ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ

Հ Ր Ա Մ Ա Ն

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏԻ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅՈՒՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՆՈՂ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐՈՒՄ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ԱԽՏՈՐՈՇԻՉ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ԱՐՁԱՆԱԳՐՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՆՎԱԶԱԳՈՒՅՆ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐԻ 2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՆՈՅԵՄԲԵՐԻ 25-Ի ԹԻՎ 76-Ն ՀՐԱՄԱՆՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի 6-րդ հոդվածի 4-րդ մասը, «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» օրենքի 34-րդ հոդվածի 1-ին, 2-րդ, 37-րդ հոդվածի 1-ին կետը,

1. Հաստատել առողջապահության ոլորտի լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպություններում լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների արդյունքների արձանագրմանը ներկայացվող նվազագույն պահանջները՝ համաձայն Հավելվածի:

2. Ուժը կորցրած ճանաչել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2013 թվականի նոյեմբերի 25-ի «Լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների արդյունքում կազմվող բժշկական ձևերը հաստատելու մասին» թիվ 76-Ն հրամանը։

3. Սույն հրամանն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

Ա. Ավանեսյան

Հավելված  Առողջապահության նախարարի  «19» ապրիլ 2023 թ. N 14-Ն հրամանի

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏԻ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅՈՒՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՆՈՂ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐՈՒՄ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ԱԽՏՈՐՈՇԻՉ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ԱՐՁԱՆԱԳՐՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՆՎԱԶԱԳՈՒՅՆ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ

1.ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ

1. Սույն պահանջներով կարգավորվում են Առողջապահության ոլորտի լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպություններում լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների արդյունքների արձանագրման (այսուհետ` Արձանագրման ձևեր) հետ կապված հարաբերությունները` Միջազգային առողջապահական (բժշկասանիտարական) կանոններին (2005) համապատասխան:

2. Լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների բազմազանությամբ և գործելակարգային առանձնահատկություններով պայմանավորված (տարբեր մեթոդներ, դրանց համար պահանջվող ավտոմատ, կիսավտոմատ, ամբողջապես ձեռքով կառավարելի տարբեր վերլուծիչ սարքեր, լրասարքեր, տարբեր արտադրողների թեստերի, ռեագենտների հավաքածուներ` տարբեր զգայունությամբ, տարբեր գործելակարգեր, ծրագրային ապահովման տարբեր համակարգեր, տեղեկատվական միասնական էլեկտրոնային համակարգերի առկայություն կամ բացակայություն, տարբեր ռեֆերենս չափման արժեքներ) բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունները (այսուհետ՝ Կազմակերպություններ) հնարավորություն կունենան ինքնուրույն մշակել հայտերի օրինակելի ձևեր և իրենց լաբորատոր կարողություններին համապատասխան արձանագրել լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների արդյունքները` ապահովելով սույն փաստաթղթով սահմանված նվազագույն պահանջները:

2. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

3. Արձանագրման ձևերին ներկայացվող նվազագույն պահանջները, անկախ դիզայնից, պետք է ներառեն ստանդարտացված, անհրաժեշտ և բավարար տեղեկատվություն` լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտության արդյունքների մեկնաբանման և ըստ նշանակության կիրառման նպատակով:

4. Սույն փաստաթղթի մշակման հիմքում ընկած են միջազգային ստանդարտներ, որոնք սահմանում են Արձանագրման ձևերին ներկայացվող նվազագույն պահանջներ՝

1) «Բժշկական լաբորատորիաներ․ Որակին և իրազեկությանը ներկայացվող պահանջներ» ISO 15189 միջազգային ստանդարտը,

2) «Բժշկական լաբորատորիաներ․ Նմուշների հավաքագրմանը, փոխադրմանը, ընդունմանը և վարմանը ներկայացվող պահանջներ» ISO/TS 20658 միջազգային ստանդարտը:

5. Սույն փաստաթուղթը ներառում է պարտադիր և լրացուցիչ պահանջներ, ընդ որում լրացուցիչ պահանջները կամ ընտրովի են և սույն փաստաթղթում ձևակերպվում են «ըստ անհրաժեշտության» արտահայտությամբ:

3. ԿԻՐԱՌՎՈՂ ՀԱՍԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ՀԱՊԱՎՈՒՄՆԵՐ

6. Սույն փաստաթղթում կիրառվում են հետևյալ հասկացությունները և հապավումները.

1) hայտատու/պատվիրատու՝ Կազմակերպությանը դիմող/պատվիրող անձ/կազմակերպություն, որը ցանկանում է օգտվել տվյալ Կազմակերպության կողմից մատուցվող լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտություններից (վճարովի կամ անվճար հիմունքներով),

2) հայտ (հայտադիմում, ուղեգիր)` Կազմակերպության և հայտատուի միջև համաձայնագիր` լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների իրականացման համար, որը ներառում է անհրաժեշտ/բավարար տեղեկատվություն («մուտքային» տվյալներ) վերջիններիս մասին,

3) արձանագրման ձև` լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների արդյունքների արձանագրման համար նախատեսված ձևանմուշ՝ վավերացված կազմակերպության կողմից,

4) արձանագրություն՝ լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների արդյունքների արձանագրմանը ներկայացվող նվազագույն պահանջների համաձայն լրացված և ստորագրված/դրոշմակնքված ձևեր, որոնք տրամադրվում են հայտատուին և փոփոխման ենթակա չեն,

5) ԳՍԸ՝ գործողությունների ստանդարտ ընթացակարգ,

6) ստանդարտ տեղեկատվություն` Արձանագրման ձևում ներառվող անփոփոխ տեղեկատվություն` Կազմակերպության վերաբերյալ, որը լրացվում է բոլոր արձանագրություններում միանման,

7) փոփոխական տեղեկատվություն` Արձանագրման ձևերում ներառվող փոփոխվող տեղեկատվություն, որը բնորոշ է տվյալ հայտատուին կամ պացիենտին, ներառում է վերջինիս վերաբերյալ եզակի նույնականացուցիչներ,

8) հետազոտության հրատապություն` արտակարգ իրավիճակներով պայմանավորված (կյանքին վտանգ սպառնացող, հրատապ բուժում/կանխարգելում պահանջող միջոցառումներ և այլն) արտահերթ հետազոտության կարիք ունեցող դեպքեր:

4. ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ԱԽՏՈՐՈՇԻՉ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ԱՐՁԱՆԱԳՐՄԱՆ ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐԸ

7. Արձանագրման ձևերը ներքին փաստաթղթեր են, որոնք մշակվում և թողարկվում են Կազմակերպության կողմից, հանդիսանում են տվյալ Կազմակերպության սեփականությունը, ենթակա են կիրառման միայն Կազմակերպության ղեկավարի (կամ վերջինիս կողմից լիազորված անձի) վավերացումից հետո, ենթակա են պարբերաբար վերանայման և փոփոխման, ներառում են լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների արդյունքների մեկնաբանման համար պահանջվող անհրաժեշտ, նվազագույն տեղեկատվությունը՝ «ելքային տվյալներ»։

8. Արձանագրությունների կազմման համար հիմք է հանդիսանում հայտատուի կողմից հայտադիմումը, համաձայն որի իրականացվում են լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունները։ Այն ներառում է լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների իրականացման համար պահանջվող անհրաժեշտ, նվազագույն տեղեկատվություն՝ «մուտքային» տվյալներ և այլն:

9. Հայտատուն կարող է լինել ինչպես հետազոտվողն անձամբ (պացիենտ), այնպես էլ լիազորված այլ՝ ֆիզիկական (ուղեգրող բժիշկ, նմուշը տեղափոխող ազգական և այլն) և իրավաբանական անձ, պատվիրատու կազմակերպություն:

10. Հայտի ձևը մշակվում և հաստատվում է Կազմակերպության կողմից, ենթակա է պարբերաբար վերանայման և արդիականացման՝ ըստ անհրաժեշտության: Այլ կազմակերպության կողմից ներկայացված վավերացված հայտը/գրությունը ևս կարող է հիմք ընդունվել, եթե այն ներառում է սույն փաստաթղթով պահանջվող նվազագույն և Կազմակերպության համար անհրաժեշտ տեղեկատվությունը:

11. Հայտը կարող է լրացվել ինչպես հայտատուի, այնպես էլ Կազմակերպության կողմից՝ թղթային կամ էլեկտրոնային ձևաչափով։ Բնօրինակը մնում է Կազմակերպությունում, իսկ հայտատուին տրամադրվում է հայտի պատճենը՝ թղթային կամ էլեկտրոնային ձևաչափով (ըստ հայտատուի պահանջի)։

12. Հայտը ներառում է հետևյալ տեղեկատվությունը՝

1) նույնականացման համար/ նշագիր (տրված՝ Կազմակերպության կողմից)

2) հայտատուի նույնականացման տվյալներ (իրավաբանական անձի անվանումը և ֆիզիկական անձի անունը, ազգանունը, հայրանունը), կոնտակտային տվյալներ (հեռախոսահամար կամ էլեկտրոնային փոստի հասցե), այլ նույնականացուցիչ՝ ըստ անհրաժեշտության, նշելով՝ արդյոք նա՞ է հանդիսանում լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների արդյունքների օգտատերը․

3) պացիենտի նույնականացման տվյալներ (ֆիզիկական անձի անունը, ազգանունը, հայրանունը, ազգությունը, սեռը, ծննդյան օրը, ամիսը, տարին) կոնտակտային տվյալներ (հեռախոսահամար կամ էլեկտրոնային փոստի հասցե), այլ նույնականացուցիչ՝ ըստ անհրաժեշտության, նշելով՝ արդյոք նա՞ է հանդիսանում լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների արդյունքների օգտատերը․

4) հետազոտության նպատակը (ախտորոշում, հիվանդության/բուժման ընթացաստուգում, վերահաստատում և այլն) և այլ տեղեկատվություն՝ այլ վայրում նմուշառման, նմուշի տեղափոխման, դեպքի բնորոշման, պացիենտի ախտանշանների, հոսպիտալացման, բաժանմունքի/հիվանդասենյակի, համաճարակաբանական կապի առկայության վերաբերյալ և այլն (ըստ անհրաժեշտության),

5) լաբորատոր ախտորոշիչ հետազոտությունների իրականացման և վերջիններիս արդյունքների մեկնաբանման համար կլինիկական նշանակություն ունեցող այլ տեղեկատվություն՝ ըստ անհրաժեշտության (կլինիկական ախտանշանները, հիվանդացման ամսաթիվը, ճանապարհորդելու պատմությունը և տևողությունը, քաշը, սննդակարգը, քաղցածության, դեղորայքի ընդունման, ծխելու, քրոնիկ հիվանդությունների և ժառանգականության վերաբերյալ տեղեկատվություն, ընտանեկան պատմություն/անամնեզ` կախված խնդրարկվող հետազոտության տեսակից),

6) նմուշի տեսակը/անվանումը/անատոմիական հատվածը, որից վերցված է նմուշը (քիթըմպանային քսուք, երակային արյուն, քերուկ՝ մաշկից և այլն),

7) նմուշառման օրը, ամիսը տարին, ժամը,

8) հետազոտության հրատապությունը (շտապ կամ ոչ),

9) նմուշառողի անձնական տվյալները/ստորագրությունը,

10) նմուշի ընդունման/հանձնման օրը, ամիսը, տարին, ժամը,

11) պահանջվող հետազոտությունների տեսակները/ցուցանիշները, մեթոդը,

12) հղում՝ նմուշի ընդունման/մերժման չափանիշներին՝ պացիենտի իրազեկվածության վերաբերյալ,

13) հայտի լրացման օրը, ամիսը, տարին և հայտը լրացնողի անձնական տվյալները (ըստ անհրաժեշտության),

14) հատկացված տեղ՝ նկատառումների համար։

13. Կազմակերպության կողմից մշակվում և հաստատվում են նաև՝

1) Արձանագրման ձևերի և արձանագրությունների կառավարման ԳՍԸ-ն, որում նկարագրվում է տվյալ Կազմակերպությունում՝

ա. արձանագրման ձևերի մշակման, հաստատման, պահպանման, բաշխման, վերանայման, օգտահանման, արխիվացման ընթացակարգը,

բ. արձանագրությունների հաշվառման, բնօրինակների և վերջիններիս կրկնօրինակների տրամադրման/մերժման ընթացակարգը,

գ. պացիենտի առողջությանը վտանգ ներկայացնելու դեպքում, շտապ հաղորդման կարգը՝ պացիենտի առողջությունը վտանգված լինելու դեպքում հրատապ արդյունքների հաղորդման կարգի սահմանում նախքան արձանագրությունների տրամադրումը,

դ. արձանագրությունների տրամադրումը՝ սահմանված ժամկետներից ուշացնելու դեպքում, հայտատուին իրազեկման կարգը,

2) գրանցամատյանների ձևերը (թղթային կամ էլեկտրոնային), որոնք ներառում են լաբորատոր հետազոտությունների «մուտքային» և «ելքային» տվյալների ամրագրումը, ապահովում են նախահետազոտական, հետազոտական և հետհետազոտական գործընթացների հետագծելիությունն ու հետևելիությունը:

5. ԱՐՁԱՆԱԳՐՄԱՆ ՁԵՎԵՐԻ ԲՈՎԱՆԴԱԿՈՒԹՅՈՒՆԸ

14. Արձանագրման ձևերը ներառում են հետևյալ տեղեկատվությունը.

1) վերին էջախորագիր (բոլոր էջերի վերին հատվածը)․ նշվում է՝ Կազմակերպության վերաբերյալ տեղեկատվություն,

2) ստորին էջախորագիր (բոլոր էջերի ստորին հատվածը)․ նշվում է Արձանագրման ձևի տվյալ էջի համարը՝ էջերի ընդհանուր թվից (օրինակ՝ 1/3 էջ),

3) ստանդարտ տեղեկատվություն՝

ա․ Կազմակերպության (առկայության դեպքում նաև մասնաճյուղի) անվանումը, ում կողմից թողարկվում է արդյունքների արձանագրությունը, հոլոգրաֆիկ նշանը (առկայության դեպքում),

բ․ Կազմակերպության իրավաբանական հասցեն, գործունեության վայրի հասցեն,

գ․ Կազմակերպության հետադարձ կապի տվյալները (հեռախոսահամար, ֆաքս, էլեկտրոնային փոստի հասցե, կայք),

դ․ տվյալ գործունեության տեսակի լիցենզիայի/ լիցենզիաների (առկայության դեպքում նաև որակի սերտիֆիկացման կամ հավատարմագրման վկայականների) համարը, ամսաթիվը, ում կողմից է տրված, վավերականությունը,

4) փոփոխական տեղեկատվություն՝

ա. արձանագրության նույնականացման համարը/նշագիրը և ամսաթիվը, ցանկալի է նաև արձանագրության տպագրման ժամը,

բ. պացիենտի նույնականացման տվյալները` անունը, ազգանունը, հայրանունը, սեռը, ծննդյան ամսաթիվը, բնակության հասցեն կամ գտնվելու վայրը, կոնտակտային տվյալները (հեռախոսահամար, էլեկտրոնային հասցե),

գ. տեղեկատվություն նմուշառման վերաբերյալ`նմուշառման ամսաթիվը, ժամը, նկատառում, եթե նմուշառումը կազմակերպության կողմից չի իրականացվել, նմուշի տեսակը/անատոմիական հատվածը, որից վերցված է նմուշը,

 դ. տեղեկատվություն հետազոտության վերաբերյալ՝ հետազոտության անվանումը, հետազոտության մեթոդը, վերլուծիչի մոդելը/արտադրող երկիրը, որով իրականացվել է հետազոտությունը, հետազոտության արդյունքի մեծության չափման միավորը՝ համաձայն Միջազգային Միավորների Համակարգի (ՄՄՀ) կամ այլ կիրառելի միավորների, հետազոտության արդյունքի համար համեմատելի ռեֆերենս չափման արժեքների տիրույթը (օրինակ՝ 2,7-5,6) կամ պարզապես որակական նշանակության բնորոշումը (օրինակ՝ բացասական), հետազոտության փաստացի արդյունքը/արդյունքները՝ քանակական (օրինակ՝ 4,4) կամ որակական արտահայտությամբ (դրական), հետազոտության արդյունքների որակին կամ մեկնաբանմանն առնչվող բնորոշումներ, դիագրամներ, աղյուսակներ և այլն (ըստ պահանջի), հետազոտություն իրականացնող և արդյունքների վավերականությունը հաստատող անձանց նույնականացնող նշումները (անձնական և պաշտոնի վերաբերյալ տվյալներ, ստորագրություն կամ կնիք/դրոշմակնիք), հետազոտությունների արդյունքների տրման ամսաթիվը:

5) այլ տեղեկատվություն՝

ա. ստուգիչ/ռեֆերենս կազմակերպության անվանումը (առկայության դեպքում), ում կողմից տվյալ հետազոտությունը պարբերաբար ենթարկվում է որակի արտաքին գնահատման, վերջին մասնակցության ամսաթիվը,

բ. նկատառումների համար նախատեսված ազատ հատված՝ գրառումներ անելու համար:

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 21 ապրիլի 2023 թվական: