ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

10 հունիսի 2022 թվականի

թիվ 96

քաղ. Նուր-Սուլթան

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԿԻՐԱՌՈՒԹՅԱՆ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ԱՌԱՆՁՆԱՀԱՏԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ԺԱՄԱՆԱԿԱՎՈՐ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին և Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին համաձայնագրի 4-րդ, 7-րդ, 8-րդ և 10-րդ հոդվածներին, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2022 թվականի մարտի 17-ի թիվ 12 կարգադրությանը համապատասխան, Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) շուկաներում դեղամիջոցների բացակայության կամ բացակայության սպառնալիքն ի հայտ գալու դեպքում հատուկ տնտեսական միջոցների կիրառման պայմաններում, անդամ պետությունների բնակչության կյանքի և առողջության պահպանման, Միության շրջանակներում դեղամիջոցների անխափան շրջանառության ապահովման նպատակներով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Սահմանել, որ՝

ա) անդամ պետությունների՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինները (այսուհետ՝ լիազորված մարմիններ) իրավունք ունեն սահմանելու մինչև 2023 թվականի դեկտեմբերի 31-ը գործող՝ դեղամիջոցների շրջանառության (այդ թվում՝ դեղապատրաստուկների գրանցման և դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու) ժամանակավոր կարգը՝ պահպանելով դեղապատրաստուկների գրանցումն իրականացնելու հնարավորությունը՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան.

բ) Միության իրավունքին համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի և Եվրասիական տնտեսական միության՝ պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրողի համապատասխանության սերտիֆիկատների (այսուհետ՝ սերտիֆիկատներ) տրամադրումն իրականացնող լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն երկարաձգելու այդ փաստաթղթերի գործողության ժամկետը՝ այդ ժամկետները լրանալու օրվան հաջորդող օրվանից 12 օրով, եթե դրանց գործողության ժամկետները լրանում են 2022 թվականի հունվարի 1-ից մինչև 2022 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։

Լիազորված մարմիններն ապահովում են իրենց որոշումների հիման վրա սերտիֆիկատների մեջ փոփոխություններ կատարելու հնարավորությունը՝ արտադրողի կամ օտարերկրյա արտադրողի անվանման և (կամ) գտնվելու վայրի հասցեի փոփոխության դեպքում սերտիֆիկատների վավերականության ընթացքում առանց ստուգում իրականացնելու, առանց փոփոխելու դրանց փաստացի գտնվելու վայրը, նույն արտադրական հարթակում և նույն պայմաններում արտադրված՝ սերտիֆիկատում նշված դեղամիջոցների ցանկը՝ սույն ենթակետին համապատասխան սերտիֆիկատի գործողության ժամկետի երկարաձգման պայմանով։ Անդամ պետությունների շուկաներում դեղապատրաստուկների պակասուրդի ռիսկի ի հայտ գալու դեպքում (այդ թվում՝ մեկ կամ մի քանի անդամ պետությունների առնչությամբ տնտեսական միջոցների ներդրման հետ կապված) լիազորված մարմիններն իրավունք ունեն կրկնակի երկարաձգելու սույն ենթակետում նշված փաստաթղթերի գործողության ժամկետը, սակայն ոչ ավելի, քանի մինչև 2024 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։

2. Դեղապատրաստուկի արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների)՝ Միության պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխան լինելը հաստատող գործող փաստաթուղթ ներկայացնելու անհնարինության դեպքում դիմումատուին տրամադրել դեղապատրաստուկների գրանցման իրավունք՝ մինչև 2023 թվականի դեկտեմբերի 31-ը դեղապատրաստուկների գրանցման, դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու, գրանցումը (վերագրանցումը) հաստատելու կամ դեղապատրաստուկների գրանցման դոսյեն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու մասին դիմում ներկայացնելը, տվյալ փաստաթղթի փոխարեն գրանցման դոսյեի կազմում ներկայացնել դեղապատրաստուկի գրանցում անցկացնելու ընթացքում դեղապատրաստուկի արտադրական հարթակի (արտադրական հարթակների) տեսչական ստուգում անցկացնելու, գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու կամ այն Միության պահանջներին համապատասխանեցնելու մասին դիմում, որի հիման վրա այդ տեսչական ստուգումը կարող է անցկացվել գրանցման ընթացակարգերի իրականացման ընթացքում կամ ներառվել անդամ պետության դեղագործական տեսչության կողմից անցկացվող տեսչական ստուգումների ցանկում։

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։