ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

22 դեկտեմբերի 2015 թվականի

թիվ 173

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՀՆԱՐԱՎՈՐ ՌԻՍԿԻՑ ԵԼՆԵԼՈՎ՝ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ կետին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի 2-րդ հավելվածի 23-րդ կետին համապատասխան և ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման մասին» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 109 որոշումը կատարելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող՝ Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնները:

2. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուն պես կամ 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրին միանալու մասին» արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից՝ կախված նրանից, թե որ ամսաթիվն է ավելի ուշ, սակայն ոչ շուտ, քան սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալը:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Վ. Խրիստենկո

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 173 որոշմամբ

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման

I. Ընդհանուր դրույթներ

1. Սույն կանոնները մշակվել են «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի իրագործման նպատակներով և սահմանում են բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կարգը՝ ելնելով պացիենտների, բժշկական արտադրատեսակները շահագործող անձնակազմի և այլ անձանց առողջությանը վնաս հասցնելու հնարավոր ռիսկի աստիճանից:

2. Սույն կանոնները տարածվում են Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում շրջանառության մեջ դրվող բժշկական արտադրատեսակների վրա:

3. Սույն կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը.

ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են ֆիզիոլոգիական վիճակի, հիվանդության վիճակի կամ բնածին արատների ախտորոշման, բուժման հսկողության կամ փոփոխման նպատակներով տեղեկատվություն ներկայացնելու համար.

ակտիվ բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք կիրառվում են առանձին կամ այլ բժշկական արտադրատեսակների հետ համակցված, որոնց գործողության համար անհրաժեշտ է մարդու կողմից արտադրվող էներգիայից տարբեր էներգիայի կամ ծանրության ուժի օգտագործումը:

Ակտիվ բժշկական արտադրատեսակներ չեն այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են պացիենտին ակտիվ բժշկական արտադրատեսակներից էներգիա կամ նյութեր փոխանցելու համար՝ առանց էական փոփոխությունների ենթարկվելու: Անկախ ծրագրային ապահովումը դիտարկվում է որպես ակտիվ բժշկական արտադրատեսակ.

ակտիվ թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են հիվանդության բուժման, թեթևացման, վիրավորվելու կամ հաշմանդամության հետ կապված կենսաբանական ֆունկցիաների կամ կառուցվածքների պահպանման, փոփոխման, փոխարինման կամ վերականգնման համար.

անալիտ՝ փորձանմուշի բաղադրիչ՝ չափելի հատկությամբ .

աֆերեզ՝ արյան առանձին բաղադրամասեր ստանալու մեթոդը, որը բաժանվում է պլազմոֆերեզի և ցիտոֆերեզի.

վնաս՝ մարդու առողջությունը վնասելը, սարքավորումներին կամ շրջակա միջավայրին վնաս հասցնելը.

ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները, այդ թվում՝ մասամբ կամ ամբողջությամբ օրգանիզմում ներծծվող, որոնք վիրաբուժական միջամտության միջոցով ամբողջությամբ ներմուծվում են մարդու մարմին կամ փոխարինում են էպիթելային մակերեսը կամ աչքի մակերեսը, և որոնք վիրաբուժական ընթացակարգից հետո մնում են ներմուծման տեղում, ինչպես նաև այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք վիրաբուժական միջամտության միջոցով մասամբ ներմուծվում են մարդու մարմին, և որոնք վիրաբուժական ընթացակարգից հետո ավելի քան 30 օր մնում են ներմուծման տեղում.

ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են մարդու մարմին՝ դրա մակերեսի միջով կամ մարմնի անցքի միջով ամբողջությամբ կամ մասամբ ներմուծման համար.

ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են 60 րոպեից մինչև 30 օր շարունակական կիրառման համար՝ կիրառման հրահանգին կամ շահագործման ձեռնարկին համապատասխան.

in vitro (արհեստական պայմաններում) ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակներ՝ ցանկացած գործիք, ապարատ, սարք, սարքավորում, նյութ, ռեագենտ, կալիբրատոր, ստուգիչ նյութ և այլ արտադրատեսակ, որը կիրառվում է բժշկական նպատակներով առանձին կամ համակցված, ինչպես նաև նշված արտադրատեսակների՝ ըստ նշանակության կիրառման համար անհրաժեշտ պարագաների հետ միասին (ներառյալ հատուկ ծրագրային ապահովումը) , և որն արտադրողի կողմից նախատեսված է մարդու կենսաբանական նյութերի նմուշների in vitro հետազոտություններում կիրառման համար`ֆիզիոլոգիական կամ պաթոլոգիական վիճակի, բնածին պաթոլոգիայի, որոշակի կլինիկական վիճակի կամ հիվանդության նկատմամբ նախահակվածության, պոտենցիալ ռեցիպիենտի հետ հյուսվածքների համատեղելիության, թերապևտիկ ներգործության նկատմամբ ռեակցիաների կանխատեսման, թերապևտիկ միջոցների ընտրության և (կամ) բուժման հսկողության վերաբերյալ տեղեկություններ ստանալու համար.

երկարատև կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են 30-ից ավելի օրվա ընթացքում շարունակական կիրառման համար՝ կիրառման հրահանգին կամ շահագործման ձեռնարկին համապատասխան.

կարճատև կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են ոչ ավելի, քան 60 րոպեի ընթացքում շարունակական կիրառման համար՝ կիրառման հրահանգին կամ շահագործման ձեռնարկին համապատասխան.

բժշկական արտադրատեսակի նշանակությունը՝ արտադրողի՝ փաստաթղթերով ամրագրված որոշումը՝ բժշկական արտադրատեսակի նպատակային օգտագործման մասով, որը հիմնված է դրա այն հատկությունների վրա, որոնք արտացոլված են տեխնիկական բնութագրերի, կիրառման հրահանգի կամ շահագործման ձեռնարկի մեջ.

նանոնյութ՝ նյութ, որը բաղկացած է մասնիկներից, որոնք գտնվում են չկապված վիճակում կամ ագրեգատների կամ շեղջաքարերի (ագլոմերատների) տեսքով մասնիկներից, և որի մեջ մասնիկների առնվազն 50 տոկոսն ունի 1...100 նմ տիրույթում ընկած չափսեր: Ընդ որում, «ագրեգատներ» ասելով ենթադրվում են մասնիկներ, որոնք կազմված են միաձուլված կամ ամուր կապված մասնիկներից, «շեղջաքարեր» ասելով ենթադրվում են թույլ կապված մասնիկների համախմբեր: Նանոնյութերին են պատկանում նաև գրաֆենի մասնիկները կամ 1 նմ-ից փոքր արտաքին չափսերով մեկ կամ մի քանի ածխածնային նանոխողովակները:

ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված չեն մարդու մարմին՝ դրա մակերեսի միջով կամ մարմնի անցքի միջով ամբողջությամբ կամ մասամբ ներմուծման համար.

մարմնի անցք՝ մարդու մարմնի ցանկացած բնական անցք, ինչպես նաև ակնախնձորի արտաքին մակերեսը կամ արհեստականորեն բացված ցանկացած մշտական անցք (խոռոչ).

կիրառման հնարավոր ռիսկ՝ բժշկական արտադրատեսակների` արտադրողի կողմից սահմանված նշանակությանը համապատասխան կիրառման ժամանակ ՝ վնաս պատճառելու հավանականության և այդ վնասի ծանրության համակցությունը.

պարագաներ՝ այն առարկաները, որոնք առանձին վերցված բժշկական արտադրատեսակներ չեն, և որոնք նպատակային նշանակությամբ կիրառվում են բժշկական արտադրատեսակների հետ համատեղ կամ դրանց կազմում՝ բժշկական արտադրատեսակի՝ ըստ իր նշանակության օգտագործումը հնարավոր դարձնելու համար.

արտադրող՝ իրավաբանական անձը կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձը, որը պատասխանատու է բժշկական արտադրատեսակի մշակման և արտադրման համար, և որն իր անունից ապահովում է օգտագործման համար դրա մատչելիությունը՝ անկախ նրանից, թե բժշկական արտադրատեսակը մշակվել և (կամ) արտադրվել է այդ անձի կողմից կամ իր անունից՝ այլ անձի (անձանց) կողմից.

վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակներ՝ այն ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք վիրաբուժական միջամտության միջոցով կամ դրա հետ կապված ամբողջությամբ կամ մասամբ ներմուծվում են մարդու մարմին՝ դրա մակերեսի միջով կամ մարմնի անցքի միջով:

II. Բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումը՝ բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների

1. Բժշկական արտադրատեսակների դասերը՝ կախված դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկի աստիճանից

4. Բժշկական արտադրատեսակները, կախված դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկի աստիճանից, բաժանվում են 4 դասի՝

Դասերն ունեն 1, 2ա, 2բ և 3 նշագրերը:

Յուրաքանչյուր բժշկական արտադրատեսակ կարող է դասվել միայն մեկ դասի:

Բժշկական արտադրատեսակները դասերի շարքին դասելն իրականացվում է՝ հիմք ընդունելով հետևյալը՝

1-ին դասին պատկանում են կիրառման հնարավոր ռիսկի ցածր աստիճանով բժշկական արտադրատեսակները.

2ա դասին պատկանում են կիրառման հնարավոր ռիսկի միջին աստիճանով բժշկական արտադրատեսակները.

2բ դասին պատկանում են կիրառման հնարավոր ռիսկի առավել բարձր աստիճանով բժշկական արտադրատեսակները.

3-րդ դասին պատկանում են կիրառման հնարավոր ռիսկի բարձր աստիճանով բժշկական արտադրատեսակները.

5. Բժշկական արտադրատեսակի դասակարգման ժամանակ հաշվի են առնվում դրա ֆունկցիոնալ նշանակությունը և կիրառման պայմանները, ինչպես նաև հետևյալ չափանիշները՝

ա) բժշկական արտադրատեսակի կիրառման տևականությունը.

բ) բժշկական արտադրատեսակի ինվազիվությունը.

գ) մարդու մարմնի հետ բժշկական արտադրատեսակի շփման կամ փոխկապվածության առկայությունը.

դ) մարդու մարմին բժշկական արտադրատեսակի ներմուծման եղանակը (մարմնի անցքի միջով կամ վիրաբուժական ճանապարհով).

ե) բժշկական արտադրատեսակների կիրառումը կենսական նշանակության օրգանների և համակարգերի համար (սիրտ, արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգ, կենտրոնական նյարդային համակարգ) .

զ) էներգիայի աղբյուրների կիրառումը:

2. Ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումը

6. Ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 1-ին դասին, եթե դրանց նկատմամբ չեն կիրառվում սույն կանոնների 7-9-րդ կետերը՝ բացառությամբ սույն կանոնների 9-րդ կետի «ա» ենթակետի:

7. Այն ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են օրգանների, օրգանների մասերի պահպանման կամ արյան, այլ հեղուկների, գազերի, գոլորշիների կամ հյուսվածքների պահպանման կամ մարդու օրգանիզմ ներմուծման համար, պատկանում են 2ա դասին, այդ թվում՝ այն դեպքում, երբ դրանք 2ա կամ ավելի բարձր դասի ակտիվ բժշկական արտադրատեսակների հետ համատեղ են օգտագործվել:

8. Այն ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են արյան, հյուսվածքների, բջիջների, այլ ֆիզիոլոգիական հեղուկների կամ օրգանիզմ մտնող հեղուկների կենսաբանական կամ ֆիզիկաքիմիական կազմի և հատկությունների փոփոխման համար, պատկանում են 2բ դասին: Սակայն եթե դրանց գործողությունը միայն մասնիկներից ֆիլտրելու, ցենտրիֆուգի վրա մշակելու, գազափոխանակման և ջերմափոխանակման մեջ է, ապա նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին:

9. Այն ոչ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք հպվում են վնասված մաշկին, պատկանում են՝

ա) 1-ին դասին, եթե դրանք օգտագործվում են որպես մեխանիկական պատնեշներ, էքսուդատների (արտաքիրտների) կոմպրեսիայի կամ աբսորբման համար.

բ) 2բ դասին, եթե դրանք օգտագործվում են այն վերքերի համար, որոնք կարելի է բուժել միայն երկրորդային ձգման միջոցով.

գ) 2ա դասին՝ այլ դեպքերում (այդ թվում՝ այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակներն առավելապես նախատեսված են վերքերի միկրոմիջավայրի վրա ներազդելու համար):

3. Ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումը

10. Այն ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները (բացառությամբ՝ վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակների), որոնց կիրառումը կապված է մարմնի անցքերի հետ, և որոնք նախատեսված չեն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակին միացվելու համար կամ նախատեսված են 1-ին դասի ակտիվ բժշկական արտադրատեսակին միացվելու համար, պատկանում են՝

ա) 1-ին դասին, եթե դրանք կարճատև կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ են.

բ) 2ա դասին, եթե դրանք ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ են: Սակայն, նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 1-ին դասին, եթե դրանք ժամանակավորապես կիրառվում են բերանի խոռոչում մինչև կոկորդը, լսողական անցուղու մեջ՝ մինչև թմբկաթաղանթը կամ քթի խոռոչում.

գ) 2բ դասին, եթե դրանք երկարատև կիրառման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ են: Սակայն նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին, եթե դրանք երկարատև կիրառվում են բերանի խոռոչում մինչև կոկորդը, լսողական անցուղու մեջ՝ մինչև թմբկաթաղանթը կամ քթի խոռոչում և չեն կարող կլանվել լորձաթաղանթի միջոցով:

Այն ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները (բացառությամբ՝ վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակների), որոնց կիրառումը կապված է մարմնի անցքերի հետ, և որոնք նախատեսված են 2ա կամ ավելի բարձր դասի ակտիվ բժշկական արտադրատեսակին միացվելու համար, պատկանում են 2ա դասին:

11. Կարճատև կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին՝ բացառությամբ հետևյալ դեպքերի՝

ա) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք նախատեսված են սրտի, արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի պաթոլոգիաների ախտորոշման, զննման, հսկողության կամ շտկման համար օրգանների կամ այդ համակարգերի մասերի հետ անմիջական շփման միջոցով.

բ) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 1-ին դասին, եթե դրանք բազմակի օգտագործման վիրաբուժական գործիքներ են.

գ) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին, եթե դրանք նախատեսված են իոնացնող ճառագայթման ձևով էներգիայի փոխանցման համար.

դ) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին, եթե դրանք նախատեսված են կենսաբանական էֆեկտ առաջացնելու կամ ամբողջությամբ կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար.

ե) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին, եթե դրանք նախատեսված են ոչ պրոֆեսիոնալ օգտագործողների կողմից դեղապատրաստուկների ներմուծման համար.

12. Ժամանակավոր կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին՝ բացառությամբ հետևյալ դեպքերի՝

ա) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք նախատեսված են սրտի կամ արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի պաթոլոգիաների ախտորոշման, զննման, հսկողության կամ շտկման համար օրգանների կամ այդ համակարգերի մասերի հետ անմիջական շփման միջոցով.

բ) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք անմիջականորեն շփվում են կենտրոնական նյարդային համակարգի հետ.

գ) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին, եթե դրանք նախատեսված են իոնացնող ճառագայթման ձևով էներգիայի փոխանցման համար.

դ) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք նախատեսված են կենսաբանական էֆեկտ առաջացնելու կամ ամբողջությամբ կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար.

ե) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին, եթե դրանք մարդու մարմնի մեջ ենթարկվում են քիմիական փոփոխությունների (բացառությամբ այն բժշկական արտադրատեսակների, որոնք նախատեսված են ատամների ներպատվաստման կամ դեղամիջոցների ներմուծման համար):

13. Ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակները, ինչպես նաև երկարատև կիրառման համար նախատեսված վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին՝ բացառությամբ հետևյալ դեպքերի՝

ա) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին, եթե դրանք նախատեսված են ատամների ներպատվաստման համար.

բ) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք անմիջականորեն շփվում են սրտի, արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի հետ.

գ) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք նախատեսված են կենսաբանական էֆեկտ առաջացնելու կամ ամբողջությամբ կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար.

դ) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք մարդու մարմնի մեջ ենթարկվում են քիմիական փոփոխությունների (բացառությամբ այն բժշկական արտադրատեսակների, որոնք նախատեսված են ատամների ներպատվաստման կամ դեղամիջոցների ներմուծման համար).

ե) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք ակտիվ ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակներ են՝ ներառյալ ակտիվ ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակների ներպատվաստվող պարագաները.

զ) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք կաթնագեղձի իմպլանտներ են.

է) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք կոնքազդրային, ծնկային կամ ուսային հոդի ամբողջական կամ մասնակի պրոթեզներ են.

ը) նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք միջողնաշարային սկավառակի պրոթեզներ են կամ ողնաշարի հետ շփվող ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակներ են:

4. Ակտիվ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման առանձնահատկությունները

14. Ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները դասակարգվում են՝ հաշվի առնելով հետևյալ առանձնահատկությունները.

ա) այն ակտիվ թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են էներգիայի փոխանցման կամ էներգափոխանակման համար, պատկանում են 2ա դասին: Սակայն նշված բժշկական արտադրատեսակները (այդ թվում՝ այն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են իոնացնող ճառագայթում ստեղծելու, ճառագայթային թերապիայի համար) պատկանում են 2բ դասին, եթե մարդու օրգանիզմին էներգիայի փոխանցումը կամ դրա հետ էներգիայի փոխանակումը բժշկական արտադրատեսակներին բնորոշ առանձնահատկությունների պատճառով ներկայացնում է հնարավոր վտանգ՝ հաշվի առնելով մարմնի մասերի վրա էներգիայի ազդեցության բնույթը, խտությունը և տեղը .

բ) այն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են 2բ դասի ակտիվ թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակները հսկելու կամ դրանք կառավարելու համար, պատկանում են 2բ դասին: Սակայն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե նախատեսված են ակտիվ ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակները հսկելու կամ դրանք կառավարելու համար:

15. Ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին, եթե դրանք նախատեսված են՝

ա) մարդու կողմից կլանվող էներգիայի փոխանցման համար: Սակայն բժշկական արտադրատեսակը պատկանում է 1-ին դասին, եթե դրա գործառույթը պացիենտի մարմնի լուսավորումն է սպեկտրի տեսանելի տիրույթում.

բ) մարդու օրգանիզմ ներմուծված ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկների բաշխումը ներկայացնելու համար.

գ) օրգանիզմի կենսական նշանակության ֆունկցիաների ուղղակի ախտորոշումը կամ հսկողությունն ապահովելու համար: Սակայն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին, եթե դրանք նախատեսված են այն կենսական նշանակության ֆիզիոլոգիական պարամետրերի հսկողության համար, որոնց փոփոխությունները կարող են անմիջական վտանգ ներկայացնել պացիենտի համար (օրինակ՝ սրտի ֆունկցիայի, շնչառության կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի ակտիվության փոփոխությունը):

16. Այն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք գեներացնում են իոնացնող ճառագայթում և նախատեսված են ռադիոլոգիական ախտորոշման և թերապիայի համար, այդ թվում՝ այդ արտադրատեսակների հսկողության կամ կառավարման համար բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին:

17. Այն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են մարդու օրգանիզմ դեղապատրաստուկների, ֆիզիոլոգիական հեղուկների կամ այլ նյութերի ներմուծման և (կամ) օրգանիզմից դրանց դուրսբերման համար, պատկանում են 2ա դասին: Սակայն նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին, եթե ներմուծման (դուրսբերման) մեթոդը հնարավոր վտանգ է ներկայացնում՝ հաշվի առնելով համապատասխան նյութերի տեսակը, օրգանիզմի մասը և կիրառման մեթոդիկան:

18. Այն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակները, որոնց նկատմամբ չեն կիրառվում սույն կանոնների 14--17-րդ կետերը, պատկանում են 1-ին դասին:

5. Առանձին բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման առանձնահատկությունները

19. Այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք պարունակում են նյութեր, որոնք ինքնուրույն կիրառման ժամանակ կարող են դիտարկվել որպես դեղամիջոցներ, ինչպես նաև որպես մարդու արյունից կամ պլազմայից ստացված ապրանքներ, և որոնք ներազդում են մարդու օրգանիզմի վրա՝ ի լրումն բժշկական արտադրատեսակների ազդեցության, պատկանում են 3-րդ դասին:

20. Այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են բեղմնավորման հսկողության կամ սեռական ճանապարհով փոխանցվող հիվանդություններից պաշտպանության համար, պատկանում են 2բ դասին: Սակայն նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 3-րդ դասին, եթե դրանք ներպատվաստվող կամ երկարատև կիրառման համար նախատեսված ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակներ են:

21. Այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները վարակազերծելու, ինչպես նաև կոնտակտային լինզաները մաքրելու, լվանալու, վարակազերծելու, հիդրատացնելու համար, պատկանում են 2բ դասին: Բժշկական արտադրատեսակների ախտահանման կամ մանրէազերծման համար նախատեսված այլ բժշկական արտադրատեսակներ պատկանում են 2ա դասին:

22. Այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են ռենտգենային, մագնիսառեզոնանսային, ուլտրաձայնային և այլ ախտորոշիչ ապարատներից ստացվող պատկերների գրանցման համար, պատկանում են 2ա դասին:

23. Այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք արտադրվել են կենդանիների մահացած հյուսվածքները կամ բջիջները կամ դրանց ածանցյալներն օգտագործելով, պատկանում են 3-րդ դասին: Սակայն նշված բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 1-ին դասին, եթե դրանք նախատեսված են միայն չվնասված մաշկի հետ շփվելու համար:

24. Արյան համար նախատեսված փաթեթները (պոլիմերային կոնտեյներներ) պատկանում են 2բ դասին:

25. Այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնց կազմի մեջ մտնում է նանոնյութ, պատկանում են 3-րդ դասին: Սակայն այդ բժշկական արտադրատեսակը պատկանում է 1-ին դասին, եթե նանոնյութը գտնվում է մեկուսացված կամ կապված վիճակում, ինչը բացառում է դրա՝ պացիենտի կամ օգտագործողի օրգանիզմ ընկնելը:

26. Այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են աֆերեզի համար, ներառյալ՝ հավաքածուները, միակցիչները և լուծույթները պատկանում են 3-րդ դասին:

27. Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է բժշկական այլ արտադրատեսակների հետ համակցված օգտագործման համար, սույն կանոնները կիրառվում են յուրաքանչյուր բժշկական արտադրատեսակի նկատմամբ առանձին:

28. Ինքնուրույն ապրանք հանդիսացող և բժշկական արտադրատեսակների հետ օգտագործվող ծրագրային ապահովման (միջոցի) համար սահմանվում է այն նույն դասը, որը սահմանվում է նշված բժշկական արտադրատեսակի համար:

29. Այն դեպքում, երբ հաշվի առնելով արտադրողի կողմից ներկայացված տեղեկությունները՝ բժշկական արտադրատեսակների նկատմամբ կիրառելի են սույն կանոնների մի քանի կետեր, կիրառվում է այն կետը, որի համաձայն սահմանվում է կիրառման հնարավոր ռիսկի առավելագույն աստիճանին համապատասխանող բժշկական արտադրատեսակի դասը:

6. Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումն անցկացնելու ալգորիթմը

30. Բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման ժամանակ գնահատվում է սույն կանոնների բոլոր այն դրույթների կիրառելությունը, որոնք վերաբերում են բժշկական արտադրատեսակների դասակարգմանը:

31. Բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների) կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ դրանց դասակարգման անցկացումն իրականացվում է ալգորիթմին համապատասխան՝ համաձայն թիվ 1 հավելվածի:

III. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումը

1. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների դասերը՝ կախված դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկի աստիճանից

32. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները, կախված դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկի աստիճանից, բաժանվում են 4 դասի՝

Դասերն ունեն 1, 2ա, 2բ և 3 նշագրերը:

In vitro ախտորոշման համար նախատեսված յուրաքանչյուր բժշկական արտադրատեսակ կարող է դասվել միայն մեկ դասի:

In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները դասերի շարքին դասելն իրականացվում է՝ հիմք ընդունելով հետևյալը՝

1-ին դասին պատկանում են առանձին մարդու համար կիրառման հնարավոր ռիսկի ցածր աստիճանով և հանրային առողջության համար կիրառման հնարավոր ռիսկի ցածր աստիճանով in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները.

2ա դասին պատկանում են առանձին մարդու համար կիրառման հնարավոր ռիսկի միջին աստիճանով և հանրային առողջության համար կիրառման հնարավոր ռիսկի ցածր աստիճանով in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները.

2բ դասին պատկանում են առանձին մարդու համար կիրառման հնարավոր ռիսկի բարձր աստիճանով և (կամ) հանրության առողջության համար կիրառման հնարավոր ռիսկի միջին աստիճանով in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները.

3-րդ դասին պատկանում են առանձին մարդու համար կիրառման հնարավոր ռիսկի բարձր աստիճանով և հանրային առողջության համար կիրառման հնարավոր ռիսկի բարձր աստիճանով in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները:

2. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման առանձնահատկությունները՝ կախված դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկի աստիճանից

33. Այն դեպքում, երբ հաշվի առնելով արտադրողի կողմից ներկայացված տեղեկությունները՝ in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների նկատմամբ կիրառելի են սույն կանոնների մի քանի կետեր, կիրառվում է այն կետը, որի համաձայն սահմանվում է կիրառման հնարավոր ռիսկի առավելագույն աստիճանին համապատասխանող in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակի դասը:

34. Քանակապես և որակապես տրված արժեքներով կալիբրավորման (տրամաչափարկման)և հսկիչ նյութերը պատկանում են այն նույն դասին, որին պատկանում են այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնց հսկողության համար դրանք նախատեսված են:

35. Այն դեպքում, երբ ծրագրային ապահովումը կիրառվում է որպես ինքնուրույն բժշկական արտադրատեսակ, այն դասակարգվում է հետևյալ կերպ.

ա) եթե ծրագրային ապահովումը հսկում է in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակի աշխատանքը կամ ազդում է աշխատանքի արդյունքի վրա, ապա այն դասակարգվում է այն նույն դասով, որով դասակարգվում է այդ in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակը.

բ) եթե ծրագրային ապահովումը կապված չէ in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակի հետ, ապա այն դասակարգվում է սույն բաժնի 3-րդ ենթաբաժնին համապատասխան:

3. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումը

36. In vitro ախտորոշման համար այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են արյան, արյան բաղադրիչների, արյան ածանցյալների, բջիջների, հյուսվածքների կամ օրգանների մեջ վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար՝ դրանց փոխներարկման կամ փոխպատվաստման հնարավորության գնահատման նպատակներով, ինչպես նաև in vitro ախտորոշման համար այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են այն վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար, որոնք կարող են դառնալ կյանքին սպառնացող հիվանդությունների պատճառ՝ տարածման բարձր ռիսկով, պատկանում են 3-րդ դասին:

37. In vitro ախտորոշման համար այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք օգտագործվում են արյան խմբերը կամ հյուսվածքների տեսակները որոշելու համար՝ փոխներարկման կամ փոխպատվաստման համար նախատեսված արյան, արյան բաղադրիչների, բջիջների, հյուսվածքների կամ օրգանների իմունաբանական համատեղելիության երաշխավորման նպատակներով, պատկանում են 2բ դասին՝ բացառությամբ ABO (А (АВ01), В (АВ02), АВ (АВ0З)) համակարգի, (Rh1 (D), Rh2 (С), Rh3 (Е), Rh4 (с), Rh5 (е)) ռեզուս-համակարգի, (Kell (К)) Կելլ համակարգի, (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) Կիդդ համակարգի և (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)) Դաֆֆի համակարգի, որոնք պատկանում են 3-րդ դասին:

38. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին, եթե նախատեսված են՝

ա) սեռական ճանապարհով փոխանցվող հիվանդությունների վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար.

բ) ողնուղեղային հեղուկի կամ արյան մեջ տարածման չափավոր ռիսկով վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար.

գ) վարակիչ ագենտների գոյության հայտնաբերման համար այն ռիսկի առկայության դեպքում, որ սխալ արդյունքը կարող է հետազոտվող պացիենտի կամ պտղի մահվան կամ գործունակությունը կորցնելու պատճառ դառնալ.

դ) հղի կանանց սկրինինգի համար՝ վարակների նկատմամբ նրանց իմունային կարգավիճակի որոշման նպատակներով.

ե) վարակիչ հիվանդությունների կարգավիճակի որոշման կամ իմունային կարգավիճակի համար այն ռիսկի առկայության դեպքում, որ սխալ արդյունքը կարող է հանգեցնել պացիենտի կյանքի համար անխուսափելի վտանգ առաջացնող թերապևտիկ լուծման.

զ) քաղցկեղի ընտրովի թերապիայի, հիվանդության փուլի որոշման, սկրինինգի կամ ախտորոշման համար.

է) գենետիկական թեստավորման համար.

ը) դեղերի, նյութերի կամ կենսաբանական բաղադրիչների մակարդակների հսկողության համար այն ռիսկի առկայության դեպքում, որ սխալ արդյունքը կարող է հանգեցնել պացիենտի համար կյանքի համար վտանգավոր իրավիճակ առաջացնող թերապևտիկ լուծման.

թ) կյանքին սպառնացող վարակիչ հիվանդությամբ տառապող պացիենտների թերապիայի համար.

ժ) պտղի բնածին հիվանդությունների սկրինինգի համար:

39. Ինքնաթեստավորման համար նախատեսված in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2բ դասին: Սակայն նշված in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակները պատկանում են 2ա դասին, եթե դրանց կիրառման միջոցով ստացված անալիզի արդյունքը չունի կրիտիկական բժշկական կարգավիճակ կամ նախնական է և պահանջում է համապատասխան լաբորատոր թեստերի հետ հետագա համեմատություն:

40. In vitro ախտորոշման համար այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք չունեն չափողական գործառույթ, իրենց օբյեկտիվ հատկություններով կարող են կիրառվել որպես ընդհանուր լաբորատոր բժշկական արտադրատեսակներ, սակայն ունեն հատուկ բնութագրեր, որոնց համապատասխան արտադրողի կողմից նախատեսված են in vitro ախտորոշման ընթացակարգերում օգտագործման համար (առանց նշելու լաբորատոր թեստերի կոնկրետ տեսակները (անալիտները)), ինչպես նաև կենսանմուշի տարաները պատկանում են 1-ին դասին:

41. 2ա դասին են պատկանում in vitro ախտորոշման համար բժշկական այն արտադրատեսակները, որոնց նկատմամբ չեն կիրառվում սույն կանոնների 36-40-րդ կետերը, այդ թվում՝ կիրառվող ռեագենտների (թեստ-համակարգերի) հավաքակազմերով պայմանավորված չֆիքսված ցանկով իրականացվող լաբորատոր հետազոտությունների համար կիրառվող՝ չափողական ֆունկցիա ունեցող վերլուծության սարքերը (անալիզատորները): Սարքի և օգտագործվող ռեագենտների փոխկախվածությունը, որպես կանոն, թույլ չի տալիս սարքն առանձին գնահատել, սակայն դա չի ազդում այն 2ա դասին դասելու վրա:

4. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ դրանց դասակարգման անցկացման ալգորիթմը

42. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ դրանց դասակարգման անցկացումն իրականացվում է ալգորիթմին համապատասխան՝ համաձայն թիվ 2 հավելվածի:

43. In vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ դրանց դասակարգման օրինակները ներկայացված են թիվ 3 հավելվածում:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ դրանց դասակարգման կանոնների

ԱԼԳՈՐԻԹՄ

բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների) կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ դրանց դասակարգման անցկացման

Դիրքի համարը	Կանոնների կետը	Հարց	Պատասխան	Եզրահանգում
				բժշկական արտադրատեսակի դասը	անցումը դիրքին
1	2	3	4	5	6
1	6	արդյոք բժշկական արտադրատեսակն ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակ է	այո	-	9
			ոչ	-	2
2	7	արդյոք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է օրգանների, օրգանների մասերի պահպանման կամ արյան, այլ հեղուկների, գազերի, գոլորշիների կամ հյուսվածքների պահպանման կամ մարդու օրգանիզմ ներմուծման համար	այո	-	3
			ոչ		4
3	7	արդյոք բժշկական արտադրատեսակն օգտագործվում է 2ա կամ ավելի բարձր դասի ակտիվ բժշկական արտադրատեսակների հետ համատեղ	այո	2ա	32
			ոչ	2ա	32
4	8	արդյոք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է արյան, հյուսվածքների, բջիջների, այլ ֆիզիոլոգիական հեղուկների կամ այն հեղուկների կենսաբանական կամ ֆիզիկաքիմիական կազմի և հատկությունների փոփոխման համար, որոնք պետք է մտնեն օրգանիզմ	այո		5
			ոչ		6
5	8	արդյոք բժշկական արտադրատեսակի գործողությունը միայն մասնիկներից ֆիլտրելու, ցենտրիֆուգի վրա մշակելու, գազափոխանակման և ջերմափոխանակման մեջ է	այո	2ա	32
			ոչ	2բ	32
6	9	արդյո՞ք բժշկական արտադրատեսակը շփվում է վնասված մաշկի հետ:	այո	-	7
			ոչ	1	32
7	9-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյոք բժշկական արտադրատեսակն օգտագործվում է որպես մեխանիկական պատնեշ՝ էքսուդատների (արտաքիրտների) կոմպրեսիայի կամ աբսորբման համար	այո	1	32
			ոչ		8
8	9-րդ կետի «բ» և «գ» ենթակետեր	արդյոք բժշկական արտադրատեսակն առավելապես օգտագործվում է այն վերքերի համար, որոնք կարելի է բուժել միայն երկրորդային ձգման միջոցով (ներառյալ՝ այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնք նախատեսված են առավելապես վերքերի միկրոմիջավայրի վրա ներազդելու համար)	այո	2բ	32
			ոչ	2ա	32
9	10	արդյոք ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը վիրաբուժական բժշկական արտադրատեսակ է	այո	-	15
			ոչ		10
10	10	արդյոք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է 2ա կամ ավելի բարձր դասի ակտիվ բժշկական արտադրատեսակին միացվելու համար	այո	2ա	32
			ոչ		11
11	10-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյոք ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է կարճատև կիրառման համար	այո	1	32
			ոչ		12
12	10-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյոք ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ժամանակավոր կիրառման համար	այո	-	13
			ոչ		14
13	10-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյոք բժշկական արտադրատեսակը կիրառվում է բերանի խոռոչում մինչև կոկորդը, լսողական անցուղու մեջ՝ մինչև թմբկաթաղանթը կամ քթի խոռոչում	այո	1	32
			ոչ	2ա	32
14	10-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյոք բժշկական արտադրատեսակը կիրառվում է բերանի խոռոչում մինչև կոկորդը, լսողական անցուղու մեջ՝ մինչև թմբկաթաղանթը կամ քթի խոռոչում, և արդյոք բժշկական արտադրատեսակը չի կարող կլանվել լորձաթաղանթի միջոցով	այո	2ա	32
			ոչ	2բ	32
15	11	արդյոք վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է կարճատև կիրառման համար	այո	-	16
			ոչ		21
16	11-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյոք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է սրտի, արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի պաթոլոգիաների ախտորոշման, զննման, հսկողության կամ շտկման համար՝ օրգանների կամ այդ համակարգերի մասերի հետ անմիջական շփման միջոցով	այո	3	32
			ոչ		17
17	11-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյոք վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը բազմակի օգտագործման վիրաբուժական գործիք է	այո	1	32
			ոչ		18
18	11-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյոք վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է իոնացնող ճառագայթման ձևով էներգիայի փոխանցման համար	այո	2բ	32
			ոչ		19
19	11-րդ կետի «դ» ենթակետ	արդյոք վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է կենսաբանական էֆեկտ առաջացնելու կամ ամբողջությամբ կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար	այո	2բ	32
			ոչ		20
20	11-րդ կետի «ե» ենթակետ	արդյոք վիրաբուժական	այո	2բ	32
		ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ոչ պրոֆեսիոնալ օգտագործողների կողմից դեղապատրաստուկների ներմուծման համար	ոչ		32
21	12	արդյոք վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ժամանակավոր կիրառման համար	այո	-	22
			ոչ		28
22	12-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյոք ժամանակավոր կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է	այո	3	32
			ոչ		23
		սրտի կամ արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի պաթոլոգիաների ախտորոշման, զննման, հսկողության կամ շտկման համար՝ օրգանների կամ այդ համակարգերի մասերի հետ անմիջական շփման միջոցով
23	12-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյոք ժամանակավոր կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը շփվում է կենտրոնական նյարդային համակարգի հետ	այո	3	32
			ոչ		24
24	12-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյոք ժամանակավոր կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է իոնացնող ճառագայթման ձևով էներգիայի փոխանցման համար	այո	2բ	32
			ոչ		25
25	12-րդ կետի «դ» ենթակետ	արդյոք ժամանակավոր կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է կենսաբանական էֆեկտ առաջացնելու կամ ամբողջությամբ կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար	այո	3	32
			ոչ		26
26	12-րդ կետի «ե» ենթակետ	արդյոք ժամանակավոր կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը (բացառությամբ ատամներին ներպատվաստվող կամ դեղամիջոցների ներմուծման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների) մարդու մարմնի մեջ ենթարկվում է քիմիական փոփոխությունների	այո	2բ	27
			ոչ	2ա	32
27	12-րդ կետի «ե» ենթակետ	արդյոք ժամանակավոր կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակն ատամների ներպատվաստման համար է	այո	2ա	32
			ոչ	2բ	32
28	13-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյոք ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակը կամ երկարատև կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ատամների ներպատվաստման համար	այո	2ա	32
			ոչ		29
29	13-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյոք ներպատվաստվող	այո	3	32
		բժշկական արտադրատեսակը կամ ժամանակավոր կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակն անմիջականորեն շփվում է սրտի, արյան շրջանառության կենտրոնական համակարգի կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի հետ	ոչ		30
30	13-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյոք ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակը կամ երկարատև կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է կենսաբանական էֆեկտ առաջացնելու կամ ամբողջությամբ կամ նշանակալի չափով ներծծվելու համար	այո	3	32
			ոչ		31
31	13-րդ կետի «դ» ենթակետ	արդյոք ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակը կամ երկարատև կիրառման վիրաբուժական ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակը մարդու մարմնի մեջ ենթարկվում են քիմիական փոփոխությունների (բացառությամբ ատամներին ներպատվաստվող կամ դեղամիջոցների ներմուծման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների)	այո	3	32
			ոչ	2բ	32
32	14	արդյոք բժշկական արտադրատեսակն ակտիվ բժշկական արտադրատեսակ է	այո	-	33
			ոչ	-	46
33	14	արդյոք ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակ է	այո	-	34
			ոչ	-	37
34	14-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյոք ակտիվ թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է մարդու օրգանիզմին էներգիայի փոխանցման կամ էներգափոխանակման համար	այո	-	35
			ոչ		36
35	14-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյոք մարդու օրգանիզմին էներգիայի փոխանցումը կամ դրա հետ էներգիայի փոխանակումն	այո	2բ	44
			ոչ	-	36
		ակտիվ բժշկական արտադրատեսակներին (այդ թվում՝ իոնացնող ճառագայթման, ճառագայթային թերապիայի ստեղծման համար նախատեսված ակտիվ բժշկական արտադրատեսակներին) բնորոշ առանձնահատկությունների պատճառով ներկայացնում է հնարավոր վտանգ՝ հաշվի առնելով մարմնի մասերի վրա էներգիայի ազդեցության բնույթը, խտությունը և տեղը
36	14-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյոք ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է 2բ դասի ակտիվ թերապևտիկ բժշկական արտադրատեսակները հսկելու կամ կառավարելու համար	այո	2բ	44
			ոչ	2ա	44
	14-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյոք ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է ակտիվ ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակները հսկելու կամ կառավարելու համար	այո	3	վերջ
			ոչ	2բ	44
37	15	արդյոք ակտիվ բժշկական արտադրատեսակն ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակ է	այո	-	38
			ոչ	-	44
38	15-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյոք ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է մարդու կողմից կլանվող էներգիայի փոխանցման համար	այո	-	39
			ոչ		40
39	15-րդ կետի «ա» ենթակետ	արդյոք ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է սպեկտրի տեսանելի տիրույթում պացիենտի մարմնի լուսավորման համար	այո	1	44
			ոչ	2ա	44
40	15-րդ կետի «բ» ենթակետ	արդյոք ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է պացիենտի օրգանիզմ ներմուծված ռադիոդեղագործական դեղապատրաստուկների բաշխումը ներկայացնելու համար	այո	2ա	44
			ոչ		41
41	15-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյոք ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է օրգանիզմի կենսական նշանակության ֆունկցիաների ուղղակի ախտորոշումը կամ դրանց նկատմամբ հսկողությունն ապահովելու համար	այո	-	42
			ոչ		43
42	15-րդ կետի «գ» ենթակետ	արդյոք ակտիվ ախտորոշիչ բժշկական արտադրատեսակը հատուկ նախատեսված է այն կենսական նշանակության ֆիզիոլոգիական պարամետրերի հսկողության համար, որոնց փոփոխությունները (օրինակ՝ սրտի ֆունկցիայի, շնչառության կամ կենտրոնական նյարդային համակարգի ակտիվության փոփոխությունը) կարող են անմիջական վտանգ ներկայացնել պացիենտի համար	այո	2բ	44
			ոչ	2ա	44
43	16	արդյոք իոնացնող ճառագայթում գեներացնող ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը (ներառյալ՝ այդ արտադրատեսակների հսկողության կամ կառավարման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակները) նախատեսված է ռադիոլոգիական ախտորոշման և թերապիայի	այո	2բ	44
			ոչ		44
		համար
44	17	արդյոք ակտիվ բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է պացիենտի օրգանիզմ դեղապատրաստուկների, ֆիզիոլոգիական հեղուկների կամ այլ նյութերի ներմուծման համար և (կամ) օրգանիզմից դրանց դուրսբերման համար	այո	-	45
	18		ոչ	1	46
45	17	արդյոք ներմուծման (դուրսբերման) մեթոդը (տես՝ 44-րդ դիրքը) հնարավոր վտանգ է ներկայացնում՝ հաշվի առնելով համապատասխան նյութերի տեսակը, օրգանիզմի մասը և կիրառման մեթոդիկան	այո	2բ	46
			ոչ	2ա	46
46	19	արդյոք բժշկական արտադրատեսակը պարունակում է նյութ, որն ինքնուրույն կիրառման ժամանակ կարող է դիտարկվել որպես	այո	3	47
			ոչ		47
		դեղամիջոց, ինչպես նաև որպես մարդու արյունից կամ պլազմայից ստացված ապրանք, և որը ներազդում է մարդու օրգանիզմի վրա՝ ի լրումն բժշկական արտադրատեսակի ազդեցության
47	19	արդյոք բժշկական արտադրատեսակն օգտագործվում է բեղմնավորման հսկողության համար կամ սեռական ճանապարհով փոխանցվող հիվանդություններից պաշտպանության համար	այո	-	48
			ոչ		49
48	20	արդյոք բեղմնավորման հսկողության համար կամ սեռական ճանապարհով փոխանցվող	այո	3	49
			ոչ	2բ	49
		հիվանդություններից պաշտպանության համար բժշկական արտադրատեսակը երկարատև կիրառման համար նախատեսված ներպատվաստվող կամ ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակ է
49	21	արդյոք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է բժշկական արտադրատեսակների ախտահանման կամ մանրէազերծման համար	այո	-	50
			ոչ		51
50	21	արդյոք բժշկական	այո	2բ	51
		արտադրատեսակը նախատեսված է ինվազիվ բժշկական արտադրատեսակները վարակազերծելու կամ կոնտակտային լինզաներն ախտահանելու, մաքրելու, լվանալու կամ հիդրատացնելու համար	ոչ	2ա	51
51	22	արդյոք բժշկական արտադրատեսակն օգտագործվում է ռենտգենային, մագնիսառեզոնանսային, ուլտրաձայնային և այլ ախտորոշիչ ապարատներից ստացվող պատկերների գրանցման համար	այո	2ա	52
			ոչ		52
52	23	արդյոք բժշկական արտադրատեսակն արտադրված է կենդանիների մահացած հյուսվածքները կամ բջիջները կամ դրանց ածանցյալներն օգտագործելով	այո	-	53
			ոչ		54
53	23	արդյոք բժշկական արտադրատեսակը, որն արտադրված է կենդանիների մահացած հյուսվածքները կամ բջիջները կամ դրանց ածանցյալներն օգտագործելով, նախատեսված է միայն չվնասված մաշկի հետ շփվելու համար	այո	1	54
			ոչ	3	54
54	24	արդյոք բժշկական արտադրատեսակն արյան համար նախատեսված փաթեթ (պոլիմերային կոնտեյներ) է	այո	2բ	վերջ
			ոչ		55
55	25	արդյոք նանոնյութը մտնում է բժշկական արտադրատեսակի կազմի մեջ	այո	-	56
			ոչ	-	57
56	25	արդյոք նանոնյութը, որը մտնում է բժշկական արտադրատեսակի կազմի մեջ, գտնվում է մեկուսացված կամ կապված վիճակում, ինչը բացառում է դրա՝ պացիենտի կամ օգտագործողի օրգանիզմ ընկնելը	այո	1	վերջ
			ոչ	3	վերջ
57	26	արդյոք բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է աֆերեզի համար	այո	3	վերջ
			ոչ	1	վերջ

Ծանոթագրություն։

Բժշկական արտադրատեսակի դասակարգման նպատակներով սույն կանոնների կետերի կիրառելիությունը գնահատվում է բժշկական արտադրատեսակը համապատասխան դասին դասելու հնարարավորություն ստեղծող հարցին պատասխանելու միջոցով: Եթե սույն կանոնների կետը կիրառելի է, ապա հարկավոր է բժշկական արտադրատեսակի հնարավոր դասը ֆիքսել նշումով և անցնել դասի նշագրի կողքը նշված դիրքին: Մի քանի դրույթների կիրառելի լինելու դեպքում որպես բժշկական արտադրատեսակի դաս սահմանվում է կիրառման հնարավոր ռիսկի առավելագույն աստիճանին համապատասխանող բժշկական արտադրատեսակի դասը:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ դրանց դասակարգման կանոնների

ԱԼԳՈՐԻԹՄ

in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ դրանց դասակարգման անցկացման

Դիրքի համարը	Կանոնների կետը	Հարց	Պատասխան	Եզրահանգում
				բժշկական արտադրատեսակի դասը	անցումը դիրքին
1	2	3	4	5	6
1	41	արդյոք in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է իրականացվող լաբորատոր հետազոտությունների ֆիքսված ցանկի համար	այո	-	2
			ոչ		3
2	36	արդյոք in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է արյան փոխներարկման կամ փոխպատվաստման հնարավորության գնահատման համար, այն վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար, որոնք կարող են կյանքին սպառնացող հիվանդությունների պատճառ դառնալ՝ տարածման բարձր ռիսկով	այո	3	վերջ
	37		ոչ		5
3	40	արդյոք in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակը կարող է կիրառվել որպես ընդհանուր լաբորատոր բժշկական արտադրատեսակ	այո	-	4
			ոչ	2ա	վերջ
4	40	արդյոք in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակն ունի չափողական ֆունկցիա	այո	2ա	վերջ
			ոչ	1	վերջ
5	38	արդյոք in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակը նախատեսված է այն վարակիչ ագենտների հայտնաբերման համար, որոնք կարող են դառնալ կյանքին սպառնացող հիվանդությունների պատճառ՝ տարածման սահմանափակ ռիսկով կամ ինքնաթեստավորման համար	այո	2բ	վերջ
	39		ոչ	2ա	վերջ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ դրանց դասակարգման կանոնների

ՕՐԻՆԱԿՆԵՐ

in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից ելնելով՝ դրանց դասակարգման

Դաս	in vitro ախտորոշման համար բժշկական արտադրատեսակներ
1	լվացող և բուֆերային լուծույթներ մասնագիտացված մանրադիտակներ կենսանմուշների տարաներ խառնող սարքավորումներ
2ա	ընտրողական կենսաքիմիական անալիզատորներ արյnւնաբանական անալիզատորներ մասնագիտացված լուսաչափեր թեստ-համակարգեր, ընթացիկ կենսաքիմիական և արյnւնաբանական հետազոտությունների ռեագենտների հավաքակազմեր բաժնաչափիչներ ինքնաթեստավորման համար նախատեսված հղիության թեստ ինքնաթեստավորման համար նախատեսված ձվազատման թեստ մեզի անալիզի թեստ-շերտագծեր
2բ	թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքակազմեր, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր՝ էրիտրոցիտների դեմ պաթոլոգիական հակամարմինների որոշման համար թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքակազմեր, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր հետևյալ ներարգանդային վարակների որոշման համար՝ կարմրախտ, տոքսոպլազմոզ թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքակազմեր, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր՝ ֆենիլկետոնուրիայի ախտորոշման համար. թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքակազմեր, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր՝ ցիտոմեգալովիրուսի, քլամիդիայի որոշման համար թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքակազմեր, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր ՝ HLA խմբի (մարդու լեյկոցիտար հակածին) հետևյալ հյուսվածքների որոշման համար՝ DR, А, В արյան գլյուկոզայի անալիզատորներ՝ ինքնախտորոշման համար՝ ներառյալ համապատասխան կալիբրատորները և ստուգիչ նյութերը
3	թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքակազմեր, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր՝ հետևյալ արյան խմբերի որոշման համար՝ АВО համակարգ, ռեզուս-համակարգ (C, c, D, E, e), Կելլ համակարգ թեստ-համակարգեր, ռեագենտների հավաքակազմեր, կալիբրատորներ և ստուգիչ նյութեր՝ ՄԻԱՎ վարակի (ՄԻԱՎ-1 և ՄԻԱՎ-2, HTLV-I և HTLV-II, հեպատիտ В, С և D) մարկերների որոշման և հաստատման համար թեստեր՝ արյան բաղադրամասերի մանրէական վարակվածության որոշման համար, տարածման բարձր ռիսկով առանձնապես վտանգավոր վարակներ

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական: