ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ՝ «ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՄԱՍԻՆ

1. Հավանություն տալ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի «Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնների մասին» որոշման նախագծին (կից ներկայացվում է) և ներկայացնել այն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի քննարկմանը:

2. Սույն Կարգադրությունն ուժի մեջ է մտնում «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում` Եվրասիական տնտեսական միության պաշտոնական կայքում այն հրապարակելու օրվանից:

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 2-րդ և 4-րդ կետերին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 92-րդ կետին համապատասխան և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման մասին» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 109 որոշումը կատարելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնները (այսուհետ՝ Կանոններ):

2. Սահմանել, որ՝

ա) մինչև 2021թ. դեկտեմբերի 31-ի անցումային շրջանը՝

բժշկական արտադրատեսակի գրանցումը՝ բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի (դրա լիազորված ներկայացուցչի) ընտրությամբ կարող է իրականացվել Կանոններին կամ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան,

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված բժշկական արտադրատեսակները շրջանառվում են այդ պետության տարածքում,

բ) բժշկական արտադրատեսակների գրանցման փաստը հաստատող և Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության՝ առողջապահության ոլորտի լիազորված մարմնի կողմից այդ պետության օրենսդրությանը համապատասխան տրված փաստաթղթերը վավերական են մինչև դրանց գործողության ժամկետի ավարտը, սակայն 2021թ. դեկտեմբերի 31-ից ոչ ուշ:

3. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններին՝ սույն Որոշումն ուժի մեջ մտնելու ամսաթվից 20 օրացուցային օրվա ընթացքում՝

ա) հաստատել Կանոններով նախատեսված հավաքագրումների (տուրքերի) կամ այլ պարտադիր վճարների չափը՝ հաշվի առնելով գրանցման պետությունում և ճանաչման պետություններում ընթացակարգերի բարդությունը և կատարվող աշխատանքների ծավալը, այդ թվում՝

բժշկական արտադրատեսակ գրանցելիս.

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելիս.

գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակներ տրամադրելիս.

բ) սահմանել գրանցման, գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման և Կանոններով նախատեսված՝ բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի համար պատասխանատու մարմինները (կազմակերպությունները), ինչպես նաև տեղեկացնել դրա մասին Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովին:

4. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու կամ «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրին միանալու մասին» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու ամսաթվից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո՝ կախված նրանից, թե դրանցից որն է ավելի ուշ վրա հասնում, սակայն ոչ շուտ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման ամսաթվից 10 օրացուցային օրը լրանալը:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝