Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

1. Էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) ծածկագիրը (csdo:EDocCode)

նշվում է էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) ծածկագրային նշագիրը՝ էլեկտրոնային փաստաթղթերի և տեղեկությունների կառուցվածքների ռեեստրին համապատասխան

1

2. Էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) նույնականացուցիչը (csdo:EDocId)

նշվում է էլեկտրոնային փաստաթուղթը (տեղեկությունները) միանշանակ նույնականացնող պայմանանշանների տողը

1

3. Սկզբնական էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) նույնականացուցիչը (csdo:EDocRefId)

նշվում է այն էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) նույնականացուցիչը, որին ի պատասխան ձևավորվել է տվյալ էլեկտրոնային փաստաթուղթը (տեղեկությունները)

0..1

4. Էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) ամսաթիվը և ժամը (csdo:EDocDateTime)

նշվում են էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) ստեղծման ամսաթիվը և ժամը

1

5. Դեղապատրաստուկի գրանցման հայտի վերաբերյալ տեղեկություններ (hccdo:RegisteredDrugApplicationDetails)

նշվում են ընդհանուր տեղեկություններ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման կամ դեղապատրաստուկի գրանցմանն առնչվող այլ ընթացակարգերի մասին հայտի վերաբերյալ: Վավերապայմանը բաղկացած է 5.1 - 5.4-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1

5.1. Դեղապատրաստուկի գրանցման հայտի համարը (hcsdo:ApplicationId)

ճանաչման պետություններ ներկայացվող հայտերի համար նշվում է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից տրված հայտի համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

5.2. Դեղապատրաստուկի գրանցման հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը (hcsdo:ApplicationReceiptDate)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման կամ դեղապատրաստուկի գրանցմանն առնչվող այլ ընթացակարգերի մասին հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

1

5.3. Հայտի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:DrugApplicationKindV2Code)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան ներկայացվող հայտի տեսակի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ 5 պայմանանշան երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2058» արժեքը

1

5.4. Գրանցման ընթացակարգի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:RegistrationKindCode)

նշվում է գրանցման ընթացակարգի տեսակի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգ.

02՝ ապակենտրոնացված ընթացակարգ

1

5.5. Հատուկ ընթացակարգով դեղապատրաստուկի գրանցման հատկանիշը (հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ) (hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedure Indicator)

նշվում է հատուկ ընթացակարգով դեղապատրաստուկի գրանցման հատկանիշը (հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ)

1՝ դեղապատրաստուկը գրանցվում է (գրանցվել է) հատուկ ընթացակարգով (հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ)

0՝ դեղապատրաստուկը չի գրանցվում (չի գրանցվել) հատուկ ընթացակարգով (հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ)

1

5.6. Դեղապատրաստուկի գրանցման հատուկ ընթացակարգի տեսակի ծածկագիրը (հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ) (hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedure Code)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հատուկ ընթացակարգի տեսակի ծածկագրային նշագիրը (հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ) հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

1 ՝ դեղապատրաստուկի գրանցում բացառիկ դեպքերում

2 ՝ դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցում

3 ՝ դեղապատրաստուկի արագացված փորձաքննություն

4 ՝ դեղապատրաստուկի գրանցում՝ լրացուցիչ պահանջների սահմանմամբ

Վավերապայմանը լրացվում է, եթե «Հատուկ ընթացակարգով դեղապատրաստուկի գրանցման հատկանիշը (հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ)» վավերապայմանի արժեքը համապատասխանում է «1» արժեքին՝ դեղապատրաստուկը գրանցվում է (գրանցվել է) հատուկ ընթացակարգով (հետգրանցումային միջոցների սահմանմամբ)

0..1

5.7. Որպես գրանցման պայման՝ հատուկ պայմանի կամ հետգրանցումային միջոցի առկայության հատկանիշը (hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator)

որպես գրանցման պայման՝ հատուկ պայմանի կամ հետգրանցումային միջոցի առկայությունը սահմանող հատկանիշը.

1՝ առկա է որպես գրանցման պայման` հատուկ պայմանը կամ հետգրանցումային միջոցը

0՝ բացակայում է որպես գրանցման պայման՝ հատուկ պայմանը կամ հետգրանցումային միջոցը

0..1

5.8. Որպես գրանցման պայման՝ հատուկ պայմանի կամ հետգրանցումային միջոցի ծածկագիրը (hcsdo:DrugRegistrationConditionCode)

նշվում է որպես գրանցման պայման՝ հատուկ պայմանի կամ հետգրանցումային միջոցի ծածկագրային նշագիրը հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

1՝ դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացքում սահմանված դեղապատրաստուկի կիրառման սահմանափակումները.

2՝ գրանցման շրջանակներում կատարման ենթակա՝ գրանցման հավաստագրի տիրոջ պարտավորությունները

3՝ դեղապատրաստուկի գրանցման ժամանակ գրանցման հավաստագրի տիրոջ համար սահմանված պարտավորությունների կատարման և նշանակված սահմանափակումների ժամկետները

4՝ գրանցման հավաստագրի տիրոջ կողմից պարտավորությունների կատարման կարգավիճակը։ Վավերապայմանը լրացվում է, եթե «Որպես գրանցման պայման՝ հատուկ պայմանի կամ հետգրանցումային միջոցի առկայության հատկանիշը» վավերապայմանի արժեքը համապատասխանում է «1» արժեքին՝ առկա է որպես գրանցման պայման՝ հատուկ պայմանը կամ հետգրանցումային միջոցը

0..*

6. Տեղեկություններ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցման մասին (hccdo:RegistrationCountryDetails)

տեղեկությունները նշվում են այն յուրաքանչյուր անդամ պետության համար, որտեղ ներկայացվում է հայտը, ինչպես նաև այն յուրաքանչյուր անդամ պետության համար, որտեղ դեղապատրաստուկն արդեն գրանցվել է։ Վավերապայմանը բաղկացած է 6.1 - 6.7-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

6.1. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցման հատկանիշը (hcsdo:RegistrationCountryIndicator)

նշվում է անդամ պետությունում դեղապատրաստուկի գրանցված լինելը որոշող հատկանիշը՝

1՝ դեղապատրաստուկն արդեն գրանցված է անդամ պետությունում, դրա գրանցման հայտ չի ներկայացվում.

0՝ դեղապատրաստուկը գրանցված չէ անդամ պետությունում, ներկայացվում է դրա գրանցման հայտը.

1

6.2. Ռեֆերենտ պետության ծածկագիրը (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

նշվում է ռեֆերենտ պետության երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

6.3. Ճանաչման երկրի ծածկագիրը (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

նշվում է ճանաչման պետության երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

6.4. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության երկտառ ծածկագիրը, որտեղ գրանցվել է դեղապատրաստուկը, ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

6.5. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը (hcsdo:DrugTradeName)

նշվում է դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը անդամ պետությունում 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

6.6. Որակի նորմատիվ փաստաթղթի համարը (hcsdo:RegulatoryQualityDocId)

եթե դեղապատրաստուկն արդեն գրանցվել է, նշվում է դեղապատրաստուկի որակի նորմատիվ փաստաթղթի համարը անդամ պետությունում 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

6.7. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի` տրված գրանցման հավաստագրի մասին (hccdo:IssuedRegistrationCertificateDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի՝ տրված գրանցման հավաստագրի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 6.6.1-6.6.4-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

6.7.1. Դեղապատրաստուկի գրանցման ամսաթիվը (hcsdo:DrugRegistrationDate)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման ամսաթիվն անդամ պետությունում (եթե դեղապատրաստուկը արդեն գրանցված է)՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

6.7.2. Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի հերթական համարը (hcsdo:RegistrationNumberId)

եթե դեղապատրաստուկը գրանցվել է Միությունում, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի թվային հերթական համարը անդամ պետությունում՝ 6 արաբական թվանշան երկարությամբ տողով

0..1

6.7.3. Գրանցման ազգային հավաստագրի համարը (hcsdo:NationalRegistrationCertificateId)

Միության պահանջներին դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու մասին հայտ լրացնելու դեպքում նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի համարն անդամ պետության ազգային ռեեստրից 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

6.7.4. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի պատճենի մասին (hccdo:DrugRegistrationCertificateCopyDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի պատճենի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 2-րդ աղյուսակում

0..1

6.8. Տեղեկություններ գրանցման հավաստագրի գործողության սահմանափակման մասին (hccdo:RestrictionDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի մերժումների, հետկանչերի և գործողության կասեցման մասին: Վավերապայմանը բաղկացած է 6.7.1-6.7.5-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

6.8.1. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է երկրի երկտառ ծածկագիրն աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

6.8.2. Գրանցման հավաստագրի գործողության սահմանափակման տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:RestrictionKindCode)

նշվում է սահմանափակման տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01 ՝ շրջանառության կասեցման մասին որոշում.

02 ՝ շրջանառությունից հետկանչի մասին որոշում.

03 ՝շրջանառությունն արգելելու մասին որոշում.

04 ՝ շրջանառությունից հանելու մասին որոշում.

05 ՝ շրջանառությունը վերսկսելու մասին որոշում.

06 ՝ ստուգում անցկացնելու մասին որոշում

1

6.8.3. Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի մերժման, հետկանչի կամ գործողության կասեցման պատճառը (hcsdo:RestrictionCauseText)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու, դրա հետկանչի կամ գործողության կասեցման պատճառի նկարագրությունը՝ 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

1

6.8.4. Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության սահմանափակման ժամկետը (hcsdo:RestrictionDuration)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության սահմանափակման ժամկետը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

6.8.5. Գրանցման հավաստագրի գործողության սահմանափակման մասին որոշումն ընդունելու ամսաթիվը (hcsdo:RestrictionDate)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի գործողության սահմանափակման ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

1

7. Արտադրողի երկրում դեղապատրաստուկի գրանցման հատկանիշը (hcsdo:DrugRegistrationManufactureCountryIndicator)

նշվում է արտադրողի երկրում դեղապատրաստուկի գրանցումը որոշող հատկանիշը՝

1՝ գրանցված է.

0՝ գրանցված չէ

0..1

8. Այլ երկրներում դեղապատրաստուկի գրանցման հատկանիշը (hcsdo:DrugRegistrationOtherCountryIndicator)

նշվում է այլ երկրներում դեղապատրաստուկի գրանցումը որոշող հատկանիշը՝

1՝ գրանցված է.

0՝ գրանցված չէ

0..1

9. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մասին (hccdo:DrugRegistrationCertificateHolderDetails)

նշվում են տեղեկություններ այն կազմակերպության մասին, որը դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատերն է (իրավատերն է լինելու)։ Վավերապայմանը բաղկացած է 9.1 - 9.3-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1

9.1. Տեղեկություններ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ (հայտատուի) մասին (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կամ դեղապատրաստուկի գրանցման հայտ ներկայացրած հայտատուի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 3-րդ աղյուսակում («Հասցեն» բարդ վավերապայմանի համար վավերապայմանների կազմը բերվում է ընդլայնված խմբագրությամբ)

1

9.2. Տեղեկություններ դեղազգոնության համար պատասխանատու լիազորված անձի մասին (hccdo:PharmacovisionPersonDetails)

նշվում են տեղեկություններ անդամ պետություններում դեղազգոնության համար պատասխանատու՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ լիազորված անձի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 9.2.1-9.2.4-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

9.2.1. ԱԱՀ (ccdo:FullNameDetails)

նշվում են դեղազգոնության համար պատասխանատու լիազորված անձի անունը, ազգանունը և հայրանունը։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 4-րդ աղյուսակում

1

9.2.2. Եվրասիական տնտեսական միության բոլոր անդամ պետություններում դեղազգոնության համար պատասխանատու լինելու հատկանիշը (hcsdo:UnionPharmacovisionPerson Indicator)

նշվում է անդամ պետություններին կամ առանձին անդամ պետությանը պատկանելությունը որոշող հատկանիշը՝

1՝ անդամ պետություններում դեղազգոնության համար պատասխանատու՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ լիազորված անձ.

0՝ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ լիազորված անձն առանձին անդամ պետությունում՝ դեղազգոնություն իրականացնելու համար.

1

9.2.3. Հասցեն (ccdo:SubjectAddressDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղազգոնության համար պատասխանատու լիազորված անձի հասցեի մասին ։ Վավերապայմանների կազմը և լրացման կանոնները բերված են 5-րդ աղյուսակում

1..*

9.2.4. Կոնտակտային վավերապայմանը (ccdo:CommunicationDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղազգոնության համար պատասխանատու լիազորված անձի հետ կապ հաստատելու միջոցի մասին (հեռախոսահամար, էլեկտրոնային փոստի հասցե և այլն): Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 6-րդ աղյուսակում

1..*

9.3. Տեղեկություններ դեղազգոնության մաստեր-ֆայլի մասին (hccdo:PharmacovisionMasterFileDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղազգոնության մաստեր-ֆայլի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 7-րդ աղյուսակում

1

10. Տեղեկություններ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ներկայացուցչի (հայտատուի, հայտատուի ներկայացուցչի) մասին (hccdo:DrugApplicantDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ներկայացուցչի մասին, եթե դրանք տարբերվում են գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ մասին տեղեկություններից։ Վավերապայմանը բաղկացած է 10.1-10.4-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1..*

10.1. Տեղեկություններ տնտեսավարող սուբյեկտի մասին

նշվում են տեղեկություններ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ներկայացուցիչ (հայտատու, հայտատուի ներկայացուցիչ) հանդիսացող կազմակերպության մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 3-րդ աղյուսակում

1

10.2. Հայտատուի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:DrugApplicantKindCode)

նշվում է հայտատուի տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ գրանցման ժամանակ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ ներկայացուցիչը.

02 ՝ դեղապատրաստուկի գրանցումից հետո հայտատուի ներկայացուցիչը

1

10.3. Տեղեկություններ հայտատուի անունից հանդես եկող կազմակերպության աշխատակցի մասին (hccdo:ApplicantEmployeeDetails)

նշվում են տեղեկություններ հայտատուի անունից հանդես եկող կազմակերպության աշխատակցի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 10.3.1-10.3.5-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1

10.3.1. ԱԱՀ (ccdo:FullNameDetails)

նշվում են հայտատուի անունից հանդես եկող կազմակերպության աշխատակցի անունը, ազգանունը և հայրանունը։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 4-րդ աղյուսակում

1

10.3.2. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է երկրի երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

10.3.3. Պաշտոնի ծածկագիրը (hcsdo:PositionCode)

նշվում է ծառայողների պաշտոնների դասակարգչից պաշտոնի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ 10 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2060» արժեքը

1

10.3.4. Պաշտոնի անվանումը (csdo:PositionName)

եթե «10.3.3. Պաշտոնի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է պաշտոնի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

10.3.5. Կոնտակտային վավերապայմանը (ccdo:CommunicationDetails)

նշվում են տեղեկություններ հայտատուի անունից հանդես եկող կազմակերպության աշխատակցի հետ կապ հաստատելու միջոցների մասին (հեռախոսահամար, էլեկտրոնային փոստի հասցե)։ Յուրաքանչյուր կապի միջոցի համար լրացվում է վավերապայմանի առանձին օրինակ։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 6-րդ աղյուսակում

0..*

10.4. Լիազորագիր՝ իրավաբանորեն նշանակալի գործողություններ կատարելու համար (hccdo:PowerAttorneyDetails)

նշվում են տեղեկություններ իրավաբանորեն նշանակալի գործողություններ կատարելու համար լիազորագրի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 2-րդ աղյուսակում

0..1

11. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի մասին (hccdo:RegistratedDrugDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի մասին ։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.1-11.9-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.1. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի բնութագրերի մասին (hccdo:RegisteredDrugCharacteristicDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի բնութագրերի մասին ։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.1.1-11.1.8-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1

11.1.1. Գրանցվող դեղապատրաստուկի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:RegistrationDrugKindCode)

նշվում է գրանցվող դեղապատրաստուկի տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ օրիգինալ.

02՝ վերարտադրված.

03՝ կենսանմանակ (կենսաանալոգ).

04՝ հիբրիդային.

05՝ լավ ուսումնասիրված.

06՝ համակցված.

07՝ ռեֆերենտ (համեմատման)

1

11.1.2. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի լրացուցիչ հատկանիշի մասին (hccdo:RegisteredDrugAdditionalFeature Details)

նշվում են գրանցվող դեղապատրաստուկի լրացուցիչ հատկանիշի մասին տեղեկությունները։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.1.2.1-11.1.2.2–ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1

11.1.2.1. Դեղապատրաստուկի լրացուցիչ հատկանիշի ծածկագիրը (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode)

նշվում է գրանցվող դեղապատրաստուկի լրացուցիչ հատկանիշի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ բուսական

02՝ հոմեոպաթիկ.

03՝ ռադիոդեղագործական.

04՝ բարձր տեխնոլոգիական.

05՝ կենսատեխնոլոգիական.

06՝ իմունոլոգիական.

07՝ արյան պլազմայի պատրաստուկ.

99՝ այլ

0..1

11.1.2.2. Դեղապատրաստուկի լրացուցիչ հատկանիշի անվանումը (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName)

եթե «11.1.2.1. Դեղապատրաստուկի լրացուցիչ հատկանիշի ծածկագիրը» վավերապայմանի արժեքը համապատասխանում է «այլ» արժեքին, ապա նշվում է գրանցվող դեղապատրաստուկի լրացուցիչ հատկանիշի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.1.3. Տեղեկություններ օրիգինալ դեղապատրաստուկի մասին (hccdo:OriginalDrugDetails)

նշվում են օրիգինալ դեղապատրաստուկի մասին տեղեկություններ։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.1.3.1-11.1.3.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.1.3.1. Կենսաբանական դեղապատրաստուկի հատկանիշը (hcsdo:BiologicalDrugIndicator)

նշվում է օրիգինալ դեղապատրաստուկի՝ կենսաբանական դեղապատրաստուկներին պատկանելությունը որոշող հատկանիշը՝

1՝ կենսաբանական դեղապատրաստուկ.

0՝ այլ դեղապատրաստուկ

1

11.1.3.2. Գրանցվող դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ նոր ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առկայության հատկանիշը (hcsdo:SubstanceNewIndicator)

նշվում է գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի առկայությունը որոշող հատկանիշը՝

1՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը գրանցված է գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում.

0՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասը գրանցված չէ գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում

1

11.1.4. Վերարտադրված դեղապատրաստուկի բազմաբաղադրիչ լինելու հատկանիշը (hcsdo:MultcomponentIndicator)

նշվում է վերարտադրված դեղապատրաստուկի՝ բազմաբաղադրիչ դեղապատրաստուկներին պատկանելությունը որոշող հատկանիշը՝

1՝ բազմաբաղադրիչ.

0`միաբաղադրիչ

0..1

11.1.5. Դեղապատրաստուկի ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի նոր համակցության հատկանիշը (hcsdo:CombinationNewIndicator)

նշվում է դեղապատրաստուկի ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի համակցության նոր լինելը որոշող հատկանիշը՝

1՝ նոր համակցություն.

0՝ հայտնի համակցություն

0..1

11.1.6. Տեղեկություններ ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկի մասին (hccdo:RadiopharmaceuticalDrugDetails)

նշվում են տեղեկություններ ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկի կամ ռադիոնուկլիդի պրեկուրսորի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.1.6.1-11.1.6.3-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.1.6.1. Ռադիոդեղագործական հավաքակազմի հատկանիշը (hcsdo:RadiopharmaceuticalDrug Indicator)

նշվում է դեղապատրաստուկի՝ ռադիոդեղագործական հավաքակազմին պատկանելությունը որոշող հատկանիշը՝

1՝ ռադիոդեղագործական հավաքակազմ.

0՝ ռադիոնուկլիդի պրեկուրսոր

1

11.1.6.2. Ռադիոնուկլիդի աղբյուրի նկարագրությունը (hcsdo:RadionuclideSourceText)

նշվում է (առաջնային ևր երկրորդային) ռադիոնուկլիդի աղբյուրի նկարագրությունը՝ 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

11.1.6.3. Ռադիոնուկլիդի գեներատորի նկարագրությունը (hcsdo:RadionuclideGeneratorText)

նշվում է ռադիոնուկլիդի գեներատորի նկարագրությունը 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.1.7. Նոր հոմեոպաթիկ դեղապատրաստուկի հատկանիշը (hcsdo:HomeopathicDrugNewIndicator)

նշվում է դեղագրքերում և մենագրություններում հոմեոպաթիկ պատրաստուկի բացակայությունը որոշող հատկանիշը՝

1՝ դեղագրքերում և մենագրություններում չներառված նոր հոմեոպաթիկ պատրաստուկ.

0՝ դեղագրքերում և մենագրություններում ներառված հոմեոպաթիկ պատրաստուկ

0..1

11.1.8. Տեղեկություններ օրֆանային դեղապատրաստուկի մասին (hccdo:OrphanDrugDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկը որպես օրֆանային դիտարկելու մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.1.8.1-11.1.8.6-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

11.1.8.1. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ շնորհած երկրի երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ԻՍՕ 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

11.1.8.2. Օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակի ծածկագիրը (hcsdo:OrphanDrugCode)

նշվում է օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ տրվել է օրֆանային կարգավիճակ.

02՝ օրֆանային կարգավիճակ չի տրվել.

03՝ ուսումնասիրման ընթացքում է

1

11.1.8.3. Դեղապատրաստուկին օրֆանային (հազվադեպ կիրառվող) դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու ամսաթիվը (hcsdo:OrphanStatusDate)

նշվում է դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

11.1.8.4. Գրանցման հավաստագրի համարը (hcsdo:RegistrationCertificateId)

նշվում է օրֆանային դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.1.8.5. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու մերժման վերաբերյալ (hccdo:RefuseOrphanDrugDetails)

նշվում են տեղեկություններ օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու մերժման վերաբերյալ: Վավերապայմանը բաղկացած է 11.1.8.5.1-11.1.8.5.3-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.1.8.5.1. Դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու մերժման ամսաթիվը (hcsdo:RefuseDate)

նշվում է օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու մերժման ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

11.1.8.5.2. Դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու մերժման մասին որոշման համարը (hcsdo:RefuseDocId)

նշվում է դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու մերժման մասին որոշման համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.1.8.5.3. Դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու հայտի հետկանչի ամսաթիվը (hcsdo:WithdrawalApplicationDate)

նշվում է դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու հայտի հետկանչի ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

11.1.8.6. Դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու մասին որոշումը (hccdo:OrphanStatusDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկին օրֆանային դեղապատրաստուկի կարգավիճակ տալու մասին որոշման վերաբերյալ։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 2-րդ աղյուսակում

0..1

11.2. Տեղեկություններ համեմատման դեղապատրաստուկի (օրիգինալ, ռեֆերենտ) մասին (hccdo:ComparisonDrugDetails)

նշվում են տեղեկություններ այն օրիգինալ կամ ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի մասին, որի հետ համեմատվում է գրանցվող դեղապատրաստուկը: Համեմատման յուրաքանչյուր պատրաստուկի համար լրացվում է վավերապայմանի առանձին օրինակ։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.2.1-11.2.8-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

11.2.1. Համեմատման դեղապատրաստուկի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:ComparisonDrugKindCode)

նշվում է համեմատման պատրաստուկի տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ օրիգինալ.

02՝ ռեֆերենտ (համեմատման)

1

11.2.2. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը (hcsdo:DrugTradeName)

նշվում է համեմատման պատրաստուկի առևտրային անվանումը 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

11.2.3. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի դեղաչափի մասին (hccdo:DrugDosageDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի դեղաչափի մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 8-րդ աղյուսակում

0..1

11.2.4. Տեղեկություններ դեղաձևի մասին (hccdo:DosageFormDetails)

նշվում են տեղեկություններ համեմատման դեղապատրաստուկի դեղաձևի մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 14-րդ աղյուսակում

1

11.2.5. Տեղեկություններ համեմատման դեղապատրաստուկի գրանցման մասին (hccdo:ComparisonDrugRegi strati on Details)

նշվում են տեղեկություններ համեմատման դեղապատրաստուկի գրանցման մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 9-րդ աղյուսակում

1

11.2.6. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի՝ օրիգինալ (ռեֆերենտ, փոփոխվող) դեղապատրաստուկից տարբերության (փոփոխության) տեսակի մասին (hccdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի՝ համեմատման դեղապատրաստուկից տարբերության տեսակի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.2.6.1-11.2.6.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

11.2.6.1. Դեղապատրաստուկի՝ օրիգինալ (ռեֆերենտ, փոփոխվող) դեղապատրաստուկից տարբերության (փոփոխության) տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:DistinctionDrugReference OriginalKindCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի՝ օրիգինալ (ռեֆերենտ, փոփոխվող) դեղապատրաստուկից տարբերության (փոփոխության) տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ տարբերություններ ելանյութերում.

02՝ տարբերություններ արտադրական գործընթացում.

03՝ տարբերություններ դեղաձևում.

04՝ այլ դեղաչափեր (ակտիվ դեղագործական բաղադրամասերի քանակական փոփոխություններ).

05՝ կիրառման այլ ցուցումներ.

06՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի փոփոխություններ.

07` ներմուծման այլ եղանակ.

08՝ այլ ֆարմակոկինետիկա (ներառյալ այլ կենսամատչելիություն).

09՝ այլ տարբերություններ

0..1

11.2.6.2. Օրիգինալ (ռեֆերենտ, փոփոխվող) դեղապատրաստուկից տարբերության (փոփոխության) տեսակի անվանումը (hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindName)

եթե «11.2.6.1. Դեղապատրաստուկի՝ օրիգինալ (ռեֆերենտ, փոփոխվող) դեղապատրաստուկից տարբերության (փոփոխության) տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանի արժեքը համապատասխանում է «այլ տարբերություններ» արժեքին, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի՝ օրիգինալ (ռեֆերենտ, փոփոխվող) դեղապատրաստուկից տարբերության (փոփոխության) տեսակի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.2.7. Ռեֆերենտ պատրաստուկի օգտագործման հիմնավորումը (hcsdo:UsageJustificationText)

նշվում է ռեֆերենտ պատրաստուկի օգտագործման հիմնավորման նկարագրությունը՝ օրիգինալ պատրաստուկից դրա տարբերվելու դեպքում՝ 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

11.2.8. Ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի ընտրության վերաբերյալ առաջարկություններ (hcsdo:RecommendationReferenceDrugText)

նշվում է ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի ընտրության վերաբերյալ՝ Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի առաջարկության նկարագրությունը՝ 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

11.3. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի անվանման մասին (hccdo:RegisteredDrugNameDetails)

նշվում է դեղապատրաստուկի միջազգային չարտոնագրված անվանումը կամ համընդհանուր (խմբային) անվանումը: Լրացվում է մեկական վավերապայման՝ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող յուրաքանչյուր ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար: Վավերապայմանը բաղկացած է 11.3.1.-11.3.3-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1..*

11.3.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի ծածկագիրը (hcsdo:DrugCode)

նշվում է միջազգային չարտոնագրված անվանման թվային ծածկագրային նշագիրը հետևյալ տեղեկագրքերին համապատասխան`

«Դեղամիջոցների միջազգային չարտոնագրված անվանումների տեղեկագիրք».

«Դեղամիջոցների խմբային, համընդհանուր և քիմիական անվանումների տեղեկագիրք».

«Հոմեոպաթիկ նյութի անվանումների տեղեկագիրք».

«Դեղաբուսական հումքի տեղեկագիրք» (բուսական հումքի համար)՝

10 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է դեղամիջոցների միջազգային չարտոնագրված անվանումների տեղեկագրքի, դեղամիջոցների խմբային, համընդհանուր և քիմիական անվանումների տեղեկագրքի, հոմեոպաթիկ նյութի անվանումների տեղեկագրքի կամ դեղաբուսական հումքի տեղեկագրքի նույնականացուցիչը։ Միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգում՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

11.3.2. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի անվանումը (hcsdo:DrugName)

եթե «11.3.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի անվանումը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է համընդհանուր (խմբային) անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.3.3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի անվանումը՝ ըստ Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի (hcsdo:DrugPharmacopeiaName)

նշվում է ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի անվանումը՝ ըստ Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի, անդամ պետությունների դեղագրքերի և հիմնական դեղագրքերի՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման հայեցակարգին համապատասխան՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.4. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի դասակարգման մասին (hccdo:DrugClassificationDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի դասակարգման մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.4.1-11.4.3-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1..*

11.4.1. ԱԲՔ ծածկագիրը (hcsdo:ATCCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի ծածկագիրը՝ դեղամիջոցների անատոմիական-բուժական-քիմիական դասակարգմանը համապատասխան՝ 7 պայմանանշան երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների: Ծածկագրի ձևաչափը՝ XDDYYDD, որտեղ X-ը՝ լատինական այբուբենի տառ է հետևյալ ցանկից՝ А, В, С, D, G, Н, J, L, М, N, Р, R, S, V. Y-ը՝ լատինական այբուբենի ցանկացած մեծատառ.

D-ն` ցանկացած թիվ

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2039» արժեքը

1

11.4.2. Դեղաբուժական խմբի ծածկագիրը (hcsdo:PharmacologicalGroupCode)

նշվում է դեղամիջոցների անատոմիական-բուժական-քիմիական դասակարգչից դեղաբուժական խմբի ծածկագիրը՝ անատոմիական-բուժական-քիմիական դասակարգմանը համապատասխան: Ծածկագրի ձևաչափը՝ XDD, որտեղ X-ը՝ լատինական այբուբենի տառ է հետևյալ ցանկից՝ А, В, С, D, G, Н, J, L, М, N, Р, R, S, V.

D-ն` ցանկացած թիվ

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2039» արժեքը

1

11.4.3. Դեղամիջոցին ԱԲՔ ծածկագիր տալու հայտ ներկայացնելու հատկանիշը (hcsdo:ATCIndicator)

նշվում է դեղապատրաստուկին ԱԲՔ ծածկագիր տալու հայտը ներկայացված լինելը որոշող հատկանիշը՝

1՝ հայտը ներկայացված է եղել.

0՝ հայտը ներկայացված չի եղել

0..1

11.5. Տեղեկություններ դեղաձևի մասին (hccdo:DosageFormDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի դեղաձևի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 14-րդ աղյուսակում

1

11.6. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի թողարկման ձևի մասին (hccdo:RegisteredDrugPackageFormDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի թողարկման ձևի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.6.1-11.6.4-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1..*

11.6.1. Դեղապատրաստուկի երկրորդային փաթեթվածքում փաթեթավորված միավորների հավաքակազմի առկայության հատկանիշը (hcsdo:DrugSetIndicator)

նշվում է դեղապատրաստուկի երկրորդային փաթեթվածքում փաթեթավորված միավորների հավաքակազմի հատկանիշը՝

1՝ դեղապատրաստուկը հավաքակազմ է.

0՝ դեղապատրաստուկը հավաքակազմ չէ

1

11.6.2. Չբաժնեծրարված արտադրանքի հատկանիշ (in bulk) (hcsdo:InbulkIndicator)

չբաժնեծրարված արտադրանքի հատկանիշը (in bulk)՝

1՝ արտադրանքը բաժնեծրարված չէ․

0՝ արտադրանքը չի հանդիսանում բաժնեծրարված.

1

11.6.3. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի փաթեթավորված միավորի մասին (hccdo:RegisteredDrugPackageDetails)

նշվում են գրանցվող դեղապատրաստուկի սպառողական փաթեթվածքում տեղադրվող՝ դեղաձևի յուրաքանչյուր միավորի մասին տեղեկությունները: Վավերապայմանը բաղկացած է 11.6.3.1-11.6.3.8-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1..*

11.6.3.1. Տեղեկություններ դեղաձևի մասին (hccdo:DosageFormDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի դեղաձևի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 14-րդ աղյուսակում

1

11.6.3.2. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի դեղաչափի մասին (hccdo:DrugDosageDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի դեղաչափի մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 8-րդ աղյուսակում

0..1

11.6.3.3. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի ներմուծման ուղու տեսակի մասին (hccdo:IntendedSiteDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի ներմուծման ուղու տեսակի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.6.3.3.1-11.6.3.3.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

11.6.3.3.1. Դեղապատրաստուկի ներմուծման ուղու տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:IntendedSiteCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի ներմուծման ուղու տեսակի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ դեղապատրաստուկների օրգանիզմ ներմուծման ուղիների տեղեկագրքից՝ 10 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «1029» արժեքը

1

11.6.3.3.2. Դեղապատրաստուկի ներմուծման ուղու տեսակի անվանումը (hcsdo:IntendedSiteName)

եթե «11.6.3.3.1. Դեղապատրաստուկի ներմուծման ուղու տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի ներմուծման ուղու տեսակի անվանումը՝ 250 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.6.3.4. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի մասին (hccdo:PrimaryPackageDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.6.3.4.1-11.6.3.4.5-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.6.3.4.1. Դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:DrugPackageKindCode)

նշվում է դեղապատրաստուկների առաջնային փաթեթվածքների տեսակների դասակարգչից առաջնային փաթեթվածքի տեսակի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ 10 պայմանանշան երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների (դասակարգման ծածկագիր)

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2045» արժեքը

1

11.6.3.4.2. Դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի տեսակի անվանումը (hcsdo:DrugPackageKindName)

եթե «11.6.3.4.1. Դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի տեսակի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.6.3.4.3. Դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքի նյութի նկարագրությունը (hcsdo:PackageMaterialText)

նշվում է այն նյութի նկարագրությունը, որից պատրաստված է առաջնային փաթեթվածքը՝ 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով լրացուցիչ հատկությունների նշմամբ

0..1

11.6.3.4.4. Դեղապատրաստուկի քանակը փաթեթվածքում (hccdo:PackageMeasureDetails)

նշվում են տեղեկություններ փաթեթվածքում դեղապատրաստուկի քանակի մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 16-րդ աղյուսակում

0..*

11.6.3.4.5. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի պահպանման պայմանների մասին (hccdo:DrugStorageDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի պահպանման պայմանների մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 10-րդ աղյուսակում

1

11.6.3.5. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի միջանկյալ փաթեթվածքի մասին (hccdo:MiddlePackageDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի միջանկյալ փաթեթվածքի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.6.3.5.1-11.6.3.5.3-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.6.3.5.1. Դեղապատրաստուկի միջանկյալ փաթեթվածքի նկարագրությունը (hcsdo:MiddlePackageText)

նշվում է միջանկյալ փաթեթվածքի նյութի նկարագրությունը՝ 1 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

11.6.3.5.2. Դեղապատրաստուկի քանակը փաթեթվածքում (hccdo:PackageMeasureDetails)

նշվում են տեղեկություններ միջանկյալ փաթեթվածքում դեղապատրաստուկի քանակի (դեղապատրաստուկի փաթեթավորված միավորնորի) մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 16-րդ աղյուսակում

1

11.6.3.5.3. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի պահպանման պայմանների մասին (hccdo:DrugStorageDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի պահպանման պայմանների մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 10-րդ աղյուսակում

1

11.6.3.6. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի երկրորդային փաթեթվածքի մասին (hccdo:SecondaryPackageDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.6.3.6.1-11.6.3.6.4-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.6.3.6.1. Դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:DrugSecondaryPackageKind Code)

նշվում է դեղապատրաստուկների երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքների տեսակների տեղեկագրքից դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ 10 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2046» արժեքը

1

11.6.3.6.2. Դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի տեսակի անվանումը (hcsdo:DrugSecondary PackageKindName) 11.6.3.6.3. Դեղապատրաստուկի քանակը փաթեթվածքում (hccdo:PackageMeasureDetails)

եթե «11.6.3.6.1. Դեղապատրաստուկի երկրորդային փաթեթվածքի տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի երկրորդային փաթեթվածքի տեսակի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների նշվում է երկրորդային փաթեթվածքում դեղապատրաստուկի (դեղապատրաստուկի փաթեթավորված միավորնորի) քանակը։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 16-րդ աղյուսակում

0..1

11.6.3.6.4. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի պահպանման պայմանների մասին (hccdo:DrugStorageDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի պահպանման պայմանների մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 10-րդ աղյուսակում

1

11.6.3.7. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի խցանափակման համակարգի մասին (hccdo:ClosureSystemDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի խցանափակման համակարգի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.6.3.7.1-11.6.3.7.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.6.3.7.1. Գրանցվող դեղապատրաստուկի խցանափակման համակարգի նկարագրությունը (hcsdo:ClosureSystemDescription Text)

նշվում է գրանցվող դեղապատրաստուկի խցանափակման համակարգի նկարագրությունը՝ 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

11.6.3.7.2. Խցանափակման համակարգի պատրաստման նյութը (hcsdo:ClosureSystemMaterial DescriptionText)

նշվում է այն նյութի նկարագրությունը, որից պատրաստված է գրանցվող դեղապատրաստուկի խցանափակման համակարգը՝ 4000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

11.6.3.8. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի կազմում լրակազմող սարքվածքի մասին (hccdo:RegisteredDrugComponent Details)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի կազմում լրակազմող սարքվածքի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.6.3.8.1-11.6.3.8.4-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

11.6.3.8.1. Լրակազմող սարքվածքի ծածկագիրը (hcsdo:ComponentCode)

նշվում է դեղապատրաստուկների փաթեթվածքի լրակազմող միջոցների դասակարգչին համապատասխան դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի կազմում լրակազմող սարքվածքի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ 6 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2059» արժեքը

1

11.6.3.8.2. Լրակազմող սարքվածքի անվանումը (hcsdo:ComponentName)

եթե «11.6.3.8.1. Լրակազմող սարքվածքի ծածկագիրը դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի կազմում» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի կազմում լրակազմող սարքվածքի անվանումը՝ 40 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.6.3.8.3. Դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի կազմում լրակազմող սարքվածքների քանակը (hcsdo:ComponentQuantity)

նշվում է դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի կազմում լրակազմող սարքվածքների քանակը՝ ոչ ավելի, քան 4 կարգ պարունակող՝ հաշվարկման տասական համակարգում ամբողջ ոչ բացասական թվով

0..1

11.6.3.8.4. Լրակազմող սարքվածքի պատրաստման նյութը (hcsdo:ComponentMaterial DescriptionText)

նշվում է այն նյութի նկարագրությունը, որից պատրաստված է դեղապատրաստուկի երկրորդային (սպառողական) փաթեթվածքի կազմում լրակազմող սարքվածքը՝ 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

11.6.3.9. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը (hcsdo:DrugTradeName)

նշվում է դեղապատրաստուկի փաթեթավորված միավորի առևտրային անվանումը, որում փոփոխություններ են կատարվում, 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.6.4. Դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիայի ծածկագիրը (hcsdo:PrescriptionKindCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի բացթողման կատեգորիայի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

1 ՝ դեղատոմսով.

2 ` առանց դեղատոմսի.

3 ` ստացիոնարի պայմաններում:

1

11.7. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի որակական և քանակական բաղադրության մասին (hccdo:DrugComponentsQuantitiesDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի որակական և քանակական բաղադրության մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.7.1-11.7.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1

11.7.1. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի դեղաչափի միավորի մասին (hccdo:DrugDosageUnitDetails)

նշվում են տեղեկություններ այն միավորի մասին, որի համար ներկայացված է դեղապատրաստուկի բաղադրությունը: Վավերապայմանների կազմը և լրացման կանոնները բերված են 11-րդ աղյուսակում

0..1

11.7.2. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասերի մասին (hccdo:DrugComponentDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասերի մասին: Լրացվում է մեկական վավերապայման՝ դեղապատրաստուկի բաղադրության յուրաքանչյուր բաղադրամասի համար: Վավերապայմանը բաղկացած է 11.7.2.1.-11.7.2.7-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1..*

11.7.2.1. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի մասին (hccdo:DrugSubstanceDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և լրացման կանոնները բերված են 12-րդ աղյուսակում

1

11.7.2.2. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) մասին (hccdo:MonographyDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.7.2.2.1-11.7.2.2.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

11.7.2.2.1. Դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) անվանումը (hcsdo:MonographyName)

նշվում է բաղադրության բաղադրամասի դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) անվանումը 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.7.2.2.2. Դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) համարը (hcsdo:MonographyId)

նշվում է բաղադրության բաղադրամասի դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) համարը 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.7.2.3. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ պատվաստանյութային հակածնի առկայության մասին (hccdo:VaccineAntigenDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ պատվաստանյութային հակածնի առկայության մասին: Վավերապայմանը բաղկացած է 11.7.2.3.1-11.7.2.3.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.7.2.3.1. Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ պատվաստանյութային հակածնի առկայության հատկանիշը (hcsdo:VaccineAntigenIndicator)

նշվում է այն հատկանիշը, որով որոշվում է բաղադրության բաղադրամասի պատվաստանյութային հակածին լինելը՝

1՝ պատվաստանյութային հակածին է.

0՝ պատվաստանյութային հակածին չէ

0..1

11.7.2.3.2. Տեղեկություններ պատվաստանյութային հակածնի մաստեր-ֆայլի մասին (hccdo:VaccineAntigenMasterFile Details)

նշվում են տեղեկություններ պատվաստանյութային հակածնի մաստեր-ֆայլի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 7-րդ աղյուսակում

0..1

11.7.2.4. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ պլազմայի առկայության մասին (hccdo:PlasmaDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ պլազմայի առկայության մասին: Վավերապայմանը բաղկացած է 11.7.2.4.1-11.7.2.4.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.7.2.4.1. Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ պլազմայի առկայության հատկանիշը (hcsdo:PlasmaIndicator)

նշվում է այն հատկանիշը, որով որոշվում է բաղադրության բաղադրամասի պլազմա լինելը՝

1՝ պլազմա է.

0՝ պլազմա չէ

0..1

11.7.2.4.2. Տեղեկություններ պլազմայի մաստեր-ֆայլի մասին (hccdo:PlasmaMasterFileDetails)

նշվում են տեղեկություններ պլազմայի մաստեր-ֆայլի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և լրացման կանոնները բերված են 7-րդ աղյուսակում

0..1

11.7.2.5. Դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի ավելցուկը (hcsdo:SubstanceExcessMeasure)

նշվում է դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի ավելցուկը՝ ոչ ավելի, քան 24 կարգ պարունակող՝ հաշվարկման տասական համակարգում թվով՝ ոչ ավելի, քան մինչև 6-րդ նիշի ճշգրտությամբ

0..1

ա) դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի ծածկագիրը (SubstanceMeasureCode ատրիբուտ)

նշվում է դեղապատրաստուկների բաղադրության մեջ մտնող ազդող նյութերի դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորների դասակարգչից դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի՝ երեք պայմանանշաններից բաղկացած ծածկագիրը՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2044» արժեքը

0..1

գ) դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի անվանումը (SubstanceMeasureName ատրիբուտ)

եթե «ա) դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

դ) մասշտաբը (ScaleNumber ատրիբուտ)

նշվում է մեծության մասշտաբը՝ ներկայացված 10 թվի աստիճանի ցուցիչով, երկնիշ ամբողջ թվով

0..1

ե) դեղաչափի (կոնցենտրացիայի) մեծության տեսակի ծածկագիրը (концентрации) (SubstanceMeasureType Code ատրիբուտ)

նշվում է դեղաչափի (կոնցենտրացիայի) մեծության տեսակի՝ երկու պայմանանշաններից բաղկացած ծածկագիրը՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

01՝ նշված է դեղաչափի ճշգրիտ մեծությունը.

02՝ դեղաչափի մեծությունը փոքր կամ հավասար է նշված արժեքին.

03՝ դեղաչափի մեծությունը մեծ կամ հավասար է նշված արժեքին.

04՝ դեղաչափի մեծությունը փոքր է նշված արժեքից.

05՝ դեղաչափի մեծությունը մեծ է նշված արժեքից

0..1

11.7.2.6. Տեղեկություներ կենդանական և (կամ) մարդկային ծագման նյութի մասին (hccdo:DrugBioMaterialDetails)

նշվում են տեղեկություններ կենդանական և (կամ) մարդկային ծագման այն նյութի մասին, որը դեղապատրաստուկի բաղադրության մաս է կազմում կամ կիրառվում է դրա արտադրության գործընթացում: Վավերապայմանը բաղկացած է 11.7.2.6.1-11.7.2.6.3-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

11.7.2.6.1. Կենդանական և (կամ) մարդկային ծագման նյութի անվանումը (hcsdo:DrugBioMaterialName)

նշվում է կենդանական և (կամ) մարդկային ծագման նյութի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.7.2.6.2. Դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի ծագման տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:SubstanceOriginKindCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի ծագման տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ տարափոխիկ սպունգանման էնցեֆալոպատիայի նկատմամբ ընկալունակ կենդանիներից.

02՝ այլ կենդանիներ.

03՝ մարդկային ծագման

0..1

11.7.2.6.3. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի՝ Եվրոպական դեղագրքի մենագրությանը համապատասխանության մասին փաստաթղթի համարը (hcsdo:CertificatePharmacopeiaDocId)

նշվում է Եվրոպական դեղագրքի՝ տարափոխիկ սպունգանման էնցեֆալոպատիայի մասով համապատասխանության հավաստագրի համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11.7.2.7. Տեղեկություններ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության մասին (hccdo:SubstanceManufactureDetails)

նշվում են տեղեկություններ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրության մասին։ Լրացվում է բաղադրության այն բաղադրամասերի համար, որոնք ակտիվ դեղագործական բաղադրամասեր են: Վավերապայմանը բաղկացած է 11.7.2.7.1-11.7.2.7.6-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

11.7.2.7.1. Տեղեկություններ արտադրողի մասին (hccdo:Manufacturing AuthorizationHolderV2Details)

նշվում են տեղեկություններ թողարկման որակի հսկողություն իրականացնող՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս արտադրողի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 3-րդ աղյուսակում («Հասցեն» բարդ վավերապայմանի համար վավերապայմանների կազմը բերվում է ընդլայնված խմբագրությամբ)

1..*

ա) Լեզվի ծածկագիրը (languageCode ատրիբուտ)

նշվում է լեզվի երկտառ ծածկագիրը՝ ISO 639-1-ին համապատասխան, որի համաձայն լրացվել են տեղեկությունները

0..1

11.7.2.7.2. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակի մասին (hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)

նշվում են տեղեկություններ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակի մասին՝ ներառյալ պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության մասին տեղեկությունները։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 13-րդ աղյուսակում

0..*

11.7.2.7.3. Տեղեկություններ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար Եվրոպական դեղագրքի մենագրությանը համապատասխանության հավաստագրի մասին (hccdo:CertificatePharmacopoeiaDetails)

նշվում են տեղեկություններ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի համար Եվրոպական դեղագրքի մենագրությանը համապատասխանության հավաստագրի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 7-րդ աղյուսակում

0..1

11.7.2.7.4. Հայտարարություն՝ պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին արտադրության համապատասխանության մասին (hccdo:Application GMPCorrespondenceDetails)

նշվում են տեղեկություններ պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին արտադրության համապատասխանության մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 2-րդ աղյուսակում

0..1

11.7.2.7.5. Տեղեկություններ ակտիվ դեղագործական բաղադրամաս արտադրողի մաստեր-ֆայլի մասին (hccdo:SubstanceManufacture MasterFileDetails)

նշվում են ակտիվ տեղեկություններ դեղագործական բաղադրամաս արտադրողի մաստեր-ֆայլի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և լրացման կանոնները բերված են 7-րդ աղյուսակում

0..1

11.8. Տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկում գենետիկորեն ձևափոխված արտադրանքի պարունակության մասին (hccdo:RegisteredDrugGMODetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցվող դեղապատրաստուկում գենետիկորեն ձևափոխված արտադրանքի պարունակության մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 11.8.1-11.8.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1

11.8.1. Դեղապատրաստուկում գենետիկորեն ձևափոխված օրգանիզմների պարունակության հատկանիշը (hcsdo:GMOIndicator)

նշվում է դեղապատրաստուկում գենետիկորեն ձևափոխված օրգանիզմների պարունակությունը որոշող հատկանիշը

1՝ առկա են գենետիկորեն ձևափոխված օրգանիզմներ.

0՝ առկա չեն գենետիկորեն ձևափոխված օրգանիզմներ

1

11.8.2. Դեղապատրաստուկում գենետիկորեն ձևափոխված օրգանիզմների առկայության դեպքում դրա՝ սահմանված պահանջներին համապատասխանության հատկանիշը (hcsdo:CorrespondIndicator)

նշվում է դեղապատրաստուկում գենետիկորեն ձևափոխված օրգանիզմների առկայության դեպքում դրա՝ սահմանված պահանջներին համապատասխանությունը որոշող հատկանիշը՝

1՝ համապատասխանում է պահանջներին.

0՝ չի համապատասխանում պահանջներին

0..1

12. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի արտադրության մասին (hccdo:ManufacturingDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի արտադրության մասին: Վավերապայմանը բաղկացած է 12.1-12.7-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1

12.1. Տեղեկություններ արտադրողի մասին (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolder V2Details)

նշվում են տեղեկություններ թողարկման որակի հսկողության համար պատասխանատու՝ դեղապատրաստուկ արտադրողի մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 3-րդ աղյուսակում («Հասցեն» բարդ վավերապայմանի համար վավերապայմանների կազմը բերվում է ընդլայնված խմբագրությամբ)

1..*

ա) Լեզվի ծածկագիրը (languageCode ատրիբուտ)

նշվում է լեզվի երկտառ ծածկագիրը՝ ISO 639-1-ին համապատասխան, որի համաձայն, լրացվել են տեղեկությունները

0..1

12.2. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակի մասին (hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)

նշվում են դեղապատրաստուկի արտադրությանը մասնակցող արտադրական հարթակի, այդ թվում՝ պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին դրա համապատասխանության մասին տեղեկությունները։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 13-րդ աղյուսակում

0..*

12.3. Տեղեկություններ արտադրության փուլերի սխեմայի մասին (hccdo:ManufactureStageShemeDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի արտադրության փուլերի սխեմայի մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 2-րդ աղյուսակում

0..1

12.4. Որակի հսկողության համար պատասխանատու լաբորատորիան (hccdo:LaboratoryQualityControlDetails)

նշվում են տեղեկություններ սերիայի որակի հսկողության (թողարկման) համար պատասխանատու՝ արտադրող երկրի արյան պատրաստուկների և պատվաստանյութերի որակի հսկողության լաբորատորիայի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 3-րդ աղյուսակում

0..*

12.5. Ռեկլամացիաների հետ աշխատանքի համար պատասխանատու կազմակերպությունը (hccdo:ReclamationOrganizationDetails)

նշվում են տեղեկություններ ռեկլամացիաների հետ աշխատանքի համար պատասխանատու լիազորված կազմակերպության մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 3-րդ աղյուսակում

0..*

12.6. Տեղեկություններ կլինիկական հետազոտության մասին (hccdo:ClinicalTrialDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտության մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 12.7.1-12.7.5-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

12.6.1. Կլինիկական հետազոտության տեսակի անվանումը (hcsdo:ClinicalTrialName)

նշվում է կլինիկական հետազոտության տեսակի անվանումը 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

12.6.2. Արձանագրության ծածկագրային համարը (hcsdo:ClinicalTrialProtocolDocId)

նշվում է դեղապատրաստուկի անցկացված հետազոտության արձանագրության ծածկագրային համարը՝ 100 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

12.6.3. Կլինիկական հետազոտության համարը Եվրոպական միության կլինիկական հետազոտությունների տվյալների բազայում (hcsdo:EudraCTDocId)

նշվում է կլինիկական հետազոտության համարը Եվրոպական միության կլինիկական հետազոտությունների տվյալների բազայում՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

12.6.4. Կլինիկական հետազոտության համարը Եվրոպական միության կլինիկական հետազոտությունների ռեեստրում (hcsdo:ClinicalTrialDocId)

նշվում է կլինիկական հետազոտության համարը Եվրոպական միության կլինիկական հետազոտությունների ռեեստում՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

12.6.5. Տեղեկություններ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության մասին (hccdo:ContractResearchOrganizationDetails)

նշվում են տեղեկություններ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 3-րդ աղյուսակում

1

13. Տեղեկություններ մտավոր սեփականության օբյեկտի իրավական պահպանությունը հաստատող փաստաթղթի մասին (hccdo:IntellectualRightDetails)

նշվում են տեղեկություններ մտավոր սեփականության օբյեկտի իրավական պահպանությունը հաստատող փաստաթղթի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 13.1-13.8-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

13.1. Մտավոր սեփականության օբյեկտի իրավական պահպանությունը հաստատող փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:IntellectualKindCode)

նշվում է մտավոր սեփականության օբյեկտի պահպանությունը հաստատող փաստաթղթի տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ արտոնագիր.

02` ապրանքային նշանի գրանցման վկայագիր

1

13.2. Մտավոր սեփականության օբյեկտի իրավական պահպանությունը հաստատող փաստաթղթի համարը (hcsdo:IntellectualRightDocId)

նշվում է մտավոր սեփականության օբյեկտի իրավական պահպանությունը հաստատող փաստաթղթի համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

13.3. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է այն երկրի երկտառ ծածկագիրը, որի տարածքում գործում են դեղապատրաստուկի նկատմամբ մտավոր սեփականության իրավունքները, աշխարհի երկրների դասակարգչից ԻՍՕ 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1..*

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

13.4. Մտավոր սեփականության օբյեկտի իրավական պահպանությունը հաստատող փաստաթղթի տրման ամսաթիվը (hcsdo:IntellectualRightDate)

նշվում է մտավոր սեփականության օբյեկտի իրավական պահպանությունը հաստատող փաստաթղթի տրման ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

1

13.5. Փաստաթղթի գործողության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը (csdo:DocValidityDate)

նշվում է մտավոր սեփականության օբյեկտի իրավական պահպանությունը հաստատող փաստաթղթի գործողության ժամկետն ավարտվելու ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

1

13.6. Տնտեսավարող սուբյեկտի անվանումը (csdo:BusinessEntityName)

նշվում է արտոնագիրը տիրապետողի կամ ապրանքային նշանի իրավատիրոջ լրիվ անվանումը՝ 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

13.7. Տեղեկություններ արտոնագրի կամ ապրանքային նշանի գրանցման վկայագրի պատճենի մասին (hccdo:IntellectualRightCopyDetails)

նշվում են տեղեկություններ արտոնագրի կամ ապրանքային նշանի գրանցման վկայագրի պատճենի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 2-րդ աղյուսակում

0..1

13.8. Արտոնագրով պաշտպանված՝ երրորդ անձանց իրավունքները չխախտելու մասին գրությունը կամ ապրանքային նշանն օգտագործելու իրավունքի տրամադրման լիցենզային պայմանագրի պատճենը (hccdo:LicenseIntellectualRightDetails)

նշվում են արտոնագրով պաշտպանված՝ երրորդ անձանց իրավունքները չխախտելու մասին գրության կամ ապրանքային նշանն օգտագործելու իրավունքի տրամադրման լիցենզային պայմանագրի պատճենի մասին տեղեկություններ։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 2-րդ աղյուսակում

0..1

14. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի փոփոխվող գրանցման հավաստագրի մասին (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails)

տեղեկություններ դեղապատրաստուկի փոփոխվող գրանցման հավաստագրի մասին

0..*

14.1. Գրանցման հավաստագրի համարը (hcsdo:RegistrationCertificateId)

գրանցման հավաստագրի համարը

1

14.2. Փաստաթղթի ամսաթիվը (csdo:DocCreationDate)

ռեֆերենտ պետության կամ ճանաչման պետության կողմից դեղապատրաստուկի գրանցման ամսաթիվը

1

14.3. Փոփոխություններ կատարելու ամսաթիվը (hcsdo:DocExtensionDate)

դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրում փոփոխություններ (վերաձևակերպում) կատարելու ամսաթիվը

1

15. Դեղապատրաստուկի փոփոխվող գրանցման հայտի համարը (hcsdo:ApplicationChangeId)

փոփոխվող գրանցման հայտի համարը կամ դեղապատրաստուկի գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացումը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..*

16. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի նոր գրանցում պահանջող փոփոխության մասին (hccdo:ChangeNewRegistrationDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի նոր գրանցում պահանջող փոփոխության մասին։ Վավերապայմանը լրացվում է միայն փոփոխություններ կատարելու հայտերի համար: Վավերապայմանը բաղկացած է 14.1-14.6-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

16.1. Դեղապատրաստուկի նոր գրանցում պահանջող փոփոխության տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:ChangeNewRegistrationTypeCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի նոր գրանցում պահանջող փոփոխության տեսակի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի՝ նոր գրանցում պահանջող փոփոխությունների տեսակների դասակարգչից՝ 6 պայմանանշան երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1..*

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.MM.01.CLS.007» արժեքը

1

16.2. Գրանցման դոսյեի փոփոխության տեսակի անվանումը (hcsdo:ChangeTypeName)

դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փոփոխության տեսակի անվանումը

0..1

16.3. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխության համառոտ նկարագրությունը (hcsdo:ChangeDescriptionText)

կատարվող փոփոխության համառոտ նկարագրությունը 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

1

16.4. Դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը (hcsdo:DrugTradeName)

նշվում է դեղապատրաստուկի առևտրային անվանումը, որում փոփոխություններ են կատարվում, 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

16.5. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի դեղաչափի մասին (hccdo:DrugDosageDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի դեղաչափի մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 8-րդ աղյուսակում

0..1

16.6. Դեղաձևի ծածկագիրը (hcsdo:DosageFormCode)

նշվում է դեղաձևի թվային ծածկագրային նշագիրը դեղաձևերի անվանացանկից՝ 10 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2057» արժեքը

1

16.7. Դեղաձևի անվանումը (hcsdo:DosageFormName)

եթե «14.4. Դեղաձևի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղաձևի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

16.8. Տեղեկություններ համեմատման դեղապատրաստուկի գրանցման մասին (hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)

նշվում են տեղեկություններ այն դեղապատրաստուկի գրանցման մասին, որում փոփոխություններ են կատարվում: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 9-րդ աղյուսակում

1

17. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փոփոխության մասին (hccdo:ChangeDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցման դոսյեի փոփոխության մասին։ Վավերապայմանը լրացվում է միայն դեղապատրաստուկի վերագրանցման վերաբերյալ հայտերի համար: Կատարված յուրաքանչյուր փոփոխության համար լրացվում է 1 վավերապայման։ Վավերապայմանը բաղկացած է 15.1-15.7-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

17.1. Գրանցման դոսյեի փոփոխության տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:ChangeTypeCode)

նշվում է գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխության տեսակի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փոփոխությունների տեսակների դասակարգչից՝ 6 պայմանանշան երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.MM.01.CLS.007» արժեքը

1

17.2. Գրանցման դոսյեի փոփոխության տեսակի անվանումը (hcsdo:ChangeTypeName)

եթե «15․1.Գրանցման դոսյեի փոփոխության տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ կամ լրացված է «այլ» արժեքով, ապա նշվում է գրանցման դոսյեի փոփոխության տեսակի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

17.3. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փոփոխության համառոտ նկարագրությունը (hcsdo:ChangeDescriptionText)

նշվում է այն կատարվող փոփոխության, հաստատված փոփոխության կամ ուսումնասիրման փուլում գտնվող փոփոխության համառոտ նկարագրությունը, որն առկա է եղել գրանցման հավաստագրի տրամադրման պահից՝ 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

1

17.4. Գրանցման դոսյեի բաժնի ծածկագիրը (hcsdo:DossierSectionCode)

նշվում է գրանցման դոսյեի բաժնի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի կառուցվածքային տարրերի տեղեկագրքից՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների տողով

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «1030» արժեքը

1

17.5. Գրանցման դոսյեի բաժնի անվանումը (hcsdo:DossierSectionName)

եթե «15․4․ Գրանցման դոսյեի բաժնի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի բաժնի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

17.6. Փոփոխություններ կատարելու ամսաթիվը (hcsdo:DocExtensionDate)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխության ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

1

17.7. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխության հաստատման ամսաթիվը (hcsdo:ChangeApproveDate)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում կատարված փոփոխության հաստատման ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

18. Տեղեկություններ նախնական գիտական խորհրդակցության մասին (hccdo:PreviouslyConsultationDetails)

նշվում են նախնական գիտական խորհրդակցության մասին տեղեկություններ։ Վավերապայմանը բաղկացած է 16.1-16.3-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

18.1. Փորձագիտական կոմիտեում նախնական գիտական խորհրդակցության անցկացման հատկանիշը (hcsdo:PreviouslyConsultationUnionIndicator)

նշվում է այն հատկանիշը, որով որոշվում է Հանձնաժողովի փորձագիտական կոմիտեում նախնական գիտական խորհրդակցության անցկացված լինելը՝

1՝ նախնական գիտական խորհրդակցությունն անցկացվել է.

0՝ նախնական գիտական խորհրդակցությունը չի անցկացվել

0..1

18.2. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում նախնական գիտական խորհրդակցության անցկացման հատկանիշը (hcsdo:PreviouslyConsultationCountry Indicator)

նշվում է անդամ պետություններում նախնական գիտական խորհրդակցության անցկացված լինելը որոշող հատկանիշը՝

1՝ նախնական գիտական խորհրդակցությունն անցկացվել է.

0՝ նախնական գիտական խորհրդակցությունը չի անցկացվել

0..1

18.3. Տեղեկություններ նախնական գիտական խորհրդակցության արդյունքի մասին (hccdo:PreviouslyResultConsultationDetails)

նշվում են տեղեկություններ նախնական գիտական խորհրդակցության արդյունքի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 16.3.1-16.3.3-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

18.3.1. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է այն երկրի երկտառ ծածկագիրը, որտեղ անցկացվել է գրանցվող դեղապատրաստուկի վերաբերյալ նախնական գիտական խորհրդակցությունը, աշխարհի երկրների դասակարգչից ԻՍՕ 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

18.3.2. Նախնական գիտական խորհրդակցության անցկացման ամսաթիվը (hcsdo:PreviouslyConsultationDate)

նշվում է նախնական գիտական խորհրդակցության անցկացման ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

18.3.3. Նախնական գիտական խորհրդակցության եզրակացությունը

(hcsdo:PreviouslyConsultationConclusion Text)

նշվում է նախնական գիտական խորհրդակցության եզրակացության նկարագրությունը գրանցման դոսյեի կազմում՝ 4000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

1. Փաստաթղթի համարը (csdo:DocId)

նշվում է փաստաթղթի գրանցման ժամանակ տրվող համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

2. Փաստաթղթի անվանումը (csdo:DocName)

նշվում է փաստաթղթի անվանումը 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

3. Փաստաթղթի ամսաթիվը (csdo:DocCreationDate)

նշվում է փաստաթղթի ստորագրման, հաստատման կամ գրանցման ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

4. Փաստաթղթի գործողության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը (csdo:DocValidityDate)

նշվում է այն ժամկետի ավարտման ամսաթիվը, որի ընթացքում փաստաթուղթն ուժի մեջ է՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

5. Լիազորված մարմնի նույնականացուցիչը

(csdo:AuthorityId)

նշվում է փաստաթուղթը տրամադրած լիազորված մարմնի նույնականացուցիչը՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

6. Լիազորված մարմնի անվանումը (csdo:AuthorityName)

նշվում է փաստաթուղթը տրամադրած լիազորված մարմնի անվանումը՝ 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

7. Տեղեկություններ փաստաթղթի վավերացման մասին (hccdo:AffirmationDocDetails)

նշվում են փաստաթղթի վավերացման մասին տեղեկություններ։ Վավերապայմանը բաղկացած է 7.1-7.7-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

7.1. Փաստաթղթի իսկության աստիճանի ծածկագիրը (hcsdo:AffirmationKindCode)

նշվում է փաստաթղթի վավերացման տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ բնօրինակ.

02՝ նոտարական վավերացմամբ պատճենը.

03՝ փաստաթուղթը տրամադրած կազմակերպության կողմից վավերացված պատճենը.

04՝ չվավերացված պատճենը

0..1

7.2. Փաստաթղթի իսկության աստիճանի անվանումը (hcsdo:AffirmationKindName)

եթե «7.1․ Փաստաթղթի վավերացման տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է փաստաթղթի վավերացման տեսակի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

7.3. Տեղեկություններ փաստաթուղթը վավերացրած կազմակերպության մասին (hccdo:AffirmationOrganizationDetails)

նշվում են տեղեկություններ փաստաթուղթը վավերացրած կազմակերպության մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 3-րդ աղյուսակում

0..1

7.4. ԱԱՀ-ն (ccdo:FullNameDetails)

նշվում են փաստաթուղթը վավերացրած անձի անունը, ազգանունը և հայրանունը։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 4-րդ աղյուսակում

0..1

7.5. Պաշտոնի ծածկագիրը (hcsdo:PositionCode)

նշվում է ծառայողների պաշտոնների դասակարգչից փաստաթուղթը վավերացրած անձի պաշտոնի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ 10 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2060» արժեքը

1

7.6. Պաշտոնի անվանումը (csdo:PositionName)

եթե «7․5․ Պաշտոնի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է փաստաթուղթը վավերացրած անձի պաշտոնի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

7.7. Ամսաթիվը (csdo:EventDate)

նշվում է փաստաթղթի վավերացման ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

8. Բինար ձևաչափով փաստաթուղթը (hcsdo:DocCopyBinaryText)

նշվում է փաստաթղթի տեսաներածված պատճենը՝ երկուական օկտետների (բայթերի) վերջավոր հաջորդականությամբ

0..1

ա) տվյալների ձևաչափի ծածկագիրը (mediaTypeCode ատրիբուտ)

նշվում է տվյալների ձևաչափի տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ «*.pdf» ձևաչափով

1

1. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է տնտեսավարող սուբյեկտի երկրի երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

2. Տնտեսավարող սուբյեկտի անվանումը (csdo:BusinessEntityName)

նշվում է տնտեսավարող սուբյեկտի լրիվ անվանումը՝ 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

3. Տնտեսավարող սուբյեկտի կրճատ անվանումը (csdo:BusinessEntityBriefName)

նշվում է տնտեսավարող սուբյեկտի կրճատ կամ ֆիրմային անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

4. Կազմակերպաիրավական ձևի ծածկագիրը (csdo:BusinessEntityTypeCode)

նշվում է կազմակերպաիրավական ձևի թվային ծածկագրային նշագիրը կազմակերպաիրավական ձևերի դասակարգչից՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է Միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգում կազմակերպաիրավական ձևերի դասակարգչի նույնականացուցիչը՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

5. Կազմակերպաիրավական ձևի անվանումը (csdo:BusinessEntityTypeName)

եթե «4. Կազմակերպաիրավական ձևի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է կազմակերպության կազմակերպաիրավական ձևի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

6. Տնտեսավարող սուբյեկտի նույնականացուցիչը (csdo:BusinessEntityId)

նշվում է պետական գրանցման ժամանակ տնտեսավարող սուբյեկտին ըստ ռեեստրի (ռեգիստրի) տրված գրանցման համարը (ծածկագիրը)՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) նույնականացման մեթոդը (kindId ատրիբուտ)

նախքան Միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմում տնտեսավարող սուբյեկտների նույնականացման մեթոդների տեղեկագրքի ներառումը՝ տնտեսավարող սուբյեկտների նույնականացման մեթոդի ծածկագիրը Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում դրանց պետական գրանցման ժամանակ նշվում է տնտեսավարող սուբյեկտների նույնականացման մեթոդների տեղեկագրքին համապատասխան՝

1

7. Նույնականացման եզակի մաքսային համարը (csdo:UniqueCustomsNumberId)

նշվում է մաքսային հսկողության նպատակների համար նախատեսված տնտեսավարող սուբյեկտի նույնականացման եզակի մաքսային համարը՝ 17 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

8. Հարկ վճարողի նույնականացուցիչը (csdo:TaxpayerId)

նշվում է հարկ վճարողի գրանցման երկրի հարկ վճարողների ռեեստրում առկա՝ տնտեսավարող սուբյեկտի նույնականացուցիչը՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

9. Հաշվառման վերցնելու պատճառի ծածկագիրը (csdo:TaxRegistrationReasonCode)

նշվում է Ռուսաստանի Դաշնությունում տնտեսավարող սուբյեկտին հարկային հաշվառման վերցնելու պատճառը նույնականացնող՝ 9 պայմանանշաններից բաղկացած թվային ծածկագիրը՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

10. Հասցեն

Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 5-րդ կամ 15-րդ աղյուսակում (ընդլայնված խմբագրությամբ հասցեն նշելու համար)

0..*

11. Կոնտակտային վավերապայմանը (ccdo:CommunicationDetails)

Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 6-րդ աղյուսակում

0..*

Վավերապայմանի անվանումը

Վավերապայմանը լրացնելու կանոնը

Բազմ.

1. Անունը (csdo:FirstName)

նշվում է աշխատակցի անունը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

2. Հայրանունը (csdo:MiddleName)

նշվում է աշխատակցի հայրանունը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

3. Ազգանունը (csdo:LastName)

նշվում է աշխատակցի ազգանունը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

1. Հասցեի տեսակի ծածկագիրը (csdo:AddressKindCode)

նշվում է հասցեի տեսակի ծածկագիրը հասցեների տեսակների դասակարգչից՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

1՝ գրանցման հասցե.

2՝ փաստացի հասցե.

3՝ փոստային հասցե

0..1

2. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է երկրի երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

3. Տարածքի ծածկագիրը (csdo:TerritoryCode)

նշվում է վարչատարածքային բաժանման միավորի ծածկագիրը՝ 17 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

4. Տարածաշրջանը (csdo:RegionName)

նշվում է տարածաշրջանի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

5. Շրջանը (csdo:DistrictName)

նշվում է շրջանի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

6. Քաղաքը (csdo:CityName)

նշվում է քաղաքի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

7. Բնակավայրը (csdo:SettlementName)

եթե «6․ Քաղաքը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է բնակավայրի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

8. Փողոցը (csdo:StreetName)

նշվում է փողոցի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

9. Շենքի համարը (csdo:BuildingNumberId)

նշվում է շենքի, մասնաշենքի, շինության նշագիրը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

10. Սենքի համարը (csdo:RoomNumberId)

նշվում է գրասենյակի կամ բնակարանի նշագիրը՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11. Փոստային դասիչը (csdo:PostCode)

նշվում է փոստային կապի ձեռնարկության փոստային դասիչը՝ տողով, որը կազմված է լատինական այբուբենի մեծատառերից կամ թվանշաններից, որոնք կարող են տարանջատվել գծիկով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

12. Բաժանորդային արկղի համարը (csdo:PostOfficeBoxId)

նշվում է փոստային կապի ձեռնարկությունում բաժանորդային արկղի համարը՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

1. Կապի տեսակի ծածկագիրը (csdo:Communication ChannelCode)

նշվում է կապի տեսակներից մեկի («էլեկտրոնային փոստ», «հեռատպիչ», «հեռախոս») ծածկագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

AO՝ «Ինտերնետ ցանցում կայքի հասցե».

ЕМ՝ էլեկտրոնային փոստ.

FX՝ հեռատպիչ.

ТЕ՝ հեռախոս.

TG՝ հեռագրասարք.

TL՝ տելեքս

0..1

2. Կապի տեսակի անվանումը (csdo:CommunicationChannelName)

եթե «1.Կապի տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է կապի տեսակներից («էլեկտրոնային փոստ», «հեռատպիչ», «հեռախոս» և այլն) մեկի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

3. Կապուղու նույնականացուցիչը (csdo:CommunicationChannelId)

պայմանավորված կապի նշված տեսակով՝ նշվում է հեռախոսահամարը, ֆաքսի համարը կամ էլեկտրոնային փոստի հասցեն՝ 1000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1..*

1. Մաստեր-ֆայլի համարը (hcsdo:MasterFileDocId)

նշվում է մաստեր-ֆայլի համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

2. Հասցեն (ccdo:SubjectAddressDetails)

նշվում են տեղեկություններ մաստեր-ֆայլի գտնվելու հասցեի մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 5-րդ աղյուսակում

0..1

3. Տնտեսավարող սուբյեկտի անվանումը (csdo:BusinessEntityName)

նշվում է մաստեր-ֆայլի իրավատեր հանդիսացող կազմակերպության անվանումը՝ 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

4. Տեղեկություններ մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատի մասին (hccdo:MasterFileCertificateDetails)

նշվում են տեղեկություններ մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 4.1-4.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

4.1. Մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատի համարը (hcsdo:MasterFileCertificateDocId)

նշվում է մաստերֆայլի սերտիֆիկատի համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

4.2. Մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատի հաստատման կամ վերջին վերանայման ամսաթիվը (hcsdo:LastRevisionDate)

նշվում է մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատի հաստատման կամ վերջին վերանայման ամսաթիվը ՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

5. Տեղեկություններ մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատ ստանալու հայտի մասին (hccdo:ApplicationMasterFileCertificateDetails)

նշվում են տեղեկություններ մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատ ստանալու հայտի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 5.1 - 5․2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

5.1. Մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատ ստանալու հայտի համարը (hcsdo:ApplicationMasterFileCertificateDocId)

նշվում է մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատ ստանալու հայտի համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

5.2. Մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատ ստանալու հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը (hcsdo:ApplicationMasterFileCertificateDocDate)

նշվում է մաստեր-ֆայլի սերտիֆիկատ ստանալու հայտը ներկայացնելու ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

Վավերապայմանի անվանումը

Վավերապայմանը լրացնելու կանոնը

Բազմ.

1. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի դեղաչափի միավորի մասին (hccdo:DrugDosageUnitDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության արտահայտման միավորի մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 11-րդ աղյուսակում

0..1

2. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող բաղադրամասի մասին (hccdo:DrugSubstanceDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող բաղադրամասի մասին։

Վավերապայմանի յուրաքանչյուր օրինակում կարող են լրացվել տեղեկություններ միայն մեկ բաղադրիչի՝ ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի, օժանդակ նյութի կամ ռեագենտի մասին: Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 12-րդ աղյուսակում

0..*

1. Տեղեկություններ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ (հայտատուի) մասին (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ (հայտատուի) մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 3-րդ աղյուսակում

1

2. Դեղապատրաստուկի գրանցման ամսաթիվը (hcsdo:DrugRegistrationDate)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

1

3. Գրանցման հավաստագրի համարը (hcsdo:RegistrationCertificateId)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

4. Ռեֆերենտ պետության ծածկագիրը (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

նշվում է ռեֆերենտ պետության երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

5. Ճանաչման երկրի ծածկագիրը (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

նշվում է ճանաչման պետության երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..*

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

Վավերապայմանի անվանումը

Վավերապայմանը լրացնելու կանոնը

Բազմ.

1. Դեղապատրաստուկի պահպանման առաջարկվող ժամկետը (hcsdo:StorageDuration)

նշվում է դեղապատրաստուկի պահպանման առաջարկվող ժամկետի տևողությունը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

2. Փաթեթվածքն առաջին անգամ բացելուց հետո դեղապատրաստուկի պահպանման առաջարկվող ժամկետը (hcsdo:StorageOpenDuration)

նշվում է դեղապատրաստուկի պահպանման առաջարկվող ժամկետի տևողությունը առաջնային կամ միջանկյալ փաթեթվածքն առաջին անգամ բացելուց հետո՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

3. Դեղապատրաստուկի պահպանման առաջարկվող ժամկետը վերականգնումից, լուծումից կամ նոսրացումից հետո (hcsdo:StorageRecoveryDuration)

նշվում է դեղապատրաստուկի պահպանման առաջարկվող ժամկետի տևողությունը վերականգնումից (լուծումից) կամ նոսրացումից հետո՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

4. Դեղապատրաստուկի պահպանման առաջարկվող պայմանների նկարագրությունը (hcsdo:StorageConditionText)

նշվում է դեղապատրաստուկի պահպանման առաջարկվող պայմանների նկարագրությունը՝ 1 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

5. Փաթեթվածքն առաջին անգամ բացելուց հետո դեղապատրաստուկի պահպանման առաջարկվող պայմանների նկարագրությունը (hcsdo:StorageConditionOpen Text)

նշվում է դեղապատրաստուկի պահպանման առաջարկվող պայմանների նկարագրությունը առաջնային կամ միջանկյալ փաթեթվածքն առաջին անգամ բացելուց հետո՝ 1 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

1. Դեղապատրաստուկի բաղադրության արտահայտման միավորի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի բաղադրության արտահայտման միավորի տեսակի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ 2 պայմանանշան երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների՝

01՝ դեղաչափը նշված է դեղաձևի մեկ միավորի համար.

02՝ դեղաչափը նշված է դոզավորման մեկ միավորի համար.

03՝ դեղաչափը նշված է զանգվածի մեկ միավորի համար.

04՝ դեղաչափը նշված է ծավալի մեկ միավորի համար.

05՝ դեղաչափը նշված է առաջնային փաթեթվածքի մեջ դեղամիջոցի ընդհանուր քանակի համար.

06՝ դեղաչափը նշված է լուծվելուց հետո ծավալի մեկ միավորի համար.

07՝ դեղաչափը նշված է նոսրացվելուց առաջ ծավալի մեկ միավորի համար

08՝ դեղաչափը նշված է ժամանակի մեկ միավորի համար.

09՝ դեղաչափը նշված է դեղաչափի մեկ միավորի հետ համընկնող՝ դեղաձևի մեկ միավորի համար.

99՝ այլ

0..1

2. Դեղապատրաստուկի բաղադրության արտահայտման միավորի տեսակի անվանումը (hcsdo:DosageUnitKindName)

եթե «1. Դեղապատրաստուկի բաղադրության արտահայտման միավորի տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանը համապատասխանում է «այլ» արժեքին, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի բաղադրության արտահայտման միավորի տեսակի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

3. Դեղաչափի (կոնցենտրացիայի) միավորի մեծությունը (hcsdo:DosageUnitMeasure)

 հաշվարկման տասական համակարգում թվով նշվում է նյութի քանակությունը

0..1

ա) դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի ծածկագիրը (SubstanceMeasureCode ատրիբուտ)

նշվում է դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի՝ երեք պայմանանշաններից բաղկացած ծածկագիրը՝ դեղապատրաստուկների բաղադրության մեջ առկա ազդող նյութերի դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորների դասակարգչից՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2044» արժեքը

0..1

գ) դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի անվանումը (Substance MeasureName ատրիբուտ)

եթե «ա) դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

դ) մասշտաբը (ScaleNumber ատրիբուտ)

նշվում է մեծության մասշտաբը՝ ներկայացված 10 թվի աստիճանի ցուցիչով, երկնիշ ամբողջ թվով

0..1

1. Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ առկա բաղադրամասի ֆունկցիայի ծածկագիրը (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ առկա բաղադրամասի ֆունկցիայի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ ազդող նյութ

02՝ օժանդակ նյութ

03՝ ռեագենտ

0..1

2. Դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի ֆունկցիայի անվանումը (hcsdo:DrugSubstanceRoleName)

եթե «1․ Դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի ֆունկցիայի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի բաղադրության բաղադրամասի ֆունկցիայի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

3. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ առկա ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի մասին (hccdo:ActiveSubstanceDetails)

լրացվում է այն դեպքում, երբ «1. Դեղապատրաստուկի բաղադրամասի ֆունկցիայի ծածկագիրը» վավերապայմանը կամ «2. Դեղապատրաստուկի բաղադրամասի ֆունկցիայի անվանումը» վավերապայմանը լրացված է «ազդող նյութ» արժեքով: Նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ առկա ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի վերաբերյալ։ Վավերապայմանը բաղկացած է 3.1-3․2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

3.1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի ծածկագիրը (hcsdo:ActiveSubstanceCode)

նշվում է ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ դեղամիջոցների միջազգային չարտոնագրված անվանումների տեղեկագրքին, դեղամիջոցների խմբային, համընդհանուր և քիմիական անվանումների տեղեկագրքին, հոմեոպաթիկ նյութի անվանումների տեղեկագրքին կամ դեղաբուսական հումքի տեղեկագրքին (բուսական հումքի համար) համապատասխան՝ Միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգում՝ 10 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

այն տեղեկագրքի (դասակարգչի) նշագիրը, որին համապատասխան նշված է ծածկագիրը

1

3.2. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի անվանումը (hcsdo:ActiveSubstanceName)

եթե «3․1. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

4. Տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ առկա օժանդակ նյութի մասին (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)

լրացվում է այն դեպքում, երբ «1. Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ առկա բաղադրամասի ֆունկցիայի ծածկագիրը» վավերապայմանը կամ «2. Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ առկա բաղադրամասի ֆունկցիայի անվանումը» վավերապայմանը լրացված է «ազդող նյութ» արժեքով: Նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ առկա օժանդակ նյութի մասին: Վավերապայմանը բաղկացած է 4.1 – 4․4-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

4.1. Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող օժանդակ նյութի ծածկագիրը (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող օժանդակ նյութի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ դեղամիջոցների խմբային, համընդհանուր և քիմիական անվանումների տեղեկագրքին կամ օժանդակ նյութերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան՝ Միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգում՝ 10 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

այն տեղեկագրքի (դասակարգչի) նշագիրը, որին համապատասխան նշված է ծածկագիրը

1

4.2. Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող օժանդակ նյութի անվանումը (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

եթե «4.1․ Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող օժանդակ նյութի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող օժանդակ նյութի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

4.3. Օժանդակ նյութի գործառութային նշանակության ծածկագիրը (hcsdo:FunctionalPurposeCode)

նշվում է օժանդակ նյութի գործառութային նշանակության ծածկագրային նշագիրը՝ դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի գործառութային նշանակությունների տեղեկագրքին համապատասխան՝ մինչև 10 պայմանանշան երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «1020» արժեքը

1

4.4. Օժանդակ նյութի գործառութային նշանակության անվանումը (hcsdo:FunctionalPurposeName)

եթե «4.3․ Օժանդակ նյութի գործառութային նշանակության ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է օժանդակ նյութի գործառութային նշանակության անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

5. Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող ռեագենտի անվանումը (hcsdo:ReagentName)

լրացվում է այն դեպքում, երբ «1. Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ առկա բաղադրամասի գործառույթի ծածկագիրը» վավերապայմանը կամ «2. Դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ առկա բաղադրամասի գործառույթի անվանումը» վավերապայմանը լրացված է «ռեագենտ» արժեքով: Նշվում է դեղապատրաստուկի կազմի մեջ մտնող ռեագենտի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների։

0..1

6. Դեղաչափը (կոնցենտրացիան) (hcsdo:SubstanceMeasure)

նշվում է նյութի քանակը՝ ոչ ավելի, քան 24 կարգ պարունակող՝ հաշվարկման տասական համակարգում թվով՝ ոչ ավելի, քան մինչև 6-րդ նիշի ճշգրտությամբ

0..2

ա) դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի ծածկագիրը (SubstanceMeasureCode ատրիբուտ)

նշվում է դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի՝ երեք պայմանանշաններից բաղկացած ծածկագիրը՝ դեղապատրաստուկների բաղադրության մեջ առկա ազդող նյութերի դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորների դասակարգչից ՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2044» արժեքը

0..1

գ) դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի անվանումը (SubstanceMeasure Name ատրիբուտ)

եթե «ա) դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղաչափի և կոնցենտրացիայի չափման միավորի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

դ) մասշտաբը (ScaleNumber ատրիբուտ)

մեծության մասշտաբը՝ ներկայացված 10 թվի աստիճանի ցուցիչով

0..1

ե) դեղաչափի (կոնցենտրացիայի) մեծության տեսակի ծածկագրային նշագիրը (SubstanceMeasureTypeCode ատրիբուտ)

նշվում է դեղաչափի (կոնցենտրացիայի) մեծության տեսակի՝ երկու պայմանանշաններից բաղկացած ծածկագիրը՝

01՝ նշված է դեղաչափի ճշգրիտ մեծությունը.

02՝ դեղաչափի մեծությունը փոքր կամ հավասար է նշված արժեքին.

03՝ դեղաչափի մեծությունը մեծ կամ հավասար է նշված արժեքին.

04՝ դեղաչափի մեծությունը փոքր է նշված արժեքից.

05՝ դեղաչափի մեծությունը մեծ է նշված արժեքից

0..1

7. Դեղաչափի (կոնցենտրացիայի) նկարագրությունը (hcsdo:SubstanceText)

նշվում է դեղաչափի (կոնցենտրացիայի) նկարագրությունը 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

1. Տեղեկություններ արտադրական հարթակի մասին (hccdo:ManufacturingAreaDetails)

նշվում են տեղեկություններ արտադրական հարթակի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 1.1-1.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

1.1. Տեղեկություններ տնտեսավարող սուբյեկտի մասին

նշվում են տեղեկություններ արտադրական հաթակի մասին։ Վավերապայմանների կազմը և դրանց լրացման կանոնները բերված են 3-րդ աղյուսակում («Հասցեն» բարդ վավերապայմանի համար վավերապայմանների կազմը բերվում է ընդլայնված խմբագրությամբ)

0..1

1.2. Տեղեկություններ արտադրության փուլի մասին (hccdo:ManufactureStageDetails)

նշվում են տեղեկություններ արտադրության փուլերի մասին։ Արտադրության յուրաքանչյուր փուլի համար լրացվում է վավերապայմանի առանձին օրինակ։ Վավերապայմանը բաղկացած է 1.2.1-1.2.2-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

1..*

1.2.1. Դեղամիջոցի արտադրության փուլի ծածկագիրը (hcsdo:ManufacturingStageCode)

նշվում է արտադրության փուլի թվային ծածկագրային նշագիրը դեղամիջոցների արտադրության փուլերի (ընթացաշրջանների) ցանկից՝ 3 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «1018» արժեքը

1

1.2.2. Դեղամիջոցի արտադրության փուլի անվանումը (hcsdo:ManufacturingStageName)

եթե «1.2.1. Դեղամիջոցի արտադրության փուլի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է արտադրության փուլի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

2. Տեղեկություններ՝ պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության առումով տեսչական ստուգման մասին (hccdo:GMPInspectionDetails)

նշվում են տեղեկություններ պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության առումով տեսչական ստուգման մասին։ Պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության առումով յուրաքանչյուր տեսչական ստուգման համար լրացվում է վավերապայմանի առանձին օրինակ: Վավերապայմանը բաղկացած է 2.1-2.8-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

2.1. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության կողմից տեսչական ստուգում անցկացնելու հատկանիշը (hcsdo:UnionInspectionIndicator)

նշվում է այն հատկանիշը, որով որոշվում է անդամ պետության կամ մեկ այլ պետության կողմից տեսչական ստուգման անցկացումը՝

1՝ անդամ պետության կողմից տեսչական ստուգում.

0՝ մեկ այլ պետության կողմից տեսչական ստուգում

1

2.2. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է երկրի երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

2.3. Դեղագործական տեսչական ստուգման տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode)

նշվում է դեղագործական տեսչական ստուգման ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ պլանային

02՝ արտապլանային

03՝ կրկնակի

1

2.4. Պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության առումով վերջին տեսչական ստուգումն անցկացնելու ամսաթիվը (hcsdo:LastGMPInspectionDate)

նշվում է պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության առումով վերջին տեսչական ստուգումն անցկացնելու ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

1

2.5. Դեղապատրաստուկների կատեգորիայի անվանումը (hcsdo:CategoryDrugName)

նշվում է ստուգման ենթարկվող դեղապատրաստուկների կատեգորիայի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1..*

2.6. Լիազորված մարմնի անվանումը (csdo:AuthorityName)

նշվում է պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության առումով ստուգումն անցկացրած լիազորված մարմնի անվանումը՝ 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

2.7. Արտադրական հարթակի՝ պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության հատկանիշը (hcsdo:GMPCorrespondIndicator)

նշվում է այն հատկանիշը, որով որոշվում է արտադրական հարթակի՝ պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանությունը՝

1՝ համապատասխանում է պահանջներին.

0՝ չի համապատասխանում պահանջներին

1

2.8. Արտադրական հարթակի՝ պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության մասին փաստաթղթի համարը (hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId)

նշվում է արտադրական հարթակի՝պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության մասին փաստաթղթի համարը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

1. Դեղաձևի ծածկագիրը (hcsdo:DosageFormCode)

նշվում է դեղաձևի թվային ծածկագրային նշագիրը դեղաձևերի անվանացանկից՝ 10 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

բ) Տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2057» արժեքը

1

2. Դեղաձևի անվանումը (hcsdo:DosageFormName)

եթե «1. Դեղաձևի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղաձևի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

3. Դեղաձևի լրացուցիչ հատկանիշները (hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)

նշվում են տեղեկություններ դեղապատրաստուկի դեղաձևի լրացուցիչ հատկանիշների մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 3.1-3.8-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..1

3.1. Դեղաձևի դեղաչափված լինելու հատկանիշը (hcsdo:DosedIndicator)

նշվում է այն հատկանիշը, որով որոշվում է դեղաձևի դեղաչափված լինելը՝

1՝ դեղաձևը դեղաչափված է.

0՝ դեղաձևը դեղաչափված չէ

0..1

3.2. Երեխաների շրջանում դեղապատրաստուկի կիրառելիության հատկանիշը (hcsdo:ChildIndicator)

նշվում է այն հատկանիշը, որով որոշվում է երեխաների շրջանում դեղապատրաստուկի կիրառելիությունը՝

1՝ կիրառվում է երեխաների շրջանում.

0՝ երեխաների շրջանում չի կիրառվում

0..1

3.3. Դեղապատրաստուկի մեջ շաքարի առկայության հատկանիշը (hcsdo:SugarIndicator)

նշվում է այն հատկանիշը, որով որոշվում է դեղապատրաստուկի մեջ շաքարի առկայությունը՝

1՝ շաքարն առկա է.

0՝ շաքարը բացակայում է

0..1

3.4. Համաբուրավետիչ հավելման նկարագրությունը (hcsdo:TasteAromaAdditiveText)

նշվում է համաբուրավետիչ հավելման նկարագրությունը՝ 250 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..*

3.5. Դեղապատրաստուկի լուծիչի բնույթի նկարագրությունը

(hcsdo:SolventText)

նշվում է դեղապատրաստուկի լուծիչի բնույթի նկարագրությունը՝ 1 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

3.6. Բուսական բաղադրիչի հումքային մասի նկարագրությունը (hcsdo:RawPartMaterialText)

նշվում է դեղապատրաստուկի բաղադրության մեջ մտնող բուսական բաղադրիչի հումքային մասի նկարագրությունը՝ 1000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

3.7. Բուսական բաղադրիչի հումքային մասի մանրացվածության աստիճանի ծածկագիրը (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի բուսական բաղադրիչի հումքային մասի մանրացվածության աստիճանի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ ամբողջական

02՝ մանրացված

03՝ փոշի

99՝ այլ

0..1

3.8. Դեղապատրաստուկի բուսական բաղադրիչի հումքային մասի մանրացվածության աստիճանի անվանումը (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)

եթե «3.7․Դեղապատրաստուկի բուսական բաղադրիչի հումքային մասի մանրացվածության աստիճանի ծածկագիրը» վավերապայմանը համապատասխանում է «այլ» արժեքին, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի բուսական բաղադրիչի հումքային մասի մանրացվածության աստիճանի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

1. Հասցեի տեսակի ծածկագիրը (csdo:AddressKindCode)

նշվում է հասցեի տեսակի ծածկագիրը հասցեների տեսակների դասակարգչից՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

1՝ գրանցման հասցե.

2՝ փաստացի հասցե.

3՝ փոստային հասցե

0..1

2. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է երկրի երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

3. Տարածքի ծածկագիրը (csdo:TerritoryCode)

նշվում է վարչատարածքային բաժանման միավորի ծածկագիրը՝ 17 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

4. Տարածաշրջանը (csdo:RegionName)

նշվում է տարածաշրջանի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

5. Շրջանը (csdo:DistrictName)

նշվում է շրջանի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

6. Քաղաքը (csdo:CityName)

նշվում է քաղաքի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

7. Բնակավայրը (csdo:SettlementName)

եթե «6․ Քաղաքը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է բնակավայրի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

8. Փողոցը (csdo:StreetName)

նշվում է փողոցի անվանումը՝ 120 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

9. Շենքի համարը (csdo:BuildingNumberId)

նշվում է շենքի, մասնաշենքի, շինության նշագիրը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

10. Սենքի համարը (csdo:RoomNumberId)

նշվում է գրասենյակի կամ բնակարանի նշագիրը՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

11. Փոստային դասիչը (csdo:PostCode)

նշվում է փոստային կապի ձեռնարկության փոստային դասիչը՝ տողով, որը կազմված է լատինական այբուբենի մեծատառերից կամ թվանշաններից, որոնք կարող են տարանջատվել գծիկով, առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

12. Բաժանորդային արկղի համարը (csdo:PostOfficeBoxId)

նշվում է փոստային կապի ձեռնարկությունում բաժանորդային արկղի համարը՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

13. Հասցեն՝ տեքստի ձևով (csdo:AddressText)

նշվում է հասցեն՝ տեքստի ձևով 1 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..1

1. Դեղապատրաստուկի քանակը փաթեթվածքում (hcsdo:Package Measure)

նշվում է դեղապատրաստուկի քանակը առաջնային փաթեթվածքում՝ ոչ ավելի, քան 24 կարգ պարունակող՝ հաշվարկման տասական համակարգում թվով՝ ոչ ավելի, քան մինչև 6-րդ նիշի ճշգրտությամբ

0..1

ա) չափման միավորը (measurementUnitCode ատրիբուտ)

նշվում է չափման միավորի տառաթվային ծածկագիրը ՄԱԿ-ի չափման միավորների դասակարգչին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

բ) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (measurementUnitCodeListId ատրիբուտ)

նշվում է Միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգում չափման միավորների դասակարգչի նույնականացուցիչը՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

2. Դեղապատրաստուկի փաթեթվածքում քանակի միջակայքի ստորին սահմանը (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure)

նշվում է դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքում քանակի միջակայքի ստորին սահմանը՝ ոչ ավելի, քան 24 կարգ պարունակող՝ հաշվարկման տասական համակարգում թվով՝ ոչ ավելի, քան մինչև 6-րդ նիշի ճշգրտությամբ

0..1

ա) չափման միավորը (measurementUnitCode ատրիբուտ)

նշվում է չափման միավորի տառաթվային ծածկագիրը ՄԱԿ-ի չափման միավորների դասակարգչին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

բ) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (measurementUnitCodeListId ատրիբուտ)

նշվում է Միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգում չափման միավորների դասակարգչի նույնականացուցիչը՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

3. Դեղապատրաստուկի փաթեթվածքում քանակի միջակայքի վերին սահմանը (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure)

նշվում է դեղապատրաստուկի առաջնային փաթեթվածքում քանակի միջակայքի վերին սահմանը՝ ոչ ավելի, քան 24 կարգ պարունակող՝ հաշվարկման տասական համակարգում թվով՝ ոչ ավելի, քան մինչև 6-րդ նիշի ճշգրտությամբ

0..1

ա) չափման միավորը (measurementUnitCode ատրիբուտ)

նշվում է չափման միավորի տառաթվային ծածկագիրը՝ ՄԱԿ-ի չափման միավորների դասակարգչին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

բ) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (measurementUnitCodeListId ատրիբուտ)

նշվում է Միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգում չափման միավորների դասակարգչի նույնականացուցիչը՝ 20 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

1

XML փաստաթուղթ կազմելու համար օգտագործվող էլեկտրոնային փաստաթղթերի (տեղեկությունների) կառուցվածքի ծածկագիրը՝ էլեկտրոնային փաստաթղթերի և տեղեկությունների կառուցվածքների ռեեստրում

R.017

2

Էլեկտրոնային փաստաթղթերի (տեղեկությունների) կառուցվածքի օգտագործվող տարբերակը

1.1.0

3

XML փաստաթղթի արմատական տարրը

DrugApplicationRegistrationDetails

4

XML փաստաթղթի անվանումների տարածության նույնականացուցիչը

urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails:v1.1.0

5

XML սխեմայի նիշքի անվանումը

EEC_R_ DrugApplicationRegistrationDetails _v1.1.0.xsd

6

Ներմուծվող անվանումների տարածությունները

Ներմուծվող անվանումների տարածությունների ցանկը բերված է 18-րդ աղյուսակում:

Ներմուծվող անվանումների տարածություններում «X.X.X» պայմանանշանները համապատասխանում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի թիվ 79 որոշման կետին համապատասխան՝ էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) կառուցվածքի սխեմաների մշակման ժամանակ օգտագործված տվյալների բազիսային մոդելի և առարկայական ոլորտի տվյալների մոդելի տարբերակների համարներին

Համարը՝ ը/կ

Անվանումների տարածության նույնականացուցիչը

Նախածանցը

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

1. Էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) ծածկագիրը (csdo:EDocCode)

նշվում է էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) ծածկագրային նշագիրը՝ էլեկտրոնային փաստաթղթերի և տեղեկությունների կառուցվածքների ռեեստրին համապատասխան

1

2. Էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) նույնականացուցիչը (csdo:EDocId)

նշվում է էլեկտրոնային փաստաթուղթը (տեղեկությունները) միանշանակ նույնականացնող պայմանանշանների տողը՝ ISO/IEC 9834-8-ին և [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F] {12} ձևանմուշին համապատասխան

1

3. Սկզբնական էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) նույնականացուցիչը (csdo:EDocRefId)

նշվում է էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) նույնականացուցիչը, որին ի պատասխան ձևավորվել է տվյալ փաստաթուղթը (տեղեկությունները)՝ ISO/IEC 9834-8-ին և [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA- F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F] {12} ձևանմուշին համապատասխան

0..1

4. Էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) ամսաթիվը և ժամը (csdo:EDocDateTime)

նշվում է Էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) ստեղծման ամսաթիվը և ժամը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

1

5. Երկրի ծածկագիրը (csdo:UnifiedCountryCode)

նշվում է փոստաթուղթն ուղարկած երկրի երկտառ ծածկագիրը աշխարհի երկրների դասակարգչից՝ ISO 3166-1 ստանդարտին համապատասխան՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «P.CLS.019» արժեքը

1

6. Դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի հերթական համարը (hcsdo:RegistrationNumberId)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի վեց նիշանոց թվային հերթական համարը՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

7. Դեղապատրաստուկի գրանցման հայտի համարը (hcsdo:ApplicationId)

նշվում է գրանցման հայտի համարը կամ դեղապատրաստուկի գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի իրականացումը՝ 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

8. Գրանցման ընթացակարգի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:RegistrationKindCode)

նշվում է գրանցման ընթացակարգի տեսակի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

1՝ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգ.

2՝ ապակենտրոնացված ընթացակարգ

0..1

9. Տեղեկություններ գրանցման դոսյեի (գործի) փաստաթղթի մասին (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

նշվում են տեղեկություններ գրանցման դոսյեի փաստաթղթի մասին կամ գրանցման դոսյեի քննարկման ժամանակ ձևակերպված փաստաթղթի մասին։ Վավերապայմանը բաղկացած է 9.1 - 9.13-ի՝ ներդրված վավերապայմանների արժեքներից

0..*

9.1. Փաստաթղթի՝ գրանցման դոսյեին պատկանելության հատկանիշը (hcsdo:RegistrationFileIndicator)

նշվում է փաստաթղթի՝ գրանցման դոսյեին պատկանելությունը որոշող հատկանիշը։

1՝ գրանցման դոսյեի փաստաթուղթ․

0՝ գրանցման գործի փաստաթուղթ

1

9.2. Փաստաթղթի համարը (csdo:DocId)

նշվում է գրանցման գործի (դոսյեի) փաստաթղթի համարը 50 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

9.3. Փաստաթղթի անվանումը (csdo:DocName)

նշվում է գրանցման գործի (դոսյեի) փաստաթղթի նիշքի անվանումը 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

9.4. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչից՝ 10 պայմանանշան երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների։ Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի ծածկագրի արժեքը, պայմանավորված բժշկական կիրառման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների գրանցման և փորձաքննության ընթացակարգերի անցկացման համար ներկայացվող հայտի տեսակով, նշվում է Գրանցման կանոններին համապատասխան

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2058» արժեքը

1

9.5. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի անվանումը (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

եթե «5․4․Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, կամ նշված է «այլ» դիրքին համապատասխանող «99999» ծածկագիրը, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների։

Անվանումը նշվում է բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների Գրանցման կանոնների գործող խմբագրությանը համապատասխան

0..1

9.6. Դեղապատրաստուկի գրանցման գործի փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը (hcsdo:DrugRegistrationFileCode)

նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փաստաթղթի տեսակի թվային ծածկագրային նշագիրը՝ դեղապատրաստուկի գրանցման գործի փաստաթղթերի տեսակների տեղեկագրքից՝ 5 պայմանանշան երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը (codeListId ատրիբուտ)

նշվում է «2040» արժեքը

1

9.7. Դեղապատրաստուկի գրանցման գործի փաստաթղթի տեսակի անվանումը (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

եթե «5․6․Դեղապատրաստուկի գրանցման գործի փաստաթղթի տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է դեղապատրաստուկի գրանցման գործի փաստաթղթի տեսակի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

9.8. Փաստաթղթի ամսաթիվը (csdo:DocCreationDate)

նշվում է գրանցման գործի (դոսյեի) փաստաթղթի տրման ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

1

9.9. Փաստաթղթի գործողության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը (csdo:DocValidityDate)

նշվում է գրանցման գործի (դոսյեի) փաստաթղթի գործողության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան

0..1

9.10. Տնտեսավարող սուբյեկտի անվանումը (csdo:BusinessEntityName)

նշվում է գրանցման գործի (դոսյեի) փաստաթուղթը տրամադրած կազմակերպության անվանումը 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

9.11. Փաստաթղթի տարրի նկարագրությունը (hcsdo:DrugAttributeEnumText)

նշվում է փաստաթղթի լրացուցիչ հատկանիշի նկարագրությունը՝ 4000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով

0..*

ա) փաստաթղթի տարրի տեսակի ծածկագիրը (DrugAttributeKindEnumCode ատրիբուտ)

նշվում է գրանցման դոսյեի փաստաթղթի կամ գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպված փաստաթղթի լրացուցիչ հատկանիշի տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ հնարավոր արժեքների ցանկին համապատասխան՝

01՝ հարցմանը պատասխանելու ամենավերջին ժամկետը՝ ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան․

02՝ հիմք հանդիսացող փաստաթղթի համարը.

03՝ գրանցման դոսյեի այն փաստաթղթի տեսակը, որի առնչությամբ ուղարկվում է հարցումը.

04՝ գրանցման դոսյեի ուսումնասիրման ժամանակ ձևակերպված այն փաստաթղթի (գրանցման գործի փաստաթղթի) տեսակը, որի առնչությամբ ուղարկվում է հարցումը.

05՝ դոսյեի կառուցվածքում ֆայլի ուղին՝ UNC ձևաչափով․

06՝ փոխարինվող նիշքի անվանումը․

99՝ այլ

0..1

ա) փաստաթղթի տարրի տեսակի անվանումը (AttributeKindName ատրիբուտ)

եթե «ա) փաստաթղթի տարրի տեսակի ծածկագիրը» վավերապայմանը լրացված չէ, ապա նշվում է փաստաթղթի տարրի տեսակի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների

0..1

9.14. Բինար ձևաչափով փաստաթուղթը (hcsdo:DocCopyBinaryText)

նշվում է գրանցման գործի (դոսյեի) փաստաթղթի տեսաներածված պատճենը՝ երկուական օկտետների (բայթերի) վերջավոր հաջորդականությամբ

0..1

ա) տվյալների ձևաչափի ծածկագիրը (mediaTypeCode ատրիբուտ)

նշվում է տվյալների ձևաչափի տեսակի ծածկագրային նշագիրը՝ MIME-types ձևաչափով (օրինակ՝ application/pdf)

1

9.15. XML ձևաչափով փաստաթուղթը (ccdo:AnyDetails)

նշվում է գրանցման գործի (դոսյեի)՝ XML ձևաչափով փաստաթուղթը՝ երկուական օկտետների (բայթերի) վերջավոր հաջորդականությամբ

0..1

9.15.1. XML -փաստաթուղթ

նշվում է կամայական կառուցվածքով XML-փաստաթուղթը

1..*

9.16. Դոսյեն ներկայացնելու հաջորդականությունը (hcsdo:SubmissionSequence)

նշվում են տեղեկություններ դոսյեն յուրաքանչյուր անգամ ներկայացնելու մասին՝ 4 արաբական թվանշաններով, դոսյեն առաջին անգամ ներկայացնելու համար նշվում է «0000»

0..1

9.17. Գործողության ատրիբուտը (hcsdo:OperationAtribute)

նշվում են տեղեկություններ գրանցման դոսյեի փաստաթղթի նկատմամբ կատարվող գործողության մասին՝ ստորև ներկայացված արժեքներին համապատասխան՝

new՝ նոր նիշք. replace՝ նիշքի փոխարինում. delete՝ նիշքի հեռացում

0..1

9.18. Ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի անվանումը (hcsdo:ActiveSubstanceName)

նշվում է ակտիվ դեղագործական բաղադրամասի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների։

Կիրառվում է 2.3.S և 3.2.S բաժիններում ներկայացվող փաստաթղթերի համար՝ նշելու այն դեղագործական բաղադրամասը, որին դրանք վերաբերում են

0..1

9.19. Դեղապատրաստուկի կազմի մեջ մտնող օժանդակ նյութի անվանումը (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

նշվում է դեղապատրաստուկի կազմի մեջ մտնող օժանդակ նյութի անվանումը՝ 500 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների։

Կիրառվում է 2.3.Р և 3.2.Р բաժիններում ներկայացվող փաստաթղթերի համար՝ նշելու այն օժանդակ նյութը (լուծիչը, ջրիկացուցիչը), որին դրանք վերաբերում են

0..1

9.20. Դեղագործական արտադրանքի անվանումը (hcsdo:DrugProductName)

նշվում է դեղապատրաստուկի համար լրացուցիչ դեղագործական արտադրանքի անվանումը (այդ թվում՝ լուծիչի, ջրիկացուցիչի և այլն) 250 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով։

Կիրառվում է 2.3. և 3.2. բաժիններում ներկայացվող փաստաթղթերի համար՝ նշելու այն դեղագործական արտադրանքը, որին դրանք վերաբերում են

0..1

9.21. Կիրառման ցուցումների նկարագրությունը (hcsdo:IndicationText)

նշվում են կիրառման ցուցումները՝ 4 000 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով։ Կիրառվում է նշելու այն կիրառման ցուցումները, որին վերաբերում է փաստաթուղթը

0..1

9.22. Արտադրողի անվանումը (hcsdo:Manufacturer Name)

նշվում է արտադրողի անվանումը 300 պայմանանշաններից ոչ ավելի երկարությամբ տողով՝ առանց տողի ընդհատման, պարբերության (կոշտ վերադարձի) և սյունատի պայմանանշանների։ Կիրառվում է՝ նշելու համար այն արտադրողին, որին վերաբերում է փաստաթուղթը։

0..1

1

XML- փաստաթուղթ կազմելու համար օգտագործվող էլեկտրոնային փաստաթղթերի (տեղեկությունների) կառուցվածքի ծածկագիրը՝ էլեկտրոնային փաստաթղթերի և տեղեկությունների կառուցվածքների ռեեստրում

R.022

2

Էլեկտրոնային փաստաթղթերի (տեղեկությունների) կառուցվածքի օգտագործվող տարբերակը

1.1.0

3

XML- փաստաթղթի արմատական տարրը

DrugRegistrationDocDossierContentDetails

4

XML-փաստաթղթի անվանումների տարածության նույնականացուցիչը

urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails:v1.1.0

5

Անվանումների տարածության XML- սխեմայի նիշքի անվանումը

EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails_v1.1.0.xsd

21-րդ աղյուսակում:

Ներմուծվող անվանումների տարածություններում «X.X.X» պայմանանշանները համապատասխանում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի թիվ 79 որոշման կետին համապատասխան՝ էլեկտրոնային փաստաթղթի (տեղեկությունների) կառուցվածքի սխեմաների մշակման ժամանակ օգտագործված՝ տվյալների բազիսային մոդելի և առարկայական ոլորտի տվյալների մոդելի տարբերակի համարներին։

Համարը՝ ը/կ

Անվանումների տարածության նույնականացուցիչը

Նախածանցը

1

2

3

1

um:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M: НС:ComplexDataObjecis:vX. X. X

hccdo

3

um:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

um:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo