ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

24 հուլիսի 2018 թվականի

թիվ 116

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ՝ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԲԱՂԿԱՑՈՒՑԻՉ ՄԱՍ ՀԱՄԱՐՎՈՂ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ՏԱՐՐԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԱԶԱՏԵԼՈՒ ՉԱՓԱՆԻՇՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 3-րդ հոդվածի 2-րդ կետի, 4-րդ հոդվածի 2-րդ ու 4-րդ կետերի և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնների 11-րդ կետի հիման վրա, ինչպես նաև Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում 2017-2019 թվականների դեղամիջոցների և բժշկական արտադրատեսակների ընդհանուր շուկաների կարգավորման հարցերին առնչվող՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ակտերի ցանկի (Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2007 թվականի մայիսի 17-ի թիվ 15 կարգադրության հավելված) 23-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող «Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նպատակով՝ բժշկական արտադրատեսակի բաղկացուցիչ մաս համարվող բժշկական արտադրատեսակի տարրերը սահմանազատելու չափանիշները»:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Տ․ Սարգսյան

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի հուլիսի 24-ի թիվ 116 որոշմամբ

1. Սույն փաստաթղթով սահմանվում են բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նպատակով՝ բժշկական արտադրատեսակի բաղկացուցիչ մաս համարվող բժշկական արտադրատեսակի տարրերը սահմանազատելու չափանիշները:

2. Սույն փաստաթուղթը կիրառելու նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

բժշկական արտադրատեսակի պահեստային մաս՝ բժշկական արտադրատեսակի մաս, որը նախատեսված է շահագործման մեջ գտնվող նույնատեսակ մասի փոխարինման համար՝ բժշկական արտադրատեսակի սարքինությունը կամ աշխատունակությունը պահպանելու կամ վերականգնելու նպատակով.

բժշկական արտադրատեսակի հիմնական բլոկ (մաս)՝ արտադրատեսակ՝ բացառությամբ բժշկական արտադրատեսակի ծախսանյութերի, որը շրջանառության մեջ է դրվում բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի անունից, բժշկական արտադրատեսակի մատակարարման ժամանակ մեխանիկորեն կապված չէ բժշկական արտադրատեսակի այլ հիմնական բլոկների (մասերի) հետ և ապահովում է բժշկական արտադրատեսակի գործողությունը՝ նշանակմանը համապատասխան: Բժշկական արտադրատեսակի հիմնական բլոկների (մասերի) թվին է դասվում բժշկական արտադրատեսակ համարվող ծրագրային ապահովումը, ինչպես նաև դրանց թվին կարող են դասվել սահմանված կարգով գրանցված և Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում շրջանառության համար թույլատրված այլ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք, գրանցվող բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի փաստաթղթերին համապատասխան, նախատեսված են նշանակմանը համապատասխան դրա գործողությունն ապահովելու համար.

բժշկական արտադրատեսակի բաղկացուցիչ մաս՝ բժշկական արտադրատեսակի հիմնական բլոկ (մաս), պարագա, բժշկական արտադրատեսակի կոմպլեկտավորող և բժշկական արտադրատեսակի ծախսանյութ:

Մյուս հասկացությունները գործածվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոններով սահմանված իմաստներով:

3. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նպատակով՝ բժշկական արտադրատեսակի տարրի՝ բժշկական արտադրատեսակի բաղկացուցիչ մասին դասելն իրականացվում է հետևյալ չափանիշների հիման վրա՝

ա) եթե տարրը՝ բժշկական արտադրատեսակն օգտագործելիս ծախսվող արտադրատեսակ կամ նյութ է, որն ապահովում է մանիպուլյացիաների կատարումը՝ բժշկական արտադրատեսակի ֆունկցիոնալ նշանակությանը համապատասխան, ապա այդպիսի տարրը դասվում է բժշկական արտադրատեսակի ծախսանյութերի թվին: Ընդ որում, որպես բժշկական արտադրատեսակի ծախսանյութ՝ թույլատրվում է օգտագործել այլ բժշկական արտադրատեսակ, այդ թվում՝ սահմանված կարգով գրանցված և Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում շրջանառության համար թույլատրված,

բ) եթե տարրը՝ բժշկական արտադրատեսակն օգտագործելիս ծախսվող արտադրատեսակ կամ նյութ չէ, որն ապահովում է մանիպուլյացիաների կատարումը՝ բժշկական արտադրատեսակի ֆունկցիոնալ նշանակությանը համապատասխան, և Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում շրջանառության մեջ է դրվում բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի անունից, ընդ որում՝

բժշկական արտադրատեսակի պահեստային մաս չէ, ապա այդ դեպքում այդ տարրը դասվում է բժշկական արտադրատեսակի հիմնական բլոկների (մասերի) թվին.

բժշկական արտադրատեսակի պահեստային մաս է, ապա այդ դեպքում այդ տարրը բժշկական արտադրատեսակի կոմպլեկտավորող է.

գ) եթե տարրը՝ բժշկական արտադրատեսակն օգտագործելիս ծախսվող արտադրատեսակ կամ նյութ չէ, որն ապահովում է մանիպուլյացիաների կատարումը՝ բժշկական արտադրատեսակի ֆունկցիոնալ նշանակությանը համապատասխան, և Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում շրջանառության մեջ է դրվում ոչ թե բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի անունից, այլ տարրն արտադրողի անունից, ընդ որում՝

բժշկական արտադրատեսակ է, այդ թվում՝ սահմանված կարգով գրանցված, Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում շրջանառության համար թույլատրված և գրանցվող բժշկական արտադրատեսակն արտադրողի փաստաթղթերին համապատասխան նախատեսված է նշանակմանը համապատասխան դրա գործողությունն ապահովելու համար, ապա այդ տարրը դասվում է բժշկական արտադրատեսակի հիմնական բլոկների (մասերի) թվին.

բժշկական արտադրատեսակ չէ և այն արտադրողի կողմից հատուկ նշանակված է բժշկական արտադրատեսակի հետ համատեղ կիրառության համար, ապա այդ տարրը դասվում է բժշկական արտադրատեսակի պարագաների թվին.

բժշկական արտադրատեսակ չէ և այն արտադրողի կողմից հատուկ նշանակված չէ բժշկական արտադրատեսակի հետ համատեղ կիրառության համար, ապա այդ տարրը դասվում է բժշկական արտադրատեսակի կոմպլեկտավորողների թվին:

4. Բժշկական արտադրատեսակի տարրը՝ բժշկական արտադրատեսակի բաղկացուցիչ մասի թվին դասելիս կիրառվում է սխեմային համապատասխան օրինակելի ալգորիթմ՝ հավելվածի համաձայն: Բժշկական արտադրատեսակի բաղկացուցիչ մասերը նույնականացնելիս տվյալ ալգորիթմից շեղումները պետք է հայտատուի կողմից հիմնավորվեն՝ ներկայացվող գրանցման դոսյեում և հաստատվեն բժշկական արտադրատեսակի գրանցման ու գրանցման դոսյեի մեջ փոփոխություններ կատարելու ընթացակարգի շրջանակներում իրականացվող փորձաքննության ժամանակ:

5. Եթե որպես բժշկական արտադրատեսակի ծախսանյութ կամ բժշկական արտադրատեսակի հիմնական բլոկ (մաս) օգտագործվում է այլ բժշկական արտադրատեսակ, ապա այն կարող է սահմանված կարգով գրանցվել առանձին կամ լրակազմով, և Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում կարող է թույլատրվել դրա շրջանառությունը:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նպատակով՝ բժշկական արտադրատեսակի բաղկացուցիչ մաս համարվող բժշկական արտադրատեսակի տարրերը սահմանազատելու չափանիշների

ՍԽԵՄԱ

բժշկական արտադրատեսակի տարրը բժշկական արտադրատեսակի բաղկացուցիչ մասին դասելու ժամանակ կիրառվող օրինակելի ալգորիթմի

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական: