2024 թվականի դեկտեմբերի 11-ին

գրավոր ընթացակարգով քննելով ՀՀ առողջապահության նախարարի (այսուհետ՝ Նախարար) վճռաբեկ բողոքը ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 26․10․2023 թվականի որոշման դեմ՝ վարչական գործով ըստ հայցի «ԱՌԳՈ ՖԱՐՄ» ՍՊԸ-ի (այսուհետ՝ Ընկերություն) ընդդեմ Նախարարի՝ Նախարարի 22.10.2021 թվականի թիվ 4012-Ա հրամանն անվավեր ճանաչելու պահանջի մասին,

1. Գործի դատավարական նախապատմությունը.

Դիմելով դատարան` Ընկերությունը պահանջել է անվավեր ճանաչել Նախարարի 22.10.2021 թվականի թիվ 4012-Ա հրամանը։

ՀՀ վարչական դատարանի (դատավոր Հ․ Այվազյան) (այսուհետ` Դատարան) 19․07․2022 թվականի վճռով հայցը բավարարվել է:

ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի (այսուհետ` Վերաքննիչ դատարան) 26․10․2023 թվականի որոշմամբ Նախարարի վերաքննիչ բողոքը մերժվել է, և Դատարանի 19․07․2022 թվականի վճիռը թողնվել է անփոփոխ:

Վճռաբեկ բողոք է ներկայացրել Նախարար Անահիտ Ավանեսյանը։

Վճռաբեկ բողոքի պատասխան չի ներկայացվել:

2. Վճռաբեկ բողոքի հիմքը, հիմնավորումները և պահանջը.

Վճռաբեկ բողոքը քննվում է հետևյալ հիմքի սահմաններում՝ ներքոհիշյալ հիմնավորումներով.

Վերաքննիչ դատարանը խախտել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի 22-25-րդ կետերը, սխալ է մեկնաբանել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետը։

Բողոք բերած անձը նշված պնդումը պատճառաբանել է հետևյալ փաստարկներով.

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով ոչ թե սահմանվում է, որ արտակարգ իրավիճակում կամ դրա առաջացման վտանգի դեպքում թույլատրվում է ներմուծել չգրանցված դեղեր, այլ շեշտվում է, որ ներմուծման հավաստագիր տրամադրելու համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ արտակարգ իրավիճակում կամ դրա առաջացման վտանգի դեպքում, ինչից հետևում է, որ արտակարգ դրության ժամանակ դեղ ներմուծող ընկերություններից պահանջվում է առաջին հերթին ներմուծել ՀՀ-ում գրանցված դեղեր, իսկ որոշակի հանգամանքների գնահատմամբ արտակարգ իրավիճակներում դեղի գրանցված լինելը կարող է լինել ոչ պարտադիր: Այսինքն` համաճարակային իրավիճակով պայմանավորված` պետության կողմից խիստ սահմանափակումների կիրառման պայմաններում բնակչությանն անհրաժեշտ քանակի դեղերով ապահովելու պարտավորությունը կատարելիս, այնուամենայնիվ, պետությունը չի կարող անտեսել բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով ապահովելուն ուղղված դեղային քաղաքականությունը:

Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է նաև, որ արտակարգ դրության իրավական ռեժիմի ժամանահակատվածում «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի հիմքով բոլոր դեղ ներմուծող ընկերություններին, այդ թվում` հայցվոր Ընկերությանը, թույլատրվել է ներմուծել չգրանցված դեղեր, անկախ դրանց նշանակությունից: Իսկ Նախարարի հրամանով մերժված դեղերի ներմուծումը չի թույլատրվել` ելնելով այն հանգամանքից, որ ՀՀ առողջապահության նախարարությունը՝ որպես դեղային քաղաքականություն իրականացնող լիազոր մարմին, դեղերի որակի, անվտանգության, արդյունավետության հարցը համարել է առաջնահերթ:

Վերաքննիչ դատարանը հաշվի չի առել, որ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չի համարվում, որպիսի կանոնը, սակայն չի կարող վերաբերել դեղերի ցանկացած տեսակին, այլ այն վերաբերում է բացառապես արտակարգ իրավիճակի կամ դրա առաջացման վտանգի շրջանակում ընդունված և դրանից բխող նորմատիվ իրավական ակտերով սահմանված միջոցառումներին և սահմանափակումներին: Հետևաբար՝ վարչական մարմինը որևէ պարտավորություն չուներ հրամանով անդրադարձ կատարելու «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի կիրառելիության հարցին:

Վերաքննիչ դատարանն անտեսել է, որ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի բացառությունը չպետք է ունենա բացարձակ բնույթ․ այդ նորմից չի հետևում, որ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում ցանկացած չգրանցված դեղի ներմուծումը վարչական մարմնի կողմից պետք է թույլատրվի ներմուծել։

Վերոգրյալի հիման վրա՝ բողոքաբերը պահանջել է բեկանել Վերաքննիչ դատարանի 26․10․2023 թվականի որոշումը և այն փոփոխել կամ գործն ուղարկել ստորադաս դատարան՝ նոր քննության։

3. Վճռաբեկ բողոքի քննության համար նշանակություն ունեցող փաստերը.

Վճռաբեկ բողոքի քննության համար էական նշանակություն ունեն հետևյալ փաստերը․

1) Ընկերությունը 28․09․2021 թվականին թիվ 2534-21 հայտ է ներկայացրել ՀՀ առողջապահության նախարարին՝ հայցելով ներմուծման հավաստագիր (Վարչական վարույթի նյութերի պատճեններ, հատոր 1-ին, գ․թ․ 20)։

2) ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից 13.10.2021 թվականին տրված թիվ 25354-21 փորձագիտական եզրակացության համաձայն` իրականացվել է «Առգո ֆարմ» ՍՊԸ-ի կողմից Ռուսաստանից ըստ 7192 առ 17.09.2021 թվականի հաշիվ ապրանքագրի ՀՀ տարածք ներմուծվող դեղերի (ԱՏԳ ԱԱ ծածկագիր՝ 3002, 3004) նմուշառում, նմուշների նույնականացում և փաստաթղթերի ուսումնասիրություն։ Փորձաքննության արդյունքում պարզվել է՝

1․ Ներմուծվող դեղերը գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ՝

«Արկօքսիա դեղահատեր թաղանթապատ 90մգ, (28/4x7/) բլիստերում», «Անդրոգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/մլ, (30-ական փաթեթներ)», «Դուոդարտ դեղապատիճներ կարգավորող ձերբազատմամբ 0,5մգ+0,4մգ, (90) պլաստիկե տարա», «Դուոդարտ դեղապատիճներ կարգավորող ձերբազատմամբ 0,5մգ+0,4մգ, (30) պլաստիկե տարա», «Վենտոլին լուծույթ շնչառման 100մկգ/դեղաչափ; ալյումինե տարա դեղաչափիչ մխոցով (200 դեղաչափ)», «Կեպրա դեղահատեր թաղանթապատ 250մգ, (30/3x10/)բլիստերում», «Նիպերտեն դեղահատեր թաղանթապատ 5մգ, (100/10x10/) բլիստերում», «Օտրիվին ցողաշիթ քթի 0,5մգ/մլ, 10մլ պլաստիկե շշիկ», «Ռեմենս կաթիլներ ներքին ընդունման 5մլ/100մլ+10մլ/100մլ+ 10մլ/100մլ+10մլ/100մլ, 50մլ ապակե շշիկ-կաթոցիկ», «Ցիստոն դեղահատեր 65մգ+49մգ+16մգ+16մգ+16մգ+16մգ+16մգ+13մգ+16մգ (100) պլաստիկե տարայում», «Էլիքուիս դեղահատեր թաղանթապատ 2,5մգ, (60/6x10/) բլիստերում», «Էլիքուիս դեղահատեր թաղանթապատ 5մգ, (60/6x10/) բլիստերում» դեղերի, իսկ «Արկօքսիա դեղահատեր թաղանթապատ 120մգ, (7/1x7/) բլիստերում», «Պանադոլ Բեյբի դեղակախույթ ներքին ընդունման 120մգ/5մլ, ապակե շշիկ 100մլ և չափիչ ներարկիչ», «Ռիսպոլեպտ լուծույթ ներքին ընդունման 1մգ/մլ, 30 մլ ապակե սրվակ և կաթոցիկ», դեղերը չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված գրանցանմուշին, իսկ «Վոլտարեն Էմուլգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/գ, 50գ լամինացված պարկուճ», «Տոպամաքս դեղապատիճներ 25մգ, (60) պլաստիկե տարայում», «Անդրոգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/մլ, (30-ական փաթեթներ)», «Ռիսպոլեպտ դեղահատեր թաղանթապատ 2մգ, (20/2x10/) բլիստերում» դեղերի որակի հավաստագրերը բացակայում են (Վարչական վարույթի նյութերի պատճեններ, հատոր 1-ին, գ․թ․ 27-32)։

3) ՀՀ առողջապահության նախարարի 22.10.2021 թվականի թիվ 4012-Ա հրամանով մերժվել է «Առգո ֆարմ» ՍՊ ընկերության կողմից «Ռեմենս կաթիլներ ներքին ընդունման 5մլ/100մլ+10մլ/100մլ+10մլ/100մլ+10մլ/100մլ, 50մլ ապակե շշիկ-կաթոցիկ», «Անդրոգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/մլ, (30-ական փաթեթներ)», «Ցիստոն դեղահատեր 65մգ+49մգ+16մգ+16մգ+16մգ+16մգ+16մգ+13մգ+16մգ (100) պլաստիկե տարայում» դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն` հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 2-րդ կետը, «Արկօքսիա դեղահատեր թաղանթապատ 120մգ, (7/1x7/) բլիստերում», «Վոլտարեն Էմուլգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/գ, 50գ լամինացված պարկուճ», «Պանադոլ Բեյբի դեղակախույթ ներքին ընդունման 120մգ/5մլ, ապակե շշիկ 100մլ և չափիչ ներարկիչ», «Ռիսպոլեպտ լուծույթ ներքին ընդունման 1մգ/մլ, 30 մլ ապակե սրվակ և կաթոցիկ», «Տոպամաքս դեղապատիճներ 25մգ, (60) պլաստիկե տարայում», «Արկօքսիա դեղահատեր թաղանթապատ 90մգ, (28/4x7/) բլիստերում», «Անդրոգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/մլ, (30-ական փաթեթներ)», «Վենտոլին լուծույթ շնչառման 100մկգ/դեղաչափ, ալյուիմինե տարա դեղաչափիչ մխոցով (200 դեղաչափ)», «Դուոդարտ դեղապատիճներ կարգավորող ձերբազատմամբ 0,5մգ+0,4մգ; (90) պլաստիկե տարա», «Դուոդարտ դեղապատիճներ կարգավորող ձերբազատմամբ 0,5մգ+0,4մգ; (30) պլաստիկե տարա», «Կեպրա դեղահատեր թաղանթապատ 250մգ, (30/3x10/)բլիստերում», «Նիպերտեն դեղահատեր թաղանթապատ 5մգ; (100/10x10/) բլիստերում», «Օտրիվին ցողաշիթ քթի 0,5մգ/մլ; 10մլ պլաստիկե շշիկ», «Ռիսպոլեպտ դեղահատեր թաղանթապատ 2մգ, (20/2x10/) բլիստերում», «Էլիքուիս դեղահատեր թաղանթապատ 2,5մգ, (60/6x10/) բլիստերում», «Էլիքուիս դեղահատեր թաղանթապատ 5մգ, (60/6x10/) բլիստերում» դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն` հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 1-ին կետը (հատոր 1-ին, գ․թ․ 13)։

4. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները և եզրահանգումը.

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ սույն գործով վճռաբեկ բողոքը վարույթ ընդունելը պայմանավորված է ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 161-րդ հոդվածի 1-ին մասի 1-ին կետով նախատեսված հիմքի առկայությամբ` նույն հոդվածի 2-րդ մասի 3-րդ կետի իմաստով, այն է՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի կապակցությամբ առկա է իրավունքի զարգացման խնդիր։

Վերոգրյալով պայմանավորված` Վճռաբեկ դատարանն անհրաժեշտ է համարում անդրադառնալ հետևյալ հարցադրմանը՝ իրավասու է արդյո՞ք Նախարարությունը մերժելու դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն այն դեպքում, երբ ենթադրաբար առկա է իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով սահմանված՝ ընդհանուր կանոնից բացառությունը, թե նշված իրավանորմով ամրագրված պայմանն ունի բացարձակ բնույթ և կիրառելի է բոլոր այն դեպքերում, երբ երկրում հայտարարվում է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման վտանգ՝ վերահաստատելով նախկինում հայտնած դիրքորոշումը։

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 2-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է նույն օրենքով, այլ օրենքներով և իրավական այլ ակտերով:

Նույն օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ նույն օրենքում օգտագործվում են հետևյալ հիմնական հասկացությունները.

1) դեղ` դեղաբանական և (կամ) իմունաբանական և (կամ) նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային և (կամ) կենդանական և (կամ) բուսական և (կամ) քիմիական և (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց՝ համապատասխան դեղաչափով և դեղաձևով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ և մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց և կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու և (կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու և կենդանու օրգանիզմ հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով. (...)

20) դեղերի շրջանառություն` դեղի ստեղծում կամ նախակլինիկական հետազոտություն կամ կլինիկական փորձարկում կամ ստանդարտացում կամ արտադրություն կամ պատրաստում կամ դեղաբուսական հումքի մշակում կամ որակի հսկողություն կամ գրանցում կամ ներմուծում կամ արտահանում կամ փոխադրում, պահպանում կամ իրացում կամ բաշխում կամ կիրառում կամ արդյունավետության, անվտանգության և կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում կամ տեղեկատվության կամ գովազդի տարածում կամ ոչնչացում.

21) դեղերի շրջանառության սուբյեկտներ` դեղերի շրջանառության որևէ փուլն իրականացնող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերեր.

39) գրանցամատյան` Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր.

40) գրանցման հավաստագիր` Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի՝ օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ.

48) զուգահեռ ներմուծում` գրանցված դեղի ներմուծումը (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներս բերում) Հայաստանի Հանրապետություն ոչ անմիջապես Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից.

Օրենքի 16-րդ հոդվածի համաձայն․

1. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

2. Դեղի գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը և ուժը կորցրած ճանաչելը փորձագիտական եզրակացության հիման վրա իրականացնում է Լիազոր մարմինը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, բացառությամբ անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների, որոնց պետական գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը և ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացնում է գյուղատնտեսության բնագավառի պետական Լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:

(․․․)

5. Գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:

6. Գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում` գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) և որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները): (․․․)։

Օրենքի 21-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ներմուծվում (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներս բերում (այսուհետ` ներմուծում)) և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանվում են (Հայաստանի Հանրապետության պետական սահմանը հատելու միջոցով դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի դուրս բերում (այսուհետ` արտահանում)) Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգի համաձայն:

Նույն հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն՝ դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծել թույլատրվում է ներմուծման հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ նույն հոդվածով նախատեսված դեպքերի: Արտահանման դեպքում հավաստագիր տրամադրվում է արտահանողի ցանկությամբ: Ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրերը տրվում են համապատասխան փորձագիտական եզրակացության հիման վրա` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման համար իրականացվող փորձաքննության կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:

Նույն հոդվածի 5-րդ մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի: Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, նույն օրենքի համաձայն, Հայաստանի Հանրապետություն կարող են ներմուծվել դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող ցանկացած սուբյեկտի կողմից:

Նույն հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի համաձայն՝ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ` արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում։

Նույն հոդվածի 8-րդ մասի 2-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե` ներմուծվող դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեն, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի։

Օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 7-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե՝ ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղը բնութագրող այն ցուցանիշները, որոնք արտացոլված են գրանցամատյանում:

Նույն հոդվածի 11-րդ մասի 1-ին կետի համաձայն՝ դեղերի զուգահեռ ներմուծման թույլտվության տրամադրումը մերժվում է, եթե դեղի արտադրության երկիրը կամ արտադրողը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի արտադրության երկրին կամ արտադրողին:

ՀՀ կառավարության՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «ՀՀ տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու և ՀՀ տարածքից արտահանելու, ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգերը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նաև ՀՀ կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի թիվ 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» 28․02․2019 թվականին ընդունված և 28․03․2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 202-Ն որոշմամբ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 21-րդ հոդվածի 1-ին, 4-րդ մասերին, 7-րդ մասի 1-ին, 8-րդ մասի 5-րդ կետերին և 10-րդ մասին համապատասխան` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշել է․

1. Սահմանել`

1) Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու կարգը` համաձայն N 1 հավելվածի.

2) դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը՝ համաձայն N 2 հավելվածի:

Նույն որոշման հավելված 1-ի 4-րդ կետի համաձայն՝ դեղագործական արտադրանքը Հայաստանի Հանրապետություն է ներմուծվում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ` լիազոր մարմին) կողմից տրված ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագրի հիման վրա: (․․․)։

ՀՀ կառավարության՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «ՀՀ-ում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նաև գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, գրանցումը կասեցնելու, ուժը կորցրած ճանաչելու, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննություների կարգերը, ինչպես նաև հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման և փորձաքննության կարգը, անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը, գրանցված դեղի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը, մասնագիտական դիտարկման և այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը սահմանելու և ՀՀ կառավարության 2001 թվականի ապրիլի 25-ի թիվ 347 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» 28․02․2019 թվականին ընդունված և 30․03․2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 162-Ն որոշման հավելված 1-ով սահմանված «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նաև գրանցումը վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, գրանցումը կասեցնելու և ուժը կորցրած ճանաչելու» կարգի 2-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածի 23-րդ մասով և 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասով սահմանված դեպքերի:

Նույն կարգի 5-րդ կետի համաձայն՝ դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը, ինչպես նաև գրանցումը մերժելը, կասեցնելը, ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ` լիազոր մարմին) կողմից՝ նույն որոշման N 2 հավելվածի համաձայն իրականացված փորձաքննության արդյունքում տրված փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:

ՀՀ առողջապահության նախարարի «ՀՀ-ում դեղերի պետական գրանցման հավաստագրի ձևը, գրանցամատյանի ձևը և վարման կարգը, դեղատոմսով, առանց դեղատոմսի դեղերի խմբերին դեղի պատկանելիության որոշման ու դրա վերանայման կարգը հաստատելու և ՀՀ առողջապահության նախարարի 2006 թվականի փետրվարի 7-ի թիվ 123-Ն հրամանն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» 10․06․2019 թվականին ընդունված և 27․06․2019 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 31-Ն հրամանի հավելված 2-ով հաստատվել է դեղերի գրանցամատյանի ձևն ու վարման կարգը։ Մասնավորապես, նշված կարգի համաձայն․

1. Դեղերի գրանցամատյանը (այսուհետ՝ գրանցամատյան) Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր է:

2. Գրանցամատյանը պարունակում է դեղերի պետական գրանցման հավաստագրի բոլոր տվյալները, ինչպես նաև դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) և օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը):

3. Գրանցամատյանի վարման պատասխանատուն հանդիսանում է «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը:

(․․․)

5. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ՝ նախարարություն) ապահովում է գրանցամատյանի հրապարակայնությունը նախարարության պաշտոնական ինտերնետային կայքում` գրանցման հավաստագիրը տրամադրելուց հետո առավելագույնը 5 օրվա ընթացքում: (․․․)։

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը նախկինում կայացված որոշմամբ արձանագրել է, որ հաշվի առնելով Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարևորությունը և առանձնահատուկ դերը բնակչության համար՝ օրենսդիրը կարգավորել է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառությունը, որն ընդգրկում է դրանց արտադրությունը, պատրաստումը, կշռաչափումը, փաթեթավորումը, գրանցումը, որակի հսկողությունը և այլ գործողություններ՝ դեղերի ստացման կամ ոչնչացման նպատակով, դեղերի ձեռքբերումը, պահպանումը, պահեստավորումը, բաշխումը, բացթողնումը, վաճառքը, արտահանումը, ներմուծումը, դրանց մասին տեղեկատվությունը, գովազդը, ինչպես նաև սահմանել է Հայաստանի Հանրապետության պետական մարմինների լիազորություններն այդ ոլորտում: Միևնույն ժամանակ, ՀՀ վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարել հավելել, որ վերոնշյալը բխում է հանրապետության առողջապահության այնպիսի սկզբունքներից, ինչպիսին են՝ պետական պատասխանատվությունը բնակչության առողջության համար և անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ առողջապահական համակարգի ապահովումը:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը փաստել է, որ յուրաքանչյուր երկրի ազգային անվտանգության շահերը պահանջում են հավաստիանալ դեղերի արդյունավետության, անվտանգության և որակի մեջ, որը հնարավոր է միայն դեղերի գրանցման դեպքում: Այս համատեքստում ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել է, որ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում: Դեղերի պետական գրանցումը մի քանի փուլերից բաղկացած վարչական գործընթաց է, որը հնարավորություն է տալիս խուսափելու և բնակչությանը զերծ պահելու անորակ, անարդյունավետ կամ քիչ արդյունավետ, վտանգավոր և կեղծ դեղերի կիրառումից: Այլ կերպ ասած՝ դեղերի գրանցումն արտադրանքի արդյունավետության, անվտանգության և որակի ապահովման համակարգի հիմքն է:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանն արձանագրել է, որ դեղերի գրանցման, գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու հիմքերը և կարգը սահմանված են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով և ՀՀ կառավարության համապատասխան որոշումներով: Դեղերի գրանցումը (բացառությամբ Կարգով նախատեսված դեպքերի) կատարում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը, որի վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների բավարար արդյունքների հիման վրա: Այսինքն՝ դեղերը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու մասին որոշումն ընդունվում է ՀՀ առողջապահության նախարարության սահմանած կարգով կատարված փորձաքննության եզրակացության հիման վրա (տե՛ս, Եվգենիյա Սարգսյանն ընդդեմ ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի (իրավանախորդ` ՀՀ առողջապահության նախարարության առողջապահական տեսչական մարմին) թիվ ՎԴ/1329/05/17 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 04․03․2022 թվականի որոշումը)։

Վերահաստատելով վերոգրյալ դիրքորոշումը՝ ՀՀ վճռաբեկ դատարանը մեկ այլ որոշմամբ հավելել է, որ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծման և երկրից դրանք արտահանելու կարգն ունի իր առանձնահատկությունները, որոնք կարգավորվում են վերը նշված իրավանորմերով։ Կոնկրետ դեպքում անդրադառնալով Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծման ընթացակարգին՝ ՀՀ վճռաբեկ դատարանը փաստել է, որ նշված իրավանորմերի համապատասխան դրույթներով սահմանվում է, թե որ դեպքերում և պայմաններում է օրենսդրորեն թույլատրելի դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն։ Մասնավորապես, վերը նշված՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրություններով իրավանորմերի համալիր վերլուծությունից հետևում է, որ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծումը, որպես ընդհանուր կանոն, թույլատրվում է միայն այն դեպքում, եթե դրանք գրանցված են կամ ընդգրկված են համապատասխան պետական գրանցամատյանում։ Ընդ որում, ելնելով Հայաստանի Հանրապետությունում իրականացվող դեղային քաղաքականությունից, այն է՝ բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով, ինչպես նաև դրանց ռացիոնալ կիրառումն ապահովելու նպատակով, ներմուծվող դեղերից յուրաքանչյուրը պետք է համապատասխանի դեղերի պետական գրանցամատյանում ամրագրված իր վավերապայմաններին։ Ըստ այդմ, օրենքով սահմանված կարգով, յուրաքանչյուր դեղ Հայաստանի Հանրապետություն թույլատրվում է ներմուծել դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող ցանկացած սուբյեկտի կողմից և բացառապես այն դեպքում, երբ նախ՝ դեղերը գրանցված են պետական գրանցամատյանում, ապա նաև, եթե առկա է ներմուծման հավաստագիր․ նշվածը՝ ընդհանուր կանոնի համաձայն։ Դուրս գալով ընդհանուր կանոնի շրջանակներից՝ օրենսդիրը սահմանել է նաև բացառություն՝ թույլատրելով որոշակի պայմանների առկայության դեպքում Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծել նաև դեղեր, որոնց ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար օրենքը պարտադիր չի համարում դրանց գրանցված լինելը։ Այսպես, ի թիվս այլ դեպքերի, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով օրենսդիրը հստակեցրել է, որ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ` արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում։ Այսինքն, Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող դեղերի՝ գրանցամատյանում գրանցված լինելու օրենսդրի իմպերատիվ պահանջը կարող է նաև չկատարվել այն դեպքում, երբ երկրում հայտարարարված է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման իրական վտանգ։ Փաստորեն, թեև մի կողմից իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքով հնարավորություն է ընձեռվել որոշակի դեպքերում և պայմաններում դեղեր ներմուծող անձանց առանց ներմուծման հավաստագրի դեղեր ներմուծելու, այդուհանդերձ՝ մյուս կողմից իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքը հստակ սահմանում է, ի թիվս այլնի, դեղերի ներմուծման, պահպանման, շրջանառման կարգավորումները, որոնք կրում են իմպերատիվ բնույթ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների համար։ Նշվածը պայմանավորված է Հայաստանի Հանրապետությունում անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղերի մատչելիության ապահովման կարևորությունից, դրանց՝ բնակչության համար ունեցած առանձնահատուկ դերից և դեղերի որակի ապահովման ռիսկերը նվազագույնի հասցնելու օրենսդրի միտումից։

Հաշվի առնելով վերոգրյալը՝ ՀՀ վճռաբեկ դատարանը ընդգծել է, որ անգամ երկրում հայտարարարված արտակարգ իրավիճակի կամ դրա առաջացման իրական վտանգի դեպքերում, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի ընդհանուր տրամաբանությունից բխում է, որ Հայաստանի Հանրապետություն թույլատրելի է ներմուծել ոչ թե ցանկացած դեղ, այլ միայն այն դեղերը, որոնք նախ՝ անհրաժեշտ են, նպատակաուղղված են կոնկրետ իրավիճակով պայմանավորված բնակչության առողջական վիճակը բարելավելու, նրանց կարիքները հոգալու համար, և ամենակարևորը՝ դրանք, փորձաքննության արդյունքների հիման վրա, թույլատրվել և հաստատվել են առողջապահության հարցերով լիազորված պետական կառավարման մարմնի (այսուհետ՝ Լիազոր մարմնի) կողմից։ Այսինքն, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքը, թեև սահմանել է, որ երկրում արտակարգ իրավիճակով կամ դրա առաջացման վտանգով պայմանավորված թույլատրելի է նաև այնպիսի դեղերի ներմուծումը, որոնք գրանցված չեն դեղերի պետական գրանցամատյանում, այդուհանդերձ, ներմուծողի կողմից կամայականությունների դրսևորումներից խուսափելու նպատակով, օրենսդի տրամաբանությունից բխում է, որ համապատասխան իրավիճակներում կարելի է ներմուծել բացառապես առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնի կողմից թույլատրված դեղերը։ ՀՀ վճռաբեկ դատարանը հարկ է համարել ընդգծել նաև, որ նշվածով պայմանավորված հետագայում օրենսդիրը գործող խմբագրությամբ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով ամրագրել է, որ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ` արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում՝ տվյալ արտակարգ իրավիճակով պայմանավորված՝ Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկի դեղերի համար։ Այսինքն, օրենսդրի նպատակը՝ նույնիսկ նման իրավիճակներում Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծել բացառապես Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկում ներառված դեղերը, ներկայումս իր ամրագրումն է ստացել նաև օրենքում (տե՛ս, «ԱՌԳՈ ՖԱՐՄ» ՍՊԸ-ի ընդդեմ ՀՀ առողջապահության նախարարի թիվ ՎԴ/3156/05/20 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 02․08․2024 թվականի որոշումը):

Անդրադառնալով դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում Լիազոր մարմնի դերին՝ Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է հետևյալը․

Օրենքի 5-րդ հոդվածի 1-ին մասի 2-րդ կետի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման նպատակով՝ ընդունում է դեղերի շրջանառության ոլորտը կարգավորող իրավական ակտեր։

Օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ առողջապահության հարցերով լիազորված պետական կառավարման մարմինը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում իրականացնում է`

1) Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քաղաքականությունը դեղերի շրջանառության ոլորտում.

2) իր իրավասության շրջանակներում դեղերի շրջանառության կարգավորում.

3) դեղերի շրջանառության ոլորտի` օրենքով նախատեսված գործունեության տեսակների լիցենզավորում.

4) դեղերի պետական գրանցում.

5) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների կազմակերպում և իրականացում.

6) դեղի գրանցման, պատշաճ արտադրական գործունեության, պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման համար և սույն օրենքով նախատեսված մասնագիտական այլ դիտարկումների ապահովում.

7) դեղերի գրանցամատյանի վարման ապահովում.

8) դեղերի արդյունավետ կիրառման և դեղերի կողմնակի ազդեցությունների մասնագիտական դիտարկման և համապատասխան երաշխավորությունների մշակման ապահովում.

9) միջազգային համագործակցություն.

10) միջգերատեսչական համագործակցություն.

11) դեղային պետական քաղաքականության ծրագրերի մշակում և դրանց իրականացման դիտարկում.

12) նույն օրենքով և այլ օրենքներով իրեն վերապահված գործառույթներ:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Կառավարության կառուցվածքի և գործունեության մասին» ՀՀ օրենքի 2-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ կառավարության կառուցվածքում, ի թիվս այլ նախարարությունների, ընդգրկված է առողջապահության նախարարությունը։

Նույն հոդվածի 3-րդ մասի համաձայն՝ նախարարություններին վերապահված գործունեության հիմնական ոլորտները սահմանվում են նույն օրենքի հավելվածում:

Նույն օրենքի հավելվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ առողջապահության նախարարությունը մշակում և իրականացնում է առողջապահության, բժշկական օգնության որակի և արդյունավետության բարձրացման, առողջապահական համակարգի արդյունավետ գործունեության նպատակով առողջապահական կազմակերպություններին կազմակերպամեթոդական օգնության ապահովման, առողջապահության համակարգի արդյունավետ գործունեության, կազմակերպման, կառավարման և տնտեսավարման ժամանակակից մեխանիզմների ներդրման, կայուն ֆինանսավորման ապահովման, մարդու և հանրության առողջության պահպանման, բնակչության առողջության բարելավման, հիվանդությունների կանխարգելման, հաշմանդամության և մահացության ցուցանիշների նվազեցման, աշխատողների առողջության և անվտանգության պահպանման, առողջապահության ոլորտում լիցենզիաների, թույլտվությունների և հավաստագրերի տրամադրման ապահովման, մոր և մանկան առողջության պահպանման, արտակարգ իրավիճակներում բնակչության բժշկական օգնության ապահովման, հանրապետությունում արտադրվող և ներմուծվող դեղերի անվտանգության, որակի և արդյունավետության ապահովման, հանրային առողջության և բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման, լիցենզավորման և դեղերի պետական գրանցման ոլորտներում Կառավարության քաղաքականությունը:

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի 11․06․2018 թվականին ընդունված և 23․06․2018 թվականին ուժի մեջ մտած թիվ 728-Լ՝ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կանոնադրությունը հաստատելու մասին» որոշման հավելվածի 1-ին մասի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (․․․) մշակում և իրականացնում է «Կառավարության կառուցվածքի և գործունեության մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով իրեն վերապահված գործունեության ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության քաղաքականությունը:

ՀՀ վճռաբեկ դատարանը նախկինում կայացված որոշմամբ արձանագրել է, որ առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնի իրավասությունները վերապահվել են ՀՀ առողջապահության նախարարությանը, ու թեև դեղերի շրջանառության ոլորտում պետական քաղաքականությունը մշակում և իրականացնում է Կառավարությունը, այդուհանդերձ դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների կազմակերպումը և իրականացումը վերապահված է առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնին, այն է՝ ՀՀ առողջապահության նախարարությանը (տե՛ս, Արթուր Խաչատրյանն ընդդեմ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության թիվ ՎԴ/4680/05/19 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 29․11․2022 թվականի որոշումը):

Վերահաստատելով նշված դիրքորոշումը՝ ՀՀ վճռաբեկ դատարանը մեկ այլ որոշմամբ հավելել է, որ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում ՀՀ կառավարության քաղաքականությունը դեղերի շրջանառության ոլորտում իրականացնում է պետական կառավարման Լիազոր մարմինը՝ ՀՀ առողջապահության նախարարությունը։ Վերջինս, իրացնելով, թե´ իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ և թե´ ներկայիս կարգավորումներով Օրենքով իրեն վերապահված լիազորությունները, ըստ էության, պարտավորվում է ապահովել անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ դեղերի շրջանառությունը, տալ համապատասխան պետական երաշխիքներ բնակչությանը հիմնական դեղերով ապահովելու համար, ինչպես նաև իրականացնել օրենքով իրեն վերապահված այլ գործառույթներ: Լիազոր մարմնի՝ օրենքով սահմանված գործառույթներից է նաև դեղերի ներմուծման դեպքում համապատասխան հավաստագրերի տրամադրումը, դեղերի գրանցամատյանի վարման ապահովումը։ ՀՀ կառավարության սահմանած կարգով Լիազոր մարմինը, փորձագիտական եզրակացության հիման վրա, ոչ միայն իրավասու է գրանցել դեղը, մերժել գրանցումը, կասեցնել և ուժը կորցրած ճանաչել, այլ նաև դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում կազմակերպել և իրականացնել փորձաքննություն, տալ դեղի (Դեղագործական արտադրանքի) ներմուծման (համապատասխանության) և արտահանման հավաստագիր։ Ընդ որում, ինչպես վերը նշվեց, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի մեկնաբանությունից բխում է, որ դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք օրենսդիրը թույլատրել է ներմուծել միայն ներմուծման հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ի թիվս այլնի, երկրում հայտարարվել է արտակարգ իրավիճակ կամ առկա է դրա առաջացման վտանգ։ Միաժամանակ, եթե ներկայիս կարգավորումներով օրենսդիրը հստակեցրել է, որ նույնիսկ նման դեպքում ներմուծվող դեղերը պետք է լինեն Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկից, ապա իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի դրույթների համալիր վերլուծությունից է բխում, որ Նախարարությունը, օրենքով նախատեսված այն պետական լիազոր մարմինն է, որն իրավասու է անգամ Օրենքի 21-ր հոդվածի 6-րդ մասով նախատեսված բացառությունների առկայության պարագայում որոշել՝ արդյոք տվյալ պահին Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող դեղն իր նպատակային նշանակությամբ անհրաժեշտ է, անվտանգ է, անմիջապես ուղղված է երկրում տիրող հիվանդությունների բուժմանը, դրա հիման վրա արդյոք պետք է տալ ներմուծման հավաստագիր, թե՝ մերժել դրա տրամադրումը։ Ընդ որում, Նախարարության նշված լիազորությունն իրացնելը չի կարող կրել կամայական բնույթ, այլ կախված կոնկրետ իրավիճակից՝ այն կարող է իրացվել, եթե վերջինս, իրականացված փորձաքննության հիման վրա, գալիս է այն եզրահանգման, որ ներմուծվող դեղը չի համապատասխանում իր վավերապայմաններին, դրա անվտանգությունը, որակն ու արդյունավետությունը չեն համապատասխանում նորմատիվ իրավական ակտերով սահմանված չափանիշներին, չեն բխում հանրային առողջության և բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման, լիցենզավորման, դեղերի պետական գրանցման ոլորտում ՀՀ կառավարության քաղաքականությունից (տե՛ս, «ԱՌԳՈ ՖԱՐՄ» ՍՊԸ-ի ընդդեմ ՀՀ առողջապահության նախարարի թիվ ՎԴ/3156/05/20 վարչական գործով ՀՀ վճռաբեկ դատարանի 02․08․2024 թվականի որոշումը):

Վճռաբեկ դատարանի իրավական դիրքորոշման կիրառումը սույն գործի փաստերի նկատմամբ.

Ընկերությունը, դիմելով դատարան, պահանջել է անվավեր ճանաչել Նախարարի 22.10.2021 թվականի թիվ 4012-Ա հրամանը։

Դատարանը 19․07․2022 թվականի վճռով հայցը բավարարել է՝ անվավեր է ճանաչվել Նախարարի 22.10.2021 թվականի թիվ 4012-Ա հրամանը։ Ըստ Դատարանի պատճառաբանության՝ «(․․․) Հայաստանի Հանրապետության ամբողջ տարածքում կարանտին սահմանվելու ընթացքում կորոնավիրուսի (COVID-19) համավարակը հաղթահարված չլինելու և այդ ընթացքում կորոնավիրուսային հիվանդության բռնկումով պայմանավորված` վարակվածության թվի և այդ հիվանդությունից մահացածության թվի կտրուկ աճի փաստերը հանրահայտ փաստեր են, ուստի, վերոգրյալ նորմի իմաստով, այդ փաստերը վերստին ապացուցման կարիք չունեն:

Տվյալ դեպքում սույն վարչական գործով վիճարկվող հրամանով մերժվել են դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետության տարածք` դրանք Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված չլինելու հիմնավորմամբ, մինչդեռ, վիճարկվող հրամանով որևէ կերպ անդրադարձ չի կատարվել և չի հիմնավորվել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով սահմանված բացառության բացակայությունը, այսինքն` չի հիմնավորվել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի կիրառման հիմքն առկա չլինելու փաստը, որպիսի պայմաններում հրամանից հնարավոր չէ պարզել, թե արդյոք նշված դեղերը Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծելու պահին այլևս արտակարգ իրավիճակի առաջացման վտանգ առկա չլինելու փաստը պարզելու առումով վարչական մարմինն իրականացրել է բազմակողմանի, լրիվ և օբյեկտիվ քննություն, թե` ոչ:

Վերոգրյալի հիման վրա Դատարանը փաստում է, որ սույն վարչական գործով վիճարկվող վարչական ակտով եզրափակված վարչական վարույթի շրջանակներում չի իրականացվել գործի բոլոր հանգամանքների բազմակողմանի, լրիվ և օբյեկտիվ քննություն, մասնավորապես` չի պարզվել և չի հիմնավորվել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի կիրառման հիմքն առկա չլինելու հանգամանքը: (․․․)

(․․․) Ինչ վերաբերում է վկայակոչած մյուս փաստարկներին, ինչպես նաև մատնանշած դատական ակտերին, ապա Դատարանը դրանց չի անդրադառնում, քանի որ նշվածը բավարար է հրամանն անվավեր ճանաչելու համար (․․․)»:

Վերաքննիչ դատարանը բողոքարկվող դատական ակտով մերժել է Նախարարի վերաքննիչ բողոքը և Դատարանի վճիռը թողել է անփոփոխ այն պատճառաբանությամբ, որ «(․․․) Վերաքննիչ դատարանը գտնում է, որ վիճարկվող հրամանի ընդունմանն ուղղված վարչական վարույթն իրականացնելիս պատասխանող վարչական մարմինը պետք է հաշվի առներ այդ ժամանակաշրջանում Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը 2020 թվականի մարտին հայտարարել է կորոնավիրուսային հիվանդությամբ (COVID-19) պայմանավորված համավարակ, և ամբողջ աշխարհում համաճարակային իրավիճակը շարունակում է մնալ լարված, այն, որ Հայաստանի Հանրապետությունում ևս հիվանդությունը ստացել է լայնածավալ տարածում, և երկրում առաջացել է համաճարակ` հիմք հանդիսանալով արտակարգ իրավիճակի առաջացման, այն, որ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը նախազգուշացրել է համավարակի երկրորդ ալիքի վտանգի մասին, և, ղեկավարվելով վարչական վարույթի բազմակողմանիության, լրիվության և օբյեկտիվության սկզբունքով, ձեռնարկեր անհրաժեշտ միջոցներ արտակարգ իրավիճակի առաջացման վտանգի առկայությունը պարզելու ուղղությամբ, որպիսի պայմաններում, հիմք ընդունելով Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետի իրավակարգավորումը, վերջինս, Վերաքննիչ դատարանի գնահատմամբ, իրավասու չէր ընդունելու վիճարկվող վարչական ակտը` մերժելով դեղերի ներմուծումը:

Նման պայմաններում Վերաքննիչ դատարանն արձանագրում է, որ վիճարկվող հրամանի ընդունմանն ուղղված վարչական վարույթն իրականացվել է «Վարչարարության հիմունքների և վարչական վարույթի մասին» ՀՀ օրենքի 37-րդ հոդվածի պահանջների խախտմամբ: (․․․)»:

Վերոնշյալ իրավական դիրքորոշումների լույսի ներքո համադրելով սույն գործի փաստերը և գնահատելով Վերաքննիչ դատարանի եզրահանգումների հիմնավորվածությունը` Վճռաբեկ դատարանը արձանագրում է հետևյալը․

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ Օրենքի 21-րդ հոդվածով օրենսդիրը կարգավորել է դեղերի, դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի և դեղաբուսական հումքի ներմուծման և արտահանման ընթացակարգերը, մասնավորապես, նույն հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով հստակեցնելով, որ ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում։

ՀՀ Սահմանադրության 120-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ սահմանադրական կարգին սպառնացող անմիջական վտանգի դեպքում Կառավարությունը հայտարարում է արտակարգ դրություն, ձեռնարկում է իրավիճակից բխող միջոցառումներ և այդ մասին ուղերձով դիմում է ժողովրդին, իսկ 4-րդ մասի համաձայն՝ արտակարգ դրության իրավական ռեժիմը սահմանվում է օրենքով, որն ընդունվում է պատգամավորների ընդհանուր թվի ձայների մեծամասնությամբ:

ՀՀ կառավարությունը «Հայաստանի Հանրապետությունում արտակարգ դրություն հայտարարելու մասին» 16.03.2020 թվականի թիվ 298-Ն որոշմամբ, ՀՀ ամբողջ տարածքում 2020 թվականի մարտի 16-ից ժամը 18:30-ից սկսած մինչև 2020 թվականի ապրիլի 14-ը՝ ժամը 17:00-ը ներառյալ ժամկետով հայտարարել էր արտակարգ դրություն: Այնուհետ, իրավահարաբերության ծագման պահին գործող՝ 11․09․2020 թվականին ընդունված, 11․09․2020 թվականին ուժի մեջ մտած և 20․06․2022 թվականին ուժը կորցրած ՀՀ կառավարության «Կորոնավիրուսային հիվանդությամբ (COVID-19) պայմանավորված կարանտին սահմանելու մասին» թիվ 1514-Ն որոշման 1-ին կետի համաձայն՝ հաշվի առնելով այն, որ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը 2020 թվականի մարտին հայտարարել է կորոնավիրուսային հիվանդությամբ (COVID-19) պայմանավորված համավարակ, և ամբողջ աշխարհում համաճարակային իրավիճակը շարունակում է մնալ լարված, այն, որ Հայաստանի Հանրապետությունում ևս հիվանդությունը ստացել է լայնածավալ տարածում, և երկրում առաջացել է համաճարակ՝ հիմք հանդիսանալով արտակարգ իրավիճակի առաջացման, հաշվի առնելով նաև Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության նախազգուշացումը համավարակի երկրորդ ալիքի վտանգի մասին, կարևորելով բնակչության առողջության պահպանման և առողջական վիճակի բարելավման նպատակով համապատասխան կանխարգելիչ և հակահամաճարակային միջոցառումների իրականացման անհրաժեշտությունը, հաշվի առնելով առողջապահության ոլորտի լիազոր մարմնի (այսուհետ՝ լիազոր մարմին) համապատասխան առաջարկությունը և ղեկավարվելով «Հայաստանի Հանրապետության բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 20.2-րդ հոդվածի 3-րդ մասի 1-ին կետով, 20.3-րդ հոդվածի 4-րդ մասով, «Արտակարգ իրավիճակներում բնակչության պաշտպանության մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 12-րդ հոդվածի «թ» և «ժ» կետերով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը ՀՀ ամբողջ տարածքում՝ 11․09․2020 թվականից, ժամը 17:00-ից մինչև 20․06․2022 թվականը ներառյալ սահմանել էր կարանտին։

Նույն որոշման 17․6-րդ կետի համաձայն՝ կարանտին սահմանելու մասին որոշմամբ կարող են սահմանվել որոշակի ապրանքների կամ դրանց առանձին խմբաքանակների արտահանման կամ ներմուծման սահմանափակումներ։

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «ՀՀ բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման մասին» ՀՀ օրենքի 20.2-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ վարակիչ հիվանդությունների` Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներբերման (ներթափանցման), դրանց ծագման ու տարածման վտանգի, բռնկումների, համաճարակների առաջացման, ինչպես նաև դրանց հետևանքով արտակարգ իրավիճակ առաջանալու դեպքերում կարող է սահմանվել կարանտին:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «ՀՀ բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման մասին» ՀՀ օրենքի 20.2-րդ հոդվածի 3-րդ մասի 1-ին կետի համաձայն՝ կարանտին սահմանելու մասին որոշումը լիազոր մարմնի առաջարկությամբ կայացնում են` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը` Հայաստանի Հանրապետության ամբողջ տարածքում կամ պետական սահմանի անցման կետում կամ համաճարակի (կարանտինային) գոտին երկու կամ ավելի մարզ (ներառյալ՝ մեկ կամ ավելի մարզեր և Երևան քաղաքը) ներառելու դեպքում, այդ թվում` արտակարգ իրավիճակի հիմք հանդիսացող կարանտինի դեպքում։

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «ՀՀ բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման մասին» ՀՀ օրենքի 20.3-րդ հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն՝ արտակարգ իրավիճակ առաջացնող համաճարակով պայմանավորված կարանտին սահմանելու դեպքում բնակչության պաշտպանությունը, կիրառվող այլ միջոցառումների ցանկը, այդ միջոցառումների կազմակերպման և իրականացման կարգն ու առանձնահատկությունները սահմանվում են «Արտակարգ իրավիճակներում բնակչության պաշտպանության մասին» օրենքով:

Իրավահարաբերության ծագման պահին գործող խմբագրությամբ «Արտակարգ իրավիճակներում բնակչության պաշտպանության մասին» ՀՀ օրենքի 12-րդ հոդվածի համաձայն՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը`

ա) ղեկավարում է բնակչության պաշտպանությունն արտակարգ իրավիճակներում.

բ) հաստատում է արտակարգ իրավիճակների հետևանքների նվազեցման ու վերացման, բնակչության պաշտպանության ծրագրերը և վերահսկում դրանց կատարումը.

գ) սահմանում է արտակարգ իրավիճակների առաջացման հնարավոր պատճառ համարվող օբյեկտների, առարկաների ու գործընթացների, նախագծերի և լուծումների պետական փորձաքննություն իրականացնելու կարգը.

դ) ապահովում է բնակչությանն ազդարարումը և տեղեկատվությունն արտակարգ իրավիճակներում.

ե) հայտարարում է աղետի գոտի և սահմանում դրա տարածքը, ինչպես նաև կազմակերպում է այդ տարածքին առավելագույն օգնություն և նյութական պաշարներ տրամադրելու աշխատանքները.

զ) հաստատում է արտակարգ իրավիճակների հետևանքով բնակչությանը պատճառված վնասի գնահատման և փոխհատուցման կարգը.

է) իրականացնում է բնակչության պաշտպանության բնագավառի վերաբերյալ օրենքներով սահմանված այլ լիազորություններ.

ը) հաստատում է լիազորված մարմնի ներկայացրած արտակարգ իրավիճակներում տուժածներին օգնություն ցուցաբերելու նպատակով ֆինանսական, պարենային, բժշկական և նյութական այլ պաշարների, ֆոնդերի ստեղծման ու դրանց օգտագործման կարգը.

թ) արտակարգ իրավիճակի հիմք հանդիսացող համաճարակի դեպքում ընդունում է որոշում կարանտին սահմանելու մասին.

ժ) կարանտին սահմանելու դեպքում իրականացնում է նույն օրենքի 4.1-ին գլխով սահմանված այլ լիազորություններ:

Վերոգրյալի համատեքստում գնահատելով սույն գործի փաստական հանգամանքները՝ Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Ընկերության կողմից՝ Ռուսաստանից, 17.09.2021 թվականի հաշիվ-ապրանքագրով Հայաստանի Հանրապետության տարածք են ներմուծվել մի շարք անուն դեղեր, որոնց թվում նաև՝ վիճարկվող ակտով ամրագրված դեղերը։

Նկատի ունենալով, որ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի 13.10.2021 թվականին տրված թիվ 25354-21 փորձագիտական եզրակացությամբ արձանագրվել է, որ ներմուծված դեղերից՝ «Արկօքսիա դեղահատեր թաղանթապատ 90մգ, (28/4x7/) բլիստերում», «Անդրոգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/մլ, (30-ական փաթեթներ)», «Դուոդարտ դեղապատիճներ կարգավորող ձերբազատմամբ 0,5մգ+0,4մգ, (90) պլաստիկե տարա», «Դուոդարտ դեղապատիճներ կարգավորող ձերբազատմամբ 0,5մգ+0,4մգ, (30) պլաստիկե տարա», «Վենտոլին լուծույթ շնչառման 100մկգ/դեղաչափ, ալյումինե տարա դեղաչափիչ մխոցով (200 դեղաչափ)», «Կեպրա դեղահատեր թաղանթապատ 250մգ, (30/3x10/)բլիստերում», «Նիպերտեն դեղահատեր թաղանթապատ 5մգ, (100/10x10/) բլիստերում», «Օտրիվին ցողաշիթ քթի 0,5մգ/մլ, 10մլ պլաստիկե շշիկ», «Ռեմենս կաթիլներ ներքին ընդունման 5մլ/100մլ+10մլ/100մլ+ 10մլ/100մլ+10մլ/100մլ, 50մլ ապակե շշիկ-կաթոցիկ», «Ցիստոն դեղահատեր 65մգ+49մգ+16մգ+16մգ+16մգ+16մգ+16մգ+13մգ+16մգ (100) պլաստիկե տարայում», «Էլիքուիս դեղահատեր թաղանթապատ 2,5մգ, (60/6x10/) բլիստերում», «Էլիքուիս դեղահատեր թաղանթապատ 5մգ, (60/6x10/) բլիստերում» դեղերի, իսկ «Արկօքսիա դեղահատեր թաղանթապատ 120մգ, (7/1x7/) բլիստերում», «Պանադոլ Բեյբի դեղակախույթ ներքին ընդունման 120մգ/5մլ, ապակե շշիկ 100մլ և չափիչ ներարկիչ», «Ռիսպոլեպտ լուծույթ ներքին ընդունման 1մգ/մլ, 30 մլ ապակե սրվակ և կաթոցիկ», դեղերը չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված գրանցանմուշին, իսկ իսկ «Վոլտարեն Էմուլգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/գ, 50գ լամինացված պարկուճ», «Տոպամաքս դեղապատիճներ 25մգ, (60) պլաստիկե տարայում», «Անդրոգել դոնդող արտաքին կիրառման 10մգ/մլ, (30-ական փաթեթներ)», «Ռիսպոլեպտ դեղահատեր թաղանթապատ 2մգ, (20/2x10/) բլիստերում» դեղերի որակի հավաստագրերը բացակայում են, ՀՀ առողջապահության նախարարի 22.10.2021 թվականի թիվ 4012-Ա հրամանով Ընկերության կողմից Ռուսաստանից ըստ 7192 առ 17.09.2021 թվականի հաշիվ ապրանքագրի Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծվող դեղերի (ԱՏԳ ԱԱ ծածկագիր՝ 3002, 3004) ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն մերժվել է:

Վճռաբեկ դատարանը, վերահաստատելով թիվ ՎԴ/3156/05/20 վարչական գործով իր կողմից հայտնած դիրքորոշումը, կրկին արձանագրում է, որ երկրում արտակարգ դրություն հայտարարելու կամ արտակարգ իրավիճակ առաջացնող համաճարակով պայմանավորված կարանտին սահմանելու դեպքում կամ դրանց իրական վտանգի առկայության դեպքում ՀՀ կառավարության կողմից իրականացվող միջոցառումներն առավելապես միտված են ապահովելու բնակչության պաշտպանությունը, նվազեցնելու և (կամ) վերացնելու արտակարգ իրավիճակների հետևանքները։ Նշվածը հաշվի առնելով՝ Օրենքով հստակեցվել է, որ Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ։ Միաժամանակ, վերոգրյալ իրավական վերլուծությունից հետևում է նաև, որ նշված բացառությունը միանշանակ չէ և չի կարող վերաբերել դեղերի ցանկացած տեսակներին։ Ուստի Լիազոր մարմնի՝ Նախարարության որոշմամբ հնարավոր են դեպքեր, երբ նույնիսկ արտակարգ դրության կամ արտակարգ իրավիճակ առաջացնող համաճարակով պայմանավորված կարանտինի կամ դրանց վտանգի առկայության դեպքում, մերժվի ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը՝ պայմանավորված այնպիսի հանգամանքներով, ինչպիսիք են այդպիսի ժամանակահատվածում ընդունված միջոցառումները և սահմանափակումները, բնակչության անվտանգության ապահովումը, դեղերի որակն ու արդյունավետությունը։ Ընդ որում, նույնանման կարգավորում է նախատեսվել թե՛ ՀՀ կառավարության «Հայաստանի Հանրապետությունում արտակարգ դրություն հայտարարելու մասին» 16.03.2020 թվականի թիվ 298-Ն որոշմամբ, թե՛ ՀՀ կառավարության «Կորոնավիրուսային հիվանդությամբ (COVID-19) պայմանավորված կարանտին սահմանելու մասին» թիվ 1514-Ն որոշման 17․6-րդ կետով, որոնցով հստակեցվել է, որ արտակարգ դրության ժամանակ պարետի որոշմամբ հնարավոր է նախատեսել սահմանափակումներ որոշակի ապրանքների, այդ թվում՝ դեղերի, Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծման և շրջանառության համար։

Քննարկվող պարագայում, վիճարկվող հրամանով Լիազոր մարմինը, համապատասխան իրավանորմերի և փաստական տվյալների վկայակոչմամբ, կայացրել է Ընկերության կողմից վերը նշված դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն մերժելու վերաբերյալ հրաման՝ հիմքում դնելով Օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 1-ին և 2-րդ կետերը, այն է՝ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի, այդ թվում՝ զուգահեռ ներմուծվող դեղերի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրի տրամադրումը մերժվում է, եթե` ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված, կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ կամ այլ իրավական ակտերով պահանջվող փաստաթղթերից որևէ մեկը բացակայում է, և եթե սահմանված ժամկետում թերությունները չեն վերացվել, և ներմուծվող դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեն, բացառությամբ նույն օրենքով սահմանված դեպքերի։

Վիճարկվող հրամանը կայացնելու պահը համընկել է Հայաստանի Հանրապետությունում արտակարգ իրավիճակ առաջացնող համաճարակով պայմանավորված կարանտին հայտարարատված լինելու ժամանակահատվածի հետ, որի պայմաններում, ի թիվս այլնի, երկրում իրականացվող դեղային քաղաքականության շրջանակներում, ՀՀ կառավարության կողմից իրականացվող միջոցառումներն առավելապես միտված են եղել ապահովելու բնակչության պաշտպանությունը, նվազագույնին հասցնելու, իսկ լավագույն դեպքում՝ վերացնելու արտակարգ իրավիճակների հետևանքները։ Նման պայմաններում խստացվել են նաև այն միջոցառումները, որոնք ուղղված են եղել վերահսկելու՝ արտակարգ իրավիճակով կամ արտակարգ իրավիճակ առաջացնող համաճարակով պայմանավորված կարանտին հայտարարատված լինելու հանգամանքով չգրանցված ցանկացած դեղերի ներմուծումը Հայաստանի Հանրապետություն կանխելը։ Հետևաբար, պայմանավորված այնպիսի հանգամանքներով, ինչպիսիք են այդպիսի ժամանակահատվածում ընդունված միջոցառումները և սահմանափակումները, բնակչության անվտանգության ապահովումը, դեղերի որակն ու արդյունավետությունը, Լիազոր մարմնի՝ Նախարարության, որոշմամբ հնարավոր են դեպքեր, երբ նույնիսկ արտակարգ դրության կամ արտակարգ իրավիճակ առաջացնող համաճարակով պայմանավորված կարանտին կամ դրանց վտանգի առկայության դեպքում, որոշում կայացվի մերժել դեղի ներմուծման հավաստագիր տրամադրելը։

Վերոհիշյալի հիման վրա Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ ստորադաս դատարանները վեճը լուծել են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով սահմանված նորմի սխալ մեկնաբանությամբ։

Վճռաբեկ դատարանն արձանագրում է, որ Դատարանը հայցադիմումի բավարարման, իսկ Վերաքննիչ դատարանը Նախարարի վերաքննիչ բողոքի մերժման հիմքում դրել են միմիայն այն հանգամանքը, որ վիճարկվող հրամանով չի հիմնավորվել «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին կետով սահմանված բացառության բացակայությունը, որպիսի պայմաններում վիճարկվող հրամանը հնարավորություն չի տալիս պարզելու, թե արդյոք նշված դեղերը ՀՀ տարածք ներմուծելու պահին այլևս արտակարգ իրավիճակի առաջացման վտանգ՝ պայմանավորված կորոնավիրուսային (COVID-19) համավարակով, առկա եղել է, թե՝ ոչ։

Միաժամանակ Վճռաբեկ դատարանը գտնում է, որ սույն գործով անհրաժեշտ է կիրառել ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 169-րդ հոդվածի 1-ին մասի 2-րդ կետով նախատեսված՝ գործը ՀՀ վարչական դատարան նոր քննության ուղարկելու Վճռաբեկ դատարանի լիազորությունը: Նոր քննության վարույթում ՀՀ վարչական դատարանի խնդիրն է քննարկման առարկա դարձնել հայցի բոլոր հիմքերն ու հիմնավորումները, որոնց Դատարանը վիճարկման հայցի քննության շրջանակներում ըստ էության անդրադարձ չի կատարել։

5. Վճռաբեկ դատարանի պատճառաբանությունները և եզրահանգումները դատական ծախսերի բաշխման վերաբերյալ․

ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 56-րդ հոդվածի համաձայն՝ դատական ծախսերը կազմված են պետական տուրքից և գործի քննության հետ կապված այլ ծախսերից:

ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 60-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ կողմը, որի դեմ կայացվել է վճիռ, կամ որի բողոքը մերժվել է, կրում է Հայաստանի Հանրապետության դատական դեպարտամենտի՝ վկաներին և փորձագետներին վճարած գումարների հատուցման պարտականությունը, ինչպես նաև մյուս կողմի կրած դատական ծախսերի հատուցման պարտականությունը այն ծավալով, ինչ ծավալով դրանք անհրաժեշտ են եղել դատական պաշտպանության իրավունքի արդյունավետ իրականացման համար: Դատական պաշտպանության այն միջոցի հետ կապված ծախսերը, որ իր նպատակին չի ծառայել, դրվում են այդ միջոցն օգտագործած կողմի վրա, անգամ եթե վճիռը կայացվել է այդ կողմի օգտին:

Վճռաբեկ դատարանը, նկատի ունենալով այն, որ վճռաբեկ բողոքը ենթակա է բավարարման, իսկ գործն ուղարկվում է նոր քննության, որպիսի պարագայում դատական ծախսերի բաշխման հարցին հնարավոր չէ անդրադառնալ գործի քննության ներկա փուլում, գտնում է, որ այդ հարցը ենթակա է լուծման գործի նոր քննության ընթացքում:

Ելնելով վերոգրյալից և ղեկավարվելով ՀՀ վարչական դատավարության օրենսգրքի 169-171-րդ հոդվածներով, 172-րդ հոդվածի 1-ին մասով՝ Վճռաբեկ դատարանը

1. Վճռաբեկ բողոքը բավարարել: Բեկանել ՀՀ վերաքննիչ վարչական դատարանի 26․10․2023 թվականի որոշումը և գործն ուղարկել ՀՀ վարչական դատարան՝ նոր քննության:

2. Դատական ծախսերի բաշխման հարցին անդրադառնալ գործի նոր քննության ընթացքում:

3. Որոշումն օրինական ուժի մեջ է մտնում կայացման պահից, վերջնական է և բողոքարկման ենթակա չէ:

Նախագահող	Հ. Բեդևյան
Զեկուցող	Լ. Հակոբյան
	ա. Թովմասյան
	ռ. Հակոբյան Ք. ՄԿՈՅԱՆ

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 26 դեկտեմբերի 2024 թվական: