|
1. Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի նկարագրություն՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի թիվ 106 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկով պայմանավորված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան |
բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի ամբողջական նկարագրություն |
վերջին տեսչական ստուգումն անցկացնելու օրվանից կատարված փոփոխությունների մասին կրճատ տեղեկատվություն |
|
2. Իրավասու մարմնի կողմից տրված՝ արտադրության թույլտվության (լիցենզիայի) առկայություն (օրենսդրության մեջ համապատասխան պահանջների առկայության դեպքում) |
արտադրության թույլտվությունների (լիցենզիաների) և դրանցում կատարված փոփոխությունների պատճեններ |
արտադրության թույլտվությունների (լիցենզիաների) և դրանցում կատարված փոփոխությունների (վերջին 3 տարվա ընթացքում) պատճեններ |
|
3. Բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման գնահատվող համակարգի գործընթացներին մասնակցող աշխատակիցների մասին տեղեկություններ |
բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման գնահատվող համակարգի գործընթացներին մասնակցող աշխատակիցների փաստացի թվաքանակի մասին տեղեկանք |
բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման գնահատվող համակարգի գործընթացներին մասնակցող աշխատակիցների փաստացի թվաքանակի մասին տեղեկանք |
|
4. Արտադրական հարթակում արտադրվող (արտադրման համար պլանավորվող) բժշկական արտադրատեսակների մասին տեղեկություններ |
բժշկական արտադրատեսակների անվանումների ցանկ |
բժշկական արտադրատեսակների անվանումների ցանկ |
|
5. Բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ տեխնիկական ֆայլերի առկայություն |
էլեկտրոնային տեսքով տեխնիկական ֆայլեր՝ որոնման հնարավորությամբ |
էլեկտրոնային տեսքով տեխնիկական ֆայլեր՝ որոնման հնարավորությամբ |
|
6. Բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի՝ սերտիֆիկացման մարմնի կողմից աուդիտի անցկացման արդյունքների մասին հաշվետվության և արտադրության տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքների մասին հաշվետվության, ISO 13485 ստանդարտին համապատասխանության սերտիֆիկատի առկայություն (առկայության դեպքում) |
բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի՝ սերտիֆիկացման մարմնի կողմից վերջին աուդիտի անցկացման արդյունքների մասին հաշվետվության և արտադրության վերջին տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքների մասին հաշվետվության (անհրաժեշտության դեպքում նոտարական կարգով վավերացված թարգմանությամբ), ISO 13485 ստանդարտին համապատասխանության սերտիֆիկատի պատճեններ (առկայության դեպքում) |
բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի՝ սերտիֆիկացման մարմնի կողմից վերջին աուդիտի անցկացման արդյունքների մասին հաշվետվության և արտադրության վերջին տեսչական ստուգում անցկացնելու արդյունքների մասին հաշվետվության (անհրաժեշտության դեպքում նոտարական կարգով վավերացված թարգմանությամբ), ISO 13485 ստանդարտին համապատասխանության սերտիֆիկատի պատճեններ (առկայության դեպքում) |
|
7. Բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի նախագծման և մշակման գործընթացներին ներկայացվող պահանջներ (կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 3-րդ դաս) |
բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող հետևյալ փաստաթղթերը և տեղեկությունները, որոնց նկատմամբ անցկացվում է արտադրության տեսչական ստուգում՝
ա) նախագծման և մշակման (այդ թվում՝ ռիսկերի կառավարման) ընթացակարգերի մասին տեղեկություններ.
բ) բժշկական արտադրատեսակի նախագծման ընթացակարգը նկարագրող և դրա մոդելային շարքն ընդգրկող փաստաթղթեր.
գ) բժշկական արտադրատեսակի նախագծման վերաբերյալ գրություններ, որոնցով հաստատվում է, որ նախագծման և մշակման ընթացակարգերը սահմանվել և կիրառվել են.
դ) նախագծման գործընթացի մուտքային տվյալներ, որոնք մշակվել են՝ հաշվի առնելով բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության ու արդյունավետության ընդհանուր պահանջների, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների (այսուհետ՝ Ընդհանուր պահանջներ) համապատասխան դրույթները.
ե) բժշկական արտադրատեսակների մասնագրեր՝ բժշկական արտադրատեսակն ըստ նշանակության կիրառելիս դրա անվտանգությունն ու արդյունավետությունն ապահովող բժշկական արտադրատեսակի նախագծի ելքային տվյալների սահմանված լինելը հաստատելու նպատակով.
զ) փաստաթղթեր, որոնցով հաստատվում է, որ ռիսկի կառավարմանն ուղղված գործունեությունը սահմանվել և իրականացվել է, ռիսկի թույլատրելիության չափանիշները սահմանվել են և համապատասխանում են, ցանկացած մնացորդային ռիսկ գնահատվել է և, անհրաժեշտության դեպքում, սպառողը տեղեկացվել է՝ Ընդհանուր պահանջներին համապատասխան |
որպես ներկայացուցչական նմուշներ ընտրված՝ բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող փաստաթղթեր և գրություններ |
|
8. Բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթերի և գրությունների կառավարման գործընթացներին ներկայացվող պահանջներ (եթե բացակայում են ISO 13485 ստանդարտին համարժեք ստանդարտների պահանջներին որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության ապացույցները) |
բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող հետևյալ փաստաթղթերը և տեղեկությունները, որոնց նկատմամբ անցկացվում է արտադրության տեսչական ստուգում՝
ա) փաստաթղթերի և գրությունների նույնականացման, պահպանման և վերացման (ոչնչացման) ընթացակարգերի (այդ թվում՝ փոփոխությունների կառավարումը) մասին տեղեկություններ.
բ) փաստաթղթեր, որոնք անհրաժեշտ են, որպեսզի կազմակերպությունը կարողանա ապահովել արտադրական գործընթացների պլանավորումը, իրականացումը և դրանց կառավարումը.
գ) բժշկական արտադրատեսակների վերաբերյալ փաստաթղթեր, որոնք ներառում են բժշկական արտադրատեսակների պահանջներին (այդ թվում՝ կիրառվող ստանդարտների պահանջներին) համապատասխանության վկայականներ.
բժշկական արտադրատեսակների նկարագրություն՝ ներառյալ կիրառման հրահանգները (շահագործման ձեռնարկները), նյութերը և մասնագիրը. նախագծերի ստուգաճշտման և վալիդացման մասին ամփոփ փաստաթղթեր (այդ թվում՝ կլինիկական հետազոտությունների (փորձարկումների) տվյալներ՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկալաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու կանոններին համապատասխան).
բժշկական արտադրատեսակների մականշվածք.
ռիսկի կառավարման վերաբերյալ փաստաթղթեր |
որպես ներկայացուցչական նմուշներ ընտրված՝ բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող փաստաթղթեր և գրություններ |
|
9. Բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և ելքային հսկողության գործընթացներին ներկայացվող պահանջներ |
բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող հետևյալ փաստաթղթերը, որոնց նկատմամբ անցկացվում է արտադրության տեսչական ստուգում՝
ա) սերիական արտադրանքի պատրաստման արտադրական գործընթացներին վերաբերող փաստաթղթեր (այդ թվում՝ արտադրության պայմաններ).
բ) մարէազերծման գործընթացներին վերաբերող փաստաթղթեր (մանրէազերծ տեսքով թողարկվող բժշկական արտադրատեսակների համար), այդ թվում՝
այն բանի հաստատումը, որ մանրէազերծման գործընթացները փաստաթղթավորվել են և բժշկական արտադրատեսակների մանրէազերծվող յուրաքանչյուր խմբաքանակի համար մանրէազերծման գործընթացի պարամետրերի գրությունները պահվում են աշխատանքային վիճակում.
այն բանի հաստատումը, որ մանրէազերծման գործընթացը վալիդացվել է.
այն բանի հաստատումը, որ մանրէազերծման գործընթացը կատարվում է սահմանված պարամետրերին համապատասխան.
գ) փաստաթղթեր, որոնցով հաստատվում է, որ արտադրության գործընթացները կառավարելի ու վերահսկելի են և գործում են տրված սահմաններում, ինչպես նաև արտադրանքի և (կամ) կրիտիկական նշանակություն ունեցող մատակարարների ծառայությունների հսկողության անհրաժեշտ մակարդակն ապահովելու հաստատում.
դ) բժշկական արտադրատեսակների և դրանց արտադրության գործընթացների նույնականացումը և հետագծելիությունը, ինչպես նաև սահմանված պահանջներին դրանց համապատասխանությունը հաստատող փաստաթղթեր.
ե) փաստաթղթեր, որոնցով հաստատվում է, որ բժշկական արտադրատեսակների ելքային հսկողությանն ուղղված գործունեությունն ապահովում է բժշկական արտադրատեսակների համապատասխանությունը սահմանված պահանջներին և փաստաթղթավորվել է |
որպես ներկայացուցչական նմուշներ ընտրված՝ բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող փաստաթղթեր և գրություններ |
|
10. Բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների գործընթացներին ներկայացվող պահանջներ (եթե բացակայում են ISO 13485 ստանդարտին համարժեք ստանդարտների պահանջներին որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության ապացույցները) |
բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող հետևյալ փաստաթղթերը, որոնց նկատմամբ անցկացվում է արտադրության տեսչական ստուգում՝
ա) փաստաթղթեր, որոնցով հաստատվում է, որ շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների ընթացակարգերը մշակվել են.
բ) փաստաթղթեր, որոնցով հաստատվում են, որ կառավարման միջոցները խոչընդոտում են այն բժշկական արտադրատեսակների տարածումը, որոնց որակը չի համապատասխանում Ընդհանուր պահանջներով սահմանված կարգով բժշկական արտադրատեսակների փորձաքննության ժամանակ ներկայացված պահանջներին.
գ) փաստաթղթեր, որոնցով հաստատվում է, որ շտկող և կանխարգելիչ գործողություններն արդյունավետ են.
դ) փաստաթղթեր, որոնցով հաստատվում է, որ բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 174 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մշտադիտարկում անցկացնելու կանոններին համապատասխան, մշակել է բժշկական արտադրատեսակների թողարկման և դրանց անվտանգության վերաբերյալ ծանուցումների կիրառման արդյունավետ ընթացակարգ |
որպես ներկայացուցչական նմուշներ ընտրված՝ բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող փաստաթղթեր և գրություններ |
|
11. Բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի՝ սպառողի հետ կապված գործընթացների գնահատում (եթե բացակայում են ISO 13485 ստանդարտին համարժեք ստանդարտների պահանջներին որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության ապացույցները, հակառակ դեպքում գնահատումն իրականացվում է հետվաճառքային մշտադիտարկման մասով) |
բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող հետևյալ փաստաթղթերը, որոնց նկատմամբ անցկացվում է արտադրության տեսչական ստուգում՝
ա) փաստաթղթեր, որոնցով հաստատվում է, որ բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը անհրաժեշտ շտկող և կանխարգելիչ գործողությունները կատարելու նպատակով սպառողների հետ կապ հաստատելու համար անհրաժեշտ միջոցներ է ձեռնարկել, ունի հետվաճառքային փուլում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության մասին տվյալների հավաքման և վերլուծության համակարգ և այն պահպանում է արդիական վիճակում, ինչպես նաև Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մշտադիտարկում անցկացնելու կանոններին համապատասխան՝ լիազորված մարմին է ուղարկում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության հետվաճառքային մշտադիտարկման արդյունքների մասին հաշվետվություններ
բ) փաստաթղթեր, որոնցով հաստատվում է, որ սպառողի հետ հետադարձ կապը բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը վերլուծում է արտադրանքի կենսական պարբերաշրջանի գործընթացների ժամանակ և օգտագործում է ռիսկի կրկնակի գնահատման և, անհրաժեշտության դեպքում, ռիսկի կառավարմանն ուղղված գործունեության արդիականացման համար |
որպես ներկայացուցչական նմուշներ ընտրված՝ բժշկական արտադրատեսակներին վերաբերող փաստաթղթեր և գրություններ |