ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

22 դեկտեմբերի 2015 թվականի

թիվ 174

քաղ. Մոսկվա

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 8-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 2 հավելվածի 25-րդ կետին համապատասխան և Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի ««Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի իրագործման մասին» թիվ 109 որոշումը կատարելու նպատակով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Հաստատել կից ներկայացվող Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մոնիթորինգի անցկացման կանոնները:

2. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագիրն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուն պես կամ 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրին միանալու մասին» արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից՝ կախված այն բանից, թե որ ամսաթիվն է ավելի ուշ, սակայն սույն Որոշման պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց ոչ շուտ:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի նախագահ՝

Վ. Խրիստենկո

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 174 որոշմամբ

1. Սույն կանոնները մշակվել են «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 8-րդ հոդվածի 2-րդ կետին համապատասխան և սահմանում են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մոնիթորինգի անցկացման կարգը (այսուհետ՝ մոնիթորինգ):

2. Մոնիթորինգի անցկացման նպատակներն են օգտագործողների անվտանգության ապահովումը, բնակչության առողջության պահպանումն ու ամրապնդումը, բժշկական օգնության ցուցաբերման որակի բարձրացումը, բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հրահանգում կամ շահագործման ձեռնարկում (այսուհետ՝ կիրառման հրահանգ) չնշված կողմնակի ազդեցությունների և անցանկալի ռեակցիաների, անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի), այն բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության հայտնաբերումն ու կանխումը, որոնք չեն համապատասխանում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից հաստատվող բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշմանը և շահագործմանն առնչվող փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին:

3. Մոնիթորինգը ներառում է անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) մասին տեղեկատվության հավաքագրումը, գրանցումը, վերլուծությունը և համապատասխան որոշումների ընդունումը:

4. Մոնիթորինգը հիմնվում է՝

ա) Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ Միության) շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության բոլոր փուլերում անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) մասին հաղորդագրությունների վերլուծության վրա, որոնք ստացվել են՝

բժշկական արտադրատեսակներ օգտագործողներից.

բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողներից.

Միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների կողմից բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության նկատմամբ պետական հսկողություն (վերահսկողություն) իրականացնելիս.

բ) բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողներից կամ նրանց լիազորված ներկայացուցիչներից ստացված՝ կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 3-րդ դասի բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և կլինիկական արդյունավետության, ինչպես նաև հետգրանցումային փուլում կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 2բ և 3 դասերի՝ մարդու օրգանիզմի մեջ ներպատվաստվող բժշկական արտադրատեսակների մասին պարբերական հաշվետվությունների վերլուծության վրա.

գ) բժշկական արտադրատեսակների՝ հետվաճառքային փուլում անվտանգության և արդյունավետության մասին բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի տվյալների հավաքագրման և վերլուծության համակարգի և շտկող գործողությունների անցկացման վրա՝ բժշկական արտադրատեսակների որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանը և գնահատմանը ներկայացվող, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կողմից հաստատվող պահանջներին համապատասխան՝ կախված դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկից։

5. Սույն կանոնների նպատակներով օգտագործվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը՝

շտկող գործողություն՝ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կողմից ձեռնարկված գործողություն՝ հայտնաբերված անհամապատասխանության կամ անցանկալի իրադարձության պատճառը վերացնելու նպատակով.

բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասով շտկող գործողություն՝ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կողմից ձեռնարկված գործողություն՝ օգտագործողների կամ երրորդ անձանց մահվան կամ առողջական վիճակի լուրջ վատթարացման ռիսկը նվազեցնելու նպատակով, որը կապված է բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հետ: Այդ գործողությունները կարող են ներառել՝

բժշկական արտադրատեսակի վերադարձ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին կամ նրա լիազորված ներկայացուցչին.

բժշկական արտադրատեսակի ձևափոխում (արդիականացում՝ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կողմից բժշկական արտադրատեսակի կառուցվածքում կատարված փոփոխություններին համապատասխան, կիրառման հրահանգների փոփոխում, բժշկական արտադրատեսակի ծրագրային ապահովման թարմացում).

բժշկական արտադրատեսակի փոխարինում.

շրջանառությունից բժշկական արտադրատեսակի հանում.

բժշկական արտադրատեսակի ոչնչացում.

բժշկական արտադրատեսակներ օգտագործողների գործողությունների մասին տեղեկացում այն դեպքում, եթե բժշկական արտադրատեսակը հանված է շրջանառությունից, սակայն առկա է դրա օգտագործման հավանականությունը.

անբարենպաստ իրադարձություն (միջադեպ)՝ բժշկական արտադրատեսակի ցանկացած անսարքություն և (կամ) բնութագրերի վատթարացում կամ գործառության խախտում, կամ բժշկական արտադրատեսակի ուղեկցող տեղեկատվության (փաստաթղթերի) անբավարարություն կամ անճշտություն, կամ կիրառման հրահանգում չնշված կողմնակի ազդեցություն, որոնք ուղղակիորեն կամ անուղղակիորեն հանգեցրել են կամ կարող են հանգեցնել օգտագործողների կամ երրորդ անձանց մահվան կամ առողջական վիճակի լուրջ վատթարացման (ընդ որում, առողջական վիճակի լուրջ վատթարացում ասելով ենթադրվում է կյանքի համար վտանգավոր հիվանդություն, օրգանիզմի գործունեության կայուն ախտահարում կամ մարմնի կառուցվածքի անդառնալի վնասվածք, բժշկական կամ վիրաբուժական միջամտություն պահանջող վիճակ՝ կյանքի համար վտանգավոր հիվանդությունը կամ օրգանիզմի գործունեության կայուն ախտահարումը կամ մարմնի կառուցվածքի անդառնալի վնասվածքը կանխելու նպատակով, վիճակ, որը հոսպիտալացում կամ արդեն հոսպիտալացված պացիենտի՝ ստացիոնար պայմաններում գտնվելու ժամկետի զգալի երկարացում է պահանջում, պտղի ֆունկցիոնալ խանգարում, նրա մահը, բնածին անոմալիա կամ ծննդաբերական վնասվածք).

անցանկալի իրադարձություն՝ բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հետ կապված օգտագործողների կամ երրորդ անձանց մոտ ցանկացած անցանկալի բժշկական իրադարձություն, չկանխատեսվող հիվանդություն կամ անցանկալի կլինիկական նշաններ (ներառյալ՝ նորմայից տարբերվող լաբորատոր ցուցանիշները).

օգտագործող՝ պացիենտ, բժշկական ոլորտի մասնագետ կամ ցանկացած այլ ֆիզիկական անձ, որը բժշկական արտադրատեսակը կիրառում է ըստ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կողմից սահմանված նշանակության.

գրանցման պետություն՝ հայտատուի կողմից Միության ընտրված անդամ պետություն, որի լիազորված մարմինն իրականացնում է բժշկական արտադրատեսակի գրանցում.

առողջությանը լուրջ սպառնալիք՝ բժշկական արտադրատեսակի ցանկացած անսարքություն և (կամ) բնութագրերի վատթարացում կամ գործառության խախտում, կամ բժշկական արտադրատեսակի ուղեկցող տեղեկատվության (փաստաթղթերի) անբավարարություն կամ անճշտություն, կամ կիրառման հրահանգում չնշված կողմնակի ազդեցություն, որոնք հանգեցրել են կամ կարող են հանգեցնել մահվան անխուսափելի ռիսկի, կյանքի համար վտանգավոր հիվանդության, օրգանիզմի գործունեության անդառնալի ախտահարման, մարմնի կառուցվածքի անդառնալի վնասվածքի կամ բժշկական կամ վիրաբուժական միջամտություն պահանջող վիճակի՝ օրգանիզմի գործունեության անդառնալի ախտահարումը կամ մարմնի կառուցվածքի անդառնալի վնասվածքը կանխելու նպատակով, և որոնք անհապաղ բժշկական գործողություններ են պահանջում.

ուղեկցող տեղեկատվություն (փաստաթղթեր)՝ մակնշում, կիրառման հրահանգ և այլ տեղեկատվություն, որը վերաբերում է բժշկական արտադրատեսակի նույնականացմանը, նկարագրությանը, նշանակմանը, շահագործման կանոններին՝ բացառությամբ բեռնառաքման փաստաթղթերի.

բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության սուբյեկտներ՝ Միության անդամ պետություններում սահմանված կարգով ստեղծված կազմակերպություններ, կամ Միության անդամ պետություններում սահմանված կարգով հավատարմագրված օտարերկրյա կազմակերպությունների ներկայացուցչություններ, կամ Միության անդամ պետություններում գրանցված անհատ ձեռնարկատերեր, կամ ֆիզիկական անձինք, որոնք իրականացնում են տեխնիկական փորձարկումներ՝ կենսաբանական ներգործությունը գնահատելու նպատակով՝ հետազոտություններ (փորձարկումներ), կլինիկական փորձարկումներ, բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն, դրանց գրանցումը, արտադրությունը (պատրաստումը), պահպանումը, տրանսպորտային փոխադրումը, իրացումը, մոնտաժումը, կարգաբերումը, կիրառումը (շահագործումը), տեխնիկական սպասարկումը, վերանորոգումը և ուտիլիզացիան.

բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասով ծանուցում՝ հաղորդագրություն, որը բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի կողմից ուղարկվել է բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության սուբյեկտներին՝ բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասով շտկող գործողության կապակցությամբ.

արտադրողի լիազորված ներկայացուցիչ՝ իրավաբանական անձ կամ որպես անհատ ձեռնարկատեր գրանցված ֆիզիկական անձ, որը Միության անդամ պետության ռեզիդենտ է և լիազորված է բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի հավաստագրի հիման վրա ներկայացնել նրա շահերը և պատասխանատվություն կրել Միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության և բժշկական արտադրատեսակներին ներկայացվող պարտադիր պահանջների կատարման հարցերով:

6. Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչը պարտավոր է Միության անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում կատարվել է անբարենպաստ իրադարձությունը (միջադեպը), ներկայացնել անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) մասին հաշվետվություն (այսուհետ՝ միջադեպի մասին հաշվետվություն) և բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասով շտկող գործողությունների մասին հաշվետվություն (այսուհետ՝ շտկող գործողությունների մասին հաշվետվություն)՝ 1-ին և 2-րդ հավելվածների ձևերի համաձայն՝ «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում (այսուհետ՝ Ինտերնետ ցանց)՝ Միության անդամ պետության լիազորված մարմնի տեղեկատվական ռեսուրսում դրանց լրացման միջոցով:

Միջադեպի մասին սկզբնական հաշվետվությունն ուղարկվում է հետևյալ ժամկետներում՝

առողջությանը լուրջ սպառնալիքի առաջացման դեպքում՝ անհապաղ (առանց չարդարացված ուշացումների), սակայն 2 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ այն բանից հետո, երբ բժշկական արտադրատեսակների արտադրողին հայտնի է դարձել սպառնալիքի առկայությունը.

օգտագործողի մահվան կամ առողջական վիճակի չնախատեսված լուրջ վատթարացման դեպքում՝ անհապաղ (առանց չարդարացված ուշացումների) այն բանից հետո, երբ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը բժշկական արտադրատեսակի կիրառման և կատարված իրադարձության միջև կապ է բացահայտել, սակայն 10 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ այն բանից հետո, երբ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին հայտնի է դարձել այդ իրադարձությունը.

այլ դեպքերում՝ անհապաղ (առանց չարդարացված ուշացումների) այն բանից հետո, երբ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը բժշկական արտադրատեսակի կիրառման և կատարված իրադարձության միջև կապ է բացահայտել, սակայն 30 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ այն բանից հետո, երբ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին հայտնի է դարձել այդ իրադարձությունը։

Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում գործունեություն իրականացնող բժշկական կազմակերպությունները պետք է բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին կամ նրա լիազորված ներկայացուցչին տեղեկացնեն անցանկալի իրադարձությունների մասին, որոնք անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) նշաններ ունեն, ինչպես նաև ապահովեն բժշկական այն արտադրատեսակներին հասանելիությունը, որոնց հետ կարող են կապված լինել նշված իրադարձությունները:

Անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) մասին հաղորդագրությունները բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ցանկացած սուբյեկտների, այդ թվում՝ դրանց կիրառումն իրականացնողների (օգտագործողների, առողջապահության կազմակերպությունների) կողմից ուղարկվում են Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում է կատարվել նշված իրադարձությունը՝ անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) մասին ծանուցագրի ձևով՝ 3-րդ հավելվածի համաձայն: Ծանուցագիրը լրացվում է մեքենագիր կամ ձեռագիր եղանակով՝ ռուսերենով և (կամ) Միության անդամ պետության պետական լեզվով:

Ծանուցագրում նշվում է հավաստի տեղեկատվություն, որը հաստատվում է համապատասխան փաստաթղթերով, որոնց պատճենները կցվում են ծանուցագրին:

7. Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմինը, որի տարածքում կատարվել է անբարենպաստ իրադարձությունը (միջադեպը), գրանցում է միջադեպի մասին ստացված սկզբնական հաշվետվությունը, տեղեկացնում է բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին կամ նրա լիազորված ներկայացուցչին նշված հաշվետվության ստացման մասին և նրա հետ համաձայնեցնում միջադեպի մասին հետագա կամ վերջնական հաշվետվության ներկայացման ժամկետները, ինչպես նաև շտկող գործողությունների մասին սկզբնական, հետագա (անհրաժեշտության դեպքում) և վերջնական հաշվետվությունների ներկայացման ժամկետները:

Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչն իրավունք ունի շտկող գործողություններ կատարելու՝ նախքան արտակարգ դեպքերում մահվան կամ առողջական վիճակի լուրջ վատթարացման սպառնալիքից օգտագործողներին կամ երրորդ անձանց պաշտպանելու շտկող գործողություների մասին սկզբնական հաշվետվություն ուղարկելը Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում կատարվել է անբարենպաստ իրադարձությունը (միջադեպը): Այս դեպքում շտկող գործողությունների մասին սկզբնական հաշվետվությունը պետք է ուղարկվի Միության անդամ պետության լիազորված մարմնին՝ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի կողմից շտկող գործողություններ կատարելուց հետո 2 օրացուցային օրվանից ոչ ուշ:

8. Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի՝ կատարված անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) հետաքննություն անցկացնելու հնարավորության բացակայության դեպքում նա պետք է առանց հապաղելու այդ մասին տեղեկացնի Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում կատարվել է նշված իրադարձությունը (միջադեպը):

9. Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչն իրավունք ունի աջակցության համար առավելագույն կարճ ժամկետներում դիմելու Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում կատարվել է անբարենպաստ իրադարձությունը (միջադեպը)՝ բժշկական արտադրատեսակներին հասանելիությունն իրականացնելու գործում՝ անցանկալի իրադարձության հետ բժշկական արտադրատեսակի կապը և անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) չափանիշներին անցանկալի իրադարձության համապատասխանությունը որոշելու նպատակով:

10. Այն դեպքում, երբ անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) հետաքննության գործընթացում ներգրավված են բժշկական արտադրատեսակների մի քանի արտադրողներ, Միության անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է իրականացնի դրանց գործողությունների համակարգումը:

11. Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմինը, որի տարածքում կատարվել է անբարենպաստ իրադարձությունը (միջադեպը), բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի կողմից միջադեպի մասին վերջնական հաշվետվությունը, շտկող գործողությունների մասին վերջնական հաշվետվությունը ստանալու օրվանից հետո՝ 30 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ, պետք է տեղեկացնի բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին կամ նրա լիազորված ներկայացուցչին և Միության մյուս անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին նշված հաշվետվությունների քննարկման արդյունքների մասին:

Միության անդամ պետությունների լիազորված մարմինների տեղեկացումն իրականացվում է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում Միության տեղեկատվական համակարգի օգտագործման միջոցով:

12. Բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասով շտկող գործողությունների արդյունքներով՝ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչը պարտավոր է բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասով ծանուցում թողարկել՝ 4-րդ հավելվածի ձևի համաձայն, և այն հասցնել օգտագործողներին:

13. Միջադեպի մասին հաշվետվությունները, շտկող գործողությունների մասին հաշվետվությունները և բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասով ծանուցումը Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից, որի տարածքում կատարվել է անբարենպաստ իրադարձությունը (միջադեպը), տեղադրվում են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մոնիթորինգի տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայում:

14. Միության տարածքում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների հետ կապված և Միության անդամ չհանդիսացող պետություններում կատարված անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) նկատմամբ՝ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչը բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության մասով ծանուցումները պետք է ուղարկի գրանցման պետության լիազորված մարմնին:

Գրանցման պետության լիազորված մարմինը բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասով ծանուցումը տեղադրում է բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մոնիթորինգի տվյալների միասնական տեղեկատվական բազայում:

15. Միջադեպերի մասին հաշվետվությունները կարող են չներկայացվել Միության անդամ պետության լիազորված մարմնին՝

ա) յուրաքանչյուր առանձին անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) մասով, որոնք նկարագրված են բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասով ծանուցումներում և տեղի են ունեցել անբարենպաստ իրադարձությունները (միջադեպերը) քննելուց և բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի կողմից այդ ծանուցումներն ուղարկելուց և շտկող գործողություններ կատարելուց հետո: Դրա փոխարեն, բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչը Միության անդամ պետության լիազորված մարմնի հետ կարող է համաձայնեցնել նշված անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) ամփոփ հաշվետվությունների պարբերական ներկայացման հնարավորությունը, ինչպես նաև դրանց բովանդակությունը և ներկայացման ժամկետները.

բ) հաճախ տեղի ունեցող և փաստագրված անբարենպաստ իրադարձություններից (միջադեպերից) յուրաքանչյուր առանձին անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) մասով (որոնք, որպես այդպիսին, նշված են բժշկական արտադրատեսակի հետ կապված ռիսկերի վերլուծության մեջ, որոնց մասին արդեն ներկայացվել են բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի և լիազորված մարմնի կողմից վերլուծված հաշվետվություններ): Դրա փոխարեն թույլատրվում է ներկայացնել պարբերական ամփոփ հաշվետվություններ: Պարբերական ամփոփ հաշվետվությունների ներկայացման բովանդակությունը և ժամկետները պետք է համաձայնեցվեն Միության անդամ պետության լիազորված մարմնի հետ.

գ) բժշկական արտադրատեսակների ակնհայտ թերությունների հետ կապված անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) մասին, որոնք օգտագործողը միշտ կարող է հայտնաբերել բժշկական արտադրատեսակի օգտագործումից անմիջապես առաջ.

դ) անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) մասին, որոնք չեն հանգեցրել առողջական վիճակի լուրջ վատթարացման կամ մահվան՝ բժշկական արտադրատեսակի անսարքության հետևանքով սպառնալիքի առաջացումից պաշտպանող կառուցվածքի առանձնահատկությունների պատճառով.

ե) ակնկալվող և կանխատեսվող անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) մասին, որոնք միաժամանակ բավարարում են բոլոր ստորև թվարկված չափանիշները՝

անբարենպաստ իրադարձությունները (միջադեպերը) հստակ նշված են բժշկական արտադրատեսակի ուղեկցող տեղեկատվության (փաստաթղթերի) մեջ.

անբարենպաստ իրադարձությունները (միջադեպերը) քաջ հայտնի են կլինիկական պրակտիկայում, դրանք կարելի է որակապես և քանակապես կանխատեսել այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակն օգտագործվում և գործում է իր նշանակությանը համապատասխան.

անբարենպաստ իրադարձությունները (միջադեպերը) փաստագրված են բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական փաստաթղթերում՝ ռիսկերի համապատասխան գնահատմամբ, որը կատարվել է նախքան անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) տեղի ունենալը.

անբարենպաստ իրադարձությունները (միջադեպերը) կլինիկապես թույլատրելի են յուրաքանչյուր առանձին պացիենտի համար բժշկական արտադրատեսակի օգտակարության տեսակետից.

զ) եթե մահվան կամ առողջական վիճակի լուրջ վատթարացման ռիսկը վերլուծվել է և շատ չնչին է ճանաչվել, եթե ո՛չ մահ, ո՛չ էլ առողջության լուրջ վատթարացում տեղի չի ունեցել, և ռիսկերի վերլուծության հաշվետվության մեջ, որը ներկայացվում է գրանցման դոսյեի կազմում՝ բժշկական արտադրատեսակը գրանցելիս, ռիսկը բնութագրվել և փաստագրվել է որպես թույլատրելի:

16. Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչը պետք է տեղեկացնի Միության անդամ պետության լիազորված մարմնին սխալների մասին, որոնք թույլ են տրվել այն բժշկական արտադրատեսակներն օգտագործելիս, որոնք հանգեցրել են օգտագործողի մահվան կամ առողջական վիճակի լուրջ վատթարացման:

17. Միության անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից անցանկալի իրադարձությունների մասին հաղորդագրություններ ստանալու դեպքում բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչը պետք է ստուգի ստացված տեղեկատվության համապատասխանությունն անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) չափանիշներին և միջադեպի ու շտկող գործողությունների մասին հաշվետվություններ ուղարկի Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում կատարվել է անցանկալի իրադարձությունը:

Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի գնահատմամբ անցանկալի իրադարձությունը չի բավարարում անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) չափանիշները, բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչը պետք է հիմնավորում ներկայացնի Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում տեղի է ունեցել անցանկալի իրադարձությունը, առ այն, որ նշված իրադարձությունն անբարենպաստ իրադարձություն (միջադեպ) չէ:

18. Բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության մասով ծանուցումն ուղարկվում է բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի կողմից՝ կապի տեղեկատվական–հեռահաղորդակցական այն միջոցների օգտագործմամբ, որոնք ապահովում են դրա ստացումը շահագրգիռ կազմակերպությունների կողմից՝ ստացման հաստատմամբ:

19. Կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 3-րդ դասի բժշկական արտադրատեսակների, ինչպես նաև մարդու օրգանիզմում ներպատվաստվող՝ կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 2բ դասի բժշկական արտադրատեսակների համար բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչը պարտավոր է անցկացնել բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգ (այսուհետ՝ հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգ) և գրանցման պետության լիազորված մարմնին հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի հաշվետվություններ ներկայացնել յուրաքանչյուր տարի՝ 3 տարվա ընթացքում:

Հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի մասին սկզբնական, հետագա և վերջնական հաշվետվությունները բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի կողմից ներկայացվում են գրանցման պետության լիազորված մարմնին փետրվարի 1-ից ոչ ուշ՝ սկսած գրանցման հավաստագրի ստացման տարվան հաջորդող տարվանից:

20. Հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգն անցկացվում է բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցի մասին հաշվետվության մեջ ներառված պլանին համապատասխան, որը ներկայացվում է բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի կողմից՝ գրանցման դոսյեի կազմում՝ բժշկական արտադրատեսակը գրանցելիս:

21. Հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի պլանը պետք է ներառի՝

ա) հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի նպատակներն ու խնդիրները՝ հաշվի առնելով առկա կլինիկական տվյալները, բժշկական արտադրատեսակի հետ կապված յուրահատուկ առանձնահատկությունները և ռիսկի գործոնները.

բ) հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի սխեման, այդ թվում՝ կլինիկական տվյալների ստացման մեթոդների (եղանակների) և վիճակագրական վերլուծության, հետազոտվող պոպուլյացիայի ընտրության, հետազոտության խմբում սուբյեկտները ներառելու (բացառելու) և սուբյեկտների նվազագույն քանակի չափանիշների և, որտեղ կիրառելի է, հետազոտության մեջ համեմատության խմբեր ներառելու անհրաժեշտության հիմնավորումը:

22. Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի մասին հաշվետվությունները, ըստ թիվ 5 հավելվածի սահմանված ձևի, բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի կողմից ներկայացվում են գրանցման պետության լիազորված մարմնին՝ Ինտերնետ ցանցում գրանցման պետության լիազորված մարմնի տեղեկատվական ռեսուրսի օգտագործմամբ:

23. Գրանցման պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի փորձագիտական կազմակերպություն ներգրավելու՝ հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի մասին հաշվետվությունների վերլուծության համար: Գրանցման պետության լիազորված մարմինը, փորձագիտական եզրակացության հիման վրա, իրավունք ունի որոշում կայացնելու բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողի կողմից շտկող գործողություններ անցկացնելու անհրաժեշտության մասին:

24. Հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի մասին հաշվետվությունները գրանցման պետության լիազորված մարմնի կողմից փորձաքննության համար ուղարկվում են փորձագիտական կազմակերպություն:

25. Փորձագիտական կազմակերպությունը գրանցման պետության լիազորված մարմնին եզրակացություն է ուղարկում հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգն ավարտելու հնարավորության (անհնարինության) մասին՝ հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի մասին հաշվետվությունը ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում:

26. Գրանցման պետության լիազորված մարմինը, փորձագիտական եզրակացության հիման վրա, ընդունում է հետևյալ որոշումներից մեկը՝

ա) հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգն ավարտելու մասին.

բ) հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգը երկարաձգելու մասին՝ նշելով լրացուցիչ ժամկետը, եթե ստացված տվյալները բավարար չեն բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունը և արդյունավետությունը հաստատելու համար, կամ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը, ստացված տվյալների հիման վրա, անհրաժեշտ շտկող գործողություններ չի ձեռնարկել։ .

գ) բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը կասեցնելու և հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգը երկարաձգելու մասին՝ նշելով լրացուցիչ ժամկետը.

դ) գրանցման հավաստագիրը վերացնելու (հետ կանչելու, չեղյալ ճանաչելու) և անհրաժեշտության դեպքում բժշկական արտադրատեսակը շրջանառությունից հանելու մասին:

27. Գրանցման պետության լիազորված մարմինը, սույն կանոնների 26-րդ կետին համապատասխան, իր կողմից որոշումը կայացնելու օրվանից ոչ ուշ, քան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում, պետք է տեղեկացնի այդ մասին բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին:

28. Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին կամ նրա լիազորված ներկայացուցչին հայտնի է դարձել անբարենպաստ իրադարձությունը (միջադեպը), սակայն նա չի հայտնել այդ մասին Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում կատարվել է անբարենպաստ իրադարձությունը (միջադեպը), կամ խախտել է հայտնելու համար սահմանված ժամկետները, ապա նշված լիազորված մարմինն իրավունք ունի կասեցնելու բժշկական արտադրատեսակի՝ իր կողմից տրամադրված գրանցման հավաստագրի գործողությունը և անցկացնելու անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) իր սեփական հետաքննությունը, կամ իր պետության տարածքում կասեցնելու կամ արգելելու բժշկական արտադրատեսակի կիրառումը:

29. Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչը միջադեպի մասին հետագա կամ վերջնական հաշվետվություն չի ներկայացրել Միության այն անդամ պետության լիազորված մարմնին, որի տարածքում կատարվել է անբարենպաստ իրադարձությունը (միջադեպը), ապա նշված լիազորված մարմինը բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին կամ նրա լիազորված մարմնին տվյալ խախտման մասին ծանուցելուց հետո իրավունք ունի կասեցնելու բժշկական արտադրատեսակի՝ իր կողմից տրամադրված գրանցման հավաստագրի գործողությունը կամ որոշում կայացնելու դրա դադարեցման (չեղյալ ճանաչման, հետկանչի) ընթացակարգի մեկնարկի մասին՝ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին կամ նրա լիազորված մարմնին համապատասխան ծանուցումն ուղարկելու օրվանից ոչ շուտ, քան 30 աշխատանքային օր հետո կամ իր պետության տարածքում կասեցնելու կամ արգելելու բժշկական արտադրատեսակի կիրառումը:

30. Այն դեպքում, երբ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողը կամ նրա լիազորված ներկայացուցիչը հետգրանցումային կլինիկական մոնիթորինգի մասին սկզբնական, հետագա կամ վերջնական հաշվետվություն չի ներկայացրել գրանցման պետության լիազորված մարմնին, նշված լիազորված մարմինը բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին կամ նրա լիազորված մարմնին տվյալ խախտման մասին ծանուցելուց հետո իրավունք ունի կասեցնելու բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը կամ որոշում կայացնելու դրա դադարեցման (չեղյալ ճանաչման, հետկանչի) ընթացակարգի մեկնարկի մասին՝ բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողին կամ նրա լիազորված մարմնին համապատասխան ծանուցումն ուղարկելու օրվանից ոչ շուտ, քան 30 աշխատանքային օր հետո:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մոնիթորինգի անցկացման կանոնների

Ծանոթագրություն։

Տվյալ հաշվետվությունը տեղի ունեցած անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) և դրա հետևանքների համար արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի պատասխանատվության ճանաչում չէ, դրա մեջ պարունակվող տեղեկությունները կարող են լինել թերի և ոչ ճշգրիտ: Տվյալ հաշվետվությունը նաև չի կարելի դիտարկել որպես ընդունում այն փաստի, որ այն բժշկական արտադրատեսակը, որի մասին տեղեկատվությունը ներկայացված է հաշվետվության մեջ, թերություն ունի, և որ բժշկական արտադրատեսակն է հանգեցրել մարդու առողջական վիճակի ենթադրյալ վատթարացման կամ մահվան կամ նպաստել է դրան:

Հաստատում եմ, որ, ինձ մոտ առկա բոլոր տեղեկությունների համաձայն, ներկայացված տեղեկատվությունը ճիշտ է:

______________ (պաշտոնը)		________________ (ստորագրությունը)		________________________________ (անվան սկզբնատառերը, ազգանունը)
«__» ________20__ թվական

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մոնիթորինգի անցկացման կանոնների

Ծանոթագրություն։

Տվյալ հաշվետվությունը կատարված անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) և դրա հետևանքների համար արտադրողի կամ նրա լիազորված ներկայացուցչի պատասխանատվության ճանաչում չէ, դրա մեջ պարունակվող տեղեկությունները կարող են լինել թերի և ոչ ստույգ: Տվյալ հաշվետվությունը նաև չի կարելի դիտարկել որպես ընդունում այն փաստի, որ այն բժշկական արտադրատեսակը, որի մասին տեղեկատվությունը ներկայացված է հաշվետվության մեջ, թերություն ունի, և որ բժշկական արտադրատեսակն է հանգեցրել մարդու առողջական վիճակի ենթադրյալ վատթարացման կամ մահվան կամ նպաստել է դրան:

Հաստատում եմ, որ, ինձ մոտ առկա բոլոր տեղեկությունների համաձայն, ներկայացված տեղեկատվությունը ճիշտ է:

______________ (պաշտոնը)		________________ (ստորագրությունը)		________________________________ (անվան սկզբնատառերը, ազգանունը)
«__» ________20__ թվական

______________________

4 Սկզբնական հաշվետվության ժամանակ լրացման համար պարտադիր դաշտ:

5 Հետագա հաշվետվության ժամանակ լրացման համար պարտադիր դաշտ:

6 Վերջնական հաշվետվության ժամանակ լրացման համար պարտադիր դաշտ:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մոնիթորինգի անցկացման կանոնների

բժշկական արտադրատեսակի կիրառման հետ կապված անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) մասին ծանուցագրի

Երաշխավորում եմ սույն ծանուցագրում պարունակվող տեղեկությունների հավաստիությունը:

Հավելված՝ անբարենպաստ իրադարձության (միջադեպի) մասին վկայող փաստաթղթերի պատճենները՝ 1 օրինակից թերթի վրա:

Ծանուցագիրն ուղարկող անձը՝

______________ (պաշտոնը)		________________ (ստորագրությունը)		________________________________ (անվան սկզբնատառերը, ազգանունը)
«__» ________20__ թվական				Կ.Տ.

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մոնիթորինգի անցկացման կանոնների

Հաստատում եմ, որ համապատասխան լիազորված մարմինը տեղեկացված է տվյալ խնդրի և բժշկական արտադրատեսակի անվտանգության սույն ծանուցման մասին:

______________ (պաշտոնը)		________________ (ստորագրությունը)		________________________________ (անվան սկզբնատառերը, ազգանունը)
«__» ________20__ թվական				Կ.Տ.

__________________________

1 Սկզբնական հաշվետվության ժամանակ լրացման համար պարտադիր դաշտ:

2 Հետագա հաշվետվության ժամանակ լրացման համար պարտադիր դաշտ:

3 Վերջնական հաշվետվության ժամանակ լրացման համար պարտադիր դաշտ:

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 5 Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության մոնիթորինգի անցկացման կանոնների

Հաստատում եմ, որ, ինձ մոտ առկա բոլոր տեղեկությունների համաձայն, ներկայացված տեղեկատվությունը ճիշտ է:

______________ (պաշտոնը)		________________ (ստորագրությունը)		________________________________ (անվան սկզբնատառերը, ազգանունը)
«__» ________20__ թվական				Կ.Տ.

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 6 մայիսի 2022 թվական: