«Գրանցված է»

ՀՀ արդարադատության

նախարարության կողմից

1 հուլիսի 2011 թ.

Պետական գրանցման թիվ 10011306

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ

17 մայիսի 2011 թ. ք. Երևան

N 05-Ն

Հ Ր Ա Մ Ա Ն

ԴԵՂԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԱՆՑԿԱՑՆԵԼՈՒ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅՈՒՆ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՀԱՄԱՐ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ԵՎ ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՐՑԵՐԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԿԱՆՈՆԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» N 63 որոշմամբ հաստատված «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգ»-ի 6-րդ և 8-րդ կետերի պահանջները և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի օգոստոսի 15-ի N 1300-Ն որոշմամբ հաստատված Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կանոնադրության 12-րդ կետի «դ» ենթակետը.

ՀՐԱՄԱՅՈՒՄ ԵՄ՝

1. Հաստատել`

1) դեղերի կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելու թույլտվություն ստանալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը` համաձայն հավելված N 1-ի,

2) էթիկայի հարցերի հանձնաժողովի կանոնադրությունը` համաձայն հավելված N 2-ի։

2. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի ղեկավար Սուրեն Քրմոյանին` ներկայացնել սույն հրամանը Հայաստանի Հանրապետության արդարադատության նախարարություն՝ պետական իրավական փորձաքննության:

Հ. Քուշկյան

ՀԱՎԵԼՎԱԾ 1 ՀՀ առողջապահության նախարարի 2011 թվականի մայիսի 17-ի N 05-Ն որոշման

Ց Ա Ն Կ

ԴԵՂԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԱՆՑԿԱՑՆԵԼՈՒ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅՈՒՆ ՍՏԱՆԱԼՈՒ ՀԱՄԱՐ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ

1. Դիմում` ՀՀ առողջապահության նախարարի անունով կլինիկական հետազոտություն անցկացնելու թույլտվություն ստանալու մասին,

2. Կլինիկական հետազոտության (փորձարկման) ծրագիր - հայերեն լեզվով, թարգմանության դեպքում` անգլերեն կամ ռուսերեն բնօրինակ,

3. Հետազոտվող անձի (փորձարկվողի) անհատական գրանցման քարտը,

4. Հետազոտողի մատյանը` դեղի անվտանգության և արդյունավետության նախակլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրության արդյունքների ժողովածու - հայերեն լեզվով, թարգմանության դեպքում` անգլերեն կամ ռուսերեն բնօրինակ,

5. Հետազոտվող անձին տրամադրվող տեղեկատվության ցանկը - հայերեն, թարգմանության դեպքում` անգլերեն կամ ռուսերեն բնօրինակ,

6. Հետազոտվող անձի գրավոր տեղեկացված համաձայնությունը - հայերեն, թարգմանության դեպքում` անգլերեն կամ ռուսերեն բնօրինակ,

7. Հետազոտողի/ների մասնագիտական կրթության և աշխատանքային փորձի վերաբերյալ տեղեկություններ,

8. Կլինիկական հետազոտության պատվիրատուի և կատարողի միջև կնքված պայմանագրի պատճենը,

9. Հետազոտության մասնակիցների առողջության ապահովագրությանը վերաբերող փաստաթղթեր (առկայության դեպքում):

ՀԱՎԵԼՎԱԾ 2 ՀՀ առողջապահության նախարարի 2011 թվականի մայիսի 17-ի N 05-Ն որոշման

Կ Ա Ն Ո Ն Ա Դ Ր ՈՒ Թ Յ ՈՒ Ն

ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՐՑԵՐԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ

I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կանոնադրությամբ սահմանվում են Էթիկայի հարցերի հանձնաժողովի (այսուհետ` Հանձնաժողով) գործառույթները և գործունեության կազմակերպման կարգը:

2. Հանձնաժողովն իրավաբանական անձ չէ, գործում է ՀՀ օրենսդրության և սույն կանոնադրության հիման վրա: Հանձնաժողովն ունի իր անվամբ ձևաթուղթ:

II. ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐՆ ՈՒ ԳՈՐԾԱՌՈՒՅԹՆԵՐԸ

3. Հանձնաժողովի հիմնական նպատակներն են`

1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում բոլոր շահագրգռված անձանց (ինչպես հետազոտվող անձանց (փորձարկվող), այնպես էլ բժիշկ-հետազոտողների) իրավունքների առավելագույն պաշտպանության, փորձարկվողների առողջության պահպանման և բնակչությանը համապատասխան երաշխիքներ ներկայացնելու համար,

2) դեղերի կլինիկական հետազոտություններին մասնակցելու կամավորության, մասնակիցների անվտանգության և իրավունքների պաշտպանության ապահովումը,

3) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման թույլտվություն ստանալու նպատակով ներկայացված փաստաթղթերի, այդ փաստաթղթերում կատարված փոփոխությունների և լրացումների նպատակահարմարության գնահատումն էթիկական նորմերի պահպանման տեսանկյունից:

4. Հանձնաժողովի գործառույթներն են`

1) դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման գնահատում էթիկական նորմերի պահպանման տեսանկյունից և դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրում,

2) նախնական և ընթացիկ հետազոտության ծրագրի և այլ փաստաթղթերի փոփոխությունների ու լրացումների գնահատում էթիկական նորմերի պահպանման տեսանկյունից և դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրում,

3) ընթացիկ հետազոտությունների մշտական հսկողություն` մասնակիցների անվտանգության և իրավունքների պաշտպանության տեսանկյունից: Հետազոտությունների դիտարկումներն անցկացվում են յուրաքանչյուր երեք ամիսը մեկ անգամ կամ անհրաժեշտության դեպքում:

III. ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒՄԸ

5. Հանձնաժողովի կազմը հաստատվում է ՀՀ առողջապահության նախարարի հրամանով:

6. Հանձնաժողովի անդամների նվազագույն թվաքանակը 9 անդամ է:

7. Հանձնաժողովի կազմում կարող են լինել տարբեր մասնագիտություններ ունեցող անձինք, հասարակական գործիչներ, ինչպես նաև անձինք, ովքեր բժշկական հետազոտություններ և/կամ էթիկական փորձաքննություն անցկացնելու փորձ ունեն:

8. Հանձնաժողովն իր գործունեությունն իրականացնում է նիստերի միջոցով, որոնք հրավիրվում են կլինիկական հետազոտությունների անցկացման հայտերն ստանալու դեպքում: Մնացած դեպքերում նիստերը համարվում են արտահերթ և կարող են հրավիրվել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի, Հանձնաժողովի նախագահի կամ Հանձնաժողովի անդամների 1/3-ի պահանջով:

9. Հանձնաժողովի անդամներին նիստերի նյութերի տրամադրման և նիստերի հրավիրման, անցկացման տեղի, ժամանակի և օրակարգի մասին իրազեկում է Հանձնաժողովի քարտուղարը` նիստի հրավիրման օրվանից առնվազն 5 օր առաջ:

10. Հանձնաժողովի նիստերը վարում է Հանձնաժողովի նախագահը, իսկ նրա բացակայության դեպքում` Հանձնաժողովի նախագահի տեղակալը:

11. Հանձնաժողովի նիստն իրավազոր է, եթե նիստին մասնակցում են հանձնաժողովի ընդհանուր թվի կեսից ավելին:

12. Հանձնաժողովի որոշումները և եզրակացություններն ընդունվում են նիստի մասնակիցների ձայների պարզ մեծամասնությամբ: Հանձնաժողովի անդամը կլինիկական հետազոտությանն ուղղակիորեն ներգրավված լինելու կամ շահերի բախման առկայության այլ դեպքերում քվեարկությանը չի մասնակցում:

13. Շահերի բախումն առաջ է գալիս այն ժամանակ, երբ հանձնաժողովի անդամը անձնական կամ կազմակերպչական շահեր է հետապնդում այնպիսի որոշումների կայացման մեջ, որոնք առնչվում են կլինիկական հետազոտությունների արդյունքների դրական լինելու հետ:

14. Շահերի բախման առկայությունը որոշվում է Հանձնաժողովի նիստում` քվեարկության միջոցով: Որոշումն ընդունվում է ձայների պարզ մեծամասնությամբ:

15. Հանձնաժողովի անդամների ձայների հավասարության դեպքում, Հանձնաժողովի նախագահի ձայնը վճռորոշ է:

16. Հետազոտողը իրավունք ունի մասնակցելու Հանձնաժողովի նիստին:

17. Հանձնաժողովն իր եզրակացության պատճենը տրամադրում է առողջապահության նախարարությանը` հայտը ստանալուց հետո 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

18. Հանձնաժողովի նախագահը`

1) հրավիրում է Հանձնաժողովի նիստերը և նախագահում դրանք,

2) կազմակերպում է Հանձնաժողովի աշխատանքները,

3) ստորագրում է Հանձնաժողովի որոշումները, ինչպես նաև Հանձնաժողովի գործունեությանն առնչվող մյուս փաստաթղթերը,

4) ներկայացնում է Հանձնաժողովը պետական և ոչ պետական մարմիններում և կազմակերպություններում.

5) իրականացնում է սույն կանոնադրությամբ սահմանված այլ լիազորություններ:

19. Հանձնաժողովի անդամները, Հանձնաժողովի նիստերին մասնակցելու անհնարինության դեպքում, նախապես տեղեկացնում են Հանձնաժողովի քարտուղարին:

20. Հանձնաժողովի նիստերի նախապատրաստումը, ինչպես նաև գործավարությունն ու ընդունված փաստաթղթերը Հանձնաժողովի անդամներին առաքումն իրականացնում է Հանձնաժողովի քարտուղարը:

21. Հանձնաժողովի քարտուղարը`

1) նախապատրաստում է Հանձնաժողովի նիստերը,

2) նախապատրաստում է առաջարկություններ Հանձնաժողովի աշխատանքային ծրագրերի կազմման ու կատարման վերաբերյալ,

3) անհրաժեշտության դեպքում ձևակերպում է լրացուցիչ տվյալներ ներկայացնելու կամ ներկայացված նյութերում հայտնաբերված թերությունները վերացնելու համապատասխան պահանջներ,

4) կլինիկական հետազոտության վերաբերյալ լրացուցիչ պարզաբանումների ներկայացման անհրաժեշտության դեպքում հետազոտողին ծանուցում է նիստի օրվա մասին, ինչպես նաև լրացուցիչ դեպքերում հրավիրում է այլ մասնագետների,

5) վերլուծում է Հանձնաժողովի գործունեությանը վերաբերող հարցերը և արդյունքների մասին զեկուցում Հանձնաժողովի նախագահին,

6) իրականացնում է սույն կանոնադրությամբ սահմանված այլ լիազորություններ: