З А К О Н
РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ
Принят 17 мая 2016 года
О ЛЕКАРСТВАХ
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
|
Статья 1. |
Предмет регулирования Закона |
1. Настоящий Закон регулирует отношения, связанные с обращением в Республике Армения лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемого фармацевтического продукта, с целью обеспечения населения безопасными, эффективными, качественными, доступными лекарствами и достоверной информацией о них, а также устанавливает полномочия компетентных государственных органов Республики Армения и субъектов обращения лекарств в этой сфере.
2. Отношения, связанные с обращением содержащих наркотические средства и психотропные (психовоздействующие) вещества лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемого фармацевтического продукта, регулируются настоящим Законом, если Законом Республики Армения "О наркотических средствах и психотропных (психовоздействующих) веществах" прямо не предусмотрено иное.
|
Статья 2. |
Правовое регулирование обращения лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемого фармацевтического продукта |
1. Обращение лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемого фармацевтического продукта регулируется настоящим Законом, иными законами и иными правовыми актами.
2. Если ратифицированными международными договорами Республики Армения установлены иные нормы, чем предусмотренные настоящим Законом, то применяются нормы международных договоров.
|
Статья 3. |
Основные понятия, используемые в Законе |
1. В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
1) лекарство — средство человеческого и (или) животного, и (или) растительного, и (или) химического, и (или) биотехнологического происхождения, обладающее фармакологической и (или) иммунологической, и (или) метаболической активностью, в соответствующей дозировке и лекарственной форме, в необходимой упаковке и с маркировкой, которое предусмотрено для применения с целью лечения, профилактики болезней у людей и животных и (или) для изменения, восстановления, регулирования физиологических функций организма или вводится в организм человека и животного для диагностики болезни;
2) иммунологическое лекарство — вакцины или сыворотки, или токсины, или глобулины, или содержащее аллергизирующие вещества лекарство;
3) радиоактивное лекарство — лекарство, содержащее один или несколько радионуклидов;
4) растительное лекарство — лекарство, содержащее в качестве активного ингредиента один или несколько видов исключительно растительного лекарственного сырья и (или) препарат, полученный в результате обработки лекарственного растительного сырья;
5) гомеопатическое лекарство — лекарство, полученное согласно гомеопатическим производственным процессам, описанным в фармакопеях, включенных в утвержденный в установленном настоящим Законом порядке перечень;
6) лекарственная форма — удобная для применения форма выпуска, обладающая комплексной характеристикой физических, химических и фармакологических качеств, обеспечивающая диагностический или профилактический, или лечебный эффект;
7) дозировка — утвержденное количество лекарственного вещества (лекарственных веществ) (активного ингредиента (активных ингредиентов)), выраженное в единице измерения, установленной для каждой лекарственной формы;
8) лекарственное вещество — наделенное фармакологической или иммунологической или метаболической активностью вещество человеческого (кровь человека, препарат крови человека, другие вещества человеческого происхождения) и (или) животного (микроорганизм, интактное животное, части органов, животные секреты, токсины, экстракты, продукты из крови, другие вещества животного происхождения), и (или) растительного (микроорганизмы, растения, части растений, растительные секреты, экстракты, другие вещества растительного происхождения), и (или) химического (элементы, натуральные химические вещества, химический продукт, полученный в результате химической модификации или синтеза, другие вещества химического происхождения) происхождения, используемое для изготовления или производства лекарств;
9) лекарственное растительное сырье — используемые для изготовления или производства лекарств целые, разделенные или разрезанные растения, отдельные части растений или водоросли, или грибы, или лишайники в необработанной, высушенной форме или свежем виде;
10) вспомогательное вещество — любой компонент, не являющийся активным ингредиентом или упаковочным материалом для лекарства;
11) исследуемый фармацевтический продукт — активный ингредиент или плацебо (продукт, не содержащий активного ингредиента) в определенной лекарственной форме, используемый во время клинического испытания в качестве образца или сравнительного образца, а также зарегистрированное лекарство, пути применения или производство которого отличаются от зарегистрированного лекарства (лекарственной формой или упаковкой), или данное показание для применения не зарегистрировано или исследуется с целью получения дополнительных сведений о зарегистрированной лекарственной форме;
12) новое (оригинальное) лекарство — лекарство с новым впервые созданным активным ингредиентом (активными ингредиентами);
13) воспроизведенное (дженерик) лекарство — эквивалентное оригинальному лекарству по своему действию лекарство, с тем же активным ингредиентом (активными ингредиентами), произведенное в той же дозировке, в той же лекарственной форме, биоэквивалентность которого оригиналу доказана в установленном законодательством Республики Армения порядке;
14) биоаналог — воспроизведенное лекарство биотехнологического и биологического происхождения;
15) фальсифицированное лекарство, фальсифицированное лекарственное вещество — продукция, которая умышленно и (или) путем обмана представлена ложной информацией о ее подлинности (включая упаковку, этикетирование, наименование, состав, количество отдельных ингредиентов) и (или) происхождении (включая производителя, страну производства, страну происхождения, правообладателя регистрационного удостоверения) и (или) данных канала распределения (включая протоколы, сопроводительные документы);
16) контролируемые лекарства и лекарственные вещества — подлежащие предметно-количественному учету в системе здравоохранения Республики Армения лекарства и лекарственные вещества, перечень которых устанавливает уполномоченный орган государственного управления по вопросам здравоохранения;
17) основные лекарства — лекарства, необходимые для обеспечения первоочередных потребностей населения Республики Армения в здравоохранении, указываемые под общепринятым наименованием;
18) производство — деятельность по серийному производству, которая включает в себя или приобретение исходных материалов или производственные технологические процессы, или контроль качества, или упаковку, или переупаковку, или этикетирование, переэтикетирование или хранение, или выпуск серии и сопутствующий контроль;
19) производитель лекарства — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получивший лицензию на производство лекарств;
20) обращение лекарств — создание или доклиническое исследование, клиническое испытание, или стандартизация, или производство, или изготовление, или обработка лекарственного растительного сырья, или контроль качества, или регистрация, или ввоз, или вывоз, или перевозка, хранение или реализация, или распределение, или применение, или наблюдение эффективности, безопасности и побочных действий, или распространение информации или рекламы, или уничтожение лекарства;
21) субъекты обращения лекарств — юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие какой-либо этап обращения лекарств;
22) лекарственная политика — составная часть политики, осуществляемой в сфере здравоохранения, целью которой является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными, доступными лекарствами, а также обеспечение их рационального применения;
23) безопасность — отсутствие возможного недопустимого риска нанесения вреда здоровью;
24) эффективность — характеристика степени проявления ожидаемого положительного воздействия лекарства;
25) качество — соответствие требованиям фармакопей, включенных в утвержденный в установленном настоящим Законом порядке перечень, и (или) спецификациям качества, установленным в предусмотренном настоящим Законом порядке;
26) надлежащая лабораторная практика — система обеспечения качества, относящаяся к организационным процессам и условиям планирования, осуществления, наблюдения, фиксирования, архивирования неклинических исследований безопасности здоровья и окружающей среды;
27) надлежащая клиническая практика — требования к проектированию, руководству, проведению, наблюдению, проверкам клинических испытаний, регистрации, анализу данных, отчетности о клинических испытаниях, которыми гарантируются достоверность и точность данных и зафиксированных результатов, а также обеспечение защиты прав, безопасности испытуемых и конфиденциальности данных о них;
28) надлежащая производственная практика — элемент системы обеспечения качества, которым гарантируется, что продукция постоянно производится и контролируется согласно спецификациям качества, соответствующим предусмотренному назначению и требованиям регистрации;
29) надлежащая дистрибьюторская практика — элемент системы обеспечения качества, который с помощью соответствующего контроля действий, осуществляемых в процессе распределения, гарантирует стабильное качество продукции, а также является средством для предотвращения проникновения в каналы распределения фальсифицированной, незарегистрированной, незаконно ввезенной, краденной, некачественной, содержащей незаявленные ингредиенты и (или) неправильно маркированной продукции;
30) надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений — элемент системы обеспечения качества, которым гарантируется качество лекарственного растительного сырья для постоянного производства растительного лекарства;
31) надлежащая практика хранения — элемент системы обеспечения качества, которым во время хранения с помощью соответствующего контроля гарантируется стабильное качество продукции;
32) срок годности — промежуток времени, определенный в результате исследований стабильности, в течение которого в случае хранения в условиях, соответствующих фармакопеям, включенным в утвержденный в установленном настоящим Законом порядке перечень, и (или) спецификациям качества, показатели качества остаются неизменными или меняются в утвержденных пределах;
33) фармакопея — сборник фармакопейных статей, методов анализа, контроля качества лекарств и их ингредиентов, и других требований стандартов. Перечень действующих в Республике Армения фармакопей утверждается Правительством Республики Армения;
34) фармакопейная статья — описание показателей качества и методов контроля качества лекарств и их ингредиентов;
35) доклинические исследования — физические, химические, биологические, бактериологические, фармацевтические, фармакологические, токсикологические и иные исследования активных ингредиентов в лабораторных условиях в целях оценки безопасности и эффективности активного фармацевтического ингредиента, без привлечения человека;
36) клинические испытания (исследования) — испытание (исследование), проводимое на людях или животных (в случае ветеринарных лекарств), которым предусматривается выявить или подтвердить клинические, фармакологические и (или) иные фармакодинамические свойства исследуемого фармацевтического продукта (исследуемых фармацевтических продуктов) и (или) выявить его (их) побочные действия, и (или) изучить процессы всасывания, распределения, метаболизма и (или) выведения одного или нескольких исследуемых фармацевтических продуктов, в целях оценки его (их) безопасности и (или) эффективности;
37) рецепт — письменное назначение лекарства в бумажной или электронной форме врачом, имеющим такую компетенцию, в целях изготовления лекарства и (или) отпуска готового лекарства;
38) рецептура — стабильный состав лекарства, с описанием лекарственной формы, в котором активные и иные ингредиенты перечислены по очередности важности целевого воздействия лекарства и в необходимых для изготовления лекарства количествах;
39) реестр — регистр лекарств, получивших регистрацию в установленном законом Республики Армения порядке;
40) регистрационное удостоверение — официальный документ, подтверждающий факт регистрации в установленном законом порядке лекарства в Республике Армения;
41) оптовая реализация лекарств — вид деятельности, который включает в себя приобретение лекарств поставщиком у производителя лекарства или у правообладателя регистрационного удостоверения лекарства или у иного поставщика, или ввоз или вывоз, или хранение, или реализация (распределение) лекарств поставщиком, за исключением реализации лекарств потребителям;
42) поставщик — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получивший в установленном порядке лицензию на оптовую торговлю;
43) розничная реализация лекарств — реализация или отпуск лекарств потребителям;
44) аптечная деятельность — в соответствии с требованиями настоящего Закона и иных правовых актов оптовое приобретение, хранение и розничная реализация или отпуск лекарств и иных установленных Правительством Республики Армения видов товаров, осведомление и консультация, агитация здорового образа жизни, а также при наличии установленных законодательством Республики Армения условий, изготовление или доставка лекарств;
45) аптека — место осуществления аптечной деятельности;
46) аптека медицинского учреждения — структурное подразделение медицинского учреждения, которое осуществляет аптечную деятельность для нужд медицинского учреждения, за исключением реализации лекарств. Деятельность, осуществляемая в рамках аптеки медицинского учреждения, подлежит лицензированию в рамках соответствующего вида деятельности по медицинской помощи и обслуживанию;
47) медицинское показание — показание о лечении болезни и фармакологическом действии;
48) параллельный импорт — ввоз зарегистрированного лекарства (ввоз лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемого фармацевтического продукта посредством пересечения государственной границы Республики Армения) в Республику Армения непосредственно не от правообладателя регистрационного удостоверения или лица, получившего от него надлежащие полномочия;
49) общепринятое наименование — международное непатентируемое название, данное Всемирной организацией здравоохранения активному ингредиенту лекарства или в случае его отсутствия — общеиспользуемое (научное или химическое) наименование. Если лекарство содержит более одного активного ингредиента, то в качестве общепринятого наименования для данного лекарства перечисляются общепринятые наименования всех активных ингредиентов;
50) перечень основных лекарств — перечень, содержащий общепринятое наименование, лекарственную форму, дозировку основных лекарств;
51) компенсируемые лекарства — лекарства, предоставляемые установленным законодательством Республики Армения выгодоприобретателям с полной или частичной компенсацией стоимости лекарств за счет средств государственного бюджета Республики Армения в гарантированном порядке;
52) базовая цена компенсируемого лекарства — базовая цена, утвержденная в установленном настоящим Законом порядке для покупки компенсируемого лекарства согласно законодательству Республики Армения;
53) предельная оптовая надбавка компенсируемого лекарства — согласно законодательству Республики Армения при оптовой закупке максимально допустимый размер надбавки к базовой стоимости компенсируемого лекарства в процентном выражении, подтвержденный в установленном Законом порядке;
54) предельная розничная надбавка компенсируемого лекарства — согласно законодательству Республики Армения при розничной закупке максимально допустимый размер надбавки к базовой стоимости компенсируемого лекарства в процентном выражении, подтвержденный в установленном Законом порядке;
55) перечень цен компенсируемых лекарств — подтвержденный уполномоченным органом государственного управления по вопросам здравоохранения перечень цен компенсируемых лекарств, в котором устанавливаются общепринятые наименования компенсируемых лекарств, лекарственная форма, дозировка, базовая стоимость, предельные оптовые и розничные надбавки;
56) торговое наименование лекарства — наименование зарегистрированного лекарства, которое может совпадать или не совпадать с общепринятым наименованием лекарства и может содержать также товарный знак или наименование правообладателя регистрационного удостоверения или лекарственную форму или дозировку.
(статья 3 изменена в соответствии с HO-43-N от 21 января 2020 года)
ГЛАВА 2
ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВ
|
Статья 4. |
Государственное регулирование обращения лекарств |
1. Государственное регулирование обращения лекарств в Республике Армения осуществляется по следующим направлениям:
1) разработка и реализация лекарственной политики в области здравоохранения;
2) обеспечение обращения безопасных, эффективных, качественных лекарств;
3) лицензирование предусмотренных законом видов деятельности в сфере обращения лекарств;
4) контроль и надзор в сфере обращения лекарств;
5) подготовка, переподготовка специалистов;
6) обеспечение доступности основных лекарств.
|
Статья 5. |
Полномочия Правительства Республики Армения в области государственного регулирования обращения лекарств |
1. Правительство Республики Армения в целях государственного регулирования обращения лекарств:
1) разрабатывает и осуществляет государственную политику в сфере обращения лекарств;
2) принимает правовые акты, регулирующие сферу обращения лекарств;
3) обеспечивает физическую и экономическую доступность лекарств;
4) предоставляет государственные гарантии для обеспечения населения основными лекарствами;
5) осуществляет международное сотрудничество;
6) осуществляет функции, возложенные на него настоящим Законом и другими законами.
|
Статья 6. |
Компетенция уполномоченного органа государственного управления по вопросам здравоохранения в области государственного регулирования обращения лекарств |
(заголовок изменен в соответствии с НО-43-N от 21 января 2020 года)
1. Уполномоченный орган государственного управления по вопросам здравоохранения (далее — Уполномоченный орган) в области государственного регулирования обращения лекарств осуществляет:
1) политику Правительства Республики Армения в сфере обращения лекарств;
2) регулирование обращения лекарств в рамках своей компетенции;
3) лицензирование предусмотренных законом видов деятельности в сфере обращения лекарств;
4) государственную регистрацию лекарств;
5) организацию и проведение экспертизы в области государственного регулирования обращения лекарств;
6) обеспечение наблюдений для выдачи регистрационного удостоверения лекарства, сертификата надлежащей производственной практики лекарств, сертификата надлежащей дистрибьюторской практики и иных предусмотренных настоящим Законом профессиональных наблюдений;
7) ведение реестра лекарств;
8) обеспечение профессионального наблюдения эффективного применения лекарств и побочных действий лекарств и разработки соответствующих гарантий;
9) международное сотрудничество;
10) межведомственное сотрудничество;
11) разработку программ по государственной лекарственной политике и наблюдение за их осуществлением;
12) функции, возложенные на него настоящим Законом и иными законами.
(статья 6 изменена в соответствии с HO-171-N от 21 марта 2018 года, HO-43-N от 21 января 2020 года)
|
Статья 7. |
Проведение экспертиз в области государственного регулирования обращения лекарств |
1. Экспертизами в области государственного регулирования обращения лекарств являются:
1) экспертизы, проводимые в целях предоставления разрешения клинических испытаний (исследований);
2) экспертизы, проводимые в целях продления срока регистрации, перерегистрации, регистрационного удостоверения лекарства;
3) экспертизы, проводимые с целью выдачи лицензии на производство лекарств;
4) экспертизы, проводимые с целью выдачи сертификата на ввоз или вывоз лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемого фармацевтического продукта;
5) иные экспертизы, требуемые законом Республики Армения в области государственного регулирования обращения лекарств.
2. Экспертизы в области государственного регулирования обращения лекарств являются платными, за исключением предусмотренных законом случаев. Предусмотренная настоящим Законом платежи за экспертизы не возвращаются, вне зависимости от результатов экспертизы. Платежи за экспертизы в области государственного регулирования обращения лекарств устанавливаются постановлением Правительства Республики Армения.
ГЛАВА 3
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ НАСЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВАМИ И РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИКИ
|
Статья 8. |
Основные принципы государственной политики по обеспечению лекарствами и развитию фармацевтики |
1. Основными принципами государственной политики по обеспечению лекарствами и развитию фармацевтики являются:
1) обеспечение физической и экономической доступности основных лекарств;
2) стимулирование местного производства лекарств;
3) обеспечение социальной справедливости в ежегодных государственных целевых программах по обеспечению лекарствами.
2. Критерии и порядок выбора основных лекарств устанавливаются Правительством Республики Армения, а перечень основных лекарств устанавливается Уполномоченным органом.
|
Статья 9. |
Государственная система по обеспечению доступности лекарств |
1. Государственная система по обеспечению доступности лекарств включает в себя обеспечение лекарствами установленных законодательством Республики Армения выгодоприобретателей в рамках осуществляемых государством программ по сохранению и укреплению здоровья, и полную или частичную компенсацию стоимости лекарств для них, осуществление которых финансируется за счет средств государственного бюджета, а также государственное регулирование и контроль цен на лекарства.
|
Статья 10. |
Выдача лекарств с полной или частичной компенсацией их стоимости |
1. Правительством Республики Армения устанавливаются перечни социальных или особых групп населения и тех болезней, в случае которых лекарства выдаются с полной или частичной компенсацией их стоимости, а также порядок компенсации и предоставления этих лекарств.
|
Статья 11. |
Государственное регулирование цен на компенсируемые лекарства |
1. В Республике Армения осуществляется государственное регулирование цен на компенсируемые лекарства. Государственное регулирование цен — это установление максимальной цены на покупку компенсируемых согласно настоящему Закону лекарств, которое включает в себя базовую цену и предельные оптовые или розничные надбавки на лекарства.
2. Государственное регулирование цен на компенсируемые лекарства осуществляется в соответствии с общепринятым наименованием лекарства, для лекарств, зарегистрированных в установленном настоящим Законом порядке в Республике Армения по их лекарственной форме и дозировке.
3. Базовая цена на компенсируемое лекарство, предельные оптовые и розничные надбавки устанавливаются Правительством Республики Армения, на основании заключения комиссии (далее — Комиссия), осуществляющей работы по регулированию цен на лекарства.
4. В состав Комиссии входят представители органов государственного управления, общественных организаций, занимающихся защитой прав потребителей, пациентов, экономисты, фармацевты. Порядок формирования Комиссии, максимальное число членов и порядок деятельности устанавливаются Правительством Республики Армения.
5. Правительством Республики Армения устанавливается процедура государственного регулирования цен на компенсируемые лекарства, в том числе:
1) методология расчетов базовой цены на покупку компенсируемого лекарства, предельных оптовых и розничных надбавок;
2) перечень стран, по сравнению с ценами на лекарства которых определяется базовая цена на лекарства, предельные оптовые и розничные надбавки;
3) порядок установления базовой цены на покупку компенсируемого лекарства, предельных оптовых и розничных надбавок;
4) порядок пересмотра базовой цены, установленной на покупку компенсируемого лекарства, предельных оптовых и розничных надбавок.
6. За календарный год базовая цена на покупку лекарства может быть пересмотрена не более одного раза.
7. Уполномоченный орган размещает на своем официальном интернет-сайте базовые цены на компенсируемые лекарства, предельные оптовые и розничные надбавки.
8. Предусмотренные настоящей статьей постановления о государственном регулировании цен на лекарства вступают в силу не позднее чем через шесть месяцев после официального опубликования.
ГЛАВА 4
СОЗДАНИЕ ЛЕКАРСТВ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВ И ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ
|
Статья 12. |
Создание лекарств |
1. Создание лекарств включает в себя поиски, открытие нового лекарственного вещества, доклинические исследования и клинические испытания (исследования), изучение побочных действий, оценка безопасности и эффективности, разработка состава, технологии, методов контроля качества, критериев стандартизации.
2. Права создателей лекарств защищены законодательством, регулирующим сферу интеллектуальной собственности.
|
Статья 13. |
Доклинические исследования |
1. Доклинические исследования проводятся в соответствии с установленными Уполномоченным органом Республики Армения правилами "Надлежащей лабораторной практики". Правила "Надлежащей лабораторной практики" размещаются на официальном интернет-сайте Уполномоченного органа.
|
Статья 14. |
Клинические испытания (исследования) |
1. Клинические испытания (исследования) (далее — клинические испытания) проводятся в соответствии с установленными Уполномоченным органом правилами "Надлежащей клинической практики". Правила "Надлежащей клинической практики" размещаются на официальном интернет-сайте Уполномоченного органа.
2. Разрешение на клинические испытания дает Уполномоченный орган, с подтверждением программы испытания и приложенных документов, на основании положительного экспертного заключения и положительного заключения Комиссии по этике по клиническим испытаниям.
3. Правительство Республики Армения утверждает порядки предоставления разрешения на клинические испытания, а также проводимых с этой целью экспертиз и перечни требуемых документов. Проводящие экспертизу материалов клинических испытаний эксперт (эксперты) и члены Комиссии по этике о каждом клиническом испытании обязаны подписать декларацию установленной Уполномоченным органом формы о конфликте интересов, обеспечении конфиденциальности. Полномочия члена Комиссии, отказавшегося подписать эту декларацию, прекращаются.
4. Подлежащий клиническому испытанию исследуемый фармацевтический продукт должен быть произведен в соответствии с требованиями, установленными настоящим Законом.
5. Участие в клинических испытаниях добровольное. Клинические испытания могут проводиться с письменного согласия испытуемого лица или его законного представителя, при наличии договора, заключенного с испытуемым лицом или его законным представителем. Испытуемый (законный представитель) должен быть информирован в письменной форме об испытуемой продукции, ее безопасности, ожидаемом эффекте, степени опасности, условиях, цели, продолжительности испытания, действиях заказчика в случае причинения вреда здоровью, условиях страхования жизни и здоровья, гарантиях обеспечения конфиденциальности его участия.
6. Испытуемый или его законный представитель имеет право на любом этапе отказаться от участия в клинических испытаниях.
7. К клиническим испытаниям не могут быть привлечены:
1) задержанные, заключенные под стражу и осужденные к лишению свободы лица;
2) военнослужащие;
3) несовершеннолетние, за исключением случаев, когда испытуемая фармацевтическая продукция предусмотрена для несовершеннолетних, и если результаты клинических испытаний той же фармацевтической продукции среди совершеннолетних были положительными. Согласие на привлечение несовершеннолетнего к клиническим испытаниям дает его законный представитель в письменной форме;
4) беременные женщины и кормящие матери.
8. В предоставлении разрешения на клинические испытания отказывается, если:
1) представлены неполные и (или) не содержащие всей требуемой информации документы;
2) результаты доклинических и клинических исследований отрицательны или неудовлетворительны;
3) имеется (имеются) отрицательное экспертное заключение (отрицательные экспертные заключения) и (или) заключение (заключения) Комиссии по этике;
4) от иностранных или международных специализированных структур и регулирующих сферу лекарств компетентных органов других стран получены обоснованные и достоверные отрицательные данные;
5) нарушены требования частей 1, 4, 5, 6, 7 настоящей статьи.
9. За точность и достоверность данных, представленных относительно клинических испытаний, ответственен заказчик клинических испытаний.
10. Заказчик клинических испытаний обязан в порядке и сроки, установленных Уполномоченным органом, сообщить в Уполномоченный орган о случаях крайне неблагоприятных побочных действий (смерти, угрожающих жизни, требующих госпитализации, приводящих к недееспособности, физическому увечью или врожденному пороку), зафиксированных во время клинических испытаний, о начале, прекращении или завершении испытаний, а также представить отчет по установленной Уполномоченным органом форме.
11. Контроль за клиническими испытаниями осуществляется в установленном Законом порядке. Профессиональные наблюдения за ними организует Уполномоченный орган, в установленном Законом порядке. Уполномоченный орган вправе требовать от заказчика изменить программу клинического испытания или прекратить ее. Порядок осуществления профессиональных наблюдений и прекращения клинических испытаний, а также внесения изменений или дополнений в программу клинических испытаний устанавливается Уполномоченным органом.
12. Клиническое испытание прекращается, если под угрозой находятся здоровье и (или) жизнь испытуемого, нарушены требования, предъявляемые настоящим Законом к клиническим испытаниям, нормы врачебной этики принятых Уполномоченным органом требований "Надлежащей клинической практики", а также если лекарство или исследуемая фармацевтическая продукция недостаточно эффективна и безопасна.
13. Уполномоченный орган ведет реестр разрешенных и отклоненных клинических испытаний в соответствии с установленной Уполномоченным органом формой, с включением данных о заказчике, испытуемой продукции, цели испытания, начале и окончании и обеспечивает публичность реестра на своем официальном сайте.
14. Решение об отказе в выдаче разрешения на клиническое испытание или прекращении разрешения на клиническое испытание может быть обжаловано в порядке, установленном Законом Республики Армения "Об основах администрирования и административном производстве", или в судебном порядке.
15. Нарушение установленных настоящим Законом требований проведения клинических испытаний, фальсификация или сокрытие результатов запрещены и влекут установленную Законом ответственность.
16. Вред, причиненный испытуемому лицу в результате клинических испытаний, возмещается в установленном законом Республики Армения порядке.
17. Лекарства или исследуемая фармацевтическая продукция, находящаяся на этапе клинических испытаний в других странах, могут применяться для лечения тех больных, которые страдают болезнями, угрожающими жизни, при наличии разрешения Уполномоченного органа согласно установленному настоящей статьей порядку.
18. Полномочия эксперта, проводящего экспертизу материалов клинических испытаний, прекращаются, если после подписания декларации по предусмотренной частью 3 статьи 14 настоящего Закона форме Уполномоченному органу стали известны незаявленные данные о наличии конфликта интересов по части клинического испытания. Полномочия эксперта, проводящего экспертизу материалов клинических испытаний, прекращаются в течение трех рабочих дней со дня, когда Уполномоченному органу стали известны эти данные.
|
Статья 15. |
Цели и функции Комиссии по этике по клиническим испытаниям |
1. Комиссия по этике по клиническим испытаниям — это орган, действующий на общественных началах.
2. Комиссия по этике по клиническим испытаниям состоит как минимум из 5 человек. В состав Комиссии по этике по клиническим испытаниям входят врач, фармацевт, юрист, представитель общественных организаций, занимающихся защитой прав пациентов. Порядок избрания членов Комиссии по этике по клиническим испытаниям, личный состав и ее процедурные правила устанавливает Уполномоченный орган.
3. Срок пребывания в должности члена Комиссии по этике по клиническим испытаниям составляет пять лет. Член Комиссии по этике по клиническим испытаниям может занимать должность только на один срок непрерывно. Член Комиссии по этике по клиническим испытаниям при исполнении своих полномочий независим и подчиняется только Конституции и законам Республики Армения.
4. Полномочия члена Комиссии по этике по клиническим испытаниям Уполномоченный орган прекращает, если после подписания декларации по предусмотренной частью 3 статьи 14 настоящего Закона форме Уполномоченному органу стали известны незаявленные данные о наличии конфликта интересов по части клинического испытания. Полномочия члена Комиссии по этике по клиническим испытаниям прекращаются в течение трех рабочих дней со дня, когда Уполномоченному органу стали известны эти данные.
5. В случае подписания членом Комиссии по этике по клиническим испытаниям декларации по предусмотренной частью 3 статьи 14 настоящего Закона форме член Комиссии не участвует в процессе выдачи заключения по данному клиническому испытанию.
6. Целями деятельности Комиссии по этике по клиническим испытаниям являются:
1) максимальная защита прав всех заинтересованных лиц в ходе клинических испытаний лекарств и исследуемой фармацевтической продукции в Республике Армения;
2) обеспечение гарантий добровольности участия в клинических испытаниях лекарств, безопасности участников.
7. Комиссия по этике по клиническим испытаниям, принимая за основание положения части 5 статьи 14 настоящего Закона, осуществляет следующие функции:
1) оценка проведения клинических испытаний лекарств и исследуемой фармацевтической продукции с этической точки зрения, согласно принятым Уполномоченным органом требованиям "Надлежащей клинической практики", и выдача по результатам оценки положительного или отрицательного заключения;
2) оценка изменений и дополнений к программе клинических испытаний и иным документам с этической точки зрения, согласно принятым Уполномоченным органом требованиям "Надлежащей клинической практики", и выдача по результатам оценки положительного или отрицательного заключения.
|
Статья 16. |
Государственная регистрация лекарств |
1. В Республике Армения разрешено производить, ввозить, распределять, отпускать, реализовать и применять лекарства, которые зарегистрированы в Республике Армения, за исключением установленных настоящим Законом случаев.
2. Регистрация, отказ в регистрации лекарства, приостановление и признание утратившей силу регистрации на лекарство на основании экспертного заключения осуществляются Уполномоченным органом в установленном Правительством Республики Армения порядке, за исключением ветеринарных вакцин, сывороток и диагностических средств, государственная регистрация, отказ в регистрации, приостановление и признание утратившей силу регистрации которых осуществляется уполномоченным государственным органом в сфере сельского хозяйства, в установленном Правительством Республики Армения порядке.
3. В Республике Армения лекарства регистрируются по общим и упрощенным процедурам. Упрощенная процедура применяется к лекарствам, зарегистрированным в стране – члене международных специализированных организаций, установленных постановлением Правительства Республики Армения, или лекарствам, предварительно квалифицированным Всемирной организацией здравоохранения.
4. Регистрация лекарства основывается на принятых в установленном законодательством Республики Армения порядке научно обоснованных стандартах безопасности, эффективности и качества продукции и на документах, принятых международными специализированными организациями, установленными Правительством Республики Армения, с учетом также факторов возможного нежелательного воздействия на окружающую среду.
5. Регистрации подлежат каждое наименование лекарств, состав, дозировка, лекарственная форма, форма выпуска, новое показание, производитель (включая каждого осуществляющего производственный процесс), правообладатель регистрационного удостоверения.
6. В ходе регистрации утверждаются первичная и (или) внешняя упаковка лекарства, этикетка, марка (в том числе в виде цветных изображений), инструкция по медицинскому применению (общая характеристика лекарства), инструкция по применению (листок-вкладыш) и спецификации качества.
7. Качество подлежащей регистрации в Республики Армения продукции, активных и вспомогательных ингредиентов, тары и укупорочных материалов должно соответствовать требованиям фармакопей, включенных в перечень, утвержденный в установленном настоящим Законом порядке. Исследования качества, безопасности и эффективности регистрируемых в Республике Армения лекарств должны быть проведены в соответствии с документами международной специализированной организации, установленной Правительством Республики Армения.
8. Запрещена регистрация лекарств с разными лекарственными веществами под таким же или сходным до степени смешения наименованием. Требования, предъявляемые к наименованиям лекарств, устанавливает Уполномоченный орган.
9. С целью регистрации в качестве заявителя может выступать производитель или другой ответственный за продукцию индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, которое после регистрации лекарства считается правообладателем регистрационного удостоверения. Документы на регистрацию может представить также лицо, уполномоченное заявителем в установленном законодательством Республики Армения порядке. За правильность и достоверность представленных данных ответственен заявитель.
10. Правительство Республики Армения утверждает порядок экспертизы, проводимой с целью регистрации, перерегистрации лекарства, продления срока действия регистрационного удостоверения лекарства, устанавливая форму заключения экспертизы, проводимой для регистрации, перерегистрации и продления срока действия регистрационного удостоверения новых, воспроизведенных лекарств, биоаналогов, комбинаций лекарств, гомеопатических, биологических лекарств, включая полученные из крови или плазмы, иммунологических, радиоактивных, ветеринарных лекарств (включая содержащие лекарственные вещества корма для животных), растительных лекарств (в том числе упакованного в потребительские упаковки и маркированного лекарственного растительного сырья), антисептиков и противопаразитарных лекарств, уничтожающих возбудителей болезней кожи, слизистой, волос, ногтей, а также их переносчиков — насекомых, паразитов; перечни документов, требуемых для проведения экспертизы, в соответствии с требованиями документа установленной Правительством Республики Армения международной специализированной организации.
11. Экспертиза с целью регистрации лекарств, имеющих низкий спрос, однако являющихся жизненно необходимыми, может проводиться в рамках государственного заказа. Перечень лекарств, имеющих низкий спрос, однако являющихся жизненно необходимыми, утверждается Уполномоченным органом.
12. Для регистрации новых комбинаций лекарств или воспроизведенных лекарств, отличающихся от оригинала новой дозировкой или новой лекарственной формой или новым показанием, а также биоаналогов, требуются отчеты по доклиническим исследованиям и (или) клиническим испытаниям.
13. Общий максимальный срок регистрации лекарства составляет 150 календарных дней, в который включен срок экспертизы, проведенной с целью регистрации, максимальная продолжительность которой составляет 140 календарных дней, за исключением лекарств, зарегистрированных в стране – члене международной специализированной организации, установленной постановлением Правительства Республики Армения. В данном случае максимальный срок регистрации составляет 31 календарный день, в который включен срок экспертизы, проведенной с целью регистрации, максимальная продолжительность которой составляет 21 календарный день. В случае внесения заявителем дополнений в документы в ходе экспертизы экспертиза продлевается на 10 календарных дней.
14. Уполномоченный орган обязан обеспечить конфиденциальность имеющихся в представленных на регистрацию документах данных, которые являются сведениями, охраняемыми законом Республики Армения, и не подлежат опубликованию. Эксперт, проводящий экспертизу с целью регистрации, обязан подписать декларацию о конфликте интересов и обеспечении конфиденциальности по форме, установленной Уполномоченным органом.
15. В ходе регистрации воспроизведенного лекарства от заявителя не требуется представлять данные о доклинических исследованиях и (или) клинических испытаниях, если заявитель представляет документы, которыми доказывает, что лекарство воспроизведено из оригинального лекарства, которое было зарегистрировано в Республике Армения или в стране – члене международной специализированной организации, установленной постановлением Правительства Республики Армения, не менее восьми лет. Данное воспроизведенное лекарство может войти в обращение в Республике Армения через десять лет после регистрации оригинального лекарства. В случае регистрации за десятилетний срок одного или нескольких новых показаний правообладателем регистрационного удостоверения срок продлевается максимум еще на один год. Заявитель не представляет данных об исследовании биоэквивалентности воспроизведенного лекарства, если по представленным им документам подтверждается, что данное лекарство применялось в Республике Армения или в стране — члене международной специализированной организации, установленной постановлением Правительства Республики Армения, более десяти лет. В таких случаях заявитель представляет только соответствующие данные научной литературы.
16. Заявитель вправе отказаться от регистрации на любом этапе экспертизы. В случае непредставления дополнительных или недостающих материалов по истечении шести месяцев после уведомления надлежащим образом о необходимости требуемых в ходе испытания дополнительных или недостающих материалов, испытание прекращается, и заявка отклоняется.
17. Уполномоченный орган может осуществлять предрегистрационное профессиональное наблюдение, которое проводится в целях оценки соответствия продукции или производственного процесса документам, представленным в ходе экспертизы регистрации лекарств. Предусмотренное настоящей частью профессиональное наблюдение проводится непосредственно в производственном помещении, а также на местах доклинических исследований, клинических испытаний и исследований биоэквивалентности (включая осуществляющих работы в договорном порядке). Порядок профессионального наблюдения и признания отчетов о наблюдениях компетентных органов других стран устанавливается Правительством Республики Армения. Расходы, связанные с предрегистрационными профессиональными наблюдениями, возмещает заявитель, на основании договора, заключенного между сторонами в установленном законом порядке. С целью постоянной оценки соотношения "риск-прибыль" Уполномоченный орган в ходе наблюдения может потребовать у правообладателя регистрационного удостоверения представить относящиеся к регистрации соответствующего лекарства или связанные с ним данные.
18. Срок регистрации лекарства составляет 5 лет, который исчисляется со дня вступления в силу приказа Уполномоченного органа о регистрации лекарства. В результате регистрации выдается регистрационное удостоверение, и зарегистрированное лекарство включается в реестр. Уполномоченный орган утверждает форму регистрационного удостоверения, форму и порядок ведения реестра. К регистрационному удостоверению прилагаются первичная и (или) внешняя упаковка лекарства, этикетка, инструкция по медицинскому применению на армянском языке (общая характеристика лекарства) и инструкция по применению (листок-вкладыш), которые являются основанием для идентификации, контроля качества лекарств и (или) официального информирования на всех этапах обращения лекарств в Республике Армения. Уполномоченный орган обеспечивает публичность и размещение на официальном интернет-сайте Уполномоченного органа реестра, приложенных к регистрационному удостоверению первичной и (или) внешней упаковки лекарства, этикетки, инструкции по медицинскому применению на армянском языке (общая характеристика лекарства) и инструкции по применению (листок-вкладыш).
19. После истечения срока регистрации может быть осуществлена перерегистрация сроком на 5 лет, в установленном Правительством Республики Армения порядке, с переоценкой безопасности, эффективности и качества продукции. После истечения срока перерегистрации, с согласия правообладателя регистрационного удостоверения, может быть произведено продление срока регистрационного удостоверения на основании пострегистрационных профессиональных наблюдений, проводимых Уполномоченным органом один раз каждые 5 лет. Максимальный срок перерегистрации лекарства составляет 31 календарный день, в который включен срок экспертизы, проведенной с целью регистрации, максимальная продолжительность которой составляет 21 календарный день. Максимальный срок продления срока регистрационного удостоверения лекарства составляет 10 календарных дней. Перерегистрация лекарства, продление срока регистрационного удостоверения на основании положительного экспертного заключения осуществляется Уполномоченным органом.
20. Правительством Республики Армения устанавливается перечень изменений, относящихся к зарегистрированным лекарствам, при которых не требуется новая регистрация, и производится переоформление регистрационного удостоверения лекарства.
21. За регистрацию, перерегистрацию, переоформление и продление срока удостоверения взимается государственная пошлина в порядке и размере, установленных Законом Республики Армения "О государственной пошлине".
22. Правообладатель регистрационного удостоверения лекарства несет предусмотренную законом ответственность за безопасность, эффективность, качество зарегистрированной продукции и обязан незамедлительно сообщить в письменной форме в Уполномоченный орган о новых данных о них и (или) изменениях, которые были выявлены и (или) произведены в пострегистрационный период, включая данные компетентного органа какой-либо страны о запрете или ограничении применения продукции. Правительством Республики Армения устанавливается порядок экспертизы и представления этих изменений и данных и перечень необходимых документов. Изменения зарегистрированного в упрощенном порядке лекарства должны быть утверждены компетентным органом страны — члена международной специализированной организации, установленной постановлением Правительства Республики Армения.
23. Регистрация не требуется для:
1) лекарств, изготовляемых в аптеках;
2) лекарств, вывозимых из Республики Армения;
3) лекарств, производимых в Республике Армения только с целью вывоза;
4) проб лекарств, применяемых в научных, доклинических исследованиях и клинических испытаниях, по специальному разрешению Уполномоченного органа, исследуемой фармацевтической продукции, а также для проб ветеринарных лекарств, предусмотренных для проведения экспериментов на животных;
5) образцов, предусмотренных для регистрации в Республике Армения;
6) лекарств, ввозимых для представления на выставках. При этом образцы, ввозимые для представления на выставках, не пригодны к применению и подлежат вывозу или уничтожению в соответствии с требованиями, установленными законодательством Республики Армения и иными правовыми актами;
7) лекарств, ввезенных на имя физических лиц для прохождения курса лечения или для личного пользования.
24. При регистрации определяется принадлежность лекарства к группе лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта и (или) контролируемой группе лекарств. Лекарство относится к лекарствам, отпускаемым по рецепту, если:
1) оно может прямо или косвенно причинить вред здоровью пациента, в случае применения в соответствии с показанием по применению, но без наблюдения врача;
2) может причинить вред здоровью пациентов в результате применения большинством пациентов не в соответствии с назначением;
3) содержит такие лекарственные вещества, которые нуждаются в дальнейших исследованиях фармакологической активности и (или) побочных эффектов;
4) вводится в организм парентеральным путем;
5) содержит больше установленного Уполномоченным органом количества наркотических средств или психотропных (психовоздействующих) веществ;
6) представляет существенную угрозу с точки зрения злоупотребления, вызывания зависимости или применения в незаконных целях;
7) содержит вещества, которые, исходя из фармакологических особенностей, приравниваются к лекарствам, указанным в пункте 6;
8) предусмотрено только для применения в больничных условиях;
9) применяется для лечения таких болезней, диагностирование которых осуществляется в медицинском учреждении, несмотря на то, что лечение лекарствами и дальнейшее наблюдение врачом могут осуществляться во внебольничных условиях;
10) предусмотрено для лечения во внебольничных условиях, однако применение лекарства может сопровождаться серьезными побочными явлениями, которые требуют наблюдение врача на протяжении всего лечения.
25. Уполномоченным органом устанавливается порядок определения принадлежности лекарства к группе лекарств по рецепту, без рецепта и его пересмотра. Уполномоченный орган обеспечивает публичность и размещение на официальном интернет-сайте Уполномоченного органа перечня лекарств, отпускаемых по рецепту, без рецепта, и контролируемых лекарств.
26. С целью обеспечения доступности лекарств, в рамках договоров, заключенных со странами — членами международной специализированной организации, установленной постановлением Правительством Республики Армения, могут быть предусмотрены случаи признания регистрации определенных лекарств в этих государствах, в установленном Правительством Республики Армения порядке, и включения этих лекарств в реестр. С целью регистрации лекарств в Республике Армения Уполномоченный орган по собственной инициативе и на собственные средства может обратиться к заявителям.
27. В регистрации, перерегистрации, продлении срока удостоверения отказывается, если в результате экспертизы выяснилась, что:
1) отсутствуют или недостаточно обоснованы данные, подтверждающие безопасность и (или) эффективность, и (или) угрожающая здоровью опасность превышает пользу, зафиксированную в результате применения;
2) качество не соответствует требованиям, установленным законодательством и иными правовыми актами, или фактический качественный и количественный состав не такой, каким был представлен в регистрационных документах;
3) производство не соответствует утвержденным Уполномоченным органом правилам "Надлежащей производственной практики";
4) наименование, общая характеристика, упаковка, этикетирование, маркировка, листок-вкладыш продукции не соответствуют требованиям, установленным законодательством Республики Армения и иными правовыми актами;
5) относительно лекарств существуют обоснованные и достоверные отрицательные данные иностранных или международных специализированных структур и компетентных органов других стран, регулирующих сферу лекарств;
6) лекарство содержит хлорфторуглероды (фреоны), за исключением случаев, когда лекарственная форма, не содержащая фреон, еще не разработана;
7) представлены неполные или заведомо ложные или искаженные данные или документы;
8) продукция не зарегистрирована в стране заявителя, за исключением лекарств, зарегистрированных в странах — членах установленной постановлением Правительства Республики Армения международной специализированной организации;
9) имеются необоснованные отклонения от документов, принятых установленной постановлением Правительства Республики Армения международной специализированной организацией;
10) остаточное количество ветеринарного лекарства в продуктах животного происхождения превышают максимальные дозы, установленные законодательством Республики Армения и иными правовыми актами;
11) наименование лекарства совпадает с наименованием уже зарегистрированного лекарства, но активные ингредиенты или их количество разные;
12) листок-вкладыш и общая характеристика регистрируемого в упрощенном порядке лекарства не соответствуют листку-вкладышу и общей характеристике лекарства, зарегистрированного в стране — члене международной специализированной организации, установленной постановлением Правительства Республики Армения;
13) лекарство содержит запрещенное в составе находящихся в обращении в Республике Армения лекарств вспомогательное вещество (вспомогательные вещества), перечень которого (которых) утверждается Уполномоченным органом.
28. В случае отказа в регистрации, перерегистрации, продлении срока удостоверения, а также в установленных настоящим Законом случаях при прекращении экспертизы, представленные с целью регистрации документы, образцы не возвращаются.
29. Регистрация, перерегистрация лекарства, продление срока удостоверения лекарства признаются утратившими силу, если:
1) обнаружено несоответствие безопасности, эффективности, качества установленным требованиям, спецификациям, новым научным данным, которые угрожают жизни человека и невозможно исправить;
2) от иностранных или международных специализированных структур и регулирующих сферу лекарств компетентных органов других стран получены обоснованные и достоверные отрицательные данные о лекарстве;
3) после регистрации продукции результаты проверки качества трех разных серий были отрицательными;
4) во время пострегистрационного наблюдения безопасности были зафиксированы случаи крайне вредных побочных действий (смерти, угрожающих жизни, требующих госпитализации, приводящих к недееспособности, физическому увечью или врожденному пороку).
30. В случае признания утратившей силу регистрации лекарства запрещаются производство, ввоз, распределение, отпуск, реализация и применение лекарства.
31. Регистрация лекарства приостанавливается, если:
1) имеется обоснованное заявление правообладателя регистрационного удостоверения;
2) обнаружилось подлежащее исправлению несоответствие безопасности, эффективности, качества установленным требованиям, спецификациям, новым научным данным;
3) правообладатель регистрационного удостоверения не сообщил новые данные о качестве, безопасности или эффективности лекарства или не произвел соответствующие новым данным изменения в регистрационных документах;
4) правообладатель регистрационного удостоверения в документах зарегистрированного лекарства и на упаковке, этикетке, маркировке, инструкциях по применению и использованию произвел изменения, несогласованные с Уполномоченным органом.
32. Приостановление регистрации лекарства — это временное прекращение регистрации лекарства на территории Республики Армения. В случае приостановления регистрации лекарства временно запрещаются производство, ввоз, распределение, отпуск, реализация и применение лекарства. Регистрация лекарства в предусмотренных пунктом 1 части 31 настоящей статьи случаях приостанавливается на срок, представленный правообладателем регистрационного удостоверения, а в предусмотренных пунктами 2-4 случаях — до устранения нарушений или несоответствий.
33. Если правообладатель регистрационного удостоверения в письменной форме сообщил в Уполномоченный орган о намерении прекращения обязанностей правообладателя регистрационного удостоверения в Республике Армения, то лекарство продолжает считаться зарегистрированным в Республике Армения до окончания срока регистрации, а обязанности правообладателя регистрационного удостоверения передаются субъекту, импортирующему данное лекарство в Республику Армения в установленном законодательством порядке.
34. Решения об отказе в регистрации, перерегистрации лекарства, в продлении срока удостоверения лекарства, о признании регистрации лекарства утратившей силу, приостановлении регистрации лекарства могут быть обжалованы в порядке, установленном Законом Республики Армения "Об основах администрирования и административном производстве", или в судебном порядке.
(статья 16 дополнена в соответствии с HO-279-N от 1 июня 2020 года)
|
Статья 17. |
Представление информации о побочных действиях и фальсифицированной продукции |
1. Побочное действие — это выражение вредных и нежелательных явлений в случае применения продукции в соответствии с инструкцией по применению. Отсутствие эффективности лекарства или последствия передозировки не рассматриваются как побочные действия.
2. Правообладатель регистрационного удостоверения лекарства обязан зафиксировать случаи побочных действий и сообщить о них в установленном Уполномоченным органом порядке.
3. Правообладатель регистрационного удостоверения лекарства не может информировать общественность о собранных сведениях относительно побочных действий зарегистрированной продукции, предварительно не сообщив в Уполномоченный орган.
4. Специалисты в области здравоохранения, субъекты обращения лекарств в установленном Уполномоченным органом порядке сообщают в Уполномоченный орган о сомнительных побочных действиях.
5. О побочных действиях лекарств любое лицо может сообщить в Уполномоченный орган, специалистам в области здравоохранения, субъектам обращения лекарств в установленном Уполномоченным органом порядке.
6. Уполномоченный орган ведет реестр побочных действий лекарств и организует профессиональное наблюдение побочных действий и анализ данных. Форму реестра побочных действий лекарств устанавливает Уполномоченный орган. На основании экспертного заключения Уполномоченный орган принимает соответствующее решение о приостановлении или признании утратившей силу регистрации или внесении изменений в инструкцию по применению и использованию и информирует об этом правообладателя регистрационного удостоверения.
7. Уполномоченный орган на своем официальном интернет-сайте опубликовывает подтвержденные сведения о крайне вредных побочных действиях (смерти, угрожающих жизни, требующих госпитализации, приводящих к недееспособности, физическому увечью или врожденному пороку), не раскрывая данных, относящихся к отдельным физическим лицам, и сообщает о них соответствующим международным специализированным структурам.
8. Правообладатель регистрационного удостоверения информирует Уполномоченный орган о случаях крайне вредных побочных действий (смерти, угрожающих жизни, требующих госпитализации, приводящих к недееспособности, физическому увечью или врожденному пороку), в установленном Уполномоченном органом порядке. В случае крайне вредного побочного действия (смерти, угрожающего жизни, требующего госпитализации, приводящего к недееспособности, физическому увечью или врожденному пороку) обращение лекарства прекращается и изымается из обращения в порядке, установленном частью 2 статьи 23 настоящего Закона.
9. Порядок сбора, информирования, наблюдения, представления отчетов и анализа данных устанавливает Уполномоченный орган.
10. Специалисты в области здравоохранения, субъекты обращения лекарств, потребители, правообладатель регистрационного удостоверения, в установленном Уполномоченным органом порядке, сообщают в Уполномоченный орган также о подозрении отсутствия эффективности, неправильного использования и фальсификации лекарств.
ГЛАВА 5
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИССЛЕДУЕМОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ
|
Статья 18. |
Производство лекарств |
1. Производство лекарств, а также лекарственных веществ, исследуемой фармацевтической продукции и разработка лекарственного растительного сырья осуществляют юридические лица или индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на производство лекарств. Наличие лицензии на производство лекарств является обязательным для осуществления любого производственного процесса. Наличие лицензии на производство лекарств не требуется исключительно для приобретения исходных материалов и осуществления процессов хранения.
2. Лицензию на производство лекарств предоставляет Уполномоченный орган, на основании экспертного заключения, за исключением лицензии на производство лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные (психовоздействующие) вещества, которую предоставляет Правительство Республики Армения. Лицензия на производство лекарств имеет вкладыш, включенный в который перечень требований и условий устанавливается в порядке лицензирования производства лекарств, утвержденном в установленном Законом порядке.
3. Производство лекарств, лекарственных веществ, исследуемой фармацевтической продукции должно осуществляться согласно утвержденным Уполномоченным органом правилам "Надлежащей производственной практики". Принятые Уполномоченным органом правила "Надлежащей производственной практики" размещаются на официальном интернет-сайте Уполномоченного органа.
4. Уполномоченный орган предоставляет производителю, получившему лицензию на производство лекарств, сертификат "Надлежащей производственной практики" на основании отчета по проведенным общим профессиональным наблюдениям. Предусмотренное настоящей частью профессиональное наблюдение — это процесс оценки на территории производства лекарств (в том числе аутсорсингового) соответствия правилам "Надлежащей производственной практики" с целью обеспечения качества лекарств, находящихся в обращении в Республике Армения, который включает в себя также оценку деятельности лаборатории по контролю качества (в том числе также работы по лабораторному контролю, осуществляемые в договорном порядке). Расходы, связанные с профессиональными наблюдениями, за исключением специального наблюдения, возмещает заявитель, на основании договора, заключенного между сторонами в установленном Законом порядке.
5. Виды предусмотренного настоящей статьей профессионального наблюдения:
1) общее наблюдение, которое включает в себя оценку соответствия общим принципам правил "Надлежащей производственной практики" и осуществляется до предоставления лицензии на производство лекарств и сертификата "Надлежащей производственной практики", на основании заявки производителя лекарства;
2) текущее наблюдение (плановое, периодическое), которое включает в себя оценку соответствия всех составляющих "Надлежащей производственной практики" и осуществляется в рамках годового плана наблюдений, на основании заявки производителя лекарств;
3) предрегистрационное наблюдение, которое осуществляется в целях оценки соответствия продукции или производственного процесса документам, представленным в ходе экспертизы регистрации лекарств;
4) специальное наблюдение, которое осуществляется в тех случаях, когда необходимо выяснить обстоятельства (включая обоснованные предостережения, связанные с качеством и безопасностью), для выяснения которых производителю заранее не сообщается о наблюдении.
6. На производстве юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на производство лекарств, в течение первых 3 лет после получения лицензии на производство лекарств, текущие профессиональные наблюдения осуществляются каждый год, далее — раз в 2 года.
7. Для выдачи сертификата "Надлежащей производственной практики" взимается государственная пошлина, в порядке и размере, установленных Законом Республики Армения "О государственной пошлине".
8. Лицензия на производство лекарств, кроме случаев, предусмотренных Законом Республики Армения "О лицензировании", приостанавливается также в следующих случаях:
1) в случае нарушений правил "Надлежащей производственной практики", выявленных в ходе наблюдения на соответствие производства лекарств правилам "Надлежащей производственной практики" (за исключением случая, предусмотренного пунктом 1 части 5 настоящей статьи), о которых имеющее лицензию на производство лекарств юридическое лицо или индивидуальный предприниматель был уведомлен надлежащим образом, однако в установленный лицензирующим органом разумный срок их не устранил;
2) в случае непредставления заявки с целью предусмотренного пунктом 2 части 5 настоящей статьи профессионального наблюдения и обеспечения предусмотренной частью 6 периодичности.
9. В предусмотренных пунктами 1 и 2 части 8 настоящей статьи случаях лицензия приостанавливается до устранения причин нарушения.
10. Правительство Республики Армения устанавливает порядок наблюдения соответствия производства лекарств и лекарственных веществ правилам надлежащей производственной практики и предоставления сертификата "Надлежащей производственной практики", а также порядок осуществления экспертизы с целью лицензирования производства лекарств и перечень необходимых документов.
11. Производитель гарантирует качество продукции в течение установленного срока годности в случае обеспечения необходимых условий хранения.
12. У каждого производителя должно быть не менее одного квалифицированного лица, требования, предъявляемые к которому, устанавливает Уполномоченный орган.
13. Качество используемых на производстве лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, тары и укупорочных материалов должно соответствовать требованиям фармакопейных статей и (или) спецификациям качества фармакопей, включенных в утвержденный в установленном настоящим Законом порядке перечень.
14. Производитель гарантирует применение в производстве лекарств, произведенных в соответствии с правилами "Надлежащей производственной практики", осуществляя оценку соответствия "Надлежащей производственной практике" самостоятельно либо на договорной основе.
15. Производитель обеспечивает достоверность, актуальность и соответствие сведений о своей продукции установленным настоящим Законом требованиям.
16. В Республике Армения лекарственное растительное сырье разрабатывается в соответствии с правилами "Надлежащей практики культивирования и сбора лекарственных растений", установленными Уполномоченным органом. Правила "Надлежащей практики культивирования и сбора лекарственных растений" размещаются на официальном интернет-сайте Уполномоченного органа.
17. Запрещается:
1) производить фальсифицированные лекарства и лекарственные вещества;
2) производить незарегистрированное лекарство, за исключением лекарств, предусмотренных пунктами 2-5 части 23 статьи 16 настоящего Закона;
3) производить лекарства, лекарственные вещества, лекарственное растительное сырье и исследуемый фармакологический продукт с нарушением установленных настоящим Законом требований.
|
Статья 19. |
Изготовление лекарств |
1. Лекарства могут изготавливать только аптеки, которые соответствуют требованиям постановления Правительства, принятого согласно части 1 статьи 25 настоящего Закона, и в лицензии которых имеется отметка об изготовлении лекарств. Лекарства изготавливаются в аптеке по рецептам или утвержденным Уполномоченным органом рецептурам.
2. Изготовление в аптеках инфузионных растворов запрещено, за исключением аптек, являющихся структурными подразделениями медицинских учреждений, где в установленном настоящим Законом порядке разрешается изготовление тех инфузионных растворов, которые в установленном законом порядке не находятся в обращении в Республики Армения.
3. Лицензированные юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие аптечную деятельность, несут предусмотренную законом ответственность за качество и оформление, правильность упаковки и этикетирования, а также надлежащее хранение и отпуск изготовленных в аптеке лекарств.
4. Изготовленные и расфасованные в аптеке лекарства реализуются только из данной аптеки.
5. Изготовление фальсифицированных лекарств запрещено и влечет предусмотренную законом ответственность.
|
Статья 20. |
Упаковка, этикетирование и маркировка лекарств |
1. Лекарства, лекарственные вещества, лекарственное растительное сырье и исследуемая фармацевтическая продукция должны быть упакованы, этикетированы и маркированы.
2. Требования к упаковке, маркировке и этикетированию лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции, включая листок-вкладыш, а также общей характеристике, устанавливаются Уполномоченным органом.
3. Лекарства, реализуемые рознично, в установленном Уполномоченным органом порядке должны быть обеспечены листком-вкладышем на армянском языке, при этом, реализация лекарств из аптек с листком-вкладышем на армянском языке обязательна при предъявлении покупателем такого требования.
4. На упаковке лекарства могут быть размещены символы или пиктограммы, передающие сведения, перечисленные в установленных Уполномоченным органом требованиях, а также иная информация, которая соответствует общей характеристике лекарства, важна с точки зрения медицинской осведомленности и не содержит рекламы. Запрещено включать в маркировку, общую характеристику и листок–вкладыш лекарства наименование или товарный знак поставщика лекарства в Республике Армения.
5. Запрещено указание медицинских показаний на упаковке и (или) инструкции по использованию любой продукции, не являющейся лекарством (в том числе косметических средств, биоактивных добавок).
ГЛАВА 6
ВВОЗ, ВЫВОЗ, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКА ЛЕКАРСТВ, ИССЛЕДУЕМОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ И ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
|
Статья 21. |
Ввоз и вывоз лекарств, лекарственных веществ, исследуемой фармацевтической продукции и лекарственного растительного сырья |
1. Лекарства, лекарственные вещества, исследуемая фармацевтическая продукция и лекарственное растительное сырье ввозятся на территорию Республики Армения (ввоз лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции в Республику Армения посредством пересечения государственной границы (далее — ввоз)) и вывозятся с территории Республики Армения (вывоз лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции посредством пересечения государственной границы Республики Армения (далее — вывоз)) согласно порядку, установленному Правительством Республики Армения.
2. Право на ввоз лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции на территорию Республики Армения имеют:
1) поставщики — при наличии лицензии на оптовую реализацию лекарств;
2) без наличия предусмотренной настоящим Законом лицензии на оптовую реализацию:
а. юридические лица или индивидуальные предприниматели, деятельность которых связана с исследованием лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, проведением испытаний, контролем качества, эффективности, безопасности, в пределах объемов и ассортимента, требуемых для данных работ,
б. юридические лица или индивидуальные предприниматели, импортирующие лекарства в установленном законодательством порядке, в рамках программ, квалифицированных как благотворительные или гуманитарные,
в. юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на производство лекарств в Республике Армения, в случае ввоза лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья с производственной целью,
г. представительства или представители иностранных производителей, при ввозе или вывозе образцов (лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции) для регистрации и (или) испытания, и (или) выставочных образцов,
д. государственные органы,
е. физические лица — в соответствии с пунктом 1 части 7 статьи 21 настоящего Закона.
3. В производственных целях разрешается ввозить лекарственные вещества и лекарственное растительное сырье, данные которых представлены в регистрационных документах конечной продукции, за исключением лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья, ввозимых для разработки лекарственной формы или для лекарств, производимых только для вывоза. В случае ввоза лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья производителем лекарства, при предоставлении сертификата на ввоз лабораторная экспертиза не проводится.
4. Ввоз лекарств, лекарственных веществ, исследуемой фармацевтической продукции и лекарственного растительного сырья разрешается на основании сертификата на ввоз, за исключением предусмотренных настоящей статьей случаев. В случае вывоза сертификат предоставляется по желанию экспортера. Сертификаты на ввоз или на вывоз выдаются на основании соответствующих экспертных заключений, в установленном Правительством Республики Армения порядке. Правительством Республики Армения устанавливается порядок экспертизы, производимой для ввоза или вывоза лекарств, лекарственных веществ, исследуемой фармацевтической продукции и лекарственного растительного сырья, и перечень необходимых документов.
5. На территорию Республики Армения могут быть ввезены зарегистрированные в Республике Армения лекарства, за исключением установленных законом случаев. Зарегистрированные в Республике Армения лекарства, согласно настоящему Закону, могут быть ввезены в Республику Армения любым субъектом, имеющим лицензию на оптовую реализацию лекарств.
6. Для выдачи сертификата на ввоз факт регистрации лекарства не обязателен:
1) в случае чрезвычайных ситуаций или при наличии угрозы их возникновения;
2) для лекарств, ввозимых в благотворительных и гуманитарных целях, при наличии документа, подтверждающего регистрацию лекарства в стране – члене международной специализированной организации, установленной постановлением Правительства Республики Армения, или предварительную квалификацию Всемирной организацией здравоохранения, после согласования с Уполномоченным органом в порядке оформления заказа, согласования, получения, учета и распределения лекарств, получаемых в установленном Правительством Республики Армения порядке гуманитарной помощи;
3) в случаях, предусмотренных пунктами 4-6 части 23 статьи 16 настоящего Закона;
4) при наличии письменного решения Уполномоченного органа, в случае ввоза лекарств для государственных нужд или с целью осуществления медицинской помощи и обслуживания отдельных больных;
5) для тех оптовых лекарственных полуфабрикатов, которые прошли все этапы производства, за исключением конечной упаковки и маркировки, и конечная продукция которых зарегистрирована в Республике Армения или ввозится для регистрации;
6) в случае ввоза лекарств, предусмотренных для животных в зоопарках.
7. Сертификат на ввоз или на вывоз не требуется:
1) для лекарств, предназначенных для курса лечения или личного использования физическим лицом, отбывающим в иностранное государство или прибывающим из иностранного государства, а также для лекарств, ввозимых перевозчиком или международными почтовыми перевозками на имя физического лица для личного использования — согласно установленному Правительством Республики Армения порядку;
2) для лекарств, ввозимых с целью обеспечения собственных нужд представителей международных организаций, иностранных дипломатических и консульских представительств, их сотрудников и проживающих вместе с ними членов семей;
3) для лекарств, необходимых для медицинской помощи и обслуживания водителей, членов экипажа и пассажиров транспортных средств, прибывающих в Республику Армения;
4) для лекарств, необходимых для медицинской помощи и обслуживания участников международных культурных и спортивных мероприятий, международных исследовательских групп.
8. В Республике Армения в ввозе и вывозе лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции отказывается, если:
1) представленные данные или документы неполные или заведомо ложные или искажены, или отсутствует один из документов, требуемых законодательством Республики Армения или иными правовыми актами, и если недостатки не были устранены в установленный срок;
2) ввозимые лекарства не имеют государственной регистрации в Республике Армения, за исключением установленных настоящим Законом случаев;
3) показатели качества ввозимых лекарств или лекарственных веществ, или лекарственного растительного сырья, или исследуемой фармацевтической продукции (далее — ввозимая продукция) не соответствуют требованиям включенных в утвержденный в установленном настоящим Законом порядке перечень фармакопей и спецификаций качества;
4) ввозимая продукция просрочена;
5) остаточный срок годности ввозимой продукции не соответствует требованиям, установленным Правительством Республики Армения;
6) продукция и данные сопроводительных документов на нее не соответствуют друг другу;
7) в записях на упаковке ввозимого лекарства отсутствуют или не соответствуют зарегистрированному образцу характеризующие лекарство показатели, которые отражены в реестре;
8) в записях на упаковке или в листке-вкладыше ввозимой продукции отсутствуют вспомогательные вещества, использованные в ее составе и подлежащие обязательному указанию на установленной Уполномоченным органом упаковке, а в случае инъекционных, используемых для местного применения и в офтальмологии лекарств — отсутствует или не соответствует зарегистрированному образцу указание любого из вспомогательных веществ;
9) в записях на упаковке ввозимой продукции отсутствует или не соответствует зарегистрированному образцу запись о сроке годности лекарства;
10) в записях на упаковке ввозимой продукции отсутствует или не соответствует зарегистрированному образцу запись об особых условиях хранения лекарства;
11) в записях на упаковке ввозимой продукции отсутствует указание производственной серии;
12) в записях на упаковке ввозимой продукции отсутствуют или не соответствуют зарегистрированному образцу специальные предупреждения;
13) в записях на упаковке ввозимой продукции после вскрытия первичной упаковки отсутствует или не соответствует зарегистрированному образцу допустимый срок ее использования;
14) нарушен температурный режим ("холодовая цепь") перемещения и хранения лекарства и (или) лекарственного вещества;
15) язык записей на упаковке ввозимой продукции не соответствует какому-либо из языков, принятых законодательством Республики Армения для упаковки лекарств.
9. Отсутствие листка-вкладыша ввозимого зарегистрированного лекарства на армянском языке не является основанием для отказа в ввозе лекарства. Если лекарство при ввозе в Республику Армения не обеспечено листком-вкладышем на армянском языке, то после его ввоза в установленном законодательством Республики Армения порядке листок-вкладыш на армянском языке обеспечивается согласно части 3 статьи 20 настоящего Закона.
10. Порядок и особенности выдачи разрешения на параллельный импорт лекарств устанавливается Правительством Республики Армения.
11. В выдаче разрешения на параллельный импорт лекарств отказывается, если:
1) страна-производитель или производитель лекарства не соответствуют стране производства или производителю лекарства, зарегистрированного в Республике Армения;
2) лекарственная форма или дозировка не соответствует лекарственной форме или дозировке лекарства, зарегистрированного в Республике Армения;
3) срок годности лекарства не соответствует сроку годности зарегистрированного в Республике Армения лекарства;
4) активный ингредиент лекарства иной, чем активный ингредиент зарегистрированного в Республике Армения лекарства;
5) установленная Всемирной организацией здравоохранения анатомо-терапевтическо-химическая классификация лекарства не соответствуют анатомо-терапевтическо-химической классификации зарегистрированного в Республике Армения лекарства;
6) торговое наименование лекарства не соответствует наименованию зарегистрированного в Республике Армения лекарства;
7) показания или противопоказания по применению лекарства не соответствуют показанию или противопоказанию по применению зарегистрированного в Республике Армения лекарства;
8) лекарство не зарегистрировано в той стране, в которой было приобретено и ввезено в Республику Армения;
9) в Республике Армения или в той стране, из которого ввозится лекарство, прекращено обращение данного лекарства, исходя из соображений безопасности, эффективности и качества лекарства.
12. Если язык упаковки или этикетирования параллельно импортируемого лекарства отличается от языка упаковки или этикетирования зарегистрированного в Республике Армения лекарства, то поставщик, получивший лицензию на оптовую реализацию лекарства, до реализации осуществляет переупаковку и переэтикетирование.
13. Параллельно импортируемое лекарство должно быть обеспечено поставщиком, получившим лицензию на оптовую реализацию, листком-вкладышем зарегистрированного в Республике Армения лекарства, с добавлением в записях своего наименования, местонахождения, данных для обеспечения связи с потребителями.
14. В случае параллельного импорта поставщик, получивший лицензию на оптовую реализацию лекарства, несет ответственность в соответствии с частью 22 статьи 16 настоящего Закона.
15. Лицо, имеющее лицензию на оптовую реализацию лекарства, до 31 января каждого года представляет отчет о ввезенной за предыдущий год продукции в Уполномоченный орган, включая данные о наименовании, дозировке, лекарственной форме, производителе, серийном номере, ввезенном количестве, стране вывоза продукции. Форму отчета и порядок его представления устанавливает Уполномоченный орган.
16. Лицо, имеющее лицензию на оптовую реализацию лекарств, в период действия лицензии (в том числе в период приостановления действия лицензии) не может осуществлять предусмотренную законом аптечную деятельность, за исключением случаев, когда создается отдельное юридическое лицо, которое имеет соответствующую лицензию на розничную торговлю.
17. Для выдачи сертификата на ввоз или на вывоз лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции взимается государственная пошлина, в размере и порядке, установленном Законом Республики Армения "О государственной пошлине".
(статья 21 изменена в соответствии с HO-43-N от 21 января 2020 года, дополнена, отредактирована в соответствии с HO-279-N от 1 июня 2020 года, изменена в соответствии с HO-290-N от 7 июля 2022 года)
|
Статья 22. |
Перевозка и хранение лекарств |
1. Лекарства, лекарственные вещества, лекарственное растительное сырье, исследуемая фармацевтическая продукция хранятся согласно утвержденным Уполномоченным органом правилам "Надлежащей практики хранения". Утвержденные Уполномоченным органом правила "Надлежащей практики хранения" размещаются на официальном интернет-сайте Уполномоченного органа. Требования правил "Надлежащей практики хранения" распространяются на хранение на таможенных складах лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции.
2. Лекарства, лекарственные вещества, лекарственное растительное сырье, исследуемая фармацевтическая продукция перевозятся согласно утвержденным Уполномоченным органом правилам "Надлежащей дистрибьюторской практики". Утвержденные Уполномоченным органом правила "Надлежащей дистрибьюторской практики" размещаются на официальном интернет-сайте Уполномоченного органа.
3. Отношения, связанные с транзитной перевозкой лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции, регулируются таможенным законодательством Республики Армения.
ГЛАВА 7
РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
|
Статья 23. |
Общие требования, предъявляемые к реализации лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья |
1. В установленном настоящим Законом порядке реализацию лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья могут осуществлять лица, лицензированные на осуществление аптечной деятельности или оптовой реализации лекарств, которые представляют в Уполномоченный орган годовой отчет об объемах реализации, в установленном Уполномоченным органом порядке.
2. Запрещается реализовывать лекарства, фальсифицированные лекарства, лекарственные вещества, лекарственное растительное сырье, исследуемую фармацевтическую продукцию, которые не зарегистрированы в Республике Армения или не соответствуют требованиям качества, или имеют истекший срок годности, или регистрация которых признана утратившей силу или приостановленной, или обращение которых прекращено (отозвано), которые ввезены с нарушением законодательства Республики Армения. Порядок уведомления о сообщении, прекращения обращения и изъятия из обращения (отзыва) указанной в настоящей части продукции устанавливаются Правительством Республики Армения. Расходы на прекращение обращения и отзыв несет правообладатель регистрационного удостоверения или поставщик.
3. После истечения срока регистрации разрешается до истечения срока годности реализовывать те лекарства, которые в день выдачи сертификата на ввоз, а произведенные в Республике Армения — в день выдачи производителем счета-фактуры на реализацию были зарегистрированы в Республике Армения в установленном законом порядке.
|
Статья 24. |
Оптовая реализация лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья |
1. Оптовую реализацию лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья осуществляют поставщики, согласно утвержденным Уполномоченным органом правилам "Надлежащей дистрибьюторской практики".
2. Лицензию на оптовую реализацию лекарств выдает поставщику Уполномоченный орган, на основании экспертного заключения, в установленном Правительством Республики Армения порядке. Вместе с лицензией на оптовую реализацию лекарств выдается вкладыш, в котором обязательно должна быть произведена запись о подлежащих оптовой реализации поставщиком удовлетворяющих общие условия хранения лекарствах или наркотических средствах, лекарствах, содержащих психотропные (психовоздействующие) вещества, или компонентах крови и получаемых из них лекарствах, или иммунологических лекарствах, или радиоактивных лекарствах, или медицинских газах, или требующих соблюдение холодовой цепи лекарствах.
3. Порядком лицензирования оптовой продажи, утвержденным в установленном законом порядке, устанавливаются иные требования и условия, включаемые во вкладыш лицензии.
4. Лица, имеющие лицензию на производство лекарств в Республике Армения имеют право осуществлять оптовую реализацию продукции собственного производства без лицензии на оптовую реализацию лекарств.
5. Изготовленные и расфасованные в аптеках лекарства не подлежат оптовой реализации.
6. Уполномоченный орган выдает получившему лицензию на оптовую реализацию лекарств поставщику сертификат "Надлежащей дистрибьюторской практики" на основании отчета по общему профессиональному наблюдению. Предусмотренное настоящей частью профессиональное наблюдение является процессом оценки соответствия правилам "Надлежащей дистрибьюторской практики" на территории поставщика (в том числе аутсорсингового) с целью обеспечения качества лекарств, находящихся в обращении в Республике Армения. Расходы, связанные с профессиональными наблюдениями (за исключением связанных со специальным наблюдением) возмещает заявитель, на основании договора, заключенного между сторонами в установленном законом порядке. Правительством Республики Армения устанавливается порядок профессионального наблюдения с целью сертификации поставщика и выдачи сертификата, а также порядок экспертизы с целью лицензирования оптовой реализации и перечень необходимых документов.
7. Виды предусмотренного настоящей статьей профессионального наблюдения:
1) общее наблюдение, которое включает в себя оценку соответствия общим принципам правил "Надлежащей дистрибьюторской практики" и осуществляется до предоставления лицензии на оптовую реализацию лекарств и сертификата "Надлежащей дистрибьюторской практики", на основании представленной поставщиком заявки;
2) текущее наблюдение (плановое, периодическое), которое включает в себя оценку соответствия всех составляющих "Надлежащей дистрибьюторской практики" и осуществляется в рамках годового плана наблюдений на основании представленной поставщиком заявки;
3) специальное наблюдение, которое осуществляется в тех случаях, когда необходимо выяснить обстоятельства (включая обоснованные предостережения, связанные с качеством и безопасностью), для выяснения которых поставщику заранее не сообщается о наблюдении.
8. У юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарств, в течение первых 3 лет после получения лицензии профессиональные наблюдения осуществляются каждый год, далее — раз в 2 года.
9. Лицензия на оптовую реализацию лекарств, кроме случаев, предусмотренных Законом Республики Армения "О лицензировании", приостанавливается также в следующих случаях:
1) в случае нарушения правил "Надлежащей производственной практики", выявленных в ходе профессионального наблюдения на соответствие оптовой реализации лекарств правилам "Надлежащей дистрибьюторской практики" (за исключением случая, предусмотренного пунктом 1 части 7 настоящей статьи), о которых имеющее лицензию на оптовую реализацию лекарств юридическое лицо или индивидуальный предприниматель был надлежащим образом уведомлен, однако в установленный лицензирующим органом разумный срок их не устранил;
2) в случае непредставления заявки с целью обеспечения установленной частью 8 периодичности наблюдения, предусмотренного пунктом 2 части 7 настоящей статьи.
10. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на оптовую реализацию лекарств, назначают лицо, ответственное за надлежащую дистрибьюторскую практику, требования, предъявляемые к которому, устанавливает Уполномоченный орган.
11. Для выдачи сертификата "Надлежащей дистрибьюторской практики" взимается государственная пошлина, в порядке и размере, установленных Законом Республики Армения "О государственной пошлине".
12. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на оптовую реализацию лекарств, до 31 января каждого года представляют отчет в Уполномоченный орган об оптовой реализации ими лекарств. Форму отчета и порядок его представления устанавливает Уполномоченный орган.
13. В установленном Уполномоченным органом порядке о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарств, ведется официальный интернет-сайт, который предоставляет исчерпывающую информацию о наличии лекарств, включенных в перечень основных лекарств, в том числе о торговом наименовании лекарства, их предельной оптовой надбавке, об имеющемся (онлайн) на данный момент количестве.
14. По смыслу настоящего Закона, оптовой реализацией лекарств не считается возврат в установленном законодательством Республики Армения порядке нереализованных аптекой лекарств тому же поставщику, имеющему лицензию на оптовую реализацию лекарств. Настоящее положение распространяется также на возврат в установленном законодательством Республики Армения порядке нереализованных лекарств лицом, имеющим лицензию на аптечную деятельность и находящимся в процессе ликвидации, тому же поставщику, имеющему лицензию на оптовую реализацию лекарств. В таких случаях ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарства несет поставщик, имеющий лицензию на оптовую реализацию лекарств.
|
Статья 25. |
Розничная реализация лекарств |
1. Розничная реализация лекарств при наличии соответствующей лицензии осуществляется только в аптеках, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Республики Армения. Лицензия на аптечную деятельность имеет вкладыш, включенный в который перечень требований и условий устанавливается в порядке лицензирования аптечной деятельности, утвержденной в установленном Законом порядке.
2. Требования к структуре, подразделениям, технико-технологической оснащенности, образованию (среднее профессиональное, вузовское, послевузовское, дополнительное) сотрудников, рабочему режиму аптек (изготавливающих и не изготавливающих лекарства), а также особенности аптечной деятельности и аптек в населенных пунктах отдельных категорий устанавливаются Правительством Республики Армения. Правительством Республики Армения устанавливаются требования к аптечной деятельности и перечень видов товаров, реализуемых в аптеках.
3. Юридические лица или индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на аптечную деятельность, могут осуществлять доставку лекарств, в соответствии с установленными законодательством Республики Армения техническими и профессиональными требованиями, предъявляемыми к доставке лекарств. Технические и профессиональные требования, предъявляемые к доставке лекарств, устанавливаются Правительством Республики Армения.
4. Розничная реализация лекарств из аптек осуществляется по рецепту и без рецепта. Формы рецептов, порядок выписывания рецептов, отпуска (в том числе электронным способом) лекарств, а также порядок учета лекарств и лекарственных веществ устанавливаются Правительством Республики Армения. О порядке отпуска лекарства по рецепту или без рецепта производится запись в реестре.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие аптечную деятельность, должны обеспечить минимальный ассортимент в соответствии с перечнем основных лекарств, подлежащих реализации или отпуску из аптек, при этом, перечень минимального ассортимента разный, в зависимости от того, где функционирует аптека — в сельском или городском населенном пункте. Перечень минимального ассортимента в соответствии с перечнем основных лекарств, подлежащих реализации или отпуску из аптек сельского или городского населенного пункта, устанавливает Уполномоченный орган.
6. В случае отсутствия лекарства, включенного в предусмотренный частью 5 настоящей статьи минимальный ассортимент, аптека обязана в течение 24 часов после предъявления покупателем требования обеспечить требуемым лекарством.
7. Реализованное (проданное) из аптеки лекарство, соответствующее установленному законодательством Республики Армения качеству, эффективности, безопасности, рецепту (надлежащее качество), замене или возврату не подлежит. Нарушение настоящей нормы влечет предусмотренную законом административную ответственность.
8. Запрещается реализация без рецепта лекарств, отпускаемых по рецепту.
9. Запрещены заполнение, отпуск и реализация рецептов отпускаемых по рецепту лекарств на бланках, не установленных законодательством Республики Армения.
10. Лекарства выписываются по рецепту согласно общепринятому наименованию лекарства. Аптека обязана представить лицу, приобретающему лекарство, исчерпывающую информацию о наличии в аптеке всех взаимозаменяемых лекарств с тем же ингредиентом, в той же дозировке и лекарственной форме, в том числе о ценах, не направляя его. Выписка рецепта по торговому наименованию лекарства возможна только в случае аргументированного обоснования врача, один экземпляр которого вместе с рецептом представляется в аптеку, а другой экземпляр прилагается к медицинским документам пациента. Требования, предъявляемые к выписке рецепта по торговому наименованию лекарства, устанавливает Уполномоченный орган.
11. Запрещается предоставление нефармакологической профессиональной консультации в аптеке.
12. Лицо, имеющее лицензию на аптечную деятельность, не может осуществлять оптовую реализацию лекарств за период действия лицензии на аптечную деятельность (в том числе в период приостановления действия лицензии).
13. Ветеринарные лекарства реализуются в ветеринарных аптеках, требования, предъявляемые к деятельности которых, устанавливаются Правительством Республики Армения.
14. Требования, предъявляемые к аптекам, являющимся структурными подразделениями медицинского учреждения, и их деятельности устанавливаются Правительством Республики Армения.
|
Статья 26. |
Уничтожение лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции |
1. С истекшим сроком годности, незарегистрированные, а также фальсифицированные и непригодные для использования, приобретенные незаконным путем, некачественные, содержащие недекларированные ингредиенты лекарства, лекарственные вещества, лекарственное растительное сырье и исследуемая фармацевтическая продукция уничтожаются лицензированным юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями, предъявляемыми законодательством Республики Армения и иными правовыми актами к уничтожению опасных отходов.
2. Уничтожение лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции финансируется за счет того субъекта обращения, собственностью которого они считаются, или из иных не запрещенных законодательством Республики Армения источников.
ГЛАВА 8
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВАХ И РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВ
|
Статья 27. |
Информация о лекарствах |
1. Целью информации о лекарствах является обеспечение их целенаправленного и эффективного использования путем предоставления достоверных сведений о них.
2. Информация о лекарствах должна быть обоснована полными, беспристрастными и достоверными данными, подтвержденными научными исследованиями и (или) во время регистрации. Информация о лекарствах должна соответствовать требованиям, установленным Уполномоченным органом.
3. Информация о лекарствах, выдаваемых без рецепта, может опубликовываться в специализированных и общих изданиях в виде научных и информационных статей, инструкций по применению (листок–вкладыш), если информация не содержит элементов рекламы.
4. Информация о лекарствах, реализуемых по рецепту, может быть представлена только в специализированных изданиях, справочниках в виде научных и информационных статей, монографий, докладов, представленных во время научных конференций и иных подобных мероприятий, а также в инструкциях по использованию и применению лекарства. Требования, предъявляемые к специализированным изданиям, утверждаются Правительством Республики Армения.
5. Распространение информации о лекарствах, реализуемых по рецепту, в средствах массовой информации запрещено.
6. Официальную информацию о лекарствах опубликовывает только Уполномоченный орган.
7. Справочник, содержащий сведения об основных лекарствах, — "Национальный формуляр лекарств", опубликовывается Уполномоченным органом, в установленном Правительством Республики Армения порядке, раз в два года.
|
Статья 28. |
Реклама лекарства |
1. Рекламой лекарства является распространение информации с целью стимулирования его назначения, поставки, реализации, применения и потребления, которое призвано формировать или сохранять к нему интерес и включает в себя:
1) рекламу лекарства среди потребителей;
2) рекламу лекарства среди лиц, осуществляющих деятельность в медицинской и фармацевтической системе и медицинских учреждениях;
3) посещения лиц, осуществляющих деятельность в медицинской и фармацевтической системе представителями лиц, реализующих лекарство, включая посещения медицинских учреждений;
4) предоставление бесплатного образца лекарства;
5) любая иная реклама лекарства.
2. Разрешение на рекламу лекарства выдает Уполномоченный орган в установленном Правительством Республики Армения порядке. Разрешение на рекламу ветеринарных вакцин, сывороток и диагностических средств выдает уполномоченный государственный орган в сфере сельского хозяйства, в установленном Правительством Республики Армения порядке. При рекламировании лекарств посредством электронных и печатных средств массовой информации, в рекламе должны указываться номер, день, месяц, год, срок действия сертификата о государственной регистрации лекарств в Республике Армения, номер, день, месяц, год разрешения Министерства здравоохранения Республики Армения. В Республике Армения запрещена наружная реклама лекарств.
3. Текст рекламы должен соответствовать данным общей характеристики, установленной во время регистрации.
4. Запрещена реклама лекарства, незарегистрированного в Республике Армения или контролируемого в Республике Армения или изготавливаемого в аптеке по рецепту или рецептурам.
5. Запрещена реклама любой продукции, не считающейся лекарством (биоактивные добавки, косметические средства и так далее), как средства для лечения.
6. В средствах массовой информации можно рекламировать лекарство, которое принадлежит к группе лекарств, отпускаемых без рецепта, и не содержит наркотических средств и психотропных (психовоздействующих) веществ.
7. Реклама лекарства в средствах массовой информации не может содержать материалы, которые:
1) создают впечатление о том, что нет необходимости в консультации врача или медицинском вмешательстве;
2) уверяют, что гарантирована абсолютная эффективность лекарства, прием лекарства не сопровождается побочными явлениями, или его действие превышает или равносильно другому методу лечения или другому лекарству;
3) уверяют, что человек в случае приема лекарства будет полноценно здоровым;
4) уверяют, что в случае неприменения лекарства состояние здоровья человека ухудшится, за исключением рекламы в рамках программ по всеобщей вакцинации;
5) направлены детям;
6) содержат ссылки на заверения ученых, медицинских работников или других известных лиц или общественных организаций, которые могут стимулировать использование лекарства;
7) предлагают использовать лекарство с пищей или в косметических целях;
8) уверяют, что безопасность и эффективность лекарства обусловлены его натуральным происхождением;
9) могут привести к неправильной самодиагностике путем описания подробного представления истории болезни;
10) содержат объявления об улучшении состояния здоровья, которые сопровождаются неправильными, предостерегающими или вводящими в заблуждение формулировками;
11) содержат не относящиеся к применению лекарства недостоверные понятия.
8. Запрещено при рекламировании лекарства в средствах массовой информации упоминать о следующих болезнях:
1) болезни, представляющие опасность для окружающих;
2) онкологические заболевания;
3) продолжительная бессонница;
4) сахарный диабет и иные метаболические заболевания;
5) сердечнососудистые заболевания.
9. Запрещено предоставление лекарства с целью рекламы непосредственно потребителю или лицам, осуществляющим деятельность в медицинской и фармацевтической системе.
10. Реклама зарегистрированных в Республике Армения лекарств среди лиц, осуществляющих деятельность в медицинской и фармацевтической системе, может осуществляться только при наличии разрешения Уполномоченного органа, исключая применение средств массовой информации.
11. В разрешении на рекламу лекарств отказывается, если:
1) документы для получения разрешения на рекламу неполные или заведомо подложные или искажены, или отсутствует какой-либо из документов, требуемых законодательством Республики Армения для предоставления разрешения на рекламу, и если в установленный срок недостатки не были устранены;
2) текст рекламы лекарств противоречит настоящему Закону или законам Республики Армения "О рекламе" или "О лицензировании", или " Об обеспечении санитарно-эпидемической безопасности населения Республики Армения", или "О медицинской помощи и обслуживании населения", или "О трансплантации органов и (или) тканей человека", или "О донорстве человеческой крови и ее компонентов и трансфузионной медицинской помощи", или "О психиатрической помощи", или принятым на их основании нормативным правовым актам.
12. Уполномоченный орган устанавливает перечень данных, подлежащих указанию в обязательном порядке в любом документе, предоставляемом потребителям, лицам, осуществляющим деятельность в медицинской и фармацевтической системе, и относящемся к лекарству.
13. При рекламировании лекарств среди лиц, осуществляющих деятельность в медицинской и фармацевтической системе, запрещено предлагать, предоставлять или обещать бесплатные образцы лекарств, подарки, прибыль или вознаграждение в денежном или натуральном выражении. Лицам, осуществляющим деятельность в медицинской и фармацевтической системе, запрещается требовать или принимать любого вида поощрение, за исключением ценовых скидок и привилегий, а также содействие в организации профессиональных и научных мероприятий.
14. Рекламодатель лекарств не менее чем на два года сохраняет в соответствии с установленным Уполномоченным органом перечнем рекламные материалы и данные для представления с целью контроля за рекламой.
15. Отношения, связанные с рекламой лекарств, регулируются Законом Республики Армения "О рекламе", если настоящим Законом не установлены регулирующие данные отношения особенности.
ГЛАВА 9
НАДЗОР В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ НАСТОЯЩЕГО ЗАКОНА
|
Статья 29. |
Государственный надзор в сфере обращения лекарств |
1. Государственный надзор в сфере обращения лекарств осуществляет уполномоченный Правительством Республики Армения инспекционный орган, осуществляющий надзор в установленном законом Республики Армения порядке.
2. Качество находящихся в обращении в Республике Армения лекарств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья и исследуемой фармацевтической продукции должно соответствовать установленным настоящим Законом требованиям.
(статья 29 отредактирована в соответствии с HO-171-N от 21 марта 2018 года)
|
Статья 30. |
Ответственность за нарушение настоящего Закона |
1. Лица, нарушающие требования настоящего Закона, несут ответственность в установленном законом Республики Армения порядке.
ГЛАВА 10
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
|
Статья 31. |
Вступление в действие настоящего Закона |
1. Настоящий Закон вступает в силу через шесть месяцев после официального опубликования, за исключением:
1) статьи 11, которая вступает в силу:
а. через полтора года после официального опубликования, по части государственного регулирования цен на закупаемые Уполномоченным органом компенсируемые лекарства (централизованный порядок);
б. по части государственного регулирования цен на лекарства, которые компенсируются медицинскими учреждениями с 1 января 2025 года, в том числе через аптеки;
2) части 16 статьи 18, которая вступает в силу через пять лет после официального опубликования настоящего Закона;
3) частей 1 и 2 статьи 22, которые вступают в силу через три года после официального опубликования настоящего Закона.
2. Лица, получившие лицензию на производство лекарств до вступления в силу настоящего Закона, но не имеющие сертификата надлежащей производственной практики на лекарства, обязаны в течение трех лет после вступления в силу настоящего Закона в установленном настоящим Законом порядке получить сертификат надлежащей производственной практики на лекарства.
3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность по оптовой реализации лекарств, обязаны лицензироваться в течение семи месяцев после вступления в силу порядка лицензирования оптовой реализации лекарств. Лица, получившие лицензию на оптовую реализацию лекарств, обязаны в течение четырех лет после вступления в силу настоящего Закона получить в установленном порядке сертификат надлежащей дистрибьюторской практики на лекарства.
4. В случае неполучения сертификата надлежащей производственной практики на лекарства или сертификата надлежащей дистрибьюторской практики на лекарства в установленные частями 2 и 3 настоящей статьи сроки и порядке лицензии на производство лекарств или оптовую реализацию лекарств прекращаются лицензирующим органом.
5. Лица, имеющие лицензию на производство лекарств или на аптечную деятельность, в течение шести месяцев после вступления в силу настоящего Закона обязаны обеспечить соответствие требований и условий деятельности, подлежащей лицензированию, требованиям настоящего Закона.
6. Лицензии на производство лекарств и на аптечную деятельность, для которых настоящим Законом возникают новые условия и требования, лица, имеющие лицензию, обязаны в течение шести месяцев после вступления в силу настоящего Закона, переоформить действующие лицензии. В случае если в указанный срок лицензии не переоформлены, то лицензии подлежат прекращению Уполномоченным органом государственного управления в сфере здравоохранения.
7. Установить, что лицензии на аптечную деятельность в форме аптечного киоска не подлежат переоформлению, если форма осуществления аптечной деятельности меняется с аптечного киоска на не изготавливающую лекарства аптеку.
8. В случае переоформления лицензий в указанный в части 6 настоящей статьи срок установленная Законом Республики Армения "О государственной пошлине" государственная пошлина за переоформление лицензии не взимается.
9. С момента вступления в силу настоящего Закона признать утратившим силу Закон Республики Армения HO-259 "О лекарствах" от 27 октября 1998 года.
(статья 31 отредактирована в соответствии с HO-268-N от 4 декабря 2019 года, изменена в соответствии с HO-195-N от 13 апреля 2020 года)
|
Президент Республики Армения |
С. Саргсян |
|
13 июня 2016 года HO-86-N |
Опубликование русского перевода 5 мая 2023 года.
