ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 7-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 84-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 6 ամիսը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշման մեջ կատարվող

1. 2-րդ կետի «գ» ենթակետում «անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից տրամադրված» բառերը փոխարինել «անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ գրանցման (գրանցման նպատակով փորձագիտական աշխատանքների անցկացման) համար հայտագրված» բառերով։

2. Նշված որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում՝

ա) 13-րդ կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«13. Սույն կանոնների 12-րդ կետում նշված ծախսերը հայտատուին չեն վերադարձվում` բացառությամբ մինչև փորձաքննություն անցկացնելը (փորձաքննություն անցկացնելու հանձնարարություն տալը կամ փորձաքննություն անցկացնելու պայմանագիր կնքելը) հայտատուի կողմից՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի գրանցման, գրանցման (վերագրանցման) հաստատման, փոփոխությունների կատարման հայտի հետկանչի մասին հայտ ներկայացնելու դեպքերի կամ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ նախատեսված այլ դեպքերի։».

բ) 15-րդ կետում «Գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի» բառերը փոխարինել «Միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի» բառերով.

գ) 23-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով՝

«Հայտատուն իրավունք ունի հետ կանչելու իր դիմումը ցանկացած ժամանակ՝ մինչև դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգն ավարտելը՝ գրավոր ծանուցելով հետկանչի մասին այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որտեղ ուսումնասիրվում է հայտը։

Հայտի հետկանչի դեպքում հայտն ուսումնասիրող անդամ պետության լիազորված մարմինը դադարեցնում է դրա ուսումնասիրությունն ըստ էության և հայտատուին է վերադարձնում հայտի հետ միասին ներկայացված փաստաթղթերի և (կամ) տեղեկությունների բնօրինակները։».

դ) 26-րդ կետից հանել «ճանաչման պետություններում փոխկապակցված անձանց սահմանմանը,» բառերը.

ե) 59-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Վերարտադրված կամ հիբրիդային դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության արդյունքներով ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունը կազմում է փորձագիտական հաշվետվություններ՝ սույն կանոնների թիվ 8, 10, 12, և 22 հավելվածների համաձայն սահմանված ձևերով։».

զ) 94-րդ կետն առաջին պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Վերարտադրված կամ հիբրիդային դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փորձաքննությունն սկսելու օրվանից 90 օրացուցային օրվա ընթացքում ճանաչման պետությունների լիազորված մարմիններ (փորձագիտական կազմակերպություններ) է ուղարկում հաշվետվությունների պատճենները՝ հայտատուին ուղղված դիտողությունների և հարցումների ձևակերպմամբ, սույն կանոնների թիվ 8 և թիվ 22 հավելվածներին համապատասխան սահմանված ձևով, ու գնահատման վերաբերյալ նախնական հաշվետվությունը՝ սույն կանոնների թիվ 11 հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով։».

է) 103-րդ կետն առաջին պարբերությունից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Վերարտադրված կամ հիբրիդային դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության արդյունքներով ռեֆերենտ պետության փորձագիտական կազմակերպությունը կազմում է փորձագիտական հաշվետվություններ՝ սույն կանոնների թիվ 8, 10, 12, և 22 հավելվածներին համապատասխան սահմանված ձևերով։».

ը) 123-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով՝

«Հայտատուն իրավունք ունի հետ կանչելու իր դիմումը ցանկացած ժամանակ՝ մինչև դեղապատրաստուկի գրանցման (վերագրանցման) հաստատման ընթացակարգն ավարտելը՝ գրավոր ծանուցելով հետկանչի մասին այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որտեղ ուսումնասիրվում է հայտը։

Հայտի հետկանչի դեպքում հայտն ուսումնասիրող անդամ պետության լիազորված մարմինը դադարեցնում է դրա ուսումնասիրությունն ըստ էության և հայտատուին է վերադարձնում հայտի հետ միասին ներկայացված փաստաթղթերի և (կամ) տեղեկությունների բնօրինակները։».

թ) 152-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով՝

«Հայտատուն իրավունք ունի հետ կանչելու իր դիմումը ցանկացած ժամանակ՝ մինչև գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգն ավարտելը՝ գրավոր ծանուցելով հետկանչի մասին այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որտեղ ուսումնասիրվում է հայտը։

Հայտի հետկանչի դեպքում հայտն ուսումնասիրող անդամ պետության լիազորված մարմինը դադարեցնում է դրա ուսումնասիրությունն ըստ էության և հայտատուին է վերադարձնում հայտի հետ միասին ներկայացված փաստաթղթերի և (կամ) տեղեկությունների բնօրինակները։».

ժ) 175-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերություններով՝

«Հայտատուն իրավունք ունի հետ կանչելու իր դիմումը ցանկացած ժամանակ՝ մինչև Միության պահանջներին դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու ընթացակարգն ավարտելը՝ գրավոր ծանուցելով հետկանչի մասին այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որտեղ ուսումնասիրվում է հայտը։

Հայտի հետկանչի դեպքում հայտն ուսումնասիրող անդամ պետության լիազորված մարմինը դադարեցնում է դրա ուսումնասիրությունն ըստ էության և հայտատուին է վերադարձնում հայտի հետ միասին ներկայացված փաստաթղթերի և (կամ) տեղեկությունների բնօրինակները։».

ժա) 184-րդ և 185-րդ կետերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«184. Գրանցման համար ներկայացված դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեի գրանցումը (գրանցման նպատակով փորձագիտական աշխատանքների անցկացում), գրանցման հաստատումը (վերագրանցումը) և դրանում փոփոխությունների կատարումը (գրանցման նպատակով փորձագիտական աշխատանքների անցկացում), անդամ պետություններում մինչև 2021 թվականի հուլիսի 1-ը (Ռուսաստանի Դաշնությունում՝ մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը) դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեի գրանցման (վերագրանցման) հաստատումը և դրանում փոփոխությունների կատարումն իրականացվում են անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան։

Հայտատուի պահանջով՝ մինչև 2021 թվականի հուլիսի 1-ը (Ռուսաստանի Դաշնությունում՝ մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը) գրանցման ներկայացված դեղապատրաստուկի գրանցումը (գրանցման նպատակով փորձագիտական աշխատանքների անցկացումը) կարող է իրականացվել անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան՝ առանց հաշվի առնելու սույն կանոնների պահանջները:

Սույն կետի առաջին և երկրորդ պարբերություններին համապատասխան գրանցված դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն պետք է համապատասխանեցվի Միության պահանջներին՝ մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։

185. Անդամ պետություններում՝ դրանց օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված և Միության պահանջներին համապատասխանեցման ընթացակարգ չանցած դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի գրանցման (վերագրանցման) հաստատումը և դրա մեջ փոփոխությունների կատարումն իրականացվում է անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան՝ մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը:»։

3. Նշված կանոնների թիվ 1 հավելվածում՝

ա) 1.8.2 կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«1.8.2. Կլինիկական հետազոտությունների փաստաթղթերը և գրանցման հայտի հիմնավորման համար ամփոփագիրը (եթե կիրառելի է)։».

բ) 1.8.2.3 կետում «1.8.3.2» թվերը փոխարինել «1.8.2.2» թվերով.

գ) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 1.8.2.5 – 1.8.2.9 կետերով՝

«1.8.2.5. Գրանցման հայտի համար ամփոփագիրը՝ մատենագիտական աղբյուրների և տվյալների տրամադրմամբ։

1.8.2.6. Գեներիկ, հիբրիդային կամ կենսահամանման (կենսանման) դեղապատրաստուկների գրանցման հայտի համար ամփոփագիր։

1.8.2.7. Գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ գրանցվող դեղապատրաստուկի առնչությամբ անդամ պետությունում արտոնագրերի առկայության դեպքում։

1.8.2.8. Գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ հատուկ դեպքերում։

1.8.2.9. Գրանցման հայտի համար ամփոփագիր՝ հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ (գրանցման պայմաններով)։»։

4. Նշված կանոնների թիվ 4 հավելվածի 1-ին բաժնի աղյուսակում 1.8.2 դիրքը փոխարինել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքերով՝

5. Նշված կանոնների թիվ 22 հավելվածում՝

ա) հավելվածի անվանումը «վերարտադրված» բառից հետո լրացնել «կամ հիբրիդային» բառերով.

բ) ձևի անվանումը «վերարտադրված» բառից հետո լրացնել «կամ հիբրիդային» բառերով.

գ) 2.1 ենթաբաժնի առաջին պարբերության մեջ «Միության վերարտադրված դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոնների» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 85 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոնների» բառերով.

դ) 2.3.1 ենթաբաժնի աղյուսակից հետո եզրակացության հինգերորդ պարբերության մեջ «Միության վերարտադրված դեղապատրաստուկների հետազոտությունների անցկացման կանոններում» բառերը փոխարինել «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղապատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացման կանոններում» բառերով։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական: