ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ

ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՆԱԽԱՐԱՐ

«05» հունիս 2025 թ.

N 51-Ն

Հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի 47-րդ հոդվածի 9-րդ մասը.

Հրամայում եմ

1. Հաստատել՝ բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք ունեցող բժշկական կազմակերպությունների ցանկում բժշկական կազմակերպություններն ընդգրկելու և ցանկից հանելու կարգը՝ համաձայն հավելվածի:

2. Սույն հրամանն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից:

05.06.2025

Ա. ԱՎԱՆԵՍՅԱՆ

Հավելված Առողջապահության նախարարի 2025 թվականի հունիս «05»-ի թիվ 51-Ն հրամանի

1. Սույն կարգով կարգավորվում են բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք ունեցող բժշկական կազմակերպությունների ցանկում (այսուհետ՝ Ցանկ) բժշկական կազմակերպություններն ընդգրկելու և Ցանկից հանելու հետ կապված հարաբերությունները: Ցանկը արտացոլվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ սահմանված բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց հետազոտությունների (փորձարկումների) անցկացման իրավունք ունեցող լիազորված կազմակերպությունների միասնական ռեեստրում (այսուհետ՝ լիազորված կազմակերպությունների ռեեստր):

2. Ցանկում կարող են ընդգրկվել այն բժշկական կազմակերպությունները, որոնք համապատասխանում են հետևյալ պահանջներին՝

1) բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման լիցենզիայի առկայություն՝ բժշկական օգնության և սպասարկման տեսակների նշումով, որոնք համապատասխանում են ակնկալվող կլինիկական հետազոտությամբ փորձարկվող բժշկական արտադրատեսակների նպատակին և օգտագործման ոլորտին.

2) բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի առկայություն, ներառյալ՝

ա. անձնակազմի որակավորմանը ներկայացվող պահանջները և անձնակազմի ուսուցման կազմակերպումը,

բ. էթիկայի հանձնաժողովի հետ փոխգործակցությունը,

գ. տեղեկացված համաձայնության ստացումը,

դ. կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կարգը,

ե. անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) մասին տեղեկությունների գրանցումը և ուղարկումը Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմին,

զ. կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) փաստաթղթերի վարումը և հաշվառումը,

է. գաղտնի տեղեկատվության գաղտնիության պաշտպանության ապահովումը.

3) բժշկական արտադրատեսակների ակնկալվող կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման պրոֆիլին համապատասխան պայմանների առկայություն.

4) ինտենսիվ թերապիայի և վերակենդանացման պայմանների առկայություն.

5) կլինիկական փորձարկումների անցկացման համար պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների վերաբերյալ ուսուցումը հաստատող փաստաթուղթ և բժշկական կրթություն ունեցող անձնակազմի առկայություն:

3. «Ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու նպատակով Ցանկում կարող են ընդգրկվել այն բժշկական կազմակերպությունները, որոնք համապատասխանում են հետևյալ պահանջներին՝

1) լաբորատոր ախտորոշման (լաբորատոր կլինիկական ախտորոշում) ոլորտում բժշկական գործունեություն իրականացնելու լիցենզիայի առկայություն.

2) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի առկայություն, ներառյալ՝

ա. որակավորմանը ներկայացվող պահանջները և անձնակազմի ուսուցումը,

բ. սարքավորումների ստուգաչափման և ստուգաճշտման կարգը,

գ. կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կարգը,

դ. կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) փաստաթղթերի վարումը և հաշվառումը,

ե. գաղտնի տեղեկատվության գաղտնիության պաշտպանության ապահովումը:

4. Բժշկական կազմակերպությունը Ցանկում ընդգրկվելու նպատակով հայտ է ներկայացնում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմին (այսուհետ` Լիազոր մարմին) ՝ նշելով այն բժշկական օգնության և սպասարկման տեսակները, որին համապատասխան ցանկանում է ընդգրկվել Ցանկում և կցելով սույն կարգի 2-րդ կամ 3-րդ կետերով սահմանված պահանջներին համապատասխանությունը հավաստող փաստաթղթերը:

5. Լիազոր մարմնի ղեկավարի հրամանով ստեղծված հանձնաժողովը ուսումնասիրում է Ցանկում ընդգրկելու հայտը և կից փաստաթղթերը, կազմում է եզրակացություն սույն կարգի 2-րդ կամ 3-րդ կետերով սահմանված պահանջներին բժշկական կազմակերպության համապատասխանության կամ անհամապատասխանության մասին և ներկայացնում Լիազոր մարմին` հայտը ներկայացնելու օրվանից հետո՝ 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Սույն կետով սահմանված հանձնաժողովը բաղկացած է 4 անդամից, ովքեր ընդգրկվում են Լիազոր մարմնից և վերջինիս ենթակայության կազմակերպություններից:

6. Սույն կարգի պահանջներին բժշկական կազմակերպության համապատասխանության դեպքում, հանձնաժողովի եզրակացությունը ստանալուց հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, հիմք ընդունելով հանձնաժողովի եզրակացությունը, բժշկական կազմակերպությունը Լիազոր մարմնի ղեկավարի հրամանով ընդգրկվում է Ցանկում: Բժշկական կազմակերպությունը Լիազոր մարմնի հրամանի մասին պատշաճ ծանուցվում է ընդունումից հետո` եռօրյա ժամկետում:

7. Սույն կարգի 2-րդ կամ 3-րդ կետերի պահանջներին բժշկական կազմակերպության անհամապատասխանության դեպքում, հանձնաժողովի եզրակացությունը ստանալուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում, Լիազոր մարմնի ղեկավարը ընդունում է հրաման Ցանկում բժշկական կազմակերպության ընդգրկումը մերժելու մասին, որի մասին եռօրյա ժամկետում պատշաճ ծանուցում է բժշկական կազմակերպությանը՝ ներկայացնելով նաև հանձնաժողովի եզրակացությունը։

8. Ցանկը վարում է Լիազոր մարմինը` «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի միջոցով՝ ապահովելով Ցանկում ընդգրկված բժշկական կազմակերպությունների մասին տեղեկությունների համակարգումը, թարմացումը և այդ տեղեկատվության պատշաճ արտացոլումը լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում: Ցանկում ընդգրկված բժշկական կազմակերպությունների մասին տեղեկությունները կարող են տեղադրվել նաև Լիազորված մարմնի պաշտոնական կայքում:

9. Լիազորված կազմակերպությունների ռեեստրում պարունակվող տեղեկությունների փոփոխման դեպքում Ցանկում ընդգրկված բժշկական կազմակերպությունը 30 օրացուցային օրվա ընթացքում Լիազոր մարմին է ներկայացնում նշված տեղեկություններում փոփոխություններ կատարելու մասին հայտը, ինչպես նաև այդ փոփոխությունները հաստատող փաստաթղթերը: Լիազոր մարմինը նշված հայտը և փաստաթղթերը ներկայացնելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն կարգի 5-րդ կետով սահմանված հանձնաժողովի միջոցով, ուսումնասիրում է դրանք և ընդունում հրաման, որի մասին եռօրյա ժամկետում պատշաճ ծանուցում է բժշկական կազմակերպությանը:

10. Բժշկական կազմակերպությունը Ցանկից կարող է հանվել հետևյալ դեպքերում՝

1) բժշկական կազմակերպության ղեկավարի դիմումի համաձայն,

2) բժշկական կազմակերպությունների կողմից կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների նկատմամբ սահմանված պահանջների չկատարման վերաբերյալ ստացված տեղեկատվության հիման վրա,

3) կլինիկական հետազոտությամբ փորձարկվող բժշկական արտադրատեսակների նպատակին և օգտագործման ոլորտին համապատասխանող բժշկական օգնության և սպասարկման տեսակների նշումով բժշկական կազմակերպության լիցենզիայի կարգավիճակի փոփոխության վերաբերյալ ստացված տեղեկատվության հիման վրա,

4) սույն կարգի 9-րդ կետով նախատեսված փաստաթղթերը և տեղեկությունները ոչ ժամանակին ներկայացնելը կամ չներկայացնելը։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 9 հունիսի 2025 թվական: