Դեղամիջոցներին ներկայացվող պահանջների ներդաշնակեցումն անհրաժեշտ գործընթաց է Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միություն) շրջանակներում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի գործունեության պայմաններում: Ընդհանուր շուկայի կարգավորման ներկայիս էտապում ներդաշնակեցումը Միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ անդամ պետություններ) դեղագրքային ստանդարտների զարգացման միջոցներից մեկն է:

Սույն հայեցակարգը մշակված է «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29–ի պայմանագրի 30–րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 5–րդ հոդվածին և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի թիվ 108 որոշմանը համապատասխան:

Սույն հայեցակարգով սահմանվում են Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի (այսուհետ՝ Միության դեղագիրք) մոդելը և անդամ պետությունների դեղագրքերի և հիմնական դեղագրքերի հիման վրա դրանք մշակելու, Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքային կոմիտեի (այսուհետ՝ Միության դեղագրքային կոմիտե) կողմից իրենցից անդամ պետությունների մասնագետների հետ համատեղ նախապատրաստված և Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից սահմանված կարգով հավանություն ստացած դեղագրքային հոդվածներ (մենագրություններ) ներկայացնող՝ Միության դեղագրքի ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածներին (մենագրություններին) հավանություն տալու և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի կողմից այդ ոլորտում բոլոր ընթացակարգերի թափանցիկությունը հաստատելու, ինչպես նաև նոր ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածներ (մենագրություններ) մշակելու գործընթացի շարունակականությունն ապահովելու նպատակներով Միության դեղագրքի հաստատման սկզբունքները:

Հայեցակարգն ընդգրկում է անդամ պետությունների դեղագրքերի՝ ինչպես բժշկական օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցների մասով, այնպես էլ անասնաբուժական դեղապատրաստուկների մասով ներդաշնակեցման հարցերը:

Ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) պատշաճ մշակում իրականացնելու, դրանցում փոփոխություններ կատարելու, դրանք թարմացնելու և դրանց հավանություն տալու նպատակներով սույն հայեցակարգով սահմանվում են Միության դեղագրքային կոմիտեի և անդամ պետությունների լիազորված մարմինների միջև դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում փոխգործակցության սկզբունքները՝ Միության միասնական դեղագրքի ստեղծման մասով:

Սույն հայեցակարգն ուղղված է հետևյալ խնդիրների իրագործմանը՝

անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման մոդելի ձևավորում.

հիմնական այն դեղագրքերի ընտրություն, որոնց պահանջները հաշվի առնելով՝ պետք է իրականացվի անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցումը, և դրանց առաջնահերթության մակարդակի որոշում.

անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցում անցկացնելու միասնական կարգի կիրառության ապահովում.

Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման սկզբունքների միասնականության ապահովում:

Միջազգային դեղագրքերի ներդաշնակեցման սկիզբը դրվել է 1948 թվականին, երբ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) քարտուղարությունն ստացավ համապատասխան մանդատ: Միջազգային դեղագրքի առաջին հրատարակության առաջին հատորը հրապարակվել է 1951 թվականին՝ ամբողջ աշխարհում դեղագործական սուբստանցիաների որակին ներկայացվող պահանջները ներդաշնակեցնելու նպատակով:

2012 թվականից սկսած՝ համաշխարհային մակարդակով ներդաշնակեցում իրականացնելու նպատակով ԱՀԿ-ի փորձագիտական կոմիտեի հովանու ներքո իրականցվում է ԱՀԿ-ի «Պատշաճ դեղագրքային պրակտիկա» (GPhP) ստանդարտի ակտիվ մշակում՝ ըստ դեղամիջոցների մասնագրերի:

ԱՀԿ-ի «Պատշաճ դեղագրքային պրակտիկա» (GPhP) ստանդարտի հիմնական խնդիրներն են՝

համաշխարհային մակարդակով դեղամիջոցների որակի ապահովումը՝ դեղագրքային ստանդարտներ ընդունելու միջոցով.

համաշխարհային դեղագրքային գործունեության ճանաչմանը նպաստելը. համաշխարհային մակարդակում դեղամիջոցների որակի դեղագրքային ստանդարտների նկատմամբ կարգավորող մարմինների վստահությունը բարձրացնելը.

բոլոր շահագրգռված անձանց (ազգային և դեղագրքային կոմիտեների և այլ կազմակերպությունների, կարգավորող մարմինների, դեղագործական արդյունաբերության ներկայացուցիչների) միջև համագործակցության ամրապնդումը և դեղամիջոցների որակի դեղագրքային ստանդարտների մշակման հետ կապված ծախսերի կրճատումը.

ներդաշնակեցման գործընթացի պարզեցումը և դեղամիջոցների որակի դեղագրքային ստանդարտների համաշխարհային մակարդակով ճանաչումը.

անդամ պետությունների դեղագրքային կոմիտեներին դեղամիջոցների որակի ներդաշնակեցված դեղագրքային ստանդարտների ստեղծման աշխատանքում աջակցություն ցուցաբերելը:

ԱՀԿ-ի «Պատշաճ դեղագրքային պրակտիկա» (GPhP) ստանդարտը պետք է ուղեցույց դառնա ազգային և տարածաշրջանային դեղագրքային կոմիտեների և դեղագրքային պահանջների մշակմամբ, հրապարակմամբ և տարածմամբ զբաղվող այլ կազմակերպությունների համար: Դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման՝ դրանում շարադրված սկզբունքներն ու մոտեցումները տարածվում են՝

դեղագործական սուբստանցիաների,

բնական ծագման (բուսական, կենդանական) դեղահումքի,

դեղապատրաստուկների,

կենսաբանական պատրաստուկների,

էքստեմպորալ դեղապատրաստուկների,

դեղամիջոցների փորձարկումների համար օգտագործվող ստանդարտ նմուշների վրա:

Դեղագրքերի ներդաշնակեցմանն ուղղված արդյունավետ ջանքերի օրինակներ են Դեղագրքային քննարկման խումբը (РDG), Հարավամերիկյան ընդհանուր շուկայի ներդաշնակեցման գծով խումբը (ՄԵՐԿՈՍՈՒՐ) և այլն: Դեղագրքային քննարկման խումբը (PDG) անմիջականորեն իրականացնում է եվրոպական դեղագրքի, ԱՄՆ-ի դեղագրքի և ճապոնական դեղագրքի պահանջների ներդաշնակեցումը: Հարավամերիկյան ընդհանուր շուկայի ներդաշնակեցման գծով խմբի (ՄԵՐԿՈՍՈՒՐ) շրջանակներում իրականցվում է լատինաամերիկյան երկրների՝ Արգենտինայի, Բրազիլիայի, Պարագվայի և Ուրուգվայի դեղագրքային ստանդարտների ներդաշնակեցումը:

Այսպիսով, համաշխարհային և տարածաշրջանային մակարդակներով դեղագրքերի ներդաշնակեցման փորձը նպատակահարմար է օգտագործել անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման գործընթացի շրջանակներում:

Ռուսական կայսրությունում, իսկ այնուհետև ԽՍՀՄ-ում դեղամիջոցների որակի հսկողությունն իրականացվում էր ըստ Պետական ռուսական դեղագրքի (6 հրատարակությունների) ստանդարտների և դրույթների, իսկ 1925 թվականից՝ ըստ ԽՍՀՄ-ի պետական դեղագրքի ստանդարտների և դրույթների: ԽՍՀՄ-ի պետական դեղագրքի վերջին հրատարակությունները՝ X հրատարակությունը (1969 թվական) և XI հրատարակությունը (1987 թվական՝ 1-ին թողարկումը, 1990 թվական՝ 2-րդ թողարկումը), մինչ օրս պահպանել են իրենց նորմատիվ բնույթը, թեև սահմանափակ չափով:

Դեղագրքային ստանդարտների մշակման հարցում փորձ ձեռք բերելու համար անդամ պետությունների՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինները դարձել են Եվրոպայի խորհրդի եվրոպական դեղագրքային հանձնաժողովի պաշտոնական դիտորդներ և գործում են Բելառուսի Հանրապետությունում, Ղազախստանի Հանրապետությունում և Ռուսաստանի Դաշնությունում:

Բելառուսի Հանրապետության և Ղազախստանի Հանրապետության դեղագրքերը գրեթե ամբողջությամբ ներդաշնակեցված են եվրոպական դեղագրքի հետ: Դրանց դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մեծ մասի կառուցվածքը ներառում է եվրոպական դեղագրքի պահանջների վրա հիմնված ընդհանուր մաս և ԽՍՀՄ-ի պետական դեղագրքի և համապատասխանաբար Բելառուսի Հանրապետության ու Ղազախստանի Հանրապետության օրենսդրության պահանջների վրա հիմնված ազգային մաս:

Անդամ պետությունների դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) ընդհանուր մասը պարունակում է պատշաճ արտադրական պրակտիկայի կանոններին համապատասխան արտադրված դեղամիջոցների որակին ներկայացվող պահանջներ:

Անդամ պետությունների դեղագրքերի դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) ազգային մասն արտացոլում է անդամ պետություններում դեղամիջոցների որակի նկատմամբ մոտեցումների առանձնահատկությունները: Այն ներառում է այլընտրանքային մեթոդիկաներ, տեղեկատվական բնույթի լրացուցիչ նյութեր: Հաճախ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) ազգային մասի պահանջներն ավելի խիստ են լինում, քան եվրոպական դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) պահանջները:

Բելառուսի Հանրապետության պետական դեղագրքին վերաբերող նորմերը պարունակվում են Բելառուսի Հանրապետության «Դեղամիջոցների մասին» 2006 թվականի հուլիսի 20-ի թիվ 161-3 օրենքում:

Բելառուսի Հանրապետության՝ I հրատարակության 3 հատորներով պետական դեղագիրքը հրապարակվել և գործողության մեջ է դրվել 2007 - 2009 թվականներին: Ազգային դեղագրքային հոդվածներում (մենագրություններում) շարադրված են փորձարկումների մեթոդներին, դեղամիջոցների և դեղագործական սուբստանցիաների որակին, ռեակտիվներին, կոնտեյներներին, էքստեմպորալ դեղապատրաստուկների պատրաստմանը և որակի հսկողությանը, վերարտադրված դեղապատրաստուկների կենսամատչելիության և կենսահամարժեքության հետազոտությունների անցկացմանը, քիմիական փորձի արդյունքների վիճակագրական մշակում կատարելուն, փորձարկումների մեթոդիկաների վալիդացում անցկացնելուն ներկայացվող, ինչպես նաև դեղաձևերին ներկայացվող ընդհանուր պահանջները և այլ պահանջներ:

2013 թվականի հունվարի 1-ից գործողության մեջ է դրվել Բելառուսի Հանրապետության՝ II հրատարակության պետական դեղագրքի առաջին հատորը, որում ներառվել են անալիզի մեթոդների, կոնտեյներների, ռեակտիվների, էքստեմպորալ դեղապատրաստուկների, դոզավորված դեղաձևերի, հոմեոպաթիկ դեղամիջոցների և այլնի վերաբերյալ ընդհանուր դեղագրքային հոդվածներ (մենագրություններ): Զգալի աշխատանք է կատարվել ազգային կարգավիճակ ունեցող դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները) և դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) լրացումները թարմացնելու ուղղությամբ: Բելառուսի Հանրապետության՝ II հրատարակության պետական դեղագրքի առաջին հատորը հիմնված է 7-րդ հրատարակության եվրոպական դեղագրքի պահանջների վրա:

Բելառուսի Հանրապետության պետական դեղագիրքը եվրոպական դեղագրքի պահանջների հետ ներդաշնակեցնելու պաշտոնական թույլտվությունը տրամադրվել է դեղամիջոցների և առողջապահության որակի հարցերով Եվրոպայի ղեկավարության (EDQM) կողմից:

Բելառուսի Հանրապետության՝ II հրատարակության պետական դեղագրքի երկրորդ հատորի թողարկումը կմիավորի Բելառուսի Հանրապետության՝ I հրատարակության պետական դեղագրքի երկրորդ և երրորդ հատորներում պարունակվող դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները) (դեղագործական սուբստանցիաների վերաբերյալ 463 դեղագրքային հոդվածներ (մենագրություններ), դեղաբուսական հումքի վերաբերյալ 136 դեղագրքային հոդվածներ (մենագրություններ)՝ ներառյալ ազգային կարգավիճակ ունեցող դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները)): Բելառուսի Հանրապետության՝ II հրատարակության պետական դեղագրքի երկրորդ հատորը, որը հիմնված է եվրոպական դեղագրքի (ЕР 8.0 - 8.4) պահանջների վրա, պլանավորվում է հրատարակել և գործողության մեջ դնել 2015 թվականին:

Դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման ժամանակ նախատեսվող փորձարկումներն անցկացվում են ՍՏԲ ԻՍՕ/ՄԷՀ 17025-2007 «Փորձարկման և տրամաչափարկման լաբորատորիաների մասնագիտական որակավորմանը ներկայացվող ընդհանուր պահանջներին» համապատասխանության տեսանկյունից հավաստագրված լաբորատորիաներում, ԻՍՕ/ՄԷՀ 17025 միջազգային ստանդարտին համապատասխանող և Եվրոպայի խորհրդի՝ պաշտոնական բժշկական հսկիչ լաբորատորիաների ցանցում (ОМСL GEON) ներառված լաբորատորիայում և ԱՀԿ-ի նախաորակավորում անցած ու որպես ԱՀԿ-ի հրահանգներին համապատասխանող ճանաչված լաբորատորիայում:

Բելառուսի Հանրապետության պետական դեղագրքի արդիականությունը, ինչպես նաև դրա մեջ եվրոպական դեղագրքում բացակայող նոր դեղագրքային հոդվածներ (մենագրություններ) ներառելու հնարավորությունն ապահովելու նպատակով 2013 թվականի նոյեմբերին ԱՄՆ-ի դեղագրքային կոնվենցիայի (USP) հետ ստորագրվել է համաձայնագիր, որը թույլ է տալիս ԱՄՆ-ի դեղագրքից տեքստերի փոխառություն անցկացնել՝ դրանք Բելառուսի Հանրապետության պետական դեղագրքի դեղագրքային հոդվածներում (մենագրություններում) ներառելու համար:

Ղազախստանի Հանրապետության պետական դեղագիրք ստեղծելու անհրաժեշտությունը սահմանվել է Ղազախստանի Հանրապետության նախագահի «Դեղամիջոցների մասին» 1995 թվականի նոյեմբերի 23-ի թիվ 2655 հրամանագրով, որն ունի օրենքի ուժ: Հարցի հետագա զարգացումը սահմանվել է Ղազախստանի Հանրապետության «Դեղամիջոցների մասին» 2004 թվականի հունվարի 13-ի թիվ 522-II օրենքով: Ազգային դեղագրքային պահանջների բացակայության պայմաններում Ղազախստանի Հանրապետությունում դեղամիջոցների որակի պետական հսկողության զարգացման մեջ կարևոր քայլ էր առաջատար դեղագրքերի (եվրոպական դեղագրքի, ԱՄՆ-ի դեղագրքի, բրիտանական դեղագրքի և գերմանական հոմեոպաթիկ դեղագրքի) ճանաչումը Ղազախստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության դեղագործական կոմիտեի 2004 թվականի փետրվարի 11-ի թիվ 21 հրամանով:

Ղազախստանի Հանրապետության պետական դեղագիրքն ստեղծվել է պետական աջակցության շնորհիվ 2005-2008 թվականներին, հաստատվել և գործողության մեջ է դրվել 2008 թվականին: Ղազախստանի Հանրապետության պետական դեղագրքի կարգավիճակն ամրագրող դրույթները ներկայումս սահմանված են Ղազախստանի Հանրապետության «Ժողովրդի առողջության և առողջապահության համակարգի մասին» 2009 թվականի սեպտեմբերի 18-ի թիվ 193-IV օրենսգրքում:

Ղազախստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ստանդարտների կիրառումն իրականացվում է առաջնահերթության ընդունված մակարդակին համապատասխան: Առաջնահերթության առաջին մակարդակը տրվում է Ղազախստանի Հանրապետության պետական դեղագրքին, դրանում համապատասխան դեղագրքային մենագրությունների բացակայության դեպքում կիրառվում է եվրոպական դեղագիրքը (առաջնահերթության երկրորդ մակարդակ): ԱՄՆ-ի դեղագիրքը և բրիտանական դեղագիրքն ունեն առաջնահերթության երրորդ մակարդակ:

Ղազախստանի Հանրապետության՝ I հրատարակության պետական դեղագիրքը հրապարակվել է 2008-2009 թվականներին՝ 2 հատորով՝ ղազախերենով և ռուսերենով: Առաջին հատորը պարունակում է ընդհանուր դեղագրքային մենագրություններ, երկրորդ հատորում ներառվել են 300 դեղագրքային մենագրություններ՝ դեղագրքային սուբստանցիաների վերաբերյալ, 26 դեղագրքային մենագրություններ՝ դեղաբուսական հումքի վերաբերյալ, 77 դեղագրքային մենագրություններ՝ դեղապատրաստուկների վերաբերյալ, 15 դեղագրքային մենագրություններ՝ մարդու օգտագործման համար նախատեսված պատվաստանյութերի և մարդու իմունոգլոբուլինների վերաբերյալ: Ի լրումն ներդաշնակեցված տեքստերի՝ Ղազախստանի Հանրապետության պետական դեղագրքում ներառվել են 100 ազգային դեղագրքային մենագրություններ՝ դեղաբուսական հումքի, դեղապատրաստուկների վերաբերյալ:

Եվրոպական դեղագրքի տեքստերը փոխառելու պաշտոնական թույլտվությունը տրամադրվել է դրա արտոնագրատիրոջ՝ դեղամիջոցների և առողջապահության որակի հարցերով Եվրոպայի ղեկավարության (EDQM) կողմից:

Ղազախստանի Հանրապետության պետական դեղագիրքն ԱՄՆ-ի դեղագրքի պահանջների հետ ներդաշնակեցնելու նպատակով 2009 թվականի հուլիսին Ղազախստանի Հանրապետությունը դարձել է ԱՄՆ-ի դեղագրքային կոնվենցիայի (USP) պաշտոնական դիտորդ, իսկ 2010 թվականի նոյեմբերին՝ դրա անդամ՝ որոշիչ ձայնի իրավունքով: 2010 թվականի հոկտեմբերին Ղազախստանի Հանրապետության պաշտոնական դեղագիրքն ԱՄՆ-ի դեղագրքի ստանդարտների հետ ներդաշնակեցնելու մասին ստորագրվել է համաձայնագիր, որը թույլ է տալիս անցկացնել ԱՄՆ-ի դեղագրքի տեքստերի փոխառություն՝ դրանք ամբողջական և ընտրողական մեխանիզմներով ազգային դեղագրքային մենագրություններում ներառելու համար: Այդ նույն նպատակով 2014 թվականի ապրիլին Դեղամիջոցների շրջանառության կարգավորման հարցերով բրիտանական գործակալության (МНRА) հետ ստորագրվել է համաձայնագիր, որը նախատեսում է Ղազախստանի Հանրապետության դեղագիրքը բրիտանական դեղագրքի ստանդարտների հետ ներդաշնակեցնելու հնարավորություն:

Ղազախստանի Հանրապետության պետական դեղագրքի հետագա զարգացումը սահմանվել է Ղազախստանի Հանրապետության՝ առողջապահության զարգացման «Սալամատի Ղազախստան» պետական ծրագրով՝ 2011-2015 թվականների համար, որը հաստատվել է Ղազախստանի Հանրապետության նախագահի 2010 թվականի նոյեմբերի 29-ի թիվ 1113 հրամանով:

Ներկայումս իրականացվել է Ղազախստանի Հանրապետության պետական դեղագրքի՝ եվրոպական դեղագրքի (ЕР 8.0 - 8.2), ԱՄՆ-ի դեղագրքի (USP 37) և բրիտանական դեղագրքի (ВР 2014) պահանջների հետ ներդաշնակեցված երրորդ հատորի հրապարակումը: Հրատարակությունը պարունակում է 304 ընդհանուր և մասնավոր նոր դեղագրքային մենագրություններ՝ դեղագործական սուբստանցիաների, դեղաբուսական հումքի, դեղապատրաստուկների, ռադիոդեղագործական պատրաստուկների և ռադիոդեղագործական պատրաստուկների, հոմեոպաթիկ պատրաստուկների, բժշկական արտադրատեսակների համար ելանյութերի վերաբերյալ:

Դեղագրքային մենագրությունների մշակման ժամանակ նախատեսվող փորձարկումները կատարվում են ՍՏ ՂՀ ԻՍՕ/ՄԷՀ 17025-2007 «Փորձարկման և տրամաչափարկման լաբորատորիաների որակավորմանը ներկայացվող ընդհանուր պահանջներին» համապատասխանության տեսանկյունից հավատարմագրված լաբորատորիաներում: Ներկայումս ակտիվորեն աշխատանքներ են կատարվում այդ լաբորատորիաները Եվրոպայի խորհրդի՝ պաշտոնական բժշկական հսկիչ լաբորատորիաների ցանցում (ОМСL GEON) ներառելու ուղղությամբ:

Ռուսաստանի Դաշնության պետական դեղագրքի և ԽՍՀՄ-ի պետական դեղագրքի միջև գոյություն ունի հաջորդականություն, որն իր հերթին Պետական ռուսական դեղագրքի հետագա զարգացման արդյունք էր: Այդ դեղագրքերի հրատարակումն ընդհանուր առմամբ ունի 200 տարուց ավելի պատմություն:

Ռուսաստանի Դաշնության պետական դեղագրքի մասին դրույթները, որոնք սահմանում են դրա պաշտոնական կարգավիճակը, ամրագրված են «Դեղամիջոցների շրջանառության մասին» 2010 թվականի ապրիլի 12-ի թիվ 61-ՖЗ դաշնային օրենքում:

Ներկայումս Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում գործում է Ռուսաստանի Դաշնության՝ XII հրատարակության 2007 թվականի պետական դեղագիրքը (1-ին մաս): Սակայն հաշվի առնելով, որ դրա մեջ չեն մտել ԽՍՀՄ-ի՝ XI հրատարակության (1986 թվական, 1989 թվական) և մասամբ X հրատարակության (1968 թվական) պետական դեղագրքից պահանջարկ ունեցող ընդհանուր դեղագրքային հոդվածներ, Ռուսաստանի Դաշնությունում օգտագործվում են բոլոր երեք նշված հրատարակությունները: ԽՍՀՄ-ի՝ XI հրատարակության պետական դեղագրքի և Ռուսաստանի Դաշնության՝ XII հրատարակության դեղագրքի (1-ին մաս) թողարկման միջև ընկած ժամանակահատվածում գործողության մեջ են դրվել առանձին ընդհանուր դեղագրքային հոդվածներ և դեղագրքային հոդվածներ, ինչպես նաև դրանց փոփոխությունները և լրացումները, որոնք ունեն Ռուսաստանի Դաշնության պետական դեղագրքի իրավաբանական ուժին հավասար իրավաբանական ուժ:

Դեղամիջոցների ստանդարտացման ռուսական համակարգը հիմնվում է հետևյալ հիմնարար տարրերի վրա՝ ընդհանուր դեղագրքային հոդվածներ, դեղագրքային հոդվածներ, դեղագրքային ստանդարտ նմուշներ:

Ռուսաստանի Դաշնության՝ XIII հրատարակության պետական դեղագրքում, որը նախատեսվում է գործողության մեջ դնել մոտ ապագայում, ներկայացված կլինեն 229 ընդհանուր դեղագրքային հոդվածներ՝ անալիզի մեթոդների, ընդհանուր մեթոդների, դեղաձևերի, իմունակենսաբանական դեղապատրաստուկների, դեղաբուսական հումքի և դրա անալիզի մեթոդների վերաբերյալ: Գրեթե բոլոր մշակված ընդհանուր դեղագրքային հոդվածների պահանջներն առավելագույնս մոտեցված են առաջատար օտարերկրյա դեղագրքերի (եվրոպական, բրիտանական, ճապոնական դեղագրքերի և ԱՄՆ-ի դեղագրքի) նույնանման դեղագրքային ստանդարտներին:

Այդ ընդհանուր դեղագրքային հոդվածները գործողության մեջ դնելու արդյունքում (բացառությամբ պահանջարկ չունեցող մի քանի ընդհանուր դեղագրքային հոդվածների) կչեղարկվեն ԽՍՀՄ-ի՝ X հրատարակության և XI հրատարակության պետական դեղագրքում, ինչպես նաև Ռուսաստանի Դաշնության՝ XII հրատարակության պետական դեղագրքում ներկայացված ընդհանուր դեղագրքային հոդվածները:

Բացի այդ, Ռուսաստանի Դաշնության՝ XIII հրատարակության պետական դեղագրքում կներառվեն ավելի քան 179 դեղագրքային հոդվածներ՝ սինթետիկ, բուսական և կենսաբանական ծագման դեղամիջոցների վերաբերյալ:

Ռուսաստանի Դաշնության՝ XIII հրատարակության պետական դեղագրքում կներկայացվեն բոլոր հիմնական դեղագրքային հոդվածները, այդ թվում՝ դեղագրքային հոդվածներ՝ մի շարք իմունակենսաբանական դեղապատրաստուկների և դրանց անալիզի մեթոդների վերաբերյալ:

Ներկայումս Ռուսաստանի Դաշնության առողջապահության նախարարության «Բժշկական կիրառման միջոցների փորձաքննության գիտական կենտրոն» պետական դաշնային բյուջետային հիմնարկը, ի դեմս Դեղագրքի և միջազգային համագործակցության կենտրոնի, ակտիվորեն փոխգործակցում է առաջատար օտարերկրյա դեղագրքերի (եվրոպական, բրիտանական, ճապոնական դեղագրքերի և ԱՄՆ-ի դեղագրքի) և անդամ պետությունների դեղագրքերի հետ: Ռուսաստանի Դաշնության ներկայացուցիչներն ընդգրկվել են ԱՀԿ-ի՝ «Պատշաճ դեղագրքային պրակտիկա» (GPhP) ստանդարտի հետ աշխատանքի հարցերով աշխատանքային խմբի կազմում, որն ստեղծվել է ԱՀԿ-ի նախաձեռնությամբ՝ դեղագրքային ստանդարտների հեռանկարային ներդաշնակեցման շրջանակներում:

Դեղագրքային հոդվածների մշակման ժամանակ նախատեսվող փորձարկումները կատարվում են Ռուսաստանի Դաշնության առողջապահության նախարարության «Բժշկական կիրառման միջոցների փորձաքննության գիտական կենտրոն» պետական դաշնային բյուջետային հիմնարկի՝ դեղամիջոցների որակի փորձաքննության փորձարկման կենտրոնում, որի 4 լաբորատորիաներն հավաստագրված են ԻՍՕ/ՄԷՀ 17025 ստանդարտին համապատասխանության տեսանկյունից և Եվրոպայի խորհրդի պաշտոնական բժշկական հսկիչ լաբորատորիաների ցանցի (ОМСL GEON) ասոցացված անդամներ են, և որի 2 լաբորատորիաները որպես ԱՀԿ-ի նախաորակավորում անցած լաբորատորիաներ ճանաչվել են ԱՀԿ-ի՝ «Պատշաճ պրակտիկա դեղագործական արտադրանքի որակի հսկողություն իրականացնող լաբորատորիաների համար» ստանդարտին համապատասխանող լաբորատորիաներ:

Անդամ պետությունների դեղագրքային ստանդարտների վիճակի և զարգացման հեռանկարների վերլուծությունը թույլ է տալիս դրանց ուժեղ կողմերին դասել՝

ներդաշնակեցման փորձի առկայությունը՝ շատ դեպքերում անդամ պետությունների դեղագրքերը ներդաշնակեցված են եվրոպական դեղագրքի պահանջների հետ.

անդամ պետությունների դեղագրքերի դերի և գործողության մեխանիզմի, անդամ պետությունների դեղագրքային ստանդարտներն անընդհատ զարգացնելու և թարմացնելու անհրաժեշտության ընկալումը.

անդամ պետությունների դեղագրքային ստանդարտների՝ աշխարհի առաջատար դեղագրքերի (եվրոպական, բրիտանական, ճապոնական դեղագրքերի և ԱՄՆ-ի դեղագրքի) պահանջների հետ և միմյանց հետ հետագա ներդաշնակեցման անհրաժեշտության ընկալումը.

դեղագրքային ստանդարտների մշակման և ներդրման փորձի (գիտելիքների, մեթոդաբանության և այլնի) առկայությունը, որը ձեռք է բերվել Եվրոպայի խորհրդի եվրոպական դեղագրքային հանձնաժողովի նստաշրջաններին և անդամ պետությունների դեղագրքերի ստեղծման գործընթացին կանոնավոր կերպով մասնակցելու շնորհիվ.

միջազգային համագործակցության, համաշխարհային դեղագրքային գործունեությանը, ԱՀԿ-ի «Պատշաճ դեղագրքային պրակտիկա» (GPhP) ստանդարտի մշակմանը և քննարկմանը, ԱՄՆ-ի դեղագրքային կոնվենցիայի և Չինական դեղագրքային հանձնաժողովի աջակցությամբ համաշխարհային դեղագրքային ինդեքսի ստեղծմանը և այլ միջազգային նախագծերին մասնակցելու փորձի առկայությունը:

Անդամ պետությունների դեղագրքային ստանդարտների թույլ կողմերն են՝

անդամ պետությունների դեղագրքերի դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) պահանջների միջև տարբերությունները.

դեղամիջոցների, մասնավորապես՝ դեղապատրաստուկների ոչ բավարար ներառումն անդամ պետությունների դեղագրքերի դեղագրքային հոդվածներում (մենագրություններում).

տարածաշրջանային մակարդակում անդամ պետությունների՝ որպես իրավահավասար մասնակիցների դեղագրքային պահանջների բազմակողմանի ներդաշնակեցման փորձի բացակայությունը.

անդամ պետությունների դեղագործական արդյունաբերության զարգացման և արտահանման կողմնորոշման մակարդակների միջև զգալի տարբերությունը, որը կարող է ազդել անդամ պետությունների դեղագրքային պահանջների խստության աստիճանի վրա և դժվարացնել դրանց ներդաշնակեցման գործընթացը.

անդամ պետությունների դեղագրքային պահանջների՝ աշխարհի առաջատար դեղագրքերի (եվրոպական, բրիտանական, ճապոնական դեղագրքերի և ԱՄՆ-ի դեղագրքի) հետ ներդաշնակեցման աստիճանների միջև էական տարբերությունը:

Սույն հայեցակարգի իրագործման շրջանակներում նախատեսվում է, որ անդամ պետությունների և (կամ) անդամ պետությունների լիազորված մարմինների գործողությունների ծրագիրը պետք է ներառի՝

դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին աջակցությունը՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցումն ապահովելու նպատակով.

բժշկության և դեղագործության ոլորտում բարձր որակավորում ունեցող կադրերի պատրաստումը և ազգային ու ներդաշնակեցված տարածաշրջանային դեղագրքային պահանջների մշակմանը նրանց մասնակցության ապահովումը.

ժամանակակից վերլուծական սարքավորումներով համալրված և պատրաստված անձնակազմ ունեցող փորձարկման լաբորատորիաների ստեղծմանն օժանդակելը՝ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախապատրաստման (վավերացման, վալիդացման և այլնի) ուղղությամբ փորձարարական աշխատանքներ անցկացնելու համար.

միջազգային կազմակերպություններին, այլ պետությունների՝ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) պահանջների մշակման և ներդաշնակեցման հարցերով կարգավորող և դեղագրքային մարմիններին խորհրդատվական և մեթոդական օգնություն ցուցաբերելու մեջ ներգրավելը:

Հաշվի առնելով, որ ընդհանուր և մասնավոր դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակումը ժամանակային սահմանափակում չունեցող շարունակական գործընթաց է, սույն Հայեցակարգի իրագործումն իրականացվում է շարունակականորեն:

Ընդ որում, առանձնացվում են սույն հայեցակարգի իրագործման 2 էտապներ: Առաջին էտապում նախատեսվում է Միության դեղագրքի ներդաշնակեցված ընդհանուր դեղագրքային այն հոդվածների (մենագրությունների) մշակումը, որոնք սահմանում են պահանջները, որոնք ներկայացվում են՝

դեղամիջոցների որակի հսկողության մեթոդներին և դեղամիջոցների որակի փորձարկումներ անցկացնելու համար անհրաժեշտ սարքավորմանը.

փաթեթավորման նյութերին.

ռեակտիվներին.

դեղաձևերին.

դեղագործական սուբստանցիաներին.

ստանդարտ նմուշներին.

Միության շրջանակներում շրջանառության համար նախատեսված դեղամիջոցների արտադրության մեջ օգտագործվող օժանդակ նյութերին:

Միության դեղագրքի ներդաշնակեցված ընդհանուր դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակումը և 2016 թվականից սկսած՝ գործողության մեջ դնելը պետք է ապահովվեն անդամ պետությունների՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինների կողմից:

Երկրորդ էտապում նախատեսվում է անդամ պետությունների՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինների կողմից Միության դեղագրքային կոմիտեի հիման վրա դեղագործական սուբստանցիաների (ներառյալ անասնաբուժության մեջ դեղագործական կիրառման համար նախատեսված սուբստանցիաները), բնական (բուսական, կենդանական) ծագման դեղահումքի, դեղապատրաստուկների և այլ դեղամիջոցների վերաբերյալ ներդաշնակեցված մասնավոր դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակում:

Անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման մոտեցումները ներառում են՝

ԱՀԿ-ի «Պատշաճ դեղագրքային պրակտիկա» (GPhP) ստանդարտի ներդրումը և կիրառումը դեղամիջոցների որակի հսկողության վերաբերյալ նորմատիվ փաստաթղթերի մշակման, նախապատրաստման և գնահատման բոլոր մակարդակներում.

փուլային անցումն անդամ պետությունների դեղագրքերի օգտագործումից Միության դեղագրքի օգտագործմանը.

միասնական փորձագիտական մարմնի՝ Միության դեղագրքային կոմիտեի ստեղծումը և դրա կողմից դեղամիջոցների որակի վերաբերյալ համաձայնեցված դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) և ձեռնարկների կենտրոնացված տարածումը:

Սույն հայեցակարգին համապատասխան՝ անդամ պետություններում կներդաշնակեցվեն՝

հասկացութային ապարատը և չափման միավորների կիրառվող համակարգերը, դեղամիջոցների որակի հսկողության ժամանակ օգտագործվող սարքավորումներին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները.

անալիզի ֆիզիկական, ֆիզիկաքիմիական, քիմիական, կենսաբանական և այլ մեթոդներին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները.

դեղագործական սուբստանցիաների նույնականացմանը (իսկության ստուգմանը) ներկայացվող դեղագրքային պահանջները.

խառնուկների պարունակության մասով փորձարկումներին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները.

քանակական որոշման մեթոդներին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները.

կենսաբանական փորձարկումների մեթոդները և քանակական որոշման կենսաբանական մեթոդներին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները.

դեղագործական-գնոստիկական մեթոդներին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները, դեղագործական-տեխնոլոգիական փորձարկումներին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները.

ռեակտիվներին, ինչպես նաև դեղապատրաստուկների խցանափակման համար օգտագործվող նյութերին և համակարգերին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները.

միկրոկենսաբանական ցուցանիշներին ներկայացվող պահանջները.

դեղաձևերին և դեղապատրաստուկների խմբերին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները.

հոմեոպաթիկ պատրաստուկներին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները, դեղագործական սուբստանցիաներին, դեղաբուսական հումքից պատրաստուկներին ներկայացվող դեղագրքային պահանջները:

Անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման հիմնական սկզբունքներն են՝

ներդաշնակեցման գործընթացի շարունակականությունը, ներդաշնակեցման գործընթացի թափանցիկությունը, հեղինակային իրավունքների պահպանումը.

անդամ պետությունների՝ Միության դեղագրքի ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները) անդամ պետությունների դեղագրքերում ներառելու իրավունքի ճանաչումը:

Անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցումն իրականացվում է հետևյալ դրույթների հիման վրա՝

դեղագրքային ստանդարտների ներդաշնակեցման՝ համաշխարհային պրակտիկայում կիրառվող բոլոր տեսակները և մեխանիզմները հաշվի առնելը.

անդամ պետությունների դեղագրքերի ձևավորման փորձը և դրանց միջև եղած տարբերությունները հաշվի առնելը.

Դեղագրքերի (եվրոպական դեղագիրք, բրիտանական դեղագիրք, ԱՄՆ-ի դեղագիրք)՝ սույն հայեցակարգի նպատակների համար որպես հիմնական սահմանված պահանջները հաշվի առնելը՝ դրանց առաջնահերթության մակարդակից կախված.

Միության դեղագործական կոմիտեի և անդամ պետությունների՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինների փոխգործակցությունը, այդ թվում՝ ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) նախագծերի վավերացման համար անդամ պետությունների հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաներ տրամադրելու մասով.

անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման գործընթացում գործարար համայնքի, գիտական և հասարակական կազմակերպությունների ներկայացուցիչների, այլ անկախ փորձագետների մասնակցությունը.

միջազգային համագործակցության զարգացումը դեղագրքային պահանջների ներդաշնակեցման համաշխարհային գործընթացի շրջանակներում:

Միջազգային պրակտիկայում ներդաշնակեցման ընթացակարգն իրականացվում է ամբողջական (adoption) կամ ընտրողական (adaptation) մեխանիզմների օգտագործմամբ: Ամբողջական մեխանիզմը ենթադրում է որպես բազային ճանաչված դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) պատճենահանում: Ընտրողական մեխանիզմի իրագործման դեպքում թույլատրվում է դեղամիջոցների որակին ներկայացվող՝ բազային դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) պահանջների համեմատությամբ ավելի խիստ կամ ավելի մեղմ պահանջների սահմանում:

Ներդաշնակեցումը կարող է լինել երկու տեսակի՝ հետահայաց (ռետրոսպեկտիվ) և հեռանկարային: Հետահայաց ներդաշնակեցումը տարածվում է դեղագրքերում ներառված դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) վրա: Հեռանկարային ներդաշնակեցումն առնչվում է փորձարկումների այն մեթոդներին (մեթոդիկաներին) և այն դեղամիջոցներին (օժանդակ նյութերին), որոնք նախկինում դեղագրքային ստանդարտացման օբյեկտներ չեն եղել:

Ներդաշնակեցման օբյեկտների շարքին պետք է դասվեն անդամ պետությունների դեղագրքերի ընդհանուր բաժինները և դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները), ինչպես նաև մասնավոր դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները): Դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) ներդաշնակեցումը պետք է ընդգրկի՝

դեղագործական սուբստանցիաները.

բնական ծագման (բուսական, կենդանական) դեղահումքը.

դեղաձևերը.

դեղապատրաստուկները.

կենսաբանական պատրաստուկները.

փորձարկումները (ֆիզիկական, ֆիզիկաքիմիական, քիմիական, կենսաբանական, դեղագործական-տեխնոլոգիական և այլն).

փորձարկումների մեթոդները (մեթոդիկաները).

դեղամիջոցների որակի ցուցանիշների և փորձարկումների մեթոդների (մեթոդիկաների) համար սահմանվող թույլատրելի նորմերը (ընդունելիության չափանիշները):

Եվրոպական դեղագրքում դեղապատրաստուկներին ներկայացվող պահանջները կանոնակարգվել են ոչ թե մասնավոր, այլ ընդհանուր մենագրություններով: Ի տարբերություն դրա՝ այլ դեղագրքերը (բրիտանական դեղագիրքը և ԱՄՆ-ի դեղագիրքը), ընդհանուր մենագրություններից բացի, ներկայացնում են դեղապատրաստուկների վերաբերյալ մասնավոր մենագրություններ:

Սույն հայեցակարգը բխում է Միության դեղագրքի՝ ինչպես դեղագործական սուբստանցիաների, այնպես էլ դրանց համապատասխան դեղապատրաստուկների նկատմամբ ներդաշնակեցված դեղագրքային պահանջների կանոնակարգման անհրաժեշտությունից:

Դեղապատրաստուկների վերաբերյալ ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները) անհրաժեշտության դեպքում կարող են ներդաշնակեցվել բրիտանական դեղագրքի և ԱՄՆ-ի դեղագրքի հետ:

Հիմնական դեղագրքերի պահանջների միջև տարբերությունները պայմանավորում են ներդաշնակեցման գործընթացում հիմնական դեղագրքերի առաջնահերթության մակարդակները սահմանելու անհրաժեշտությունը: Առաջնահերթության առաջին մակարդակը նախատեսում է բազային դեղագրքի ընտրություն: Առաջնահերթության երկրորդ մակարդակը ենթադրում է այլ դեղագրքի կիրառում՝ բազային դեղագրքում համապատասխան դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) բացակայության դեպքում:

Անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման մոդելը մշակելու համար նպատակահարմար է առանձնացնել հետևյալ դեպքերը՝

ներդաշնակեցման օբյեկտը կանոնակարգվել է առաջին մակարդակի բազային դեղագրքով.

ներդաշնակեցման օբյեկտը կանոնակարգվել է երկրորդ մակարդակի դեղագրքերով.

ներդաշնակեցման օբյեկտը չի կանոնակարգվել առաջին կամ երկրորդ մակարդակի դեղագրքերից ոչ մեկով:

Առաջին երկու դեպքերում ներդաշնակեցումը կարող է իրականացվել ինչպես ամբողջական, այնպես էլ ընտրողական մեխանիզմի օգտագործմամբ: Ընտրողական մեխանիզմը նախատեսում է առանձին դեղագրքային դրույթների կամ փորձարկումների մեթոդների (մեթոդիկաների) կամ թույլատրելի նորմերի (ընդունելիության չափանիշների) և այլնի մասնակի փոխառություն: Փորձարկումների դեղագրքային մեթոդների (մեթոդիկաների) ձևափոխման դեպքում անհրաժեշտ է անցկացնել դրանց վավերացում, վալիդացում՝ Միության դեղագրքի ընդունված դեղագրքային պահանջներին համապատասխան:

Ներդաշնակեցման ամբողջական մեխանիզմը չի պահանջում ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) մշակում, բավարար է միայն նշել հղումը փոխառության աղբյուր հանդիսացող համապատասխան դեղագրքին: Ընտրողական մեխանիզմն օգտագործելու դեպքում ներդաշնակեցման յուրաքանչյուր այն օբյեկտի համար, որի նկատմամբ այն կիրառվել է, պետք է մշակվի ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդված՝ նշելով հղումները փոխառության աղբյուրին:

Այն դեպքում, երբ ներդաշնակեցման օբյեկտն առաջին կամ երկրորդ մակարդակի դեղագրքերից ոչ մեկով ներդաշնակեցված չէ, պահանջվում է ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) պարտադիր մշակում: Ընդ որում, դեղագրքային պահանջների ներդաշնակեցման տեսակը կարող է լինել ինչպես հետահայաց, այնպես էլ հեռանկարային: Հետահայաց ներդաշնակեցումը հնարավոր է, եթե ներդաշնակեցման օբյեկտը նկարագրված է անդամ պետությունների դեղագրքերում: Անդամ պետությունների դեղագրքերում համապատասխան դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) բացակայության դեպքում պետք է անցկացվի դեղամիջոցը (օժանդակ նյութը) արտադրողի որակի մասնագրերի վրա հիմնված հեռանկարային ներդաշնակեցում:

Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում միջազգային նորմերին և սկզբունքներին համապատասխան՝ դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները) համարվում են ներդաշնակեցված, եթե ըստ ներդաշնակեցված մեթոդիկաների դեղամիջոցների (օժանդակ նյութերի) փորձարկումների ժամանակ ստացվում են նույն արդյունքները, և ընդունվում է որոշում՝ դրանց ընդունելիության մասին:

Անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման շրջանակներում որպես հիմնական դեղագրքեր հարկ է ճանաչել՝

եվրոպական դեղագիրքը.

բրիտանական դեղագիրքը.

ԱՄՆ-ի դեղագիրքը:

Որպես բազային դեղագիրք (առաջին մակարդակի հիմնական դեղագիրք) նպատակահարմար է ճանաչել եվրոպական դեղագիրքը՝ հաշվի առնելով դրա հետ Բելառուսի Հանրապետության և Ղազախստանի Հանրապետության դեղագրքերի ամբողջական ներդաշնակեցումը, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության կողմից ամբողջ ծավալով տվյալ դեղագրքի դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) օգտագործումը:

Երկրորդ մակարդակի դեղագրքերի կարգավիճակ ունեն բրիտանական դեղագիրքը և ԱՄՆ-ի դեղագիրքը: Ընդ որում, տեքստերի ներդաշնակեցման ժամանակ բրիտանական դեղագիրքն անասնաբուժական դեղապատրաստուկների մասով առաջնահերթություն ունի:

Ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման և հաստատման գործընթացը պետք է իրականացվի Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից սահմանվող՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցումն անցկացնելու կարգին համապատասխան:

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրով դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) ներդաշնակեցման նպատակների համար նախատեսված է Միության դեղագրքային կոմիտեի ստեղծումն անդամ պետություններից յուրաքանչյուրի կողմից և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից առաջարկված մասնագետներից: Միության դեղագրքային կոմիտեի հիմնական խնդիրները և լիազորությունները սահմանված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից հաստատվող՝ «Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքային կոմիտեի մասին» հիմնադրույթով:

Ներդաշնակեցման ընթացակարգի ընտրությունն իրականացվում է Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից և նախատեսում է հետևյալ էտապները՝

անդամ պետությունների՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմիններից մեկի կողմից ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդված (մենագրություն) մշակելու, դեղագրքային հոդվածը (մենագրությունը) թարմացնելու կամ դրա մեջ փոփոխություններ կատարելու անհրաժեշտության մասին Միության դեղագրքային կոմիտե համապատասխան հիմնավորմամբ հայտ ներկայացնելը.

Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից նշված հայտի ուսումնասիրությունը և ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդված (մենագրություն) մշակելու, դեղագրքային հոդվածը (մենագրությունը) թարմացնելու կամ դրա մեջ փոփոխություններ կատարելու նպատակահարմարության մասին համապատասխան որոշման ընդունումը.

Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից անդամ պետության լիազորված մարմնի և (կամ) կազմակերպության սահմանումը, որոնք կմշակեն ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածի (մենագրության), դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) թարմացման կամ դրա մեջ կատարվող փոփոխությունների նախագիծ (այսուհետ՝ մշակող)՝ Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից համապատասխան ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածը (մենագրության) մշակելու, դեղագրքային հոդվածը (մենագրությունը) թարմացնելու կամ դրա մեջ փոփոխություններ կատարելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում.

պատասխանատու մշակողի կողմից Միության դեղագրքային կոմիտեի քարտուղարություն ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագծի, դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) թարմացված տարբերակի կամ դրա մեջ կատարվող փոփոխությունների, համապատասխան հիմնավորմամբ բացատրագրի և անհրաժեշտ այլ փաստաթղթերի ներկայացումը.

Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագծի, դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) թարմացված տարբերակի կամ դրա մեջ կատարվող փոփոխությունների, համապատասխան հիմնավորմամբ բացատրագրի և նախագծին կցված փաստաթղթերի ուսումնասիրությունն ու քննարկումը, ինչպես նաև անհրաժեշտության դեպքում Միության դեղագրքային կոմիտեին կից մասնագիտացված փորձագիտական խմբի կողմից տվյալ նախագծի, համապատասխան հիմնավորմամբ բացատրագրի և դրան կից ներկայացվող փաստաթղթերի ուսումնասիրությունն ու քննարկումը.

ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագծի վավերացումն անդամ պետությունների՝ Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից տվյալ նպատակների համար նշանակված հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաներում (անհրաժեշտության դեպքում՝ հատկապես հեռանկարային ներդաշնակեցման դեպքում).

պատասխանատու մշակողի կողմից ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագծի բարելավումը (անհրաժեշտության դեպքում)՝ Միության դեղագրքային կոմիտեին կից մասնագիտացված փորձագիտական խմբերի նիստերում ստացված հրահանգների հիման վրա.

Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից ներդաշնակեցված հոդվածի (մենագրության) նախագծի կրկնակի ուսումնասիրությունը (անհրաժեշտության դեպքում).

ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագիծն անդամ պետությունների մասնագիտացված մամուլում և «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում՝ Միության պաշտոնական կայքում, հասարակական քննարկման համար տեղադրելու մասին որոշման ընդունումը.

Միության դեղագրքային կոմիտեին կից մասնագիտացված փորձագիտական խմբի կողմից հասարակական քննարկման արդյունքների հիման վրա ստացված դիտողությունների ուսումնասիրությունը (դրանց առկայության դեպքում) և պատասխանատու մշակողի կողմից անհրաժեշտ ուղղումների կատարումը.

Միության դեղագրքային կոմիտեին կից մասնագիտացված փորձագիտական խմբի կողմից ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) նախագծին հավանության տալը և այնուհետև Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից դրան հավանություն տալը.

Միության դեղագրքային կոմիտեի նախագահի կողմից Միության դեղագրքային կոմիտեի նիստի ժամանակ ուսումնասիրության արդյունքների հիման վրա հավանություն ստացած ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածի (մենագրության) հաստատումը և տվյալ դեղագրքային հոդվածը (մենագրությունը) կամ դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) խումբը Միության դեղագրքում ներառելու մասին Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի որոշման նախագծի նախապատրաստումը.

Միության դեղագրքի հատորի կամ Միության դեղագրքի հատորի լրացման հրատարակումը.

Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) տեքստերի էջատումը.

Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածների տեքստերի (մենագրությունների) գիտական խմբագրումը.

Միության դեղագրքի դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) տեքստերի սրբագրումը.

Միության դեղագրքի հատորի կամ Միության դեղագրքի հատորի լրացման հրապարակումը։

Ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման սկզբունքների միասնականությունն ապահովելու նպատակով Միության դեղագրքային կոմիտեն հաստատում է դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման և ներդաշնակեցման վերաբերյալ ձեռնարկը:

Դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) մշակման և ներդաշնակեցման վերաբերյալ ձեռնարկն ստեղծվում է՝ հաշվի առնելով Եվրոպայի խորհրդի եվրոպական դեղագրքային հանձնաժողովի կողմից ընդունված՝ մենագրությունների մշակման համար տեխնիկական ձեռնարկի դրույթները, ԱՀԿ-ի «Պատշաճ դեղագրքային պրակտիկա» (GPhP) ստանդարտը, Մարդու օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցները գրանցելու համար տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման հարցերով միջազգային հանձնաժողովի (IСН) համապատասխան ձեռնարկները:

Ներդաշնակեցված ընդհանուր դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները), որոնք սահմանում են դեղամիջոցների որակի հսկողության մեթոդներին և դեղամիջոցների որակի փորձարկումների անցկացման համար անհրաժեշտ սարքավորումներին, Միության շրջանակներում շրջանառության համար նախատեսված դեղամիջոցների արտադրության մեջ օգտագործվող փաթեթավորման նյութերին, ռեակտիվներին, դեղաձևերին, դեղագործական սուբստանցիաներին, ստանդարտ նմուշներին, օժանդակ նյութերին ներկայացվող պահանջները, կազմում են Միության դեղագրքի առաջին հատորը:

Դեղագործական սուբստանցիաների (ներառյալ անասնաբուժության մեջ օգտագործման համար նախատեսված դեղագործական սուբստանցիաները), բնական ծագման (բուսական, կենդանական) դեղահումքի, դեղապատրաստուկների և այլ դեղամիջոցների վերաբերյալ ներդաշնակեցված մասնավոր դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները) կազմում են Միության դեղագրքի հաջորդ հատորները:

Անասնաբուժական դեղապատրաստուկների վերաբերյալ ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները) ներառվում են Միության դեղագրքի առանձին հատորում (այն դեպքում, երբ դրանք տարբերվում են բժշկական օգտագործման համար նախատեսված դեղապատրաստուկների վերաբերյալ դեղագրքային հոդվածներից (մենագրություններից)):

Միության դեղագրքի հերթական հրատարակության մեջ չընդգրկված ներդաշնակեցված ընդհանուր և մասնավոր դեղագրքային հոդվածները (մենագրությունները) կարող են հրատարակվել լրացումների ձևով:

Ներդաշնակեցման գործընթացում Միության դեղագիրքն ունի առաջնահերթության առաջին մակարդակ այն հիմնական դեղագրքերի նկատմամբ, որոնց պահանջները հաշվի առնելով այն ներդաշնակեցվել է:

Միության դեղագրքի պահանջները պետք է պահպանվեն Միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության ժամանակ:

Միության շրջանակներում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի պատշաճ գործունեությունն ապահովելու համար Միության դեղագիրքն անհրաժեշտ է թարմացնել առնվազն 5 տարին 1 անգամ:

Միության դեղագրքի հրատարակության նախապատրաստման և դրա հաջորդող կանոնավոր թարմացման կազմակերպումն ապահովվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից:

Միության դեղագրքի ներդաշնակեցված դեղագրքային հոդվածների (մենագրությունների) ապահովման համար ձևավորվում է ստանդարտ նմուշների ցանկ, որը վարելու կարգը սահմանվում է Միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից:

Որպես ստանդարտ նմուշներ կարող են օգտագործվել Միության դեղագրքի, անդամ պետությունների դեղագրքերի և հիմնական դեղագրքերի համապատասխան ստանդարտ նմուշները:

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական: