխում արձանագրությունում նկարագրված ռազմավարությունը |
1 |
IB | |
|
Փաստաթղթերը 1. Հայտարարագիր առ այն, որ ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղավորվի ընդունելիության գործող հաստատված չափորոշիչների ընդգրկույթում։ Բացի այդ, հայտարարագիր առ այն, որ կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկների առնչությամբ համադրելիության գնահատում չի պահանջվում։ | |||
|
Բ.II.է.5. Փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրությամբ նախատեսված փոփոխությունների իրագործումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) փոփոխության իրագործման համար չեն պահանջվում լրացուցիչ օժանդակ տվյալներ |
1 |
1, 2, 4 |
IАԱՊ |
|
բ) փոփոխության իրագործման համար պահանջվում են լրացուցիչ օժանդակ տվյալներ |
— |
1, 2, 3, 4 |
IB |
|
գ) կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկի փոփոխության իրագործումը |
1, 2, 3, 4, 5 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Առաջարկված փոփոխությունն իրականացվել է դրա իրագործումից հետո՝ անհապաղ ծանուցում պահանջող փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրությանը լիովին համապատասխան։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Հղում փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրությանը։ 2. Հայտարարագիր առ այն, որ փոփոխությունը համապատասխանում է փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրությանը, և հետազոտության արդյունքները բավարարում են արձանագրությունում նշված ընդունելիության չափորոշիչներին։ Բացի այդ, հայտարարագիր առ այն, որ կենսաբանական (իմունաբանական) դեղապատրաստուկների առնչությամբ համադրելիության գնահատում չի պահանջվում։ 3. Փոփոխությունների կառավարման հաստատված արձանագրությանը համապատասխան անցկացված հետազոտությունների արդյունքները։ 4. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 5. Դեղապատրաստուկի հաստատված մասնագրերի պատճենը։ | |||
Բ.II.ը) Կողմնակի ագենտների առնչությամբ անվտանգությունը
|
Բ.II.ը.1. «Կողմնակի ագենտների առնչությամբ անվտանգության գնահատում» տեղեկատվության թարմացումը (գրանցման դոսյեի 3.2.Ա.2 բաժին) |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
բ) արտադրական փուլերին և գրանցման դոսյեում նախկինում ներառված կողմնակի ագենտներին առնչվող հնացած հետազոտությունների փոխարինումը |
|||
|
2. առանց ռիսկերի գնահատման փոփոխության |
- |
1, 2, 3 |
IB |
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ արտադրական փուլերի՝ կողմնակի ագենտներն ապաակտիվացնելու (էլիմինացնելու) ունակության ուսումնասիրությանն ուղղված նոր հետազոտությունների ներդրումը։ 2. Հիմնավորում առ այն, որ հետազոտությունները չեն փոփոխում ռիսկերի գնահատումը։ 3. Դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության ուղղումը (եթե կիրառելի է)։ | |||
Բ.III. Եվրոպական դեղագրքին համապատասխանության սերտիֆիկատ (ՍԵՐ) (առկայության դեպքում) և (կամ) ՏՍԷ և (կամ) հոդվածներ
|
Բ.III.1. Եվրոպական դեղագրքին համապատասխանության նոր կամ թարմացված սերտիֆիկատ ներկայացնելը կամ Եվրոպական դեղագրքին համապատասխանության սերտիֆիկատի բացառումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
Դեղագործական բաղադրամասի առնչությամբ. դեղագործական բաղադրամասի արտադրության գործընթացում օգտագործվող ելանյութի (ռեակտիվի, միջանկյալ արտադրանքի) առնչությամբ Օժանդակ նյութի առնչությամբ |
|||
|
ա) Եվրոպական դեղագրքի հոդվածին համապատասխանող՝ Եվրոպական դեղագրքի համապատասխանության սերտիֆիկատը |
|||
|
1. Նոր սերտիֆիկատ՝ նախկինում հաստատված արտադրողից |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 |
1, 2, 3, 4, 5 |
IАԱՊ |
|
2. Թարմացված սերտիֆիկատ՝ նախկինում հաստատված արտադրողից |
1, 2, 3, 4, 6 |
1, 2, 3, 4, 5 |
IA |
|
3. Նոր սերտիֆիկատ՝ նոր արտադրողից (փոխարինումը կամ ավելացումը) |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 |
1, 2, 3, 4, 5 |
IАԱՊ |
|
4. Սերտիֆիկատների բացառումը (եթե նյութին կցվել է մի քանի սերտիֆիկատ) |
8 |
3 |
IA |
|
5. Մանրէազերծ դեղապատրաստուկում օգտագործման ենթակա ոչ մանրէազերծ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առնչությամբ նոր սերտիֆիկատը՝ սինթեզի վերջին փուլում ջրի օգտագործման դեպքում, իսկ նյութի առնչությամբ չի հայտագրվել դրանում էնդոտոքսինների բացակայությունը |
1, 2, 3, 4, 5 |
IB | |
|
բ) ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի (ելանյութի (ռեակտիվի, միջանկյալ արտադրանքի), օժանդակ նյութի) առնչությամբ ՏՍԷ Եվրոպական դեղագրքին համապատասխանության սերտիֆիկատը |
|||
|
1. Նոր կամ նախկինում հաստատված արտադրողից ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առնչությամբ նոր սերտիֆիկատը |
3, 5, 9 |
1, 2, 3, 4, 5 |
IАԱՊ |
|
2. Նոր կամ նախկինում հաստատված արտադրողից դեղագործական բաղադրամասի (ելանյութի, ռեակտիվի, միջանկյալ արտադրանքի, օժանդակ նյութի) առնչությամբ նոր սերտիֆիկատը |
3, 6, 7 |
1, 2, 3, 4, 5 |
IA |
|
3. Թարմացված սերտիֆիկատ՝ նախկինում հաստատված արտադրողից |
7 |
1,2, 3,4, 5 |
IA |
|
4. Սերտիֆիկատների բացառումը (եթե նյութին կցվել է մի քանի սերտիֆիկատ) |
8 |
3 |
IA |
|
Պայմանները 1. Դեղապատրաստուկի թողարկման և պիտանիության ժամկետի ավարտի առնչությամբ մասնագրերը չեն փոփոխվում։ 2. Խառնուկների (բացառելով մնացորդային լուծիչները՝ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին դրանց համապատասխանության պայմանով) առնչությամբ չփոփոխված (բացառելով խստացումը) լրացուցիչ (Միության դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի) մասնագրերը, ապրանքին բնորոշ պահանջները (օրինակ՝ մասնիկների չափսերի պրոֆիլները, պոլիմորֆային ձևերը), եթե կիրառելի է։ 3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի, ելանյութի (ռեակտիվի, միջանկյալ արտադրանքի) արտադրության գործընթացը չի ներառում մարդկային կամ կենդանական ծագման նյութերի օգտագործումը, որոնց համար պահանջվում է վերլուծել վիրուսային անվտանգության մասին տվյալները։ 4. Բացառապես ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար․ այն կփորձարկվի անմիջապես օգտագործելուց առաջ, եթե կրկնակի փորձարկման ժամանակահատվածը ներառված չէ Եվրոպական դեղագրքին համապատասխանության սերտիֆիկատում, կամ կրկնակի փորձարկման ժամանակահատվածը հիմնավորող տվյալներն արդեն ներառված չեն գրանցման դոսյեում։ 5. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը (ելանյութը (ռեակտիվը, միջանկյալ արտադրանքը), օժանդակ նյութը) մանրէազերծ չեն։ 6. Բուսական դեղագործական բաղադրամասերը (դեղաբուսական հումքի հիմքով պատրաստուկներ)՝ արտադրության եղանակը, ֆիզիկական վիճակը, լուծամզող լուծիչը և դեղամիջոցի լուծամզման գործակիցը, չեն փոփոխվում։ 7. Եթե պարենտերալ ներմուծման համար նախատեսված դեղապատրաստուկի կազմում օգտագործվում է ոսկորներից արտադրված դոնդողանյութ, ապա արտադրությունը պետք է իրականացվի բացառապես համապատասխան երկրի պահանջներին համապատասխան։ 8. Գրանցման դոսյեում մնում է այդ բաղադրամասի առնվազն մեկ արտադրող։ 9. Եթե ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը մանրէազերծ չէ, սակայն օգտագործվելու է մանրէազերծ դեղապատրաստուկի կազմում, ապա ՍԵՐ-ին համապատասխան սինթեզի վերջին փուլում չի կարելի օգտագործել ջուր, և եթե դա տեղի է ունենում, ապա անհրաժեշտ է ապահովել ակտիվ դեղագործական բաղադրամասում բակտերիալ էնդոտոքսինների բացակայությունը։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Եվրոպական դեղագրքին համապատասխանության գործող (թարմացված) սերտիֆիկատի պատճենը։ 2. Արտադրական հարթակ ավելացնելու դեպքում Միության պահանջներին գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին դիմումի՝ կատարվող փոփոխությունների մասին կետում (ուղեկցող նամակում, ուղեկցող նամակին կից փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում) անհրաժեշտ է հստակ նշել նախկինում հաստատված և առաջարկվող արտադրողներին, ինչպես նշված է դիմումի ձևի 2.5 բաժնում։ 3. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 4. Եթե կիրառելի է՝ բժշկական և անասնաբուժական կիրառության համար նախատեսված, ներառյալ՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրությունում օգտագործվող (օժանդակ նյութի) դեղապատրաստուկների միջոցով կենդանիների սպունգանման էնցեֆալոպաթիայի ագենտների փոխանցման ռիսկի նվազեցման առնչությամբ Միության դեղագրքի հոդվածի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի հոդվածի կիրառության ոլորտում ներառված բոլոր նյութերի մասին տեղեկություններ պարունակող փաստաթուղթը։ Ցանկացած այդպիսի տեսակի նյութի համար անհրաժեշտ է ներկայացնել հետևյալ տեղեկությունները՝ արտադրողի անվանումը, կենդանիների և հյուսվածքի տեսակը, որոնցից ստացվել է նյութը, կենդանիների ծագման երկիրը և դրա օգտագործումը։ | |||
|
5. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առնչությամբ․ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը որպես ելանյութ օգտագործող՝ դիմումի մեջ նշված յուրաքանչյուր լիցենզավորված արտադրողի լիազորված անձի և որպես սերիաների թողարկման համար պատասխանատու՝ դիմումի մեջ նշված յուրաքանչյուր լիցենզավորված արտադրողի լիազորված անձի հայտարարագիրը։ Հայտարարագրերում անհրաժեշտ է նշել, որ դիմումի մեջ նշված՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրողը (արտադրողները) իր գործունեությունն իրականացնում է ելանյութերի առնչությամբ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխան։ Որոշակի հանգամանքներում թույլատրվում է ներկայացնել մեկ հայտարարագիր (տես Բ.II.բ.1 փոփոխության ծանոթագրությունը)։ Եթե դիտարկվում են ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի և միջանկյալ արտադրանքի առնչությամբ սերտիֆիկատների որևէ թարմացումներ, ապա միջանկյալ արտադրանք արտադրողներից նաև պահանջվում է լիազորված անձի հայտարարագիրը. լիազորված անձի հայտարարագիրը պետք է այն դեպքում, եթե սերտիֆիկատի նախկինում գրանցված տարբերակի հետ համեմատած առկա է ցանկում ներառված գործող արտադրական հարթակների փոփոխություն։ 6. Դեղագործական կիրառության համար նախատեսված ջրի համար որակի պահանջներին համապատասխանող ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի սինթեզի վերջին փուլում օգտագործվող ջրի համապատասխանության մասին վկայող պատշաճ հաստատում։ | |||
|
Բ.III.2. Միության դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին համապատասխանության նպատակով փոփոխությունները |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) Միության դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին համապատասխանության նպատակով նախկին ոչ դեղագրքային բաղադրամասի մասնագրի (մասնագրերի) փոփոխությունը |
|||
|
1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի |
1, 2, 3, 4, 5 |
1, 2, 3, 4 |
IАԱՊ |
|
2. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի օժանդակ նյութի (ելանյութի) |
1, 2, 4 |
1, 2, 3, 4 |
IA |
|
բ) Միության դեղագրքի կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի համապատասխան թարմացված հոդվածին համապատասխանության նպատակով փոփոխությունները |
1, 2, 4, 5 |
1, 2, 3, 4 |
IA |
|
գ) անդամ պետության դեղագրքերից դեպի Միության դեղագրքի մասնագրերի փոփոխությունը |
1, 4 ,5 |
1, 2, 3, 4 |
IA |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունն իրականացվում է բացառապես Միության դեղագրքին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերին լրիվ համապատասխանության նպատակով։ Փոփոխությունից հետո մասնագրում բոլոր փորձարկումները պետք է համապատասխանեն դեղագրքային ստանդարտին՝ բացառությամբ ցանկացած լրացուցիչ օժանդակ փորձարկումների։ 2. Դեղագրքին լրացնող՝ ապրանքներին բնորոշ հատկությունների (օրինակ՝ մասնիկների չափսերի պրոֆիլները, պոլիմորֆային ձևը կամ, օրինակ, կենսաբանական մեթոդիկաները, ագրեգատները) առնչությամբ մասնագրերը չեն փոփոխվում: 3. Խառնուկների որակական և քանակական պրոֆիլների էական փոփոխությունները բացակայում են (բացառությամբ մասնագրերի խստացման)։ 4. Նոր կամ փոփոխված դեղագրքային մեթոդիկայի լրացուցիչ վալիդացում չի պահանջվում։ 5. Բուսական դեղագործական բաղադրամասերը՝ դեղամիջոցի արտադրության եղանակը, ֆիզիկական վիճակը, էքստրագենտը և լուծամզման գործակիցը, չեն փոփոխվում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը։ 2. Ընթացիկ և առաջարկվող մասնագրերի համեմատական աղյուսակը։ 3. Ըստ նոր մասնագրի բոլոր փորձարկումների՝ համապատասխան բաղադրամասի (նյութի) առնվազն 2 արդյունաբերական սերիաների համար սերիաների վերլուծության տվյալները (համեմատական աղյուսակի ձևաչափով) և լրացուցիչ, եթե կիրառելի է, դեղապատրաստուկի առնվազն 1 փորձաարդյունաբերական սերիայի լուծման համեմատական կինետիկայի թեստի արդյունքները։ Բուսական դեղապատրաստուկների առնչությամբ կարող են բավարար լինել համեմատական տրոհելիության տվյալները։ | |||
|
4. Բաղադրամասի որակի հսկողության համար հոդվածի պիտանիությունը հաստատող տվյալները, օրինակ՝ հոդվածի թափանցիկության ծանոթագրությամբ պոտենցիալ խառնուկների համեմատությունը | |||
|
(transparency note of the monograph)։ | |||
Բ.IV. Բժշկական արտադրատեսակները
|
Բ.IV.1. Չափող արտադրատեսակի կամ ներմուծման համար նախատեսված արտադրատեսակի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) առաջնային փաթեթվածքի մաս չհանդիսացող արտադրատեսակի ավելացումը կամ փոխարինումը |
|||
|
1. Միությունում գրանցված բժշկական արտադրատեսակները |
1, 2, 3, 5, 6 |
1, 2, 3 |
IАԱՊ |
|
բ) արտադրատեսակի բացառումը |
4 |
1, 4 |
IАԱՊ |
|
Պայմանները 1. Առաջարկվող չափող արտադրատեսակը պետք է հստակ չափի դիտարկվող դեղապատրաստուկի անհրաժեշտ դեղաչափը՝ կիրառության հաստատված եղանակի համաձայն, անհրաժեշտ է ներկայացնել այդպիսի հետազոտությունների արդյունքները։ 2. Նոր արտադրատեսակը համատեղելի է դեղապատրաստուկի հետ։ 3. Փոփոխությունը չպետք է հանգեցնի դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության էական փոփոխությանը։ 4. Դեղապատրաստուկը կարելի է շարունակել ճիշտ դոզավորել։ 5. Բժշկական արտադրատեսակը չի օգտագործվում որպես դեղապատրաստուկի լուծիչ։ 6. Եթե նախատեսված է չափիչ ֆունկցիա, ապա այն պետք է ներառվի այդպիսի արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Գրանցման դոսյեի համապատասխան բաժնի (բաժինների) ուղղումը, ներառյալ՝ մատակարարի և արտադրատեսակի նյութի մանրամասն էսքիզը և կազմը, եթե կիրառելի է, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության համապատասխան վերանայումը։ 2. Միությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հաստատումը։ 3. Նոր արտադրատեսակի նմուշները, եթե կիրառելի է։ 4. Արտադրատեսակի բացառման հիմնավորումը։ | |||
Բ.V. Գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելը՝ այլ կարգավորիչ ընթացակարգերով պայմանավորված
Բ.V.ա) ՊՄՖ (ՊՀՄՖ)
|
Բ.V.ա.1. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պլազմայի նոր, թարմացված կամ շտկված մաստեր-ֆայլի ներառումը (ՊՄՖ 2-րդ փուլի ընթացակարգը) |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
բ) դեղապատրաստուկի հատկությունների վրա չազդող պլազմայի նոր մաստեր-ֆայլի առաջին ներառումը |
1, 2, 3, 4 |
IB | |
|
գ) պլազմայի թարմացված (շտկված) մաստեր-ֆայլի ներառումը. փոփոխություններն ազդում են դեղապատրաստուկի հատկությունների վրա |
1, 2, 3, 4 |
IB | |
|
դ) պլազմայի թարմացված (շտկված) մաստեր-ֆայլի ներառումը. փոփոխությունները չեն ազդում դեղապատրաստուկի հատկությունների վրա |
1 |
1, 2, 3, 4 |
IАԱՊ |
|
Պայմանները 1. Թարմացված կամ փոփոխված ՊՀՖ-ի համար տրված է Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 1-ին հավելվածին համապատասխան Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխանության փաստաթուղթը։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Հայտարարագիր առ այն, որ ՊՄՖ-ին առնչվող փաստաթուղթը և փորձագիտական հաշվետվությունն ամբողջությամբ կիրառելի են գրանցված դեղապատրաստուկի նկատմամբ, ՊՄՖ-ի իրավատերը գրանցման դոսյեի իրավատիրոջն է ներկայացրել (եթե գրանցման դոսյեի իրավատերը և ՊՄՖ-ի իրավատերը նույն անձը չեն) ՊՄՖ-ին առնչվող փաստաթուղթը, փորձագիտական հաշվետվությունը և ՊՄՖ-ի դոսյեն, ՊՄՖ-ին առնչվող փաստաթուղթը և փորձագիտական հաշվետվությունը փոխարինում են տվյալ դեղապատրաստուկի համար ՊՄՖ-ին առնչվող նախորդ փաստաթղթերին։ 2. ՊՄՖ-ին առնչվող փաստաթուղթը և փորձագիտական հաշվետվությունը։ 3. ՊՄՖ-ին առնչվող փաստաթղթի օգնությամբ կատարվող բոլոր փոփոխությունները բնութագրող և դեղապատրաստուկների վրա դրանց հնարավոր ազդեցությունը գնահատող փորձագետի հայտարարագիրը, ներառյալ՝ ապրանքին բնորոշ ռիսկերի գնահատումները։ 4. Փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում անհրաժեշտ է հստակ արտացոլել գրանցման դոսյեում ՊՄՖ-ին առնչվող (ծածկագրի համարը) «գործող» և «առաջարկվող» փաստաթուղթը։ Եթե կիրառելի է, փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում անհրաժեշտ է նաև հստակ թվարկել բոլոր այլ ՊՄՖ-ները, որոնց առնչվում է դեղապատրաստուկը, նույնիսկ եթե դրանք դիմումի առարկա չեն։ | |||
|
Բ.V.ա.2. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում պատվաստանյութային հակագենի նոր, թարմացված կամ շտկված մաստեր-ֆայլի ներառումը (ՊՀՄՖ 2-րդ փուլի ընթացակարգը) |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
բ) պատվաստանյութային հակագենի թարմացված (շտկված) մաստեր-ֆայլի ներառումը. փոփոխություններն ազդում են դեղապատրաստուկի հատկությունների վրա |
1, 2, 3, 4 |
IB | |
|
գ) պատվաստանյութային հակագենի թարմացված (շտկված) մաստեր-ֆայլի ներառումը. փոփոխությունները չեն ազդում դեղապատրաստուկի հատկությունների վրա |
1 |
1, 2, 3, 4 |
IАԱՊ |
|
Պայմանները 1. Թարմացված կամ փոփոխված ՊՀՄՖ-ի առնչությամբ տրված է Բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 1-ին հավելվածին համապատասխան Միության օրենսդրությանը համապատասխանության փաստաթուղթ։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Հայտարարագիր առ այն, որ ՊՀՄՖ-ին առնչվող փաստաթուղթը և փորձագիտական հաշվետվությունն ամբողջությամբ կիրառելի են գրանցված դեղապատրաստուկի նկատմամբ, ՊՀՄՖ-ի իրավատերը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը ներկայացրել է (եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը և ՊՀՄՖ-ի իրավատերը նույն անձը չեն) ՊՀՄՖ-ին առնչվող փաստաթուղթը, փորձագիտական հաշվետվությունը և ՊՀՄՖ-ին առնչվող դոսյեն, ապա ՊՀՄՖ-ին առնչվող փաստաթուղթը և փորձագիտական հաշվետվությունը փոխարինում են տվյալ դեղապատրաստուկի համար ՊՀՄՖ-ին առնչվող նախորդ փաստաթղթերին։ | |||
|
2. ՊՀՄՖ-ին առնչվող փաստաթուղթը և փորձագիտական հաշվետվությունը։ 3. ՊՀՄՖ-ին առնչվող փաստաթղթի օգնությամբ բոլոր կատարվող փոփոխությունները բնութագրող և | |||
|
դեղապատրաստուկների վրա դրանց հնարավոր ազդեցությունը գնահատող փորձագետի հայտարարագիրը, ներառյալ՝ ապրանքին բնորոշ ռիսկերի գնահատումները։ | |||
|
4. Փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում անհրաժեշտ է հստակ արտացոլել գրանցման դոսյեում ՊՀՄՖ-ին առնչվող գործող և առաջարկվող փաստաթուղթը (ծածկագրի համարը): Եթե կիրառելի է՝ փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ձևում նույնպես պետք է հստակ թվարկել բոլոր այլ ՊՀՄՖ-ները, որոնց առնչվում է դեղապատրաստուկը, նույնիսկ եթե դրանք դիմումի առարկա չեն։ | |||
Բ.V.բ) Փորձագիտական կոմիտեին դիմելը
|
Բ.V.բ.1. Փորձագիտական կոմիտեի եզրակացության իրականացմանն ուղղված գրանցման դոսյեի մոդուլ 3-ի թարմացումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) փոփոխության միջոցով իրականացվում է փորձագիտական կոմիտեի եզրակացությունը |
1 |
1,2 |
IАԱՊ |
|
բ) գրանցման դոսյեի մոդուլ 3-ի ներդաշնակեցումը փորձագիտական կոմիտեի եզրակացության մաս չի եղել, և թարմացումն ուղղված է դրա ներդաշնակեցմանը |
|
|
II |
|
Պայմանները 1. Արդյունքը չի պահանջում հետագա փորձաքննություն։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ուղեկցող նամակին կցված՝ փորձագիտական կոմիտեի ուսումնասիրվող եզրակացությանն արված հղումը։ 2. Գրանցման դոսյեում անհրաժեշտ է հստակ նշել փորձագիտական կոմիտե դիմելու ընթացակարգի ընթացքում կատարված փոփոխությունները։ | |||
Գ. Անվտանգության, արդյունավետության և դեղազգոնության փոփոխությունը
Գ.I. Բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկները
|
Գ.I.1 Փորձագիտական կոմիտեի եզրակացության իրականացմանն ուղղված՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի, մականշվածքի կամ ներդիր-թերթիկի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) դեղապատրաստուկն ընդգրկված է փորձագիտական կոմիտե դիմելու ընթացակարգում |
1 |
1, 2, 3 |
IАԱՊ |
|
բ) դեղապատրաստուկն ընդգրկված չէ փորձագիտական կոմիտե դիմելու ընթացակարգում, սակայն փոփոխություններով իրականացվում է փորձագիտական կոմիտեի եզրակացությունը, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից նոր լրացուցիչ տվյալներ չեն ներկայացվել |
1, 2, 3 |
IB | |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությամբ իրականացվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից պահանջվող ձևակերպումը, և չի պահանջվում ներկայացնել լրացուցիչ տեղեկություններ և (կամ) հետագա փորձաքննություններ։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ուղեկցող նամակին կցված՝ դեղապատրաստուկի կցված ընդհանուր բնութագրի, մականշվածքի կամ թերթիկ-ներդիրի հետ մեկտեղ՝ փորձագիտական կոմիտեի ուսումնասիրվող եզրակացությանն արված հղումը։ 2. Հայտարարագիր առ այն, որ դեղապատրաստուկի առաջարկվող ընդհանուր բնութագրի, մականշվածքի և թերթիկ-ներդիրի համապատասխան բաժինները նույնական են փորձագիտական կոմիտեի եզրակացությանը կից ներկայացվածներին։ 3. Դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Ծանոթագրություն |
Եթե կիրառության ցուցումների ավելացումը կամ փոփոխությունը տեղի է ունենում փորձագիտական կոմիտեի եզրակացության իրականացման կամ վերարտադրված կամ հիբրիդային կամ կենսահամանման դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության փոփոխությունների հետևանքով՝ ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նույն փոփոխության փորձաքննությունից հետո, ապա կիրառվում են համապատասխանաբար Գ.I.1 և Գ.I.2 փոփոխությունները։ Նաև փոփոխության տվյալ տիպի մեջ կարող են դիտարկվել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 88 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղապատրաստուկների բժշկական կիրառության ցուցումներին և բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկների ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջներին անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան պատրաստված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի համապատասխանեցմամբ պայմանավորված փոփոխությունները։ | ||
|
Գ.I.2. Դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի, վերականգնված կամ հիբրիդային կամ կենսահամանման դեղապատրաստուկի մականշվածքի կամ թերթիկ-ներդիրի փոփոխությունը ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նույն փոփոխության գնահատումից հետո |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) փոփոխության (փոփոխությունների) իրականացումը, որի առնչությամբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից չի պահանջվում ներկայացնել նոր լրացուցիչ տվյալներ |
1, 2 |
IB | |
|
Փաստաթղթերը 1. Փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ուղեկցող նամակին կցված՝ անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հարցումը (եթե կիրառելի է)։ 2. Դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Գ.I.3. Անվտանգության վերաբերյալ պարբերաբար թարմացվող հաշվետվությանը կամ անվտանգության հետգրանցումային հետազոտությանն առնչվող ընթացակարգի արդյունքի իրագործմանն ուղղված՝ դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրի, բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկի մականշվածքի կամ թերթիկ-ներդիրի փոփոխությունը (փոփոխությունները) |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից համաձայնեցված ձևակերպման ներմուծումը |
1 |
1, 2 |
IАԱՊ |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությամբ իրականացվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից պահանջվող ձևակերպումը, և չի պահանջվում ներկայացնել լրացուցիչ տեղեկություններ և (կամ) հետագա փորձաքննություն։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ուղեկցող նամակին կցված՝ անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) համաձայնությանը (գնահատմանը) արված հղումը։ 2. Դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Գ.I.5. Դեղապատրաստուկի թողարկման պայմանների փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) վերարտադրված կամ հիբրիդային կամ կենսահամանման դեղապատրաստուկների՝ ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի թողարկման պայմանների փոփոխությունից հետո |
1, 2 |
IB | |
|
Փաստաթղթերը 1. Փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ուղեկցող նամակին կցված՝ ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի թողարկման պայմանների փոփոխությունների հաստատումը (օրինակ՝ անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) համապատասխան որոշմանն արված հղումը)։ 2. Դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Գ.I.6. Կիրառության ցուցման (ցուցումների) փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Պահանջվող փաստաթղթերը |
Ընթացակարգի տեսակը |
|
բ) կիրառության ցուցման բացառումը |
— |
— |
IB |
|
Ծանոթագրություն |
Եթե կիրառման ցուցման ավելացումը կամ փոփոխությունը կատարվում է փորձագիտական կոմիտեի եզրակացության իրականացման կամ վերականգնված կամ հիբրիդային կամ կենսահամանման դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվության փոփոխությունների հետևանքով՝ ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի նույն փոփոխության փորձաքննությունից հետո, ապա համապատասխանաբար կիրառվում են Գ.I.1 և Գ.I.2 փոփոխությունները։ | ||
|
В.I.7. Բացառումը՝ |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Պահանջվող փաստաթղթերը |
Ընթացակարգը |
|
ա) դեղաձևի |
- |
1, 2 |
IB |
|
բ) դեղաչափի |
- |
1, 2 |
IB |
|
Փաստաթղթերը 1. Հայտարարագիր առ այն, որ թողարկման մնացած ձևը (ձևերը) բավական է դեղապատրաստուկի ընդհանուր բնութագրում նկարագրված դոզավորման և բուժման տևողության առնչությամբ առաջարկությունների կատարման համար։ 2. Դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Ծանոթագրություն |
Եթե դիտարկվող դեղաձևը կամ դեղաչափը գրանցվել է առանձին դեղապատրաստուկի տեսքով, ապա այդպիսի դեղաձևի կամ դեղաչափի բացառումը համարվելու է ոչ թե փոփոխությունների կատարում, այլ շրջանառությունից դուրս բերում։ | ||
|
Գ.I.8. Բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկի դեղազգոնության համակարգի ռեզյումեի ներմուծումը կամ փոփոխությունը (*) |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) դեղազգոնության համակարգի ռեզյումեի ներմուծումը, դեղազգոնության առնչությամբ որակավորված անձի փոփոխությունները (ներառյալ՝ կոնտակտային տեղեկատվությունը) և (կամ) դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի (ԴՀՄՖ) տեղակայման փոփոխությունը |
IАԱՊ | ||
|
Փաստաթղթերը 1. Դեղազգոնության համակարգի ռեզյումեն կամ նշանակալի տարրերի թարմացումը (համապատասխանաբար). հաստատում առ այն, որ հայտատուն ունի դեղազգոնության համար պատասխանատու որակավորված անձ, և հայտատուի կողմից ստորագրված հաստատում առ այն, որ հայտատուն տիրապետում է Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործելակերպի կանոններում թվարկված առաջադրանքների և պարտականությունների կատարման անհրաժեշտ եղանակներին. դեղազգոնության առնչությամբ այն անդամ պետության որակավորված անձի կոնտակտային տեղեկատվությունը, որտեղ գտնվում և իր առաջադրանքներն է կատարում դեղազգոնության առնչությամբ որակավորված անձը. ԴՀՄՖ-ի տեղակայման վայրը։ 2. ԴՀՄՖ-ի համարը (առկայության դեպքում) | |||
|
(*) |
Տվյալ փոփոխությունն ընդգրկում է ԴՀՄՖ-ի ներմուծումը՝ անկախ գրանցման դոսյեի տեխնիկական մասում դեղազգոնության համակարգի մանրամասն նկարագրության առկայությունից։ Դեղազգոնության առնչությամբ կոնտակտային անձի փոփոխությունները, ներառյալ՝ կոնտակտային տեղեկատվությունը (հեռախոսահամարները և ֆաքսերի համարները, փոստային հասցեն և էլեկտրոնային փոստի հասցեն) և ԴՀՄՖ-ի տեղակայման վայրի փոփոխությունները (փողոցը, քաղաքը, ինդեքսը, երկիրը) թույլատրվում է կատարել միասնական ռեեստրում (առանց փոփոխությունների կատարման առանձին ընթացակարգի ձևակերպման անհրաժեշտության)։ Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը դիմում է միասնական ռեեստրում վերը նկարագրված տեղեկատվության թարմացմանը՝ նա գրանցման դոսյեում պետք է նշի, որ այդ տվյալների թարմացված տեղեկատվությունը ներառված է միասնական ռեեստրում։ | ||
|
Գ.I.9. Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի (ԴՀՄՖ) համաձայն՝ դեղազգոնության առկա համակարգի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) դեղազգոնության առնչությամբ որակավորված անձի և (կամ) կոնտակտային տեղեկատվության և (կամ) պահուստավորման ընթացակարգի փոփոխությունը |
1 |
1 |
IАԱՊ |
|
բ) դեղազգոնության պարտավորությունների կատարման նպատակով անվտանգության տվյալների բազայի և (կամ) հիմնական պայմանագրային համաձայնագրերի փոփոխությունը և (կամ) դեղազգոնության գործունեության անցկացման վայրի փոփոխությունը |
1, 2, 3 |
1 |
IАԱՊ |
|
գ) դեղազգոնության համակարգի գործունեության վրա չազդող ԴՀՄՆ այլ փոփոխություններ ((օրինակ՝ գլխավոր պահոցի տեղակայման վայրի փոփոխությունը), վարչական փոփոխությունները) |
1 |
1 |
IA |
|
դ) գրանցման հավաստագրի նույն իրավատիրոջ այլ դեղապատրաստուկի ԴՀՄՆ փորձաքննության արդյունքներով ԴՀՄՆ-ում փոփոխությունների կատարումը |
4 |
1, 2 |
IАԱՊ |
|
Պայմանները 1. Դեղազգոնության համակարգն ինքնին չի փոփոխվում։ 2. Տվյալների բազայի համակարգն անցել է վալիդացում (եթե կիրառելի է): 3. Տվյալների բազաների այլ համակարգերից տվյալների փոխանցումը վալիդացված է (եթե կիրառելի է): 4. Նույն փոփոխությունները ԴՀՄՆ-ում կատարված են գրանցման հավաստագրի նույն իրավատիրոջ բոլոր դեղապատրաստուկների համար (միանման վերջնական ԴՀՄՆ տարբերակ)։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. ԴՀՄՆ վերջին տարբերակը և, եթե կիրառելի է, պատրաստուկին բնորոշ լրացման վերջին տարբերակը։ Դրանք պետք է դեղազգոնության առնչությամբ որակավորված անձի փոփոխության մասով ներառեն՝ ա) դեղազգոնության առնչությամբ նոր որակավորված անձի համառոտ կենսագրությունը, բ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ և դեղազգոնության առնչությամբ որակավորված անձի գտնվելու նոր վայրը՝ դեղազգոնության առնչությամբ նոր որակավորված անձի և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ստորագրված և դրա հետ կապված, օրինակ՝ կազմակերպական սխեմայում մնացած փոփոխություններն արտացոլող՝ անցանկալի ռեակցիաների մասին դրանց ծանուցման ունակության և եղանակների մասին։ Եթե դեղազգոնության առնչությամբ որակավորված անձը և (կամ) դեղազգոնության առնչությամբ որակավորված անձի կոնտակտային տեղեկատվությունն ի սկզբանե ներառված չեն եղել ԴՀՄՆ-ում, կամ ԴՀՄՆ գոյություն չունի, ապա չի պահանջվում ներկայացնել վերանայված ԴՀՄՆ, անհրաժեշտ է ներկայացնել միայն դիմումի ձևը։ 2. Դիմումին (ընթացակարգին) և այն դեղապատրաստուկին արված հղումը, որի վերաբերյալ փոփոխությունները չեն հաստատվել։ | |||
|
Ծանոթագրություն |
Գ.I.9-ն ընդգրկում է այն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների և բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկների դեղազգոնության առկա համակարգի փոփոխությունները, որոնց համար չի ներմուծվել է ԴՀՄՖ։ | ||
|
Ծանոթագրություն ա)-ի համար |
Դեղազգոնության առնչությամբ որակավորված անձի փոփոխությունները, ներառյալ՝ կոնտակտային տեղեկատվությունը (հեռախոսահամարները և ֆաքսերի համարները, փոստային հասցեն և էլեկտրոնային փոստի հասցեն), թույլատրվում է կատարել միասնական ռեեստրում (առանց փոփոխությունների կատարման առանձին ընթացակարգի ձևակերպման անհրաժեշտության)։ Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատերը դիմում է միասնական ռեեստրում վերը նշված տեղեկատվության թարմացման հնարավորությանը, ապա նա գրանցման դոսյեում պետք է նշի, որ այդ տվյալների թարմացված տեղեկատվությունը ներառված է միասնական ռեեստրում։ | ||
|
Ծանոթագրություն բ)-ի համար |
Որպես գրանցման (գրանցման ընդլայնման, փոփոխության կատարման) մասին նոր դիմումի մաս ներկայացված ԴՀՄՆ-ի գնահատումը կարող է հանգեցնել անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպություն) կողմից այդ ԴՀՄՆ-ի վերաբերյալ հարցմանն առնչվող փոփոխությունների։ Այդ դեպքում այդպիսի փոփոխություններ կարելի է կատարել գրանցման հավաստագրի միևնույն իրավատիրոջ այլ դեղապատրաստուկների ԴՀՄՆ-ում՝ IАԱՊ տիպի (խմբային) փոփոխության ներկայացման միջոցով։ | ||
|
Գ.I.10. Բժշկական կիրառության համար նախատեսված դեղապատրաստուկների անվտանգության առնչությամբ պարբերական թարմացվող հաշվետվության ներկայացման հաճախականության և (կամ) ամսաթվի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Պահանջվող փաստաթղթերը |
Ընթացակարգի տեսակը |
|
1 |
1, 2 |
IАԱՊ | |
|
Պայմանները 1. Անվտանգության առնչությամբ պարբերական հաշվետվության ներկայացման հաճախականության և (կամ) ամսաթվի փոփոխությունը համաձայնեցված է անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ուղեկցող նամակին կցված՝ անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) համաձայնագրին արված հղումը։ 2. Անվտանգության առնչությամբ պարբերական հաշվետվության ներկայացման վերանայված հաճախականությունը և (կամ) ամսաթիվը։ | |||
|
Ծանոթագրություն |
Տվյալ փոփոխությունը կիրառվում է այն դեպքում, եթե անվտանգության առնչությամբ պարբերական հաշվետվության ցիկլը գրանցման դոսյեում նշված է Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան հաշվետվության ամսաթվերի ցանկին հղումը կատարելու եղանակներից տարբերվող՝ այլ եղանակներով և անվտանգության առնչությամբ պարբերական հաշվետվության ներկայացման անհրաժեշտության դեպքում։ | ||
|
Գ.I.11. Գրանցման պարտավորությունների և պայմանների ներմուծումը կամ փոփոխությունները, ներառյալ՝ ռիսկերի կառավարման պլանը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) հետ համաձայնեցված ձևակերպման իրագործումը |
1 |
1, 2 |
IАԱՊ |
|
Պայմանները 1. Փոփոխության միջոցով իրագործվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից հարցվող գործողությունը, և չի պահանջվում ներկայացնել լրացուցիչ տեղեկություններ և (կամ) հետագա փորձաքննություն։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ուղեկցող նամակին կցված՝ անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) համապատասխան որոշմանն արված հղումը։ 2. Դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Ծանոթագրություն |
Այս փոփոխությունն ընդգրկում է միայն այն իրավիճակը, որում կատարվող փոփոխությունն առնչվում է բացառապես գրանցման պայմաններին և (կամ) պարտավորություններին, ներառյալ՝ ռիսկերի կառավարման պլանը և (կամ) գրանցման պայմանները և (կամ) պարտավորությունները՝ բացառիկ հանգամանքներում և պայմանական գրանցման դեպքում։ | ||
|
Գ.I.12. Լրացուցիչ մոնիթորինգի ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկում ներառվող դեղապատրաստուկների առնչությամբ սև պայմանանշանի կամ բացատրական ցուցումների ներառումը կամ բացառումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1, 2 |
IАԱՊ | |
|
Պայմանները 1. Դեղապատրաստուկը ներառված կամ բացառված է (համապատասխանաբար) լրացուցիչ մոնիթորինգի ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկից։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Փոփոխությունների կատարման մասին դիմումի ուղեկցող նամակին կցված՝ լրացուցիչ մոնիթորինգի ենթակա դեղապատրաստուկների ցանկին արված հղումը։ 2. Դեղապատրաստուկի մասին վերանայված տեղեկատվությունը։ | |||
|
Ծանոթագրություն |
Տվյալ փոփոխությունն ընդգրկում է այն իրավիճակը, որի դեպքում սև պայմանանշանի կամ բացատրական ցուցումների ներառումը կամ բացառումը չի կատարվում այլ կարգավորիչ ընթացակարգի (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկատվությանն առնչվող երկարացման կամ փոփոխության ընթացակարգի) շրջանակներում։ | ||
Դ. ՊՄՖ (ՊՀՄՖ)
|
Դ. 1. ՊՀՄՖ սերտիֆիկատի իրավատիրոջ անվանման և (կամ) հասցեի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1 |
IАԱՊ | |
|
Պայմանները 1. ՊՀՄՖ սերտիֆիկատի իրավատերը պետք է մնա նույն իրավաբանական անձը։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Անդամ պետության համապատասխան լիազորված մարմնից (օրինակ՝ հարկային մարմնից) պաշտոնական փաստաթուղթ, որում նշված է նոր անվանումը կամ հասցեն։ | |||
|
Դ.2. ՊՄՖ սերտիֆիկատի իրավատիրոջ անվանման և (կամ) հասցեի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1 |
IАԱՊ | |
|
Պայմանները 1. ՊՄՖ սերտիֆիկատի իրավատերը պետք է մնա նույն իրավաբանական անձը։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Անդամ պետության համապատասխան լիազորված անձից (օրինակ՝ հարկային մարմնից) պաշտոնական փաստաթուղթ, որում նշված է նոր անվանումը կամ հասցեն։ | |||
|
Դ.3. ՊՄՖ սերտիֆիկատի ընթացիկ իրավատիրոջ փոփոխությունը կամ փոխանցումը ՊՄՖ սերտիֆիկատի նոր իրավատիրոջը, այսինքն՝ այլ իրավաբանական անձի |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
- |
1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IАԱՊ | |
|
Փաստաթղթերը 1. Փաստաթուղթ, ներառյալ՝ ՊՄՖ ընթացիկ իրավատիրոջ (իրավունք օտարող անձի) նույնականացումը (անվանումը և հասցեն) և փոխանցումն ընդունող անձի (իրավունք ձեռքբերող անձի) նույնականացումը (անվանումը և հասցեն), ինչպես նաև երկու ընկերությունների կողմից ստորագրված գործարքի առաջարկվող ամսաթիվը։ 2. ՊՄՖ-ին առնչվող փաստաթղթի վերջին էջի պատճենը։ 3. Երկու ընկերությունների կողմից ստորագրված՝ նոր իրավատիրոջ գրանցման հաստատումը (իրավաբանական անձանց ռեեստրից քաղվածքը և դրա ռուսերեն թարգմանությունը)։ 4. Առաջին սերտիֆիկացումից ի վեր ՊՄՖ բոլոր փաստաթղթերի ՊՄՖ իրավունք ձեռքբերող անձին փոխանցման հաստատումը՝ երկու ընկերությունների կողմից ստորագրված։ 5. Լիազորագիր, ներառյալ՝ անդամ պետության լիազորված անձի (փորձագիտական կազմակերպության) և ՊՄՖ իրավատիրոջ միջև կապի համար պատասխանատու անձի կոնտակտային տեղեկությունները՝ իրավունք ձեռքբերող անձի կողմից ստորագրված։ 6. Իրավունք ձեռքբերող անձի կողմից ստորագրված՝ բոլոր չկատարված և մնացած պարտավորությունների (առկայության դեպքում) կատարման նամակ-պարտավորությունը։ | |||
|
Դ.4. Արյան հաստատությունների, ներառյալ՝ արյան (պլազմայի) հավաքման կենտրոնների անվանման և (կամ) հասցեի փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1, 2 |
1, 2, 3 |
IA | |
|
Պայմանները 1. Արյան հաստատությունը պետք է մնա նույն իրավաբանական անձը։ 2. Փոփոխությունը պետք է լինի վարչական (օրինակ՝ միաձուլում, կլանում). արյան հաստատության (հավաքման կենտրոնի) անվանման փոփոխությունը՝ արյան հաստատության անփոփոխ մնալու դեպքում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Ստորագրված հայտարարագիրն առ այն, որ փոփոխությունը չի ներառում արյան հաստատության որակի համակարգի փոփոխությունը։ 2. Ստորագրված հայտարարագիրն առ այն, որ հավաքի կենտրոնների ցանկի փոփոխություններ տեղի չեն ունենում։ 3. ՊՄՖ դոսյեի թարմացված համապատասխան բաժինները և լրացումները։ | |||
|
Դ.5. ՊՄՖ-ում ներառված արյան հաստատության շրջանակներում արյան (պլազմայի) հավաքման կենտրոնի փոխարինումը կամ ավելացումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
— |
1, 2, 3 |
IB | |
|
Փաստաթղթերը 1. 3 տարի ընդգրկող՝ արյան (պլազմայի) հավաքման կենտրոնին առնչվող վիրուսային մարկերների մասին համաճարակաբանական տվյալները։ Նոր բացված կենտրոնի (կենտրոնների) առնչությամբ կամ տվյալների բացակայության դեպքում հայտարարագիր առ այն, որ համաճարակաբանական տվյալները ներկայացվելու են հերթական տարեկան թարմացման մեջ։ 2. Նշում առ այն, որ կենտրոնը գործում է նույն պայմաններում, ինչ արյան հաստատությանը պատկանող այլ կենտրոններ՝ համաձայն արյան հաստատության և ՊՄՖ-ի իրավատիրոջ միջև ստանդարտ պայմանագրի դրույթների։ 3. ՊՄՖ դոսյեի համապատասխան թարմացված բաժինները և լրացումները։ | |||
|
Դ.6. Արյան (պլազմայի) հավաքման կամ արյան և պլազմայի հանձնման և պլազմայի պուլերի փորձարկման համար օգտագործվող՝ արյան հաստատությունների (կենտրոնների) (գործող կամ չգործող) կարգավիճակի բացառումը կամ փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1, 2 |
1 |
IA | |
|
Պայմանները 1. Կարգավիճակի բացառման կամ փոփոխության պատճառները չպետք է պայմանավորված լինեն Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոնների հետ կապված հիմնախնդիրներով։ 2. Հաստատությունները (կենտրոնները) պետք է համապատասխանեն անդամ պետության տեսչական ստուգումների օրենսդրությանը կարգավիճակը չգործողից գործողի փոփոխվելու դեպքում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. ՊՄՖ դոսյեի թարմացված համապատասխան բաժինները և լրացումները։ | |||
|
Դ.8. ՊՄՖ-ում ներառված հաստատության շրջանակներում արյան և պլազմայի և (կամ) պլազմայի պուլերի դոնացիաների փորձարկման նպատակով արյան նոր կենտրոնի փոխարինումը կամ ներառումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
- |
1, 2 |
IB | |
|
Փաստաթղթերը 1. Նշում առ այն, որ փորձարկումները կատարվում են նույն հաստատված ՍԳԸ-ի և (կամ) փորձարկումների մեթոդների համաձայն։ 2. ՊՄՖ դոսյեի համապատասխան թարմացված բաժինները և լրացումները։ | |||
|
Դ.10. Արյան այն նոր հաստատության կամ կենտրոնի (կենտրոնների) փոխարինումը կամ ներառումը, որտեղ պահպանվում է պլազման |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգ |
|
- |
1, 2 |
IB | |
|
Փաստաթղթերը 1. Նշում առ այն, որ պահպանման կենտրոնը գործում է հաստատությունում հաստատված նույն ՍԳԸ-ին համապատասխան։ 2. ՊՄՖ դոսյեի համապատասխան թարմացված բաժինները և լրացումները։ | |||
|
Դ.11. Արյան այն հաստատության կամ կենտրոնի (կենտրոնների) բացառումը, որտեղ պահվում է պլազման |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1 |
IA | |
|
Պայմանները 1. Բացառման պատճառը չպետք է պայմանավորված լինի արտադրողի արտադրական հարթակի՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխանության հաստատման հետ կապված հիմնախնդիրներով։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. ՊՄՖ դոսյեի համապատասխան թարմացված բաժինները և լրացումները։ | |||
|
Դ.12. Պլազմայի փոխադրման մեջ ներգրավված կազմակերպության փոխարինումը կամ ներառումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
- |
1 |
IB | |
|
Փաստաթղթերը 1. ՊՄՖ դոսյեի համապատասխան թարմացված բաժինները և լրացումները, ներառյալ այդ տրանսպորտային կազմակերպությունից օգտվող արյան բոլոր հաստատությունները, պատշաճ պայմաններում (ժամանակ, ջերմաստիճան և պատշաճ արտադրական գործելակերպին համապատասխանություն) փոխադրումն ապահովող գործող համակարգի ռեզյումեն և հաստատում առ այն, որ փոխադրման պայմանները վալիդացված են։ | |||
|
Դ.13. Պլազմայի փոխադրման մեջ ներգրավված կազմակերպության բացառումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1 |
IA | |
|
Պայմանները 1. Բացառման պատճառը չպետք է պայմանավորված լինի արտադրողի արտադրական հարթակի՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործելակերպի կանոններին համապատասխանության հաստատման հետ կապված հիմնախնդիրներով։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. ՊՄՖ դոսյեի համապատասխան թարմացված բաժինները և լրացումները։ | |||
|
Դ.14. Միությունում որպես բժշկական արտադրատեսակ գրանցված թեստ-համակարգի ներառումը՝ արյան և պլազմայի առանձին դոնացիաները որպես նոր թեստ-համակարգ փորձարկելու նպատակով |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1, 2 |
IA | |
|
Պայմանները 1. Նոր թեստ-համակարգը Միությունում գրանցված է որպես բժշկական արտադրատեսակ։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. Փորձարկման այն հարթակների ցանկը, որոնցում օգտագործվում է թեստ-համակարգը։ 2. ՊՄՖ դոսյեի թարմացված համապատասխան բաժինները և լրացումները, ներառյալ՝ ՊՄՖ կազմելու առնչությամբ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան փորձարկումների մասին թարմացված տեղեկությունները։ | |||
|
Դ.15. Միությունում որպես բժշկական արտադրատեսակ չգրանցված թեստ-համակարգի ներառումը՝ արյան և պլազմայի առանձին դոնացիաները որպես նոր թեստ-համակարգ փորձարկելու նպատակով |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
բ) նոր փորձարկման համակարգը հաստատվել է ՊՄՖ-ում արյան և պլազմայի դոնացիաների փորձարկման նպատակով արյան այլ կենտրոնների համար |
1, 2 |
IA | |
|
Փաստաթղթերը 1. Փորձարկման այն կենտրոնների ցանկը, որոնցում օգտագործվում է թեստ-համակարգը, և փորձարկման այն կենտրոնների ցանկը, որտեղ այն օգտագործվելու է։ 2. ՊՄՖ դոսյեի համապատասխան թարմացված բաժինները և լրացումները, ներառյալ՝ ՊՄՖ կազմելու առնչությամբ Միության իրավունքի մեջ մտնող ակտերին համապատասխան փորձարկումների մասին թարմացված տեղեկությունները։ | |||
|
Դ.17. Կարանտինային պահպանման ընթացակարգի ներմուծումը կամ ընդլայնումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Պահանջվող փաստաթղթերը |
Ընթացակարգը |
|
1 |
1 |
IA | |
|
Պայմանները 1. Կարանտինային պահպանման ընթացակարգն առավել խիստ է (օրինակ՝ բացթողումը միայն դոնորների կրկնակի ստուգումից հետո)։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. ՊՄՖ դոսյեի համապատասխան թարմացված բաժինները և լրացումները, ներառյալ՝ կարանտինային պահպանման ընթացակարգի ներմուծման կամ ընդլայնման հիմքերը, հարթակները, որտեղ իրականացվում են կարանտինային պահպանումը և ընթացակարգի փոփոխությունները, որոշումների ծառը, ներառյալ՝ նոր պայմանները։ | |||
|
Դ.19. Արյան համար նախատեսված կոնտեյներների (օրինակ՝ պարկերի, սրվակների) փոխարինումը կամ ավելացումը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) արյան համար նախատեսված նոր կոնտեյներները գրանցված են Միությունում որպես բժշկական արտադրատեսակներ |
1, 2 |
1 |
IA |
|
Պայմանները 1. Կոնտեյները Միությունում գրանցված է որպես բժշկական արտադրատեսակ։ 2. Կոնտեյների մեջ պահվող արյան որակի չափանիշները չեն փոփոխվում։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. ՊՄՖ դոսյեի համապատասխան թարմացված բաժինները և լրացումները, ներառյալ՝ կոնտեյների, արտադրողի անվանումը, հակամակարդիչի լուծույթի մասնագիրը, Միությունում գրանցման հաստատումը և արյան այն հաստատության անվանումը, որտեղ օգտագործվում է կոնտեյները։ | |||
|
Դ.20. Պահպանման (փոխադրման) փոփոխությունը |
Անհրաժեշտ պայմանները |
Փաստաթղթերը և տվյալները |
Ընթացակարգը |
|
ա) պահպանման և (կամ) փոխադրման պայմանների |
1 |
1 |
IA |
|
բ) պլազմայի պահպանման առավելագույն ժամկետի |
1, 2 |
1 |
IA |
|
Պայմանները 1. Փոփոխությունը պետք է խստացնի պայմանները և համապատասխանի չափաբաշխման համար մարդու պլազմային ներկայացվող՝ Միության դեղագրքի պահանջներին կամ անդամ պետությունների դեղագրքերի պահանջներին։ 2. Պահպանման առավելագույն ժամկետը կարճ է նախորդից։ | |||
|
Փաստաթղթերը 1. ՊՄՖ դոսյեի համապատասխան թարմացված բաժինները և լրացումները, ներառյալ՝ նոր պայմանների մանրամասն նկարագրությունը, պահպանման (փոխադրման) պայմանների վալիդացման հաստատումը և արյան այն հաստատության անվանումը, որտեղ տեղի է ունենում փոփոխությունը (եթե կիրառելի է): | |||
19. Նշված կանոնների 24-րդ հավելվածի III բաժնի 5.3 ենթաբաժնի 2.7 կետի առաջին պարբերությունը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝
«2.7. Կլինիկական հետազոտությունների ռեզյումեն»։
Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական:
