ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

12 ապրիլի 2024 թվականի

թիվ 29

քաղ. Երևան

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 7-րդ, 10-րդ և 12-րդ հոդվածներին և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 81-րդ և 96-րդ կետերին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնները հաստատելու մասին» թիվ 83 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2024 թվականի ապրիլի 12-ի թիվ 29 որոշման

1. [փոփոխությունը վերաբերում է միայն ռուսերենին]:

2. «7-րդ և 10-րդ հոդվածներին» բառերը փոխարինել «7-րդ, 10-րդ և 12-րդ հոդվածներին» բառերով, «96-րդ կետին» բառերը փոխարինել «81-րդ և 96-րդ կետերին» բառերով։

3. 1-ին կետը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝

«1. Հաստատել կից ներկայացվող՝

Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումներ անցկացնելու կանոնները.

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումներ անցկացնելու կանոնները։»։

4. Սույն որոշմամբ հաստատված՝ դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններում՝

ա) անվանումը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «ԿԱՆՈՆՆԵՐ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման»։

բ) 19-րդ կետի երկրորդ պարբերության մեջ «1-4» թվերը փոխարինել «5-7» թվերով։

5. Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնները լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ՝

«ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի (այսուհետ՝ գրանցման հավաստագրերի իրավատերեր) դեղազգոնության համակարգի կազմակերպմանն ու աշխատանքին ներկայացվող պահանջները սահմանվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոններով (այսուհետ՝ Դեղազգոնության կանոններ)։

2. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության համակարգի կազմակերպմանն ու աշխատանքին ներկայացվող պահանջների պահպանումը և դեղազգոնության մասով պարտավորությունների կատարումը հաստատելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղազգոնության մասով գործառույթներ կատարելու համար և գործառույթներ իրականացնող լիազորված մարմինները (փորձաքննական կազմակերպությունները) (այսուհետ համապատասխանաբար՝ անդամ պետություններ, լիազորված մարմիններ) պարտավոր են դեղագործական տեսչական ստուգումներ անցկացնել դեղազգոնության համակարգի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության մասով պարտավորությունները կատարելու համար ներգրավված այլ կազմակերպությունների դեղազգոնության համակարգի՝ Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով (այսուհետ համապատասխանաբար՝ տեսչություններ, տեսչական ստուգման օբյեկտ (տեսչական ստուգման կողմ, տեսչական ստուգման կազմակերպություն))։

3. Սույն կանոններով սահմանվում են պահանջներ, որոնք ներկայացվում են՝

տեսչական ստուգման նախաձեռնմանը.

տեսչական ստուգման անցկացմանը.

գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ հաշվետվության պատրաստմանը (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման հաշվետվություն)․

դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքների վերաբերյալ տվյալների փոխանակմանը։

Տեսչական ստուգում անցկացնելու և տեսչական ստուգման հաշվետվություն պատրաստելու համար պատասխանատվությունը դրվում է դեզագործական տեսուչների վրա, որոնք տեսչական ստուգում կատարելու համար նշանակվել են լիազորված մարմնի կողմից:

II. Սահմանումները

4. Սույն կանոններում գործածվող հասկացությունները կիրառվում են «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրով և Դեղազգոնության կանոններով սահմանված իմաստներով։

III. Տեսչական ստուգման նախաձեռնման ընթացակարգերը

1. Տեսչական ստուգման նախաձեռնումը

5. Պլանային և արտապլանային տեսչական ստուգումների նշանակման պայմաններն ու կարգը սահմանվում են Դեղազգոնության կանոններով։ Լիազորված մարմինները կազմակերպում են գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի տեսչական ստուգման աշխատանքը՝ ապահովելով փոխգործակցություն տեսչական ստուգումների պլանավորման ու անցկացման փուլում՝ կատարվող աշխատանքների կրկնօրինակումը նվազագույնին հասցնելու և առկա ռեսուրսների օգտագործումն օպտիմալացնելու նպատակով՝ Դեղազգոնության կանոնների 179-րդ և 180-րդ կետերին համապատասխան։

6. Տեսչական ստուգման նախաձեռնման ընթացակարգը դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման կազմակերպման հետ կապված գործողություն է՝ տեսչական ստուգման օբյեկտը որոշելուց հետո, որն ուղղված է առաջիկա տեսչական ստուգման պլանավորմանը և իր մեջ ներառում է հետևյալը, սակայն չի սահմանափակվում դրանով՝

տեսչական ստուգման խմբի կազմի սահմանում․

տեսչական ստուգման օբյեկտի տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին ծանուցում․

անհրաժեշտ լոգիստիկ (կազմակերպչական) միջոցառումների կատարում․

տեսչական ստուգման անցկացման ծավալի, ծրագրի, ժամկետների և վայրի որոշում։

Տվյալ գործողությունները կատարվում են տեսչական ստուգում անցկացնելու համար պատասխանատու լիազորված մարմնի կողմից և անհրաժեշտության դեպքում իրենց մեջ են ներառում տեսչական ստուգման օբյեկտի հետ փոխգործակցությունը։ Տեսչական ստուգումն այլ անդամ պետության լիազորված մարմնի հարցումով կատարվելու դեպքում նշված գործողությունների կատարումը տվյալ փուլում տեսչական ստուգման կատարումը նախաձեռնած լիազորված մարմնի հետ փոխգործակցություն է ներառում։

2. Տեսչական ստուգման խմբի կազմը սահմանելը

7. Տեսչական ստուգում անցկացնելու համար դեղագործական տեսուչների նշանակումը և նրանց որակավորումը որոշվում են Դեղազգոնության կանոնների 177-րդ կետով սահմանված պահանջներով և անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան՝ տեսչական ստուգման խմբերի ձևավորման կանոններով։ Դեղագործական տեսուչներ պետք է լինեն դեղազգոնության մասով գործառույթներ կատարելու համար և գործառույթներ իրականացնող լիազորված մարմնի մասնագետները կամ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան նշանակված անձինք։ Տեսչական ստուգման խմբի ձևավորումը կարող է իրականացվել 2 և ավելի լիազորված մարմինների դեղագործական տեսուչների ներգրավմամբ։

Տեսչական խմբի ձևավորումը և տեսչական ստուգման կատարման ժամանակահատվածի որոշումը պետք է ուղղված լինեն Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի համապատասխանության գնահատման մասով տեսչության առջև դրված խնդիրների կատարման ապահովմանը։

3. Տեսչական ստուգման օբյեկտին տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին ծանուցելը

8. Լիազորված մարմինն իրավունք ունի ժամանակի ցանկացած պահի իրականացնել գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի դեղազգոնության համակարգերի տեսչական ստուգում՝ տեսչության տեսակին և նպատակներին համապատասխան։ Բացառիկ դեպքերում տեսչական ստուգումները թույլատրվում է անցկացնել առանց նախնական ծանուցման, եթե պահանջվում է դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում կատարել նախաձեռնող գործոնի հայտնաբերման դեպքում և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) համար կարևոր ռիսկի անհապաղ գնահատման կամ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի անհրաժեշտության դեպքում, կամ այն դեպքերում, երբ ծանուցումը կարող է վտանգի տակ դնել տեսչության նպատակների իրագործումը։

9. Տեսչական ստուգման անցկացումը նախատեսում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ տեսչական ստուգման օբյեկտի նախնական ծանուցումը՝ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգում անցկացնելու լիազորված մարմնի որոշման մասին։ Ժամանակը՝ ծանուցումն ուղարկելու պահից մինչև տեսչական ստուգումն սկսվելը, պետք է բավարար լինի՝ տեսչական ստուգման օբյեկտի կողմից բոլոր լոգիստիկ (կազմակերպական) միջոցառումների կատարման և համապատասխան տվյալների նախապատրաստման համար, սակայն դրա տևողությունն անհիմն երկար չպետք է լինի։ Պլանային տեսչական ստուգումներ նախաձեռնվելու դեպքում նախնական ծանուցումն ուղարկելու ժամանակահատվածը կազմում է առնվազն 45 օրացուցային օր՝ նախքան տեսչական ստուգում անցկացնելու պլանավորվող ամսաթիվը։ Արտապլանային տեսչական ստուգում նախաձեռնվելու դեպքում ծանուցումն ուղարկելու ժամանակահատվածը կարող է կրճատվել՝ հաշվի առնելով նախաձեռնող գործոնը և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության մասով իր պարտականությունների կատարումը ոչ պատշաճ կերպով կատարելու հետ կապված ռիսկը: Լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն օգտագործելու այլ մոտեցումներ՝ ծանուցումն ուղարկելու ամսաթվից մինչև տեսչական ստուգումն անցկացնելու ամսաթիվը, ժամանակը որոշելու համար (եթե դա հիմնավորված է)։

10. Տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին ծանուցումը ձևավորվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից՝ համաձայն թիվ 1 հավելվածի ձևի։ Ծանուցման մեջ նշվում են դեղագործական տեսուչների ազգանունները, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանումը, տեսչական ստուգման նպատակները և օբյեկտները (օրինակ՝ դեղազգոնության համակարգի գնահատումն ընդհանուր առմամբ կամ որոշակի դեղապատրաստուկների մասով), տեսչական ստուգման տեսակը (նախագրանցումային, պլանային, արտապլանային, հետգրանցումային, հայտարարված կամ հանկարծակի, կրկնակի, հեռավար), տեսչական ստուգում կատարելու առաջարկվող վայրը։ Լրացուցիչ տեղեկատվությունը պարունակում է դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գործող տարբերակի համարը, գնահատման ենթակա դեղապատրաստուկների գրանցման հատուկ պայմանները։

11. Տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին գրավոր ծանուցումն ուղարկվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձին՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացված կոնտակտային տվյալներին համապատասխան, այդ թվում՝ էլեկտրոնային փոստով։ Ծանուցման մեջ նշվում են տեսչական ստուգում անցկացնելու համար պլանավորված վայրում տեսչական ստուգում կատարելու հնարավորության պարտադիր հաստատման, բոլոր պահանջվող փաստաթղթերի և տվյալների բազաների հասանելիության տրամադրման պայմանները և տեսչական ստուգում անցկացնելու պլանավորվող ժամկետը։ Այն դեպքում, երբ ծանուցումը լիազորված մարմնի կողմից ուղարկվում է կոնտակտային անձի միջոցով, կոնտակտային անձը պարտավոր է տեղեկացնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության մասով համապատասխան լիազորված անձին: Տեսչական ստուգման օբյեկտը լիազորված մարմին է ուղարկում տեսչական ստուգում անցկացնելու համաձայնության գրավոր հաստատում կամ ծանուցման մեջ նշված ժամկետներում տեսչական ստուգման անցկացման հայտ (եթե դա նախատեսված է անդամ պետության օրենսդրությամբ)։ Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգման օբյեկտը չի կարող տեսչությունն ընդունել առաջարկվող ժամկետում, լիազորված մարմինը և տեսչական ստուգման օբյեկտը համաձայնեցնում են տեսչական ստուգման ընդունելի ժամկետները՝ հաշվի առնելով տեսչական ստուգման նախաձեռնման գործոնները և տեսչական ստուգում կատարելու ժամկետի հետաձգման հետ կապված ռիսկերը։

12. Նախքան տեսչական ստուգում անցկացնելու պլանավորված ամսաթիվը՝ առնվազն 30 օրացուցային օրվա ընթացքում տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտին պետք է գրավոր հարցում ուղարկվի (այդ թվում՝ էլեկտրոնային փոստով) դեղազգոնության մասով լիազորված անձի անունով՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացված կոնտակտային տվյալներին համապատասխան, տեսչական ստուգման նախապատրաստման համար անհրաժեշտ տեղեկատվության ներկայացման վերաբերյալ՝ Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին համապատասխան։ Այն դեպքում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը հարցումը լիազորված մարմնի կողմից ուղարկվում է կոնտակտային անձի միջոցով, կոնտակտային անձը պարտավոր է տեղեկացնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության մասով համապատասխան լիազորված անձին։ Անհրաժեշտ փաստաթղթերի տեսակները որոշվում են տեսչական ստուգման տեսակով (տեսչական ստուգումն ամբողջությամբ կամ առանձին դեղապատրաստուկների մասով): Բոլոր դեպքերում պահանջվում է ներկայացնել դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլի գործող տարբերակը: Բացի այդ՝ լիազորված մարմինն իրավունք ունի պահանջելու դեղագգոնության համակարգի գործունեության պարամետրերը և գնահատման արդյունքները հաստատող կամ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի հատուկ ասպեկտները բնութագրող փաստաթղթեր՝ նշելով հաշվետու ժամանակահատվածները։ Հարցման մեջ նշվում է այն ժամկետը, որի ընթացքում պետք է ներկայացվեն պահանջվող փաստաթղթերը և դրանք ներկայացնելու եղանակը։

13. Այլ անդամ պետության տարածքում տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության դեպքում այդ անդամ պետության լիազորված մարմինը՝ ի դեմս դեղազգոնության մասով տեսչության, պետք է տեղեկացվի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ դրա տարածքում գտնվող տեսչական ստուգման օբյեկտի տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին։ Այդ դեպքում կարող է դիտարկվել 2 անդամ պետությունների լիազորված մարմինների դեղագործական տեսուչների մասնակցությամբ համատեղ տեսչական ստուգման անցկացումը կամ այն անդամ պետության դեղագործական տեսուչների կողմից տեսչական ստուգման անցկացումը, որի տարածքում գտնվում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը կամ տեսչական ստուգման օբյեկտը։

4. Տեսչական ստուգմանը նախապատրաստվելը (անհրաժեշտ լոգիստիկ (կազմակերպական) միջոցառումների կատարում, տեսչական ստուգման ծավալի, ծրագրի, ժամկետների և անցկացման վայրի որոշում)

14. Տեսչական ստուգմանը նախապատրաստվելիս տեսչական ստուգում անցկացնելու համար նշանակված լիազորված մարմնի դեղագործական տեսուչները ծանոթանում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղագգոնության համակարգը բնութագրող՝ հարցման հիման վրա վերջինիս կողմից ներկայացված կամ լիազորված մարմնի տրամադրության տակ գտնվող փաստաթղթերին և տվյալներին, այդ թվում՝

ա) սույն կանոնների 12-րդ կետին համապատասխան՝ լիազորված մարմնի հարցումով տեսչական ստուգման օբյեկտի կողմից ներկայացված տվյալները և փաստաթղթերը․

բ) ավելի վաղ կատարված տեսչական ստուգումների ցանկը՝ ներառյալ վերջին 3 տարվա ընթացքում երրորդ երկրների լիազորված մարմինների կողմից անցկացված տեսչական ստուգումները (առկայության դեպքում), և տեսչական ստուգումների արդյունքներով բացահայտված՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի կրիտիկական և էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերաբերյալ տեղեկատվությունը (առկայության դեպքում)․

գ) պատշաճ գործունեության առումով ավելի վաղ կատարված այլ տեսչական ստուգումների ցանկը՝ ներառյալ լիազորված մարմինների կողմից անցկացված տեսչական ստուգումները, և կրիտիկական թերությունների (անհամապատասխանությունների) բացահայտման դեպքում՝ տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեղեկատվությունը․

դ) լիազորված մարմնի տրամադրության տակ առկա՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի աշխատանքի ցուցանիշների վերաբերյալ տեղեկատվությունը (օրինակ՝ դեղապատրաստուկների անցանկալի ռեակցիաների և անվտանգության վերաբերյալ տվյալների, որակի վերաբերյալ տվյալների գնահատման արդյունքների, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից դեղազգոնության մասով պարտավորությունների կատարման մասին հաղորդագրությունները ժամանակին ներկայացնելը)։

15. Տեսչական ստուգման ծավալի (տեսչական ստուգման ենթակա՝ դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչների) որոշումը կատարվում է տեսչական ստուգման տեսակի և նպատակների, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգը բնութագրող փաստաթղթերի նախնական գնահատման արդյունքների հիման վրա և Դեղազգոնության կանոնների 168-171-րդ կետերին համապատասխան: Լիազորված մարմնի կողմից տեսչական ստուգման ծավալի փաստաթղթավորումն իրականացվում է իր տեղական ակտերին համապատասխան և արտացոլվում է տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ։

16. Տեսչական ստուգման ծավալը որոշելիս հաշվի են առնվում լիազորված մարմինների կողմից կատարված դեղազգոնության համակարգի նախորդ տեսչական ստուգումների ծավալը և արդյունքները: Այն դեպքերում, երբ դա համարվում է հիմնավորված, նախորդ ստուգումների ընթացքում գնահատման ենթարկված դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչների տեսչական ստուգման կրկնօրինակումը բացառվում է՝ Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին դրանց համապատասխանությունը հաստատվելու պայմանով: Տեսչական ստուգում անցկացնելու նպատակով դեղազգոնության համակարգի այն բաղադրիչի կրկնակի ներառման դեպքում, որի նկատմամբ լիազորված մարմնի կողմից ավելի վաղ անցկացվել է տեսչական ստուգում, կատարվում է ավելի խորացված գնահատում՝ համակարգի այդպիսի բաղադրիչի մեկ կամ մի քանի ասպեկտների վերաբերյալ։

17. Տեսչական ստուգման նախապատրաստումը ներառում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման ծրագրի մշակում՝ Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին համապատասխանության առումով (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման ծրագիր)։ Տեսչական ստուգման ծրագիրը ներառում է հետևյալ բաժինները՝

ա) տեսչական ստուգման նպատակները, տեսակը և ծավալը․

բ) դեղագործական տեսուչների միջև գործառույթների սահմանում և պարտականությունների բաշխում․

գ) տեսչական ստուգման անցկացման ամսաթիվը և վայրը․

դ) այն ֆունկցիոնալ ստորաբաժանումների նշումը, որոնցում կատարվելու է տեսչական ստուգում․

ե) այն փաստաթղթերի, թվային միջոցների և գործիքների ցանկը, որոնց համար պետք է ապահովվի հասանելիությունը և որոնք գնահատվելու են տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում․

զ) դեղազգոնության համակարգի առանձին բաղադրիչների մասով տեսչական ստուգում կատարելու պլանավորված ժամանակը․

է) եզրափակիչ խորհրդակցության ծրագիրը։

18. Սույն կանոնների 17-րդ կետում նշված տեսչական ստուգման ծրագիրը և տեսչական ստուգման գնահատման մեջ ներառված փաստաթղթերի ցանկը գրավոր ուղարկվում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության մասով լիազորված անձին՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից տրամադրված կոնտակտային տվյալներին համապատասխան (այդ թվում՝ էլեկտրոնային փոստով)՝ նախքան տեսչական ստուգումն սկսվելը, առնվազն 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ անձնակազմի և փաստաթղթերի հասանելիությունն ապահովելու նպատակով։ Այն դեպքում, երբ հարցումը լիազորված մարմնի կողմից ուղարկվում է կոնտակտային անձի միջոցով, կոնտակտային անձը պարտավոր է տեղեկացնել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության մասով համապատասխան լիազորված անձին:

Լոգիստիկ և ընդհանուր կազմակերպական այլ միջոցառումներ

19. Անհրաժեշտ է համոզվել, որ տեսչական ստուգում անցկացնելու ընտրված վայրը օպտիմալ է՝ տեսչական ստուգման նպատակներին հասնելու համար։ Այն դեպքում, երբ անհրաժեշտ է փոխել տեսչական ստուգման անցկացման պլանավորված վայրը կամ տեսչական ստուգման ծրագրում ներառել տեսչական ստուգում անցկացնելու լրացուցիչ վայր, տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ համապատասխան նոր ծանուցումը պետք է նախապատրաստվի և ուղարկվի տեսչական ստուգման օբյեկտին սույն կանոնների 8-13 կետերին համապատասխան՝ նախքան այլ վայրում տեսչական ստուգում անցկացնելու պլանավորվող ամսաթիվն առնվազն 45 օրացուցային օր առաջ։

20. Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգում անցկացնելիս պլանավորվում է տեսչական ստուգման անցկացման վայրից դուրս գտնվող փորձագետների, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անձնակազմի հետ հեռավար փոխգործակցության միջոցների կիրառում, տեսչական ստուգման օբյեկտը պետք է նախապես տեղեկացվի այդ միջոցառման մասին։

21. Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգման անցկացումը նախաձեռնած լիազորված մարմնի հետ ձեռք բերված համաձայնությամբ որոշում է ընդունվել տեսչական ստուգումը հեռավար փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ անցկացնելու մասին, անհրաժեշտ է տեսչական ստուգման օբյեկտին տեղեկացնել համապատասխան կազմակերպչական միջոցառումներ կատարելու մասին։ Տեսչական ստուգման օբյեկտը պետք է ներկայացնի առկա էլեկտրոնային հաղորդակցության համակարգերի նկարագրությունը՝ նման տեսչական ստուգման անցկացման հնարավորությունն ապահովելու համար: Անհրաժեշտ է կատարել հաղորդակցության համակարգերի գնահատումը և ապահովել էլեկտրոնային ու տեխնիկական միջոցների համատեղելիությունը, որոնց միջոցով պետք է իրականացվի փոխգործակցությունը և, անհրաժեշտության դեպքում, իրականացնել դրանց նախնական թեստավորումը։

22. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման տևողության հաշվարկն իրականացվում է՝ ելնելով դեղագործական տեսչության որակի վերաբերյալ ձեռնարկից՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 82 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջների 16-րդ կետի «ա» ենթակետին համապատասխան։

IV. Տեսչական ստուգման անցկացումը

23. Տեսչական ստուգումն անցկացվում է տեսչական ստուգման ծրագրի համաձայն: Թույլատրվում է տեսչական ստուգման ծրագիրը լրացնել տեսչական ստուգումն անցկացնելու ընթացքում (օրինակ՝ տեսչական ստուգման նպատակների իրագործումն ապահովելու նպատակով): Տեսչական ստուգման ծրագրում կատարվող բոլոր փոփոխությունները ենթակա են փաստաթղթավորման:

24. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի վերաբերյալ տվյալները տեսչական ստուգման ընթացքում ստացվում են՝

ա) համապատասխան փաստաթղթերի գնահատման,

բ) համակարգչային համակարգերի գնահատման,

գ) անձնակազմի հետ հարցազրույցների անցկացման,

դ) ներքին և արտաքին թղթակցության (օրինակ՝ ռեեստրների, ռեգիստրների, լիազորված մարմինների հետ նամակագրության և այլնի) գնահատման միջոցով:

25. Գրառումների հասանելիության կամ փաստաթղթերի տրամադրման մերժումը, որոնք դեղագործական տեսուչն իրավունք ունի պահանջելու գնահատման նպատակով, փաստաթղթավորվում է տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ: Հետագայում անհրաժեշտ տվյալների և փաստաթղթերի հասանելիության ապահովման պահանջները չկատարելը ենթակա է քննարկման տեսչական ստուգումը նախաձեռնած լիազորված մարմնի հետ՝ հետագա գործողությունները որոշելու և հետևանքների վերաբերյալ որոշում ընդունելու նպատակով։

26. Տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակ հավաքված փաստաթղթերը և տեղեկատվությունը պետք է օգտագործվեն՝ կատարելով անդամ պետության անձնական տվյալների և գաղտնի տեղեկատվության պաշտպանության ոլորտին առնչվող օրենսդրության պահանջները։

1. Տեսչական ստուգման բացումը

27. Նախքան տեսչական ստուգումն սկսելը՝ անցկացվում է տեսչական ստուգման խմբի և տեսչական ստուգման օբյեկտի ներկայացուցիչների խորհրդակցություն՝ տեսչական ստուգման բացման վերաբերյալ: Խորհրդակցության նախագահը տեսչական ստուգման խմբի առաջատար դեղագործական տեսուչն է։

28. Տեսչական ստուգման բացման խորհրդակցության նպատակն է՝

ա) տեսչական խումբը ներկայացնելը․

բ) դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման անցկացումը կարգավորող անդամ պետության օրենսդրության պարզաբանումը, որին համապատասխան, նախաձեռնվել է տեսչական ստուգումը․

գ) տեսչական ստուգման ծավալի և խնդիրների վերաբերյալ տեղեկատվության ներկայացումը․

դ) տեսչական ստուգման ծրագրում ընդգրկված լոգիստիկ ասպեկտների, ժամկետային շրջանակների և կազմակերպական այլ հարցերի քննարկում․

ե) տեսչական ստուգմանը մասնակցող գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անձնակազմին ներկայացնելը․

զ) տեսչական ստուգման օբյեկտի կողմից դեղազգոնության համակարգի վերաբերյալ ամփոփ ակնարկ ներկայացնելու հնարավորությունը․

է) ստուգման անցկացման հետ կապված որևէ դժվարության առկայության մասին գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ներկայացուցիչների հետ քննարկելը։

2. Փաստաթղթերի, գործընթացների, համակարգերի գնահատումը

29. Փաստաթղթերի կազմը և գործընթացները, որոնք տեսչական ստուգում կատարելիս ենթակա են գնահատման, կախված են տեսչական ստուգման տեսակից, ծավալից և նպատակներից: Տեսչական ստուգումը նախաձեռնող գործոնի հայտնաբերման ժամանակ անցկացնելու դեպքում, տեսչական ստուգումն անցկացվում է համակարգի այն բաղադրիչների նկատմամբ, որոնք մտահոգություններ են առաջացնում: Դեղազգոնության մասով տեղային գործունեության իրականացման վայրում տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակ տեսչական ստուգման ծավալը կարող է տարբերվել դեղազգոնության մասով հիմնական գործունեության իրականացման վայրում կատարվող տեսչական ստուգման ծավալից։

Տեսչական ստուգման ընթացքում գնահատման ենթակա դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչների ցանկը ներկայացված է տեսչական ստուգման հաշվետվության B բաժնում: Սույն ցանկը սպառիչ չէ և կարող է լրացվել՝ տեսչական ստուգման նպատակներին հասնելու համար տեսչական ստուգման պահանջվող ծավալն ապահովելու համար։

3. Ուսումնասիրությունները և տեսչական ստուգման արդյունքները

30. Տեսչական ստուգման բոլոր ուսումնասիրությունները և արդյունքները ենթակա են փաստաթղթավորման: Անհրաժեշտության դեպքում պետք է կատարվեն թերություններ (անհամապատասխանություններ) պարունակող կամ ցուցադրող փաստաթղթերի կամ գրառումների պատճեններ։

4. Տեսչական ստուգման փակումը

31. Տեսչական ստուգման ավարտից հետո տեսչական ստուգման օբյեկտի հետ անցկացվում է եզրափակիչ խորհրդակցություն: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ՝ դեղազգոնության մասով լիազորված անձը պետք է ներկա լինի եզրափակիչ խորհրդակցությանը: Եզրափակիչ խորհրդակցությունն անցկացվում է հետևյալ նպատակներով՝

ա) բացատրելու համար հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) նախնական դասակարգումը․

բ) բացատրելու համար տեսչական ստուգման հաշվետվությունը ներկայացնելու ընթացակարգը և այն ժամկետը, որի ընթացքում ներկայացվում է տեսչական ստուգման հաշվետվությունը և գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գրավոր պատասխանը՝ հայտնաբերված թերությունների վերացմանն ուղղված հետագա միջոցառումների նշմամբ (անհրաժեշտության դեպքում)

գ) ներկայացնելու համար հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվություն՝ ապահովելով տեսչական ստուգման արդյունքների միանշանակ ընկալում կամ տեղեկատվություն թերությունների (անհամապատասխանությունների) բացակայության մասին․

դ) հնարավորություն ընձեռնելու համար տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտին՝ ճշգրտելու հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) մասով սխալ մեկնաբանությունը կամ թյուրընկալումը։

32. Տեսչական ստուգումը նախատեսում է մեկ կամ ավելի տեսչական ստուգման գործունեության իրականացման վայրերի այցելություն: Եզրափակիչ խորհրդակցությունն անցկացվում է դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման վայրում կամ տեսչական ստուգում անցնող յուրաքանչյուր օբյեկտում (եթե դա հիմնավորված է):

33. Բացառիկ հանգամանքներում թույլատրվում է տեսչական ստուգման վաղաժամ ավարտը: Այս դեպքերում տեսչական ստուգման ծրագրից շեղումը և տեսչական ստուգման վաղաժամ ավարտի պատճառը տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ ենթակա են փաստաթղթավորման ։

V. Տեսչական ստուգման հաշվետվության կազմումը

1. Տեսչական ստուգման հաշվետվություն պատրաստելու կարգը

34. Տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր վայրի համար պետք է պատրաստվի տեսչական ստուգման հաշվետվություն՝ համաձայն թիվ 2 հավելվածի ձևի: Այն դեպքում, երբ լիազորված մարմնի հարցմամբ կատարվում է դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման մի քանի վայրերի տեսչական ստուգում, կազմվում է տեսչական ստուգման հաշվետվությունը լրացնող՝ թերությունների (անհամապատասխանությունների) ամփոփագիր՝ համաձայն թիվ 3 հավելվածի ձևի (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման ամփոփագիր), որում արտացոլվում են միայն կրիտիկական և էական թերությունները (անհամապատասխանությունները) դեղազգոնության մասով գործունեության տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր վայրի համար՝ դեղազգոնության համակարգի վրա թերությունների (անհամապատասխանությունների) ազդեցության գնահատմամբ և անհրաժեշտ ձեռնակվելիք միջոցների վերաբերյալ առաջարկներով։ Տեսչական ստուգման անցկացման, ինչպես նաև տեսչական ստուգման հաշվետվության նախապատրաստման ընթացքում՝ երբ անհրաժեշտ է կրիտիկական թերությունների (անհամապատասխանությունների) անհապաղ քննարկում, դեղագործական տեսուչներն իրավունք ունեն լիազորված մարմնին տեղեկացնելու մասին որոշում ընդունել՝ նախքան տեսչական ստուգման հաշվետվությունը նախապատրաստելը կամ ուղարկելը տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտ։

35. Որոշ դեպքերում թույլատրվում է կազմել մեկ տեսչական ստուգման հաշվետվություն դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման 2 և ավելի տեսչական վայրերի վերաբերյալ, այդ թվում՝ այն դեպքում, երբ այդ տեսչական ստուգումներն առանձին տեսչական ստուգումներ են: Տվյալ մոտեցումը հիմնավորված է, օրինակ, երբ նպատակահարմար է մեկ տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ համատեղել 2 տեսչական ստուգումների արդյունքները: Նման որոշում ընդունվելու դեպքում առաջատար դեղագործական տեսուչն այդ մասին տեղեկացնում է լիազորված մարմնին և տվյալ որոշումը նշում է տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ։

36. Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը նախապատրաստվում է տեսչական ստուգման խմբի անդամների կողմից և համակարգվում է առաջատար դեղագործական տեսուչի կողմից: Տեսչական ստուգման հաշվետվության ձևի մեջ կարող են կատարվել փոփոխություններ՝ հաշվի առնելով լիազորված մարմնի տեսչական ստուգման հաշվետվություն կազմելու տեղական ընթացակարգը: Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը պետք է համաձայնեցվի և ստորագրվի տեսչական ստուգման խմբի բոլոր անդամների կողմից։

37. Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը պետք է պատրաստվի տեսչական ստուգման ավարտի օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման մի քանի վայրերի տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տեսչական ստուգման հաշվետվություն պատրաստելիս՝ հաշվետվության պատրաստման համար ժամանակի հաշվարկման ամսաթիվ է համարվում վերջին տեսչական ստուգումը կատարելու վերջին օրը։ Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը և ուղեկցող նամակը (էլեկտրոնային տեսքով) դեղագործական տեսչության կողմից պետք է ուղարկվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը՝ նախքան հաշվետվության պատրաստումն ավարտվելը՝ մեկնաբանություններ ներկայացնելու հարցմամբ (օրինակ՝ էական սխալների, տարակարծությունների և շտկող ու կանխարգելիչ միջոցառումների վերաբերյալ): Շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների պլանը (անհրաժեշտության դեպքում) պետք է ներկայացվի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից տեսչական ստուգման հաշվետվությունն ստանալու օրվանից 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Այն դեպքում, երբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից պատասխանը սահմանված ժամկետում չի ստացվել, դա արտացոլվում է տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ։

38. Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ պատասխանը քննարկվում է տեսչական ստուգում անցկացնող խմբի անդամների կողմից՝ ներառյալ տեսչական ստուգման արդյունքների վրա ներկայացված մեկնաբանությունների ազդեցության գնահատումը, ինչպես նաև առաջարկվող շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների համապատասխանությունը: Տվյալ գնահատումը պետք է ներառվի տեսչական ստուգման հաշվետվության վերջնական խմբագրության մեջ, որը ձևավորվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ պատասխանն ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Տեսչական ստուգման հաշվետվության վերջնական խմբագրությունը ստորագրվում է առաջատար դեղագործական տեսուչի և տեսչական ստուգում անցկացնող խմբի անդամների կողմից՝ անդամ պետության օրենսդրությանը և լիազորված մարմնի ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերին համապատասխան։ Այն դեպքում, երբ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումները կամ դրանց կատարման ժամկետները չեն կարող համաձայնեցվել, հետագա լրացուցիչ ընթացակարգերը պետք է որոշվեն և գրավոր ուղարկվեն գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը:

Եթե գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից առաջարկվող շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումները համաձայնեցված են, ապա տեսչական ստուգումը կարող է փակվել։

39. Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը ներկայացվում է լիազորված մարմին, որը նախաձեռնել է տեսչական ստուգման անցկացումը: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տվյալները ներկայացվում են համաձայն թիվ 4 հավելվածի ձևի։

2. Տեսչական ստուգման հաշվետվության բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները

40. Տեսչական ստուգման արդյունքներով հայտնաբերված գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի թերությունների (անհամապատասխանությունների) դասակարգումն իրականացվում է թիվ 5 հավելվածին համապատասխան։ Յուրաքանչյուր սահմանված թերության (անհամապատասխանության) առումով պետք է նշվի դեղազգոնության կանոնների համապատասխան բաժինը։

41. Տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ ներառվում են դեղագործական տեսուչների մեկնաբանությունները (առկայության դեպքում), ինչպես նաև ընդհանուր առմամբ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի, կամ տեսչական ստուգման ենթարկված դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչների մասով Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին համապատասխանության վերաբերյալ ընդհանուր եզրակացությունը։

Տեսչական ստուգման հաշվետվության լեզուն

42. Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը կազմվում է ռուսերենով և (կամ) (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) այն անդամ պետության պետական լեզվով, որտեղ անցկացվել է տեսչական ստուգումը (կամ այդ լեզուներով թարգմանությամբ)։

Տեսչական ստուգման հաշվետվության բովանդակությունը

43. Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը պետք է պարունակի բոլոր հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) արժեքայնության գնահատումը և կրիտիկական ու էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերաբերյալ եզրակացությունը։ Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը պետք է պարունակի նաև գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի՝ Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին, գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգին ներկայացվող՝ անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության մասին եզրակացություն և հանրային առողջության (բնակչության առողջության) համար հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) ռիսկի պոտենցիալի գնահատում (առկայության դեպքում)։

Տեսչական ստուգման հաշվետվության գնահատումը

44. Տեսչական ստուգման հաշվետվության գնահատումը կատարվում է տեսչական ստուգման անցկացումը նախաձեռնած լիազորված մարմնի կողմից՝ այն ստորագրելու օրվանից 5 օրացուցային օրվա ընթացքում։ Տեսչական ստուգման հաշվետվությունը գնահատելիս ստուգվում է դրա համապատասխանությունը՝

ա) Դեղազգոնության կանոններով սահմանված՝ դեղազգոնության մասով ընթացակարգերին ներկայացվող պահանջներին․

բ) տեսչական ստուգում անցկացնելուն ներկայացվող պահանջներին․

գ) տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին ծանուցմանը․

դ) Դեղազգոնության կանոնների այն բաժիններին, որոնց վրա հղում է կատարվում դեղազգոնության համակարգի թերությունները (անհամապատասխանությունները) սահմանելիս։

45. Նշված պահանջներին տեսչական ստուգման հաշվետվության անհամապատասխանությունը հայտնաբերվելու դեպքում առաջատար դեղագործական տեսուչը ծանուցվում է (գրավոր) տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ համապատասխան ճշգրտումներ կատարելու կամ այլ միջոցներ ձեռնարկելու անհրաժեշտության մասին՝ սահմանելով ժամկետ, որի ընթացքում այդպիսի անհամապատասխանությունները պետք է վերացվեն։

46. Առաջատար դեղագործական տեսուչը սույն կանոնների 45-րդ կետին համապատասխան սահմանված ժամկետի ընթացքում ներկայացնում է տեսչական ստուգման հաշվետվության ճշգրտում կամ այլ միջոցների վերաբերյալ առաջարկություններ, կամ (ճշգրտում կամ առաջարկություններ ներկայացնելու անհնարինության դեպքում) տեսչական ստուգման հաշվետվության կամ տեսչական ստուգման ընթացակարգի՝ սույն կանոնների 44-րդ կետում նշված պահանջներին անհամապատասխանության պատճառների վերաբերյալ բացատրություն: Տեսչական ստուգման հաշվետվության ներկայացված ճշգրտումը, շտկող այլ միջոցներ կամ նշված անհամապատասխանությունների պատճառների վերաբերյալ դեղագործական տեսուչի բացատրություններն ընդունելու հնարավորության մասին որոշումը, ինչպես նաև տեսչական ստուգման հաշվետվության լրամշակման հետագա գործողությունների մասին որոշումն ընդունում է տեսչության ստուգման անցկացումը նախաձեռնած լիազորված մարմինը։

47. Լիազորված մարմինը տեղեկացնում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների համաձայնեցված պլանի վերանայման մասին։

Տեսչական ստուգման ամփոփագիրը

48. Առաջատար դեղագործական տեսուչն իրականացնում է տեսչական ստուգման ամփոփագրի պատրաստումը, որում՝

ա) ընդհանրացվում են դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման մի քանի վայրերի տեսչական ստուգման արդյունքները (անհրաժեշտության դեպքում)․

բ) եզրակացություն է արվում դեղազգոնության համակարգի վրա բոլոր հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) պոտենցիալ ազդեցության վերաբերյալ․

գ) առաջարկություններ են ներկայացվում տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտի նկատմամբ ընդունվող միջոցների վերաբերյալ (օրինակ՝ շտկող և կանխարգելիչ միջոցառումների անցկացում, կրկնակի տեսչական ստուգում, տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտի Դեղազգոնության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մոնիթորինգ (օրինակ՝ աշխատանքների որակի և (կամ) դրանց կատարման ժամկետների մասով և այլն)):

49. Տեսչական ստուգման ամփոփագիրը կազմվում է ռուսերենով և (կամ) (անդամ պետության օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) այն անդամ պետության պետական լեզվով, որտեղ անցկացվել է տեսչական ստուգումը։ Դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման առանձին վայրերի վերաբերյալ տեսչական ստուգման հաշվետվությունները հավելվածների ձևով կցվում են տեսչական ստուգման ամփոփագրին։ Տեսչական ստուգման ամփոփագիրը ներկայացվում է լիազորված մարմին՝ ամփոփագրում ներառված վերջին տեսչական ստուգման ավարտի ամսաթվից հետո 80 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

(ձև)

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմին (փորձագիտական կազմակերպություն)

________________________________________________________________________________________

տեղեկացնում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով (նախագրանցումային, պլանային, արտապլանային, հետգրանցումային, հայտարարված կամ հանկարծակի, կրկնակի, հեռավար) (անհրաժեշտն ընդգծել) տեսչական ստուգման անցկացման վերաբերյալ ընդունված որոշման մասին

________________________________________________________________________________________

Տեսչական ստուգումը նշանակվել է Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների ____________ կետին համապատասխան։

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման նպատակն է __________________________________________:

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման ենթակա են հետևյալ օբյեկտները՝

________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________,

որոնք գտնվում են հետևյալ հասցեում՝

________________________________________________________________________________________

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման անցկացման պլանավորվող ժամկետն է՝

________________________________________________________________________________________

Տեսչական ստուգման խմբի կազմում ընդգրկվել են՝

լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) (անվանումը) դեղագործական տեսուչները՝

___________________________________ (առաջատար դեղագործական տեսուչ).

__________________________________ .

__________________________________.

փորձագետներ՝

__________________________________.

__________________________________.

Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգման անցկացման ժամկետի համաձայնեցման հաստատումը

պետք է ուղարկվի լիազորված մարմին ___________________________________

________________ հասցեով, ժամկետը մինչև _____________________________:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

(ձև)

Դեղազգոնության համակարգի անվանումը՝ ______________________________

Դեղազգոնության համակարգի մաստեր-ֆայլը՝ ___________________________

Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման համարը՝ _____________

Հաշվետվության տարբերակի համարը՝ __________________________________

Պատրաստման ամսաթիվը՝ _____________________________________________

Բաժին Ա․ Վարչական տեղեկատվություն։

Բաժին Բ. Ընդհանուր տեղեկատվություն

1. Տեսչական ստուգում անցկացնելու հիմքերը և ծավալը

Նշվում են ընդհանուր առմամբ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման կամ առանձին դեղապատրաստուկների մասով տեսչական ստուգման, կամ իր մեջ երկու տեսակի տեսչական ստուգումներ համատեղող տեսչական ստուգման անցկացման հիմքերը։

Տեսչական ստուգումը կարող է լինել նախագրանցումային, պլանային, արտապլանային, հետգրանցումային, հայտարարված կամ հանկարծակի, կրկնակի, հեռավար։ Այն դեպքում, երբ կատարվում է արտապլանային տեսչական ստուգում (ներառյալ նախագրանցումային տեսչական ստուգումները), նշվում են տեսչական ստուգման անցկացման պատճառ հանդիսացող հիմքը կամ խթանիչ գործոնները։

2. Նորմատիվ իրավական բազա

Նշվում են Եվրասիական տնտեսական միության և Միության անդամ պետությունների մարմինների այն ակտերը, որոնց հիման վրա իրականացվել է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգումը։ Դեղազգոնության համակարգի տեսչական ստուգման իրականացումը պետք է հիմնվի՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 87 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջների վրա։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոններին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների պահանջների վրա։

3. Ընդհանուր տեղեկատվություն՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ

Նշվում է տեսչական ստուգման անցկացման մասին համառոտ տեղեկատվություն, որն իր մեջ ներառում է ընդհանուր տեղեկատվություն՝ դեղազգոնության համակարգի կազմակերպման և վերջին տեսչական ստուգման իրականացումից հետո ընդունված բոլոր էական փոփոխությունների և միջոցների մասին:

Բերվում է տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին ցուցումը, ինչպես նաև նշվում է տեղեկատվություն՝ ծրագրի շտկումների կամ փոփոխությունների մասին (առկայության դեպքում)։

Նշվում է հետևյալ տեղեկատվությունը՝

եզրափակիչ խորհրդակցության անցկացման ամսաթվի և վայրի մասին՝ տեսչական ստուգման արդյունքները քննարկելու նպատակով՝ ներառյալ թերությունները (անհամապատասխանությունները), դրանց առկայության դեպքում․

խորհրդակցությանը մասնակցած անձանց մասին։

Բերվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի համառոտ նկարագրությունը՝ նշելով վերջին տեսչական ստուգումը կատարելու ամսաթվից հետո ընկած ժամանակահատվածում տեղի ունեցած փոփոխությունները (այդպիսի փոփոխությունների առկայության դեպքում)։

Բաժին Գ․ Տեսչական ստուգում անցած դեղազգոնության համակարգի բաղադրիչների ամփոփումը

Բերվում է դեղազգոնության համակարգի այն բաղադրամասերի ցանկը, որոնք տեսչական ստուգման են ենթարկվել տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում։

_____________________________

* դեղազգոնության համակարգի տվյալ բաղադրիչի գնահատման կատարումը՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի համապատասխանությունը որոշելու և թերությունները (անհամապատասխանությունները) հայտնաբերելու համար, ըստ դեղագործական տեսուչի կարծիքի՝ բավարար մակարդակի վրա

** տվյալ բաղադրիչը տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակ չի ենթարկվել գնահատման՝ անհրաժեշտության բացակայության կապակցությամբ՝ տեսչական ստուգման ծավալից և նպատակներից ելնելով կամ այն ծանուցման հիման վրա, որի համաձայն իրականացվել է տեսչական ստուգումը։

Բաժին Դ․ Հայտնաբերված թերությունները (անհամապատասխանությունները)

Դ․1. Դեղազգոնության համակարգի թերությունների (անհամապատասխանությունների) դասակարգումը

Տեղեկատվությունը տեսչական ստուգման հաշվետվության տվյալ բաժնում պետք է հիմնվի դեղազգոնության մասով գործունեության իրականացման վայրի տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում դեղագործական տեսուչների կողմից սահմանված տվյալների և փաստերի վրա (այսուհետ` դեղագործական տեսուչի դիտարկումներ): Տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ չպետք է դեղագործական տեսուչի ենթադրությունները ներառվեն տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում գնահատման չենթարկված փաստաթղթերի, սարքավորումների, միջոցների, անձնակազմի և ընթացակարգերի բավարար վիճակի վերաբերյալ։

Դեղագործական տեսուչի դիտարկումների արդյունքներով հայտնաբերված դեղազգոնության համակարգի թերություններից (անհամապատասխանություններից) յուրաքանչյուրի համար նշվում է այդ թերության (անհամապատասխանության) դասը՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխան դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների թիվ 5 հավելվածում բերված դասակարգմանը համապատասխան։

Դիտարկումները տվյալ բաժնում գրառելիս դեղագործական տեսուչն իրավունք ունի դրանք ուղեկցելու առաջարկներով՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի որակի բարձրացման կամ շեղումների առաջացման հավանականության նվազեցման վերաբերյալ։

Դ.2. Տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքում հայտնաբերված թերությունները (անհամապատասխանությունները) ներկայացնելու վերաբերյալ ձեռնարկ

Տեսչական ստուգում անցնող կողմի պատասխանը թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերաբերյալ պետք է լինի հակիրճ, գործնական և ներառի հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) հետ աշխատելու և հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) պատճառները սահմանելու առաջարկվող գործողությունները։

Անհրաժեշտ է նաև սահմանել միջոցառումներ դեղազգոնության համակարգի այլ հնարավոր համանման թերությունների (անհամապատասխանությունների) հայտնաբերման և կանխարգելման համար։

Պատասխանից ստացված տեղեկատվությունը ներառվում է անմիջականորեն տեսչական ստուգման հաշվետվության Դ․3․1, Դ․3․3 ենթաբաժիններում՝ առանց հայտնաբերված թերություններին (անհամապատասխանություններին) վերաբերող՝ դեղագործական տեսչության ձևակերպումները ճշգրտելու։

Թերություններից (անհամապատասխանություններից) յուրաքանչյուրի վերաբերյալ պատասխանը պետք է պարունակի հետևյալ տեղեկատվությունը՝

Դ.З․ Տեսչական ստուգման արդյունքներով հայտնաբերված թերությունները (անհամապատասխանությունները)

Դ.З․1. Կրիտիկական թերությունները (անհամապատասխանությունները)

Ներկայացվում է կրիտիկական թերությունների (անհամապատասխանությունների) վերաբերյալ տեղեկատվություն՝ համապատասխան սահմանման համաձայն։

Դ.3.2. Էական թերությունները (անհամապատասխանությունները)

Ներկայացվում է տեղեկատվություն էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) մասին՝ համապատասխան սահմանման համաձայն։

Դ.3.3. Ոչ էական թերությունները (անհամապատասխանությունները)

Ներկայացվում է տեղեկատվություն ոչ էական թերությունների (անհամապատասխանությունների) մասին՝ համապատասխան սահմանման համաձայն։

Դ.3.4. Մեկնաբանությունները

Այն հարցերը, որոնք դեղագործական տեսչությունն անհրաժեշտ է համարում հարցնել տեսչական ստուգում անցնող օբյեկտին, բայց որոնք թերություններ (անհամապատասխանություններ) չեն։

Բաժին Ե․

Ե.1. Եզրակացությունը

Ե․2․ Առաջարկությունները

Ե․3․ Դեղագործական տեսուչների կողմից տեսչական ստուգում անցնող կողմի գնահատումը

Ե․4․ Եզրափակիչ եզրահանգումները և առաջարկությունները

Բաժին Զ. Ամսաթիվը և դեղագործական տեսուչների ստորագրությունները, ինչպես նաև փորձագետների ստորագրությունները (այն դեպքում, երբ նրանք մասնակցել են տեսչական ստուգմանը)։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

(ձև)

Բաժին Ա․ Վարչական տեղեկատվություն

Ա․1․ Դեղապատրաստուկների անվանումները

Ա․2․ Գրանցման մասին տվյալները

Բաժին Բ․ Հիմքերը և ընդհանուր տեղեկատվությունը

Բ․1․ Տեսչական ստուգման ծավալը՝ տեսչական ստուգման ծրագրի համաձայն

Բ․2․ Տեսչական ստուգում անցկացնելու իրավական հիմքերը

Բաժին Գ. Տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում հայտնաբերված թերությունների (անհամապատասխանությունների) (կրիտիկական և էական) նկարագրությունը

Բաժին Ե․ Անհամապատասխանությունների վերաբերյալ ընդհանրացված տեղեկատվություն, գնահատում և եզրակացություն։

Ե.1. Անհամապատասխանությունների վերաբերյալ ամփոփ տեղեկատվությունը

Ե․2․ Եզրակացությունը

Ե.3. Առաջարկությունները

Բաժին Զ․ Ստորագրությունը և ամսաթիվը

Բաժին Է․ Հավելվածները

Է․1․ Տեսչական ստուգման հաշվետվությունն ըստ գործունեության իրականացման վայրի (գործունեության իրականացման յուրաքանչյուր վայրի համար կազմվում է առանձին տեսչական ստուգման վերաբերյալ հաշվետվություն)։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

(ձև)

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 5 Եվրասիական տնտեսական միության դեղազգոնության պատշաճ գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

1. Դեղազգոնության համակարգի կրիտիկական թերություն (անհամապատասխանություն)՝ դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի սկզբունքային թերությունը (անհամապատասխանությունը), որը բացասաբար է ազդում դեղազգոնության ամբողջ համակարգի և (կամ) պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա, և (կամ) պոտենցիալ սպառնալիք է բնակչության առողջության համար և (կամ) դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի պահանջների լուրջ խախտում է։

2. Դեղազգոնության համակարգի էական թերություն (անհամապատասխանություն)՝ դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի զգալի թերությունը (անհամապատասխանությունը) կամ դեղազգոնության մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի որևէ մասի սկզբունքային թերությունը, որը բացասաբար է ազդում ամբողջ գործընթացի վրա և (կամ) պոտենցիալ առումով կարող է ազդել պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա, և (կամ) կարող է պոտենցիալ վտանգ ներկայացնել բնակչության առողջության համար, և (կամ) դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերի պահանջների խախտում է, որը, սակայն, լուրջ չի համարվում:

3. Դեղազգոնության համակարգի ոչ էական թերություն (անհամապատասխանություն)՝ դեղազգոնության համակարգի մեկ կամ մի քանի գործընթացների կամ իրականացվող ընթացակարգերի որևէ բաղադրիչի թերությունը (անհամապատասխանությունը), որը, ինչպես ակնկալվում է, չի կարող բացասաբար ազդել դեղազգոնության ամբողջ համակարգի կամ գործընթացի և (կամ) պացիենտների իրավունքների, անվտանգության ու բարեկեցության վրա»։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 7 հունվարի 2025 թվական: