ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱ-ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ և 5-րդ կետերին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 105-րդ և 106 կետերին համապատասխան և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին համաձայնագրի իրականացման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 109 որոշում կատարելու նպատակով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման՝ կից ներկայացված կանոնները։

2. Սահմանել, որ կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 3-րդ և 26-րդ դասերի բժշկական արտադրատեսակների և իմպլանտավորվող բժշկական արտադրատեսակների համար կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) գրանցման նպատակներով պետք է անցկացվեն բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) ձևով և համապատասխանեն հետևյալ պայմաններից որևէ մեկին՝

ա) կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան և դրանց տարածքներում մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը (ըստ վերջին պացիենտի կամ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի վերջին այցի ամսաթվի) կամ շարունակել են իրականացվել 2016 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (պացիենտների ավարտված հավաքագրման դեպքում).

բ) կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների տարածքներում մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը (ըստ վերջին պացիենտի կամ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի վերջին այցի ամսաթվի) կամ շարունակել են իրականացվել 2016 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (պացիենտների ավարտված հավաքագրման դեպքում)՝ Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով զբաղվող կարգավորող մարմինների միջազգային ֆորումի հանձնարարականներին համապատասխան (IMDRF).

գ) 2016 թվականի հունվարի 1-ից հետո նախաձեռնած կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) իրականացվել են Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան, ընդ որում, կլինիկական փորձարկումներից (հետազոտություններից) մեկն անցկացվել է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններից մեկում։

3. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրին միանալու մասին» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: