Գլխավոր տեղեկություն
Номер
թիվ 95
Տիպ
Որոշում
Тип
Исходный акт (14.07.2019-по сей день)
Статус
Գործում է
Первоисточник
Միասնական կայք 2022.06.13-2022.06.26 Պաշտոնական հրապարակման օրը 22.06.2022
Принят
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիա
Дата принятия
11.06.2019
Подписан
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ
Дата подписания
11.06.2019
Дата вступления в силу
14.07.2019

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

11 հունիսի 2019 թվականի

թիվ 95

քաղ. Մոսկվա

 

ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԺԱՄԱՆԱԿ ՕԳՏԱԳՈՐԾՎՈՂ ՕԺԱՆԴԱԿ ՆՅՈՒԹԵՐԻ ՏԵՂԵԿԱԳՐՔԻ ՄԱՍԻՆ

 

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 30-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական-հաղորդակցական տեխնոլոգիաների եւ տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 4-րդ եւ 7-րդ կետերին համապատասխան եւ ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագրքի անձնագիրը

2. Կիրառել դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագիրքը (այսուհետ՝ տեղեկագիրք)՝ սույն որոշմամբ հաստատված անձնագրին համապատասխան:

3. Տեղեկագիրքը ներառել Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմում։

4. Սահմանել, որ՝

տեղեկագիրքը կիրառվում է սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից.

տեղեկագրքի ծածկագրային նշագրերի օգտագործումը պարտադիր է դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդհանուր գործընթացներն իրագործելիս:

5. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Տ. Սարգսյան

 

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ Է
Եվրասիական տնտեսական
հանձնաժողովի կոլեգիայի
2019 թվականի հունիսի 11-ի
թիվ 95 որոշմամբ

 
ԱՆՁՆԱԳԻՐ

 

դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագրքի

 

Համարը՝ ը/կ

Տարրի նշագիրը

Նկարագրությունը

1

2

3

1

Ծածկագիրը

019

2

Տիպը

1՝ տեղեկագիրք

3

Անվանումը

դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագիրք

4

Հապավումը

օնտ

5

Նշագիրը

ՄՏ 019-2019 (խմբ. 1)

6

Տեղեկագրքի (դասակարգչի) ընդունման (հաստատման) մասին ակտի վավերապայմանները

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի հունիսի 11-ի թիվ 95 որոշում

7

Տեղեկագիրքը (դասակարգիչը) գործողության մեջ դնելու (կիրառումն սկսելու) ամսաթիվը

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի հունիսի 11-ի թիվ 95 որոշումն ուժի մեջ մտնելու օրվանից

8

Տեղեկագրքի (դասակարգչի) կիրառումը դադարեցնելու մասին ակտի վավերապայմանները

-

9

Տեղեկագրքի (դասակարգչի) կիրառման ավարտի ամսաթիվը

-

10

Օպերատորը (օպերատորները)

KG, Ղրղզստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությանն առընթեր դեղորայքային ապահովման և բժշկական տեխնիկայի դեպարտամենտ

11

Նշանակությունը

տեղեկագիրքը նախատեսված է դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի մասին տեղեկություններ ներկայացնելու համար՝ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում դեղապատրաստուկների բաղադրությունը նկարագրելու ժամանակ, օժանդակ նյութերի որակի ցուցանիշներին և դրանց հսկողության մեթոդներին ներկայացվող պահանջները ձևավորելու ժամանակ

12

Անոտացիան (կիրառման բնագավառը)

կիրառվում է դեղամիջոցների շրջանառության սուբյեկտների կողմից Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների պետական մարմիններ ներկայացվող փաստաթղթերը ձևավորելու ժամանակ, այդ թվում՝ էլեկտրոնային եղանակով, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդհանուր գործընթացներն իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունն ապահովելու համար

13

Առանցքային բառերը

օժանդակ նյութ, դեղամիջոց

14

Ոլորտը, որտեղ իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների լիազորությունները

տեխնիկական կանոնակարգում

15

Միջազգային (միջպետական, տարածաշրջանային) դասակարգման օգտագործումը

2՝ տեղեկագրքի մշակման ժամանակ միջազգային (միջպետական, տարածաշրջանային) դասակարգիչներ և (կամ) ստանդարտներ չեն կիրառվել

16

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների պետական տեղեկագրքերի (դասակարգիչների) առկայությունը

2՝ տեղեկագիրքը Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում չունի նմանակներ

17

Համակարգման (դասակարգման) մեթոդը

1՝ համակարգման կարգային մեթոդ՝ ըստ ժամանակագրական սկզբունքի

18

Վարման մեթոդիկան

տեղեկագիրքը վարվում է էլեկտրոնային եղանակով՝ թիվ 1 հավելվածի համաձայն սահմանված կարգին համապատասխան

19

Կառուցվածքը

տեղեկագրքի կառուցվածքը և վավերապայմանների կազմը (տեղեկագրքի դաշտերի կազմը, դրանց արժեքների տիրույթները և ձևավորման կանոնները) պետք է համապատասխանեն թիվ 2 հավելվածի համաձայն սահմանված նկարագրությանը

20

Տվյալների գաղտնիության աստիճանը

տեղեկագրքից տեղեկությունները համարվում են բաց հասանելիությամբ տեղեկատվություն

21

Վերանայման սահմանված պարբերականությունը

յուրաքանչյուր ամիս

22

Փոփոխությունները

-

23

Հղումը տեղեկագրքից (դասակարգչից) մանրամասնեցված տեղեկություններին

տեղեկագրքից մանրամասնեցված տեղեկությունները բերված են Եվրասիական տնտեսական միության տեղեկատվական պորտալում

24

Տեղեկագրքից (դասակարգչից) տեղեկությունները ներկայացնելու եղանակը

հրապարակում Եվրասիական տնտեսական միության տեղեկատվական պորտալում

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1

դեղամիջոցների արտադրության

 ժամանակ օգտագործվող օժանդակ

նյութերի տեղեկագրքի անձնագրի

ԿԱՐԳ

 

դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագրքի վարման

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Սույն կարգը մշակվել է Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) իրավունքի մաս կազմող հետևյալ ակտերին համապատասխան՝

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» թիվ 155 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2016 թվականի հոկտեմբերի 25-ի ««Եվրասիական տնտեսական միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրի ձևավորում, վարում և օգտագործում» ընդհանուր գործընթացն արտաքին և փոխադարձ առևտրի ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի միջոցներով իրագործելիս տեղեկատվական փոխգործակցությունը կանոնակարգող տեխնոլոգիական փաստաթղթերի մասին» թիվ 122 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների մասին» թիվ 78 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի հունիսի 30-ի «Բժշկական կիրառության դեղապատրաստուկների գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելիս էլեկտրոնային եղանակով ներկայացվող դիմումներին և գրանցման դոսյեի փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների մասին» թիվ 79 որոշում.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկագրքերի և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանությունը հաստատելու մասին» թիվ 121 որոշում:

 

II. Կիրառության ոլորտը

 

2. Սույն կարգը սահմանում է դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագրքի (այսուհետ՝ տեղեկագիրք) վարման ընթացակարգերը:

3. Սույն կարգը կիրառվում է տեղեկագրքի մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխություններ կատարելիս:

 

III. Հիմնական հասկացությունները

 

4. Սույն կարգում օգտագործվող հասկացությունները կիրառվում են «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրով և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Հանձնաժողով), ինչպես նաև Միության ինտեգրված տեղեկատվական համակարգի ստեղծմանը և զարգացմանը վերաբերող ակտերով սահմանված իմաստներով:

 

IV. Տեղեկագրքի վարման սկզբունքները

 

5. Համակարգման օբյեկտը դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի մասին տեղեկություններն են, որոնք նշվում են դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում։

6. Տեղեկագրքի օպերատորի փոխգործակցությունն ադմինիստրատորի հետ իրականացվում է նրանց միջև կնքված պայմանագրին համապատասխան (այսուհետ՝ պայմանագիր):

7. Տեղեկագրքի օպերատորի և ադմինիստրատորի պատասխանատվությունը սահմանվում է Միության իրավունքի մաս կազմող ակտերով, ինչպես նաև պայմանագրով:

8. Տեղեկագրքի սկզբնական լրացումը կատարվում է մեկ անգամ՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի հունիսի 11-ի թիվ 95 որոշումն ուժի մեջ մտնելուց հետո։

9. Տեղեկագրքի սկզբնական լրացման միջոցառումներ իրականացնելու ժամկետը սահմանվում է պայմանագրի պայմաններով:

10. Տեղեկագրքի սկզբնական լրացման համար տեղեկությունները տեղեկագրքի օպերատորի կողմից փոխանցվում են ադմինիստրատորին՝ սույն կարգի 18-25-րդ կետերին համապատասխան։

11. Տեղեկագրքի այն դիրքերը, որոնք 5 տարվա ընթացքում չեն օգտագործվել Միության գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում ներառված դեղապատրաստուկների գրանցման հավաստագրերի մասին տեղեկություններ ձևավորելու համար, պետք է նշվեն որպես չգործող (նշելով դրանց գործողության ավարտի ամսաթիվը)։

12. Տեղեկագրքում անհրաժեշտ տեղեկությունների բացակայության դեպքում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններով նախատեսված ընթացակարգերի կատարման մասին հայտը (այսուհետ՝ հայտ) Միության անդամ պետության լիազորված մարմին (կազմակերպություն) (այսուհետ՝ լիազորված մարմին (կազմակերպություն)) ներկայացնող հայտատուն պետք է ներկայացնի առաջարկվող նոր դիրքի նկարագրությունն ազատ ձևով։ Առաջարկվող նոր դիրքերի մասին տեղեկությունները տեղեկագրքի օպերատորին են փոխանցվում որպես գրանցման պետություն՝ դեղապատրաստուկի գրանցումն իրականացնող լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից:

13. Լիազորված մարմիններ (կազմակերպություններ) չհանդիսացող անձանց չի թույլատրվում տեղեկագրքի դիրքերի փոփոխության հարցով անմիջականորեն դիմել տեղեկագրքի օպերատորին:

14. Տեղեկագրքի առանձին դիրքերը ներառելու, փոփոխելու և հանելու հնարավորության մասին որոշումը կայացվում է լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից։

15. Տեղեկագրքի տեղեկությունների արդիականացումը կատարվում է տեղեկագրքի օպերատորի կողմից համակարգման նոր օբյեկտներ հայտնաբերելու դեպքում և (կամ) տեղեկագրքի մեջ արդեն իսկ ներառված տեղեկությունները փոփոխելու անհրաժեշտության դեպքում՝ ամիսն առնվազն 1 անգամ։

16. Տեղեկագրքում կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկագիրքը օգտագործողներին, ինչպես նաև լիազորված մարմիններին (կազմակերպություններին) տեղեկացնելն իրականացվում է Միության տեղեկատվական պորտալի միջոցներով՝ փոփոխությունների հրապարակման փաստով։

17. Օժանդակ նյութի անվանումների գրության ճշգրտման հետ կապված փոփոխությունները և (կամ) դիրքի ծածկագրի փոփոխություն չենթադրող մյուս փոփոխությունները համարվում են տեխնիկական, կատարվում են տեղեկագրքի օպերատորի կողմից՝ անհամապատասխանությունը հայտնաբերած լիազորված մարմնի (կազմակերպության) դիմումի համաձայն, և այդ դիմումն ստանալուց հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում, սույն կարգի 18-25-րդ կետերին համապատասխան, փոխանցվում են ադմինիստրատորին՝ առանց լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի հետ համաձայնեցման։

 

Տեղեկագրքի օպերատորից ադմինիստրատորին տեղեկությունները փոխանցելու կանոնները

 

18. Տեղեկագրքի տեղեկությունները նախապատրաստվում են տեղեկագրքի օպերատորի կողմից և ներկայացվում են ադմինիստրատորին՝ Դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագրքի կառուցվածքի նկարագրությանը (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2019 թվականի հունիսի 11-ի թիվ 95 որոշմամբ հաստատված՝ դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագրքի անձնագրի թիվ 2 հավելված) համապատասխան՝ XML-փաստաթղթի տեսքով (այսուհետ՝ XML-փաստաթուղթ):

19. XML-փաստաթուղթը տեղեկագրքի օպերատորի կողմից ներկայացվում է ադմինիստրատորին՝ տեղեկագրքի սկզբնական լրացման համար, ինչպես նաև տեղեկագրքից մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխությունների առկայության դեպքում։

20. Տեղեկագրքի մեջ նոր դիրքեր ավելացնելու դեպքում XML-փաստաթղթի մեջ պետք է մուտքագրվեն տեղեկություններ նոր դիրքի մասին՝ նշելով դրա գործողության մեկնարկի ամսաթիվը (առանց նշելու գործողության ավարտի ամսաթիվը)։ Նոր գործող դիրքի մասին տեղեկություններ ձևավորելիս դրան տրվում է ըստ հերթականության հաջորդ ծածկագիրը:

Տեղեկագրքի դիրքերի ծածկագրերի ձևավորման համար չի թույլատրվում օգտագործել տեղեկագրքի՝ գործողությունից հանված դիրքերի ծածկագրերը։

21. Տեղեկագրքի մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխություններ կատարելիս XML-փաստաթղթում ներառվում են տեղեկություններ գործող դիրքի մասին՝ նշելով դրա գործողության ավարտի ամսաթիվը, ինչպես նաև դիրքի նոր խմբագրությունը՝ նշելով դրա գործողության մեկնարկի ամսաթիվը (առանց նշելու գործողության ավարտի ամսաթիվը)։

22. Տեղեկագրքից տեղեկությունները հանելու անհրաժեշտության դեպքում XML-փաստաթղթում ներառվում են տեղեկություններ գործող դիրքի մասին՝ նշելով դրա գործողության ավարտի ամսաթիվը։

23. Տեղեկագրքի օպերատորը ադմինիստրատորին ուղարկում է այն փաստաթուղթը, որը պարունակում է փոխանցման պահին արդիական մանրամասնեցված տեղեկություններ տեղեկագրքից։

24. Ադմինիստրատորը հաստատում է տեղեկությունների ստացումը և հաջող մշակումը՝ տեղեկագրքի օպերատորին ուղարկելով ստացված տեղեկությունների մշակման արձանագրությունը՝ ռուսերենով։ Սխալների բացակայության դեպքում ադմինիստրատորն ընդունում է ներկայացված տեղեկությունները և ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում ապահովում է Միության տեղեկատվական պորտալում դրանց հրապարակումը:

25. Եթե տեղեկությունների մշակման արձանագրությունը պարունակում է սխալների նկարագրություն, ապա տեղեկագրքի օպերատորը վերացնում է սխալները և կրկնում է տեղեկագրքի՝ տեղեկություններ պարունակող XML-փաստաթուղթը ադմինիստրատորին փոխանցելու գործընթացը։

 

V. Տեղեկագիրքը վարելու համար անհրաժեշտ միջոցառումները

 

1. Միջոցառումների ցանկը

 

26. Տեղեկագիրքը վարելու համար իրականացվում են հետևյալ միջոցառումները՝

ա) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2017 թվականի սեպտեմբերի 19-ի թիվ 121 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկագրքերի և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանության թիվ 3 հավելվածով նախատեսված ձևով ձևակերպվող՝ տեղեկագրքում նոր դիրքեր ներառելու կամ փոփոխություններ կատարելու մասին հայտի (այսուհետ՝ հայտ) նախապատրաստում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից.

բ) տեղեկագրքի մանրամասնեցված տեղեկությունների փոփոխությունների նախագծի (այսուհետ՝ փոփոխությունների նախագիծ) նախապատրաստում տեղեկագրքի օպերատորի կողմից՝ հաշվի առնելով ստացված հայտերը.

գ) փոփոխությունների նախագծի քննարկում՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից.

դ) տարաձայնությունների կարգավորում.

ե) տեղեկագրքի մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխությունների կատարում տեղեկագրքի օպերատորի կողմից։

 

2. Հայտի նախապատրաստումը լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից

 

27. Համակարգման նոր օբյեկտների հայտնաբերման մասով հայտերի վերլուծությունը՝ տեղեկագրքում դրանց մասին տեղեկություները ներառելու նպատակներով, կատարվում է այն լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից, որոնք հայտերում նշած են որպես դեղապատրաստուկի գրանցումն իրականացնող՝ գրանցման պետության լիազորված մարմիններ (կազմակերպություններ):

28. Համակարգման նոր օբյեկտները ներառվում են հայտի մեջ այն դեպքում, երբ համապատասխան հայտը նախապես հավանության է արժանացել (կատարվել է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի վալիդացում), սակայն ոչ ուշ, քան այդ ընթացակարգերի ավարտից 2 ամիս առաջ։

29. Ձևավորված հայտը տեղեկագրքի օպերատորին է փոխանցվում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից յուրաքանչյուր ամիս՝ ամսի 20-ից ոչ ուշ։

 

3. Փոփոխությունների նախագծի նախապատրաստումը տեղեկագրքի օպերատորի կողմից՝ հաշվի առնելով ստացված հայտերը

 

30. Տեղեկագրքի օպերատորը լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից ստացված հայտերի հիման վրա նախապատրաստում է փոփոխությունների նախագիծ՝ ըստ Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ-տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի ռեսուրսների կազմի մեջ մտնող տեղեկագրքերի և դասակարգիչների մշակման, վարման ու կիրառման մեթոդաբանության թիվ 3 հավելվածով նախատեսված ձևի։

31. Տեղեկագրքի օպերատորը յուրաքանչյուր ամիս՝ ամսի 25-ից ոչ ուշ, փոփոխությունների նախագիծն ուղարկում է լիազորված մարմիններ (կազմակերպություններ) և Հանձնաժողով՝ պաշտոնական գրությունների միջոցով, ինչպես նաև աշխատանքային կարգով՝ Միության անդամ պետությունների դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) ներկայացուցիչների խորհրդակցության (այսուհետ՝ խորհրդակցություն) արձանագրությամբ սահմանված կոնտակտային անձանց էլեկտրոնային փոստի հասցեներով՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների)՝ Հանձնաժողով ուղարկած գրությունների հիման վրա։

32. Փոփոխությունների նախապատրաստված նախագիծը տեղեկագրքի օպերատորի կողմից ներկայացվում է լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի քննարկմանը։

 

4. Փոփոխությունների նախագծի քննարկումը լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից

 

33. Լիազորված մարմինները (կազմակերպությունները) և Հանձնաժողովն ապահովում են փոփոխությունների նախագծի քննարկումը՝ այն էլեկտրոնային փոստով ստանալու օրվանից 30 օրացուցային օրվա ընթացքում։

34. Առարկությունների առկայության դեպքում լիազորված մարմինները (կազմակերպությունները) փոփոխությունների նախագծի քննարկման ժամկետի ընթացքում տեղեկագրքի օպերատորին և Հանձնաժողով համապատասխան տեղեկատվություն են ուղարկում պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով՝ խորհրդակցության արձանագրությամբ սահմանված կոնտակտային անձանց էլեկտրոնային փոստի հասցեներով։

Առարկությունների առկայության դեպքում Հանձնաժողովը փոփոխությունների նախագծի քննարկման ժամկետի ընթացքում տեղեկագրքի օպերատորին համապատասխան տեղեկատվություն է ուղարկում պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով՝ խորհրդակցության արձանագրությամբ սահմանված կոնտակտային անձանց էլեկտրոնային փոստի հասցեներով։

35. Եթե փոփոխությունների նախագծի քննարկման ժամկետի ընթացքում լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) և Հանձնաժողովի կողմից առարկությունների առկայության մասին տեղեկատվություն չի ստացվել, ապա փոփոխությունների նախագիծը համարվում է համաձայնեցված։

36. Փոփոխությունների նախագիծը, որը նախապատրաստվել է տեղեկագրքի օպերատորի կողմից՝ լիազորված մարմինների (կազմակերպությունների) կողմից դրա քննարկման արդյունքներով, փոխանցվում է ադմինիստրատորին։ Տարաձայնությունների առկայության դեպքում դրանք ենթակա են կարգավորման՝ սույն բաժնի 5-րդ ենթաբաժնին համապատասխան։

 

5. Տարաձայնությունների կարգավորումը

 

37. Փոփոխությունների նախագծի առնչությամբ տարաձայնությունները ենթակա են կարգավորման խորհրդակցության ժամանակ։

38. Փոփոխությունների նախագծի առնչությամբ տարաձայնությունների կարգավորման նպատակով խորհրդակցության անցկացումը կազմակերպվում է Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտի կողմից, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը։

39. Հանձնաժողովի այն դեպարտամենտը, որի իրավասության մեջ են մտնում Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերը, խորհրդակցության արձանագրության պատճենը տեղեկագրքի օպերատորին է ուղարկում պաշտոնապես և աշխատանքային կարգով՝ խորհրդակցության արձանագրության մեջ նշված էլեկտրոնային փոստի հասցեով։

 

6. Տեղեկագրքի մանրամասնեցված տեղեկությունների մեջ փոփոխությունների կատարումը տեղեկագրքի օպերատորի կողմից

 

40. Տեղեկագրքի օպերատորը տեղեկագրքի մեջ փոփոխություններ է կատարում փոփոխությունների նախագծի մասով՝ դրա քննարկման ժամկետի ընթացքում առարկությունների բացակայության դեպքում կամ տարաձայնությունների կարգավորումն արձանագրող՝ խորհրդակցության արձանագրության պատճենն ստանալու փաստի հիման վրա։

41. Տեղեկագրքի օպերատորը, սույն կարգի 18-25-րդ կետերին համապատասխան, ադմինիստրատորին է ներկայացնում տեղեկագրքում կատարված փոփոխությունների մասին տեղեկությունները՝ Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակելու համար՝ փոփոխությունների նախագծի քննարկման ժամկետն ավարտվելու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում կամ տարաձայնությունների կարգավորումը արձանագրող՝ խորհրդակցության արձանագրության պատճենն էլեկտրոնային փոստով ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

42. Սույն կարգի 26-րդ կետով նախատեսված միջոցառումների իրականացման արդյունքն է Միության տեղեկատվական պորտալում հրապարակված արդիականացված տեղեկագիրքը:

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2

դեղամիջոցների արտադրության

 ժամանակ օգտագործվող օժանդակ

նյութերի տեղեկագրքի անձնագրի

 

ՆԿԱՐԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

 

դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագրքի կառուցվածքի

 

1. Սույն նկարագրությամբ սահմանվում են դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագրքի (այսուհետ՝ տեղեկագիրք) կառուցվածքին ներկայացվող պահանջները, այդ թվում՝ որոշվում են տեղեկագրքի կառուցվածքը և վավերապայմանների կազմը, վավերապայմանների արժեքների տիրույթներն ու դրանց ձևավորման կանոնները:

2. Տեղեկագրքի կառուցվածքը և վավերապայմանների կազմը ներկայացված են աղյուսակում, որտեղ ձևավորվում են հետևյալ դաշտերը (սյունակները)՝

«վավերապայմանի արժեքի տիրույթ»՝ տարրի իմաստը (իմաստաբանությունը) պարզաբանող տեքստ.

«վավերապայմանի արժեքի ձևավորման կանոններ»՝ տարրի նշանակությունը հստակեցնող, դրա ձևավորման (լրացման) կանոնները սահմանող տեքստ կամ տարրի հնարավոր արժեքների բառային նկարագրություն.

«բազմ.»՝ վավերապայմանի բազմաքանակություն (վավերապայմանի պարտադիր (կամընտրական) լինելը և հնարավոր կրկնությունների քանակը):

3. Փոխանցվող տվյալների վավերապայմանների բազմաքանակությունը նշելու համար օգտագործվում են հետևյալ նշագրերը՝

1՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.

n՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի n անգամ (n > 1).

1..*՝ վավերապայմանը պարտադիր է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.

n..*՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ (n > 1).

n..m՝ վավերապայմանը պարտադիր է, պետք է կրկնվի ոչ պակաս, քան n անգամ, և ոչ ավելի, քան m անգամ (n > 1, m > n).

0..1՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կրկնություններ չեն թույլատրվում.

0..*՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել առանց սահմանափակումների.

0..m՝ վավերապայմանը կամընտրական է, կարող է կրկնվել ոչ ավելի, քան m անգամ (m > 1):

 

Աղյուսակ

 

Դեղամիջոցների արտադրության ժամանակ օգտագործվող օժանդակ նյութերի տեղեկագրքի կառուցվածքը և վավերապայմանների կազմը

 

Վավերապայմանի անվանումը

Վավերապայմանի արժեքի տիրույթը

Վավերապայմանի արժեքի ձևավորման կանոնները

Բազմ.

1. Օժանդակ նյութի մասին տեղեկությունները

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով

1..*

 

1.1. Օժանդակ նյութի ծածկագիրը

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Ձևանմուշը՝ \d{4}

ծածկագրային նշագիրը ձևավորվում է ծածկագրման կարգային մեթոդի օգտագործմամբ

1

1.2. Օժանդակ նյութի նախընտրելի անվանումը ռուսերենով

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Նվազագույն երկարությունը՝ 1.

Առավելագույն երկարությունը՝ 500

ձևավորվում է ռուսերենով՝ բառակապակցության տեսքով

1

1.3. Օժանդակ նյութի նախընտրելի անվանումը անգլերենով

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Նվազագույն երկարությունը՝ 1. Առավելագույն

երկարությունը՝ 500

ձևավորվում է անգլերենով՝ բառակապակցության տեսքով

1

1.4. Օժանդակ նյութի անվանման հոմանիշը ռուսերենով

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Նվազագույն երկարությունը՝ 1.

Առավելագույն երկարությունը՝ 4 000

ձևավորվում է ռուսերենով՝ բառակապակցության տեսքով

0..*

1.5. Օժանդակ նյութի անվանման հոմանիշը անգլերենով

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Նվազագույն երկարությունը՝ 1.

Առավելագույն երկարությունը՝ 4 000

ձևավորվում է անգլերենով՝ բառակապակցության տեսքով

0..*

1.6. Ծածկագրային նշագիրը՝ սննդային հավելումների ծածկագրման միջազգային համակարգին համապատասխան

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Նվազագույն երկարությունը՝ 1.

Առավելագույն երկարությունը՝ 5

սննդային հավելման տառաթվային ծածկագիրը

0..1

 

1.7. Օժանդակ նյութի գործառութային նշանակության ծածկագիրը

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Ձևանմուշը՝ \d{3}

ծածկագրային նշագիրը՝ օժանդակ նյութերի գործառութային նշանակությունների տեղեկագրքին համապատասխան

0..*

1.8. Բաղադրության բաղադրիչի ծածկագիրը

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Ձևանմուշը՝ \d{4}

օժանդակ նյութի բաղադրության մաս կազմող օժանդակ նյութի ծածկագրային նշագիրը

0..*

1.9. Դեղագրքի նշագիրը, որի մեջ նկարագրված է օժանդակ նյութը

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Նվազագույն երկարությունը՝ 1.

Առավելագույն երկարությունը՝ 10

դեղագրքի նշագիրը, որի մեջ նկարագրված է օժանդակ նյութը: Ցանկից ընտրվում է մեկ կամ մի քանի արժեք՝

1՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղագիրք,

2՝ Բելառուսի Հանրապետության պետական դեղագիրք,

3՝ Ղազախստանի Հանրապետության պետական դեղագիրք,

4՝ Ռուսաստանի Դաշնության պետական դեղագիրք,

5՝ Եվրոպական դեղագիրք,

6՝ Ամերիկայի Միացյալ Նահանգների դեղագիրք,

7՝ Բրիտանական դեղագիրք,

99՝ այլ

0..*

1.10. Դեղագրքի անվանումը, որի մեջ նկարագրված է օժանդակ նյութը

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Նվազագույն երկարությունը՝ 1.

Առավելագույն երկարությունը՝ 500

դեղագրքի նշագիրը, որի մեջ նկարագրված է օժանդակ նյութը

0..1

 

1.11. Դեղամիջոցի անվանման ծածկագիրը

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Նվազագույն երկարությունը՝ 1.

Առավելագույն երկարությունը՝ 10

միջազգային չարտոնագրված անվանման կամ համընդհանուր, խմբային, քիմիական անվանման ծածկագրային նշագիրը

0..1

ա) տեղեկագրքի (դասակարգչի) նույնականացուցիչը

(codeListId ատրիբուտ)

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Նվազագույն երկարությունը՝ 1.

Առավելագույն երկարությունը՝ 20

տեղեկագրքի (դասակարգչի) նշագիրը, որին համապատասխան նշվել է ծածկագիրը

1

1.12. Տեղեկագրքի (դասակարգչի) գրառման մասին տեղեկությունները

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով

1

 

1.12.1. Գործողության մեկնարկի ամսաթիվը

ամսաթվի նշագիրը՝

ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD [տարի, ամիս, օր] ձևաչափով

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտում նշված՝ գործողության մեկնարկի ամսաթվին

1

 

1.12.2. Տեղեկագրքի (դասակարգչի) գրառման գործողության մեկնարկը կանոնակարգող ակտի մասին տեղեկությունները

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով

0..1

 

*.1. Ակտի տեսակը

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Ձևանմուշը՝ \d{5}

ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ միջազգային իրավունքի նորմատիվ իրավական ակտերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան

1

*.2. Ակտի համարը

պայմանանշանների նորմալացված տողը:

Նվազագույն երկարությունը՝ 1.

Առավելագույն երկարությունը՝ 50

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի համարին

1

*.3. Ակտի ամսաթիվը

ամսաթվի նշագիրը՝

ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD [տարի, ամիս, օր] ձևաչափով

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի ընդունման ամսաթվին

1

 

1.12.3. Գործողության ավարտի ամսաթիվը

ամսաթվի նշագիրը՝

ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD [տարի, ամիս, օր] ձևաչափով

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտում նշված՝ գործողության ավարտի ամսաթվին

0..1

1.12.4. Տեղեկագրքի (դասակարգչի) գրառման գործողության ավարտը կանոնակարգող ակտի մասին տեղեկությունները

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների արժեքների տիրույթներով

որոշվում է ներդրված վավերապայմանների ձևավորման կանոններով

0..1

 

*.4.1. Ակտի տեսակը

պայմանանշանների նորմալացված տողը։

Ձևանմուշը՝ \d{5}

ակտի ծածկագրային նշագիրը՝ միջազգային իրավունքի նորմատիվ իրավական ակտերի տեսակների դասակարգչին համապատասխան

1

*.4.2. Ակտի համարը

պայմանանշանների նորմալացված տողը:

Նվազագույն երկարությունը՝ 1.

Առավելագույն երկարությունը՝ 50

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի համարին

1

*.4.3. Ակտի ամսաթիվը

ամսաթվի նշագիրը՝

ԳՕՍՏ ԻՍՕ 8601-2001-ին համապատասխան՝ YYYY-MM-DD [տարի, ամիս, օր] ձևաչափով

համապատասխանում է Եվրասիական տնտեսական միության մարմնի ակտի ընդունման ամսաթվին

1

 

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական:
Փոփոխման պատմություն
Փոփոխող ակտ Համապատասխան ինկորպորացիան
Փոփոխված ակտ
Փոփոխող ակտ Համապատասխան ինկորպորացիան