ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

12 փետրվարի 2016 թվականի

թիվ 29

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱ-ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ (ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ) ԱՆՑԿԱՑՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 4-րդ և 5-րդ կետերին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 105-րդ և 106 կետերին համապատասխան և «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին համաձայնագրի իրականացման վերաբերյալ» Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 109 որոշում կատարելու նպատակով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Հաստատել բժշկական արտադրատեսակների կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման՝ կից ներկայացված կանոնները։

2. Սահմանել, որ կիրառման պոտենցիալ ռիսկի 3-րդ և 26-րդ դասերի բժշկական արտադրատեսակների և իմպլանտավորվող բժշկական արտադրատեսակների համար կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) գրանցման նպատակներով պետք է անցկացվեն բազմակենտրոն փորձարկումների (հետազոտությունների) ձևով և համապատասխանեն հետևյալ պայմաններից որևէ մեկին՝

ա) կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան և դրանց տարածքներում մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը (ըստ վերջին պացիենտի կամ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի վերջին այցի ամսաթվի) կամ շարունակել են իրականացվել 2016 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (պացիենտների ավարտված հավաքագրման դեպքում).

բ) կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվել են Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների տարածքներում մինչև 2016 թվականի հունվարի 1-ը (ըստ վերջին պացիենտի կամ փորձարկման (հետազոտության) սուբյեկտի վերջին այցի ամսաթվի) կամ շարունակել են իրականացվել 2016 թվականի հունվարի 1-ի դրությամբ (պացիենտների ավարտված հավաքագրման դեպքում)՝ Բժշկական արտադրատեսակների հարցերով զբաղվող կարգավորող մարմինների միջազգային ֆորումի հանձնարարականներին համապատասխան (IMDRF).

գ) 2016 թվականի հունվարի 1-ից հետո նախաձեռնած կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) իրականացվել են Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան, ընդ որում, կլինիկական փորձարկումներից (հետազոտություններից) մեկն անցկացվել է Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններից մեկում։

3. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում «Հայաստանի Հանրապետության՝ «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագրին միանալու մասին» 2015 թվականի դեկտեմբերի 2-ին ստորագրված արձանագրությունն ուժի մեջ մտնելու օրվանից 10 օրացուցային օրը լրանալուց հետո:

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից	Բելառուսի Հանրապետությունից	Ղազախստանի Հանրապետությունից	Ղրղզստանի Հանրապետությունից	Ռուսաստանի Դաշնությունից
Վ. Գաբրիելյան	Վ. Մատյուշևսկի	Բ. Սագինտաև	Օ. Պանկրատով	Ի. Շուվալով

ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2011 թվականի դեկտեմբերի 9-ի թիվ 29 որոշմամբ

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 22 հունիսի 2022 թվական: